脉搏血氧仪校准规范编制说明
脉搏血氧计-计量标准技术报告
计量标准技术报告计量标准名称脉搏血氧计校准装置计量标准负责人建标单位名称有限公司填写日期2019目录一、建立计量标准的目的…………………………………………………… ( 3 )二、计量标准的工作原理及其组成……………………………………( 3 )三、计量标准器及主要配套设备…………………………………………( 4 )四、计量标准的主要技术指标……………………………………………( 5 )五、环境条件…………………………………………………………………( 5 )六、计量标准的量值溯源和传递框图……………………………………… ( 6 )七、检定或校准结果的重复性验验………………………………………… ( 12 )八、计量标准的稳定性考核……………………………………………… ( 13 )九、检定或校准结果的不确定度评定……………………………………( 14 )十、检定或校准结果的验证…………………………………………………( 19 ) 十一、结论………………………………………………………………( 20 ) 十二、附加说明………………………………………………………( 20 )七、计量标准的重复性考核1.设定生命体征模拟器心率为60次/min，对脉搏血氧仪进行10次测量,测量结果如下：测量10次的重复性为：2.设定血氧饱和度为90%，对脉搏血氧仪测量10次，得到如下数据：序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 测量值89 90 90 91 92 91 91 92 90 91测量10次的重复性为：()102()110.951S iis S Sn==-=-∑实际测量时取三次测量的平均值，故u AS=3s=0.55%序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10测量值60 59 60 60 60 60 60 61 61 60重复性条件下多次测量结果（表中单位次/min）序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10测量值60 59 60 60 60 60 60 61 61 60 测量结果的标准不确定度为：(次/min)2、B类标准不确定度分量评定标准器在测量时所引入的不确定度分量生命体征模拟器在进行测量时，其不确定度为U rel=0.8%（k=2），则该标准器的引入的标准不确定度u XB=0.8%/2=0.4%。
脉搏血氧计-计量标准技术报告
计量标准技术报告计量标准名称脉搏血氧计校准装置计量标准负责人建标单位名称有限公司填写日期2019目录一、建立计量标准的目的…………………………………………………… ( 3 )二、计量标准的工作原理及其组成……………………………………( 3 )三、计量标准器及主要配套设备…………………………………………( 4 )四、计量标准的主要技术指标……………………………………………( 5 )五、环境条件…………………………………………………………………( 5 )六、计量标准的量值溯源和传递框图……………………………………… ( 6 )七、检定或校准结果的重复性验验………………………………………… ( 12 )八、计量标准的稳定性考核……………………………………………… ( 13 )九、检定或校准结果的不确定度评定……………………………………( 14 )十、检定或校准结果的验证…………………………………………………( 19 ) 十一、结论………………………………………………………………( 20 ) 十二、附加说明………………………………………………………( 20 )七、计量标准的重复性考核1.设定生命体征模拟器心率为60次/min，对脉搏血氧仪进行10次测量,测量结果如下：测量10次的重复性为：2.设定血氧饱和度为90%，对脉搏血氧仪测量10次，得到如下数据：序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 测量值89 90 90 91 92 91 91 92 90 91测量10次的重复性为：()102()110.951S iis S Sn==-=-∑实际测量时取三次测量的平均值，故u AS=3s=0.55%序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10测量值60 59 60 60 60 60 60 61 61 60重复性条件下多次测量结果（表中单位次/min）序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10测量值60 59 60 60 60 60 60 61 61 60 测量结果的标准不确定度为：(次/min)2、B类标准不确定度分量评定标准器在测量时所引入的不确定度分量生命体征模拟器在进行测量时，其不确定度为U rel=0.8%（k=2），则该标准器的引入的标准不确定度u XB=0.8%/2=0.4%。
脉搏血氧仪校准规范
脉搏血氧仪校准规范1范围本规范适用于光电式的脉搏血氧仪、脉搏血氧计以及多参数监护仪中脉搏血氧监护部分的校准。
