药害事件案例分析课件
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几起质量事件案例分析ppt课件
33
（二）中药制剂含量不合格大多原因： 不按工艺操作偷工减料造成。例如：中 药制剂六味地黄丸处方中的主要成分山 茱萸，按规程应进行前处理挑拣去核后 再投料，但有些企业由于中药材价格不 断上涨，就连核一起投料，造成山茱萸 含量不合格
34
（三）违反已经验证的工艺规程生产的药品， 质量一定会出现问题
例如：中药降糖宁胶囊非法添加了化学 药格列美脲。一些治疗妇女更年期综合 症的中药制剂如更年安、妇康宁片中也 出现了添加己烯雌酚等激素类化学药品 的现象。严重危害中老年妇女的身体健 康
42
为了窥避抽验，造假者甚至将非法的添 加剂掺到做空心胶囊的颗粒里，使检验 人员无法查出造假的行为
43
将兽用药作为人用药销售的案件也是骇 人听闻的。不法分子将兽用药品撕去标 签贴上人用药品的标签当作人用药品卖， 如四环素、土霉素、氯霉素片等抗生素 类药品
48
有些企业在GMP认证时不具备检测ห้องสมุดไป่ตู้的价格昂 贵的大型仪器，签定了委托检验的协议，但 认证之后为了省钱生产了多批次产品实际只 检验了几个批次
49
成品不按国家标准进行全检，只做部分 项目检测
50
几点体会
要强调质量责任制度，增强企业风险意识： 当前形式下企业必须明白自己是药品质量的 第一责任人，要牢记6个质量观点：药品质量 是设计出来的、药品质量是生产出来的、药 品质量是检验出来的、药品质量是养护出来 的、药品质量是使用出来的和药品质量是监 管出来的。所以各个部门都要立足自己，时 刻把质量放在第一，树立质量求生存求信誉 求发展的理念。
37
（六）含量不合格的原因大多是低限投 料造成的
38
八、 一些医院要求中药饮片生产企业将 饮片加工成粉末，按饮片使用
（二）中药制剂含量不合格大多原因： 不按工艺操作偷工减料造成。例如：中 药制剂六味地黄丸处方中的主要成分山 茱萸，按规程应进行前处理挑拣去核后 再投料，但有些企业由于中药材价格不 断上涨，就连核一起投料，造成山茱萸 含量不合格
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（三）违反已经验证的工艺规程生产的药品， 质量一定会出现问题
例如：中药降糖宁胶囊非法添加了化学 药格列美脲。一些治疗妇女更年期综合 症的中药制剂如更年安、妇康宁片中也 出现了添加己烯雌酚等激素类化学药品 的现象。严重危害中老年妇女的身体健 康
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为了窥避抽验，造假者甚至将非法的添 加剂掺到做空心胶囊的颗粒里，使检验 人员无法查出造假的行为
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将兽用药作为人用药销售的案件也是骇 人听闻的。不法分子将兽用药品撕去标 签贴上人用药品的标签当作人用药品卖， 如四环素、土霉素、氯霉素片等抗生素 类药品
48
有些企业在GMP认证时不具备检测ห้องสมุดไป่ตู้的价格昂 贵的大型仪器，签定了委托检验的协议，但 认证之后为了省钱生产了多批次产品实际只 检验了几个批次
49
成品不按国家标准进行全检，只做部分 项目检测
50
几点体会
要强调质量责任制度，增强企业风险意识： 当前形式下企业必须明白自己是药品质量的 第一责任人，要牢记6个质量观点：药品质量 是设计出来的、药品质量是生产出来的、药 品质量是检验出来的、药品质量是养护出来 的、药品质量是使用出来的和药品质量是监 管出来的。所以各个部门都要立足自己，时 刻把质量放在第一，树立质量求生存求信誉 求发展的理念。
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（六）含量不合格的原因大多是低限投 料造成的
38
八、 一些医院要求中药饮片生产企业将 饮片加工成粉末，按饮片使用
用药错误案例分析PPT参考课件
用药分析
这个案例也是由于没有正确的服用药物导致的。泡腾片是一种 特殊的剂型，服用时应先加水充分溶解，待气泡消失时再引用。由 于其崩解时产生了大量的气泡，增加了药物和病变部位的接触，可 以更好地发挥药效。但如果直接将药物吞服或溶解不充分时服用， 将会给患者带来极大危害，因为其在口腔或气道产生的大量的二氧 化碳，可导致缺氧窒息。所以，服用本类药物必须做到：（一）、 药物必须用水充分溶解或消泡后再饮用，（二）、不可直接服用或 含服；（三）、幼儿不可自行服用。
用药分析
很多时候，有人误将“每8小时一次”认为是“每日3次”而随 一日三餐服用，其实不然。如某些抗生素类，为确保血药浓度持续 在有效浓度以上时，必须按规定的给药间隔给药，否则将不会发挥 预期的治疗效果。
案例六
用药情况简介
