临床试验合同审核表
临床试验合同
临床试验合同试验药物/器械：项目名称：甲方：乙方：丙方：陕西中医药大学附属医院一、试验涉及各方信息申办方：地址：邮政编码：法人：项目负责人（联系人）：联系电话：传真：E-mail：CRO：地址：邮政编码：法人：项目负责人（联系人）：联系电话：传真：E-mail：药物临床试验机构：陕西中医药大学附属医院地址：路付2号邮政编码：712000法人：贺丰杰机构办公室负责人：杨红莲联系电话：传真：E-mail：临床试验专业：主要研究者：联系电话：传真：E-mail：二、签署本合同的依据1、《中华人民共和国合同法》2、《药物临床试验质量管理规范》3、国家食品药品监督管理局临床研究批件：4、临床试验方案：经申请人、主要研究者讨论并签名（或盖章）确认，伦理委员会审查同意。
三、项目信息1、项目信息试验药物/器械：注册分类：项目名称：试验类别：□国际多中心□国内多中心□单中心试验分期：□I期□Ⅱ期□Ⅲ期□IV期□其他：2、试验的目的：3、试验设计总样本量为例，甲方委托乙方完成其中例。
4、经伦理委员会审查同意的临床试验方案（版本号：版本日期：），知情同意书（版本号：版本日期：）。
临床试验过程中对试验方案、知情同意书等进行的修改，经申请人、主要研究者讨论并签名（或盖章）确认，伦理委员会审查同意后，自动作为本合同的依据。
5、乙方负责项目的专业组为：主要研究者为：。
四、履行的计划、进度和期限合同正式签定，各种试验相关文件、试验用药品、研究经费、临床研究所需物资等全部到位后，乙方开始进行临床试验。
双方团结协作，力争在_____个月内完成____例受试者的筛选、入组、临床观察，完成GCP要求等法规要求的临床试验相关内容。
乙方有责任尽量按计划完成，若不能按原计划完成，乙方应及时通知甲方协商处理。
若因试验用药品、方案修改、经费等原因造成延误，责任由甲方自负。
五、合同各方的职责（一）甲方的职责1、负责发起、申请、组织、监查和稽查本项临床试验，并提供试验经费。
临床试验合同
附件6.1：临床试验合同表单编号F-9905-010 版本号2017-10-B试验药物项目名称CFDA批件号：注册分类注册国家：试验类别：□国际多中心（代码）□国内多中心□单中心试验分期：□I期□II期□III期□IV期□药品上市后研究申办方：地址：法人：邮政编码：项目负责人：联系电话：传真： E-mail：CRO：地址：法人：邮政编码：项目负责人：联系电话：传真： E-mail：研究机构：济宁医学院附属医院地址：山东省济宁市古槐路89号负责人：张金国邮政编码： 272000 联系电话：传真： E-mail：专业组：主要研究者：联系电话： E-mail：本合同的主体是甲方：________________和乙方：济宁医学院附属医院。
以下合同内容中不得出现任何其他公司或单位的责任和义务或者其他内容，若甲方或乙方认为需要涉及其他公司或单位的内容，该公司或单位也需要签署该协议。
由甲方研制开发的（以下简称试验用药品），在获得国家食品药品监督管理总局《药物临床研究批件》（批件号：）的基础上，甲方委托乙方负责“”临床试验（以下简称“本试验”）。
该试验总设计例数为_____例，甲方计划委托乙方完成例。
乙方同意甲方委托，双方将协作进行本项临床研究。
为明确双方的权利、责任和义务，经友好协商，订立以下条款，以便共同遵守。
一、双方共同的责任和义务：1.双方同意根据本合同有关条款及已经通过伦理委员会审批同意的临床试验方案进行本试验。
2.双方应严格遵守国家相关法律法规和GCP的要求，符合赫尔辛基宣言和国际医学科学组织委员会颁布的人体生物医学研究国际道德指南的道德原则。
3.双方在本试验过程中应保持密切联系，严格按照方案进行工作，以确保本试验的顺利进行和试验结果的准确有效。
二、甲方的责任和义务1.严格遵循乙方相关制度及流程，确保试验质量，保障受试者安全和权益。
2.使用经过培训且具有资质的研究团队开展研究工作。
3.保护受试者的隐私和确保试验数据保密，严格按乙方相关规定查阅相关受试者资料。
临床试验主协议审核确认表
仲裁或诉讼所在地为研究中心所在地。
15
协议书写语言
15.1
以中文书写，避免使用非专业术语表述专业问题，以免造成歧义。
