铁测定试剂盒(PAPS显色剂法)产品技术要求huayuyikang
锌测定试剂盒(PAPS显色剂法)产品技术要求jiuzhoutaikang
锌测定试剂盒（PAPS显色剂法）适用范围：用于体外定量测定人血清中的锌（Zn）的含量。
1.1规格试剂Ⅰ(R1)：60ml×3；试剂Ⅱ(R2)：15ml×3试剂Ⅰ(R1)：60ml×2；试剂Ⅱ(R2)：15ml×2试剂Ⅰ(R1)：60ml×1；试剂Ⅱ(R2)：15ml×1试剂Ⅰ(R1)：50ml×4；试剂Ⅱ(R2)：25ml×2试剂Ⅰ(R1)：40ml×4；试剂Ⅱ(R2)：20ml×2试剂Ⅰ(R1)：80ml×2；试剂Ⅱ(R2)：20ml×21.2主要组成成分2.1 外观试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；试剂均为澄清溶液，无未溶解物。
2.2装量用通用量具测量，液体试剂的净含量应不少于标示值。
2.3空白吸光度用纯化水作样本，在波长A572nm，比色光径1cm,反应温度37℃下，试剂空白吸光度测定值，应≤1.50A。
2.4分析灵敏度测试浓度25.4μmol/L锌的样本时，吸光度变化值＞0.002。
2.5线性在试剂盒分析范围[0.8，76.8]μmol/L内，线性相关系数r应≥0.990。
在试剂盒分析范围[0.8，20)μmol/L内，线性绝对偏差在±2μmol/L；在试剂盒分析范围[20，76.8]μmol/L内，线性相对偏差不超过±10%。
2.6重复性用低、中、高三个水平的样本检测，检测结果批内变异系数（CV）应不超过10％。
2.7批间差用三个批号的试剂盒测定同一血清样本，试剂盒批间相对极差≤15%。
2.8 准确度测定国家标准品GBW09152，计算相对偏差，不超过±15%。
2.9 稳定性试剂在未开瓶状态下，于2℃～8℃可保存12个月。
有效后两个月内进行测定，检测结果应符合2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。
血清铁浓度检测试剂盒说明书
货号：MS2802 规格：100管/96样血清铁浓度检测试剂盒说明书微量法注意：正式测定之前选择2-3个预期差异大的样本做预测定。
测定意义：血清铁是指血液中转铁蛋白所结合的铁，该指标常用于鉴别缺铁性与非缺铁性贫血。
测定原理：亚硫酸钠还原血清Fe3+生成成Fe2+，Fe2+进一步与2, 2’- 联吡啶显色，在520nm处有吸收峰，测定该波长光吸收值即可计算血清铁含量。
自备实验用品及仪器：离心机、可调式移液枪、可见分光光度计/酶标仪、微量石英比色皿/96 孔板、冰醋酸、氯仿和蒸馏水。
试剂组成和配置：试剂一：粉剂×1 瓶，4℃保存。
临用前配制，加入15mL蒸馏水充分溶解。
试剂二：粉剂×1 瓶，4℃保存。
临用前配制，加入469μL冰醋酸，加入15mL蒸馏水充分溶解。
标准液：液体×1 支（EP管），100μmol/L Fe3+标准液，4℃保存。
测定：1. 分光光度计/酶标仪预热30min，调节波长到520nm，蒸馏水调零。
2. 标准液解冻：提前取出标准液，置于室温下充分解冻后混匀。
3. 空白管：取EP管，依次加入125μL蒸馏水，125μL试剂一，125μL试剂二，混匀后盖紧，置于沸水浴5min，自来水冷却。
加入62μL氯仿（自备），充分震荡混匀；室温10000rpm，离心10min，小心吸取上层液210μL，加入微量石英比色皿/96孔板，于520nm 测定吸光度，记为A空白管。
4. 标准管：取EP管，依次加入125μL标准液，125μL试剂一，125μL试剂二，混匀后盖紧，置于沸水浴5min，自来水冷却。
加入62μL氯仿，充分震荡混匀；室温10000rpm，离心10min，小心吸取上层液210μL，加入微量石英比色皿/96孔板，于520nm测定吸光度，记为A标准管。
5. 测定管：取EP管，依次加入125μL血清，125μL试剂一，125μL试剂二，混匀后盖紧，置于沸水浴5min，自来水冷却。
铁测定试剂盒(亚铁嗪法)产品技术要求danda
铁测定试剂盒（亚铁嗪法）
适用范围：该产品用于体外定量测定人血清中铁（Fe）的含量。
1.1规格
规格1（试剂1：20mL；试剂2：5mL)；
规格2（试剂1：40mL；试剂2：10mL)；
规格3（试剂1：60mL；试剂2：15mL）；
规格4（试剂1：60mL×2；试剂2：15mL×2)；
规格5（试剂1：60mL×3；试剂2：15mL×3) 。
1.2组成
试剂盒组成见表1
表1 铁测定试剂盒组成
2.1外观