邹某，男，49岁，因病入院治疗，需每日静脉输注某药两次 ，邹某希望减少一次扎针的痛苦，遂提出要将两次的药合在一起一 次性输注，遭到了医生的严厉拒绝。某日中午，邹某在服用某口服 药时，突然发现该药早晨忘记了服用，遂将两次的药物合到一起， 一次服下。服药后，邹某出现了心慌、出汗等症状。
漏服1次一般不影响效果，所以不需要补服，下次仍按原间隔时间用药。但不可长期漏服。
一般是房事后72小时内服第一片，1 2小时时后再服1片，越早服用效果越好。超过72小时，一般不补服，应 咨询医生。 青霉素类或头孢菌素类药物一旦漏服，应立即补服，下次服药时间可适当向后延长。喹诺酮类药物如果漏服， 可在下一次加倍补服。
02 案例分析
2020/1/16
5
案例一
用药情况简介
王女士，近日因感冒咳嗽，而从药店购买了某止咳糖浆，因感 觉该药有特殊气味，遂每次服用该药后，王女士都要饮一些白开水。 结果，用药3天后，王女士的咳嗽症状并没有明显好转。王女士认 为，是药店的药品质量有问题。
这个案例也是由于没有正确的服用药物导致的。泡腾片是一种 特殊的剂型，服用时应先加水充分溶解，待气泡消失时再引用。由 于其崩解时产生了大量的气泡，增加了药物和病变部位的接触，可 以更好地发挥药效。但如果直接将药物吞服或溶解不充分时服用， 将会给患者带来极大危害，因为其在口腔或气道产生的大量的二氧 化碳，可导致缺氧窒息。所以，服用本类药物必须做到：（一）、 药物必须用水充分溶解或消泡后再饮用，（二）、不可直接服用或 含服；（三）、幼儿不可自行服用。
用药分析
很多时候，有人误将“每8小时一次”认为是“每日3次”而随 一日三餐服用，其实不然。如某些抗生素类，为确保血药浓度持续 在有效浓度以上时，必须按规定的给药间隔给药，否则将不会发挥 预期的治疗效果。
案例六
用药情况简介
邹某，男，49岁，因病入院治疗，需每日静脉输注某药两次 ，邹某希望减少一次扎针的痛苦，遂提出要将两次的药合在一起一 次性输注，遭到了医生的严厉拒绝。某日中午，邹某在服用某口服 药时，突然发现该药早晨忘记了服用，遂将两次的药物合到一起， 一次服下。服药后，邹某出现了心慌、出汗等症状。
漏服1次一般不影响效果，所以不需要补服，下次仍按原间隔时间用药。但不可长期漏服。
一般是房事后72小时内服第一片，1 2小时时后再服1片，越早服用效果越好。超过72小时，一般不补服，应 咨询医生。 青霉素类或头孢菌素类药物一旦漏服，应立即补服，下次服药时间可适当向后延长。喹诺酮类药物如果漏服， 可在下一次加倍补服。
02 案例分析
2020/1/16
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案例一
用药情况简介
王女士，近日因感冒咳嗽，而从药店购买了某止咳糖浆，因感 觉该药有特殊气味，遂每次服用该药后，王女士都要饮一些白开水。 结果，用药3天后，王女士的咳嗽症状并没有明显好转。王女士认 为，是药店的药品质量有问题。
药品危害事故ppt课件
▪ 7月28日，国家食品药品监督管理局ADR中心 获知事件情况。
.
10
药品公共安全事件典型案例回顾
▪ 7月29日，国家食品药品监督管理局ADR 中心专家参加青海省专家的讨论会。专家 一致认为：该严重不良反应事件与安徽华 源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液存在较为 明确的关联关系。
▪ 随后数日，又陆续收到其它地区发生的类 似事件。不良事件报告81例，涉及10个省 份。
▪ 9月5日，国家食品药品监督管理局和卫生部 联合发出通知：暂停上海医药（集团）有限公 司华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤、注射用 盐酸阿糖胞苷的生产、销售和使用。
.
16
药品公共安全事件典型案例回顾
▪ 案例真相：9月14日，国家食品药品监督管 理局公布调查结果：注射用甲氨蝶呤、注 射用盐酸阿糖胞苷鞘内注射后引起的损害， 与两种药品的部分批号产品中混入了微量 硫酸长春新碱有关。
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18
药品公共安全事件典型案例回顾
▪ 12月13日公布：在卫生部、国家食品药品 监督管理局联合调查组的指导和参与下， 上海市政府相关部门近期基本查明上海医 药（集团）有限公司华联制药厂生产的鞘 内注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷药物损害事 件原因。上海华联制药厂因造成重大药品 生产质量责任事故被依法吊销《药品生产 许可证》，企业相关责任人已被公安部门 拘留。相关赔付工作已启动。
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6
药品公共安全事件典型案例回顾
▪ 事件发生的原因
➢ 企业改制，有实际工作经验的员工严重流失 ➢ 检验人员未经培训，鉴别试验出错 ➢ 物料供应商审计流于形式、疏于管理
假丙二醇是由江苏省中国地质矿业公司泰兴化工总厂生 产
.