16
协议份数
16.1
各方合同份数应在协议中明确，研究中心（本院）至少执两份。
17
协议签字方
17.1
申办方或其授权代表签字、签日期，加盖公章处。
17.2
研究中心法人签字、签日期，加盖公章处。
3.8
终止或暂停临床试验前，书面通知研究中心、伦理委员会及主要研究者，并述明理由。
3.9
未经受试者书面同意，受试者的个人信息、样本等不能擅自用于商业用途及探索性研究。
3.10
承诺将根据国家目前相关的法规要求，在获得中国人类遗传资源管理办公室的行政许可后开展受试者入组工作。
4
申办方授权代表（即CRO公司）职责
12
文章发表及知识产权归属
12.1
一般情况下，知识产权归属于申办方,主要研究者及其研究团队在征得申办方书面同意后，有权发表相关结果、论文等。
12.2
特殊情况下，知识产权归属由申办方与研究中心共同讨论、充分协商后决定。
13
保密责任
13.1
研究中心、主要研究者及其研究团队有责任对申办方提供的资料以及在试验中得到的数据保密。
5.5
保存年限到期前3个月，申办方应主动联系本中心处理相关事宜。
6
主要研究者职责
6.1
对临床试验数据真实性、完整性、规范性承担直接法律责任,
6.2
详细阅读、了解试验方案的内容，并严格按照方案执行。
63
保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历及病例报告表。
6.4
药物临床试验合同
药物临床试验合同甲方（委托方）：统一社会信用代码：乙方（受托方）：统一社会信用代码：依据《中华人民共和国民法典》的规定，双方在平等互利、充分表达各自意愿的基础上，就以下各条所涉及的相关问题达成如下合同，以资共同恪守。
一、试验内容及进度安排1. 根据国家药品监督管理局第号批件/备案，甲方委托乙方对甲方研制的（注册分类：）进行期试验，以评价其。
试验名称为: 。
2. 乙方负责项目的专业组为：，主要研究者为：。
3. 该试验总设计例数为，甲方计划委托乙方完成例（或竞争入组，预计入组例）。
本合同所有条款同样适用于超出预计病例数的病例。
4. 甲方应提供试验相关的文件、药物、设备、耗材等，并应对试验用药物进行规范地包装与标签，以符合临床试验的设计需要。
5. 甲方应负责对乙方的研究人员进行与该临床研究有关的培训。
6. 乙方应保证开展药物临床试验的相关专业已获得国家药品监督管理局的资格认定或备案，保证研究者具有相关的研究资格，并保证有足够的受试者资源。
7. 乙方在获得医学伦理委员会及临床研究管理专家委员会审查批准报告，且各种文件、药物、设备、耗材等到位后，开始实施临床试验。
计划在个月内完成例受试者的筛选、入组、临床观察，并提供符合GCP及CRF等法规要求的相关内容（若试验方案规定为竞争入组，则计划在个月内完成最低入组例数例）。
8. 甲方应在试验结束后2年内，将已结题项目的新发现及时告知给乙方，尤其是当这些新发现可能直接影响受试者安全时。
二、研究费用及付款方式1. 费用根据试验具体入组情况和完成的访视数由甲方向乙方进行支付。
每例完整病例费用：元。
明细如下：（1）检查费：元/例，具体明细见附件二。
（2）临床试验观察费（用于研究者团队为此项研究进行的临床观察和诊疗等）：元/例。
具体明细见附件三。
（3）受试者费用：元/例(包括：交通费、营养补贴、受试者生物标记采血补偿、受试者提供新活检组织样本补偿、门诊挂号费、检验采血耗材费、住院补贴费等）。
临床试验服务合同
临床试验服务合同
合同编号： [合同编号]
签订日期： [日期]
甲方（委托方）： [甲方公司名称]
地址： [甲方地址]
联系方式： [甲方电话]
乙方（服务提供方）： [乙方公司名称]
地址： [乙方地址]
联系方式： [乙方电话]
第一条服务内容
乙方同意为甲方提供临床试验服务，包括但不限于：
1.试验设计与实施
2.受试者招募与管理
3.数据收集与分析
4.试验报告撰写
第二条服务费用
甲方应向乙方支付服务费用 [具体金额]，支付时间为 [具体时间]。
第三条服务期限
本合同有效期为 [具体时间]，自合同签署之日起生效。
第四条甲方责任
甲方应提供必要的试验材料与信息，以便乙方顺利开展服务。
第五条乙方责任