2引用文件本规范引用了下列文件：JJF（京）31—2003脉搏血氧计校准规范JJF 1542—2015血氧饱和度模拟仪校准规范YY 0784—2010医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和重要性能专用要求ISO 9919:2005(E) Medical electrical equipment – Particular requirements for the basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment for medical use.ISO 80601-2-61:2011《医用电气设备第2-61部分：医用脉搏血氧仪设备的基本安全和基本性能专用要求》凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本规范。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。
3术语和计量单位3.1 血氧饱和度 Blood Oxygen Saturation指动脉血氧与血红蛋白结合的程度，是单位血红蛋白含氧百分数，%。
3.2 动脉氧饱和度S a O2通常使用有创采血方式测得，表示动脉血中与氧结合的功能血红蛋白分数，用来确定脉搏血氧饱和度Sp O2的测量误差。
3.3 脉搏血氧饱和度Sp O2由脉搏血氧仪测得的动脉血氧饱和度，是对动脉氧饱和度Sa O2的估计值，%。
3.4 脉搏频率值 Pulse Rate每分钟动脉搏动的次数即为脉搏频率，脉搏频率可在人体指尖处采集，次/分。
3.5 脉搏血氧仪 Pulse Oximeter采用分光光度测定法，测量人体内动脉血氧饱和度的一种光电测量仪器。
3.6 脉搏血氧饱和度模拟仪 S p O 2 simulator calibration equipment视为一个虚拟的患者手指，通过模拟相应的R 曲线，所复现的血氧饱和度（约定）真值，可对脉搏血氧仪的性能进行校准。
脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则
脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则
一、准确性
1、脉搏测量的准确性：脉搏血氧仪应该能够准确地测量出人体的脉搏频率。
其测量结果应与人工测量的结果相符合。
2、血氧饱和度的准确性：脉搏血氧仪应能够准确地测量出人体的血氧饱和度。
在不同吸氧条件下，仪器的测量结果与动脉血氧饱和度的测量结果相一致。
二、可靠性
1、稳定性：脉搏血氧仪应具备稳定的性能，能够在不同环境条件下保持准确的测量结果。
2、一致性：脉搏血氧仪应具备一致的性能，即不同的使用者使用同一台仪器时能够得到相似的测量结果。
三、误差评估
1、测量计算误差评估：通过与参考方法比较，评估脉搏血氧仪的测量计算误差。
参考方法可以是动脉血氧饱和度经动脉血样本分析得到的结果。
2、重复性误差评估：通过多次测量同一对象，评估脉搏血氧仪的重复性误差。
可以计算不同测量值之间的差异，并评估其在一定的测量范围内的变异性。
四、临床应用
1、适用范围：明确脉搏血氧仪设备适用于哪些临床场景、哪些病种及病情程度。
2、使用方法：提供脉搏血氧仪设备的正确使用方法，包括正确佩戴位置、测量时身体位置的要求等。
3、测量结果的解读和临床意义：解释脉搏血氧仪设备的测量结果具体表示什么含义，对于临床诊断和治疗的指导意义。
综上所述，脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则包括准确性、可靠性、误差评估和临床应用等方面的指导。
这些指导原则对于保证脉搏血氧仪设备在临床应用中的准确性和可靠性具有重要的指导意义。
脉搏血氧仪 说明书
1.1 产品特点
A、产品使用简单方便。 B、产品体积小、重量轻，携带方便。 C、产品功耗低。
3.1 主要性能 .....................................................................................................................................................3 3.2 主要参数 .....................................................................................................................................................3 4 安装............................................................................................................................................................ 4 4.1 前面板简介 .................................................................................................................................................4 4.2 电池安装 .....................................................................................................................................................4 4.3 挂绳安装 .....................................................................................................................................................4 4.4 产品附件 .....................................................................................................................................................5 5 操作使用.................................................................................................................................................... 5 5.1 使用方法 .....................................................................................................................................................5 5.2 操作注意事项 .............................................................................................................................................5 5.3 临床限制 .....................................................................................................................................................6 6 维护与保养、运输与贮存........................................................................................................................ 6 6.1 清洗消毒 .....................................................................................................................................................6 6.2 保养 .............................................................................................................................................................6 6.3 运输与贮存 .................................................................................................................................................6 7 故障分析与排除........................................................................................................................................ 6 8 符号含义.................................................................................................................................................... 7 9 产品规格.................................................................................................................................................... 7
脉搏血氧仪技术参数要求
脉搏血氧仪技术参数要求
1.血氧饱和度：
丈量范围： 70%～100%
显示范围： 0% ～100%
丈量精度：运动状态下：±3% 非运动状态下：± 2%
分辨率： 1%
2.脉搏率：
丈量范围： 30～250 次/ 分
丈量精度：± 3 次/ 分
分辨率：1次/分
3.屏幕显示参数：血氧饱和度、脉率、脉搏强度柱状显示
4.装备蓄电池要求：单次电量非蓝牙操作可达起码 24 小时，蓝牙操作可达起码 12 小时
5.软件要求：
拥有专业的剖析软件
鉴于 Windows平台
可经过蓝牙或USB连结线将主机储存的数据传递到带剖析软件的 PC电脑
可评估 SAHS患者的治疗成效
可进行呼吸监测、睡眠剖析，用于睡眠呼吸疾病的筛查与诊疗
剖析报告一定包括完好的数据和SpO2趋向曲线
剖析结果可出具靠谱的、简短的剖析报告，且剖析报告可打印
