(7)销售退回药品验收记录
门店药品销售退货的操作程序（三篇）
门店药品销售退货的操作程序门店药品销售退货是指顾客购买的药品退回门店并退回购买款项的过程。
为了确保门店退货的流程能够正常进行，门店需要有一套完善的操作程序。
以下是门店药品销售退货的操作程序。
1. 确定退货政策：门店首先需要确定退货政策，明确哪些情况下可以进行退货，退货所需的条件以及退货的时间限制。
一般情况下，只有在药品没有开封或者存在质量问题时才可以进行退货。
2. 检查退货商品：当顾客要求退货时，门店工作人员需要仔细检查退货商品。
检查商品的封装是否完好无损，是否过期，是否存在质量问题等。
如果商品没有问题，可以继续进行退货流程。
3. 登记退货信息：门店工作人员需要在系统或者手写退货单上登记退货信息。
包括退货商品的名称，数量，单价，退货原因以及顾客的联系信息等。
确保退货信息能够完整记录下来，并且能够与实际商品相匹配。
4. 退还购买款项：门店在完成退货登记后，需要与顾客协商退还购买款项的方式。
可以选择直接退还现金，或者返还到顾客的银行账户中。
无论哪种方式，门店需要保证退还款项的准确性和及时性。
5. 处理退货商品：门店在接收到退货商品后需要做好相应的处理。
一般情况下，没有质量问题的退货商品可以重新上架销售，质量有问题的商品需要进行处理。
可以选择检修后继续销售，或者退回供应商进行处理。
6. 更新库存信息：门店在完成退货流程后，需要及时更新库存信息。
将退货商品从销售库存中减去，同时将重新上架的商品加入销售库存中。
确保库存信息的准确性。
7. 跟进退货原因：门店在完成退货流程后，需要跟进退货的原因。
可以通过系统的分析功能或者直接与顾客进行沟通，了解退货的原因，并且针对性的改进自己的商品或者服务，提高顾客的满意度。
8. 监测退货率：门店需要定期监测退货率，分析退货的原因和趋势。
根据退货率的变化调整自己的商品采购、库存管理以及顾客服务等方面，提高门店的经营效益。
以上是门店药品销售退货的操作程序。
门店需要根据自身的实际情况进行调整和完善，确保退货流程的顺畅和高效。
药品经营质量管理规范附录部分
附录部分
药品经营质量管理规范附录部分
一、冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 二、药品经营企业计算机系统
三、温湿度自动监测
四、药品收货与验收 五、验证管理
附录四：药品收货与验收
第一条 企业应当按照国家有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以 下简称《规范》），制定药品收货与验收标准。对药品收货与验收过程中 出现的不符合质量标准或疑似假、劣药的情况，应当交由质量管理部门按 照有关规定进行处理，必要时上报药品监督管理部门。
第十四条 企业应当加强对退货药品的收货、验收管理，保证退货环节药品 的质量和安全，防止混入假冒药品。 （一）收货人员要依据销售部门确认的退货凭证或通知对销后退回药品进 行核对，确认为本企业销售的药品后，方可收货并放置于符合药品储存条 件的专用待验场所。 （二）对销后退回的冷藏、冷冻药品，根据退货方提供的温度控制说明文 件和售出期间温度控制的相关数据，确认符合规定条件的，方可收货；对 于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，给予拒收，做好记录 并报质量管理部门处理。 《药品退货管理制度》规定：对售出的冷藏药品，一律不得退货。
第十一条 验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进 行检查、核对，出现问题的，报质量管理部门处理。 （一）检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明药品通用 名称、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、 包装规格及储运图示标志，以及特殊管理的药品、外用药品、非处方药的 标识等标记。
第十七条 验收药品应当做好验收记录。 （一）验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生 产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格 数量、验收结果、验收人员姓名和验收日期等内容。
不合格品管理制度(十篇)
不合格品管理制度1、不合格品的确定质量检查人员在对工程质量监督、抽查过程中，发现任一分项或分部质量达不到合格要求时，该分项或分部即为不合格品。
上级质量监督部门在对工程质量监督、抽查过程中，发现任一分项或分部质量不合格，该分项或分部即为不合格品。
采购物资的进货检验和试验报告中，任一项经确定不合格的，均应认为该批物资为不合格品。
2、不合格物资的标识、评审和处理进场的物资经检验和试验发现不合格，材料设备科采购人员负责在《材料物资验收报告单》上作好记录，并按《检验和试验状态》的规定，对该批物资挂“不合格”标识牌，严禁投入使用。
对判定为不合格的物资，由项目总工程师召集工程部、物资部及安质部的相关人员作出评审，提出处置意见。
