质量风险管理培训教材37张
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8D解决问题的方法(PPT 37张)
小组解决问题的方法
TOPS： TeamOrientedProblem Solving
一. 解决问题的方法
二. 8D工作方法的介绍 三. 8D过程中常见的问题
四. ***现行的质量改进管理方法
一.解决问题的方法
8D
计划
行动
PDCA
检查
实施
QC
6-Sigma
纠正预防措施
PDCA(plan、do、check、action) -计划、实施、检查、行动
根本解决。
适用条件：
•问题原因不明
•需要针对原因解决问题,而不是掩盖问 题 •需要有才能的团队合作 •需要从管理上提供必要的资源以确定问 题的根本原因,解决问题和预防再发生.
D0:8D工作方法的准备 目的:
对于一种故障表现,评价其是否需要通过 8D的方法进行改进,如果有必要的话,应 当采取紧急响应措施以保护顾客,并且开 始8D工作准备。
关键要点:
•有选择的保留重要文档
•流览小组工作，将心得形成文件 •了解小组对解决问题的集体力量，及对解决 问题作出的贡献
•必要的物质、精神奖励。
四.***现行质量改进管理方法
子系统 VRT小组 8D的方法 PPAP
•子系统的确定及其工作目标的制定
•公司质量管理部门依据公司产品特点及资源 状况拟定若干个子系统及其负责人、支持人， 并报公司主管领导批准。 •公司质量管理部门依据公司年度质量目标制 定各子系统年度质量目标报公司主管领导批 准后下达至各子系统。 •公司质量管理部门将内部及外部质量信息分 解至各子系统。
•产品质量改进策划及项目的确立
• 子系统负责人应依据子系统总体目标、现 状等相关信息，组织策划本系统工作并制定 年度计划，制定相应改进目标、资源及工作 计划、实施方案及检查、评价方法。 •子系统负责人应依据设计采购、制造及服务 过程中反馈的质量信息进行分析，识别所存 在的质量问题，确定改进项目（指令性整改 项目）。
TOPS： TeamOrientedProblem Solving
一. 解决问题的方法
二. 8D工作方法的介绍 三. 8D过程中常见的问题
四. ***现行的质量改进管理方法
一.解决问题的方法
8D
计划
行动
PDCA
检查
实施
QC
6-Sigma
纠正预防措施
PDCA(plan、do、check、action) -计划、实施、检查、行动
根本解决。
适用条件：
•问题原因不明
•需要针对原因解决问题,而不是掩盖问 题 •需要有才能的团队合作 •需要从管理上提供必要的资源以确定问 题的根本原因,解决问题和预防再发生.
D0:8D工作方法的准备 目的:
对于一种故障表现,评价其是否需要通过 8D的方法进行改进,如果有必要的话,应 当采取紧急响应措施以保护顾客,并且开 始8D工作准备。
关键要点:
•有选择的保留重要文档
•流览小组工作，将心得形成文件 •了解小组对解决问题的集体力量，及对解决 问题作出的贡献
•必要的物质、精神奖励。
四.***现行质量改进管理方法
子系统 VRT小组 8D的方法 PPAP
•子系统的确定及其工作目标的制定
•公司质量管理部门依据公司产品特点及资源 状况拟定若干个子系统及其负责人、支持人， 并报公司主管领导批准。 •公司质量管理部门依据公司年度质量目标制 定各子系统年度质量目标报公司主管领导批 准后下达至各子系统。 •公司质量管理部门将内部及外部质量信息分 解至各子系统。
•产品质量改进策划及项目的确立
• 子系统负责人应依据子系统总体目标、现 状等相关信息，组织策划本系统工作并制定 年度计划，制定相应改进目标、资源及工作 计划、实施方案及检查、评价方法。 •子系统负责人应依据设计采购、制造及服务 过程中反馈的质量信息进行分析，识别所存 在的质量问题，确定改进项目（指令性整改 项目）。
2024版ITIL培训教材(共31张)(PPT3)[1]
![2024版ITIL培训教材(共31张)(PPT3)[1]](https://img.taocdn.com/s3/m/b7207c56fd4ffe4733687e21af45b307e871f9c4.png)
监控服务性能
处理服务请求和事件
2024/1/27
25
关键活动、任务和角色划分
管理问题和已知错误
维护配置管理数据库（CMDB）
任务划分
2024/1/27
26
关键活动、任务和角色划分
一线支持团队
负责接收、记录和初步处理服务请求和事件
二线支持团队
负责深入调查和解决技术问题，管理问题和已知 错误