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药品公共安全事件典型案例回顾
▪ 处罚：
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药品公共安全事件典型案例回顾
▪ 7月29日，国家食品药品监督管理局ADR 中心专家参加青海省专家的讨论会。专家 一致认为：该严重不良反应事件与安徽华 源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液存在较为 明确的关联关系。
▪ 随后数日，又陆续收到其它地区发生的类 似事件。不良事件报告81例，涉及10个省 份。
▪ 9月5日，国家食品药品监督管理局和卫生部 联合发出通知：暂停上海医药（集团）有限公 司华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤、注射用 盐酸阿糖胞苷的生产、销售和使用。
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药品公共安全事件典型案例回顾
▪ 案例真相：9月14日，国家食品药品监督管 理局公布调查结果：注射用甲氨蝶呤、注 射用盐酸阿糖胞苷鞘内注射后引起的损害， 与两种药品的部分批号产品中混入了微量 硫酸长春新碱有关。
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药品公共安全事件典型案例回顾
▪ 12月13日公布：在卫生部、国家食品药品 监督管理局联合调查组的指导和参与下， 上海市政府相关部门近期基本查明上海医 药（集团）有限公司华联制药厂生产的鞘 内注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷药物损害事 件原因。上海华联制药厂因造成重大药品 生产质量责任事故被依法吊销《药品生产 许可证》，企业相关责任人已被公安部门 拘留。相关赔付工作已启动。
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药品公共安全事件典型案例回顾
▪ 事件发生的原因
➢ 企业改制，有实际工作经验的员工严重流失 ➢ 检验人员未经培训，鉴别试验出错 ➢ 物料供应商审计流于形式、疏于管理
假丙二醇是由江苏省中国地质矿业公司泰兴化工总厂生 产
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药品公共安全事件典型案例回顾
▪ 处罚：
药害事件汇总 ppt课件
教训总结
1937年举世瞩目的美国“磺胺酏”事件，以死亡107 人的代价，推进了美国的立法进程。“磺胺酏”事件的罪魁 祸首正是溶剂二甘醇。在原辅料采购、检测、使用过程为什 么都没有发现呢？
二、
药害事件
2006年7月，青海省西宁市部分患者使用上海华源股份有限公司安徽华源生物 药业有限公司（简称“安徽华源”）生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（“欣弗”注射 液）后，出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、 肝肾功能损害等症状。全国16个省区共报告“欣弗”病例93例，死亡11人。 事件简介 原因调查 导致这起不良事件的主要原因是，“安徽华源”2006年6月至7月生产的欣弗注射 液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度、缩短灭菌时间、增加灭菌柜装载量（该 药品按规定应经过105摄氏度、30分钟的灭菌过程。但安徽华源却擅自将灭菌温度降低到 100~104℃不等，将灭菌时间缩短到1~4分钟不等），影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检 定所检验表明，无菌检查和热原检查不符合规定。
“反应停事件”受害 者
二、
药害事件
事件简介 2001年8月，湖南省株洲市多人服用广西半宙制药集团第三制药厂“梅花K” 黄柏胶囊中毒住院。该产品在当地媒体大作宣传，声称能通淋排毒、解毒疗疮，治 疗多种女性炎症。许多女性经不住广告诱惑，纷纷购买，但服用几天后出现了胃痛、呕吐、 浑身乏力等不良症状，中毒人数共达128人。 原因调查 2000年9月，杰事杰医药科技有限公司负责人程书群和“广西半宙”副厂长方 党礼为加大药效，商定掺加已经变质过期的盐酸四环素，导致药品降解产物远远超 过国家允许的安全范围，特别是差向脱水四环素，服用后引起肾小管性酸中毒，临床上表现 为多发性肾小管功能障碍综合症。
给药错误案例分析及预防ppt课件
预防措施
1、特殊用药时间需严格交接班，严格落实交接班制度 2、主班护士接到通知性医嘱后应第一时间通知责任护士 3、发现任何疑问时，均需彻底核查清楚后保证病人治疗无误
2.5 给药速度错误
案例9 病人血钾3.0mmol/h，主管医生开医嘱NS30ml+10%氯化钾3g，15ml/h经中心静脉泵入，责 护给药时未进行给药速度核对，按输液贴上5ml/h给药。由于输液贴打印有误差，而且给药时未 进行双人核对，下午15:00发现,通知医生,遵医嘱上调速度20ml/h泵入，16:45药物输毕。
预防措施
1、床前的有效核对：开放式的询问患者姓名、年龄
2、名字相近的病人尽量不安排住在同一病室；姓名、性别、 年龄都相同的病人需要核对住院号，并由主班在执行单、瓶 签上用荧光笔做好标记
