临床试验CRF病例报告表标准规定模板
病例报告表模板
病例报告表模板篇一：医院感染病例报告表登记日期：________年_______月_______日调查者：_____________篇二：医疗器械临床试验病例报告表1编号：□□□□患者姓名拼音缩写：□□□□病例报告表（Case Report Form，CRF）患者姓名拼音缩写：□□□□试医验院编名号：□□□□称：研究者签名：申办单位：病例报告表填写要求1、所有记入本手册的数据需对照原始资料进行核查2、用签字笔填写，中文字应清晰可辨，英文字母需大写3、每格填写一个字，不适用的空格，请填“/”4、选择项请打“√”5、填写错误修改时，用单线划掉，切毋涂抹，原字迹需清晰可辨，并签名和注明修改时间6、患者的姓名不得出现在本病例报告表中，患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母，三字姓名填写三字首字母及第三字二字母，四字姓名填写每一个字的首子母。
举例：张红ZHHO，张红旗 ZHQI 欧阳予黄OYYH。
7、日期填写为：□□□□年□□月□□日。
一、入选标准：1、年龄18～65岁，性别不限；2、创面面积小于体表面积的50%；□是□否□是□否3、签署知情同意书；□是□否如以上任何答案为“否”，则该病人不能入选二、排除标准：1、年龄小于18岁或大于65岁；□是□否2、有严重心、脑、肝、肾功能不全的患者；□是□否3、严重营养不良的患者;□是□否4、创面面积大于体表面积50%的患者；□是□否5、有精神疾病的患者以及无自知力、不能确切表达者。
□是□否如以上任何答案为“是”，则该病人不能入选观察医师签名：日期年月日受试者一般资料姓名：□□□□性别：男□女□年龄：□□岁出生日期：□□□□年□□月□□日体重：□□□㎏创面资料：创面原因：□火焰□热液□化学□电烧伤□其他病例号：□□□□□□创面形成时间：□□月□□日创面面积：□□□□cm2 创面部位：肉芽：无□有□观察医师签名：日期年月日用药后两组病例观察：1、试验组的创面三周内愈合者，观察至创面愈合日；试验组的创面愈合期大于三周，观察至第三周。
临床试验CRF表完整
临床试验CRF表(可以直接使用，可编辑优秀版资料，欢迎下载）□受试者编号：药物随机号：□□□胶囊临床试验(肝肾阴虚证)的随机、双盲、多中心临床试验病例报告表（Case Report Form）受试者姓名缩写：□□□□试验结束：□完成□退出试验完成情况总结下列两项中，仅选一项□受试者完成本项研究（完成日期：201□年□□月□□日）□受试者从本研究中退出（退出日期：201□年□□月□□日）如果受试者退出试验，请在如下退出原因中选择一项主要原因：退出试验的原因（选择一个）：□不良事件（请记录于不良事件页）□不符合入选/排除标准请注明：_________________________________________________□体格检查和实验室异常（请记录于不良事件页）□违背方案请注明：_________________________________________________□撤回知情同意□其它请注明：研究医师（签名）：日期: 201□年□□月□□日复核人（签名）：日期: 201□年□□月□□日病例报告表（CRF）审核声明主要研究者审核CRF声明临床试验监查员审核CRF声明2021年外一科第一季度临床路径持续改进分析汇报问题背景：自2021年6月我院开始执行临床路径管理，我科最初入径病种4种，现入径病种5种。
2021年全年我科临床路径总入径数：233人次，完成人数188，中途退出人数45，入径率62%，入组完成率80.69%，好转治愈率98%。
其中急性单纯性阑尾炎住院病人数为零，门脉高压症住院病人数仅为3。
2021年1-3月份临床路径执行评价、效果评价持续下降（详见下图），因此由外一科临床路径小组组长毛浪组织讨论整改此项问题。
问题：临床路径入径人数、入径率下降。
目标:提高临床路径执行率，使临床路径执行情况至少达成二级医院指标：入径率达50%，入组完成率70%。
寻找问题的原因：一、信息数据搜集通过天健病历系统统计2021年及2021年1-4月临床路径执行评价指标及效果评价指标的相关数据。
临床试验crf表模板
临床试验CRF表模板1. 背景介绍临床试验是评估新药、新治疗方法或其他医疗干预措施安全性和有效性的一种科学研究方法。
临床试验CRF（Case Report Form）是用于收集和记录试验数据的标准化工具。
一个用户友好、易于理解的CRF表模板对于确保数据质量和实施顺利非常重要。
2. CRF表模板设计原则在设计临床试验CRF表模板时，需要考虑以下原则：2.1 易于理解和使用CRF表应该以简明扼要的方式呈现所需数据项，避免使用过多专业术语或复杂的语言。
每个数据项应有清晰的定义和说明，以帮助用户正确填写。
2.2 全面覆盖所有关键数据CRF表应包含所有与试验目标和研究问题相关的关键数据项。
这些数据项可以根据试验设计、主要研究问题和相关指南进行选择。
2.3 结构化和逻辑顺序CRF表应按照逻辑顺序组织，使得用户能够按照一定的步骤填写或查找所需的数据项。
相关数据项可以按照主题或试验阶段进行分组。
