医疗器械违法行为行政处罚具体裁量标准
四川省医疗器械行政处罚裁量基准
附件1四川省医疗器械行政处罚裁量基准第一条本裁量基准根据《四川省食品药品行政处罚裁量权适用规则》（以下简称“裁量规则”），结合四川省食品药品监管实际制定，是全省食品药品监督管理部门在实施医疗器械行政处罚行使自由裁量权时，所应遵循的基本标准。
第二条本裁量基准涉及《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械召回管理办法（试行）》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》和《医疗器械说明书和标签管理规定》等法规规章。
一、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号，自2014年6月1日起施行）第三条本条是对《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。
一般情况下，处罚金额按以下标准，结合裁量规则规定的从轻、从重、一般行政处罚规定的情形确定：（一）货值金额不足2000元的，并处5万元以上不满6万元的罚款;（二）货值金额2000元以上不足4000元的，并处6万元以上不满7万元的罚款;（三）货值金额4000元以上不足6000元的，并处7万元以上不满8万元的罚款；（四）货值金额6000元以上不足8000元的，并处8万元以上不满9万元的罚款；（五）货值金额8000元以上不足1万元的，并处9万元以上10万元以下的罚款。
涉案医疗器械风险性高；造成医疗器械安全事故；拒绝、逃避监督检查，故意伪造、销毁、隐匿有关证据材料；或者擅自动用查封、扣押、先行登记保存物品的，处10万元罚款。
第四条本条是对《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款“货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款”裁量基准的规定。
符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的，予以从轻行政处罚，处货值金额10倍以上不满14倍的罚款：符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，处货值金额16倍以上20倍以下的罚款：（一）医疗器械无法溯源的；（二）涉及生产第三类医疗器械的；（三）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。
医疗器械违法行为,依据及行政处罚裁量基准
医疗器械违法行为，依据及行政处罚裁量基准范本1：违法行为1.1 医疗器械未取得批准文号而生产、销售行为1.1.1 违法行为描述：未取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证，生产、销售医疗器械。
1.1.2 法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第六十六条1.1.3 行政处罚裁量基准：根据《中华人民共和国药品管理法》第六十六条的规定，涉及的行政处罚裁量基准如下：- 对未取得医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证的情况，责令停产停业，限期改正，并处5万元以上20万元以下的罚款；- 对销售未取得批准文号的医疗器械的情况，责令停止销售，限期改正，并处销售金额1倍以上5倍以下的罚款。
1.2 医疗器械未按照规定进行注册备案行为1.2.1 违法行为描述：未按照规定进行医疗器械的注册备案。
1.2.2 法律依据：《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》第十四条1.2.3 行政处罚裁量基准：根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》第十六条的规定，涉及的行政处罚裁量基准如下：- 对未按照规定进行注册备案的情况，责令停止生产、销售，限期改正，并处10万元以上50万元以下的罚款；- 涉及的未按照规定进行注册备案的医疗器械的情况，责令销毁，并处销售金额5倍以上10倍以下的罚款。
附件1. 相关法律文件2. 涉及案例分析法律名词及注释1. 《中华人民共和国药品管理法》：中华人民共和国国家药品监督管理局制定和发布的法规，用以规范药品的生产、销售和使用。
该法主要包括药品的管理、药品的生产、药品的流通、药品的使用、药品的监督和管理等内容。
2. 《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》：中华人民共和国国家药品监督管理局制定和发布的法规，用以规范医疗器械的生产、销售和使用。