3、当患者暂时不在病房时，护士可以使用提示牌放到患者 床头桌上，提醒患者
2.2 给药剂量错误
案例3 某天下午交班前，护士长核对液体发现43床两条相同的临时医嘱：NS100l+美罗培南0.5g 静脉点滴st，在备注上间隔12小时输入，其中一条临床医嘱已执行，另一条临时医嘱没有执行但 没有药物，经调查发现是A护士配置第一袋时多加了一支，将美罗培南0.5g（1支）配成1g（2支 ）。
医院现状
上报的给药不良事件
未发现/上报的隐患和错误！！
统计数字惊人
美国：根据美国医学研究院2006年7月《预防用药错误》报告， 在美国，每年受到用药错误危害的人数达到了150万人，造成 的额外医药费损失超过了35亿美元。 英国：因AE产生的费用（不包括住院费）：20亿英镑/年， NHS(英国国家医疗服务体系) 4亿/年的拨款用于处理医疗纠 对于基本上可预防的问题，这一统计数字无疑是惊人的！
药害事件案例分析ppt
大。
积极救治
对患者进行积极救治，减轻药品损 害，确保患者生命安全。
追溯调查
对药害事件进行追溯调查，查明原 因，为防范类似事件再次发生提供 依据。
未来展望
完善法规
不断完善药品监管法规，提高药 品审批和监管水平，确保药品安
全有效。Βιβλιοθήκη 科技创新利用科技手段加强药品监管，如 利用大数据、人工智能等技术提 高药品不良反应的监测和预警能
• 医疗质量：药害事件反映了医疗过程中的问题，如诊疗不当、用药错误等。这些事件对医疗质量产生负面影响 ，降低了患者对医疗机构的信任度。
• 社会经济负担：药害事件增加了患者的医疗费用和康复时间，给家庭和社会带来经济负担。同时，医疗机构和 政府部门需要投入更多资源用于药害事件的预防、处理和赔偿，进一步增加了社会经济负担。
分析该事件对医药行业， 特别是心血管药物市场的 影响，包括相关公司的股 价波动、销售额变化等。
原因分析
药物成分
生产环节
分析导致药害事件的具体药物成分，以及 其在心血管药物中的作用和潜在风险。
监管缺失
调查药物生产过程中可能存在的问题，如 原料质量不达标、生产工艺不规范等，以 及这些问题如何导致药害事件的发生。
慢性药害事件
慢性药害事件是指在长期用药过程中出现的潜在性、隐匿性不良反应，如药物 性肾损害、药物性耳聋等。这类事件症状较为隐匿，通常需要长期观察和诊断 。
药害事件的影响
• 患者健康：药害事件直接对患者的身体健康造成损害，甚至可能导致死亡。药害事件的严重程度和持续时间因 个体差异和药物特性而异，一些患者可能出现轻微不适，而另一些患者可能出现严重并发症。
医疗资源：事件导致部分医 院资源紧张，特别是急诊科 和皮肤科。
积极救治
对患者进行积极救治，减轻药品损 害，确保患者生命安全。
追溯调查
对药害事件进行追溯调查，查明原 因，为防范类似事件再次发生提供 依据。
未来展望
完善法规
不断完善药品监管法规，提高药 品审批和监管水平，确保药品安
全有效。Βιβλιοθήκη 科技创新利用科技手段加强药品监管，如 利用大数据、人工智能等技术提 高药品不良反应的监测和预警能
• 医疗质量：药害事件反映了医疗过程中的问题，如诊疗不当、用药错误等。这些事件对医疗质量产生负面影响 ，降低了患者对医疗机构的信任度。
• 社会经济负担：药害事件增加了患者的医疗费用和康复时间，给家庭和社会带来经济负担。同时，医疗机构和 政府部门需要投入更多资源用于药害事件的预防、处理和赔偿，进一步增加了社会经济负担。
分析该事件对医药行业， 特别是心血管药物市场的 影响，包括相关公司的股 价波动、销售额变化等。
原因分析
药物成分
生产环节
分析导致药害事件的具体药物成分，以及 其在心血管药物中的作用和潜在风险。
监管缺失
调查药物生产过程中可能存在的问题，如 原料质量不达标、生产工艺不规范等，以 及这些问题如何导致药害事件的发生。
慢性药害事件
慢性药害事件是指在长期用药过程中出现的潜在性、隐匿性不良反应，如药物 性肾损害、药物性耳聋等。这类事件症状较为隐匿，通常需要长期观察和诊断 。
药害事件的影响
• 患者健康：药害事件直接对患者的身体健康造成损害，甚至可能导致死亡。药害事件的严重程度和持续时间因 个体差异和药物特性而异，一些患者可能出现轻微不适，而另一些患者可能出现严重并发症。
医疗资源：事件导致部分医 院资源紧张，特别是急诊科 和皮肤科。
《透过药害事》课件
《透过药害事件》 PPT课件
THE FIRST LESSON OF THE SCHOOL YEAR
目录CONTENTS
• 药害事件概述 • 药害事件案例分析 • 药害事件的根源与防范 • 药害事件的应对与处理 • 药害事件的预防与控制
01
药害事件概述
药害事件定义
01
02
03
药害事件定义
药害事件是指由于药品质 量问题或药品不良反应而 导致的患者健康受损或死 亡的医疗事故。
案例警示
通过典型案例的宣传和教育，提高公众对药害事 件的认知和防范意识。
01
药害事件的预防与 控制
加强药品监管力度
完善药品监管法律法规
01
建立健全药品监管法律法规体系，为药品监管提供有力保障。
强化药品注册审批管理Fra bibliotek02严格把控药品注册审批流程，确保药品安全有效性。
加强药品生产、流通环节监管
03
对药品生产、流通环节进行全面监督检查，确保药品质量安全
详细描述
该事件促使监管部门加强中药材质量监管， 推动中药材产业绿色发展。
01
药害事件的根源与 防范
药品研发阶段的风险防范
药品研发阶段是药害事件产生的源头 ，因此风险防范至关重要。
加强药品临床试验的管理和监督，确 保受试者的权益得到保障，同时保证 试验数据的真实性和可靠性。