该软件可独立剖析病人数据，无需上传至其余服务器或平台进行数据剖析。
且病人数据保留至当地PC电脑
6.配置要求：该脉搏血氧仪一定具备：
脉搏血氧仪主机、配套的血氧饱和度探头
蓄电池、绑带件
装有剖析软件的光盘和数据传输线
PC电脑 : 联想家悦 3005 台式机整套（含鼠标键盘）
打印机：惠普M1136黑白激光打印机A4 打印。
脉搏血氧仪使用说明书
脉搏血氧仪使用说明书
脉搏血氧仪使用说明书
一、安全提示
1、请认真阅读本使用说明书，全面了解本设备的使用步骤及注意事项，以确保使用的正确性和安全性。
2、请勿将本设备暴曝在高温或潮湿的环境中，以免影响使用寿命和准确性。
3、使用本设备时请勿用手接触探头外表，以免影响使用效果。
4、本设备敏感，请妥善存放，以免碰撞损坏。
二、使用说明
1、准备使用时，请确保该设备已被充电，并配备完整配件。
2、开机时，按下电源按钮即可开机，用手指滑动屏幕下方滑块选择设备，然后按下“开始”按钮，即可进行测量。
3、用手托着探头，探头正面朝上，开始进行测量。
插入指套时请勿过度插入，尤其是内自控探头外表要留意，以免损坏探头。
4、测量结束后，请勿过使用本设备，连续双击电源按钮以关闭设备，收好配件并存放于室内避暑，避光干燥且不易潮湿的位置中。
三、故障排除
1、如果出现设备不开机的情况，请将设备连接电源充电。
或者将设备接至电脑，于设备驱动程序中进行升级。
2、如果出现设备定位不准的情况，请确保探头的正确安装。
3、如果出现设备有损坏的情况，请联系专业维修服务点，或交付制造商，以确保操作安全、耐用性和准确性。
脉搏血氧仪产品技术要求注册版
医疗器械产品技术要求编号：脉搏血氧仪1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 型号规格WC-10、WC-201.2 组成由主机和附件（血氧探头、绑带以及电缆）组成。
1.3 适用范围适用于在医院、家庭中测量成人和儿童患者的脉搏血氧饱和度及脉率。
2.性能指标2.1 脉搏血氧饱和度参数2.1.1应符合 YY 0784-2010《医用电气设备医用脉搏血氧仪生理参数监测仪设备基本安全和主要性能专用要求》。
2.1.2测量范围及准确度（1）测量范围测量范围应为 70%～100%。
（2）准确度在 70%～100%范围内，准确度应为±2% 。
1.1脉率参数显示范围应为 20bpm～250bpm；准确度应为±2bpm 或±2% 取大者。
1.2电池工作时间连续测量状态下，电池工作时间不低于 16 小时。
1.3数据存储脉搏血氧仪应可存储血氧和脉率数据。
1.4接口数据导出功能脉搏血氧仪应具有通过 USB 接口导出存储数据的功能。
1.5蓝牙连接功能脉搏血氧仪应具有蓝牙连接功能。
1.6数据管理2.7.1数据接口脉搏血氧仪的数据接口为 USB 接口、蓝牙通信接口；采用的传输协议分别为 USB 的 hid 和 msc 标准协议以及蓝牙的 BLE 标准协议。
2.7.2用户访问控制2.7.2.1USB 通信时，用户通过 PC 机预装专门的数据查看软件，采用 USB 数据电缆建立连接后，才能访问测量的数据，且只能读取无法写入。
2.7.2.2蓝牙通信时，用户通过预装专门的数据查看软件，选择对应设备的 S/N号建立连接后，才能访问测量的数据，且只能读取无法写入。
1.7提示功能用户可设置蜂鸣提醒的开关以及阈值，在血氧值低于设置的阈值时会发出蜂鸣，从而提醒用户。
1.8正常工作状态脉搏血氧仪接入脉搏血氧饱和度信号，应能正常显示脉搏血氧饱和度值和脉率数据。
1.9外观脉搏血氧仪外观应端正，表面应平整光洁、色泽均匀，不应有明显凹凸、裂纹、锋棱毛刺；文字和标志应清晰、准确、牢固；操作机构灵活，紧固件无松动。
脉搏血氧仪产品技术要求注册版
医疗器械产品技术要求编号：脉搏血氧仪1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 型号规格WC-10、WC-201.2 组成由主机和附件（血氧探头、绑带以及电缆）组成。
1.3 适用范围适用于在医院、家庭中测量成人和儿童患者的脉搏血氧饱和度及脉率。
2.性能指标2.1 脉搏血氧饱和度参数2.1.1应符合 YY 0784-2010《医用电气设备医用脉搏血氧仪生理参数监测仪设备基本安全和主要性能专用要求》。
2.1.2测量范围及准确度（1）测量范围测量范围应为 70%～100%。
（2）准确度在 70%～100%范围内，准确度应为±2% 。
1.1脉率参数显示范围应为 20bpm～250bpm；准确度应为±2bpm 或±2% 取大者。
1.2电池工作时间连续测量状态下，电池工作时间不低于 16 小时。
1.3数据存储脉搏血氧仪应可存储血氧和脉率数据。
1.4接口数据导出功能脉搏血氧仪应具有通过 USB 接口导出存储数据的功能。
1.5蓝牙连接功能脉搏血氧仪应具有蓝牙连接功能。
1.6数据管理2.7.1数据接口脉搏血氧仪的数据接口为 USB 接口、蓝牙通信接口；采用的传输协议分别为 USB 的 hid 和 msc 标准协议以及蓝牙的 BLE 标准协议。
2.7.2用户访问控制2.7.2.1USB 通信时，用户通过 PC 机预装专门的数据查看软件，采用 USB 数据电缆建立连接后，才能访问测量的数据，且只能读取无法写入。
2.7.2.2蓝牙通信时，用户通过预装专门的数据查看软件，选择对应设备的 S/N号建立连接后，才能访问测量的数据，且只能读取无法写入。
1.7提示功能用户可设置蜂鸣提醒的开关以及阈值，在血氧值低于设置的阈值时会发出蜂鸣，从而提醒用户。
