医疗器械市场准入介绍

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py g y Robin.zhang@

主要内容1.

全球主要市场准入简介2.

CTI医疗器械检测简介

Part One

全球主要市场准入简介

•监管机构–ANVISA

A SA

The Collegiate Board of Directors of the National Health Surveillance Agency

独立监管机构(autonomous agency )

医疗器械(Medical Device)

药品（pharmaceuticals）

药（）

•上市前注册

医疗器械必须注册(Registered with ANVISA)

(R i t d ith ANVISA)•注册主体：

进口商(Importer)

进商(p)

巴西境内制造商(Manufacturer in Brazil)

监管机构

–ANVISA

(g)

证书：注册号(Registration Number)

周期：不定

从提交文件到最终取得认般个月个月

•从提交文件到最终取得认证一般6-24

体系：GMP

d g

•Good Manufacturing Practices

•2010年底开始ANVISA进行现场工厂审核

费用：$25000左右

•针对Ⅱ监护产品

书效

注：证书一旦取得，5年有效期，到期后重新注册。

法规(Regulations)

Law No. 6360 of 1976

–Law No.6360of1976

–Decree 74.094/97

–RDC No.185：2001

•重点介绍注册提交的技术文件(O utlines the specific documents）–RDC No. 56 Essential Principles

分类(Classification)

依据风险等级(According to risk to the human body)

(According to risk to the human body)–Ⅰ类(Class Ⅰ) Lowest

–Ⅱ类(Class Ⅱ) PACS系统、MRI 、高压注射器机体

(ClassⅢ)CT Mammo DR注射器针筒射频热凝仪–Ⅲ类(Class Ⅲ) CT、Mammo、DR、注射器针筒、射频热凝仪–Ⅳ类(Class Ⅳ) Highest

注：RDC-185AnnexⅡ,与FDA、CE分类类似

•提交的文件

-自由销售证明(Free Sales Certificate)

注：需取得医疗器械注册证书

注需取得医疗器械注册证书

-生产许可证(Facility Operation License) the company working allowance, issued by

h ki ll i d b ANVISA

-technical certification responsibility

h i l ifi i ibili

-进口许可证(Import License)

-巴西GMP (Certificate of Brazilian GMP)

巴西GMP(C ifi f B ili GMP)

标示、标签(Label and Labeling)

–Act n. 8078 -known as the Consumer Protection Code (CDC)•要求标明产品组成、进口商名称、地址、电话

•要求准确、完整、清晰、易读(correct, clear, precise,

and easily readable)

–葡萄牙语(Translated into Portuguese)

二手或翻新设备(Used/Refurbished Equipment)

–注册

进口税(Import Duties and Taxes )

进税(I D i d T)

–CET (Common External Tariff, MERCOSUR countries)

•根据货物类型一般征收14%最低0%最高20%

根据货物类型，般征收14%，最低0%，最高20%–IPI (Industrial Products Tax)

•根据货物的重要程度，税率在0%到15%之间浮动–ICMS (Merchandise and Service Circulation Tax)

•根据产品不同的流通环节征收7%到25%

注：1、MERCOSUR Countries包括：阿根廷、巴西、巴拉圭、

注1MERCOSUR C i包括阿根廷巴西巴拉圭

乌拉圭

2、IPI和ICMS同时针对国内外所有的公司

所

3、CET税率越高、IPI税率也相应较高

进口税(Import Duties and Taxes )

进税(I D i d T)

–CET (Common External Tariff, MERCOSUR countries)

•根据货物类型一般征收14%最低0%最高20%

根据货物类型，般征收14%，最低0%，最高20%–IPI (Industrial Products Tax)

•根据货物的重要程度，税率在0%到15%之间浮动–ICMS (Merchandise and Service Circulation Tax)

•根据产品不同的流通环节征收7%到25%

注：1、MERCOSUR Countries包括：阿根廷、巴西、巴拉圭、

注1MERCOSUR C i包括阿根廷巴西巴拉圭

乌拉圭

2、IPI和ICMS同时针对国内外所有的公司

所

3、CET税率越高、IPI税率也相应较高