乙方应遵守相关法律法规，并在约定期限内完成服务。
第六条违约责任
如任一方未能履行本合同，需承担相应的违约责任，并赔偿对方因此产生的损失。
第七条争议解决
因本合同产生的争议，双方应友好协商解决；如协商不成，可向合同签署地的人民法院提起诉讼。
第八条附则
本合同自双方签字盖章之日起生效，合同一式两份，甲乙双方各持一份，具有同等法律效力。
甲方： [签字]
乙方： [签字]
日期： [日期]。
临床试验服务合同审查要点
临床试验服务合同审查要点以下是 8 条临床试验服务合同审查要点：1. 服务范围一定要明确啊！比如说，就像你去饭店吃饭，你得清楚知道他们到底会给你上哪些菜，而不是模模糊糊的。
你想想，如果合同里对服务范围说得不清不楚，到时候出了问题算谁的呀！例子就是合同里要写明具体负责哪些环节的临床试验工作。
2. 费用支付这一块可得看仔细喽！这就好比你买东西得清楚价格怎么付吧，总不能糊里糊涂就掏钱啊。
咱得看看付款方式、时间、金额是不是都合理，要是这里有漏洞，那可麻烦大啦！比如明确是一次性支付还是分期支付。
3. 质量保证得高度重视呀！这就像是你买个贵重物品，肯定希望它质量过硬吧。
合同里得规定好怎么保证临床试验的质量，不然结果不可靠怎么办？就像要求有完善的质量控制流程和标准。
4. 保密条款千万不能马虎！这就类似于你有个秘密，肯定不希望它随便被人知道吧。
要保证试验数据的保密性，不然泄露出去可不是开玩笑的。
比如明确哪些信息需要严格保密。
5. 责任分担这块得弄清楚呀！好比一起做事，出了问题得知道谁负责吧，不能稀里糊涂的。
合同里得写明白各方在不同情况下的责任，这样才不会扯皮嘛！例如明确如果出现失误，哪方承担主要责任。
6. 期限规定可不能忘啊！就好像你和朋友约好时间做一件事，总要有个期限吧。
临床试验也一样，合同里得规定好各项工作的时间节点，不能无限期拖延啊。
像明确试验开始和结束的具体时间。
7. 知识产权归属得搞明白呀！这就跟你创造了个好东西，得知道它归谁所有吧。
不能试验做完了，因为知识产权的问题闹纠纷呀！比如明确试验成果归哪方所有。
8. 争议解决方式要提前想好啊！你想想，万一有矛盾了，得有个妥善的办法解决呀，不能干瞪眼吧。
合同里得约定好遇到争议怎么解决，是协商还是仲裁呢。
就像明确采用哪种争议解决途径。
总之，审查临床试验服务合同就得仔细认真，一个小细节都不能放过，不然到时候后悔都来不及呀！。
药品合同评审表模板
药品合同评审表模板合同编号：_____________甲方（药品供应商）：公司名称：_____________地址：_____________联系方式：_____________乙方（药品采购方）：公司名称：_____________地址：_____________联系方式：_____________合同签订日期：___________1. 产品信息1.1 产品名称：_____________1.2 产品规格：_____________1.3 生产厂商：_____________1.4 产品批号：_____________1.5 有效期：_____________2. 价格条款2.1 单价：_____________2.2 总价：_____________2.3 付款方式：_____________2.4 付款期限：_____________3. 发货及验收3.1 发货地点：_____________3.2 发货方式：_____________3.3 运费支付方：_____________3.4 验收标准：_____________3.5 验收期限：_____________4. 品质保证4.1 甲方保证所提供的产品符合国家相关药品质量标准和规定。
4.2 在产品有效期内，如出现质量问题，甲方负责提供换货或退款服务。
5. 保密条款5.1 双方在合作过程中应保守商业秘密，未经对方允许不得向第三方披露相关信息。
5.2 合同终止后，双方应将涉及商业机密的文件、资料进行销毁或归还给对方。
6. 其他条款6.1 本合同一式两份，自双方签字盖章生效。
6.2 本合同未尽事宜，双方可协商解决。
6.3 本合同经双方签字盖章后生效，至合同履行完毕或解除之日止。