拒收的不合格物资由物资设备部负责处理，原则上____小时内撤离现场，降级使用的物资需经规定程序批准。
根据处置意见，物资设备部负责填写《供应商不良记录表》，并按照合同或协议的规定，对供应商作出处理，严重的取消供应商对本项目的供货资格。
3、不合格品的标识、评审和处置施工过程中发现不合格品，由项目质检工程师进行记录。
一般不合格品由质检工程师____相关人员和作业队负责人进行评审，确定处置方法，分析不合格品产生的原因，制定纠正措施，项目总工程师应确认；纠正措施____实施后，质检工程师重新核定，符合纠正措施及质量要求后方可转入下一道工序，全过程由质检工程师填写“不合格品处理汇总表”并记录在案。
较大不合格品，由项目总工程师____相关部门进行评审，分析不合格品产生的原因，制定纠正措施，经项目总工程师明确后，对纠正措施____实施落实，并按照规定程序重新核定，符合纠正措施及质量要求后方可转入下一道工序，全过程由质检工程师填写“不合格品处理汇总表”，并记录在案。
按返修、返工处置的不合格品应有重新检验的书面记录。
不合格品管理制度（二）一目的对工作的不合格和不合格品进行识别和控制，以防止不合格品的流出所造成的影响，避免工作上的疏忽造成重大的损失。
药品类易制毒化学品管理制度
药品类易制毒化学品管理制度一、目的：为确保依法经营并保证药品类易制毒化学品业务经营的质量安全，特制定本制度。
二、依据：《药品管理法》、《药品类易制毒化学品管理办法》等法律法规。
三、范围：本制度适用于公司药品类易制毒化学品的管理。
四、责任：质量管理部门、销售部、采购部，储运部对本制度实施负责。
五、内容：（一）采购1、药品类易制毒化学品原料药应从定点生产企业购进，由采购部门指定人员负责。
2、药品类易制毒化学品采购前应按规定办理《药品类易制毒化学品购用证明》。
3、在采购药品时建立合格供货方档案，审核购进药品的合法性及质量信誉。
应查验加盖供货企业公章原印章的以下资料，并确认真实、有效：（1）药品经营许可证及营业执照、GMP证书复印件；（2）授权委托书复印件（与授权书原件及销售人员身份证原件对照核实），原件应标明委托授权销售的品种、地域、期限及销售人员身份证号码，并加盖供货企业原印章和企业法定代表人印章或签名；（3）双方企业签订的质量保证协议，协议有效期限精确到日，且不能超过该企业许可证有效期限；（4）首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货企业公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。
4、药品类易制毒化学品的采购须与供应单位签订采购合同，合同应按有关规定认真逐项填写，并明确质量要求条款。
合同须加盖供、销双方的合同专用章，采购合同保存5年备查。
采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签定注明各自质量责任的质量保证协议书，协议书应明确有效期。
5、购进药品应开具合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。
（二）验收1、药品类易制毒化学品的验收实行“双人验收”制度。
对不符合规定的药品有权拒收。
2、验收时应对药品包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。
3、药品类易制毒化学品应在验收完毕后，及时清点入库，认真做好验收记录。
4、验收记录要内容完整，字迹清晰，结论明确。
退货药品管理制度
目的：为了加强对销后退回药品和购进药品退出、退换的质量管理,防止混入假冒药品，制定本制度。
范围：本制度适用于退货药品的管理。
责任：销售员、采购员、收货员、验收员、采购部、销售部、质量管理部对本制度实施负责。
内容：1、药品退货包括购进退出与销后退回两种情况。
2、购货单位因所购药品滞销或价高或购多或效期不长或质量问题或本公司运输所造成的药品破损等情况，本公司承担退换货要求（但距开票日期二个月以上的除外），其它情况公司原则上一般不予受理。
特殊情况由公司业务副总批准后执行。
3、计算机系统应具备销后退回处理功能，销后退回的药品先按系统流程进行审批，然后调出原对应的销售、出库复核记录予以比对。
且系统不支持对原销售数据的任何更改。
4、收货员对所有销后退回的药品，必须认真核实，通过计算机系统比对原销售记录、出库复核记录和退回药品实物，确认是本公司销售的药品，将退货药品存放于退货药品区，通知验收员予以验收。
若退回药品实物与原记录信息不符的，计算机系统应拒绝药品退回操作。
5、对销后退回的冷藏、冷冻药品，退货方不能提供温度控制说明文件和售出期间储运温度数据或温度数据不符合要求的，应当予以拒收，作好记录并报质量管理部处理。
6、对退回的药品，验收员应严格按抽样原则逐批检查验收，由计算机系统生成销售退回验收记录。
属电子监管品种的，应该扫描上传数据。
7、验收员对所有退换的药品，应严格按药品验收标准进行验收，作出合格与不合格判定。
合格的方可入合格品区。
7.1.判定为不合格的药品，应报质管部进行确认后，将药品移入不合格药品区存放，并按不合格药品控制规程处理；7.2.确认无质量问题，且内外包装完好、无污染的药品，方可办理入库手续，实行继续销售。
