良好生产规范GMP与食品安全

②原料（material）；
③设备（machine）； ④方法（method）。
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食品GMP源于药品GMP。 1961年发生一起20世纪最大的药物灾难，12000余 例“海豹”样畸形胎儿，因孕妇服用“反应停”而引起。 这起灾难源于欧洲（前联邦德国）、殃及澳大利亚、 加拿大、日本以及拉丁美洲、非洲等28个国家。 1963年美国FDA颁布药品GMP法令，1969年 WHO建议各国药品生产采用GMP制度，同年美国又 将GMP引用到食品生产规范中。
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2、GMP分类 依据GMP的法律效力分： ①强制性GMP：食品生产企业必须遵守的法律规 定。由国家或有关政府部门制定、颁布并监督实施。 ②指导性或推荐性GMP：由国家有关部门或行业 组织协会制定并推荐给食品企业参照执行。属自愿遵 守原则。
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据制定机构和适用范围分 ①由国家权利机构制定的GMP。如美国FDA制定 的低酸性罐头GMP，中国卫生部制定的《食品企业通 用卫生规范》（GB 14881）、《出口食品生产企业卫 生要求》、《保健食品良好生产规范》。 ②由行业组织制定的GMP。作为同类食品企业共 同参照自愿遵守的规范。 ③由食品企业自己制定的GMP。作为企业内部管 理规范。
良好生产规范GMP与食 品安全
路漫漫其悠远 2020/3/28
第一节 概述 一、良好生产规范概念、分类 1、良好生产规范概念 良好生产规范（good manufacturing practice，
GMP），又叫良好操作规范：为保证食品质量安全而 制定的贯彻于食品生产全过程的一系列方法、技术要 求和监控措施。
中国《食品企业通用卫生规范》主要内容 1、环境卫生要求； 2、食品生产车间卫生要求； 3、生产过程的卫生控制； 4、人员的卫生控制。
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中国《食品企业通用卫生规范》基本卫生要求： （1）原材料采购、运输的卫生要求； （2）工厂设计与设施的卫生要求； （3）工厂的卫生管理； （4）生产过程的卫生要求； （5）卫生和质量检验的管理； （6）成品贮存、运输的卫生要求； （7）个人卫生与健康的要求。
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（3）内容： ①GMP内容包括硬件和软件两方面。 硬件：食品企业的厂房、设备、卫生实施等方面 的技术要求。 软件：人员、生产工艺、生产行为、管理组织、 管理制度、记录、教育培训等方面的管理要求。 ②一般食品标准内容主要是产品必须符合的卫生 和质量指标。如理化、微生物等污染物的限量指标； 水分（POV）、挥发性盐基总氮（TVB-N）等食品腐 败变质特征指标；纯度、营养素、功效成分等与产品 品质相关的指标。
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②促进食品企业质量管理的科学化和规范化，提 高食品行业整体素质。
GMP以标准形式颁布，具有强制性和可操作性。 实施GMP可使企业依据GMP规定建立和完善自身科学 化质量管理系统，规范生产行为，为ISO 9000和 HACCP的实施打下良好基础，推动食品工业质量管理 体系向更高层次发展。
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一、环境卫生要求 1、周围环境要求： ①卫生状况良好，远离粉尘、有害气体、放射性 物质和其它扩散性污染源。 ②地势上比周围相对较高些。 ③不宜建在闹市区和人口稠密的居民区。 2、水源要求： ①水源充足； ②水源水质必须符合国家规定的生活饮用水卫生 标准（GB 5749）
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3、工厂布局要求 ： ①既要方便生产顺利进行，又要便于实施生产过 程的卫生质量控制。 ②生产区、生活区应隔离。 ③原料输入、成品运出应设置专用门口和通道， 进出口分开。 ④生产废料、垃圾、废水处理及畜禽宰前暂养区 应远离加工区。 ⑤厂内植树、绿化等。
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二、GMP与一般食品标准区别 虽然中国GMP以标准形式颁布，但其性质、侧重 点和内容上与一般食品标准有着根本区别。 （1）性质：①GMP对食品企业的生产条件、操作 和管理行为提出规范性要求； ②一般食品标准是对食品企业生产出的终产品提 出量化指标要求。 （2）侧重点：① GMP侧重点在成品出厂前整个 生产过程的各个环节上，不仅仅是终产品； ②一般食品标准侧重于终产品的判定和评价。
GMP也是政府强制性的有关食品生产、加工、贮 藏、运输和销售的卫生规范。
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GMP要求食品企业必须具备： ①良好的生产设备；
②科学合理的生产工艺（生产过程）；
③完善先进的检测手段；
④高水平的人员素质；
⑤严格的管理体系和制度。
GMP的管理要素主要包含四个“M”：
①人员（man）；
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⑤促进食品企业公平竞争。 企业实施GMP后，其产品质量将会大大提高，从 而带动良好的市场信誉和经济效益。通过加强GMP的 监督检查，可淘汰一些不具备生产条件的企业，促进 公平竞争。
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第二节 GMP主要内容 我国食品GMP框架： ①所有食品生产通用： 《食品企业通用卫生规范》（GB 14881-1994） 《出口食品生产企业卫生要求》 （2002） ②各种主要类别食品生产的一系列GMP。
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来自百度文库
三、实施GMP基本精神、主要目的意义 （1）实施GMP基本精神
①将人为的差错控制到最低限度。 ②防止食品在制造过程中受污染或质量劣变。 ③保证产品的质量管理体系高效运行，建立健 全自主性质量保证体系。
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（2）实施GMP主要目的意义 ①确保食品卫生质量，保障消费者利益。 GMP对整个生产销售链（从原料进厂直至成品的 储运及销售）的各个环节均提出具体的控制措施、技 术要求和相应的检测方法及程序，实施GMP管理系统 是确保每件终产品合格的有效途径。
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③有利于食品进入国际市场。 GMP原则已被世界上许多国家认可并采纳， GMP是衡量企业质量优劣的重要依据之一，所以在食 品企业实施GMP，将会提高其在国际贸易中竞争力。
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④提高卫生行政部门对食品企业进行监督检查的 水平。
对食品企业进行GMP监督检查，可使食品卫生监 督工作更具科学性和针对性，提高对食品企业的的监 督管理水平。