甲方（药品供应商）：乙方（药品采购方）：签字：___________ 签字：___________日期：___________ 日期：___________以上为药品合同评审表模板，希未参考。
临床试验合同签订的SOP
临床试验合同签订的SOPI 目的：规范临床试验合同签订流程II 范围：使用本机构临床试验III 规程：1.合同的拟定1.1合同由申办者或CRO与PI初步拟定；1.2合同的内容包括（但不限于）有：协议条款、保密责任、文章发表及知识产权、临床试验实施要求、研究的预计进行时间和入组例数、研究物资供应、保险、由试验所致损害的相关赔偿、研究经费预算及支付方式等。
2.研究经费预算2.1受试者费用：按照研究方案和协议的有关规定应用于受试者的相关费用，包括检查费、药费、住院费、交通补贴、营养补贴等。
与申办者或公司协商，一般采取实报实销的方式；如有其它原因无法按此结算，具体支付金额由研究者按各病种特点，估算受试者通常可完成的疗程数，根据方案要求预计可能发生的相关费用。
2.2试验观察费：用于支付研究人员的劳务费、刻盘、阅片、标本制作等、医院管理费、药物临床试验机构管理费等。
2.3药物管理费：用于试验药房设备设施的保养、折旧及药物配置劳务费等。
2.4 CRC费：用于聘请院内或院外CRC。
2.5 I期实验室相关费用：主要用于实验室耗材的购买、仪器设施的保养及折旧；采血费、营养补贴、交通补助等。
2.6数据管理及统计费：主要用于统计方案设计、数据库设计、数据输入与处理、统计等；以及硬件设备及软件的配备和更新等。
2.7合同税费：收费标准按国家税务标准。
3.合同的审核3.1 PI（可授权研究医生或研究助理）对合同条款及经费进行审核（审核要点参考附件2、3），如为CRC聘用合同，则按附件4要求审核。
3.2经PI签字确认后的合同、附件1、附件3及附件4（如适用），交经费管理小组审核。
3.3机构办公室秘书对递交的合同进行形式审查，后交予办公室主任安排主审人员进行复核。
3.4经费管理小组会议对需上会讨论的合同进行审核讨论，讨论的结论有：（1）通过；（2）修改后送主审员审核；（3）修改后送组长审核；（4）需重新送小组讨论；（5）不通过。
药物临床试验申请审批表
药物临床试验申请审批表申办者声明我保证以上信息真实准确，并负责该临床试验全过程的质量保证，承诺该临床试验数据真实可靠，操作规范，符合NMPA 《药物临床试验质量管理规范》（GCP ）要求。
如有失实，愿意承担相关责任。
申办者代表签名（盖章）：年月日CRO 公司声明我保证以上信息真实准确，并负责该临床试验全过程的质量保证，承诺该临床试验数据真实可靠，操作规范，符合NMPA 《药物临床试验质量管理规范》（GCP ）要求。
如有失实，愿意承担相关责任。
CRo 代表签名（盖章）：年月日主要研究者声明我保证以上信息真实准确，并负责该临床试验全过程中的质量保证，承诺该临床试验数据真实可靠，操作规范，符合NMPA 《药物临床试验质量管理规范》（GCP ）要求。
本人承诺本研究团队人员与该项目无利益冲突。
如有失实，愿意承担相关责任。
主要研究者签字：_________________________________ 年月日审批意见（手签）主要研究者对本试验的评估及意见：L 试验的入排标准是否合理：2 .病源病种是否能够满足方案要求：3 .研究人员是否有足够的试验时间：4 .科室的场地和设施是否能保障：5 .是否能对试验质量进行保证：6 .是否保证能在约定时间内完成试验：7 .科室在研项目情况：是否有竞争入组临床试验在研：在研药物临床试验数量：项，其中处于筛选期和治疗期的项 8 .主要研究者决定：同意承接口主要研究者（签字）：年月日科室意见：同意承接口不同意承接口专业负责人（签字）：机构办公室意见：同意承接口项目编号： 不同意承接口机构办主任（签字）：机构意见］同意承接口不同意承接口机构主任（签字）：注：（1）表格内的选择框内勾选均采用“国）”：（2）请使用A4纸双面打印。
□ □□□□□ □ 否否否否否否 否 □□□□□□ □ 是是是是是是 是。
药物临床试验初始审查申请表