1.8正常工作状态脉搏血氧仪接入脉搏血氧饱和度信号，应能正常显示脉搏血氧饱和度值和脉率数据。
1.9外观脉搏血氧仪外观应端正，表面应平整光洁、色泽均匀，不应有明显凹凸、裂纹、锋棱毛刺；文字和标志应清晰、准确、牢固；操作机构灵活，紧固件无松动。
血氧饱和度仪操作使用规范(标准版)
血氧饱和度仪操作使用规范血氧饱和度仪又称为脉搏式血氧饱和度监护仪，用于监测患者机体组织缺氧状况。
血氧饱和度是表达血氧中氧合血红蛋白比例的参数，即通常所说的SPO2=｛HbO2/（HbO2+Hb）｝×100%正常人的血氧饱和度和度值为96%～100%，血气饱和度低于90%称为低氧血症。
脉搏式血氧饱和度仪主要是用来测定搏动的血流红光或近红外光吸收光谱，由于具有测量速度快、显示结果直观、体积小、功耗低、使用方便、能连续测量血氧饱和度和脉率值等特点，目前已经成为急危重患者转运和监护的重要设备。
【基本结构与功能】脉搏血氧仪主要由主机、传感器、电缆线、显示器构成，更新一代的脉搏血氧仪还有绘图仪，能显示血氧容积波波形。
传感器是检测血氧饱和度的最重要的组成部分。
传感器由发光器件和接收器件组成。
其上壁装有发光器件（由两个并列放置的发光二极管组成），分别发出波长为660nm的红光和940nm的近红外光。
下壁装有光敏接收器件（大都采用接收面积大，灵敏度高，暗电流小，噪声低的光敏二极管）。
光敏接收器件将接收到的透射过手指动脉血管的红光和近红外光转换成电信号，经过电子电路放大和滤波后，由数模转换器转换成数字量，最后通过微处理器计算所吸收的这两种光谱的比率，并将结果与存在存储器里的饱和度数值表进行比较，从而得出血氧饱和度并在显示器上体现。
【工作原理】血氧饱和度仪是基于动脉血液对光的吸收量随动脉搏动面变化的原理，根据动脉搏动期间还原血红蛋白、氧合血红蛋白在红光和近红光区域的吸收光谱物性为依据，利用光电血氧检测技术并结合容积脉搏描记术测得。
即采用波长为660nm的红光和940nm的近红外光，根据氧合血红蛋白（HbO2）对660nm 的红光吸收量较少、对940nm的近红外光吸收量较多，而血红蛋白（Hb）对660nm 的红光吸收量较多940nm的近红外光吸收量较少的特性，用分光光度法测定红外光吸收量与红光吸收量之比值，就能确定血红蛋白的氧合程度。
脉搏血氧饱和度仪使用说明书
脉搏⾎氧饱和度仪使⽤说明书使⽤前请详细阅读说明书！⽣产⽇期⻅合格证或包装脉搏⾎氧饱和度仪（以下简称⾎氧仪）⽤户须知尊敬的客户，⼗分感谢您购买使⽤脉搏⾎氧饱和度仪。
本产品为医疗产品，可以重复使⽤。
本⼿册包括产品的使⽤说明和技术说明，描述了产品的特点和要求，主要结构，性能，规格，正确的运输、安装、使⽤、操作、维修、保养和贮存⽅法，以及保护操作者和产品的安全措施等内容。
详细内容请⻅各章节。
在使⽤本产品前，请务必先⾏仔细阅读⼿册，并按照⼿册相关规定要求执⾏。
本⼿册将告诉您在使⽤本公司产品时必须注意的操作步骤、可能导致异常的操作、可能损坏本产品或对⼈身造成伤害的危险。
因未按本⼿册的要求使⽤、维护、保管⽽造成的任何异常现象或⼈身和机器危险伤害，本公司不承担安全、可靠性及性能保证责任，也不会对此类故障给予免费维修。
由于产品更新，您所得到的产品可能与⼿册中描述不完全⼀致，谨此致歉。
本⼿册的信息如有变更，恕不另⾏通知，本公司保留对本⼿册的最终解释权。
警告爆炸危险：切勿在放有麻醉剂等易燃物品的环境下使⽤本产品。
应⽤核磁共振（MRI）和CT检查时，不要同时使⽤本产品，感应电流可能会导致灼伤。
请勿将本产品显示的信息作为临床诊断的唯⼀依据。
本产品仅作为诊断中的⼀种辅助⼿段。
必须结合临床表现及症状与医⽣的诊断⼀起使⽤。
监护病⼈时请勿完全依赖本仪器的报警系统，报警功能必须定期予以验证。
最可靠的监护⽅法是医护⼈员密切地监视和正确地使⽤脉搏⾎氧饱和度仪。
本产品的维修仅限于由⼚家指定的有资格的维修⼈员进⾏。
⽤户不要⾃⾏维修本产品。
持续使⽤会产⽣不适或压痛感，特别是对有微循环障碍的患者。
最好同⼀位置连续测量不超过两⼩时。
请不要⽤眼睛直视本产品的红光和红外光发射器（红外光发光时眼睛看不到），即使维修⼈员也不要直视，否则可能对眼睛有害。
对本产品过敏的使⽤者，请停⽌使⽤本产品。
本产品及其组件和包装材料的处理必须遵循当地相关法规或医院废物处理制度，否则会对当地环境造成污染。
脉搏血氧仪技术参数要求
脉搏血氧仪技术参数要求
1.血氧饱和度：
测量范围：70%～100%
显示范围：0% ～100%
测量精度：运动状态下：±3% 非运动状态下：±2%
分辨率：1%
2.脉搏率：
测量范围：30～250次/分
测量精度：±3次/分
分辨率：1次/分
3.屏幕显示参数：血氧饱和度、脉率、脉搏强度柱状显示
4.配备蓄电池要求：单次电量非蓝牙操作可达至少24小时，蓝牙操作可达至少12小时
5.软件要求：
具有专业的分析软件
基于Windows平台
可通过蓝牙或USB连接线将主机存储的数据传送到带分析软件的PC电脑
可评估SAHS患者的治疗效果
可进行呼吸监测、睡眠分析，用于睡眠呼吸疾病的筛查与诊断分析报告必须包含完整的数据和SpO2趋势曲线
分析结果可出具可靠的、简洁的分析报告，且分析报告可打印
该软件可独立分析病人数据，无需上传至其他服务器或平台进行数据分析。
且病人数据保存至本地PC电脑
6.配置要求：该脉搏血氧仪必须具备：
脉搏血氧仪主机、配套的血氧饱和度探头
蓄电池、绑带件
装有分析软件的光盘和数据传输线
PC电脑:联想家悦3005台式机整套（含鼠标键盘）
打印机：惠普M1136黑白激光打印机 A4打印。
脉搏血氧仪技术参数要求
脉搏血氧仪技术参数要求
1.血氧饱和度：
