药物临床试验登记填写指南(V1.0版)

药物临床试验登记填写指南（V1.0版）

国家食品药品监督管理总局药品审评中心

二〇一三年十一月二十五日

目录

一、简要说明 (3)

二、临床试验登记的管理 (5)

（一）功能键 (5)

账户管理 (5)

预登记 (6)

退出 (6)

（二）受理号表格 (6)

新增试验 (7)

变更试验申办者 (7)

（三）临床试验列表 (8)

三、登记表填写指南 (9)

（一）题目和背景信息* (10)

登记号 (10)

临床试验批件号及批准日期* (10)

适应症* (10)

试验通俗题目* (11)

试验专业题目* (11)

试验方案编号* (11)

临床申请受理号* (11)

药物名称* (12)

药物类型* (12)

（二）申办者信息* (12)

申办者名称* (12)

联系人相关信息* (13)

试验项目经费来源* (13)

（三）临床试验信息 (14)

试验目的* (14)

试验设计 (14)

受试者信息* (17)

试验分组* (18)

终点指标 (20)

数据安全监察委员会（DMC）* (21)

为受试者购买试验伤害保险* (21)

（四）第一例受试者入组日期 (21)

（五）试验终止日期 (22)

（六）研究者信息* (22)

主要研究者信息* (22)

各参加机构信息* (23)

（七）伦理委员会信息* (23)

（八）试验状态* (24)

进行中 (24)

已完成 (24)

主动暂停 (24)

被叫停 (25)

（九）试验信息的登记人及其联系方式* (25)

一、简要说明

本指南是根据国家食品药品监督管理总局2013年第28号公告“关于药物临床试验信息平台的公告”（以下简称“28号公告”）的要求以及药品审评中心（以下简称“药审中心”）对“药物临床试验登记与信息公示平台”（以下简称“平台”）的总体目标要求，结合网络实现的具体设计而起草。

本指南用于指导临床试验申办者指定的登记人完整如实地填写临床试验的相关信息，完成药物临床试验信息的登记操作。临床试验申办者应指定特定登记人实施试验登记和保证所登记试验信息的真实完整。登记人在进行试验登记时须注意以下事项：

1、根据28号公告要求：凡获国家食品药品监督管理总局临床试验批件

并在我国进行临床试验（含生物等效性试验、PK试验、I、Ⅱ、Ⅲ、

Ⅳ期试验等）的，均应在本平台进行登记和信息公示。

2、关于预登记：28号公告要求，登记人须在临床试验获得批准后1个

月内完成预登记。预登记成功后可获得预登记号，预登记号以CDEL

开头，后附8位阿拉伯数字。预登记操作详见下文及相应网页的帮

助链接。

3、关于提交说明：28号公告要求，临床试验若在获批准1年内未完成

首次提交公示的，须提交说明。通过在成功预登记后界面的受理号

表格中点击“提交说明”按键上传说明文件。每年可上传1个说明

文件。

4、一个临床试验对应一个试验方案编号，只能登记一条记录。方案编

号一旦确定不可变更，必须注明版本号。若试验过程中，该编号试

验方案的版本发生了变化，则仅可更新版本号，不可变更方案编号。

5、登记的信息首次保存后获得平台自动赋予的具有唯一性身份标识的

“登记号”，此后对于该临床试验信息的更新和变更均在该登记号的

记录上操作。

6、根据28号公告要求，每个试验信息的首次登记、提交及公示必须在

第一例受试者入组前完成。登记人在获得伦理委员会结论后，应尽

早完成首次登记和提交，为预留审核时间，应在第一例受试者入组

前至少30天完成首次提交操作。

7、试验信息须经过药审中心工作人员的规范性和逻辑性审核方予以公

示，但这种规范性和逻辑性的审核并不意味着药审中心与申办者就

临床方案的科学合理性达成某种承诺和契约。

8、临床试验信息登记表所列条目均为必须填写的试验信息。除特别说

明外，其余条目信息均对公众公示。根据内容和性质又分为首次必

填项(首次提交时必须登记的信息，否则无法提交)和首次选填项（首

次提交时若暂无此项信息，可以不填）；不可更新项（条目内容一经

公示后便不可更新）和可更新项（条目内容在公示后可以根据试验

情况进行更新）。

首次必填项：临床试验批件号及批准日期、适应症、试验通俗/专业

题目、试验方案编号、临床申请受理号、药物名称、药物类型、申

办者信息（申办者名称、联系人相关信息和试验项目经费来源）、试

验目的、试验设计、受试者信息（除实际入组人数外）、试验分组、

主要终点指标及评价时间、数据安全监察委员会、为受试者购买试

验伤害保险、研究者信息（主要研究者信息和各参加机构信息）、伦

理委员会信息和试验状态。

首次选填项：次要终点指标及评价时间、第一例受试者入组日期、

实际入组人数和试验终止日期。

不可更新项：适应症、试验专业题目、试验方案编号、临床申请受

理号、药物类型、申办者名称、试验目的、试验设计、受试者年龄、

受试者性别、健康受试者、目标入组人数、实际入组人数、试验分

组、终点指标、第一例受试者入组日期、试验终止日期和伦理委员

会信息。

可更新项：相关登记号、试验通俗题目、药物名称曾用名、申办者

联系人相关信息、试验项目经费来源、受试者入选/排除标准、数据

安全监察委员会、为受试者购买试验伤害保险、主要研究者信息、

各参加机构信息和试验状态。可更新项的信息内容在试验过程中如