确保药品研发过程遵循科学、规范的 原则，避免盲目追求疗效而忽视安全 性的行为。
坏或变质。
对药品销售过程进行全面监督 和检查，防止不合格产品流入 市场，同时打击非法销售行为
。
01
药害事件的应对与 处理
药害事件的应急预案
建立应急组织
成立由相关部门组成的应急指挥部，负责药 害事件的应急处置工作。
THE FIRST LESSON OF THE SCHOOL YEAR
目录CONTENTS
• 药害事件概述 • 药害事件案例分析 • 药害事件的根源与防范 • 药害事件的应对与处理 • 药害事件的预防与控制
01
药害事件概述
药害事件定义
01
02
03
药害事件定义
药害事件是指由于药品质 量问题或药品不良反应而 导致的患者健康受损或死 亡的医疗事故。
案例警示
通过典型案例的宣传和教育，提高公众对药害事 件的认知和防范意识。
01
药害事件的预防与 控制
加强药品监管力度
完善药品监管法律法规
01
建立健全药品监管法律法规体系，为药品监管提供有力保障。
强化药品注册审批管理Fra bibliotek02严格把控药品注册审批流程，确保药品安全有效性。
加强药品生产、流通环节监管
03
对药品生产、流通环节进行全面监督检查，确保药品质量安全
详细描述
该事件促使监管部门加强中药材质量监管， 推动中药材产业绿色发展。
01
药害事件的根源与 防范
药品研发阶段的风险防范
药品研发阶段是药害事件产生的源头 ，因此风险防范至关重要。
加强药品临床试验的管理和监督，确 保受试者的权益得到保障，同时保证 试验数据的真实性和可靠性。
确保药品研发过程遵循科学、规范的 原则，避免盲目追求疗效而忽视安全 性的行为。
坏或变质。
对药品销售过程进行全面监督 和检查，防止不合格产品流入 市场，同时打击非法销售行为
。
01
药害事件的应对与 处理
药害事件的应急预案
建立应急组织
成立由相关部门组成的应急指挥部，负责药 害事件的应急处置工作。
药物不良反应实例图片ppt课件
蝮蛇抗栓酶致出血
尼达尔加心律平致皮肤反应
尼达尔加心律平致皮肤反应
环丙沙星致皮下出血
环丙沙星致光敏性皮炎
环丙沙星致光敏性皮炎
环丙沙星和诺氟沙星 致过敏性紫癜和急性肾功能衰竭
环丙沙星和诺氟沙星致过敏性紫癜
环丙沙星和诺氟沙星致过敏性紫癜
环丙沙星和诺氟沙星致过敏性紫癜
环丙沙星致双手剥脱性皮炎
药物不良反应实 例图片
2006年8月卫生部紧急叫停上海华源公司问题药品
—欣弗
• 卫生部紧急叫停上海华源公司 问题药品欣弗 卫生部通知说，青海、广西、 浙江、黑龙江和山东等省、自 治区陆续出现部分患者使用上 海华源股份有限公司安徽华源 生物药业有限公司生产的克林 霉素磷酸酯葡萄糖注射液（又 称欣弗）后，出现胸闷、心悸、 心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、 腹泻、恶心、呕吐、过敏性休 克、肝肾功能损害等临床症状.
环丙沙星致双手剥脱性皮炎
• 双黄连注射剂严重不良反应事件以全身性 损害、呼吸系统损害为主。该产品存在临 床不合理使用情况，并且部分不合理用药 问题已经引起严重不良事件。不合理用药 现象主要表现为：配伍禁忌用药，将多种 药物混合配伍或存在配伍禁忌的药品先后 使用同一输液器滴注，没有其他液体间隔； 儿童超剂量用药；过敏体质患者用药等。
吃药吃出的悲剧
震惊世界的化学药物中毒 震惊世界的化学药物中毒 震惊世界的化学药物中毒震惊世界的化学药物中毒 震惊世界的化学药物中毒 反应停(thalidomide)事件 “反应停 (thalidomide ): 事件” “反应停 (thalidomide )事件” “反应停 (thalidomide )事件”
刺五加注射液致死事件
• 2008年10月１４号， 卫生部、国家食品药 品监督管理局联合通 报，中国药品生物制 品检定所检验初步结 果显示，黑龙江省完 达山制药厂生产的刺 五加注射液部分批号 的部分样品有被细菌 污染的问题。
国际国内药害事件课件
刑事追责
对于药害事件中涉嫌犯罪 的行为，司法机关应依法 追究涉案人员的刑事责任。
民事追责
受害者可以向药害事件的 责任方提起民事诉讼，要 求赔偿经济损失和精神损 害等。
药害事件赔偿制度
赔偿Байду номын сангаас体
药害事件发生后，受害者可以向 责任方要求赔偿，包括生产者、
销售者和使用者等。
赔偿范围
赔偿范围包括受害者的医疗费用、 误工费、残疾赔偿金、死亡赔偿 金等经济损失以及精神损害赔偿 等。
02
国际药害事件案例分析
美国药品安全监管案例
案例概述
美国在药品安全监管方面存在一些著名的案例，如沙利度胺事件和反应停事件。这些案例暴露了药品监管体系存 在的漏洞和不足，促使美国政府加强药品安全监管的立法和改革。
案例分析
沙利度胺事件和反应停事件的发生，主要是由于药品上市审批不严格和上市后监测不到位所致。这些事件造成了 大量胎儿畸形和患者健康受损，引起了社会广泛关注和舆论谴责。美国政府采取了一系列措施，加强药品安全监 管，确保公众用药安全。
国际国内药害事件课件
目录
• 药害事件概述 • 国际药害事件案例分析 • 我国药害事件案例分析 • 药害事件的预防与应对 • 药害事件的法律责任与追责
01
药害事件概述
药害事件定义
药害事件定义
药害事件是指在药品使用过程中，因药品质量问题或用药不当而引起的机体损害和功能障碍，甚至导致死亡的 医疗事故或药品不良事件。
建立药品追溯体系
实现药品流通全过程的追溯管理，确保药品 来源可追溯、去向可查证、责任可追究。
加强药品流通监管
