《医疗器械经营企业许可证》项目变更申请表
医疗器械经营企业许可证变更申请书
医疗器械经营企业许可证变更申请书尊敬的主管部门：我是某医疗器械经营企业的法定代表人，现就我所代表的企业申请变更医疗器械经营企业许可证事宜，特此提交申请书。
我代表的企业目前持有有效的医疗器械经营企业许可证，但因业务发展需要和公司经营战略调整，现提出变更申请。
具体变更事项如下：一、企业基本信息变更：1. 公司名称的变更：原公司名称为XXXX有限公司，申请变更为XXX有限公司；2. 公司经营地址的变更：原公司地址为XXXXX，申请变更为XXXXX；3. 公司法定代表人的变更：原法定代表人为XXX，申请变更为XXX；4. 公司注册资本的变更：原注册资本为XXX万元，申请变更为XXX万元；5. 公司组织机构代码的变更：原组织机构代码为XXX，申请变更为XXX。
二、经营范围变更：1. 删除经营范围中的部分项目：根据公司经营战略调整需要，申请删除当前经营范围中的XXX项目；2. 新增经营范围中的部分项目：根据公司业务发展计划，申请新增经营范围的XXX项目。
三、其他变更事项：1. 公司营业执照副本复印件；2. 公司法定代表人身份证复印件；3. 公司变更申请书；4. 公司章程变更证明。
以上为我所代表企业变更医疗器械经营企业许可证的申请事项，我将会按照相关法律法规的要求进行整改和补充。
如果还有需要提供的文件和材料，还请主管部门提醒并告知。
为了能够尽快取得变更后的医疗器械经营企业许可证，请主管部门审批通过并给予支持。
我保证将严格遵守医疗器械经营相关法律法规，加强企业管理，确保产品质量和安全性。
如有关部门需要进行核查或调查，我会全力配合。
再次感谢您对我企业的关心和支持，期待您的审批结果。
如有任何问题，请随时与我联系。
敬祝工作顺利!此致敬礼某医疗器械经营企业法定代表人：XXX日期：XXX年XX月XX日。
医疗器械生产许可证变更需要提交材料及范本
医疗器械生产许可证变更需要提交材料及范本一、法定代表人或生产负责人变更1、填写《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》（此申请表一式三份）（范本1）2、《医疗器械生产企业许可证》副本复印件；3、企业变更的情况说明；（范本3）4、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明；包括法人或负责人身份证明、学历证明、职称证明、任命文件复印件、工作简历；（范本5）5、申请材料真实性的自我保证负责。
列出变更材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
（范本2）二、生产地址变更1、填写《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》（此申请表一式三份）（范本1）2、《医疗器械生产企业许可证》副本复印件；3、企业变更的情况说明；(范本3）4、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。
有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；（范本6）5、拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。
由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检验报告；6、申请材料真实性的自我保证负责。
列出变更材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
三、生产范围变更1、填写《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》（此申请表一式三份）（范本1）2、《医疗器械生产企业许可证》副本复印件；3、企业变更的情况说明；（范本3）4、所生产产品范围、品种和相关产品简介。
产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；5、主要生产设备和检验仪器清单；（范本4、7）6、拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。
包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；7拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。
由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检验报告；8、申请材料真实性的自我保证负责。
医疗器械经营企业许可证变更申请表
资料号：沪（）械经变□□□□-□□□上海市医疗器械经营企业变更申请表企业名称（盖章）：
填报人：联系电话：
填报日期：年月日
上海市食品药品监督管理局制
二○○三年十月
填表说明
一、各申请企业必须按照要求填表，并对所填内容的真实性负责。