2.4 易于修改和更新CRF表应具备一定的灵活性，能够根据试验需要进行修改和更新。
添加或删除数据项时应保证表格的整体结构和逻辑不受影响。
3. CRF表模板示例数据项编号数据项名称数据类型取值范围是否必填说明1 受试者编号文本是2 年龄数值≥0是3 性别单选男、女是4 病历号文本否5（表格省略）4. CRF表模板填写说明数据项编号每个数据项都有一个唯一的编号，用于标识和区分不同的数据项。
数据项名称每个数据项都有一个清晰明确的名称，以便用户理解和识别。
数据类型数据类型指定了每个数据项所允许的值类型，例如文本、数值、日期等。
取值范围取值范围定义了每个数据项所允许的具体取值范围或取值列表。
是否必填指示每个数据项是否必须填写。
必填数据项在CRF表中应有明确的标识。
说明为了帮助用户正确填写数据项，每个数据项应有清晰的说明和定义。
5. CRF表模板使用建议•在设计CRF表模板之前，要充分了解试验设计、研究问题和相关指南。
•使用简洁明了的语言和术语，避免使用过多缩写或专业术语。
临床试验 CRF病例报告表 模板
受试者编号：□□□□XXXXXXXXXXX（此处输入课题名称）XXXXXXXXXXX病例报告表（Case Report Form）受试者姓名缩写：□□□□研究医师：所在科室：研究单位：研究开始日期：年月日研究结束日期：年月日填表说明在正式填表前，请认真阅读下列填表说明1.筛选合格者填写正式病例报告表。
2.病例报告表应用签字笔填写。
3病例填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。
举例：LGW05－02－12。
4.患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字的首字母。
举例：张红5.所有选择项目的□内用√标注。
如：√。
表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。
6.因故未查或漏查，请填写“ND”；具体用药剂量和时间不明，请填写“NK”；不适用请选“NA”。
7.期间应如实填写不良事件记录表。
记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
如有严重不良事件发生（包括临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究者及其单位伦理委员会。
临床研究流程表研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日基线情况研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日开始禁食时间：□□□□年□□月□□日□□时□□分第一阶段记录□□□□年□□月□□日供试制剂：受试品T ：□ 参比品R ： □生命体征Vital Signs临床观察记录Clinical Observation研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日开始禁食时间：□□□□年□□月□□日□□时□□分第二阶段记录□□□□年□□月□□日供试制剂：受试品T ：□ 参比品R ： □生命体征Vital Signs临床观察记录Clinical Observation研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日合并用药（CONCOMITANT MEDICATION）□无□有如有请填写下表注：*如研究结束后继续用药，请在□内划√研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日不良事件记录表*严重程度: 轻度（不处理，不停药），中度（停药，不处理），重度（停药，对症处理）。
临床试验观察表(CRF)
阿美宁病例报告表（Case Report Form）受试者姓名：家庭地址：联系电话：试验中心名称：申办单位：江苏豪森药业股份有限公司在正式填表前请认真阅读下列填表说明病例报告表填写说明：1．筛选合格者填写病例报告表。
2．病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。
3．填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。
4．患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。
5．表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“√”。
表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。
6．所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND；具体合并用药剂量和时间不明，请先写NK。
7．试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。