三线支持团队
服务生命周期
服务生命周期包括服务战略、服务设 计、服务转换、服务运营和持续改进 五个阶段。
服务级别协议（SLA）
SLA是服务提供商与客户之间签订的 一种合同，规定了服务的质量、性能、 可靠性等方面的要求。
5
ITIL对企业价值体现
01
02
03
提高IT服务质量
通过实施ITIL，企业可以 建立完善的IT服务管理体 系，提高IT服务质量，满 足客户需求。
分析现有服务能力与 业务需求的差距
10
制定服务战略规划和路线图
制定服务战略规划，明确服务发展的 方向和目标
确定关键成功因素和风险，制定相应 的应对措施
2024/1/27
制定服务路线图，规划服务发展的阶 段和里程碑
11
监控、评审和调整服务战略
建立服务战略的监控机制，定 期评估服务战略的执行情况
2024/1/27
负责提供专家级技术支持，解决复杂问题和进行 根本原因分析
2024/1/27
27
关键活动、任务和角色划分
服务台人员
提供单点联系，记录和处理服务请求和事件
事件经理
负责监督和协调事件的处理和解决
2024/1/27
28
关键活动、任务和角色划分
ISO9001：2015-质量管理体系要求培训教材ppt课件
32
精选版课件ppt
ISO9000:2015术语
3.7.6 产品 product
在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生 产的输出
注1：在供方和顾客之间未发生任何必然交易的情况下，可以实 现产品的生产。但是当产品交付给顾客时，通常包括服务因素。
注2：通常，产品的主要特征是有形的。
注3：通常，硬件是有形的，其量具有计数的特性，（如：轮胎 ）。流程性材料是有形的，其量具有连续的特性（如：燃料和软饮 料）。硬件和流程性材料通常被称为货物。软件由信息组成，无论 采用何种介质传递（如计算机程序，移动电话应用程序，操作手册 ，字典，音乐作品版权，驾驶执照）。
本标准采用ISO制定的管理体系标准框架，以提高与其 他管理体系标准的兼容性（见附录A.1）。
本标准使组织能够使用过程方法，并结合PDCA循环和 基于风险的思维，将其质量管理体系要求与其他管理体系 标准要求进行协调或整合。
21
精选版课件ppt
22
精选版课件ppt
0.4 与其他管理体系标准的关系
本标准与GB/T 19000和GB/T 19004存在如下关系：
2、检验质量管理阶段
时 期： 20世纪初 主要控制方法：事后把关，无法在生产过程中起 预防、预测作用
5
精选版课件ppt
3、统计质量控制阶段
时 期： 20世纪中叶
主要控制方法：运用数理统计方法找出产品生产过 程中的关键因素，重点控制，预防不合格
4、全面质量管理阶段
时 期： 20世纪70年代末至今
主要控制方法：运用系统原理、行为科学等理论对 产品质量形成全过程实施控制。以质量为中心， 以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和 本组织所有者、员工、供方、合作伙伴或社会等 相关方受益而达到长期成功的一种管理途径。
新版GMP质量风险管理培训教材【绝对经典】
第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施 、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适 应。 新增条款 风险管理的应用有三个层次的应用： —第一层次：理念 —第二层次：系统 —第三层次：工具与方法 质量风险管理（QRM）应用范围广，可以贯穿于 质量和生产的各个方面，包含多种方法和适应性 。 质量风险管理方法的应用，针对不同的风险所用 的方法和文件可以有所不同。
风险回顾
利用计划的与非计划的事件
贯彻一个机制来审核或监控事件 如果可能重新考虑接受风险的决定
计划内
对产品过程控制 及变更控制等的 审核
回顾并监控风险管理程序的输出/结果。 总结关于风险的新的认知及经验。 计划外 风险回顾 风险事件
对偏差等调查得 出的根本原因； 召回等
质量风险管理的工具 是否选用工具取决于所研究系统与风险复杂 性 没有一个工具是万能的 必须根据目的选用相应工具
无适当的检测控制手段rprrpnrpr或rpn风险优先级或量工艺步骤的总体风险定量或数字系统rpn计算数值定性系统rpr综合的描述评价风险类别等级定义对于危害的影响严重对于危害的影响中等对于危害的影响低严重性经常发生零星发生很少发生发生的可能性几乎不容易发现失败的原因在控制下有可能发现失败的原因明显的容易的发现失败原因可发现rpn测量范围11070严重性x发生的可能7199100启动质量风险管理程序风险评估风险控制质量风险管理程序的输出结果风险回顾风险确认风险分析风险评价evaluation风险降低风险接受风险事件不可接受风险评估风险确认风险分析风险评价比较估计的风险与已知的风险标准以确定风险的级别