二、涉及变更企业名称、企业法定代表人、企业负责人、注册地址等事
项，只须填写第2页内容；涉及变更企业经营地址、经营范围等事项，须填写本表全部内容。
三、企业在报送申请表时，将有关证明文件一并附上。
四、“上级主管单位”是指：企业所属控股集团、企业集团或行政隶属；
五、本表所列各项内容填写不下时均可另附页。
六、有关证明文件和附页资料按A4标准制作。
注：涉及变更经营地址、经营范围的企业，还需填写以下第3-7页内容
申请增加经营医疗器械产品的情况
注：“产品类别”按第一、二、三类顺序归类填写。
企业人员花名册
企业质量管理机构网络图
医疗器械经营企业许可证变更申请材料登记表
企业名称企业类别
注：以上资料均需按A4标准制作；复印件均需加盖企业公章。
申请人（签名）：__________________ 日期: 年月日受理人（签名）__________________ 日期: 年月日。
山西省医疗器械经营企业许可证管理办法
山西省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则第一章总则第一条为贯彻实施《医疗器械经营企业许可证管理办法》，规范《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督管理工作，制定本实施细则。
第二条在本省行政区域内经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》。
国家食品药品监督管理局公布的不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械除外。
第三条省食品药品监督管理局负责全省《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。
各市食品药品监督管理局负责本行政区域内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。
第二章申请条件第四条申请《医疗器械经营企业许可证》，应当同时具备下列条件：（一）企业法定代表人或负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章及有关规定，或经有关部门培训并考核合格。
具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员以及质量验收人员。
质量管理负责人或专职质量管理人员以及质量验收人员应具有国家认可的理工类专业大专以上学历或相关专业中级以上技术职称，熟悉医疗器械监督管理的法规、规章、有关规定及所经营产品的技术标准，或经有关部门培训并考核合格。
企业法定代表人或负责人不得兼做质量管理工作。
质量管理负责人或专职质量管理人员不得兼任质量验收人员。
（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所，经营场所面积一般不小于40m2。
经营单一品种的，经营场所面积一般不小于20m2。
经营场所不得设在居民楼内。
（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，应有符合经营产品特性的储存设施、设备。
经营单一品种的，应具有相应的储存区域、储存设施、设备。
经营10个门类以下的，仓库面积不小于20 m2；经营10个门类以上20个门类以下的仓库面积不小于40 m2；经营20个门类以上的，仓库面积不小于60 m2。
零售连锁企业总部仓库面积不小于60 m2，零售连锁企业各门店可以不设仓库，但各门店不得从企业总部以外的单位购进医疗器械。
《医疗器械经营企业许可证》(变更)申请表
《医疗器械经营企业许可证》(变更)申请表医疗器械经营企业许可证(变更)申请表
申请人信息
申请单位名称：
申请人姓名：
电子
变更事项信息
1. 变更事项描述
请详细描述需要变更的事项，包括但不限于以下内容：公司名称变更
法定代表人变更
经营场所变更
企业类型变更
经营范围变更
请注明详细的变更说明和原因：
2. 变更前信息
请提供变更前的企业相关信息：企业名称：
法定代表人：
经营场所：
企业类型：
经营范围：
3. 变更后信息
请提供变更后的企业相关信息：企业名称：
法定代表人：
经营场所：
企业类型：
经营范围：
4. 变更材料清单
请列出本次变更所需要提交的材料清单：
变更申请书
法定代表人联系明文件
变更登记申请表
公司名称变更证明文件
经营场所变更证明文件
其他相关证明文件（如需要）
请确保提交的材料清单准确齐全。
申请人声明
本人特此申请变更医疗器械经营企业许可证，并声明所提供的材料和信息真实、完整、准确，愿意接受监督检查。
如有变动，将及时通知有关部门。
申请人签字：日期：
> 注意事项：
> 请填写完整申请表并附上申请人签字和日期。
> 根据具体情况，可能需要提供其他相关证明文件。
> 如有疑问，请联系相关部门进行咨询。
《医疗器械经营企业许可证管理办法》