记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
如有严重不良事件发生（包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位伦理委员会及申办单位。
8．临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。
试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，请对照临床流程图执行。
受试者知情同意书敬爱的患者：我们现在正在进行一项临床研究，该项临床研究是经吉林省药品监督管理局备案的，研究的目的是评价物理治疗的高科技产品----温热电位治疗仪的疗效和安全性。
温热磁疗仪是XXX医疗器械有限公司根据韩国专利技术研制生产的医疗器械，本治疗仪是通过XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX机理，主要用于XXXXXXXXXXXXX治疗。
具有平衡机体阴阳，增强脏腑机能，促进新陈代谢，调节植物神经，改善心脑血管血液供应，促进血液循环，调节血管张力，降低血液粘稠度，防治动脉粥样硬化，促进组织的再生修复功能，增强机体免疫功能及消炎止痛等作用。
病例报告表CRF
XXXXXX临床试验病例报告表（Case Report Form）试验组□对照组□是否完成研究：□是□否承担临床试验的医疗机构：1. __ □2. □受试者拼音缩写：□□□□试验编号：□□□研究者姓名：研究开始日期：______年____月____日研究结束日期：______年____月____日实施者：XXXXXXXXXXXXXXXX公司填表说明1、筛选合格者填写正式病例报告表。
2、病例填写务必准确、清晰，病历及本表作为原始记录，不得随意涂改，错误之处更正时，在错误处划一水平线居中，仍能看到其原始内容，将更正的记录写在旁边，并写上研究者的姓名和更改日期。
举例：原记录为：8.5 ，修改后式样为8.5, HHY 2010.7.293、填写本表一律使用黑色中性笔。
4、患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母，三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母，四字姓名填写每一个字的首字母。
举例：张悦ZHYU,李新华LXHU,欧阳冰冰OYBB。
5、所有选择项目的□内用“X”标注。
6、试验期间应如实填写不良事件记录表。
记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
如有严重不良事件发生，请及时报告本中心临床试验负责人、伦理委员会、实施者、药监局。
（发现严重不良反应时需在24小时以内上报有关单位）试验流程图患者一般资料患者检查/诊断信息患者既往病史及用药情况是否有既往病史：□无□有（请填写下表）研究医师签名日期20___年月日一、入选标准二、排除标准病例报告表CRF治疗前检查注：临床意义判定： 1＝正常； 2 ＝异常但无临床意义； 3＝异常但有临床意义； 4＝未查。
研究医师签名日期 20__ 年月日手术信息研究医师签名日期 20__ 年月日操作流畅程度□流畅：视野清晰，便于控制仪器，对病灶进行有效的切除；□欠流畅：视野较清晰，可以控制仪器，能够对病灶进行操作；□不流畅：视野不清晰，无法顺利控制仪器，不能对病灶进行操作。
CRF表格范本
□受试者编号：人体生物等效性试验病例报告表（Case Report Form）受试者姓名缩写：□□□□试验结束：□完成□退出研究医师：试验开始日期：年月日试验结束日期：年月日试验单位：申办单位：填表说明在正式填表前，请认真阅读下列填表说明病例报告表填写说明1.筛选合格者填写正式病例报告表。
2.病例报告表应用圆珠笔用力填写（由申办单位统一提供）。
3病例填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。
举例：LGW05－02－12。
4.患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字的首字母。
举例：张红5.所有选择项目的□内用√标注。
如：√。
表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。
6.因故未查或漏查，请填写“ND”；具体用药剂量和时间不明，请填写“NK”；不适用请选“NA”。
7.期间应如实填写不良事件记录表。
记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
如有严重不良事件发生（包括临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位南京市鼓楼医院国家药物临床试验机构伦理委员会及申办者。