加大对药品流通环节的监督检查力度，及时 发现和纠正药品流通中的问题，保障药品流 通的安全性。
(医学课件)药害事件案例分析
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“齐二药”事件 案例分析
但凡这世界上假的 东西都会披上真的外衣， 狼要想吃羊，必定要先 披上羊皮。假丙二醇也 有件貌似合法的外衣： 伪造的三证——药品生 产许可证、药品注册证 和企业营业执照。
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“齐二药”事件 案例分析
在采购员钮忠仁的心里，恐怕还在为买到这么便 宜的丙二醇而高兴吧，殊不知这只是噩梦的开始。在 生产资料价格高涨的情况下，药厂追求的是有效控制 生产成本，但不能以降 低产品品质为代价，更 不能见利忘义、唯利是 图，以 次充好，甚至以 假乱真。
那罚相企涉关果确
9
“齐二药”事件 案例陈述
黑龙江省食品药品监管局 向齐齐哈尔第二制药有限公司 送达了《行政处罚事先告知书》 和《听证告知书》，对该企业 进行了如下处罚：没收查封扣 押的假药；没收其违法所得238 万元，并处货值金额5倍罚款 1682万元，罚没款合计1920万 元；吊销其《药品生产许可 证》，撤销其129个药品批准文 号，收回GMP认证证书，至此 齐齐哈尔第二制药有限公司不 复存在。
“齐二药”事件的发生要追溯到2006年4月，广州 中山大学附属三院65名患者，陆续使用了齐齐哈尔第 二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液，部分出现了 肾衰竭等严重症状，其中13名患者最终死亡。
3
“齐二药”事件 案例陈述
该院立即组织专家会诊，怀疑可能是患者 新近使用了“亮菌甲素注射液”引起的。广东 省食品药品监督管理局和卫生厅接获医院上报 的情况后，组织省内著名肾病专家进行再次会 诊。专家初步认为该事件与药物的毒副作用有 关。
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“齐二药”事件 案例分析
按照GMP规定，质量部门还必须对原辅料进 行供应商审计。这道关可不是那么容易通过的。 可是，在齐二药，有这道关吗？
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“齐二药”事件 案例分析
但凡这世界上假的 东西都会披上真的外衣， 狼要想吃羊，必定要先 披上羊皮。假丙二醇也 有件貌似合法的外衣： 伪造的三证——药品生 产许可证、药品注册证 和企业营业执照。
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“齐二药”事件 案例分析
在采购员钮忠仁的心里，恐怕还在为买到这么便 宜的丙二醇而高兴吧，殊不知这只是噩梦的开始。在 生产资料价格高涨的情况下，药厂追求的是有效控制 生产成本，但不能以降 低产品品质为代价，更 不能见利忘义、唯利是 图，以 次充好，甚至以 假乱真。
那罚相企涉关果确
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“齐二药”事件 案例陈述
黑龙江省食品药品监管局 向齐齐哈尔第二制药有限公司 送达了《行政处罚事先告知书》 和《听证告知书》，对该企业 进行了如下处罚：没收查封扣 押的假药；没收其违法所得238 万元，并处货值金额5倍罚款 1682万元，罚没款合计1920万 元；吊销其《药品生产许可 证》，撤销其129个药品批准文 号，收回GMP认证证书，至此 齐齐哈尔第二制药有限公司不 复存在。
“齐二药”事件的发生要追溯到2006年4月，广州 中山大学附属三院65名患者，陆续使用了齐齐哈尔第 二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液，部分出现了 肾衰竭等严重症状，其中13名患者最终死亡。
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“齐二药”事件 案例陈述
该院立即组织专家会诊，怀疑可能是患者 新近使用了“亮菌甲素注射液”引起的。广东 省食品药品监督管理局和卫生厅接获医院上报 的情况后，组织省内著名肾病专家进行再次会 诊。专家初步认为该事件与药物的毒副作用有 关。
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“齐二药”事件 案例分析
按照GMP规定，质量部门还必须对原辅料进 行供应商审计。这道关可不是那么容易通过的。 可是，在齐二药，有这道关吗？
重大药害事件ppt课件
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致病原因
致畸原因是沙利度胺左旋体易发生酶促反应水解产生苯二甲酰谷氨酸，其会渗入胎盘干 扰胎儿叶酸生成而致畸，而右旋体不会。
The cause of malformation is that Thalidomide levorotatory are prone to enzymatic hydrolysis to produce benzodiacylglutamic acid, which can infiltrate into the placenta and interfere with folic acid production, while lextrotatory do not.
