牙科学牙种植体的标示系统

《牙科学牙种植体的标示系统》

行业标准起草编制说明

一、工作简况

根据国家药品监督管理局办公室关于印发2018年医疗器械行业标准制修订项目的通知药监办〔2018〕26号，由国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心负责修订起草《牙科学牙种植体的标示系统》（项目计划编号：N2018088-T-bd）。

本标准的主要起草单位：国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心。从2017年起，主要起草人及时跟踪相应的国际标准的更新动态，开始进行标准起草的准备工作。2017年12月完成标准立项草拟稿，2018年8月完成并发出征求意见稿。

二、标准起草说明

本标准等同采用ISO 19429-2015 Dentistry—Designation system for dental implants《牙科学牙种植体的标示系统》。等同采用此国际标准可以逐渐与国际惯例接轨，有利于促进国际交流合作，促进全球贸易交流和往来。可以接受国际文件未来的所有变化。

三、行业标准编制原则和确定行业标准主要内容的论据

（一）行业标准编制原则

本标准是按照GB/T 1.1-2009的规则起草。本标准是为了使牙种植体标示系统得到以规范和统一，试验方法的执行更具科学性、适用性和可操作性而制定。

（二）行业标准编制主要内容及依据

牙种植体的标识对颌骨内器械的位置标示等。

主要依据为ISO 19429-2015 Dentistry—Designation system for dental implants。

四、验证分析

本标准为基础标准，标准内容只涉及指示和编码，不涉及试验方法及产品，因此，本标准不需要进行试验验证。

五、参考国际标准和国外先进标准的情况

根据ISO 19429-2015 Dentistry—Designation system for dental implants进行等同转化及采用。

六、与有关的现行法律、法规和强制性标准的关系

未见冲突。

七、重大分歧意见的处理经过和依据

无

八、行业标准作为强制性行业标准或推性行业标准的建议

推荐性行业标准使用。

九、贯彻标准的要求和建议措施（组织措施、技术措施、过渡办法等）

标准发布后实施前对标准的使用单位进行有效宣贯。

十、废止现行有关标准的建议

无。

十一、其他应予说明的事项

无

《牙科学牙种植体的标示系统》行业标准起草小组

2018年8月16日