新型抗肿瘤药物临床应用指导原则

02 基因检测后方可使用
• 现代抗肿瘤药物的一个显著特征，是出现一批针对分子异常特征的药物——即靶向药物。最具代表性 的药物是针对表皮生长因子信号通路异常的酪氨酸激酶抑制剂。
• 对于有明确靶点的药物，须遵循基因检测后方可使用的原则。检测所用的仪器设备、诊断试剂和检测 方法应当经过国家药品监督管理部门批准，特别是经过伴随诊断验证的方法。不得在未做相关检查的 情况下盲目用药。
苹果酸舒尼替尼
苹果酸舒尼替尼 依维莫司 贝伐珠单抗 瑞戈非尼 伊布替尼
淋巴瘤
利妥昔单抗
西达本胺
伊布替尼 硼替佐米
多发性骨髓瘤
硼替佐米 来那度胺 沙利度胺
骨髓增殖性疾病
芦可替尼
病种 肾癌
需要检测靶点的药物
不需要检测靶点的药物 依维莫司 甲苯磺酸索拉非尼
来自百度文库
苹果酸舒尼替尼
•
乳腺癌 黑色素瘤 结节性硬化症相关 的室管膜下巨细胞 星形细胞瘤 曲妥珠单抗 甲苯磺酸拉帕替尼 甲磺酸伊马替尼 维莫非尼
Thank you for watching
注射用盐酸柔红霉素
• 【适应症】适用于治疗急性粒细胞白血病和急性淋巴细胞白血病，包括慢性急变 者。 • 【用法用量】 本品口服无效。须避免肌肉注射或鞘内注射。只能静脉注射给药。 应先滴注生理盐水，以确保针头在静脉内，才在这一通畅的静脉输液管内注射柔红 霉素。 单一剂量从0.5mg/kg至3mg/kg。0.5mg－1mg/kg的剂量须间隔1天或 以上，才可重复注射；而2mg/kg的剂须间隔4天或以上，才可重复注射。应用2.5 －3mg/kg的剂量，须间隔7天－14天才可重复注射。应根据病人对药物的反应和耐 受性，根据血象或骨髓情况来调整剂量。 • 【不良反应】 1．骨髓抑制：较严重。贫血、粒细胞减少、血小板减少、出血， 不应用药过久；如出现口腔溃疡（多在骨髓毒性之前出现）应即停药。 2．心脏 毒性：可引起心电图异常、心动过速、心律失常；严重者可有心力衰竭。总给药量 超过25mg/kg时可致严重心肌损伤，静注太快时也可出现心律失常。 3．胃肠道反 应：溃疡性口腔炎，食欲不振、恶心、呕吐、腹痛等。 4．肝肾损伤：GOT、 GPT、ALP升高、黄疸、BUN升高、蛋白尿。 5．局部反应：漏出血管外可导致局 部组织坏死。 6．其他：脱发、倦怠、头痛、眩晕等精神症状，畏寒，呼吸困难， 发烧、皮痃等过敏症状。 • 【禁忌症】1．心脏病患者及有心脏病史的患者。2．对本药有严重过敏史患者。 3．孕妇和哺乳期妇女。
二、 常用的小分子靶向药物和大分子单克隆抗体类 药物
• 目前，根据是否需要检测生物标志物，可以将常用的小分子靶向 药物和大分子单克隆抗体类药物分为两大类。
• 常用的小分子靶向药物和大分子单克隆抗体类药物
病种 肺癌 需要检测靶点的药物 吉非替尼 厄洛替尼 不需要检测靶点的药物 贝伐珠单抗 重组人血管内皮抑制素
新型抗肿瘤药物临床应用指导原则 （2018年版）
多伦县人民医院药剂科
新型抗肿瘤药物临床应用指导原则
一、抗肿瘤药物临床应用的基本原则
常用的小分子靶向药物和 二、 大分子单克隆抗体类药物
一、抗肿瘤药物临床应用的基本原则
01/ 03/
病理组织学确诊后方可使 用
02/
基因检测后方可使用
严格遵循适应证用药
埃克替尼
马来酸阿法替尼 奥希替尼 克唑替尼 塞瑞替尼 纳武利尤单抗
盐酸安罗替尼
病种
需要检测靶点的药物
不需要检测靶点的药物 甲苯磺酸索拉非尼 瑞戈非尼
•
肝癌 胃癌 胃肠道间质瘤 胰腺神经内分泌瘤 结直肠癌 白血病 西妥昔单抗 甲磺酸伊马替尼 达沙替尼 尼洛替尼 曲妥珠单抗 甲磺酸伊马替尼
甲磺酸阿帕替尼 瑞戈非尼
03 严格遵循适应证用药
• 抗肿瘤药物的药品说明书是抗肿瘤药物临床应用的法定依据，其规定的适应证经过了国家药品监督管 理部门批准。抗肿瘤药物临床应用须遵循药品说明书，不能随意超适应证使用。相关药品的生产厂商， 在拥有新的高级别循证医学证据的情况下，应当主动向国家药品监督管理部门申报，及时更新相应药 品说明书，保证药品说明书的科学性、权威性，有效指导临床用药。特别是有条件快速批准上市的药 品，更应当保证药品说明书的时效性。