该条例主要包括医疗器械的管理、医疗器械的监督和管理、医疗器械的生产、医疗器械的流通、医疗器械的使用等内容。
范本2：违法行为1.1 医疗器械标识不规范行为1.1.1 违法行为描述：医疗器械未按照规定进行标识，标识不清晰、不准确或不真实。
医疗器械处罚裁量基准
医疗器械处罚裁量基准医疗器械是保障人们健康的重要工具，其质量安全事关千家万户。
然而，由于市场监管不力等原因，一些医疗器械企业存在质量问题，给消费者的健康和生命安全带来了潜在风险。
针对这一问题，相关部门制定了医疗器械处罚裁量基准，旨在引导和规范医疗器械企业的生产和销售行为，保护消费者的合法权益。
一、医疗器械处罚裁量基准的背景随着医疗器械行业的快速发展，相关监管政策和法规逐渐完善。
然而，仍存在一些企业违法违规行为，给医疗器械市场带来了一定的风险。
为了加强监管，保护公众利益，相关部门制定了医疗器械处罚裁量基准，明确了对违规企业的处罚措施和标准。
二、医疗器械处罚裁量基准的主要内容医疗器械处罚裁量基准主要包括以下几个方面的内容：1. 违规生产行为的处罚对于违规生产行为，如使用不合格原材料、生产假冒伪劣产品、未按规定程序进行注册备案等，相关部门将依法采取罚款、责令停产整改、吊销许可证等处罚措施。
同时，还将公布违规企业的相关信息，形成舆论压力，提高企业的诚信意识。
2. 违规销售行为的处罚对于违规销售行为，如销售过期产品、未经授权销售医疗器械、虚假宣传等，相关部门将依法采取罚款、吊销销售许可证、暂停经营等处罚措施，严厉打击违规销售行为，保护消费者的合法权益。
3. 违规广告行为的处罚对于违规广告行为，如虚假宣传、夸大功效等，相关部门将依法采取罚款、责令改正、下架广告等处罚措施，维护市场秩序，保护消费者的知情权。
三、医疗器械处罚裁量基准的意义和影响医疗器械处罚裁量基准的制定和执行对于医疗器械行业的健康发展具有重要意义：1. 保护消费者权益通过对违规企业的处罚，可以有效净化医疗器械市场，保护消费者的合法权益，树立消费者的信心，提高市场竞争力。
2. 规范企业行为医疗器械处罚裁量基准明确了违规行为的处罚标准，使企业清楚违规行为的后果，从而规范企业的生产和销售行为，提高产品质量和质量安全水平。
3. 提高监管效能医疗器械处罚裁量基准的制定和执行有助于提高监管机构的监管效能，为监管人员提供明确的工作依据，加强对违规企业的打击力度，有效遏制违法违规行为。
医疗器械处罚裁量基准
医疗器械处罚裁量基准医疗器械作为保障人们生命健康的重要工具，在市场上的合规性和安全性备受关注。
然而，由于行业发展不平衡和监管不到位等原因，存在一些医疗器械企业违法违规行为的情况。
因此，为了维护公众的利益和公平竞争的市场环境，对于违法违规的医疗器械企业必须进行严格的处罚。
本文将探讨医疗器械处罚的裁量基准，并分析其中的相关问题和挑战。
1. 处罚的目的和原则医疗器械处罚的目的是保障公众的生命健康安全和维护市场秩序。
在处罚中，要坚持公正、公平、透明、有效的原则，确保处罚能够起到威慑效果，促使企业依法合规经营。
2. 处罚的类型和级别医疗器械处罚主要包括警告、罚款、吊销许可证、暂扣产品和追究刑事责任等。
具体处罚类型的选择应根据违规的情况、后果的严重性和企业的履行态度等因素综合考虑。
同时，不同级别的处罚应根据违规行为的性质、影响范围和社会危害程度等来确定，以达到惩戒作用。
3. 处罚的比例和幅度医疗器械处罚的比例和幅度应根据违规行为的性质和后果来决定，严格按照法律法规的规定进行裁量。
同时，要遵循适度原则，不宜过轻或过重。
比例和幅度的把握要考虑到处罚的公平性和可操作性，避免因为处罚过轻或过重引发一系列问题。
4. 处罚的程序和权利保障医疗器械处罚必须依照法定程序进行，确保被处罚企业的合法权益得到保护。
处罚的程序应当公开、透明、有记录，确保相关信息的真实性和可查性。
同时，在处罚过程中，被处罚企业有权依法进行申辩和申诉，确保被处罚企业的合法权益得到充分保障。
5. 处罚的强制执行和效果评估医疗器械处罚必须得到严格的强制执行，确保惩戒效果的实现。
监管部门应建立有效的监督机制，对处罚决定的执行情况进行常态化评估，并及时修正和完善措施，以保证处罚的有效性和公信力。
6. 处罚的监管挑战和问题医疗器械处罚中存在一些挑战和问题，如处罚标准不统一、处罚程序复杂等。
为了解决这些问题，需要加强行业间的沟通和合作，推动相关法规的修订和完善。
行政处罚自由裁量权适用规则和裁量基准-(药品、医疗器械经营)
实体规则
（一）当事人没有从重、从轻或减轻情节的，应当 处以基准处罚。基准处罚的幅度是自由裁量幅度倍 数或金额的中间值； （二）具有从重处罚情节的，可在基准处罚以上适 当提高处罚幅度，但所处罚款不得高于法定最高限 度，且不得直接以法定罚款上限处罚，但严重违法 行为造成严重危害后果或一年内两次以上实施严重 违法行为的，罚款处罚可以适用法定罚款上限处罚; 符合法律、法规有关吊销许可证、撤销批准证明文 件或取消相应资格规定的，可以同时适用。
实体规则