临床试验流程表筛选期记录研究医师（签名）：日期:200□年□□月□□日复核人（签名）：日期:200□年□□月□□日筛选期记录研究医师（签名）：日期:200□年□□月□□日复核人（签名）：日期:200□年□□月□□日实验室检查研究医师（签名）：日期:200□年□□月□□日复核人（签名）：日期:200□年□□月□□日开始禁食时间：□□□□年□□月□□日□□时□□分第一阶段记录□□□□年□□月□□日供试制剂：受试品T ：□参比品R ：□生命体征Vital Signs临床观察记录Clinical Observation研究医师（签名）： 日期: 200□年□□月□□日 复 核 人（签名）： 日期: 200□年□□月□□日开始禁食时间：□□□□年□□月□□日□□时□□分第二阶段记录□□□□年□□月□□日供试制剂：受试品T ：□参比品R ：□生命体征Vital Signs临床观察记录Clinical Observation研究医师（签名）： 日期: 200□年□□月□□日 复 核 人（签名）： 日期: 200□年□□月□□日合并用药（CONCOMITANT MEDICATION）无有如有请填写下表注：*如试验结束后继续用药，请在□内划√实验室复查注：实测值判定：1正常，2异常但无临床意义，3异常且有临床意义，4未查研究医师（签名）：日期:200□年□□月□□日复核人（签名）：日期:200□年□□月□□日不良事件记录表不良事件与试验用药的相关性评价标准表肯定有关很可能有关可能有关可能无关肯定无关与药物有合理时间顺序＋＋＋＋—为已知的药物反应类型＋＋＋——停药后反应减轻或消失＋＋±±—再次给药后反应复出现＋—无法用其他原因来解释＋＋±±—研究医师（签名）：日期:200□年□□月□□日复核人（签名）：日期:200□年□□月□□日严重不良事件（Severe Adverse Event）记录表严重不良事件□有□无研究医师（签名）：日期:200□年□□月□□日复核人（签名）：日期:200□年□□月□□日试验完成情况总结下列两项中，仅选一项□受试者完成本项研究（完成日期：200□年□□月□□日）□受试者从本研究中退出（退出日期：200□年□□月□□日）如果受试者退出试验，请在如下退出原因中选择一项主要原因：退出试验的原因（选择一个）：□不良事件（请记录于不良事件页）□不符合入选/排除标准请注明：_________________________________________________□体格检查和实验室异常（请记录于不良事件页）□违背方案请注明：_________________________________________________□撤回知情同意□其它请注明：研究医师（签名）：日期:200□年□□月□□日复核人（签名）：日期:200□年□□月□□日病例报告表（CRF）审核声明主要研究者审核CRF声明临床试验监查员审核CRF声明。
临床试验观察表(CRF)
阿美宁病例报告表（Case Report Form）受试者姓名：家庭地址：联系电话：试验中心名称：申办单位：江苏豪森药业股份有限公司在正式填表前请认真阅读下列填表说明病例报告表填写说明：1．筛选合格者填写病例报告表。
2．病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。
3．填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。
4．患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。
5．表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“√”。
表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。
6．所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND；具体合并用药剂量和时间不明，请先写NK。
7．试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。
记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
如有严重不良事件发生（包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位伦理委员会及申办单位。
8．临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。
试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，请对照临床流程图执行。
受试者知情同意书敬爱的患者：我们现在正在进行一项临床研究，该项临床研究是经吉林省药品监督管理局备案的，研究的目的是评价物理治疗的高科技产品----温热电位治疗仪的疗效和安全性。
温热磁疗仪是XXX医疗器械有限公司根据韩国专利技术研制生产的医疗器械，本治疗仪是通过XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX机理，主要用于XXXXXXXXXXXXX治疗。
