原辅料、包装材料检验制度

GMP管理文件原辅包装材料检验制度

一、目的：为规定原辅材料、包装材料实验的内容和管理要求，特制定本制度。

二、适用范围：适用于药用原辅材料和包装材料的检验和管理工作。

三、责任者：质量监督科负责人、生产管理部负责人、仓库保管员、QA人员。

四、正文：

1 管理职能

1.1 凡生产用的各种原辅材料和包装材料进库前均应经过检验，不符合规定或影响产品质量的原辅包装材料不得进库和投入使用。

1.2 特殊情况需降级使用者，应由供销部门先填写原辅材料、包装材料降级使用申请单，报质量监督科审查，由主管厂长批准后，才能使用。

2 管理内容与要求

2.1 仓库填写请验单必须填清原料名称、送验目的、产地、编号、批号、数量、件数、送检日期、请验单位、送检人等规定的全部项目，化验员复核无误后，才能取样，并发给抽样证。送检单中的数量必须与进仓数量相符，且检验后不得更改。

2.2 质量监督科按有关取样管理制度进行取样并及时检验。

2.3 原辅材料、包装材料均按公司制订的制度检验入库，需配套使用的包装材料还应经第二次配套检验合格后才能使用。

2.4 不合格原辅材料、包装材料检验单，需盖上质量监督科专用章，作为财务部门拒付的依据。

物料管理标准文件

物料管理标准文件条目

一、物料采购管理规定

注：第一标准文件都应有这样的格式文头。

1. 企业必须具备经过QA批准的原辅料、包装材料的质量标准（标准庆经过批准，并

注明执行日期，

有统一代号）。

2. 采购人员必须按现行的质量标准采购原辅料及包装材料。

3. 企业应组织有关人员对主要原辅料、包装材料的生产厂商定期进行质量审核，经

常了解质量状况，并建立档案。

4. 制药企业必须采购有生产许可证的药包材产品。

5. 主要原辅材料及包装材料的主要来源应做到点采购，以保持其中品质量的稳定性。

二、 物料进厂分类编号、管理规定

凡符合要求的原辅料、包装材料进厂，应由仓库管理人员统一分类编号，

分类编号应按下列类似的编号方式统一编制。

1. 物料分类及代号。

2.

物料分类编号格式

分类代号 物料编号（流水号） 例：Y6—990818

表示：6号原料是99年8月累计第18资助进库的。

3. 成品入库分类编号与上相同。

三、 原辅料验收规定

1. 进厂初检。原辅料进厂，由仓库管理人员按货物凭证或合同协议核对后，检查包

装是否受潮、破损、标签是否完好，与货物是否一致等。凡不符合要求，应予拒收。药材的每件包装上应有品名、产地、日期、调出单位，并由专业人员按药材质量标准验收。

2. 定置请验。初检符合要求的原辅料，按定置管理要求放置指定区，用黄色绳围栏，

设待验牌，并及时填写原辅料请验单交质控部门抽样检验。

3. 取样。质控部门接到原辅料请验单后，派专人按抽样办法（见专门条款）取样，

取样后重新封好，贴上取样证，并填写原辅材料取样记录，内容包括：品名、编号、规格、

批号、来源、包装情况、入库量、取样量、取样日期、取样人。制剂原辅料的取样宜在取样室（其洁净级别宜与配料室相同）或取样区操作，抽出样品的标示方法和记录要求同上。

4. 根据检验结果，质控部门向仓库送交检验报告单，并根据检验结果按货物件数发

放绿色的合格证或红色的不合格证。

四、物料贮存条件规定

1. 仓库保管员根据检验结果，取下待验区的黄色标记和待验牌，换上绿色标记的合

格牌或红色标记的不合格牌，并在货物上逐件贴上合格证或不合格证，特殊情况下也可以采取其他能标示物产合格与否的可靠措施，但发货时每件必须有合格证。按定置管理要求将合格品与不合格品划区码放，分别用绿色（代表合格）或红色（代表不合格）标记，以防混用。

2. 检验合格的原辅料入库后应填写库存货位卡，内容包括：名称、来源、编号、批

号、到货日期、收入量、发出量、结存量、经手人等和分类账，记录收发结存情况，贮存系统采用计算机管理的除外。

3. 不合格的原辅料要隔离存放，按不合格原辅料处理程序妥善管理，并建立台账汇

总。

4. 原辅料和包装材料、成品应分类、分区按批存放，并根据不同原辅料的贮存条件

规定贮存。对易燃、易爆、毒性大、腐蚀性强的危险品应设置危险品库。并按定置管理要求隔离存放。固体、液体原料应分开贮存；挥发性物料应注意避免污染其他物料；炮制、整理加工后的净药材，应使用洁净容器或包装，不得与末加工、炮制的药材同库存放。5. 麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品的验收、贮存、保管要严格执行国

家有关规定。青霉素类物料应专库存放，所用垫板、货架及清洁工具应专用。

6. 存放区应保持清洁。根据需要设置控制温度、湿度设施，并予记录。

7. 货物的堆放、离墙、离地、货行间都必须留有一定距离，采用货架或垫板，执行

先进先出的发料次序。

各企业应根据本企业所用物产，制定具体的贮存条件规定。例：①原料药密封贮存于阴凉、干燥、通风的清洁仓库内，防晒、防潮、防火、防鼠虫。②空心胶囊贮二清洁、通风处，相对湿度35%~~65%，温度15~~25℃。

五、包装材料验收贮存规定

1. 初检包装材料进厂，仓库保管员应先检查外观、尺寸、式样是否符合厂订规格

要求，有否污染、破损，凡不符合要求，应予拒收。

2. 请验对进厂的包装材料，应及时填写请验单交质控部门抽样检验。

3. 取样质控部门接到包装材料请验单后，派专人按抽样办法（见专门条款）取

样，并填写包装材料取样记录。

4. 检验报告根据检验结果，质控部门向仓库送交检验报告单。

5. 合格区别根据检验结果，合格与不合格的包装材料要用绿色（代表合格）或

红色（代表不合格）标记，以示区别。

6. 合格入库的包装材料，应分类入账。

7. 本厂回收使用的容器，须按厂订清洗标准验收入库，不符合要求的要退回重洗。

8. 定置存放包装材料必须按定置管理要求分类存放，设立库存货位卡，贮存系

统采用计算机管理的除外。不得露天堆放。

对直接接触药品的包装材料，必须堆放在清洁的仓库。封闭的外外包装必须严密，不得破损、污染。

印有品名、商标等标记的包装材料，因故不予使用或检验不合格时，应隔离存放并及时处理，必要时应销毁或除去标记。

六、成品验收贮存规定

1. 验收仓库管理员按质控部门的成品检验报告单和车间填写的成品入库单验收成

品。

验收合格的成品填写入库成品总账。

正在检验而需要寄库存的成品，应在指定位置挂上黄色标记的待验牌。

检验后，按检验结果输入库或退回手续。暂时不能取走的不合格品，必须放在规定的位置，逐件贴上用红色标记的不合格品证（高架仓库采取相应措施，防止混淆）。

2．入库成品应品种、规格、分类、分批码放。

成品码放时，离墙、离发、货行间，必须留有一定距离，以便能执行先进先出。

合格的成品放置处应设置成品库存货位卡。

七、不合格原辅料、半成品、成品处理程序

凡不合格原辅料不准投入生产，不合格半成品不得流入下一工序，不合格成品不准出厂。