风险管理工具在各领域的应用（一）
应用领域 文件和记 录管理 内审 风险管理目标 用于识别文件和记录的重要性，并建立保存政策，以便符合 所有的使用要求，以及业务持续性计划 用于确定具体区域或体系的内审频率。对高风险会比低风险 区域要求更多的内审。同时可运用QRM对内审发现项进行分 级，并进行趋势分析，以确定体系中的问题以及可采取更有 力的纠正措施。这种趋势分析可作为内审计划中重点审计区 域的来源。 推荐工具 优先级 帕累托图、控制 图、相关分级/风 险指数
质量风险管理培训课件
监控范围
03
涉及产品、过程、项目及组织等多个层面，确保监控对象全面
覆盖。
质量风险的审计
审计计划
制定详细的审计计划，明确审计目标、范围、时间及人员分工等。
审计实施
通过收集数据、现场调查、审核文件等方式，对质量风险进行全面评估。
审计报告
撰写审计报告，明确审计发现、评价及建议等，为管理层决策提供依据。
质量风险的改进
建立完善的质量风险管理体 系
建立完善的质量风险管理体系，包括质 量风险管理策略、质量风险管理流程、 质量风险管理培训等。
加强质量风险管理技术应用
积极引进先进的质量风险管理技术和工 具，提高企业应对质量风险的能力。
THANKS
谢谢您的观看
质量风险通常包括缺陷、故障和不合格等负面影响。
质量风险管理的意义
1
有助于企业识别和解决潜在的质量问题，降低 产品或过程的风险，提高产品质量和可靠性。
2
有助于企业满足客户的需求，增强客户满意度 和信任度。
3
有助于企业预防和纠正潜在的质量问题，降低 生产成本和减少浪费。
质量风险管理的流程
识别风险
评估风险
在生产过程中进行多层次的质量检验和监控，及时发现和纠正质量问题。
建立质量信息反馈机制
通过客户反馈、内部质量检查等方式收集质量信息，并及时将信息反馈至相关部门进行改 进。
质量风险的缓解
01
优化生产流程和提升设备精度
通过对生产流程的优化和设备的升级，降低生产过程中的误差和缺陷
。
02
加强供应商管理，保证原料质量
定量评估方法
通过数学模型或概率统计方法对质量风险进行量化和分析， 如故障模式与影响分析、模糊综合评价等。
质量风险管理培训教材(ppt共37张)
，而我们买的量又很少，另外国外的供应商不愿意接
待我们现场审计，就是我们自己跑一趟国外的路费都
比原料钱多，但按法规要求又必需现场审计，怎么办
呢？这时就完全可以用一份风险评估报告解决问题。
现场审计的目的是什么？无外是确认供应商的质量保
证能力。我们可以通过收集供应商的相关资料来证实
它的质量保证能力、它的诚信度。如它通过的官方审
中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评 估、控制、沟通、审核的系统过程。 第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险 进行评估，以保证产品质量。 第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措 施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别 相适应。
2022/4/9
9
质量风险管理培训教材（PPT37页)
质量风险管理培训教材（PPT37页)
风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执 行，及执行后结果的评价。
风险管理流程：系统的应用管理政策，程序和沟通协商， 在建立的风险管理环境下，识别、分析、评价、处理、监 测和审查风险。 （ISO31000）
风险评估：风险识别、风险分析和风险评价的整个过程。
2022/4/9
7
质量风险管理培训教材（PPT37页)
它仅是处理各种质量问题的一种思路、一种方式方法或一种 风险源：单独或联合具有内在的潜在引起危险的因素。
□生是产中风□的否质险是量否风标人险员管疲理准劳应影用：响工对艺？ 风险评价具有重要意义的条款。 2质）量结风风果险是管险否理是培可评训预教测材价的（P：PT37页对) 比风险分析和风险标准的过程，以决定 风险及其级数是否能够接受或容忍。 © Alastair Coupe, Pfizer Inc.