药物临床试验初始审查申请表一、研究信息药物临床试验分期口1期口11期口11I期□IV期口生物等效性试验口临床验证□其他： __________________方案设计类型口实验性研究口观察性研究：口回顾性分析口前瞻性研究□其他： __________________研究信息数据与安全监察委员会：口无，口有多中心临床试验：口否，□是τ口国际多中心组长单位，口国际多中心参加单位□国内多中心组长单位，□国内多中心参加单位本研究是否已在其他中心启动：口是，口否，口不适用研究使用人体生物标本情况：口研究中采集，口利用以往保存的，口不使用涉及人类遗传资源管理情况：口备案，口批准，口不涉及研究类型：口未上市，药品注册研究；口已上市，用于申请修改说明书研究；口已上市，非注册性、非修改说明书研究试验是否为两阶段适应性设计：□否口是T在本中心开展阶段：,若非首阶段研究，前期研究是否已完成并提交研究数据：口是，口否研究是否取得国家药监部门同意：口是，口否一口有与国家药监局的沟通交流会议记要：T请同时递交。
口与递交国家药监局资料一致，口与递交国家药监局资料不一致，说明：试验设计总例数：,本中心计划招募受试者人数：预期研究时间：年月至年月（伦理收费及批准研究时间以此为准）招募方式及人群招募者：口医生，口研究人员，口中介公司，口其他：招募方式：口发布招募广告，口临床诊疗过程，口数据库，□其他：研究是否涉及弱势人群或个体：□否口是T弱势的具体特征：________________________________________________________ 针对性的附加保护措施：__________________________________________________ 受试者补偿和支付计划口无补偿口有补偿：口货币补偿，补偿理由及数额：_____________________________________________ 口非货币补偿，说明：____________________________________________________ 支付计划（请详细描述发放周期及流程）：受试者参与研究的费用谁支付研究干预和研究程序的费用：研究药物费用支付者：□申办者，口受试者，口其他：研究理化检查费用支付者：□申办者，口受试者，口其他：其他，说明：____________________________________________________________知情同意谁获取知情同意：口主要研究者，口研究者，口其他：获取知情同意地点：口私密房间/受试者接待室，口诊室，口病房，口其他：知情同意签字：口受试者签字，口监护人签字知情同意的例外口否，口是τ口申请变更知情同意，口申请豁免知情同意理由： _______________________________________________________________ 研究者其他研究工作本人在研的研究项目数：—项，其中与本项目目标疾病相同的项目数：一项。
医疗器械临床试验合同(三方)
医疗器械临床试验合同(三方)医疗器械临床试验合同（三方）甲方（申办方）：__________乙方（研究机构）：__________丙方（合同研究组织）：__________鉴于：1. 甲方是一家专业从事医疗器械研发、生产和销售的企业，拥有合法的医疗器械生产许可证和经营许可证；2. 乙方是一家具备医疗器械临床试验资格的医疗机构；3. 丙方是一家专业的合同研究组织（CRO），为甲方提供医疗器械临床试验及相关服务。
甲、乙、丙三方本着平等、自愿、公平、诚实信用的原则，就甲方委托乙方和丙方开展医疗器械临床试验事宜，经充分协商，达成如下合同条款：一、合同目的甲方委托乙方和丙方开展医疗器械临床试验，以验证甲方研发的医疗器械的安全性和有效性，为甲方申请医疗器械注册提供临床数据支持。
二、临床试验项目1. 甲方应向乙方和丙方提供临床试验所需的产品、技术资料、临床试验方案等；2. 乙方负责组织实施临床试验，确保临床试验过程符合国家相关法规要求；3. 丙方负责协助甲方进行临床试验方案设计、数据管理、统计分析等工作。
三、临床试验费用1. 甲方应支付乙方和丙方临床试验费用，具体金额和支付方式见附件一；2. 甲方支付的费用包括但不限于临床试验方案设计、数据管理、统计分析、研究者会议、临床试验监查、临床试验报告等；3. 甲方支付的费用不包括临床试验中发生的与试验器械无关的费用，如患者治疗费用、研究者劳务费等。