8、药品购进退出：8.1.采购部与供应商在签订购销合同时应注明是否可以退换货，什么情况下退换货等事宜；8.2.当库存药品积压、药品临近有效期，购进药品与随货同行单或采购订单不符，供货单位因故收回药品等情况发生时，采购部应与供应商联系退货；8.3.接到退货通知后，储运部应提前将退回药品准备好，移至退货区办理交接手续，并做好相关记录；8.4.采购部应在计算机系统按权限填制退货通知单，填写退货原因，并将信息传输给储运部；8.5.退货药品的出库、复核与销售出库流程一致；8.6.代供货方办理运输时，要按运输管理规定和合同约定办理。
2024年药品储存的管理制度范本（六篇）
2024年药品储存的管理制度范本一、为确保药品仓库管理的科学性与规范性，合理储存药品，保证药品质量，依据《药品管理法》、《医疗机构药品质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。
二、药品储存保管的基本职责为：安全储藏、保证质量、减少损耗、防止事故。
三、仓库保管人员的主要职责如下：(一)按照药品的自然属性分类，实施科学储存，防止错误、混淆和变质。
(二)确保数量准确，账目清晰，账物相符。
四、药品仓储保管应遵循药品储存管理制度，依据主要剂型的储存要求，妥善保管在库药品：(一)药品应根据储存温度和湿度要求，分别存放在阴凉库、常温库或冷藏库内：1、阴凉库：温度不超过20℃。
2、常温库：温度保持在0℃至30℃。
3、冷库：温度保持在2℃至10℃。
4、相对湿度：各库房的相对湿度应保持在特定的百分比范围内。
(二)药品应按性质、分类存放原则进行储存，具体包括：1、药品与非药品应分库储存。
2、内服药与外用药应分库或分区存放。
3、易混淆品种应分区或隔垛存放。
4、易串味药品、中药材、中药饮片、化学原料药及性质相互影响的药品应分库存放；危险品应与其他药品分库存放。
5、危险药品应存放在专用危险品库。
6、处方药与非处方药分开存放。
7、不合格品应存放在不合格品专区内，按合格药品管理规定进行管理。
8、退货药品应在退货区存放，经质量验收合格后再移入合格品区；不合格的进入不合格品区。
9、药品按品种、规格、批号、生产日期及效期远近分开堆垛，混批时限不超过一个月。
10、近效期药品应每月报告，并挂近效期标志。
11、搬运和堆垛时应遵循药品包装图示，轻拿轻放，严禁倒置和摔撞。
易压药品应控制堆放高度，并定期翻垛。
12、保持库房、货架的清洁，定期清理消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等措施。
(四)药品堆垛应保持适当距离，具体要求如下：1、药品垛与垛间距不少于100cm。
2、药品垛与墙、柱、屋顶、房梁间距不少于30cm。
3、药品与地面间距不少于10cm。
药品零售有关记录和凭证的管理规定
药品零售有关记录和凭证的管理规定一、有关记录的管理规定：1.质量验收记录：按药品质量验收记录内容填写包括：到货日期、供货企业、药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、注册商标、批准文号、产品批号、有效期、到货数量、质量情况、验收结论（或处理意见）、验收员签章；填写形式：台帐式，依验收日期为序，按药品质量验收记录内容分批次填写；填写及保存部门：质量验收组；记录保存期限：五年。
2.营业场所温湿度记录：按温湿度内容记录填写包括：店名、室内温度（℃）相对湿度、超标采取措施的办法、养护员签名；记录填写形式：台帐式，依日期顺序，每天上下午各定时记录一次；填写及保存部门：质量养护组；保存期限：五年以上。
3.养护检查记录：按养护检查记录内容填写包括：检查日期、药品通用名、剂型、规格、产品批号、有效期、生产厂商、数量、存放库区（或货柜）、外观及包装情况、处理意见、养护员等；记录填写形式：台帐式，依养护检查日期顺序，按养护检查记录内容分批次填写；填写及保存部门：质量养护组；保存期限：五年。
4.销出退回药品验收记录：按销出退回药品内容记录填写包括：退货日期、退货单位、药品通用名称、药品名、剂型、规格、生产厂商、注册商标、批准文号、产品批号、有效期、单位、退货数量、退货通知单号、质量情况、验收结论、验收员签章等内容；记录填写形式：台帐式，依退货日期顺序，按销出退回药品验收记录内容分批次填写；填写及保存部门：验收组；保存期限：五年以上。
5.出库复核记录：按出库复核记录包括：出库日期、购货单位、药品通用名称、商务名、剂型、规格、生产厂商、注册商标、产品批号、有效期、单位、出库数量、质量状况、出库通知单号、发/提货人、保管员、复核人；记录填写形式：台帐式，依出库日期为序，按出库复核记录内容分批次填写；记录填写及保存部门：仓储部；保存期限：五年。
6.药品销售记录：按药品销售记录内容填写包括：销售日期、药品通用名称、药品名、剂型、规格、生产厂商、产品批号、有效期、单位、销售数量、销售价格、货值金额、供货单位、发货人、提货人以及销售人员，备注；记录填写形式：台帐式，依药品销售日期为序，按药品销售记录内容分批次填写；填写及保存部门：各门店；保存期限：长期。
不合格药品和退货药品管理制度
竭诚为您提供优质文档/双击可除不合格药品和退货药品管理制度篇一：不合格药品管理制度不合格药品管理制度1、不合格药品是指：药品的包装不合格、外观质量不合格、内在质量不合格。