测量范围：70%～100%
显示范围：0% ～100%
测量精度：运动状态下：±3% 非运动状态下：±2%
分辨率：1%
2.脉搏率：
测量范围：30～250次/分
测量精度：±3次/分
分辨率：1次/分
3.屏幕显示参数：血氧饱和度、脉率、脉搏强度柱状显示
4.配备蓄电池要求：单次电量非蓝牙操作可达至少24小时，蓝牙操作可达至少12小时
5.软件要求：
具有专业的分析软件
基于Windows平台
可通过蓝牙或USB连接线将主机存储的数据传送到带分析软件的PC电脑
可评估SAHS患者的治疗效果
可进行呼吸监测、睡眠分析，用于睡眠呼吸疾病的筛查与诊断分析报告必须包含完整的数据和SpO2趋势曲线
分析结果可出具可靠的、简洁的分析报告，且分析报告可打印
该软件可独立分析病人数据，无需上传至其他服务器或平台进行数据分析。
且病人数据保存至本地PC电脑
6.配置要求：该脉搏血氧仪必须具备：
脉搏血氧仪主机、配套的血氧饱和度探头
蓄电池、绑带件
装有分析软件的光盘和数据传输线
PC电脑:联想家悦3005台式机整套（含鼠标键盘）
打印机：惠普M1136黑白激光打印机 A4打印。
JJF(京) 31-2003 脉搏血氧计校准规范 (试行)
归 口 单 位 ：北 京市质 量技 术监 督局 起 草 单 位 ：北 京市计 量科 学研 究所
本 规 范 由起 草单 位负 责解释
Ｊ Ｆ （ ）３－ ２ ０ Ｊ 京 １ ０３
本规 范主 要起 草人 ： 朱俊 杰 （ 京市 计量科 学研 究所 ） 北
刘 丽 学研 究所 ） （ 京市 计量科 北
２３ ｐ ． Ｓ 氏 ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・・・ ・ ・ ・・ ・ ・ ・・ ・ … … （ ） ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・・・・・・・・・ ・・・・・・・・ ・ ・・・ ・・・・ ・・ １
ＪＦ（ ）３－２０ Ｊ 京 １ ０３
脉搏血氧计试行校准规范
范围
本 规范适用于脉搏 血氧计 的校准 ，同时也适用于多参数监 护仪中脉搏血氧参数 的校
准 ２ 术语和 定义
２１ 血 氧饱和度 ． 指 动脉血氧与血红蛋 白结 合的程度 ，是单 位血红蛋 白含氧百 分数 。 ２２ ｇｚ ． Ｓ０
２０ ０ ３一０ ３一０ １实 施
北 京 市 质 量 技 术 监 督 局 发布
Ｊ Ｆ （ ）３ － ２０ Ｊ 京 １ ０３
脉搏血 氧计校准规范
（ 试 行）
、 尹０． ０． ０． ０． ０． ￣ ０． ０，心 ０． ０． Ｏ． ０． ０． ０． 。 。 ．心 。 ．心 。． ． ．。 心 ．魁 ． ｏ． ｏ． ｏ． ｏ． ｏ． ｝． ｏ． ｏ． ｏ． ｏ． ｏ． ｏ． ｏ． ｏ． ａ
５１ 环境条件 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ ・・・・ ． ・・ ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ ・・ ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ ・・・…… （） ・ ・ ２ ５ 标准设备 ・・・・・・・・・・・・・・ ・・・・・・・・・・・・・ ． ２ ・・ ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ ・・ ・・・・・・・・・・・ ・・・・・・・・・・・・…… （） ・ ・ ２
FS20系列脉搏血氧仪说明书
FS20系列脉搏血氧仪说明书说明感谢您购买脉搏血氧仪。
使用产品前，请仔细阅读本使用说明书的内容，以便正确使用该产品。
阅读后请妥善保存本使用说明书，以便需要的时候可以随时查阅。
本使用说明书及其对应产品的知识产权属于湖南艾瑞特生物医疗科技有限公司（以下简称“艾瑞特公司”）。
©湖南艾瑞特生物医疗科技有限公司，著作权所有。
未经艾瑞特公司书面同意，任何个人或组织不得复制、修改或翻译本使用说明书的任何部分。
版本号：V2.1发布日期：2021-4前言说明本说明书详细地介绍了产品的用途、功能和操作使用。
使用本产品之前，请认真阅读并理解本说明书中的内容，以保证能够正确地使用本产品，并确保病人和操作者安全。
本说明书按照最完全的配置对本产品进行介绍，所以部分内容可能不适用于您所购买的产品。
若有任何疑问，请与本公司联系。
请将本说明书放置在产品附近，以便需要时能够方便、及时地获取。
适用对象本说明书适用于专业的临床医护人员阅读，读者应具有监护病人所必须的医疗程序、实践和术语方面的知识和工作经验。
插图本说明书中提供的所有插图仅做参考，插图中的设置或数据可能与您在产品上所看到的实际显示并不完全一致。
惯例斜体用于表示引述的章节。
字符：用于表示软件中的字符串→：该符号用于表示操作时的步骤。
第1章安全1.1安全信息▲危险：提示紧急的危险，如不避免，将可能导致死亡、严重的人身伤害或财产损失。
△警告：提示潜在的危险或不安全的操作，如不避免。
将可能导致死亡、严重的人身伤害或财产损失。
△小心：提示潜在的危险或不安全的操作，如不避免，将可能轻微的人身伤害、产品故障损坏或财产损失。
注意：强调重要的注意事项，提供说明或解释以更好的使用本产品。