具有平衡机体阴阳，增强脏腑机能，促进新陈代谢，调节植物神经，改善心脑血管血液供应，促进血液循环，调节血管张力，降低血液粘稠度，防治动脉粥样硬化，促进组织的再生修复功能，增强机体免疫功能及消炎止痛等作用。
临床研究病例报告表crf模板
临床研究病例报告表crf模板英文回答：Case Report Form (CRF) Template for Clinical Research. Section 1: Study Information.Study Title:Study Number:Site Name:Site Number:Investigator Name:Investigator Signature:Date:Section 2: Patient Demographics and Medical History. Patient ID:Age:Sex:Race:Ethnicity:Medical History:Section 3: Study Procedures.Date of Visit:Treatment Administered:Dose:Route of Administration:Duration of Treatment:Adverse Events:Concomitant Medications:Physical Examination Findings:Laboratory Test Results:Section 4: Efficacy and Safety Assessments. Efficacy Outcome Measures:Safety Outcome Measures:Section 5: Patient Disposition.Reason for Discontinuation:Date of Discontinuation:Outcome at Discontinuation:Section 6: Investigator's Comments. Comments on Patient's Progress:Comments on Study Procedures:Comments on CRF Completion:中文回答：临床研究病例报告表（CRF）模板。
临床试验crf病例报告表模板
临床试验crf病例报告表模板临床试验是医学领域中不可或缺的一部分，它为疾病的治疗和预防提供了重要的证据支持。
在临床试验过程中，CRF（Case Report Form，病例报告表）起着关键的作用，帮助研究人员收集并记录来自试验对象的相关数据。
在本文中，我们将探讨一种常见的临床试验CRF病例报告表模板。
I. 引言临床试验的CRF病例报告表是临床试验过程中最基本的记录工具之一，用于收集试验对象的个人信息、治疗方案、治疗效果和不良反应等数据。
一个好的CRF病例报告表模板可以帮助研究人员高效地收集数据，减少错误和遗漏。
II. 模板结构一个标准的CRF病例报告表模板通常具有以下几个部分：1. 试验对象信息这一部分包括试验对象的基本信息，例如姓名、年龄、性别、身高、体重等。
此外，还应包括试验对象的医疗历史、过敏信息和当前用药情况等重要数据。
2. 治疗方案治疗方案部分记录了试验对象的具体治疗方案，包括所用药物、剂量、给药途径和频率等。
此外，还需要提供有关相关治疗方案的详细信息，以便研究人员对试验对象的治疗过程进行全面的了解。
3. 治疗效果评估这部分用于记录试验对象的治疗效果，包括主要疗效指标和次要疗效指标。
主要疗效指标通常是针对试验对象的主要疾病症状或结果进行评估的，次要疗效指标则是补充性的评估指标。
在填写这一部分时，需要遵循统一的评估标准，以保证试验结果的准确性和可比性。
4. 不良反应记录不良反应是指试验对象在治疗过程中可能出现的不良事件，包括药物不良反应、过敏反应等。
这一部分应该详细记录试验对象的不良反应类型、程度和处理方法等信息，以便研究人员对试验药物的安全性进行评估和监控。
III. 模板设计要点设计一个符合实际需求的CRF病例报告表模板需要考虑以下几个要点：1. 简洁明了模板应该尽量简洁明了，避免多余的信息和复杂的表格结构。
每个字段应有明确的标签，以便研究人员快速准确地填写数据。
2. 统一标准CRF病例报告表模板应遵循统一的标准，以确保数据的可比性和可靠性。
[CaseReportForm]CRF表格范本
![[CaseReportForm]CRF表格范本](https://img.taocdn.com/s3/m/339c443603d8ce2f0066234c.png)
□受试者编号：人体生物等效性试验病例报告表（Case Report Form）受试者姓名缩写：□□□□试验结束：□完成□退出研究医师：试验开始日期：年月日试验结束日期：年月日试验单位：申办单位：填表说明在正式填表前，请认真阅读下列填表说明病例报告表填写说明1.筛选合格者填写正式病例报告表。
2.病例报告表应用圆珠笔用力填写（由申办单位统一提供）。
3病例填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。
举例：58.6 56.8 LGW05－02－12。
4.患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字的首字母。