（三）具有从轻处罚情节的，可在基准处罚以下适 当降低处罚幅度，但所处罚款不得低于法定最低限 度；
（四）具有减轻处罚情节的，应在法定最低限度以 下处以罚款。
实体规则
第十三条 规定了处罚幅度是倍数的，一般情况下给 予倍数中间值的处罚。处罚幅度为 2 倍到 5 倍的， 可以设定 0.5 倍为一个级别，基准处罚处以 3.5 倍的罚款；从重处罚处以 4 倍、4.5倍、5 倍的罚 款；从轻处罚处以 2 倍、2.5 倍、3 倍的罚款；减 轻处罚处以 0.5 倍、1 倍、1.5 倍的罚款。处罚幅 度为其他倍数的，参照本条规定。
实体规则
（十八）发生严重危害后果或引发群体性上访的； （十九）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿 有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的； （二十）涂改、倒卖、出租、出借行政许可证件，或者 以其他形式非法转让的；隐瞒有关情况、提供虚假材料 或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的； （二十一）对举报人、检举人、投诉人、证人打击报复， 以及胁迫他人或者员工从事违法行为的；
（七）未获得行政许可或伪造食品药品生产、经营许可 证、批准证明文件、检验报告书从事食品药品生产、经 营的； （八）食品药品抽查检验不合格，不合格项目为重要项 目且被抽样单位负主要责任的； （九）违法行为导致死亡病例、永久性后遗症等严重后 果的； （十）发现药品不良反应匿而不报情节严重的； （十一）违法生产经营高风险产品发生危害后果的；
国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知
国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2012.11.02•【文号】国食药监法[2012]306号•【施行日期】2013.01.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】正文国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知（国食药监法[2012]306号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》已经国家食品药品监督管理局局务会议审议通过，现予印发，请遵照执行，并做好宣传培训，切实落实到执法工作中。
国家食品药品监督管理局2012年11月2日药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则第一章总则第一条为规范食品药品监督管理部门行使行政处罚裁量权，准确适用《行政处罚法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律、法规和规章，依据国务院《关于加强法治政府建设的意见》等规定，制定本规则。
第二条本规则所称行政处罚裁量权，是指食品药品监督管理部门在作出行政处罚时，依据法律、法规和规章规定，对行政处罚的种类和幅度所享有的自主决定权。
第三条食品药品监督管理部门办理药品和医疗器械违法案件，行使行政处罚裁量权，适用本规则。
第四条食品药品监督管理部门行使行政处罚裁量权，应当遵循处罚法定原则、公平公正原则、过罚相当原则、行政处罚与教育相结合原则。
第二章实体规则第五条对当事人实施的违法行为，按照违法行为的事实、性质、情节、产品的风险性以及社会危害程度，给予从重处罚、一般处罚、从轻或者减轻处罚、不予处罚。
第六条当事人有下列情形之一的，应当依法给予从重处罚：（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；（三）生产、销售的生物制品、血液制品、注射剂药品属于假药、劣药的；（四）生产、销售、使用假药、劣药或者不符合标准的医疗器械，造成人员伤害后果的；（五）生产、销售、使用假药、劣药或者不符合标准的医疗器械，经处理后重犯的；（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的；（七）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件的药品系假药、劣药，或者生产、销售用于应对突发事件的医疗器械不符合标准的；（八）法律、法规和规章规定的其他从重处罚情形。
药品监督管理医疗器械类行政处罚裁量基准
吉林省药品监督管理医疗器械类行政处罚裁量基准第一条为规范吉林省医疗器械研制、生产、经营、使用等环节中违法行为的行政处罚裁量行为，根据《医疗器械监督管理条例》及《吉林省药品监督管理行政处罚裁量适用规则》，制定本基准。
第二条全省各级药品监督管理部门及其委托实施医疗器械行政处罚的机构或组织行使自由裁量权时适用本基准。