2、不合格药品的确认：（1）国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公报中的不合格药品。
（2）质量验收、保管养护和销售过程中发现的外观、包装、标识不符，包装污染、破碎及超过有效期的药品，并报质量管理员确认为不合格的．（3）各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品。
（4）符合药品管理法中有关假、劣药品定义的。
（5）生产厂商、供货单位来函通知的不合格药品。
3、不合格药品一旦确认，即不能再销售，将不合格药品移入不合格区，并做好“不合格药品台帐”记录．4、入库验收发现不合格药品，验收员填写“药品拒收报告单”交质量管理员，由质量管理员确认后，提出处理意见进行处理。
5、在储存、养护或出库时发现质量有疑问药品，应立即挂黄牌暂停销售，填写“药品质量复查通知单”交质量管理员复验。
复验合格，摘除黄牌；不合格，将不合格品移入不合格品区，填写“药品质量处理通知单”进行处理。
6、在门诊陈列、检查、销售过程中发现不合格药品应停止销售，立即下柜。
7、凡药监局公告或发文通知不合格的药品，以及抽查检验发现的不合格药品，应立即清查，集中存放于不合格区内，按要求上报。
8、各环节发现的不合格药品，均应及时报质量管理员，质量管理员每季度对不合格药品进行汇总和分析，分清质量责任，制定处理和预防措施．9、对于包装破损或者包装不符合规定的不合格药品，可由采购员根据协议及时联系退货处理；对过期失效药品、超过供货商负责期的有质量问题药品、属假劣药品范围的不合格药品应报废，并在药品监督管理部门的监督下进行销毁处理。
10、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
篇二：药品退货管理制度药品退货管理制度1目的规范药品的退货操作，加强对退货药品的质量控制，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。
不合格药品及退回药品管理制度
不合格药品及退回药品管理制度一、背景不合格药品指的是不符合药品质量标准的药品，包括但不限于以下情况：药品成分不符合规定；药品质量不符合规定；药品在储存、运输、分装等过程中受到污染；药品生产过程中存在违法行为等。
不合格药品的存在可能对患者的健康造成威胁，因此需要建立一套严格的管理制度来防止和处置不合格药品的流通。
二、目的和原则1.目的：建立不合格药品及退回药品的管理制度，保障药品质量和患者的利益。
2.原则：(1)依法依规：按照国家相关法律法规和药品质量管理规范进行管理。
(2)预防为主：加强药品质量监管，防止不合格药品流入市场。
(3)整体管理：建立健全的管理体系，通过完整的环节管理，确保管理的全面性和连续性。
(4)彻底处理：对不合格药品进行及时退回和处置，杜绝不合格药品再次流入市场。
三、管理流程1.发现不合格药品：(1)生产环节：药品生产企业应建立质量控制系统，严格按照规定检验药品质量。
发现不合格药品时，应立即停止生产并报告相关部门。
(2)流通环节：药品经营企业在购进药品时应进行验收和检验，发现不合格药品时应立即停止销售，并报告相关部门。
2.退回药品管理：(1)药品生产企业应设立退回药品管理部门，负责药品的接收和处置工作。
(2)药品经营企业应设立退货专员，负责退货流程的管理和执行。
(3)药品生产企业和经营企业应建立完善的退货台账，记录退货药品的品种、数量、批号等信息。
(4)退回药品应按照国家相关规定进行分类处理，包括销毁、退货生产企业、再利用等方式。
(5)退回药品不得再次流入市场，必要时可以委托第三方机构对退回药品进行检验。
3.处置不合格药品：(1)不合格药品应按照国家相关规定进行处理，包括销毁、改造等方式。
(2)销毁不合格药品应由具备相关资质的机构进行，销毁过程应按照规定进行监督和记录。
(3)不合格药品的销毁过程应公开透明，确保销毁的彻底性和可追溯性。
四、责任追究1.药品生产企业和经营企业应按照规定建立健全药品质量管理制度，确保药品质量。
GSP药品经营质量管理规范附件
新版GSP附件3药品收货与验收第一条企业应当按照国家有关法律法规及《药品经营质量管理规范（2012年修订）》（以下简称《规范》）制定收货与验收的质量检查标准。
对药品收货与验收过程中出现的不符合检查标准或怀疑为假劣药的情况，应当由质量管理部门按照有关规定进行处理，必要时上报药品监督管理部门。
第二条药品到货时，收货人员应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。
无随货同行单（票）或采购记录的不得收货；随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、数量、收货单位、收货地址等内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，不得收货，并通知采购部门处理。
第三条药品到货时，收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查。
（一）检查车厢是否密闭，如发现车厢内有雨淋、腐蚀、污染等现象，应当通知采购部门并报质量管理部门处理。