1.1.1危险本产品没有涉及危险等级的信息1.1.2△警告爆炸危险——切勿在有麻醉气体等易燃物品的环境下使用本设备；禁止在核磁共振(MRI)检查过程中使用本设备；对于有关临床限制和禁忌症的详细内容，请仔细查阅相关医学文献；该设备不适用于新生儿、婴幼儿病人，且患者的手指直径必须介于8至25.4mm之间；每次使用之前，请检查血氧仪是否正常，请勿使用已损坏的血氧仪；持续使用会产生不适或压痛感，特别是对有微循环障碍的患者，建议每个手指的测量时间不超过10分钟；对于某些特殊患者，需要对血氧仪的测量部位进行更仔细的检查，不得将血氧仪安放在水肿或脆弱的组织上；该设备仅仅是一种临床诊断的辅助设备，其显示的生理参数、生理波形仅供医生参考，不能直接作为临床治疗的依据；该备在电刀等高频外科设使毛环下、可能全的影响：注意不要将血氧仪麦泡在任何液体中：必务锡儿童吞下血氧式其件、儿童病人装在护人的下使用该设备：血氧仪的报废处理青夏守当地的法法、1.1.3△小心●该设备用于测量血考中氧全量。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
《脉搏血氧仪校准规范》编制说明归口单位：北京市市场监督管理局起草单位：北京市计量检测科学研究院目录一、概述 (3)二、任务来源及起草过程 (6)三、规范制定的依据 (7)四、规范内容与技术指标说明 (7)一、概述氧是维持人体生命活动的关键物质，而血氧饱和度则是反应机体供氧状态的重要指标，其在临床检测中的应用日趋普遍，特别在心肺危重病人、麻醉手术病人、早产儿和新生儿中有大量应用。
目前，脉搏血氧仪被广泛地用来评价血氧饱和度的状态，通过估算动脉血氧饱和度和脉率进行患者监护管理，以便及时有效地预防或减少缺氧所致的意外。
血氧饱和度参数的准确性、一致性与病人生命安全、健康最息息相关，容不得半点马虎和疏忽。
因此，做好脉搏血氧仪的计量检测有着重大意义。
吸科科病房、重症ICU 、心外CCU 、手术室、麻醉室、恢复室、新生儿科、产房等重点科室都是脉搏血氧仪使用频率最高、使用周期最长、仪器准确性最关心的前沿战场。
经过几十年的飞速发展，已有诸多国内外医疗厂家生产脉搏血氧仪，并在三甲医院、医疗卫生机构、社区服务中心等得到广泛的应用。
脉搏血氧仪是一种通过光信号与组织的相互作用，利用脉动血流导致组织光学特性的依赖于时间的变化、用于估算动脉血功能氧饱和度（S p O 2）的医用电气设备，主要由电子元件、显示单元、操作界面和血氧探头组成。
脉搏血氧仪通常采用分光光度测定法，根据红光（660nm ）和近红外光（940nm ）通过人体组织的吸收比率而计算获得人体动脉血氧饱和度。
当红光和近红外光通过脉动血管组织时，透射光分为两部分：一部分是非脉动部分或称直流成分（DC ）；另一部分是脉动的或称交流成分（AC ）。
这两个波长的光吸收比率（R ）公式为：R = AC 660DC660⁄AC 940DC 940⁄ （1）由R 值可得到相应的血氧饱和度S p O 2值。
血氧饱和度能够反映出人体呼吸系统和心血管系统的健康程度，在人类疾病预防与诊断中起到十分重要的作用。
当前利用光电脉搏波检测法进行血氧饱和度以及血液其他成分的检测成为了医学领域研究的热点之一，具有十分重要的作用。
对其进行医学计量检测和校准对临床医学研究、仪器本身功能需求、医患纠纷和质量监督管理等各个方面的作用和意义深远而重大。
（1）临床医学研究血氧饱和度主要通过指夹式接触可以无损伤地测量人体血液中的血氧浓度、心率等。
临床医学研究上，对因呼吸系统和循环系统调节功能失常、手术创伤、麻醉损伤、医疗检查损伤等方面引起的氧供给不足患者需要进行长时间的血氧饱和度监测，有助于医生及时发现术后并发症、新发症等，避免了因血氧饱和度数据不足、病情分析不准确而引起生命危险。
血氧饱和度参数的监测与辅助治疗功能在临床治疗与研究中应用十分广泛，概括其使用的领域主要有以下几种：➢重症监测治疗病房（CCU）、全麻或局麻术中以及复苏室：作为对心肺重症病人一种安全、无侵伤性安全检测仪器，也用于内窥镜检查过程中的监测功能。
实践表明，应用脉搏血氧监测仪监测后续病症的发生比富有临床经验医生的判断更可靠；➢2、急重症病个转运途中：目前，脉搏血氧监测仪所采用的信号处理技术即使在运动状态，技术指标也十分可靠。
对于转运途中处于极其嘈杂环境时，如救护车、火车、飞机、直升机等，也可通过屏幕信息提示病人的心血管功能是否正常；➢整形或骨外科术后：可作为评价肢体血疏通程度的简单方法，例如在血管吻合或移植术后、或有软组织肿胀的部位，使用脉搏血氧饱和度监测可以检测出肢体是否获得了脉动的血液供应；➢减少重症监测病室使用血气分析仪的频率，特别是对建立血管路较为困难的病例；➢早产儿检测：通过监测SpO2提示控制给氧量以至逐渐减少到给氧维持SpO2在90%，达到限制氧气对早产儿毒副作用的影响，避免对肺脏功能的损伤；➢开胸术：当一侧肺萎陷时，检测血氧饱和度可提示经另一侧肺维持氧合的程度是否合适，是否需要增加给氧浓度；➢麻醉术后：处于恢复期病人的监测；➢普通病房：监测患有呼吸障碍和服用镇痛剂的病人。
（2）仪器本身功能需求当前阶段，北京市各个大中小型卫生医疗机构、卫生服务中心、养老机构和医学科研院所使用的多参数监护仪、心脏除颤监护仪、麻醉机等医疗设备都配置有血氧饱和度参数监测功能。
而且，脉搏血氧计、脉搏血氧仪等专用医疗设备也十分普遍，使用频率较高。
对于呼吸系统病患者、循环系统病患者、危重患者、重症患者、早产儿等特殊人群，经常需要24小时无间断地数据监控，使用周期也很长。
但是，此类脉搏血氧监测仪在临床使用一段时间后，血氧参数示值不稳定，容易受干扰因素的影响而频繁波动，血氧饱和度准确性难以保证，数据偏差较大。
仪器本身的血氧饱和度监测功能是否满足使用要求，血氧饱和度参数示值稳定性、重复性、偏差、不确定度等都需进行计量检测以确定是否可以继续使用。