第三条《医疗器械监督管理条例》第八十一条“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款”裁量基准的规定：（一）货值金额不足2000元的，并处5万元以上7万元以下的罚款；（二）货值金额2000元以上不足4000元的，并处7万元以上9万元以下的罚款；（三）货值金额4000元以上不足6000元的，并处9万元以上11万元以下的罚款；（四）货值金额6000元以上不足8000元的，并处11万元以上13万元以下的罚款；（五）货值金额8000元以上不足1万元的，并处13万元以上15万元以下的罚款。
涉案医疗器械风险性高；造成医疗器械安全事故；拒绝、逃避监督检查，故意伪造、销毁、隐匿有关证据材料；或者擅自动用查封、扣押、先行登记保存物品的，处15万元罚款。
第四条《医疗器械监督管理条例》第八十一条“货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款”裁量基准的规定：符合裁量适用规则应当依法减轻处罚或者可以依法从轻或减轻处罚情形的，予以从轻或减轻行政处罚，处货值金额15倍以上20倍以下的罚款；符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，处货值金额25倍以上30倍以下的罚款：（一）无法溯源且无法召回违法生产经营医疗器械的；（二）涉及生产第三类医疗器械的；（三）符合裁量适用规则可以依法从重行政处罚情形之一的。
不符合本条第二款、第三款规定情形的，予以一般行政处罚，处货值金额20倍以上25倍以下的罚款。
第五条具有裁量适用规则中以下从重情形行为的，适用《医疗器械监督管理条例》第八十一条“情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动”予以行政处罚：（一）引发医疗器械重大安全事故，且违法行为危害后果严重，有死亡病例或永久性后遗症等情形的；（二）造成社会重大影响的。
医疗器械行政处罚种类、依据
医疗器械行政处罚种类、依据
一、行政处罚种类
根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的规定，医疗器械的违法行为将面临以下行政处罚种类：
1. 警告：对于违法行为较轻的当事人，可以给予警告。
2. 罚款：对于违法行为较严重的当事人，可以给予罚款。
罚款数额根据违法行为的具体情节和造成的损失确定，最高不超过当事人违法所得的3倍。
3. 暂扣或者吊销许可证：对于严重违法行为的当事人，可以暂扣或者吊销其许可证。
4. 召回或者销毁不合格产品：对于不符合国家标准和规定的医疗器械产品，可以责令当事人召回或者销毁。
5. 停产停业：对于未经批准或者许可擅自生产、销售医疗器械的当事人，可以责令其停产停业。
6. 其他行政处罚：根据具体情况，还可以采取其他行政处罚措施。
二、行政处罚依据
医疗器械的行政处罚依据主要包括以下方面的法律法规：
1. 《医疗器械监督管理条例》：该条例对医疗器械的生产、经营、使用等方面进行了详细规定，是医疗器械行政处罚的主要依据。
2. 《食品药品监督管理局医疗器械监督管理办法》：该办法进一步细化了医疗器械行政处罚的具体程序和标准。
3. 《医疗器械广告审查发布办法》：该办法规定了医疗器械广告审查和处罚的相关规定。
4. 《医疗器械不良事件监测与处理办法》：该办法规定了医疗器械不良事件的监测和处理要求，对于不良事件处理不当的当事人可以给予行政处罚。
5. 其他相关法律法规：如《行政处罚法》、《刑法》等也可以作为医疗器械行政处罚的参考依据。
根据上述法律法规的规定，相关监管部门可以对违法行为进行调查、立案、处罚，并采取相应的行政措施，以保障医疗器械市场的安全与稳定运行。
《省市级医疗器械管理行政处罚裁量基准》
《省市级医疗器械管理行政处罚裁量基准》根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的规定，医疗器械管理部门对医疗器械经营企业和医疗器械生产企业的违法违规行为进行处罚时，需要根据具体情况做出裁量，但是在裁量过程中应当遵循一定的基准，保证处罚的合理性和公正性。
下面就省市级医疗器械管理行政处罚裁量的基准进行详细介绍。
首先，在裁量基准方面，医疗器械管理部门应当根据具体的违法违规行为严重程度、持续时间、社会危害程度等因素进行综合考量，合理确定处罚的种类和具体数额。
对于情节严重、后果严重的违法违规行为，应当给予相应严厉的处罚，包括罚款、责令停产停业、吊销执照等措施，以确保医疗器械市场的秩序和安全。
其次，在裁量基准方面，医疗器械管理部门应当遵循法律法规的规定，依法行使监督管理职能，保证处罚的合法性和程序的公正性。
不得随意滥用职权或滥用裁量权，也不能因私庇私或者枉法裁判，必须严格按照法律规定和程序规定进行处理，确保处罚结果的合理性和公正性。
再次，在裁量基准方面，医疗器械管理部门应当根据企业的实际情况和经济能力确定处罚数额，不得轻率地对企业进行过重处罚或不当降低处罚标准。