（二）根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的应当报质量管理部门处理。
（三）供货方委托运输药品的，企业采购部门应当提前向供货单位索要委托的运输方式、承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员；收货人员在药品到货后，要逐一核对上述内容，不一致的应当通知采购部门并报质量管理部门处理。
（四）冷藏、冷冻药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设施运输的或者温度不符合要求的不得收货，并报质量管理部门处理。
第四条应当依据随货同行单（票）核对药品实物。
随货同行单（票）中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的，不得收货，并通知采购部门进行处理。
第五条收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采购记录的有关内容不相符的，由采购部门负责与供货单位核实和处理。
（一）对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、实货不符的，经供货单位确认并提供正确的随货同行单（票）后，方可收货；（二）对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当按照采购制度要求重新办理采购手续，采购记录与药品随货同行单（票）、药品实物数量一致后，收货人员方可收货；（三）供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门处理。
销售退回和采购退出 的操作规程
5）代供方办理运输时，要按运输管理有关规定及合同内容办理 6）退出药品的处理情况应及时、如实记录。 7）记录要求： a.记录应按规定及时、规范、逐项填写清楚，不得用铅笔填写，不得撕毁或任 意涂改，确实需要更改的，应在更改处加盖本人名章。 b.签名、盖章须用全面：记录、签名均用蓝色或黑色，盖章可用蓝色或红色。 c.退货药品记录应保存五年备查。
一、目的：通过制定和实施退货药品管理操作规程，严格控制退货药品的质量管 理，保证经销药品的质量符合规定的要求。 二、依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总 局令第28号）《药品流通管理办法》等法律规定。 三、范围：适用于退货药品管理的全过程。 四、职责：质管部、采购部、销售部、储运部退货药品管理人员 五、内容：
5）储运部指定专门的保管员负责退货药品的存储。
1）采购员与供货方联系取得同意后，在计算机系统上填写《采购药品退出通 知单》，报采购部经理审核、质量部、审核后传储运部。 2）退货保管员接到相应的采购退出信息后，仓库保管员按单发货，并在“采购 药品退出单”上签名，交复核员复核。 3）仓库复核员核对相关药品无误后，将药品交储运部或供货方。 4）供方自提： a.仓库保管员按单发货，并在“采购药品退出单”上签名，交复核员复核。 b.复核员按单详细复核通用名称、规格、产地、数量、批号和收货单位，经复 核无误后，复核人员应在发货单据上签名。 c.复核员将药品当场交给供货方，供货方开具收货条或在“采购药品退出出库单” 单上签名，相关单据交结算。
药店质量管理文件
不合格药品及药品销毁管理制度1、目的：对不合格药品实行控制性管理，杜绝购进不合格药品和将不合格药品销售给顾客。
2、依据：《中华人民共和国药品管理法》(第二次修正)、《药品经营质量管理规范》、《国家食品药品监督管理总局令第28号)、《药品流通监督管理办法》等有关法律、法规。
3、适用范围：企业进货验收、陈列检查和销售过程中发现的不合格药品的管理。
4、内容:4.1 不合格药品系指与法定质量标准及有关规定不符的药品，包括药品的包装不合格、外观质量不合格及内在质量不合格。
具体包括：(1)国家或省、市各级药品监督管理部广发布的通知或质量公告中的不合格药品禁止销售的药品。
(2)无企业质量验收、陈列检查和销售、销后退回药品验收时发现的外观质量及装质量不符合法定质量的药品。
(3)经法定药品检验机构检验不符合规定的药品。
(4)过期、失效、霉烂变质及有关其他质量问题的药品。
(5)《药品管理法》第四十八、四十九条规定的假药、劣药。
(6)质量证明文件不合格的药品。
(7)包装、标签、说明书内容不符合规定的药品。
(8)数量和规格不符合规定的药品。
(9)包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。
(10) 批号、有效期不符合规定的药品。
4.2 对于不合格药品，不得购进和销售。
4.3 对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，应抽样途当地药品检验所检验。
4.4 在药品购进验收时发现不合格药品，验收人员应时填“不合格药品报告单”，并报质量管理人员进行复核;经质量管理人员确认为不合格的药品移入不合格药品区。
因非质量原因引起不符合要求的药品，应在验收记录中注明不合格事项及处置措施，并填“药品拒收报告单”通知采购员。