试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰, 组分齐全，液体无漏液；试剂1为无色透明液体；试剂2为橙黄色液体；不能有沉淀和絮状物。
2.2装量
每瓶不少于标示值。
2.3试剂空白吸光度
用指定的空白样品测试试剂（盒），在光径1cm下，在A570nm处测定试剂空白吸光度A≤0.8。
2.4分析灵敏度
测定17.9μmol/L的样品，吸光度变化≥0.01A。
2.5线性范围
在[3，90] μmol/L内,相关系数R≥0.990。
2.6 重复性
重复测试（20±4）μmol/L和（44±9）μmol/L的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于10%。
2.7批间差
测定（20±4）μmol/L和（44±9）μmol/L的样本，所得结果的批间相对极差（R）应不大于10%。
2.8准确度
测定国家标准物质相对偏差不超过±15%。
2.9 效期稳定性
试剂（所有组份）有效期为12个月到效期后一个月内进行检测，测定结果应符合2.3、2.4、2.5、2.6、2.8项要求。
总铁结合力测定试剂盒(Ferene法)产品技术要求九州泰康
总铁结合力测定试剂盒(Ferene法) 适用范围：用于体外定量测定人血清中的总铁结合力。
1.1包装规格试剂Ⅰ（R1）：60mL×3、试剂Ⅱ（R2）：20mL×3、试剂Ⅲ（R1）：60mL×3、试剂Ⅳ（R2）：20mL×3；试剂Ⅰ（R1）：60mL×2、试剂Ⅱ（R2）：20mL×2、试剂Ⅲ（R1）：60mL×2、试剂Ⅳ（R2）：20mL×2；试剂Ⅰ（R1）：60mL×1、试剂Ⅱ（R2）：20mL×1、试剂Ⅲ（R1）：60mL×1、试剂Ⅳ（R2）：20mL×1；试剂Ⅰ（R1）：45mL×1、试剂Ⅱ（R2）：15mL×1、试剂Ⅲ（R1）：45mL×1、试剂Ⅳ（R2）：15mL×1；试剂Ⅰ（R1）：90mL×1、试剂Ⅱ（R2）：15mL×2、试剂Ⅲ（R1）：90mL×1、试剂Ⅳ（R2）：15mL×2。
1.2主要组成成分2.1 外观试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；试剂均为澄清溶液，无未溶解物。
2.2 装量试剂瓶内试剂的净含量不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度在波长A600nm，记录吸光度值，试剂空白吸光度（R1+R2）不超过0.80A，试剂空白吸光度（R3+R4）不超过0.80A。
2.4 分析灵敏度Fe：测试浓度100µmol/L的样本，吸光度变化值不低于0.002A。
UIBC：测试浓度50µmol/L的样本，吸光度变化值不低于0.002A。
2.5 线性2.5.1铁离子：在[1，120]µmol/L范围内，线性回归的确定系数应不低于0.990；在[1，30)µmol/L范围内，线性绝对偏差不超过±3.0µmol/L；在[30，120]µmol/L范围内，线性相对偏差不超过±10%；2.5.2不饱和铁：在[1，80]µmol/L范围内，线性回归的确定系数应不低于0.990；在[1，30)µmol/L范围内，线性绝对偏差不超过±3.0µmol/L；在[30，80]µmol/L范围内，线性相对偏差不超过±10%。
锌测定试剂盒(PAPS显色法)产品技术要求baiding
锌测定试剂盒（PAPS显色法）适用范围：用于体外定量测定人血清中锌的含量。
1.1 规格校准品(选配)：1×1mL。
1.2 组成：校准品2.1 外观2.1.1试剂1：无色液体，无浑浊，无不溶物。
2.1.2试剂2：紫红色液体。
2.1.3校准品：无色至淡黄色液体。
2.1.4包装外观应整洁，标签字迹清晰，不易脱落。
2.2 净含量液体试剂的净含量不低于标示体积。
2.3 试剂空白吸光度试剂空白吸光度≤1.0。
2.4 分析灵敏度样本浓度为26μmol/L时，吸光度差值应≥0.10。
2.5 线性在[2，77] μmol/L的范围内，线性相关系数r≥0.990。
测试浓度在[2，20] μmol/L时，绝对偏差应不超过±2 μmol/L；测试浓度在（20，77] μmol/L 时，相对偏差应不超过±10%。
2.6 精密度2.6.1重复性用高、低2个浓度的样本测试试剂盒，各重复测试10次，其变异系数（CV）应不大于10%。
2.6.2批间差用样本分别测试3个不同批次的试剂盒，每个批次测试3次，其相对极差（R）应不大于10%。
2.7 准确度用国家标准物质 GBW09152，对试剂盒进行测试，准确性偏差应不超过±10%。