理性确定处罚金额，要兼顾企业的经济实力和违法违规行为的严重程度，避免因处罚过重导致企业破产或者逃避处罚。
最后，在裁量基准方面，医疗器械管理部门应当加强对处罚结果的监督和检查，确保处罚决定的执行和效果。
对于被处罚企业是否履行处罚决定、整改是否到位等情况，需要进行跟踪监督，及时发现问题并采取相应措施加以整改，以维护医疗器械市场秩序和消费者权益。
总之，省市级医疗器械管理行政处罚裁量基准应当遵循规范、公正、合理和有效的原则，保证处罚决定的科学性和合法性，维护医疗器械市场的正常秩序和稳定发展，促进医疗器械行业的健康发展。
希望医疗器械管理部门在裁量处罚时能够充分考虑这些基准，做出符合法律规定和社会期待的决策，为医疗器械行业的良性发展提供强有力的支持。
医疗器械行政处罚种类、依据
医疗器械行政处罚种类、依据医疗器械行政处罚种类、依据1. 引言医疗器械行政处罚是指在医疗器械监管过程中，针对违法违规行为的一种行政处罚措施。
医疗器械从生产、流通到使用环节中，都存在可能违法违规的情况，为了维护医疗器械市场的秩序，保障公众健康与安全，法律对违法违规行为做出了明确的规定，并规定了相应的行政处罚种类和依据。
2. 医疗器械行政处罚种类根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，医疗器械行政处罚主要包括以下几种：2.1 警告警告是对违法违规行为的一种轻微处罚措施，主要是对违法行为人做出口头或书面的警告，提醒其改正错误，防止类似问题发生。
2.2 罚款罚款是对较严重违规行为的一种处罚措施，主要是要求违法行为人依法缴纳一定金额的罚款，以实际惩罚其违法行为，起到警示和震慑作用。
2.3 暂扣或回收许可证对于严重违法违规行为，相关行政主管部门有权暂扣或回收医疗器械经营、生产、使用许可证，并且在一定期限内不再予以颁发。
2.4 停产停业对于涉及严重假冒假冒伪劣、不符合质量标准或者临床试验结果未经批准的医疗器械，行政主管部门有权决定暂停其生产、销售、使用活动，并要求整改和调查。
3. 医疗器械行政处罚依据医疗器械行政处罚的依据主要基于以下法律法规：3.1 《医疗器械监督管理条例》该条例是我国医疗器械监督管理的基础法律法规，明确规定了医疗器械的生产、流通和使用的监督管理制度，对相关违法违规行为做出了具体规定。
3.2 《药品管理法》该法规对医疗器械行政处罚也具有指导性作用，其中包括对生产、流通和使用医疗器械的要求、限制和责任追究。
3.3 《卫生部关于医疗器械行政处罚的规定》国家卫生部发布的该规定是针对医疗器械行政处罚的具体细则，详细了各类违法违规行为及相应处罚的种类、依据和程序。
3.4 其他相关法律法规，还有一些相关的法律法规对医疗器械行政处罚起到补充和支持的作用，包括《医疗机构条例》、《医疗器械不良事件监测和处理办法》等等。
医疗器械行政处罚种类、依据
医疗器械行政处罚种类、依据医疗器械行政处罚种类、依据一、罚款处罚1.1 违反《医疗器械管理条例》第十五条第一款规定的，可以处罚 5 万元以上 30 万元以下罚款。
依据：《医疗器械管理条例》第十五条第一款1.2 违反《医疗器械管理条例》第十五条第二款规定，未按照规定履行纪录、备案等义务的，可以处罚 2 万元以上 10 万元以下罚款。
依据：《医疗器械管理条例》第十五条第二款1.3 违反《医疗器械管理条例》第十七条规定，销售未取得注册证书、备案证明文件或者未按照批准的范围、条件销售，或者未在规定的期限内进行销售备案的，可以处罚 5 万元以上 30 万元以下的罚款。
依据：《医疗器械管理条例》第十七条二、暂扣物品处罚2.1 违反《医疗器械管理条例》第十五条第一款规定，出售、使用未取得注册证书、备案证明文件的医疗器械的，可以暂扣该医疗器械。
依据：《医疗器械管理条例》第十五条第一款2.2 违反《医疗器械管理条例》第十八条第一项规定，擅自改变医疗器械的性能、用途或者规格等的，可以暂扣该医疗器械。
依据：《医疗器械管理条例》第十八条第一项2.3 违反《医疗器械管理条例》第十八条第二项规定，销售未按批准的范围、条件销售的医疗器械或者规定的期限内未进行备案销售的医疗器械的，可以暂扣该医疗器械。
依据：《医疗器械管理条例》第十八条第二项三、责令停止销售、使用医疗器械处罚3.1 违反《医疗器械管理条例》第十九条规定的，可以责令停止销售、使用医疗器械。
依据：《医疗器械管理条例》第十九条四、依法没收违法所得处罚4.1 违反《医疗器械管理条例》第二十条规定的，可以依法没收违法所得。
依据：《医疗器械管理条例》第二十条附件：无法律名词及注释：1.医疗器械管理条例：指中华人民共和国国家药品监督管理局制定并颁布的《医疗器械管理条例》。
《医疗器械召回管理办法》行政处罚裁量标准
较重
二级召回的。
警告，责令限期改正，并处1万元以上2万元以下处罚。
严重
一级召回的。
警告，责令限期改正，并处2万元以上3万元以下处罚。