四、临床试验进度1. 乙方和丙方应按照临床试验方案和甲方的要求，确保临床试验按期完成；2. 乙方和丙方应定期向甲方报告临床试验进展情况，甲方有权对临床试验进度进行监督和检查。
五、知识产权1. 临床试验过程中产生的知识产权归甲方所有；2. 乙方和丙方在临床试验过程中所获得的与甲方产品相关的技术资料和信息，未经甲方书面同意，不得向第三方泄露或使用。
六、保密条款1. 甲、乙、丙三方应对本合同及临床试验过程中的技术资料、商业秘密等保密信息承担保密义务；2. 未经甲方书面同意，乙方和丙方不得向第三方泄露本合同及临床试验过程中的保密信息；3. 本合同终止后，乙方和丙方仍需履行保密义务。
药物临床试验审查备案申请表
①依临床试验性质而定，试验需要则必备
②注明版本号或日期，如有英文版本需同时递送
7、研究者手册（注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送）
8、研究原始记录（注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送）
9、病例报告表（注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送）
10、受试者信息卡（注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送）
主要研究者签字:
日期：
机构办秘书签字:
日期：
注：上述资料中的某些文件不适用于本研究过程，可删除；以下各项顺序号依次提前。
18、中心伦理的批件复印件，或其他伦理委员会对申请研究项目重要决定的说明
19、试验用药品检验合格报告
20、产品说明书（阳性对照药和已上市产品需要）
21、保险合同
22、申办方相关资质证明：
①包括GMP证书及药品生产许可证等
②或/及申办方委托CRO的证明
23、研究项目经费来源说明
24、其他（如承诺书等）
药物临床试验审查（备案）申请表
项目名称
申请文件
1、CFDA药物临床试验申请受理通知书复印件；
2、关于“自受理缴费之日起60日内，未收到药审中心否定或质疑意见”的说明
3、临床试验方案摘要
4、试验方案（注明版木号及日期，申பைடு நூலகம்方及主要研究者签字或盖章，如有英文版本需同时递送）
5、知情同意书（注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送）
11、受试者日记（注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送）
12、临床试验小组成员名单（本院）
13、研究者履历（签名，签署日期）
14、研究者GCP证书复印件
15、主要研究者遵照GCP要求开展工作的声明（签名，签署日期）
临床试验立项审查表药物
□是□否
注射药物，需明确药物溶液的配制方法和过程，药物输注的装置要求。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
在盲法试验中，药物的编码和标签必须保持临床试验的盲法状态。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
在盲法试验中，试验用药品的编码系统须包括紧急揭盲程序，以便在紧急医学状态时能够迅速识别何种试验用药品，而不破坏临床试验的盲法设计。
□是□否
□是□否
1.11
试验保险（如有）
□有□无
应在有效期内。
□是□否
□是□否
二、申办方及CRO资质（以下所有文件均需申办方/受委托的CRO盖红章）
序号
文件
有无
要求
申办方自查
是否合格
机构审核
是否合格
2.1
申办方资质证明及GMP证书复印件
□有□无
若申办方为内资企业，申办方资质应包括营业执照、组织机构代码证、税务登记表及生产许可证。
□是□否
□是□否
1.5
临床试验方案
□有□无
注明版本号及版本日期。
□是□否
□是□否
申办方签字盖章原件。
□是□否
□是□否
主要研究者签字原件。
□是□否
□是□否
如有英文版，需同时递送。
