QA现场监控精品PPT课件

现场管理与QA现场监控 质量部
现场管理
❖ 概念：20世纪初，泰勒就把生产作业现场的管理作 为企业科学管理的重点。他通过在生产现场分析研 究工人的操作，选用最合适的劳动工具，集中先进 合理的操作步骤，省去多余不合理的操作程序，制 订出各种工作的标准操作方法，让工人按标准程序 进行操作。同时，对工人的工时消耗进行研究，规 定完成合理操作的标准作业时间，制订先进的工时 定额等等，从而达到了提高生产效率的目的。
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❖ 我们今天所谈的是狭义的现场管理。
❖ 特指现场监控所涉及的现场管理。主要指作 业现场管理，而且是要附合GMP要求。
❖ 目的：既要提高效率又要附合GMP要求。 既要保证质量又要增加产量。
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GMP要求下的现场管理 强化现场管理，是执行GMP的具体体现
卫生管理
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❖ 现场管理可以分为广义的现场管理和狭义的现场管 理。广义的现场管理，是指对企业所有生产经营活 动场所的管理。生产经营活动场所的管理不仅包括 生产作业现场，而且包括与生产作业有关的质量现 场、设备现场、物流现场、试验现场、运输现场和 安全现场，还包括企业的现场信息、现场纪律、现 场计量、现场抽样、现场流程、现场定置及现场诊 断、现场改善等企业所有现场的管理。狭义的现场 管理，主要是指对企业生产作业现场的管理。它主 要是对企业的各个生产车间以及为生产车间服务的 料场、仓库、运输等生产作业场所的管理。
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现场监控的方式
❖ 询问
相关人员 了解职责、GMP执行情况
❖ 现场查看
生产现场（物料、标示等） 物料存放 卫生清洁
❖ 查阅文件和记录
相关程序规定及记录填写 批记录
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现场监控的基础：工艺规程
❖ 工 艺 流 程 及 要 求； ❖ 各 工 序 所 需 要 的 设 备； ❖ 工 艺 参 数； ❖ 生 产 环 境 要 求； ❖ 检 验 步 骤 及 标 准。 ❖ 所 有 工 艺 规 范 必 须 经 过 工 艺境
❖ 质量检验
❖ 持续改进
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现场监控
❖ 对上述因素的监控方法，从QA角度来看至 少可以通过两种途径来实现。
❖ 一、现场监控 ❖ 二、文件管理 ❖ 主要讲现场监控。
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现场监控的目的：
❖为 了 确 保 产品 质量 满 足 质 量 标 准 要 求， 对 生 产 过 程 中 影 响 产 品 质 量 的 各 个 因 素 进 行 控 制。
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现场管理的目标
现场整洁、有序 标识完整、清晰 记录填写完整、清晰、及时 行为符合SOP
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QA现场监控
QA（Qulity Assurance） 质量保证
❖ 目的：实现“零缺陷”；减少不良产品产生。
❖ 通过对以下因素的控制实现：
❖ 质量保证体系
❖ 人员
❖ 设备设施
洁具管理：分类、整洁 工衣清洗：按时、区分 更衣要求：标准更衣程序 生产清洁、消毒：规定、执行和记录
物料控制
状态标识明确、信息完整 数量、帐、卡和实物一致 放行控制明确，质量参与 特殊物料管理（不合格物料、 返回产品、 样品等），规定区域、
标识、隔离和记录 储存条件是否与物料和产品相一致，记录完整
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生产期间
❖ 应 定 期 对 生 产 现 场、 环 境、 物 料、 生 产 设 备 及 工 艺 参 数 设 置 进 行 再 确 认， 已 确 保 以 上 生 产 条 件 始 终 符 合 生 产 工 艺 要 求。
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人员管理
SOP的熟悉程度 相关的记录填写（批记录／运行记录等）
标识管理
文件、记录标识：有效版本控制 设备状态标识：完好／运行／待修／停用 各种容器标识：已清洁／待清洁／有效期限 生产区域状态标识：已清洁／待清洁／相关生产区域使用情况 生产状态标识：生产品名／批号／生产开始时间 公用系统／各生产区域的系统图、管道内介质名称及流向 计量标识：校验合格／有效期／停用／校验不合格等
❖ 生 产 计 划：负 责 生 产 计 划 的 制 定 及 批 生 产 记 录 的 下 发 工 作。
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现场监控的时机与重点
❖ 生产前： ❖ 生 产 现 场 检 查。 生 产 现 场 已 按 标 准 清 洁 程
序 进 行 了 清 洁， 任 何 部 位 都 不 允 许 有 与 即 将 生 产 的 产 品 无 关 的 物 料。 ❖ 生 产 环 境 检 查。 生 产 环 境（ 如： 温 度、 湿 度、 洁 净 度 等） 应 符 合 生 产 工 艺 要 求。 ❖ 生 产 设 备 检 查。 生 产 设 备 的 各 项 功 能 符 合 生 产 要 求， ❖ 生产 物 料 检 查。 生 产 所 使 用 的 原 辅 料、 半 成 品、 包 装 材 料 等， 其 种 类 及 数 量 应 符 合 生 产 工 艺 要 求。 ❖ 生 产 参 数 检 查。 直 接 影 响 产 品 质 量 的 工 艺 参 数 设 置 应 符 合 工 艺 文 件 规 定。 ❖ 生产文件的检查
格 后 方 可 用 于 正 式 生 产。
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现场监控涉及的部门
❖ 生 产 部 门： 制 定 工 艺 规 范， 负 责 实 施 生 产、过 程 检 验 及 监 控。
❖ 生 产 工艺 部 门： 从 技 术 角 度 对 工 艺 规 范 进 行 审 核。
❖ 工程、维 修 部 ：负 责 按 要 求 为 生 产 提 供 适 宜 的 环 境， 负 责 测 量 设 备 校 验 及 设 备 预 防 维修 管 理 工 作。
❖ Q A： 从 质 量 保 证 角 度对 工 艺 规 范 进 行 审 核 并 检 查 其实 施 情 况 ，参 与 偏 差 过 程 的 处 理， 审 核 批 生
产 记 录 及 相 关 记 录， 负 责 各 类 生 产 文 件 的 控 制
及 批 记 录 存 档 工 作。
❖ Q C： 负 责 中 间 体、 半 成 品 及 成 品 的 检 验 工 作。