轻微 （三）违反本办法第二十一 条规定，未对召回医疗器械 的处理做详细记录或者未向 药品监督管理部门报告的。
三级召回的。
警告，责令限期改正，并处1万元以下处罚。
较重
二级召回的。
三级召回的。
较重
二级召回的。
严重
一级召回的。
—8—
3
第三十三条 医疗器 械经营企业、使用单位违 反本办法第七条第一款规 定的，责令停止销售、使 用存在缺陷的医疗器械， 并处1000元以上3万元以下 罚款；造成严重后果的， 由原发证部门吊销《医疗 器械经营企业许可证》。
轻微
需要暂停销售或使用的 医疗器械属于一类医疗 责令停止销售和使用，并处1000元以上1万元以下罚款； 器械的。 需要暂停销售或使用的 医疗器械属于二类医疗 责令停止销售和使用，并处1万元以上2万元以下罚款； 器械的。 需要暂停销售或使用的 责令停止销售和使用，并处2万元以上3万元以下罚款；造成 医疗器械属于三类医疗 严重后果的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证 器械的。 》。 拒绝配合开展调查、协 助召回的医疗器械属于 警告，责令改正；拒不改正的，处1万元以下罚款。 三级召回的。 拒绝配合开展调查、协 警告，责令改正；拒不改正的，处1万元以上2万元以下罚款 助召回的医疗器械属于 。 二级召回的。 拒绝配合开展调查、协 警告，责令改正；拒不改正的，处2万元以上3万元以下罚款 助召回的医疗器械属于 。 一级召回的。
较重
严重
4
第三十四条 医疗器械 经营企业、使用单位拒绝 配合有关医疗器械缺陷调 查、拒绝协助医疗器械生 产企业召回医疗器械的， 予以警告，责令改正；拒 不改正的，处3万元以下罚 款。
药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则
药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则是指，当相关药品和医疗器械企业违反相关法律法规及规章制度，从事未经批准的生产、销售、广告等行为时，行政机关对其进行的行政处罚应当根据一定的原则进行适当的裁量，确保处罚的公正、合理与适当。
药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则主要包括以下几个方面：
1.在裁量处罚时，需要考虑违法行为的性质、情节、后果等因素，依据情节轻重来决定处罚的种类和程度；
2.依据不同类型的违法行为，裁量适当的行政处罚种类和数额，采用从轻、从重、罚款、吊销执照等处罚方式进行；
3.根据违法行为的情节，可以采取一定的处罚附加条件，如要求企业限期整改、公开道歉、参加培训等；
4.在行政处罚前，应当尽可能听取被处罚企业和相关利益相关者的意见和申辩，保障其合法权益；
5.依据国家、省市对药品和医疗器械行政处罚的统一标准执行，确保处罚公正、透明、执法规范。
总之，药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则，旨在确保行政处罚的公正、合理、适当，维护药品和医疗器械市场的健康秩序，促进公众健康和安全。
医疗器械处罚裁量基准
医疗器械处罚裁量基准一、引言医疗器械是医疗行业中不可或缺的重要资源，它们对于疾病的预防、诊断、治疗及康复起着重要的作用。
然而，若医疗器械使用不当或不合格，很可能损害患者的身体健康，甚至带来不可逆转的后果。
为保护患者的权益，维护医疗器械市场秩序，医疗器械处罚裁量基准应当制定。
二、医疗器械监管现状1. 医疗器械监管机构：我国的医疗器械监管主要由国家药品监督管理局负责。
地方卫生主管部门也承担着一定的监管工作。
2. 监管手段：医疗器械监管主要采用的手段包括：许可证、注册证和备案管理、生产许可证、经营许可证、质量管理体系认证、产品监管、风险监测与评估、产品追踪与召回、惩罚措施等。
3. 监管不足：目前我国医疗器械监管还存在一些问题。
首先，一些医疗器械的生产企业存在违法违规行为，导致生产的医疗器械质量难以保证。
其次，有些医疗器械经销商销售假冒伪劣产品，给用户带来了安全隐患。
再次，监管部门的执法力度不足，对于违法行为的查处和处罚力度不够。
三、医疗器械处罚裁量的必要性医疗器械处罚裁量是为了对医疗器械违法违规行为进行惩戒和警示，维护医疗器械市场的正常运行，保护患者的身体健康权益。
医疗器械处罚裁量制度应当建立在依法依规、公正公平的基础上，具备以下几个方面的必要性：1. 规范市场秩序：医疗器械市场的秩序是维护公平竞争环境的重要基础，处罚裁量制度可以规范市场秩序，防止违法违规行为的发生，减少市场混乱。
2. 保护患者权益：患者是医疗器械使用者的主要群体，他们的权益应当得到保护。
医疗器械处罚裁量制度可以有效地减少患者因医疗器械问题而受到的损害。
3. 强化监管力度：通过制定医疗器械处罚裁量基准，可以增加监管部门对医疗器械违法违规行为的查处力度，提高监管部门的执法效果。