举例：张红5.所有选择项目的□内用√标注。
如：√。
表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。
6.因故未查或漏查，请填写“ND”；具体用药剂量和时间不明，请填写“NK”；不适用请选“NA”。
7.期间应如实填写不良事件记录表。
记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
如有严重不良事件发生（包括临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位南京市鼓楼医院国家药物临床试验机构伦理委员会及申办者。
临床试验流程表筛选期记录研究医师（签名）：日期:200□年□□月□□日复核人（签名）：日期:200□年□□月□□日筛选期记录研究医师（签名）：日期:200□年□□月□□日复核人（签名）：日期:200□年□□月□□日实验室检查研究医师（签名）：日期:200□年□□月□□日复核人（签名）：日期:200□年□□月□□日开始禁食时间：□□□□年□□月□□日□□时□□分第一阶段记录□□□□年□□月□□日供试制剂：受试品T ：□参比品R ：□生命体征Vital Signs临床观察记录Clinical Observation研究医师（签名）： 日期: 200□年□□月□□日 复 核 人（签名）： 日期: 200□年□□月□□日开始禁食时间：□□□□年□□月□□日□□时□□分第二阶段记录□□□□年□□月□□日供试制剂：受试品T ：□参比品R ：□生命体征Vital Signs临床观察记录Clinical Observation研究医师（签名）： 日期: 200□年□□月□□日 复 核 人（签名）： 日期: 200□年□□月□□日合并用药（CONCOMITANT MEDICATION）无有如有请填写下表注：*如试验结束后继续用药，请在□内划√实验室复查注：实测值判定：1正常，2异常但无临床意义，3异常且有临床意义，4未查研究医师（签名）：日期:200□年□□月□□日复核人（签名）：日期:200□年□□月□□日不良事件记录表不良事件与试验用药的相关性评价标准表肯定有关很可能有关可能有关可能无关肯定无关与药物有合理时间顺序＋＋＋＋—为已知的药物反应类型＋＋＋——停药后反应减轻或消失＋＋±±—再次给药后反应复出现＋？？？—无法用其他原因来解释＋＋±±—研究医师（签名）：日期:200□年□□月□□日复核人（签名）：日期:200□年□□月□□日严重不良事件（Severe Adverse Event）记录表严重不良事件□有□无研究医师（签名）：日期:200□年□□月□□日复核人（签名）：日期:200□年□□月□□日试验完成情况总结下列两项中，仅选一项□受试者完成本项研究（完成日期：200□年□□月□□日）□受试者从本研究中退出（退出日期：200□年□□月□□日）如果受试者退出试验，请在如下退出原因中选择一项主要原因：退出试验的原因（选择一个）：□不良事件（请记录于不良事件页）□不符合入选/排除标准请注明：_________________________________________________ □体格检查和实验室异常（请记录于不良事件页）□违背方案请注明：_________________________________________________ □撤回知情同意□其它请注明：研究医师（签名）：日期:200□年□□月□□日复核人（签名）：日期:200□年□□月□□日病例报告表（CRF）审核声明主要研究者审核CRF声明临床试验监查员审核CRF声明。
完整版病例报告表(CRF表)
XXXX临床研究病例报告表受试者姓名拼音缩写：|__|__|__|__|受试者编号：|__|__|__|__|__|研究者签名：________________主要研究者：XX 教授申办单位：XX医院正式填表前，请认真阅读以下说明填表说明1.参加本研究的人员均需经过GCP培训，并充分阅读了解本试验方案及相关资料，严格按方案执行，并如实填写。
2.已入选的受试者，不论是否剔除或淘汰，都需要填写病例报告表。
3.填写务必认真.准确.清晰.如实，不能随意涂改，如填写确有错误，修改时不能涂黑或使用涂改液，应将填写错误的数据用横线居中划出，在旁边写上正确的数据，并由临床试验负责医师在修改处签名.注明日期。
例如：10 20 刘明请在各选择项□内划“×”，在|_|填写相应的数字，所有栏目内应填写，在____填写文字。
选用钢笔或签字笔用力填写表格，以便第三份亦能看清。
为防止复写至一下页，请在填写时用垫板衬在下一页前。
5.患者姓名拼音缩写需填满四格，ND，具体用药剂量和时间不明请填写NK。
7.严格观察和如实填写不良事件记录表。
记录不良事件的发生时间.严重程度.持续时间.采取的措施和转归。
临床研究过程中发生的任何严重不良事件，必须立即报告协办单位.临床研究负责单位主要研究者和伦理委员会。