2.8 校准品瓶内重复性校准品瓶内重复性（CV）应不大于10%。
2.9 溯源性根据GB/T21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，校准品溯源至国家标准物质GBW09152。
2.10 稳定性2.10.1校准品开瓶稳定性校准品开瓶后2℃～8℃密封避光保存可稳定3天。
稳定期过后4小时内进行测试，测试结果与初测值的相对偏差应不超过±10%。
2.10.2效期稳定性原包装试剂盒在2℃～8℃密封避光保存条件下有效期为12个月。
有效期满后3个月内测试，应满足2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7和2.8的要求。
铁测定试剂盒(亚铁嗪法)1产品技术要求zhongshengbeikong
铁测定试剂盒（亚铁嗪法）适用范围：本产品与ABBOTT ARCHITECT c4000/c8000/c16000全自动生化分析仪配套使用，用于体外定量测定人血清中铁的浓度。
1.1包装规格液体双剂型（液体Ⅰ型）试剂1（R1）：55mL×2，试剂2（R2）：15mL×2；试剂1（R1）：80mL×2，试剂2（R2）：20mL×2。
1.2主要组成成分1.2.1 试剂1（R1）（液体）酸性缓冲液0.4mol/L1.2.2 试剂2（R2）（液体）抗坏血酸57mmol/L亚铁嗪 5.0mmol/L2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：2.1.1 试剂1（R1）应为无色透明液体，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；2.1.2 试剂2（R2）应为淡黄色透明液体，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。
2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度在波长570nm（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）应≤0.08。
2.4准确度测定GBW09152，相对偏差应不超过±15%。
2.5分析灵敏度对应于浓度为 17.9μmol/L的Iron所引起的吸光度差值（△A）的绝对值应在0.010～0.050的范围内。
2.6重复性重复测试高、中、低浓度样本，变异系数（CV）应≤10%。
2.7批间差测定同一样本，批间差（R）应≤10%。
2.8线性范围在[1.0，179]μmol/L范围内，线性相关系数（r）应≥0.990；在(20，179]μmol/L范围内，线性相对偏差应不超过±10%；在[1.0，20]μmol/L范围内，线性绝对偏差应不超过±2μmol/L。
2.9试剂稳定性2.9.1试剂效期稳定性：原包装的试剂盒在2℃～8℃避光贮存，有效期为12个月。
试剂有效期满后3个月以内，试剂性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。
铁(Fe)测定试剂盒(亚铁嗪比色法)产品技术要求参考
医疗器械产品技术要求编号：铁（Fe）测定试剂盒（亚铁嗪比色法）1.产品型号/规格及其划分说明1.1型号规格R1：1×20ml R2：1×10ml、R1：2×40ml R2：2×20ml、R1：2×50ml R2：1×50ml、R1：2×70ml R2：1×70ml、R1：2×80ml R2：1×80ml、R1：4×50ml R2：2×50ml、R1：4×70ml R2：2×70ml、R1：4×100ml R2：2×100 ml、校准品：1×1ml（可选购）。
1.2结构组成包括试剂R1：盐酸羟胺、硫脲、乙酸钠；R2：亚铁嗪；校准品（可选购）：含硫酸亚铁的溶液，基质为20%小牛血清-PBS缓冲液。
1.3适用范围用于体外定量测定人血清中铁（Fe）的含量。
2、性能指标2.1外观和性状外观和性状应符合表2要求。
表2试剂盒内各组成的外观性状组成外观性状R1无色澄清液体R2黄绿色液体校准品无色或浅黄色澄清液体2.2试剂空白吸光度试剂以蒸馏水为空白时，主波长578nm，光径1.0cm，温度37℃±1℃，A0≤0.2。
2.3分析灵敏度浓度为35.8μmol/L时，吸光度变化值△A/min≥0.02。
2.4线性范围2.4.1试剂盒在5μmol/L~90μmol/L区间（范围）内，其回归系数r≥0.990。
