ISO9001标准培训教材.pptx

客户
管理职责
资源管理
测量、分析 和改进
客户 满意
要求 输入
产品 实现
产品 输出
增值活动以过程为基信础息的流质量体系模式
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QMS过程示意图
最高管理者过程
客户 相关方
实 现 过程
客户 相关方
支持过程
（如：资源管理、监视测量等过程）
最高管理者过程包括：如策划、资源配置、管理评审等 实现过程包括：如与客户有关的过程、设计/开发、采购、产品实现等 支持过程包括：如培训、设备维护、内审等
各种类型 （国营、民营、合资，
企业、事业单位）
不同规模 （大、中、小型）
提供不同产品 （硬件、软件、 流程性材料和服务）
在特殊情况下可对第七章的要求删减
只能删减那些不影响组织的 能力与责任的要求
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2 引用标准
ISO9000：2005 质量管理体系----基础和术语
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3 术语和定义
引用ISO9000：2005之术语
组织自身的要求
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1.2 应用
适用于各行各业
行业、规模、产品……
删减要求
不适用时 仅第7章“产品实现”中的内容
可删某条款，或某条款的某子项
不影响组织“产品责任”的内容
例：设计/开发，客户财产……
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组织
适用
第八章 第七章 删减 第六章 第五章 第四章
应用
标准的所有要求都应被采用
质量管理体系要求
总体思路：
A 识别过程及应用-P
B 确定过程-P
C 确定准则和方法-P D 获得资源与信息，实现策划的过程-D E 监视，测量与分析过程-C
按本标准 管理过程
F 采取措施，以实现并改进过程-A
外包过程：识别，控制
注：过程包括与管理活动、资源提供、产品实现及测量有关的过程
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4.1 总要求----图示
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0.2原理：戴明环（PDCA 循环 ）
A AP CD
P：计划 D：实施 C：检查 A：措施
CD
AP TQM
CD
ISO9004
A P ISO9001 CD
导入前
PDCA特点
6σ
四个阶段
一个不少
大环套小环
环环相扣
每循环一次
质量优一步
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0.3其他管理体系的相容性
增强相容性 不含其他管理体系要求 鼓励与其他管理体系整合 其他管理体系：
产品——过程的结果（复合，区分取决于其
主导成份）
服务
硬件
属于哪类?
软件
流程性材料
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4 质量管理体系
4.1 总要求 4.2 文件要求
4.2.1 总则 4.2.2 质量手册 4.2.3 文件控制 4.2.4 记录控制
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4.1 总要求
建立、实施、保持和持续改进“文件化”的质量 管理体系
过程网络：组织内诸多过程的有机结 合，形成过程网络
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过程网络示意图
外部客户 外部客户
管理 过程A 资源
管理 过程B 资源
AP
Cd
管理
过程C
资源
A P 内部 C d 客户
AP Cd
管理
过程D 资源 A P
Cd
管理
AP Cd
管理 过程F 资源
过程E 资源
AP Cd
内部 客户
AP
Cd
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过程模式图
质量管理体系的持续改进
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0.3其他管理体系的相容性
IS022000：是由ISO/TC34农产食品技术委员会制定的一套 专用于食品链内的食品安全管理体系。
-ISO22000是建立在HACCP、GMP、SSOP基础上，同时整 合了ISO9001标准的部分要求 ，因此其完全包括了HACCP、
GMP、SSOP的要求（即其满足HACCP认证的要求），但其 未完全包括ISO9001标准的要求，所以依ISO22000建立起 体系的组织不能宣称其管理体系满足ISO9001标准的要求
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0.1 过程方法
鼓励采用过程方法， 目的：通过满足客户要求，增强客户满意。 组织必须识别和管理众多相互关联的过程。 过程的定义（下页）。 一个过程的输出形成下一过程的输入（过程网
络图，见下页）。 过程方法的定义（下页） 应用过程方法是强调的重点（a/b/c/d） 过程模式图 戴明环（Deming Circle）PDCA
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过程的定义
过程：利用资源，通过管理，将输入转化为输出的活动
Resource 资源
Management 管理
In-put 输入
Process 活动
Out-put
过 程 三 要 素：输 入 → 活 动 → 输 出
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过程方法的定义
过程方法：组织内诸多过程的应用， 连同这些过程的识别和相互 作用及其管理。
HACCP、 ISO22000 、QC080000、 ISO14001、SA8000、OHSAS18001等
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0.3其他管理体系的相容性
HACCP（HAZARD ANALYSIS& CRITICAL CONTROL POINT）
-食品安全卫生预防控制体系
GMP （GOOD MANUFACTURING PRACTICE）
A
采取措施 持续改进过程 （条款4.1 f）
C
监视、 测量、 分析过程 （条款4.1 e）
P
识别过程及应用、 顺序、相互作用、 确定准则和方法 （条款4.1a,b,c）
D
获得资源和信息 实现策划的过程 （条款4.1 d）
外包过程
-良好操作规范
SSOP（SANITATION STANDARD OPERATION PROCEDURE）
-卫生标准操作规范
ISO9001：质量管理体系
HACCP是对CCP（CRITICAL CONTROL POINT：关键控制点）进行控制
ISO9001是对所有CP（ CONTROL POINT：控制点）进行控制
ISO9001 : 2008 讲解
2020/9/10
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目录
第0章：八大原则、过程方法、原理及相容性 说明
第1章：用途及应用 第2章：引用标准 第3章：术语和定义 第4章：质量管理体系 第5章：管理职责 第6章：资源管理 第7章：产品实现 第8章：测量、分析与改进
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八大管理原则
以客户为关注焦点 领导作用 全员参与 过程方法 系统化管理 持续改进 基于事实的决策方法 与供方互利的关系
（即其不满足ISO9001认证的要求）！
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1.1 用途
证实组织有能力持续地达到
A：客户的要求 B：法律法规的要求 C：组织自身的要求
通过运作ISO9001体系，来增强客户满意 获取第三方认证证书
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用途
满足
组织应用本标准
目 证实 有能力稳定的提供 产品
的 增强
顾客满意
获取第三方认证证书
顾客要求 法律法规要求