严重不良事件报告单位报告单位联系人联系电话XX医院伦理委员会XXXX国家食品药品监督管理局注册司-0/32/42/20筛选期签署知情同意书知情同意书签署日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日访视日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日人口学资料肿瘤诊断肿瘤手术史是否有肿瘤手术史□是□否化疗史是否有化疗史（包括新辅助治疗和辅助治疗）□是□否#：1=辅助治疗，2=新辅助治疗，3=系统治疗史：1=阿霉素；2=表阿霉素；3=异环磷酰胺；4=达卡巴嗪5=美司钠；6=恩度；9=其它*：若因疾病进展而换药，需记录进展影像学依据；若不耐受，需记录发生的不良反应和严重程度。
临床试验观察表(CRF)
临床试验观察表(CRF) 受试者姓名拼音缩写：XXX封面病例报告表受试者姓名：XXX家庭地址：联系试验中心名称：申办单位：XXX心内科在正式填表前请认真阅读下列填表说明：病例报告表填写说明：1.筛选合格者填写病例报告表。
2.病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。
3.填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。
4.患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。
5.表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“√”。
表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。
6.所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND；具体合并用药剂量和时间不明，请先写NK。
7.试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。
记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
如有严重不良事件发生（包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位伦理委员会及申办单位。
8.单位联系人联系电话传真。
9.临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。
试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，请对照临床流程图执行。
受试者姓名拼音缩写：XXX临床试验流程图项目。
治疗前。
治疗1天。
治疗10天。
治疗20天。
治疗30天。
确定入选/排除病例基本情况采集。
√。
√。
√。
√。
√。
√签署知情同意书。
√填写一般资料。
√病史与治疗史。
√合并疾病。
√症状与体征。
√合并用药记录。
√指标观察。
√理化指标检查。
√影像学、心电、B超、冠脉造影等检查。
√。
√。
√。
√。
√。
√日期：________________。
日期：________________受试者姓名拼音缩写：XXX就诊时间：年月日第一次就诊病例入组入选标准根据病史和体格检查，请确认以下内容：1）符合西医诊断标准。
CRF表格范本.doc
受试者编号：□人体生物等效性试验病例报告表（C ase Report Form ）受试者姓名缩写：□□□□试验结束：□完成□退出研究医师：试验开始日期：试验结束日期：年月日年月日试验单位：申办单位：填表说明在正式填表前，请认真阅读下列填表说明病例报告表填写说明1.筛选合格者填写正式病例报告表。
2.病例报告表应用圆珠笔用力填写（由申办单位统一提供）。
3病例填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。
举例：LGW05－ 02－ 12。
4.患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字的首字母。
举例：张红 Z|H|H|O ；李淑明 L|S|M|I ；欧阳小惠 O|Y|X|H5.所有选择项目的□内用√标注。
如：√。
表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。
6.因故未查或漏查，请填写“ND”；具体用药剂量和时间不明，请填写“NK”；不适用请选“ NA”。
7.期间应如实填写不良事件记录表。
记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
如有严重不良事件发生（包括临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位南京市鼓楼医院国家药物临床试验机构伦理委员会及申办者。