2.4.2相对偏差或绝对偏差应符合表3要求。
表3相对偏差或绝对偏差浓度范围(μmol/L)相对偏差(B)绝对偏差(D) [5,25]--±5μmol/L(25,90]±15%--2.5测量精密度2.5.1试剂盒批内精密度CV值应≤6.0%。
2.5.2试剂盒批间相对极差应≤10.0%。
2.6准确度相对偏差(Bias%)应在参考物质靶值±15%范围以内。
铁测定试剂盒(亚铁嗪法)产品技术要求meigaoyi
铁测定试剂盒（亚铁嗪法）适用范围：用于体外定量测定人血清中铁的浓度。
1.1包装规格a) 试剂1：2×60ml，试剂2：2×12ml；b) 试剂1：4×50ml，试剂2：1×40ml；c) 试剂1：2×40ml，试剂2：1×16ml；d) 试剂1：2×40ml，试剂2：2×8ml；e) 试剂1：2×80ml，试剂2：2×16ml；f) 试剂1：1×40ml，试剂2：1×8ml。
1.2主要组成成分试剂1主要组成成分甘氨酸缓冲液（pH 1.0-6.0）≥200mmol/L硫脲≥40mmol/L试剂2主要组成成分Ferene ≥2mmol/L盐酸羟胺≥200mmol/L2.1 外观和性状2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.1.2 试剂1应为无色或淡黄色透明溶液;试剂2应为淡黄色透明溶液。
2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。
2.3 试剂空白测定试剂空白吸光度，应≤1.2。
2.4 分析灵敏度测试 100umol/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.05。
2.5 准确性测定值与靶值相对偏差＜15%。
2.6 重复性变异系数（CV）应不超过5％。
2.7 线性2.7.1 在（1，120）umol/L范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；2.7.2测试浓度（20，120）umol/L的样品，相对偏差≤15%；测试浓度（1，20]umol/L 的样品，绝对偏差≤6umol/L。
2.8 批间差对同一份样品进行重复测定，相对偏差＜10％。
2.9 稳定性该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为18个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。
铁测定试剂盒 (亚铁嗪法)产品技术要求九强
铁测定试剂盒 (亚铁嗪法)适用范围：用于体外定量测定人血清或血浆中铁的含量。
1.1 包装规格见表1表1 包装规格试剂1：3×60mL、试剂2：3×15mL试剂1：4×40mL、试剂2：2×20mL试剂1：1×80mL、试剂2：2×20mL试剂1：1×80mL、试剂2：1×20mL试剂1：7×50mL、试剂2：2×42mL试剂1：1×40mL、试剂2：1×20mL试剂1：24×3.8mL、试剂2：6×3.8mL试剂1：2×40 mL、试剂2：2×10 mL试剂1：1×60 mL、试剂2：1×15 mL试剂1：1×20 mL 试剂2：1×5 mL800测试/盒（试剂1：4×40 mL、试剂2：2×20 mL）1000测试/盒（试剂1：4×40 mL、试剂2：2×20 mL）1200测试/盒（试剂1：4×40 mL、试剂2：2×20 mL）1.2 主要组成成分表2 主要组成成分试剂成分浓度试剂1醋酸盐缓冲液pH100 mmol/L4.20还原剂及表面活性剂防腐剂0.05%试剂2亚铁嗪5mmol/L防腐剂0.05%2.1 外观试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂2为淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。
2.2 净含量试剂的净含量应不少于标称量。
2.3 测定项目2.3.1 试剂空白吸光度A570nm下测定空白吸光度应≤0.1000。
2.3.2 准确度用国家标准物质GBW09152，对试剂盒进行测试，准确性偏差应不超过±20%。
2.3.3 分析灵敏度样本浓度为35μmol/L时，其吸光度变化在0.0300～0.1000之间。
铁测定试剂盒(PAPS显色剂法)产品技术要求shouyi
铁测定试剂盒（PAPS显色剂法）
适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中铁的含量。