பைடு நூலகம்
质量风险管理培训讲义王有红ppt课件[精品ppt课件]
![质量风险管理培训讲义王有红ppt课件[精品ppt课件]](https://img.taocdn.com/s3/m/e14c663bbb68a98271fefae7.png)
质量风险管理信息系统
质量风险管理框架的检查和评估
• 目的：评估质量风险管理框架的有效性和持续 改进性。 • 定期检查质量风险管理计划的执行情况以及与 目标的偏差； • 结合企业的内外部环境，对管理框架、政策和 计划合理性进行定期检查和回顾； • 对风险管理中的风险和进展进行报告，以及他 们是如何与风险管理政策保持一致的； • 检查风险管理框架的有效性。
质量风险管理基本原则
• 质量风险管理的四项基本原则： • 基本原则一：质量风险评估要以科学知识为基础，最终目 的在于保护患者的利益。(ICH)； • 基本原则二：质量风险管理应当是动态的、反复的、响应 变更的。(WHO) • 基本原则三：质量风险管理程序实施的力度、形式和文件 的要求应科学合理，并与风险的程度相匹配。 (ICH)； • 基本原则四：持续改进以及强化能力应当嵌入质量风险管 理过程中。(WHO)
质量管理体系 原料药的工艺开发和生产
法规指南标准要求
◆欧盟GMP附录20 ◆世界卫生组织 ◆PDA第44号技术报告 质量风险管理 质量风险管理指南(草案) 《无菌过程质量风险管理》
◆药品生产质量管理规范（2010年修订）
企
ICH质量地图
新版GMP风险管理相关要求
主任
副主任
系统风险委员
体系风险委员
过程风险委员
产品风险委员
系统风险管理小组
体系风险管理小组
过程风险管理小组
产品风险管理小组
执行层—专（兼）职风险管理人员
风险管理总工
风险管理监察员
风险管理专员
研发部风险管理员
生产部风险管理员
工程部风险管理员
质量部风险管理员
风险管理小组
风险管理小组
质量管理体系基础知识培训课件
29
05 术 语 System training
质量策划 quality planning 质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过
程和相关资源以实现质量目标
注:编制质量计划可以是质量策划的一部分。
30
05 术 语 System training
质量保证 quality assurance 质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任
21
04 质量管理原则 System training 6.3 获益之处 潜在的获益之处是： －－改进决策过程； －－改进对过程绩效和实现目标的能力的评估； －－改进运行的有效性和效率； －－提高评审、挑战和改变观点和决策的能力； －－提高证实以往决策有效性的能力。
22
04 质量管理原则 System training 7 关系管理 7.1 概述 为了持续成功，组织需要管理与有关相关方（如供方）的关系。 7.2 理论依据 相关方影响组织的纯净。组织管理与所有相关方的关系，以最大 限度的发挥其在组织绩效方面的作用。对供方及合作伙伴的关系网的 管理是非常重要的。
26
05 术 语 System training
顾客 customer 能够或实际接受为其提供的、或按其要求提供的产品或服务
的个人或组织
示例:消费者、委托人、最终使用者、零售商、内部过程的产品或服务的接收人、受益者和采 购方 注:顾客可以是组织内部的或外部的
27
05 术 语 System training
现的动力；
15
04 质量管理原则 System training －－在改进活动中，提高人员的参与程度； －－促进个人发展、主动性和创造力； －－提高人员的满意程度； －－增强整个组织内的相互信任和协作； －－促进整个组织对共同价值观和文化的关注。
05 术 语 System training
质量策划 quality planning 质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过
程和相关资源以实现质量目标
注:编制质量计划可以是质量策划的一部分。
30
05 术 语 System training
质量保证 quality assurance 质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任
21
04 质量管理原则 System training 6.3 获益之处 潜在的获益之处是： －－改进决策过程； －－改进对过程绩效和实现目标的能力的评估； －－改进运行的有效性和效率； －－提高评审、挑战和改变观点和决策的能力； －－提高证实以往决策有效性的能力。
