河南省医疗器械产品技术要求格式

成。
1.3 型号说明（如有多个型号此条适用，列表标明型号间差异）
表1 型号说明
1.4 工作条件 a) 环境温度：10 ℃～40 ℃； b) 相对湿度：30%～75%； c) 大气压力：700 hPa～1060 hPa。 d) 电源：AC 220V±22V；50Hz±1Hz e) 额定输入功率：xx VA。
双重/加强绝缘 12V
~4000V ~1500V ~500V
附录C 安全特征（4793.1适用设备） 1.环境条件： （1）室内/室外使用 （2）海拔高度 （3）环境温度 （4）不同温度条件下的环境湿度 （5）电源电压波动 （6）瞬态过压类别 （7）额定污染等级 2.设备的类别：固定式、永久性连接式、便携式或手持式。 3.电源： （1）电源电压或电压范围 （2）频率或频率范围 （3）功率或电流额定值 4.绝缘： （1）电气绝缘图：给出产品的电气绝缘图，并标明绝缘位置。 （2）以表格形式写明不同绝缘位置的绝缘类型及相关实验参数。
按表1规定的项目和范围进行检验，如发现有一项不符合要求，该 台判为不合格，应退回，重新整理后可再次交验；若仍不合格，该台产 品不准出厂。
附录C 安全特征（9706.1适用设备） 产品主要安全特征
a)按防电击类型分类： b)按防电击的程度分类： c)按对进液的防护程度分类： d)非AP/APG型； e)按运行模式分类： f)设备的额定电压和频率： g)输入功率： h)对除颤放电效应防护的应用部分: i)信号输入、信号输出部分: j)为非永久性安装设备: k)电气绝缘图：按图C.1；
2 性能指标 2.1 外观 2.2 XXX ...... 2.X 安全要求
XXX安全要求应符合GB 9706.1-2007的要求，产品主要特征见附录
C。（9706.1适用设备）
XXX安全要求应符合GB 4793.1-2007的要求，产品主要特征见附录
C。（4793.1适用设备）
2.X 电磁兼容 （9706.1适用设备）
序号 A B C D
绝缘路径 A-f A-a1 A-a2 A-e
绝缘类型 基准电压
基本绝缘
~220V
基本绝缘
~220V
双重/加强绝缘 ~220V
双重/加强绝缘 ~220V
试验电压 ~1500V ~1500V ~4000V ~4000V
E
B-a
F
B-d
G
B-a
双重/加强绝缘 ~220V
基本绝缘
~220V
医疗器械产品技术要求编号：
XXXXXX
1 产品型号/规格及其划分说明
1.1 型号命名
P
200
设计序号 产品代号
1.2 结构组成（不同型号如有结构组成的差异，应分型号列明）
XXXXXX（以下简称XX）主要由X射线管组件（组合式）、限束器、
操作台、影像处理系统、C形臂及可移动机架、医用X射线影像增强器组
附录B 出厂检验规则 1 出厂检验项目
出厂检验项目见表B.1。
表B.1 出厂检验项目
检验项目
条款
外观 2.X
性能 2.X、2.X、2.X
安全
GB 9706.1中18、19、20的适用 项
2 检验方案及判定标准 2.1 检验方案
每台设备都进行出厂检验。（如相关国行标有要求，按其要求确定 检验方案） 2.2 判定标准
电磁兼容应符合YY 0505-2012 的要求。
2.X 电磁兼容 （4793.1适用设备）
电磁兼容应符合GB/T 18268.1-2010 的要求。
2.X 电磁兼容 （体外诊断类适用设备）
电磁兼容应符合GB/T 18268.1-2010及 GB/T 18268.26-2010 的要
求。
2.X 环境试验
2.x、2.x、... 2.x、2.x、... 2.x、2.x、...
2.x、2.x、...
电源电压
（V）
额定 值-10%
额定 值 +10%
√ ---
AC220
--- √
--- √ AC220
AC220
AC220
验
---
电 ※ ---
---
2.x、2.x、...
AC220
碰撞试 验
---
试验后通 电※
按GB/T 14710-2009中规定的气候环境Ⅱ组、机械环境Ⅱ组的要求
及表X进行试验Leabharlann Baidu应符合要求。
表X 试验要求及检验项目
试验要求
试验项 目
持续 恢复 时间 时间 （h） （h）
通电 状 态
试验 条件
初始检 测
额定工
作低 2
温试验
低温贮 存试验
4
额定工
作高 2
温试验
运行试 验
4
高温贮 存试验
4
额定工
作湿 4
热试验
湿热贮
存 试 48
验
振动试
---
试验时通 电※
全性能
24
试验后通 电※
---
试验时通
---
电 ※ ---
---
试验时通 电※
---
4
试验后通 电※
---
试验时通
---
电 ※ ---
试验后通
72
电 ※ ---
试验后通
检测项目
中间 检测
最后 检测
2.x、2.x、...
2.x、2.x、... 2.x、2.x、...
表1 电气绝缘表
工作电压 试验电压 爬电距离 区域 绝缘类型
电气间隙
（V） A 加强绝缘 a.c. B 基本绝缘 a.c. C D …
（V） a.c. a.c.
（mm）
（mm）
---
---
2.x、2.x、...
AC220
运输试 验
---
试验后通 电※
---
---
2.x、2.x、...
AC220
注：表中“※ ”按GB/T14710-2009的规定
3 检验方法 3.1 外观
用正常或矫正视力观察以及用手感检查，结果应符合2.1的要求。 ...... 3.X 安全要求
按GB 9706.1—2007中的规定进行。（9706.1适用设备） 按GB 4793.1—2007中的规定进行。（4793.1适用设备） 3.X 电磁兼容 （9706.1适用设备） 电磁兼容试验按YY0505-2012的要求进行。 3.X 电磁兼容 （4793.1适用设备） 电磁兼容试验按GB/T 18268.1-2010的要求进行。 3.X 电磁兼容 （体外诊断类适用设备） 电磁兼容试验按GB/T 18268.1-2010及GB/T 18268.26-2010的要求 进行。 4 术语 GB/T 10149—1988和GB/T 19042.1—2003确立的术语和定义适用于 本技术要求。
如有其他情况此通用模版无法表述，按实际情况确 定！
附录A 产品引用标准及说明 1 规范性引用文件
下列文件对本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有修改单）适用于本标准。
GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB 9706.1—2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求 YY 0076—1992 金属制件的镀层分类 技术条件 。。。。。。