WHO统计
严重损害50 万
住院5000万/年
我国
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国内十大药害事件
事件
损害
原因
后果
梅花K事件 关木通事件
胃痛、呕吐、浑身乏力，肾小管功能 障碍综合症
肾衰竭、尿道癌症
非法添加的四环素成分 马兜铃酸导致肾损害
中毒128人 致病人数约10万人
奥美定事件
炎症、感染、硬结、团块、质硬、变 聚丙烯酰胺水凝胶在体内降解成单体丙烯酰
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• 成份：鲜鱼腥草
• 性状：本品为微黄色或几乎无色的澄明液体。
• 功能主治:清热，解毒，利湿。用于肺脓疡，痰热 咳嗽，白带，尿路感染，痈疖。
• 用法用量:静脉滴注，一次20～100ml，用5～10％ 葡萄糖注射液稀释后应用，或遵医嘱。
鱼腥草注射液的发展
早在上世纪60年代，我国科技人员即开始鱼腥草注射剂的研制，70年代开发成 功并上市使用。
• 但在20世纪30年代，东北盛产的关木通首次进入关内，并逐渐占领了市场。到了80年代已被 全国广泛应用，于是白木通退出市场，难以寻觅。
药物不良事件分析PPT课件
液体执行单
11.19中班老师在配药过程中， 查看到了病人执行单未有皮试标识， 未仔细核查，就在病人执行单上标 注了阴性，于是19号的老师均不知 病人未做皮试，继续输入。
液体执行单
11.20中班老师配药发现病人 执行单未有皮试标识，于是查对后 发现病人术后医生未开具皮试医嘱。 电话询问清楚病人术后至今也没人 做皮试，报告了护士长。
薄弱环节督导不到位
物
事
件
护理人力不足
原
因
未严格执行查 对制度
工作强度大
分
析
临床工作经历短
其他因素
03 整改措施
整改措施——个人改进
（一）严格执行护理查对制度，准确行医嘱， 医生未开具完整 的医嘱，及时发现，及时完善，无差错事故。
（二）加强责任心，不惯性思维，理性思考。 不懂就问。加强其专业知识及技能培训。
02原因分析药物事件原因分析管理因素薄弱环节督导不到位其他因素认知因素行为因素操作流程不规范机械操作下班前未仔细检查工作护理人力不足未严格执行查对制度警示教育不够惯性思维操作流程不熟工作强度大经验能力缺乏培训指导不到位临床工作经历短原因分析03整改措施一严格执行护理查对制度准确行医嘱医生未开具完整的医嘱及时发现及时完善无差错事故
（三）除学习相关理论知识外，注意工作流程、核心制度的学 习实践
（四）每日责任护士负责查看新人入及术后病人输液皮试是 否漏开。
整改措施——科室层面
（一）查对制度
1
3
2
（一）查对制度
1
3
2
整改措施——科室层面
（二）培训方式：调整培训计划，重视岗位胜任力；
重视各类操作环节的落 实培训；从理论学习到 实际操作环节；
药品不良事件的案例分析PPT参考
2021/3/10
授课：XXX
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卫生部 医疗机构暂停使用
针对此事，卫生部发出了紧急通知，要 求各级各类医疗机构，必须立即暂停使用 “安徽华源”公司当年6月份以来生产的所 有批次“欣弗”；立即对库存和使用的该 药品进行清点检查，封存尚未使用的此药 品，并暂停购入“安徽华源”当年6月份以 来生产的所有批次“欣弗
药品流向：销往全国26个省区市，安徽最 多…
2021/3/10
授课：XXX
3
事件发生经过：
• 2006年7月24日，青海西宁部分患者 使用“欣弗”后，出现胸闷、心悸、 心慌等临床症状，青海药监局第一时 间发出紧急通知，要求该省停用。随 后，广西、浙江、黑龙江、山东等省 药监局也分别报告，有病人在使用该 注射液后出现相似临床症状
•
药品成份的含量不符合国家药品标准的，
为劣药。
•
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
•
（一）未标明有效期或者更改有效期的；
•
（二）不注明或者更改生产批号的；
•
（三）超过有效期的；
•
（四）直接接触药品的包装材料和容器未
经批准的；
•
（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、
矫味剂及辅料的；
•
（六）其他不符合药品标准规定的。
xxx中国国家食品药品监督管理局发布通报说经对安徽华源生物药业有限公司2006年6月至7月所生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液欣弗的生产过程核查初步分析认定企业未按批准的生产工艺进行生产记录不完整这有可能是导致药品集中出现不良事件的原因
药品不良事件的案例分析
药管121 组员：孙珊 赵玉芹 李冬雯 王海慧
2021/3/10
授课：XXX
药品安全事故PPT课件
出现了低血压、昏迷等症状，其中三
人死亡。
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.
针对这一事故，云南省“红河刺五加注射剂事件” 专家组组长孙跃民在10月9日晚称，两个批次的 可疑药物从颜色上看深浅不一，“有的看上去有 些混浊，有的有橡皮鼓包”，初步断定其属于不 合格产品。10月14日，卫生部、国家药监局联 合通报，完达山公司生产的刺五加注射剂部分批 号的部分样品被细菌污染。
.
药品安全事故
1
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一、 平南制药“糖脂宁胶囊”事件：
2009年1月17日、19日，新疆喀什地区莎 车县分别有两名糖尿病患者在服用标示为 平南制药厂生产的“糖脂宁胶囊” （批号为 081101）后，出现疑似低血糖并发症，相 继死亡。
3
.
后经检验，该药品中非法添加了化学物质格 列本脲，超过正常剂量六倍，致人死亡，根 据《药品管理法》有关规定，认定该类药品 为假药。“糖脂宁胶囊”利用正规渠道制假售 假、在中成药中非法添加化学成分、大肆进 行虚假宣传、利用义诊和免费赠药等形式推 销、跨省区作案、向偏远地区进行销售。
6
.
中药注射剂刺五加注射液事件： Nhomakorabea2009年10月5日，因头痛头晕而前去
云南省红河州第四人民医院治疗的李
正(化名)，在静脉输注了黑龙江省完达
山药业股份有限公司(下称完达山公司)
生产的刺五加注射剂后，出现了发烧、
昏迷等不适症状，最终不治身亡。就
在同一天，该医院共有六名患者因输
注完达山公司的刺五加注射剂，先后
5
.