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04 质量管理原则 System training 7 关系管理 7.1 概述 为了持续成功，组织需要管理与有关相关方（如供方）的关系。 7.2 理论依据 相关方影响组织的纯净。组织管理与所有相关方的关系，以最大 限度的发挥其在组织绩效方面的作用。对供方及合作伙伴的关系网的 管理是非常重要的。
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05 术 语 System training
顾客 customer 能够或实际接受为其提供的、或按其要求提供的产品或服务
的个人或组织
示例:消费者、委托人、最终使用者、零售商、内部过程的产品或服务的接收人、受益者和采 购方 注:顾客可以是组织内部的或外部的
27
05 术 语 System training
现的动力；
15
04 质量管理原则 System training －－在改进活动中，提高人员的参与程度； －－促进个人发展、主动性和创造力； －－提高人员的满意程度； －－增强整个组织内的相互信任和协作； －－促进整个组织对共同价值观和文化的关注。
如何成为优秀的管理者(PPT 37张)
注意力集中于问题而忽略了目标 以哥们儿的身份出现而不是部门领导和管理者
未能建立行事和作业的衡量标准或无法很好地按已制 定的流程和标准执行（执行力弱） 忽视对下属的训练 (辅导和培训) 对能力弱的下属过于宽恕 仅仅鼓励最佳表现的员工 · · · · · ·
第一篇
优秀管理人员的角色认知
暴露管理中存在的问题
通过面对面的沟通，消 除下属的疑问
十、恰当的激励
1、对激励的认知。
提醒： 员工是人力资源的重要组成部 分，企业或部门是否能留住员工的一 个关键就是如何去激励员工。
2、马斯洛激励理论。
3、激励员工的技巧。
深入实际。
重视员工，容忍异才。
巧用高帽子。 运作批评激励。 激发员工的主人翁精神。 物质奖励。
如何成为优秀的管理者
讨论: 管理者最易犯的错误
请回顾我们自己的工作环境, 讨论一下, 在我们周围和我们自己身上, 作为管理者, 我们容易出现的错误有哪些?
两分钟： 每人只总结自己最典型的两三种 即可。
常见问题
不愿坦率承担责任和风险 不重视发展下属的能力 用同一种方法管理所有的人 忽略对赢利的追求
十一、赏罚分明
1、如何表扬员工。
评价工作 及时表扬 具体指出
鼓励 再接再厉
沉默片刻
表达高兴
2、如何惩戒员工。
如何惩戒员工：
事先要让员工清楚知道你的要求
就事论事，不要涉及个人隐私
具体指出错误所在
让员工感到你的难受 让员工明白你对他的器重 避免翻旧账 鼓励员工改正错误，继续前进
把握好沟通的尺度。 “空间、时机、身体语言”
七、 有效地分配工作
1、分配工作的前期准备 明确什么事情要分配。
产品质量风险管理培训教材
产品质量 风险 (chǎn pǐn zhì liànɡ)
1
第一页，共五十三页。
1、概述 ❖
(ɡài shù)
❖ 2、风险、产品质量风险与风险评估管理的介 绍
❖ 3、产品质量风险评估方案
2
第二页，共五十三页。
1、概述(ɡài shù)
❖ 1.1产品质量： ❖ 是产品的符合性，即产品符合顾客要求的程
❖ 或者说其影响程度造成的损失并不比推迟交 货、返工产生更高的本钱。
❖ 故产生一个——设计评审放行(fàngxíng)决策 问题，即产品质量的风险评估。
7
第七页，共五十三页。
❖ 1.5建立产品质量风险评估的意义？ ❖ 以往，面对产品质量风险时，缺乏科学的评
估手段，未能及时进行全面的质量风险评估 ，也缺乏相关的数据来评估产品质量的严重 程度，通常在是否放行(fàngxíng)或需要返工的问 题上任凭设计师的估计与经验，靠领导的协 调或取决于有无更改方案，缺乏时效性与科 学性。
9
第九页，共五十三页。
2、风险、产品质量 风险与风险 (chǎn pǐn zhì liànɡ) 评估
❖ 2.1关于风险 ❖ 风险是围绕着基于某种预期的不同变化
(biànhuà)结果的变化(biànhuà)结果，是对工 程产生影响的事件的发生。
10
第十页，共五十三页。
❖ 构成风险的根本要素：
❖ 可能出现的结果的数目，每一种结果出现的 频率；
该质量问题用户不需要任何操作，用户较近距离（50M-2 M）下收看可偶尔察觉 。
该质量问题用户同时调节某两个（或两个以上）功能组合时瞬间出现（持续5秒以 下），用户在正常收看距离（2M以上），每次均可明显察觉。
该质量问题在用户进行功能调整时，每次均会瞬间出现（持续5秒以下），且用户 可明显察觉，但该功能使用的频率较低。