1.1产品规格
1.2产品组成
无水醋酸钠缓冲液(pH5.0)200mmol/L，PAPS 2.26mmol/L。
2.1 外观
试剂为深棕色溶液；试剂盒各组分齐全、完整，液体无渗漏，包装标签文字符号清晰牢固不易脱落，外包装完整无破损。
2.2 装量
液体试剂的净含量应不少于标示量。
2.3试剂空白吸光度
在578nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.30。
2.4分析灵敏度
测定30μmol/L铁时，吸光度变化在（0.50±0.10）范围内。
2.5 准确度
相对偏差应在±10%范围内。
2.6 精密度
2.6.1 重复性
用血清样品或质控样品重复测试所得的变异系数（CV）应不大于10.0%。
2.6.2 批间差
试剂（盒）批间相对极差应不大于10.0%。
2.7 线性区间
试剂线性在[1.0，179.0]μmol/L区间内：
a) 线性相关系数|r|应不小于0.990；
b) [1.0，50.0]μmol/L区间内，线性绝对偏差应不超过±7.5μmol/L；（50.0，179.0]μmol/L区间内，线性相对偏差应不超过±15%。
2.8稳定性
原包装试剂2～8℃避光保存有效期12个月，到效期后的样品检测试剂空白、分析灵敏度、准确度、重复性、线性区间应符合2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。
血红蛋白和转铁蛋白联合检测试剂盒(胶体金免疫层析法)产品技术要求jinhuake
血红蛋白和转铁蛋白联合检测试剂盒（胶体金免疫层析法）适用范围：本产品用于体外定性检测人粪便样中血红蛋白和转铁蛋白的水平。
1.1 包装规格25人份/盒。
1.2 主要组成本试剂盒包括25人份的检测卡、干燥剂和采便器（选配）。
试剂盒的检测卡由一条转铁蛋白检测试纸条、一条血红蛋白检测试纸条和一个双孔板型塑料卡塞组成。
试纸条主要由PVC塑料底板、样品垫、聚酯膜、硝酸纤维素膜和吸水板组合而成。
转铁蛋白试纸条聚酯膜上喷有胶体金标记的鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体，硝酸纤维素膜上分别包被了鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体和羊抗鼠多克隆抗体。
血红蛋白试纸条聚酯膜上喷有胶体金标记的鼠抗人血红蛋白单克隆抗体，硝酸纤维素膜上分别包被了鼠抗人血红蛋白单克隆抗体和羊抗鼠多克隆抗体。
采便器为塑料滴瓶,每个采便器内装有2mL纯化水。
2.1 物理性状2.1.1 外观应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固。
2.1.2 膜条宽度应≥2.5 mm。
2.1.3 液体移行速度应≥10 mm/min。
2.2 临界值及重复性2.2.1血红蛋白试纸条临界值及重复性产品的临界值为0.13μg/mL。
a）重复检测0.06μg/mL的血红蛋白样品液20次，结果的阴性率应≥95%。
b）重复检测0.20μg/mL的血红蛋白样品液20次，结果的阳性率应≥95%。
2.2.2转铁蛋白试纸条临界值及重复性产品的临界值为30ng/mL。
a)重复检测40ng/mL的转铁蛋白样品液20次，结果的阳性率应≥95%。
b)重复检测20ng/mL的转铁蛋白样品液20次，结果的阴性率应≥95%。
2.3 特异性2.3.1 血红蛋白试纸条特异性分别检测浓度为500μg/mL的鸡、鸭、猪、牛血红蛋白样品液；结果应均为阴性。
2.3.2 转铁蛋白试纸条特异性分别检测200ng/mL的铁蛋白、200μg/mL的白蛋白样品液，结果应均为阴性。
2.4 HOOK效应2.4.1 血红蛋白试纸条HOOK效应检测浓度为1600μg/mL的血红蛋白样品液，检测结果应为阳性。
锌(Zn)测定试剂盒(PAPS显色剂法)产品技术要求sainuopu
锌（Zn）测定试剂盒（PAPS显色剂法）适用范围：用于体外定量测定人体血清中锌离子的含量。
1.1 试剂盒包装规格试剂1：1×20ml，试剂2：1×5ml；试剂1：2×60ml，试剂2：2×15ml；试剂1：3×40ml，试剂2：3×10ml；试剂1：4×60ml，试剂2：4×15ml；试剂1：2×400ml，试剂2：1×200ml；试剂1：2×40ml，试剂2：2×10ml。
校准品（选配）：1×1ml；1×3ml。
1.2 试剂盒主要组成成分2.1 外观试剂1：无色透明液体；试剂2：桔红色透明液体。