《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）国家食品药品监督管理局令第15号《医疗器械经营企业许可证管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
局长：郑筱萸二○○四年八月九日医疗器械经营企业许可证管理办法第一章总则第一条为加强对医疗器械经营许可的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。
第三条经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。
不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。
第四条国家食品药品监督管理局主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。
设区的市级（食品）药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。
第五条国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械经营质量规范管理制度。
医疗器械经营质量管理规范由国家食品药品监督管理局组织制定。
第六条第二章申请《医疗器械经营企业许可证》的条件第六条申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。
质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
医疗器械经营企业许可证申请表范本
受理编号：范本医疗器械经营企业许可证申请表拟办企业名称：申请人：填报日期：以受理单日期为准受理日期：受理部门：天津市食品药品监督管理局制填报说明1、内容填写应真实、准确、完整、不得涂改。
2、申报材料应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册，每个单一材料应加盖企业公章或法定代表人（负责人）签字。
3、申办材料按企业经营方式（批发、零售）报市或区县食品药品监督管理部门受理。
企业基本情况（范表）自我保证声明：根据中华人民共和国国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局令第15号《医疗器械经营企业许可证管理办法》及天津市食品药品监督管理局“津药监械［2005］245号《天津市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》通知”的有关规定，特申请《医疗器械经营企业许可证》。
保证依法经营，并对申报材料的真实性负责。
请审查批准。
企业名称：企业负责人（签字）：年月日附件1：医疗器械经营企业开办登记表附件2：职工登记表附件3：有关证件的复印件附件1医疗器械经营企业开办登记表附件2职工登记表附件3有关证件的复印件：1、企业负责人身份证、离退休、下岗待业、学历、职称培训证明。
技术人员学历、职称证明。
2、企业名称查询确认单或营业执照3、经营用房的产权证或租赁合同4、相关投资者情况5、经营设备及测试仪器清单6、有限责任公司、股份有限公司的章程及相关部门批件7、法律、法规、规章所规定的其他材料关于下载“药品、医疗器械经营许可证管理系统”的流程1、登陆国家食品药品监督管理局网站（）；2、点击网站右侧“下载区”；3、找到“药品市场监督司”，点击“关于药品、医疗器械经营许可证管理系统软件升级的说明”；4、下载“客户端”和“客户端升级包”；5、将所下载的“客户端”软件安装到电脑系统内（例如安装路径为：“d：\许可证管理系统文件夹”），而后将“客户端升级包”软件按照原安装路径进行安装；6、安装完毕后，进入所安装软件的文件夹“企业客户端程序”“客户版”后可选择“医药企业版”或“器械企业版”进行填报注册；7、根据企业所要申请的项目对照相适应的许可证管理软件模块进行如实完整填报，后点击“保存”，再将申请填报的信息“导出”到软盘内；与申报文字材料一并上报市食品药品监督管理局综合行政审批办公室（天津市行政许可中心内）。
国家食品药品监督管理局令第15号
国家食品药品监督管理局令第15 号《医疗器械经营企业许可证管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
局长郑筱萸二○○四年八月九日医疗器械经营企业许可证管理办法第一章总则第一条为加强对医疗器械经营许可的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。
第三条经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。
不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。
第四条国家食品药品监督管理局主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。