1
第一页，共五十三页。
1、概述 ❖
(ɡài shù)
❖ 2、风险、产品质量风险与风险评估管理的介 绍
❖ 3、产品质量风险评估方案
2
第二页，共五十三页。
1、概述(ɡài shù)
❖ 1.1产品质量： ❖ 是产品的符合性，即产品符合顾客要求的程
❖ 或者说其影响程度造成的损失并不比推迟交 货、返工产生更高的本钱。
❖ 故产生一个——设计评审放行(fàngxíng)决策 问题，即产品质量的风险评估。
7
第七页，共五十三页。
❖ 1.5建立产品质量风险评估的意义？ ❖ 以往，面对产品质量风险时，缺乏科学的评
估手段，未能及时进行全面的质量风险评估 ，也缺乏相关的数据来评估产品质量的严重 程度，通常在是否放行(fàngxíng)或需要返工的问 题上任凭设计师的估计与经验，靠领导的协 调或取决于有无更改方案，缺乏时效性与科 学性。
9
第九页，共五十三页。
2、风险、产品质量 风险与风险 (chǎn pǐn zhì liànɡ) 评估
❖ 2.1关于风险 ❖ 风险是围绕着基于某种预期的不同变化
(biànhuà)结果的变化(biànhuà)结果，是对工 程产生影响的事件的发生。
10
第十页，共五十三页。
❖ 构成风险的根本要素：
❖ 可能出现的结果的数目，每一种结果出现的 频率；
该质量问题用户不需要任何操作，用户较近距离（50M-2 M）下收看可偶尔察觉 。
该质量问题用户同时调节某两个（或两个以上）功能组合时瞬间出现（持续5秒以 下），用户在正常收看距离（2M以上），每次均可明显察觉。
该质量问题在用户进行功能调整时，每次均会瞬间出现（持续5秒以下），且用户 可明显察觉，但该功能使用的频率较低。
相关主题
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的可能性，电导率不合格，无非是纯水中钙镁等杂质离
ห้องสมุดไป่ตู้
子高了一点儿，这个指标在任何一个成品的检测中都没
有要求，并且制剂生产过程是物理过程，不涉及化学反
应，所以这些杂质离子不会成品药的性质产生不可预料
的影响，所以发生不合格的概率为1。所以总的风险指示
值仍为5，可以接受。所以受影响的产品可以全部放行。
2021/2/26
11
风险管理的原则（一）
风险管理有助于目标达成和绩效的明显改善；
风险管理是动态的和适应环境变迁的。由于外部和内 部事情的发生时，环境和人的认识本身在改变，所以 在处理风险的过程中，新的风险会出现，一些风险在 改变，而另一些风险消失了。因此，风险管理需要持 续的意识和不断响应以应对随时发生的变化。也就是 说要用动态的，发展的理念来面对风险。
第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措 施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别 相适应。
2021/2/26
9
风险管理
严重程度
这样做有什么风险?
风险从哪儿来?
严重
对什么有影响?
严重程度怎样?
发生的可能性有多大？
风险是否是可以预测的？ 轻微
我们如何应对?
应急方案 忽略
积极管理 过程控制
险发生的可能性。可预测性呢？来厂我们每批都检验
2021/2/26
13
风险管理的原则（三）
，还有厂家报告单，质量保证协议，以及产品年 度质量回顾中对该供应商的回顾评估，这些都是 可预测性的保证。因此危害后果严重，但总体风 险还是可接受的。有了这份风险评估报告，在后 面再指明现场审计的难度，任何一个审计官也不 会再把不做这个现场审计列为缺陷项的。
一个组织对风险的组织和控制的一系列协调活动。 （ISO31000）
风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、 评价。（ICH Q9）；充分理解风险的性质，和确定风险等 级的过程。（ISO31000）
风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执 行，及执行后结果的评价。
风险管理流程：系统的应用管理政策，程序和沟通协商， 在建立的风险管理环境下，识别、分析、评价、处理、监 测和审查风险。 （ISO31000）
根据风险管理方法和工具，制定出基于 风险因素考虑的更为有效的决策--利用有 限的资源，最大化的减小风险。
2021/2/26
几率低
几率高
发生的可能性
10
风险管理的特点 很重要 很困难 不精确
2021/2/26
相对于获得精确的 答案,通过全面的 考量,选用足够知 识和判断力的人员 然后有效管理主要 风险是更为重要的!