校准品：无色至浅黄色透明液体。
2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 试剂空白吸光度在37℃、570nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.8。
2.4 分析灵敏度测定浓度为43μmol/L样本时，吸光度变化值（ΔA）应不小于0.5。
2.5 线性范围在（5，153）μmol/L线性范围内，线性相关系数r应不小于0.996。
在[50，153）μmol/L范围内的线性相对偏差应不大于±10%；在（5，50）μmol/L范围内的线性绝对偏差应不大于±5 μmol/L。
2.6 重复性重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于5%。
2.7 批间差不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于6%。
2.8 准确度相对偏差：相对偏差应不大于±15%。
2.9 校准品溯源性依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至上海市计量测试技术研究院生产的有证参考物质（GBW(E)080082）。
2.10 稳定性效期稳定性：试剂盒在2℃～8℃下有效期为12个月，取失效期的试剂盒进行检测，试验结果应满足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8要求。
铁测定试剂盒(亚铁嗪法)产品技术要求瑞正善达
铁测定试剂盒（亚铁嗪法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中铁离子的含量。
1.1产品型号/规格及其划分说明
1.2主要组成成分
2.1外观
.R1应为无色透明溶液，无混浊，无未溶解物；
.R2应为浅黄色透明溶液，无混浊，无未溶解物；
.校准液应为无色透明溶液，无混浊，无未溶解物；
.试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。
2.2 净含量
R1、R2、校准液的净含量不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度
在主波长570nm、副波长700nm处（光径1cm），试剂空白吸光度A≤0.10。
2.4分析灵敏度
测量1μmol/L的被测物时，吸光度变化△A≥0.0005。
2.5 线性区间
在[1，179]μmol/L线性范围内，线性相关系数r≥0.990。
在[1，20] μmol/L范围内，绝对偏差不超过±3μmol/L；在（20，179] μmol/L 范围内，相对偏差不超过±15%。
2.6 精密度
2.6.1 重复性
重复测定(20±5)μmol/L、(40±5)μmol/L的样品，变异系数CV%≤5%。
2.6.2 批间差
相对极差≤5%。
2.7 准确度
测定有证参考物质GBW09152，测定值与靶值的相对偏差不超过±10%。
2.8 稳定性
原包装的Fe试剂盒在（2～8）℃避光保存，有效期为18个月。
试剂盒在规定的储存条件下保存至有效期满后,检测2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7项，结果应符合各项目的要求。
铁蛋白测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求普迈德
铁蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）
2.1 物理性状
2.1.1 外观
测定试剂应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固；标签字迹清晰，无破损。
2.1.2 膜条宽度
测定试剂的膜条宽度≥2.5 mm。
2.1.3 液体移行速度
液体移行速度应不低于10 mm/min。
2.2 空白限
空白限应不高于5 ng/mL。
2.3 重复性
变异系数（CV）应不高于15.0%。
2.4 批间差
相对极差（R）应不高于15.0%。
2.5 线性
在[10，100] ng/mL的范围内，线性相关系数应不低于0.990。
2.6 准确度
相对偏差均应不超过±15%。
2.7 分析特异性
分别检测浓度为5mg/mL血红蛋白、10mg/mL甘油三酯的铁蛋白零浓度样本，结果不高于5ng/mL。
