荆芥炭炮制工艺规程

目录

1产品概述 (2)

2标准依据 (2)

3投料量 (2)

4所用物料清单 (3)

5所用主要设备和生产场所 (4)

6工艺流程图 (5)

7操作过程及工艺条件 (7)

7.1生产操作前准备 (7)

7.2生产操作过程 (7)

7.3包装过程 (9)

7.4清场 (10)

8中间质量控制方法、评判标准及频次 (11)

9物料平衡/收率 (12)

10变更记载及原因 (13)

11附页 (14)

1产品概述

【名称】荆芥炭

【规格】段

【包装规格】（1）1kg/袋（2）5kg/袋（3）其他：根据实际需求情况

【产品代码】YP6001

【来源】本品为唇形科植物荆芥Schizonepeta tenuifolia Briq. 的干燥地上部分。夏、秋二季花开到顶、穗绿时采割，除去杂质，晒干。

【性状】本品呈不规则段，长5mm。全体黑褐色。茎方柱形，体轻，质脆，断面焦褐色。叶对生，多已脱落。花冠多脱落，宿萼钟状。略具焦香气，味苦而辛。

【荆芥炮制】除去杂质，喷淋清水，洗净，润透，于50℃烘1小时，切段，干燥。

本品呈不规则的段。茎呈方柱形，表面淡黄绿色或淡紫红色，被短柔毛。切面类白色。叶多已脱落。穗状轮伞花序。气芳香，味微涩而辛凉。

【制法】取荆芥段，照炒炭法（通则0213）炒至表面焦黑色，内部焦黄色，喷淋清水少许，熄灭火星，取出，晾干。

【性味与归经】辛、涩，微温。归肺、肝经。

【功能与主治】收敛止血。用于便血，崩漏，产后血晕。

【用法与用量】5～10g。

【贮藏】置阴凉干燥处。

【贮存期】24个月

质量标准文件编码：ZL-TEC-YP-015

2标准依据

《中国药典》2015年版一部第233页。

3投料量

荆芥：10-150kg。

润药标准：至内外湿度一致干燥放置厚度：2cm 以下

设定干燥温度：110-120℃控制干燥温度：110-120℃干燥时间：1-2小时荆芥称量洗、润

干燥

净选

除去虫蛀、灰屑、杂草等杂质。

按生产指令领取所需物料，核对物料名称、批号、数量等。称量时一人称量，另一人复核。检查方法：指掐药材应无硬实心切制

切制厚度：切段5mm 厚度误差：±10%异形片率：小于10%

检查频次：20～30分钟检查一次切制厚度。注意：润药结束，及时切制。

闷润方式：闷润2～ 4小时

过筛检查频次：30-60分钟检查一次温度。

干燥

设定干燥温度：40-50℃控制干燥温度：50℃

干燥时间：1小时

每30分钟翻动、检查并记录温度筛网孔径：2mm

炒炭

设备设定温度：230-240℃炒炭温度：190- 220℃

炒炭量：6～ 12kg/锅

尾锅最小炒炭量不低于5kg 炒炭时间：10～20分钟炒药机设定转速：450转/分每5-10分钟检查一次温度

见下页

洗药标准：至药材见本色洗药方式：淋洗

炒至表面焦黑色，内部焦黄色，喷淋清水少许，熄灭火星，取出，晾干。

包装材

料

包装

成品检验入库合格证内容：按照批包装指令内容打印、核对

炒炭

包装数量：按照不同包装规格执行

注意：包装材料应计数发放、领用

质量判定工艺步骤及参数物料

图例

7.1.1检查水电气等：检查水、电、汽供应正常。

7.1.2计量器具检查：检查台秤、压力表、温度表等计量器具应在校正或确认的有效期内，计量正确、灵敏。

7.1.3场地检查：检查操作间应有清场合格证，并在有效期内；房间内应无与本批次生产无关的物品物料及文件。

7.1.4设备/用具检查：检查生产设备应有“已清洁”标识，并在有效期内；设备内外应无与本批次生产无关的物品。设备运转应正常。检查所用的工具、容器应清洁完好，并清洁合格。

7.1.5更换状态标识：更换设备状态标识，取下清洁状态标识、房间清场状态标识，挂上本次生产的状态标识。

7.1.6领取物料：仔细阅读生产指令，按生产指令领取所需物料，认真核对物料的品名、批号、数量等。

7.1.7填写好检查记录。

7.2生产操作过程

7.2.1净选

7.2.1.1打开操作间的除尘系统。

7.2.1.2操作人员从物料暂存间或仓库领取需净选的药材，并准确称量药材重量。称量时要求一人称量，另一人复核。

7.2.1.3将原药材净选后，除去虫蛀、杂草、灰屑等杂质。

7.2.1.4将净选后的药材放入清洁的周转箱或周转盒内，称重并悬挂状态标识，称量时要求一人称量，另一人复核。将净选称重后的药材转入中转间或下道工序。

7.2.1.5填写《净制记录》，操作人、复核人签字。

7.2.1.6按《生产区管理标准》的规定将杂质及废弃物清除出车间。

7.2.2洗、润

7.2.2.1打开操作间的排风系统。

7.2.2.2洗药：将药材置洗润槽内，用饮用水快速淋洗，至药材见本净，取出。

润药：将洗净药材置洗润槽内，闷润2～4小时，至内外湿度一致。

7.2.2.3将润好后的药材悬挂好状态标识，转入下道工序。

7.2.2.4填写《洗润药记录》，操作人、复核人签字。

7.2.2.5按《生产区管理标准》的规定将杂质及废弃物清除出车间。

7.2.3干燥

7.2.3.1将已润透的药材置启HX-I热风循环烘箱中，设定干燥温度40-50℃（实际控制干燥温度50℃），烘1小时，每0.5～1小时翻动、检查并记录温度。

7.2.3.2将烘完的药材转入下道工序。

7.2.3.3填写《干燥、精选记录》，操作人、复核人签字。

7.2.3.4按《生产区管理标准》的规定将杂质及废弃物清除出车间。

7.2.4切制

7.2.4.1将已烘完的药材用NCCQ-300全自动高速切药机，切段（5mm），厚度误差±10%，异形片率小于10%，20～30分钟检查一次切制厚度。

7.2.4.2将切制好的中间品转入下道工序。

7.2.4.3填写《切制记录》，操作人、复核人签字。

7.2.4.4按《生产区管理标准》的规定将杂质及废弃物清除出车间。

7.2.5干燥、过筛

7.2.5.1开启HX-I热风循环烘箱，设定干燥温度110-120℃（实际控制干燥温度110-120℃），干燥时间1-2小时，将切好的中间品放入热风循环烘箱托盘中，厚度控制在2cm以下，每0.5～1小时翻动、检查并记录温度，烘至干燥。

7.2.5.2过筛：干燥后的中间品过2mm孔径筛网，筛去碎屑。

7.2.5.3将干燥、过筛后的中间品称重后转入下道工序。

7.2.5.4填写《干燥、精选记录》，操作人、复核人签字。

7.2.5.5按《生产区管理标准》的规定将杂质及废弃物清除出车间。

7.2.6炒炭

7.2.6.1打开操作间的除尘系统。

7.2.6.2打开炒药机，取干燥、过筛后的荆芥段，置炒药机内，用温度探头测量物料温度，至探头显示温度为190℃后，开始记录炒炭时间。按下表设置相关操作参数炒炭，至表