四、医疗器械处罚裁量基准的制定原则医疗器械处罚裁量基准的制定应当遵循以下原则：1. 法治原则：医疗器械处罚裁量基准应当依法依规制定，确保处罚的公正、合理。
2. 量刑适当：医疗器械虽然处罚应当严厉，但也应当考虑到违法违规行为的实际情况、社会影响和后果等综合因素，确保处罚的适当。
河北省行政处罚裁量权裁定标准
行政处罚裁量权裁定标准《医疗器械监督管理条例》自由裁量权裁定标准
违法所得超过1万元的，并处10—15倍罚款
县级以上人民政府食品药品监督管理
部门责令改正，没收违法生产、经营
或者使用的医疗器械；违法生产、经
营或者使用的医疗器械货值金额不足1
万元的，并处2万元以上5万元以下罚
产许可证、医疗器械经营许可证：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；
证》、《医疗器械经营许可证》的企业购进医。
医疗器械监督管理条例中的处罚及违法行为处理
医疗器械监督管理条例中的处罚及违法行为处理引言医疗器械监督管理条例是我国为了加强对医疗器械市场的监管而制定的一项重要法规。
该条例明确了医疗器械违法行为的种类和处理方式，以保障医疗器械的安全性、有效性和质量。
本文将围绕医疗器械监督管理条例中的处罚及违法行为处理展开阐述，并对相关条例的执行情况进行分析和讨论。
处罚措施1. 警告对于第一次违法情况或不严重违法行为，监管部门可以进行警告处理。
警告是一种口头或书面的制止行为，要求违法行为人及时改正错误并保证不再犯错。
2. 罚款对于违法行为严重的情况，监管部门可以对违法行为人处以罚款。
罚款的数额根据违法行为的性质、情节和影响程度等因素进行评估，并根据相关法律法规的规定进行确定。
罚款旨在惩罚违法行为人，同时起到警示作用，促使其改正错误。
3. 暂扣或吊销许可证对于存在较大安全隐患或严重违法行为的医疗器械生产、销售单位，监管部门可以暂扣或吊销其相关的许可证。
这将导致违法行为人的经营活动受到限制，迫使其重新评估和改进其生产、销售等活动的合规性。
4. 查封或暂停经营活动对于存在严重违法行为且对公共安全产生重大威胁的医疗器械企业，监管部门可以依法查封其生产、销售场所，或者暂停其经营活动。
通过暂停经营活动，使其无法继续从事相关经营活动，直至问题得到解决。
5. 追究法律责任对于严重违法行为，造成重大伤害或者不良后果的，监管部门可以移送司法机关，依法追究法律责任。
这包括对违法行为人的刑事立案、审判和处罚。
通过追究法律责任，可以更加严厉地打击违法行为，维护医疗器械市场的秩序和公众的安全。
违法行为处理1. 生产含有虚假内容的医疗器械对于生产、销售含有虚假内容的医疗器械，监管部门可以采取罚款、暂停生产经营活动等处罚措施。
2. 未取得许可从事医疗器械生产、销售活动对于未取得许可从事医疗器械生产、销售活动的单位或个人，监管部门可以采取罚款、查封或暂停经营等处罚措施。
3. 销售假冒伪劣医疗器械对于销售假冒伪劣医疗器械的单位或个人，监管部门可以采取罚款、吊销许可证等处罚措施，并可以追究法律责任。
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（五）生产的医疗器械是以孕产妇、婴幼儿、儿童为使用对象的
（六）经处理后重犯的
（七）其他依法应当从重处罚的
没收违法生产的产品，违法所得一万元以上的，并处违法所得五倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处三万元的罚款；吊销其《医疗器械生产企业许可证》
序号
违法行为
法定处罚标准
自由裁量情形
具体裁量标准
处罚依据
2
未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、三类医疗器械的行为
违反本条例规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得一万元以上的，并处违法所得三倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处一万元以上在三万元以下的罚款，构成犯罪的，依法追究刑事责任
医疗器械违法行为行政处罚具体裁量标准
序号
违法行为
法定处罚标准
自由裁量情形
具体裁量标准
处罚依据
1
未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产医疗器械
违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任
没收违法生产的产品，违法所得一万元以上， 并处违法所得四倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处二万元的罚款
一般无《医疗器械生产企业许可证》生产医疗器械，且医疗器械被确定不符合标准规定的行为
（一）拒绝、逃避监督检查的
（二）伪造、销毁、隐匿有关证据材料的
（三）擅自动用、损毁查封、扣押物品的