2.8 稳定性
4℃～30℃保存18个月，取样进行检测，结果应符合2.1.3、2.2、2.3、2.5、2.6、2.7项的要求。
2.9溯源性
按照GB/T 21415-2008及有关规定提供校准品的来源、赋值过程等内容，校准曲线信息溯源至铁蛋白国家标准品。
锌测定试剂盒(PAPS显色剂法)产品技术要求lepu
锌测定试剂盒(PAPS显色剂法)适用范围：用于体外定量测定人血清中锌的浓度。
1.1 规格试剂盒是由试剂1和试剂2组成的液体双试剂，校准品与质控品均为冻干粉。
规格及装量见表1。
表1 规格及装量1.2主要组成成分试剂1主要组分：试剂2主要组分：校准品主要组分：质控品主要组分：2.1 净含量应不低于试剂瓶标示装量。
2.2 外观试剂1应为无色或浅色澄清液体，试剂2应为浅色或橙色澄清液体；校准品为浅黄色至黄色冻干粉，复溶后为淡黄色至黄色液体，质控品为浅黄色至黄色冻干粉，复溶后为淡黄色至黄色液体。
外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.3 试剂空白在570nm处测定试剂空白吸光度，应≤2.5；2.4 分析灵敏度测试100μg/dL的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.005。
2.5 准确度用参考物质(GBW09152)对试剂(盒)进行测试，相对偏差不超过±10％。
2.6 重复性批内变异系数（CV）应不超过6％。
2.7 线性2.7.1在[5,500]μg/dL 区间内，线性相关系数r应不低于0.990；2.7.2 [5,50)μg/dL区间内绝对偏差不超过±5μg/dL；[50,500]μg/dL区间内相对偏差不超过±10%。
2.8 批间差对同一份样品进行重复测定，相对极差不大于8％。
2.9校准品批内瓶间差变异系数（CV）应≤10%。
2.10质控品批内瓶间差变异系数（CV）应≤10%。
2.11溯源性根据GB/T 21415-2008的规定，本试剂盒内校准品溯源至国家标准物质GBW09152。
2.12质控品赋值有效性质控品测值应在靶值范围内。
2.13 稳定性2.13.1效期稳定性原包装试剂盒在2℃～8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测，应符合本标准2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7、2.12之规定。
2.13.2复溶稳定性a）校准品复溶后在2℃～8℃条件下避光保存，可稳定7天，稳定期满后1天内，应符合2.5之规定。
锌测定试剂盒(PAPS 显色剂法)产品技术要求danda
锌测定试剂盒（PAPS 显色剂法）
适用范围：该产品用于体外定量测定人血清中锌（Zn）的含量。
1.1规格
规格1（试剂1：20mL；试剂2：5mL)；
规格2（试剂1：40mL；试剂2：10mL)；
规格3（试剂1：60mL；试剂2：15mL）；
规格4（试剂1：60mL×2；试剂2：15mL×2)；
规格5（试剂1：60mL×3；试剂2：15mL×3) 。
1.2组成
试剂盒组成见表1
表1 锌测定试剂盒组成
2.1外观
试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰, 组分齐全，液体无漏液；试剂1为浅黄或红色透明液体；试剂2为橙黄色液体。
2.2装量
每瓶不少于标示值。
2.3试剂空白吸光度
用指定的空白样品测试试剂（盒），在光径1cm下，在A570nm处测定试剂空白吸光度A≤0.80。
2.4分析灵敏度
测定15μmol/L的样品，吸光度变化△A≥0.03。
2.5线性范围
在[2，80] μmol/L内,相关系数R≥0.990。
2.6 重复性
重复测试（15±5）μmol/L和（30±7）μmol/L样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于10%。
2.7批间差
测定（15±5）μmol/L和（30±7）μmol/L样本，所得结果的批间相对极差（R）应不大于10%。
2.8准确度
测定国家标准物质相对偏差不超过±15%。
2.9 效期稳定性
试剂（所有组份）有效期为12个月到效期后一个月内进行检测，测定结果应符合2.3、2.4、2.5、2.6、2.8项要求。
转铁蛋白检测试剂盒(胶体金免疫层析法)产品技术要求wanhuapuman
转铁蛋白检测试剂盒(胶体金免疫层析法）