姓名单位电话传真临床试验批件号受试者姓名缩写受试者编号临床试验□ □ □ □□流程表临床试验流程表筛选期第一阶段清洗期第二阶段项目Day Day Day Day Day Day Day Day Day Day Day Day Day Day-10 ~ -2 -1 1 2 3 4 5 5-10 10 11 12 13 14 15 知情同意X筛选X体检X X 生命体征X X X X X X X X X X X X X 心电图X部分血液生化X X 血常规X X 尿常规X特殊检查X禁食X X不良事件X X X X X X X X X X X X 给药X X血样采集X X X X X X X X X X 入住观察室X X X X X X临床试验批件号受试者姓名缩写受试者编号筛选记录□ □ □ □□筛选期记录受试者是否符合入选标准1、；是□否□2、是□否□3、是□否□4、；是□否□5、；是□否□6、是□否□如果以上任何一项回答是“否” ，则受试者不能进入研究。
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受试者编号：□□□□
XXXXXXXXXXX（此处输入课题名称）
XXXXXXXXXXX
病例报告表
（Case Report Form）
受试者姓名缩写：□□□□
研究医师：
所在科室：
研究单位：
研究开始日期：年月日
研究结束日期：年月日
填表说明
在正式填表前，请认真阅读下列填表说明
1.筛选合格者填写正式病例报告表。
2.病例报告表应用签字笔填写。
3病例填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。
举例：58.6 56.8 LGW05－02－12。
4.患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字的首字母。
举例：张红
5.所有选择项目的□内用√标注。
如：√。
表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。
6.因故未查或漏查，请填写“ND”；具体用药剂量和时间不明，请填写“NK”；不适用请选“NA”。
7.期间应如实填写不良事件记录表。
记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
如有严重不良事件发生（包括临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时
间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究者及其单位伦理委员会。
临床研究流程表
研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日
基线情况
研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日
研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日
开始禁食时间：□□□□年□□月□□日□□时□□分
第一阶段记录
□□□□年□□月□□日供试制剂：受试品T：□参比品R：□
生命体征Vital Signs
临床观察记录Clinical Observation
实验室复查
研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日
开始禁食时间：□□□□年□□月□□日□□时□□分
第二阶段记录
□□□□年□□月□□日供试制剂：受试品T：□参比品R：□
生命体征Vital Signs
临床观察记录Clinical Observation
研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日
合并用药
（CONCOMITANT MEDICATION）
□无□有如有请填写下表
注：*如研究结束后继续用药，请在□内划√
研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日
不良事件记录表
不良事件与研究用药的相关性评价标准表
肯定有关很可能有关可能有关可能无关肯定无关与药物有合理时间顺序＋＋＋＋—为已知的药物反应类型＋＋＋——停药后反应减轻或消失＋＋±±—
再次给药后反应复出现＋？？？—无法用其他原因来解释＋＋±±—
研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日
研究完成情况总结
下列两项中，仅选一项
□受试者完成本项研究（完成日期：20□□年□□月□□日）
□受试者从本研究中退出（退出日期：20□□年□□月□□日）
如果受试者退出研究，请在如下退出原因中选择一项主要原因：退出研究的原因（选择一个）：
□不良事件（请记录于不良事件页）
□不符合入选/排除标准
请注明：_________________________________________________ □体格检查和实验室异常（请记录于不良事件页）
□违背方案
请注明：_________________________________________________ □撤回知情同意
□其它
请注明：
研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日
病例报告表（CRF）审核声明主要研究者审核CRF声明。