设区的市级（食品）药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。
第五条国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械经营质量规范管理制度。
医疗器械经营质量管理规范由国家食品药品监督管理局组织制定。
第二章申请《医疗器械经营企业许可证》的条件第六条申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。
质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
医疗器械经营企业许可证管理办法
医疗器械经营企业许可证管理办法医疗器械经营企业许可证管理办法，为加强对医疗器械经营许可的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法，于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2004年8月9日起施行。
国家食品药品监督管理局令第15号局长郑筱萸二○○四年八月九日第一章总则第一条为加强对医疗器械经营许可的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。
第三条经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。
不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。
第四条国家食品药品监督管理局主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。
设区的市级（食品）药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。
第五条国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械经营质量规范管理制度。
医疗器械经营质量管理规范由国家食品药品监督管理局组织制定。
第二章申请《医疗器械经营企业许可证》的条件第六条申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。
质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
医疗器械经营许可证经营地址仓库地址变更示范
医疗器械经营企业许可证项目变更申报材料徐州XXXXXXXXXXX公司2007年XX月XX日目录1、关于徐州X X X XXX公司变更事项的请示2、江苏省医疗器械经营企业变更申请表3、企业主要人员名单4、拟变更企业注册经营地址、仓库地址的地理位置图、平面图5、房屋产权证明（经鉴证的房屋租赁登记备案证明及合同）复印件6、经营场所、仓库、设施设备的现场照片及全体人员合影7、《医疗器械经营企业许可证》正副本复印件8、企业法人营业执照副本复印件9、申请材料真实性保证声明注：提交材料中凡复印件须注明“与原件一致”字样，并经法人代表签字认可，注明日期。
件公司文限徐州XXXX有X 号第械[2007]XX 徐关于徐州XXX有限公司变更事项的请示江苏省徐州食品药品监督管理局：因本公司业务发展的需要，更好的搞好经营工作。
特申请将公司经营场所、仓库变更到……申请，望予批复为盼。
二OO七年XX月XX日受理编号：医疗器械经营企业变更申请表企业名称（盖章）：徐州XXXXXXXXXXXXXXXXX公司申请人：联系电话：企业法定代表人（签字）：填报日期：年月日受理部门：受理日期：年月日填报说明一、各申请企业必须按照要求填表，内容应真实、准确、完整，并对所填内容的真实性负责。
二、本表所列各项内容填写不下时均可另附页。
三、企业在报送申请表时，将有关证明文件一并附上。
四、有关证明文件和附页资料按A4标准制作，文字材料和表格用电脑打印，标明目录及页码并装订成册。
医疗器械经营许可变更申请表企业名发证日许可证编组织机有效期电子邮传联系电身份证姓联系变更事原事变更后事企业名经营方法定代表企业负责经营场所库房地址填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。
公司人员名单性岗位学历专业职称备姓名注别号1 翟萍本科女法人代表 2大专韩艳企业负责人女法律工程机械3 本科金欧女质量负责人师制造计算4 大专质检员孙晓女机5 大专医技男李华医学．计机6大张业务7大业务法李行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明Statement of Guarantee on the Authenticity of the Information Submitted申请事项医疗器械经营企业许可证项目变更Topics to be applied企业名称(或姓名):Name:身份证号:申请人 / / / / / / / / / / / / / / / / //ID number : ID number: applicantIn the case of enterprise application, ”。