□是□否
□是□否
试验用药品（包括研究药物、对照药品和安慰剂）的标签需包含：试验用药品的名称、规格、适应症、用法用量、贮存条件、生产批号、使用期限或有效期，并注明“仅供临床研究使用”。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
若申办方为外资企业，需提供中国代理公司资质及原生产厂家的生产许可证及符合GMP生产的文件或第三方认证过的相关文件。
药物器械临床试验项目归档资料交接及结题审核表
小结表/总结 报告审核
1、本中心完成病例数是/否一致（包括筛选、入组、脱落、剔除病例）
2、不良事件特别是重要不良事件、严重不良事件的描述 是/否一致
3、经核对小结表/总结报告，未发现数据出入，可对小结表和总结报告盖章。
机构办秘书签名：日期：
缺失资料：有/无（备注：）
资料移交人签名：移交日期：
已按照南华大学附属第一医院药物临床试验项目资料存档要求存放归档项目料。 保存年限：
资料管理员签名：日期：
药品/医疗 器械回收
试验药品清点无误且均已回收至申办方，药品回收回执已归档。
药品管理员签名：日期：
项目尾款 结算
试验费用是/否已全部按照合同要求支付（包括脱落、剔除受试者费用和额外访 视检查费）
3、所有研究相关资料填写完毕，同意试验资料移交机构办保存。
专业质控员签名：日期：
主要研究者签名：日期：
机构质控
按照机构质控SOP已抽查/全查（ 例受试者）研究相关文件（包括知情同意书、 原始病历、病例报告表和其他原始数据），试验记录真实完整，符合GCP要求。
质控员签名：日期：
资料交接及 归档
项目资料是/否按照机构项目归档资料交接及结题审核表
信 息
项目名称
试验编号
2022药/械（）
申办者
CRO
专业
筛选人数
入组人数
完成人数
本中心第1例入组时间
结束时间（末次随访时间）
审核内容
专业质控和
PI审核
1、对研究的过程进行监督，保证项目开展符合GCP及方案要求；
2、已进行专业项目质控，资料真实完整，符合南华大学附属第医院药物临床试 验文件保存要求；质控表交机构办保存（自留复件）。
2024年临床试验操作规程及合同范本
2024年临床试验操作规程及合同范本本合同目录一览第一条：定义与解释1.1 临床试验1.2 操作规程1.3 合同范本第二条：合同主体2.1 甲方（研究者/机构）2.2 乙方（制药公司）2.3 丙方（伦理委员会）第三条：试验目的与范围3.1 试验目的3.2 试验范围第四条：试验药物与器械4.1 药物名称与规格4.2 器械名称与规格第五条：试验设计5.1 试验类型5.2 对照组与试验组5.3 样本量第六条：试验时间表6.1 启动时间6.2 完成时间第七条：数据管理与分析7.1 数据收集与储存7.2 数据分析方法第八条：结果报告与发表8.1 结果报告形式8.2 发表标准与时间第九条：费用与支付9.1 甲方费用9.2 乙方费用9.3 支付方式与时间第十条：权益与责任10.1 甲方权益10.2 乙方权益10.3 丙方权益第十一条：违约责任11.1 甲方违约11.2 乙方违约11.3 丙方违约第十二条：争议解决12.1 协商解决12.2 调解解决12.3 法律诉讼第十三条：合同的生效、变更与终止13.1 生效条件13.2 变更条件13.3 终止条件第十四条：其他约定14.1 保密条款14.2 知识产权条款14.3 法律法规规定的其他事项第一部分：合同如下：第一条：定义与解释1.1 临床试验：本合同所述临床试验是指在甲方（研究者/机构）进行的，由乙方（制药公司）提供试验药物或器械，由丙方（伦理委员会）进行伦理审查的，以评估药物或器械的安全性、有效性及治疗效果的研究。
1.2 操作规程：本合同所述操作规程是指为进行上述临床试验，甲方根据乙方提供的试验方案和指南，制定的具体操作流程和方法。
1.3 合同范本：本合同所述合同范本是指乙方提供的，用于规范甲方进行临床试验的文件，包括但不限于试验方案、患者知情同意书、研究日记等。
第二条：合同主体2.1 甲方（研究者/机构）：指承担临床试验研究的自然人或法人，负责对临床试验的实施进行管理和监督。
临床试验合同签订SOP发布