该产品标志批准文号为卫生许可证：京卫食证字 [2007]第110114-003011号，规格0.3G/粒。“近日， 重庆市就发生了两例患者服用这一胶囊后死亡的病 例。”重庆市食药监局人士介绍，由于发现有非法添 加的药物成分，该胶囊已违反了药品管理规定。为确 保公众身体安全，目前已在全市范围内对该药进行排 查，如发现有上述产品在售，将依法进行严厉查处， 涉嫌犯罪的，将移交公安机关追究刑事责任。
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林 进入美国市场。1922年以后，德国、英国、
与
丹麦、瑞士、比利时和美国等国家逐渐发现， 许多服过此药的人出现口腔炎、发热、咽喉
白 痛等症状，临床检验结果为白细胞减少症、
细
粒细胞减少症，调查证明二者有因果关系。 最终证实，氨基比林可导致粒细胞缺乏。从
胞 1931年到1934年，仅美国一个国家死于氨
减 少
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。
限于当时的历史条件， 这些事件的产生，有的是 因为法规不健全，未经审 批或审批不严；有的是由 于认识水平的限制，在批 准上市以前没有发现。
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1938年，美国决定把氨基比林从合法药品目录中取消， 1940年以后，该国白细胞减少症病人迅速减少。在丹麦，从 20世纪30年代起就完全禁用该药，1951年至1957年调查时， 没有再发生由氨基比林引起的粒细胞减少症和白细胞减少症。 1982年，我国卫生部也以（82）卫药字21号文公布淘汰氨基 比林针剂、氨基比林片剂、复方氨基比林（含乌拉坦）针剂 和复方氨基比林片剂（凡拉蒙）。
基比林引起白细胞减少症的就有1981人，欧 洲死亡200余人。
症
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白细胞及白细胞减少症
白细胞是机体防御系统的一个重要组 成把部分。 它通过吞噬和产生抗体等方式来抵御 和消灭入侵的病原微生物。 白细胞减少症，是指周围白细胞计数 持续下降所引起的一组症状。典型表 现为头晕、乏力，肢体酸软，食欲减 退，精神萎靡、低热，属祖国医学 “虚劳”范畴。中医治疗白细胞减少 症采用益气养血，补肾益精，健脾养 胃诸法。。
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1、提高临床前研究水平，完善相关资料 人的生命是宝贵的，药品作为直接与人体相
互作用的物质，其安全性必须受到高度重视。因 此，不断提高临床前安全性研究技术水平，完善 相关资料，提供全面、详细、科学的药物安全信 息，无疑对于降低药品对人体的危害具有重要的 参考意义。
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粒细胞及粒细胞减少症
粒细胞减少症是一种血液学异常， 如未合并感染，则往往无临床表现 。如长期粒细胞减少，部分患者可 主诉乏力、困倦。一旦合并感染， 则依感染部位不同，出现相应的症 状和体征。血液中粒细胞数降低， 常使病人对细菌和真菌感染的易感 性增高
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之
氨基比林与白细胞减少症
氨
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基பைடு நூலகம்比
氨基比林是1893年合成的一种解热镇 痛药，1897年开始在欧洲上市，约1909年
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氨基比林又名匹拉米洞， Pyramidon, Amidozon,Aminophenazon,Aminopyrine， 由氨基安替比林经催化氢化（烃化）而得， 解热镇痛作用较强，缓慢
而持久，消炎抗风湿作用与 阿司匹林相似。
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2
加 强 药 品 上 市 前 的 严 格
药品是关系到人体健康的特殊物质，由于现代生 产技术突飞猛进，经批准上市后，其产量巨大、 应用范围广泛，一旦本身存在的缺陷未能在上市 前研究中发现并加以控制，其后果是严重的。因 此，药品审批部门应对药品上市前的申报资料加 强审查，确保安全性不确定的药物不能上市。例 如，尽管反应停事件的危害面如此之大，但是美 国、瑞士和当时的东德等国家，在进口药审批方 面严格把关，仅少数人从国外带回少量反应停， 因此基本上没有受到这个事件的冲击。
二 本品中氨基比林能抑制下视丘前列腺
素的合成和释放，恢复体温调节中枢感受
、 神经元的反应性而起退热作用；同时还通 药 过抑制为乙酰苯胺类解热镇痛药。通过抑
制环氧化酶，选择性抑制下丘脑体温调节 中枢前列腺素的合成，导致外周血管扩张、
理 出汗而达到解热的作用，其解热作用强度 毒 与阿司匹林相似；通过抑制前列腺素等的 理 合成和释放，提高痛阈而起到镇痛作用，
属于外周性镇痛药，作用较阿司匹林弱， 仅对轻、中度疼痛有效。本品无明显抗炎 作用。
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三、 不良反应
•可引起粒细胞减少。长期服 用含本品药物,可引起中毒,
•应定期检查血象。偶有皮疹和剥脱性皮 炎.在胃酸条件与食物作用,可形成致癌 性亚硝基化合物,如亚硝胺.
审
查
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3、加强药品上市后的再评价
• 药品不良反应的产生是复杂的，既有药品的因素，也有
人体的因素。此外，临床前的研究存在动物与人体的差 异，上市前的各期临床试验也存在种种限制，导致即使 经过临床深入研究和新药审批部门的严格审查，药品在
上市后还是会出现种种不良反应。因此，在药品上市大 规模应用于人群后，要继续跟踪和评价，密切关 注新出现的和严重的不良反应，及时采取有效的 控制措施，杜绝药害事件的重复发生。
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