许可证管理办法实施细则
天津市《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则第一章总则第一条为加强本市医疗器械经营许可的监督管理，规范经营秩序，保障医疗器械质量安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定，制定本细则。
第二条天津市食品药品监督管理局主管本市《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更及监督管理工作。
第三条天津市食品药品监督管理局委托各区、县食品药品监督管理分局负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》零售企业的申办、换证、变更、登记的受理审查和对批发、零售企业的日常监督管理工作。
第四条凡是在本市从事经营医疗器械的企业应遵守本细则。
第五条外省市医疗器械经营企业在我市开办独立的分支机构，有固定的经营场所，从事经营活动的也须遵守本细则。
第六条凡在本市经营第二类、第三类医疗器械的企业，应先取得《医疗器械经营企业许可证》后，方可到工商行政管理局办理《营业执照》。
对符合国家食品药品监督管理局规定，通过常规管理能够保证其安全性、有效性的部分第二类医疗器械的企业可以不申请《医疗器械经营企业许可证》，凭《天津市医疗器械经营企业登记表》到工商行政管理局办理《营业执照》。
第七条天津市食品药品监督管理局对国家食品药品监督管理局制定的“医疗器械经营质量规范管理”负责组织实施。
第二章申请《医疗器械经营企业许可证》的条件第八条申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备以下条件：（一）经营第二类医疗器械的企业应具备的机构、人员条件：1．企业负责人应具有中专以上相关学历或初级以上职称；2．设立质量机构，质量机构负责人应具有中专以上学历或有相关专业的初级以上专业技术职称；3．从事医疗器械设备安装、维修、培训使用者的技术负责人应具有大专以上相关专业学历或有相关专业技师、助理工程师以上专业技术职称；4．从事医疗器械经营管理的负责人，质量负责人和维修技术负责人，须经专业部门培训、考核合格持证上岗。
（二）经营第三类医疗器械的企业应具备的人员条件：1．企业负责人应具有中专以上相关学历或有相关专业工程师以上职称；2．设立质量机构，质量机构负责人应具有相关大本以上相关学历或有相关专业的工程师以上职称；3．从事医疗器械设备安装、维修、培训使用者的技术负责人应具有大本以上相关专业学历和有相关专业工程师以上职称；4．从事医疗器械经营管理的负责人，质量负责人和技术负责人，须经专业部门培训、考核合格；5．国家对经营特殊医疗器械相关人员有特殊要求的按规定执行。
《医疗器械经营企业许可证》许可事项和登记事项变更指南
《医疗器械经营企业许可证》许可事项和登记事项变更指南2006年11月24日一、企业应提供的变更申请材料：（1）变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项或登记事项申请书；（2）《医疗器械经营企业许可证》复印件；（3）变更后的《药品经营企业许可证》复印件（兼营企业适用）；（4）《企业营业执照》复印件和/或企业名称预先核准通知书；（5）法定代表人、负责人的相关证明文件、任命文件；股份制企业的股东大会决议；（6）质量负责人的身份证、学历或职称证复印件，与企业签定的劳动用工合同、个人简历、任命文件；（7）注册地址变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及经营或办公条件说明；（8）仓库地址变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明；（9）拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明；（10）企业质量管理制度；（11）有无违法违规行为以及被立案、查处尚未结案的情况证明（企业所在地药监局出具）；（12）申请材料真实性的自我保证声明；（13）以上申请材料上应加盖企业公章。
企业名称变更□，需提交（1）、（2）、（3）、（4）、（11）、（12）、（13）；法定代表人或负责人变更□，需提交（1）、（2）、（3）、（4）、（5）、（11）、（12）、（13）；质量负责人变更□，需提交（1）、（2）、（3）、（4）、（6）、（11）、（12）、（13）；注册地址变更□，需提交（1）、（2）、（3）、（7）、（11）、（12）、（13）；库房地址变更□，需提交（1）、（2）、（3）、（8）、（11）、（12）、（13）；经营范围变更□，需核对（1）、（2）、（3）、（9）、（10）、（11）、（12）、（13）；二、需现场验收的事项：1、注册地址变更□；2、库房地址变更□；3、经营范围由二类变更为三类□；或增加一次性无菌注、输器具□；专卖店变更为专营店□。