临床试验合同签订SOP发布1、合同主体11 甲方：＿___________________________111 法定代表人：＿___________________________112 地址：＿___________________________113 联系方式：＿___________________________12 乙方：＿___________________________121 法定代表人：＿___________________________122 地址：＿___________________________123 联系方式：＿___________________________2、合同标的21 本合同旨在规范甲方与乙方之间关于临床试验的合作事宜。
22 具体的临床试验项目名称为：＿___________________________23 试验的目的是：＿___________________________24 试验的范围包括但不限于：＿___________________________25 试验的时间周期预计为：自____年__月__日起至____年__月__日止。
3、权利义务31 甲方的权利义务311 甲方有权要求乙方按照合同约定的时间、质量和标准完成临床试验工作。
312 甲方有权对乙方的临床试验工作进行监督和检查。
313 甲方有义务按照合同约定向乙方支付相应的费用。
314 甲方应及时提供乙方进行临床试验所需的相关资料和信息。
32 乙方的权利义务321 乙方有权按照合同约定获得相应的报酬。
322 乙方有权要求甲方提供必要的支持和协助。
323 乙方有义务按照国家法律法规、行业标准以及合同约定，科学、规范、严谨地开展临床试验工作。
324 乙方应保证临床试验数据的真实性、准确性和完整性。
325 乙方应保守在临床试验过程中知悉的甲方商业秘密和相关信息。
4、违约责任41 若甲方未按照合同约定支付费用，每逾期一天，应按照未支付金额的__%向乙方支付违约金。
医院临床试验合同
1.概要
本合同是甲方(委托方)、乙方(医疗机构)双方本着平等、自愿、互惠的原则，为对特定医疗产品进行安全性和有效性的临床试验而签订的。
2.考试目的
科学评价试验产品的安全性和有效性。
以试验结果为基础，用于产品的开发、改良、申请。
3.双方的责任
甲方(委托方)的责任
试验产品的提供及质量保证。
提交试验计划书、研究者手册等相关文件。
承担因考试监督管理及不当考试计划引起的一切责任。
乙方(医疗机构)的责任
根据试验计划实施科学合法的临床试验。
考生资格确认及权益保护。
及时报告试验进展、安全性信息及试验结果。
4.考试费用
测试所需费用(测试材料费、人员费、管理费等)由甲方承担。
费用支付条件另行协商。
5.数据管理和所有权
试验数据及成果为甲乙双方共同所有。
数据的使用和公开要遵守相关法规。
6.保密
考试过程中知悉的机密信息，双方将严格保密。
7.违约责任
一方违反本合同的，承担违约责任，给另一方造成损失的，予以赔偿。
8.解决纷争
合同履行过程中发生纠纷时，应先寻求协商，协商不成时向有管辖权的法院提起诉讼。
9.合同的有效期
本合同有效期自双方签署之日起至测试结束及一切事务处理完毕为止有效。
10.签名
甲方(委托方)代表:__________
日期:____年____月____日
乙(医疗机构)代表:__________
日期:____年____月____日。
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签名：
日期：
研究小组审核人：
经费小组主审员：
经费管理小组审核意见：
□1.通过；
□2.修改后送主审员审核（认可/不认可）主审员签名：
□3.修改后送组长审核；（认可/不认可）
□4.需重新送小组讨论；（通过/不通过）
□5.不通过。
组长签名：日期：年月日
临床试验合同审核表
机构受理号
方案名称/方案号
PI/联系人姓名及电话
协议类型
□主协议
□补充协议（请文字描述，如增加或修改费用、主体变更等）
□CRC聘用协议（请注明申办者、SMO公司名称）
□其他（请文字描述）
备注
以审批方式
□符合快速审批条件第条
机构秘书签名：
□需上会讨论日期：