适用范围：该产品用于体外定性检测人体粪便样本中的转铁蛋白的含量。
1.1 包装规格
24人份/盒
1.2 主要组成成分
在转铁蛋白检测条的基础上外加筒形状的聚苯乙烯塑料外壳制成。
转铁蛋白检测条主要由塑料板，吸水板，硝酸纤维素膜，胶体金，吸水纸组成；硝酸纤维素膜由包被有羊抗鼠多克隆抗体的控制线（C线）和包被有鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体1的反应线（T线）组成；胶体金由鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体2标记制成。
2.1 外观
外观整洁完整、无破损、无污染；材料附着牢固、内容物齐全。
包装完整、标签清晰。
2.2 宽度
膜条应宽于2.5mm。
2.3 移行速度
液体移行速度应不低于10mm/min。
2.4 临界值及重复性
2.4.1分别检测含被测物相应检出限浓度（见表1）的阳性质控品各20次，其结果阳性率≥95%。
2.4.2分别检测含被测物相应阴性检测浓度（见表1）的阴性质控品各20次，其结果阴性率≥95%。
表1 被测物检出限检测浓度点
2.5 分析特异性
检测含有宣称不产生交叉反应的最高浓度/水平的干扰物质（详见表2）结果应不出现阳性。
表2 常见的交叉反应源
2.6 批间差
抽取三个批次的试纸条各20人份，分别按临界值及重复性检测方法检测，阴性结果符合率应≥95%，阳性结果符合率应≥95%。
2.7 HOOK效应
检测400μg/ml的人转铁蛋白阳性质控品，结果应均不出现阴性。
2.8 稳定性
检测试纸条在4℃-30℃避光保存36个月后，产品的性能应符合2.4,2.5,2.7的要求。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
铁测定试剂盒（PAPS显色剂法）
适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中铁的含量。
1.1 产品型号/规格
试剂1：1×20 ml、试剂2：1×5 ml；试剂1：1×40 ml、试剂2：1×10 ml；试剂1：2×40 ml、试剂2：2×10 ml；试剂1：4×40 ml、试剂2：4×10 ml；试剂1：4×60 ml、试剂2：2×30 ml；试剂1：1×80 ml、试剂2：1×20 ml；试剂1：2×80 ml、试剂2：2×20 ml；试剂1：5×80 ml、试剂2：5×20 ml；试剂1：3×60 ml、试剂2：1×45 ml；试剂1：6×70 ml、试剂2：3×35 ml；试剂1：5×40 ml、试剂2：1×50 ml；试剂1：4×40 ml、试剂2：2×20 ml；试剂1：4×80 ml、试剂2：4×20 ml；试剂1：4×50 ml、试剂2：1×50 ml；试剂1：8×50 ml、试剂2：2×50 ml；试剂1：8×16.8 ml、试剂2：8×4.2 ml。
1.2 划分说明
试剂1：醋酸缓冲液 0.2 mol/L
表面活性剂适量
稳定剂适量
试剂2：PAPS 2.6 mmol/L
2. 性能指标
2.1 外观和性状
2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；中文包装标签应清晰、准确、牢固。
2.1.2 试剂1应为无色澄清液体；试剂2应为棕色液体。
2.2 净含量
不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度
在光径1 cm、主波长578 nm下，以蒸馏水为检测样本时，吸光度应不大于0.300 。
2.4 分析灵敏度
铁含量为30.00 µmol/L时，测定吸光度差值（△A）应大于0.080。
2.5 线性范围
铁试剂在线性范围(0～120] µmol/L内：
（a）回归系数r应不小于0.990；
（b）在（0～12.0 ] µmol/L范围内，线性绝对偏差应不大于±1.2 µmol/L；（c）在（12.0～120]范围内，线性相对偏差应不大于±10%。
2.6 测量精密度
2.6.1 重复性
变异系数（CV）均应不大于5%。
2.6.2 批间差
相对偏差（R）应不大于5%。
2.7 准确度
采用GBW09152 冷冻人血清中无机成分分析标准物质对试剂盒进行测试，相对偏差应不超过±10%。
2.8 稳定性
铁试剂盒贮存于2 ℃～8 ℃、避光环境中，有效期为12个月。
有效期满后应满足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。