没收违法生产的产品，违法所得一万元以上的，并处违法所得四倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处二万元的罚款
一般无《医疗器械生产企业许可证》生产医疗器械，且医疗器械被确定不符合标准规定的行为
（一）拒绝、逃避监督检查的
（二）伪造、销毁、隐匿有关证据材料的
（三）擅自动用、损毁查封、扣押物品的
3
生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的行为
违反本条例规定，生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告，责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任
序号
违法行为
法定处罚标准
自由裁量情形
具体裁量标准
处罚依据
4
未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的行为
违反本条例规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元以上二万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任
（四）造成人员伤害后果的
（五）生产的医疗器械是以孕产妇、婴幼儿、儿童为使用对象的
（六）经处理后重犯的
（七）其他依法应当从重处罚的
没收违法生产的产品，违法所得一万元以上的，并处违法所得五倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处三万元的罚款
序号
违法行为
法定处罚标准
自由裁量情形
具体裁量标准
处罚依据
（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的
（二）案发后配合对其违法行为查处且有立功表现的
（三）受他人胁迫有违法行为的
（四）其他依法应当从轻处罚
没收违法生产的产品，违法所得一万元以上的，并处违法所得三倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处一万元的罚款
《医疗器械监督管理条例》第三十六条
一般无《医疗器械生产企业许可证》生产医疗器械，且医疗器械被确定符合标准规定的行为
（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的
（二）案发后配合对其违法行为查处且有立功表现的
（三）受他人胁迫有违法行为的
（四）其他依法应当从轻处罚
没收违法生产的产品，违法所得一万元以上，并处违法所得三倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处一万元的罚医疗器械生产企业许可证》生产医疗器械，且医疗器械被确定符合标准规定的行为
没收违法生产的产品，违法所得五千元以上的，并处违法所得四倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处一万五千元的罚款；由原发证部门吊销产品生产注册证书
生产的不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械，致人死亡或其他社会危害性大或主观恶意性大或其他依法应当从重处罚的
没收违法生产的产品，违法所得五千元以上的，并处违法所得五倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处二万元的罚款；由原发证部门吊销产品生产注册证书
（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的
（二）案发后配合对其违法行为查处且有立功表现的
（三）受他人胁迫有违法行为的
（四）其他依法应当从轻处罚
（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的
（二）案发后配合对其违法行为查处且有立功表现的
（三）受他人胁迫有违法行为的
（四）其他依法应当从轻处罚的
没收违法生产的产品，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元的罚款
《医疗器械监督管理条例》第三十七条
一般生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的行为
没收违法生产的产品，违法所得五千元以上的，并处违法所得三倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处一万元的罚款
（一）拒绝、逃避监督检查的（二）伪造、销毁、隐匿有关证据材料的（三）擅自动用、损毁查封、扣押物品的（四）造成人员伤害后果的（五）生产的医疗器械是以孕产妇、婴幼儿、儿童为使用对象的（六）经处理后重犯的（七）其他依法应当从重处罚的