所以，仪器本身测量功能的计量检测需求也十分迫切和突出。
（3）医患纠纷关系随着各种健康医疗产品进入家庭化护理、监测的飞速发展趋势，病患者及其家属对血氧饱和度参数、心率参数等医学名词已经不再陌生，对其使用的医疗设备脉搏血氧测量部分是否进行了法定计量检测也十分关心。
同时，病人监护期间按参数、按时间计时收费的机制也促使他们对仪器的准确性、稳定性以及计量性能十分重视。
由医疗设备测量数据准确性导致的医患官司、纠纷等并不罕见，更引起了社会各界媒体单位的格外关注。
试想，一台没有经过检测校准的脉搏血氧监测仪在无法保证其测量数据准确性的情况下，却用于对各种高危重病患的数据分析和病情诊断，病人家属对之怎能不疑惑？怎能不引起难以调解的医疗事件与纠纷？（4）质量监督管理方面目前，各省市医疗卫生机构、医院等都在针对自身专科技术特点和发展形势，有针对性地提出血氧饱和度参数的计量检测需求，并进行积极调研、咨询、分析和论证对血氧饱和度增强医学计量检测的必要性。
但是，由于血氧饱和度参数计量工作不在国家《强制检定的工作计量器具目录》中，所以各单位考虑到经费支出预算与设备购置检测费用限额等因素，并未对之进行必要的检测校准，致使血氧饱和度参数的检测范围较小、检测力度较轻。
因此，迫切的科室检测需求、快速的仪器更新速度、强大的检测计量作用与较低的检测执行度形成了鲜明的对比。
《脉搏血氧仪校准规范》是针对上述脉搏血氧仪、脉搏血氧计以及其它多参数监护仪中脉搏血氧监护部分编制的校准规范。
是在JJF（京）31—2003《脉搏血氧计校准规范》的基础上进行修订的，根据JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》的要求进行内容和格式修改，一方面为企业研发提供技术支撑，另一方面为临床使用中的设备提供质量监管方法，切实保护患者权益和生命安全，具有重要的社会意义。
二、任务来源及起草过程根据北京市市场监督管理局2019年地方计量技术法规计划立项（见京市监监函【2019】118号文件“北京市市场监督管理局关于制修订2019京津冀共建计量技术规范和北京市计量技术规范的通知”），由北京市计量检测科学研究院、天津市计量监督检测研究院联合编制了《脉搏血氧仪校准规范（京）》。
北京市计量检测科学研究院编写组在接到任务后，广泛深入地研究了脉搏血氧仪检测技术，调研了国内外主流的脉搏血氧仪厂家和型号，以及临床医生对脉搏血氧仪使用中的若干经验与建议，通过大量的试验检测和数据分析，进行了多次试验数据比较，并结合生产厂家的出厂标准和要求，完成了本规范征求意见稿的修订工作。
本规范主要参考了国家标准、行业标准，并同国家标准、行业标准在术语和方法上力求统一，在广泛征求各方面意见之后，报请北京市市场监督管理局审定批准。
三、规范修订的依据本规范修订过程中，主要参考和引用了以下文件：1）有关仪器的使用说明书2）JJF（京）31—2003 脉搏血氧计校准规范3）JJF 1542—2015 血氧饱和度模拟仪校准规范4）YY 0784—2010 医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和重要性能专用要求5）ISO 9919:2005(E) Medical electrical equipment – Particular requirements for the basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment formedical use.6）ISO 80601-2-61:2011《医用电气设备第2-61部分：医用脉搏血氧仪设备的基本安全和基本性能专用要求》四、规范内容与技术指标说明脉搏血氧仪作为生命支持系统的一种常用设备，其技术参数的准确关系着千万患者的生命健康。
本规范主要针对脉搏血氧仪、脉搏血氧计以及其他多参数监护仪、床旁监护仪和病人监护仪中脉搏血氧监护部分编制和修订的校准规范，主要包括以下几个参数：（1）血氧饱和度：由脉搏血氧仪测得的动脉血氧饱和度，是对动脉氧饱和度Sa O2的估计值，%。
（2）脉搏频率值，每分钟动脉搏动的次数即为脉搏频率，脉搏频率可在人体指尖处采集，次/分。
具体的主要技术指标如下：1.功能性检查脉搏血氧仪应具有仪器名称、生产厂家、型号、出厂编号等标识。
脉搏血氧仪的按键应安装可靠，通断状态明显，控制按钮标识清晰。
脉搏血氧仪应结构完整，无影响正常工作和妨碍读数的缺陷以及机械性损伤。
2.血氧饱和度S p O2测量范围和测量误差血氧饱和度Sp O2的测量范围至少应满足（70～100）%。
[75～100）%测量范围内：测量误差不大于2%；小于75%的测量范围内：测量误差不大于3%。
3.脉搏频率值测量范围和测量误差脉搏频率值测量范围至少应满足（30～250）次/分。
脉搏频率值测量误差为±2%或者±2次/分（二者取较大者）。
与JJF（京）31-2003《脉搏血氧计校准规范》相比，除编辑性修改外，本规范主要技术变化如下：―根据JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》的要求进行了格式修改；―增加了引言内容；―增加了引用文件，对名词术语及测量标准和其他设备进行了增减；―对校准项目和校准方法进行了修改，增加了血氧饱和度测量范围和脉搏频率值测量范围的校准方法；―增加了校准结果表达与处理、复校时间间隔内容；―增加了校准原始记录（推荐）格式（附录A）和校准证书内页（推荐）格式（附录B）；―完善了不确定度评定的相关内容（附录C）。
本规范历次版本发布情况：―JJF（京）31-2003。