4.5在陈列检查中，发现质量可疑的药品，应按照操作权限立即在计算机系统中锁定，同时立即报告质量管理员现场确认，质量管理人不能确认的，应下架存放于待处理区;经质量管理人员复核确认为不合格的药品，应将该药品存放在红色标志的不合格品库(区)，不得继续销售。
《药品经营质量管理规范》附录
《药品经营质量管理规范》冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录国家食品药品监督管理总局公告2013年第38号根据《药品经营质量管理规范》第一百八十三条规定，现发布冷藏、冷冻药品的储存与运输管理，药品经营企业计算机系统，温湿度自动监测，药品收货与验收和验证管理等5个附录，作为《药品经营质量管理规范》配套文件。
特此公告。
国家食品药品监督管理总局2013年10月23日附录1冷藏、冷冻药品的储存与运输管理第一条企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节,根据药品包装标示的贮藏要求，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，对冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况,进行实时自动监测和控制，保证药品的储运环境温湿度控制在规定范围内。
第二条企业应当按照《规范》的要求，配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统，并对设施设备进行维护管理。
（一）冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温湿度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。
（二）按照企业经营需要，合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。
验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成。
（三）冷藏车具有自动调控温度的功能，其配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有保证气流充分循环的空间。
（四）冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。
（五）冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统, 可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。
（六）定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录。
《药品经营质量管理规范》GSP培训考试试题
岗位：姓名：成绩：一、填空题(共 40 分)(每空 2 分)1、企业应设置专门的质量管理机构，机构下设、。
2、企业应按照依法批准的和，从事药品经营活动。
3、企业质量管理机构应负责药品质量的和药品质量事故或者质量投诉的、及报告。
4、企业应定期对《》实施情况进行内部评审。
5、满足药品分类保管和储存要求的库房及常温库温度为，阴凉库存温度不高于，冷库存温度为，各库房相对湿度应保持在之间。
6、对麻醉药品、一类精神药品、医疗毒性药品，应实行制度。
7、对不合格药品的处理情况应定期和。
8、验收药品的记录应保存至超过药有效期年，不得少于年9、不合格药品应存放在。
10、企业购进的药品除国家规定的以外应有法定的_______ 和_______ 。
二、选择题(每题 5 分，共 15 分)1、企业应按规定建立药品销售记录，记载药品：( )A 品名、剂型B 生产厂商、购货单位、销售数量C 规格、有效期、销售日期等2、企业制定的制度应包括：( )A 质量方针和目标管理B 质量体系的审核质量责任C 质量否决规定D 质量信息管理首营业和首营品种的审核E 质量验收管理仓储保管、养护和出库复核的管理F 有关记录和凭证、特殊药品及效期药品不合格药品和退货药品管理G 质量事故、质量查询和质量投诉管理H 药品不良反应报告的规定、卫生和人员健康状况管理I 质量方面教育、培训及考核等内容。
3、药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。
为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括：( )A 购货单位、品名、剂型、规格B 批号、有效期、生产厂商、数量C 销售日期、质量状况和复核人员D 通用名称、批准文号4、药品存放仓库实行分区和库区色标管理。