医疗器械经营企业许可证变更申请书(二篇)
医疗器械经营企业许可证变更申请书项目原《许可证》内容申请变更内容企业名称企业注册地址法定代表人企业负责人质量管理人仓库地址经营范围联系人联系电话许可证编号发证日期有效期经办人意见处长意见按照国家食品药品监督局令15号要求，医疗器械经营企业许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更：许可事项变更包括：质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址。
（许可事项变更需先变更《医疗器械经营企业许可证》后变更《营业执照》）登记事项变更包括：企业名称、法定代表人、企业负责人。
（登记事项变更需先变更《营业执照》三十日内变更《医疗器械经营企业许可证》）。
申请变更需提供以下相应材料：1、提交申请变更申请书1份，变更申请表2份2、变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件；3、变更企业注册地址的，应当同时提交变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明；4、变更经营范围的，应当同时提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明；5、变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明。
6、变更企业名称需提供已变更的《营业执照》复印件；7、变更法人、负责人需提供已变更的《营业执照》复印件；8、提交所提供变更材料（列出所提供材料名称）真实性保证声明。
注明：药品兼营医疗器械企业需提供《药品经营企业许可证》复印件医疗器械经营企业许可证变更申请书（二）尊敬的相关部门领导：您好！我是某医疗器械经营企业的负责人，非常荣幸能有机会向贵部门提交医疗器械经营企业许可证变更申请。
在此，我向贵部门提出如下申请：一、基本情况介绍我们企业成立于20XX年，经过多年的发展壮大，现已成为一家在本地区有一定影响力的医疗器械经营企业。
我们企业致力于为广大市民带去更加便捷、优质、高效的医疗器械产品和服务。
二、申请变更事项的原因近年来，我企业在经营过程中不断发展壮大，为了更好地满足市场需求，提高服务水平，我企业准备对许可证上的以下事项进行变更：1.企业名称的变更：由原来的XXX医疗器械有限公司变更为XXX 医疗技术有限公司。
潍坊市变更《医疗器械经营企业许可证》公告
2
潍坊美 乐康医 疗器械 有限公 司
鲁潍食 药监械 经营许 2018014 2号
零售
Ⅲ类： 6826物理治疗及康 复设备;Ⅲ类：09物理治 疗器械
***
徐欠欠
徐欠欠
2018.11.2 9
住所、 经营场 所
913707 03MA3N 0GD18R
杨义强、 蔡红霞
2018.11 .26
潍坊 市食 品药 品监 督管 理局
潍坊市潍 安路367号
孔宪俊
史晓明
2018.11.2 9
企业负 责人、 经营范 围、经 营方式
913707 001654 46588H
张营、 王 亚飞、 李 琪
2018.11 .26
潍坊 市食 品药 品监 督管 理局
子材料及制品， 6870软件 ※Ⅲ类： 6840诊断试剂※ Ⅲ类：01有源手术器械， 02无源手术器械， 03神经 和心血管手术器械，04 骨科手术器械， 05放射治 疗器械，06医用成像器 械， 07医用诊察和监护器 械，08呼吸、麻醉和急救 器械，09物理治疗器械， 10输血、 透析和体外循环 器械，12有源植入器械， 13无源植入器械，14注 输、护理和防护器械，16 眼科器械，17口腔科器 械，18妇产科、辅助生殖 和避孕器械，20中医器 械，21医用软件，22临床 检验器械※ （角膜接触镜 及护理用液除外） Ⅲ类：6815注射穿刺器 械、 6866医用高分子材料 及制品**Ⅲ类： 6821医用 电子仪器设备、 6822医用 光学器具、 仪器及内窥镜 设备 （6822-1角膜接触镜 及护理用液除外） 、6823 医用超声仪器及有关设 备、 6824医用激光仪器设 备、 6825医用高频仪器设 备、 6830医用X射线设备、 6840临床检验分析仪器 （体外诊断试剂除外） 、 6845体外循环及血液处 理设备、6854手术室、急 救室、诊疗室设备及器 具、 6864医用卫生材料及 敷料、 6865医用缝合材料
广东省食品药品监督管理局关于做好《医疗器械经营企业许可证》(门店)换发等工作的通知