05 特殊情况下的药物合理使用
• 随着癌症治疗临床实践的快速发展，目前上市的抗肿瘤药物尚不能完全满足肿瘤患者的用药需求，药 品说明书也往往滞后于临床实践，一些具有高级别循证医学证据的用法未能及时在药品说明书中明确 规定。在尚无更好治疗手段等特殊情况下，医疗机构应当制定相应管理制度、技术规范，对药品说明 书中未明确、但具有循证医学证据的药品用法进行严格管理。特殊情况下抗肿瘤药物的使用应当仅限 于三级医院授权的具有高级专业技术职称的医师，充分遵循患者知情同意原则，并且应当做好用药监 测和跟踪观察。
04/
体现患者治疗价值
05/
特殊情况下的药物合理使 用
06/
重视药物相关性不良反应
01病理组织学确诊后方可使用
• 只有经组织或细胞学病理确诊、或特殊分子病理诊断成立的恶性肿瘤，才有指征使用抗肿瘤药物。单纯依据 患者的临床症状、体征和影像学结果得出临床诊断的肿瘤患者，没有抗肿瘤药物治疗的指征。但是，对于某 些难以获取病理诊断的肿瘤，如胰腺癌，其确诊可参照国家相关指南或规范执行。
阿昔替尼 培唑帕尼
依维莫司
结节性硬化症相关 的肾血管平滑肌脂 肪瘤
鼻咽癌 甲状腺癌 尼妥珠单抗
依维莫司
甲苯磺酸索拉非尼
注射用环磷酰胺
• 【适应症】 本品为目前广泛应用的抗癌药物，对恶性淋巴瘤、急性或慢性淋巴细 胞白血病、多发性骨髓瘤有较好的疗效，对乳腺癌、睾丸肿瘤、卵巢癌、肺癌、头 颈部鳞癌、鼻咽癌、神经母细胞瘤、横纹肌肉瘤及骨肉瘤均有一定的疗效。 • 【用法用量】 成人常用量：单药静脉注射按体表面积每次500～1000mg/m2,加生 理盐水20～ 30ml,静脉冲入，每周1次，连用2次，休息1～2周重复。联合用药 500～600mg/m2。儿童常用量：静脉注射每次10～15mg/kg，加生理盐水20ml稀 释后缓慢注射，每周1次，连用2次，休息1～2周重复。也可肌内注射。 • 【不良反应】 骨髓抑制：白细胞减少较血小板减少为常见，最低值在用药后1～2 周，多在 2～3周后恢复。对肝功能有影响。 胃肠道反应：包括食欲减退、恶心 及呕吐，一般停药1～3天即可消失。 泌尿道反应：当大剂量环磷酰胺静滴，而缺 乏有效预防措施时，可致出血性膀胱炎，表现为膀胱刺激症状、少尿、血尿及蛋白 尿，系其代谢产物丙烯醛刺激膀胱所致，但环磷酰胺常规剂量应用时，其发生率较 低。 其他反应尚包括脱发、口腔炎、中毒性肝炎、皮肤色素沉着、月经紊乱、无 精子或精子减少及肺纤维化等。 • 【禁忌症】 抗癌药物，必须在有经验的专科医生指导下用药。凡有骨髓抑制、感 染、肝肾功能损害者禁用或慎用。对本品过敏者禁用。妊娠及哺乳期妇女禁用。
04 体现患者治疗价值
• 现代临床肿瘤学高度重视恶性肿瘤患者的治疗价值。其核心思想是，在相同治疗成本前提下，使患者 获得更长的生存时间和更好的生活质量。在抗肿瘤药物临床应用中，应当充分考虑抗肿瘤药物的效价 比，优先选择有药物经济学评价和效价比高的药品。 • 根据药物适应证、药物可及性和肿瘤治疗价值，将抗肿瘤药物分成两级。 • 1.普通使用级：有明确的临床使用适应证、已列入《国家基本药物目录》《国家基本医疗保险药品目 录》和国家谈判药品的抗肿瘤药物品种。 • 2.限制使用级：有明确的临床使用适应证、未列入《国家基本药物目录》或《国家基本医疗保险药品 目录》或国家谈判药品的抗肿瘤药物品种。
• 特殊情况下抗肿瘤药物使用采纳根据，依次是：其他国家或地区药品说明书中已注明的用法，国际权 威学协会或组织发布的诊疗规范、指南，国家级学协会发布的经国家卫生健康委员会认可的诊疗规范、 指南。
06 重视药物相关性不良反应
• 抗肿瘤药物的相关性毒副作用发生率较高，也容易产生罕见的毒副作用，因此抗肿瘤药物不良反应报 告尤为重要。医疗机构应当建立药品不良反应、药品损害事件监测报告制度，并按照国家有关规定向 相关部门报告。医疗机构应当将抗肿瘤药物不良反应报告纳入医疗质量考核体系，定期分析和报告抗 肿瘤药物不良反应的动态和趋势。临床医师应当密切随访患者的用药相关毒性，并及时上报不良反应。