仓库应分为五个区( )A 合格区、B 不合格区、C 待检区、D 退货区、E 发货区三、判断题(每题 5 分，共 25 分)1、企业从事质量管理的人员可以兼职()2、验收整件包装中应有产品合格证()3、验收应在规定的场所进行并要在规定的时限内完成()4、退货记录需要保存一年()5、企业销售人员介绍药品时可以适当夸大()6、待验区和退货区用黄色，合格区和发货区用绿色，不合格品区用红色( )一． 1、质量管理组质量验收组2、经营方式经营范围3、查询、调查、处理4、《药品经营质量管理规范》5、0-30℃、20℃、 45%-75%6、双人验收7、汇总和分析8、1，39、不合格区10、批准文号、生产批号二、 1.ABC 2.全选 3.ABC三、1. × 2. √ 3. √ 4. × 5. ×药品经营企业计算机系统培训试题岗位：姓名：成绩：一、填空题(共 20 分)1、企业应当按照《规范》相关规定，在系统中设置各经营流程及环节的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、运输等管理系统形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行自动识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。
药品经营质量管理智慧树知到课后章节答案2023年下湖南食品药品职业学院
药品经营质量管理智慧树知到课后章节答案2023年下湖南食品药品职业学院湖南食品药品职业学院绪论单元测试1.GSP的中文全称是药品生产质量管理规范。
答案:错2.我国2016年修订版GSP共有三章184条。
答案:错3.GSP在我国经历了四次修订。
答案:错4.药品经营企业应当严格执行GSP。
答案:对5.实施GSP的目的是加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保证药品质量，保障人民用药安全、有效。
答案:对6.GSP从药品经营企业人员、机构、设施设备、文件体系等质量管理要素的各个方面，对药品的采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节做出了规定。
答案:对7.“三证合一”登记制度改革主要是将首营企业需要查验的证件合并规定为“营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件”。
答案:对8.计算机系统、仓储温湿度监测系统、药品收货和验收、冷藏和冷冻药品的储存、运输等管理规定，由国家药品监督管理局制定相应细化的管理文件，以GSP附录的形式另行发布，作为GSP组成部分一并监督实施。
答案:对9.药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的可以不遵守GSP相关要求。
答案:错10.互联网销售药品的质量管理也要遵守GSP的相关要求。
答案:错第一章测试1.在企业内部对药品质量具有裁决权的是答案:质量负责人2.从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人多长时间（）内不得从事药品生产、经营活动答案:10年3.不得由其他岗位人员代为履行岗位是答案:验收岗位4.患有下列何种疾病可以从事直接接触药品的工作答案:高血压5.批发企业质量管理部负责人必须具备的条件是答案:执业药师资格;3年以上药品经营质量管理工作经历6.计算机系统必须满足的配置包括答案:对公共互联网的安全接入环境及信息安全防护设备（或防毒杀毒系统）;服务器和终端机（工作站电脑）;网络（内部局域网络）;数据库软件和管理信息应用软件7.以下属于企业计算机系统功能覆盖的经营过程管理为答案:销售管理;仓储管理;财务管理;采购管理;质量管理8.下面关于对管理信息系统的质量控制功能要求描述正确的是答案:需综合判断的质量控制，需要通过人的综合判断力，计算机无法替代。
医药公司药品退货管理规定
医药公司药品退货管理规定1．目的：为规范购进药品退出、销售药品退回的工作，从程序方面严格退货管理，把好药品出入库质量关，确保药品退货程序畅通，特制定本规定。
2．范围：适用于本公司购进入库品退出、销售出库品退回的管理。
3．定义：3.1销后退回品：本规定中所称销售退回品是指已销售出库的药品因故被销售客户退回品。
3.2购进退出品：本规定中所称购进退出品是指购进已入库但因故需要退回原供货单位的药品和购进尚未入库拒收的药品。
4. 内容：4.1 药品销后退回的管理4.1.1销后退回药品的确认与审批(1)销后退回品必须是本公司所销售的药品，其批号必须与当时所销售出库的药品批号相符；(2)销售人员在接到销售客户要求退货的信息后及退货证明时，必须先查实客户要求退回的药品是否是本企业所销售的药品，确认后方可填写《销售退货通知单》；(3)销售人员填写《销售退货通知单》注明退货原因，经相关人员签署意见后，由相关部门负责人审批后方可办理退货手续；(4)因质量原因的销后退回品，必须经质量管理部门确认同意后方可办理退货手续。
4.1.2销售退回药品的收货(1)销售退回品到达仓库，保管员凭《销售退货通知单》收货，存放于药品退货库(区)，并做好退货记录：(2)销售退回品需要自提时，提货人必须凭《销售退货通知单》提货并负责核收。
(3)保管员凭《销售退货通知单》核对退回药品的品名、剂型、规格、数量、生产厂家、批号、有效期、退货单位等是否相符，按《药品出库复核记录》核对是否有该批药品的出库信息。
4.1.3保管员经核实无误后交给验收员进行质量验收，验收标准同购进验收。