广东省食品药品监督管理局关于做好《医疗器械经营企业许可证》(门店)换发等工作的通知文章属性•【制定机关】广东省食品药品监督管理局•【公布日期】2011.04.08•【字号】粤食药监械[2011]78号•【施行日期】2011.04.08•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】正文广东省食品药品监督管理局关于做好《医疗器械经营企业许可证》（门店）换发等工作的通知（粤食药监械〔2011〕78号）各地级以上市食品药品监管局（药品监管局）、顺德区卫生和人口计划生育局：根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《关于印发广东省医疗器械经营门店现场验收标准的通知》（粤食药监械〔2006〕19号）的有关规定，2006年以来，我省为医疗器械经营门店核发《医疗器械经营企业许可证》（以下简称《许可证》），《许可证》有效期为5年，为做好到期《许可证》的换发工作，经研究，现将有关事项明确如下：一、各地级以上市局（以下简称各市局）按照《广东省医疗器械经营门店现场验收标准（试行）》（粤食药监械〔2006〕19号）的规定，负责辖区内医疗器械经营门店《许可证》的核发、变更、换发、补证、注销等工作。
二、各市局应公示《许可证》换发所需的条件、程序、产品范围、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本，并严格按照附件规定的条件、程序审核，确保《许可证》换发工作规范有序。
三、各市局应按照省局《关于进一步做好广东省医疗器械经营门店现场验收等工作的通知》（粤食药监械〔2010〕115号），严把准入关，重点检查是否擅自降低经营条件，质量管理人是否在职在岗，是否执行质量管理制度，产品质量是否得到有效保障。
对整改后仍达不到验收标准的企业，不予换发《许可证》。
四、企业遗失或损毁《许可证》的，应当立即向企业所在地（食品）药品监管部门报告，并在《南方日报》上登载遗失声明（遗失声明应注明企业名称、许可证号、发证日期和有效期）。
申请《医疗器械经营企业许可证》变更、补证所需材料及表格下载
申请《医疗器械经营企业许可证》变更、补证所需材料及表格下载一、变更二、1、医疗器械经营企业申请变更许可事项的，应当填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请审查表，并提交加盖本企业印章的《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》复印件，报吉安市食品药品监督管理局。
三、（1）、变更质量管理人员。
企业应当同时提交新任质量管理人员的身份证、个人简历、学历证书或职称证书以及培训证明；四、（2）、变更注册地址。
企业应当同时提交变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明；五、（3）、变更经营范围。
企业应当同时提交拟经营产品的注册证（含制造认可表或登记表）复印件及相应存储条件和售后服务能力的说明；六、（4）、变更仓库地址。
企业应当同时提交变更后仓库地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图（注明面积）及存储条件说明。
七、2、医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请表，向吉安市食品药品监督管理局申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记。
八、二、补证九、医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的，应立即向吉安市食品药品监督管理局报告，并在省级报刊（江西日报或信息日报）上登载遗失声明，同时提交《医疗器械经营企业许可证》补证申请表及相关材料，经吉安市食品药品监管局核实、签署意见并盖章后，报省食品药品监督管理局。
三、申请变更、补证有关要求1、变更或补证申请表一式三份用A4纸打印，同时报送电子文档。
2、提交的材料统一使用A4纸打印或复印，标明目录，加盖单位公章，按顺序用抽杆夹装订成册并制订封面（用彩色A4硬纸）。
3、变更须《医疗器械经营企业许可证》变更申请表许可证编号：《医疗器械经营企业许可证》补证申请表注：1.本表请用A4纸打印填报，与所附资料及刊登遗失的报纸装订成册2.补发的《医疗器械经营企业许可证》应重新编号，并在编号后加“补”字。
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《医疗器械经营企业许可证》项目变更申请表
注：1．“原核准事项”一栏填写企业所持《医疗器械经营企业许可证》所示内容。
2．“变更后事项”填写《医疗器械经营企业许可证》变更后内容，其中“产品范围”一栏填写增加或减少后产品的范围，拟增加的产品填写《医疗器械产品分类目录》中规定的管理类别、类代号名称并填写至一级目录名称。
3.编号为38-7-02适用于此表。
拟增加医疗器械产品情况明细表
注：①填写《医疗器械分类目录》或《医疗器械注册证》上的产品名称。
②按照国家食品药品监督管理局公布《医疗器械分类目录》中的管理类别或《医疗器
械注册证》所示管理类别填写，Ⅱ类或Ⅲ类
③按照国家食品药品监督管理局公布《医疗器械分类目录》中的产品类代号填写，要
求填到二级目录。
如心电诊断仪器应填写6821-4。
④填写医疗器械产品注册证上的编号。