剩余风险：经过风险处理后仍然存在的风险；
2021/2/26
8
GMP关于风险管理的要求（2010版GMP）
第二章 第四节 质量风险管理
第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期 中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评 估、控制、沟通、审核的系统过程。
第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险 进行评估，以保证产品质量。
风险管理培训
2021/2/26
1
质量风险管理的基本概念
质量风险
指质量危害出现的可能性和严重性的结合
质量风险管理
在产品生命周期内对其质量风险进行评估、控制、 信息交流和回顾评审的系统化过程
质量风险管理是一种分析问题的理念，是一种解 决问题的工具。
在没有法规依据的前提下，应用风险管理工具得
风险评估：风险识别、风险分析和风险评价的整个过程。
2021/2/26
7
术语（二）
风险识别：发现、识别、描述风险的过程；
风险源：单独或联合具有内在的潜在引起危险的因素。
风险标准：对风险评价具有重要意义的条款。
风险评价：对比风险分析和风险标准的过程，以决定 风险及其级数是否能够接受或容忍。
风险处理：修正风险的流程。包括如下几个方面：避 开或停止可能产生风险的活动；为了追求机遇增加或 增大风险；消除风险源；改变可能性；改变后果；与 其它团体风险共担；
明确风险管理涉及的不确定性；对于重大质量
风险的评估，一定要切实成立风险管理小组，由
相关领域的专家共同评估，尽量降低不确定性造
成的影响。
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风险管理过程
风险评估
对危害源的鉴定和对接触这 些危害源造成的风险的分析 和评估
1）出错的可能性有多大 2）结果是否是可预测的 3）结果是什么（严重性）
出的结论，在规避了质量风险的同时，也规避了法
规风险。
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风险管理应用的例子
比如纯化水检测总送水口电导率不合格，其它指标都合
格。而在这个期间车间车间已生产了好几个品种的好几
批产品。对这些产品应当如何处理，这就需要进行风险
评估了。危害的结果就是成品不合格了，风险值暂定为
5.可预测性，有成品检验的要求，风险值是1.危害发生
Q10 制药质量体系
continual improvement
Q8 药物研发
低
高
产品/过程风险
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用Q9质量风 险管理原则
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基于“风险”的方法
评价风险的参数
概率
严重性
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术语：
风险管理：在产品生命周期内，对药品的质量风险进行评 估，控制，交流和评审的系统程序。（ICH Q9）
风险管理有利于体系的持续改进。风险管理本身并非 是独立存在的，是融合于各质量管理模块的。它仅是 处理各种质量问题的一种思路、一种方式方法或一种
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风险管理的原则（二）
工具。比如供应商管理中，有的关键供应商是国外的
，而我们买的量又很少，另外国外的供应商不愿意接
待我们现场审计，就是我们自己跑一趟国外的路费都
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GMP理念发展进程
质量控制
质量保证
过程控制 设计质量
被动性控制 建立质量体系 主动设计
通过过程风险分析这一工具来 “设计质量”, 避 免质量问题出现.Quality By Design，QBD的理念。 举个终点控制PH的例子，常量阀，广泛试纸。
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Q8、Q9与Q10的相互关系
高 来 自 制 造 现 场 的 风 险低
比原料钱多，但按法规要求又必需现场审计，怎么办
呢？这时就完全可以用一份风险评估报告解决问题。
现场审计的目的是什么？无外是确认供应商的质量保
证能力。我们可以通过收集供应商的相关资料来证实
它的质量保证能力、它的诚信度。如它通过的官方审
计，它通过了哪些客户审计，其它客户对它的评价等
，确认它是否有过什么不良记录等。这些都是降低风