(1)对销后退回品要逐件检查验收，非整箱药品要验收到最小包装销售单元；(2)对销后退回品进行验收时质量状况判断不明的，应报告质量部长进行复查处理，必要时，可抽样送法定药品检验机构进行检验；销售后退回品的其它验收要求，按公司《药品验收管理制度》执行。
4.1.4销后退回品入库：验收员在《销售退货通知单》上填写验收结论并签字，转交入库制单人员。
《药品经营质量管理规范》GSP培训考试试题
《药品经营质量管理规范》GSP 培训考试试题名及密码自动生成，可以采用手工编辑或菜单选择等方式录入（） 3、备份数据的介质应当存放在安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失（） 4、质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障，应当由专职质量管理人员对相关资料审核合格后据实录入、更新，录入、更新的时间应当由系统自动生成（） 5、被锁定药品应当由采购人员确认，不属于质量问题的解除锁定，属于不合格药品的由系统生成不合格记录（）药品储存运输环境温湿度自动监测培训考试试题岗位：姓名：成绩：一、填空题( 共20分 ) 1. 企业应当按照《规范》的要求，在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度监测系统（以下简称系统） 2. 运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据3. 当监测的温湿度数据达到设定的临界值或者超出规定范围等情况，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采取短信通讯等方式对不少于3名指定人员报警 4. 系统应当具有对记录数据不可更改、删除的功能，不得设置反向导入数据的功能 5. 企业应当对储存设施的测点安装方案进行测试和确认，对冷藏、冷冻储存及运输设施设备的测点终端安装方案进行验证。
6. 每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的温度测点终端数量不得少于2 个。
7. 企业应当对测点终端每年至少进行一次校准，对系统设备进行定期检查、维修、保养，并建立档案。
8. 系统应当能满足相关部门实施在线远程监管的条件。
9. 系统应当与企业计算机系统进行连接，自动在计算机系统中存储数据，可以通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询。
10. 系统应当有应急保障措施，可以独立地不间断运行二、选择题（共35分） 1. 系统由（）等组成 A．测点终端、 B．管理主机、C．不间断电源、D．相关软件 2. 系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求( ) A．测量范围在0℃～40℃之间Ｂ．温度的最大允许误差为±0.5℃；Ｃ．测量范围在－25℃～0℃之间Ｄ．温度的最大允许误差为±1.0℃；Ｅ．相对湿度的最大允许误差为±3％RH。
药品质量管理制度范本(六篇)
药品质量管理制度范本第一条、购进药品必须严格执行《____药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律法规，依法购进。
第二条、医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他包装标识，不符合规定要求的，不得购进和使用。
验收人员应按照规定对药品外观、内包装、标签、说明书等内容进行逐批验收，并做好验收记录。
第三条、对验收过程中发现的质量不合格或可疑药品，不得自行使用或作退、换货处理。
对出现货单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊的药品，有权拒收。
第四条、验收首营品种应附有该批次药品的质量检验报告书。
第五条、验收进口药品，应有加盖供货单位红色印章的（进口药品注册证）和（进口药品检验报告书）复印件，进口药品应有中文标签及说明书。
第六条、验收中药饮片应符合规定，并附有质量合格的标志。
第七条、凡验收合格的药品，必须详细填写验收记录，验收人员应签字并注明验收日期。
药品质量管理制度范本（二）（一）药品的质量验收、陈列储存、养护制度1、库房发至药房的药品，领药人员应核对药名，清点数量，查对有效期，进行外观验收。
2、药品应按剂型、类别、性质、贮存条件分别进行摆放，如生物制品，酶制剂存放冰箱（温度维持在2℃-8℃）不得随意挪动位置。
3、每日上午和下午对室内温湿度、冰箱温度进行检查调控，并同时登记。
（二）效期药品的管理1、效期药品按国家有关规定进行管理，过期失效药品不得发给患者。
2、有效期低于半年的药品不得入药房。
3、做到每周计划领药，实行少量多次补充。
4、零发药品做到“先进先出、易变先出”。
5、将近效期药品填入《近效期药品登记表》，对于有效期在半年内的药品，各部门之间调剂使用，或通知临床尽量使用。
6、针对有效期在____个月内的药品，通知库房联系供货单位，协商予以退货或换货。
7、一季一大查，____月一小查，每季度对药品逐一过目，仔细检查药品的批号、有效期、外观，做到定期登记、杜绝药品过期失效。