工作服清洗消毒记录
洁净工作服清洗、灭菌及使用效期的验证
洁净工作服清洗、灭菌及使用效期的验证目录1 概述2 验证目的3 验证范围4 验证机构和职责5 风险分析6 验证前的确认7 验证内容8.验证过程异常情况及偏差处理9.SOP的修订10.再验证周期11.验证结果评价及批准12. 记录与附件1.概述我公司冻干粉针剂车间和小容量剂车间均为无菌药品生产线，对药品生产质量洁净度要求非常严格，因此工作服的卫生尤为重要。
根据车间工艺设计图纸而知生产线中与药品直接接触相关设施设备的环境按洁净度级别主要划分为D 级、C 级及B 级背景下的A 级，因此洁净工作服按其环境区域及用途使用不同颜色进行区分为D 级洁净工作服、C 级洁净工作服、B+A 级洁净工作服。
D 级洁净工作服每两天清洁一次，C 级以上洁净级别的工作服每班清洗、灭菌，不同洁净级别的工作服应分开洗涤、干燥、整理，D 级洁净区工作服在D 级洁净区洗衣整衣间进行清洁整理；C 级及以上级别洁净工作服统一在C 级洁净区洗衣整衣间进行清洗整理，之后通过XX 型脉动真空灭菌器将洁净区工作服进行湿热灭菌，B+A 级洁净区工作服灭菌后在脉动真空灭菌柜后门取出用袋子热合进行密封后转入密封桶中运至B 级区灭菌后暂存室存放待使用；C 级洁净区工作服在脉动真空灭菌柜前门取出，存放在C 级洁净区更衣间待使用，各区待用洁净工作服如存放时间超出使用有效期则重新按SOP 清洁。
主要工艺操作如下：D 级洁净工作服:C 级及B+A 级洁净工作服（分区域清洗）：之后分区域清洗2.验证目的 待清洗洁净工作服 液体洗涤剂清洗 纯化水漂洗烘干 脱水 整理发放 待清洗洁净工作服收集分类液体洗涤剂清洗 注射用水漂洗 烘干脱水 湿热灭菌 暂存发放 整理 收集通过洁净工作服清洗、灭菌、转运及使用效果验证，为了证明清洗、灭菌、转运及使用方法有效可行，确认进行该过程操作后符合生产工艺要求，避免生产时操作人员穿着清洁后的洁净服生产产品时对洁净区生产环境及产品产生污染。
QP1021 工作服清洗操作规程(SOP)
洗涤完成后，每次脱水时应先检查机架和水位，再进行脱水；脱水时间15~16分钟。
3.2.3烘干机操作：
1、烘干机数量每台机不得超过60件工衣。时间为40~45分钟。
2、开机前应检查滤尘罩是否清洁干净，各管道、接头、热交换器有无漏气，以保证气流畅通才能进行烘干。
只能够对于水洗后的衣物进行烘干。
XXXX食品有限公司
工作服清洗标准操作规程
（standard operation procedure）
文件编号：XXXX-QP-1021 AO
目的
员工工衣作为可能食品接触面，其卫生应等同与车间、设备卫生，为保障其卫生，不对产品卫生带来危害特制订本管理规定。
范围
适用于工衣清洗作业
职责
人力资源部：负责工衣作业区的卫生清洁与管理
品管部：负责卫生监督
管理措施
1、人员卫生:
1.1进入洗衣房人员必须戴好内帽方能进入；
1.2在洗衣房范围内严禁进食、吸烟；
1.3洗衣房工作人员应着装整洁，保持面部和手的清洁；
1.4个人物品须放入专用工具柜，严禁随身携带进行洗衣作业；
1.5严禁将个人衣物带入与工衣一同清洗；
2、环境卫生、操作规范
2.1须保持洗衣房卫生清洁状态，地面无积水、无杂物，操作台洁净整齐；
3、如发现工衣卷成一团时，应及时停机把工衣打散分开，再进行烘干。
4、收工衣程序：由各部门把工衣送到洗衣房，必须由部门人员和洗衣工确定数量做好记录后方可洗涤。
5、发放工衣程序：由各部门领工衣负责人到洗衣房领取，必须双方确定数量和做好记录后方可领取。
记录
工作服清洗消毒记录
化学物品领用记录
2.2清洁用具摆放有序，清洁剂有明显标识；
工作服的清洗消毒规定
1.目的
为保证工作服的清洁卫生，避免与产品的交叉污染，特制定本规定。
2.范围
适用于生产区域穿戴的工作服、连体服的清洗消毒。
3.职责
3.2行政部和生产部负责贯彻该规定的执行；
3.1品管部负责对规定的执行情况进行监督。
4.工作程序
1. 洗涤剂采用具有强去污力的洗衣粉，如汰渍、立白等；消毒剂使用含氯消毒粉。
2. 清洗频次：每班（12小时/次）
4.工作服分类
4.1公司工作服共分为两类，高洁净区工与低洁净区域工作服。
4..2生产部一线人员使用工作服、工作鞋由员工自己清洗。
5.消毒
5.1工作服放置更衣室使用臭氧机或紫外线灯消毒4小时以上，第二天使用需提前一个晚上消毒好待用。
6. 品管部负责对已洗涤消毒的工作服进行外观检查与微生物抽检，频率每旬一次，如发现不合格情况，分析不合格原因并采取纠正措施。
7.文件与记录
7.1《工作服验证记录》
以下空白。
工作服、鞋清洁消毒操作SOP
1目的建立工作服、鞋的清洗规程，保证其洁净，防止其对环境及产品生产造成污染。
2适用范围适用于生产车间工作服、鞋的清洗消毒。
3职责3.1清洁员负责按此规程执行操作。
3.2班长负责本工序对此SOP的实施进行监督检查3.3车间主任及质监负责抽查执行情况。
4内容4.1准备工作4.1.1车间工作人员将需要清洗的帽子、上衣、裤子、鞋按类别分开放入洗衣房指定位置。
4.1.2清洁人员到指定位置收集要清洗的工作服、鞋。
4.1.3检查工作服磨损情况，如发现有破损应及时更换新工作服。
4.1.4检查工作鞋是否有破损情况，若有则及时更换。
4.1.5检查洗衣机运行是否良好。
4.2一般生产区工作服、鞋清洗4.2.1清洗地点：一般生产区洗衣间。
4.2.2洗涤剂：选用洗衣粉，每8件工作服加洗衣粉约40g 。
4.2.3清洗程序4.2.3.1 打开自来水，接通洗衣机电源。
4.2.3.2 将适量洗衣粉放入盛装洗衣粉的凹槽内。
4.2.3.3 把准备好的衣物放入洗衣机内，每次最多8件工作服。
4.2.3.4 启动洗衣机，自动运行。
4.2.3.5 运行结束后，取出并整理衣物，使之平整无皱折，洗衣房内晾干。
4.2.3.6 工作鞋用自来水浸泡预洗，再放入洗衣粉溶液中用刷子刷洗鞋内、外，然后再用自来水冲冼干净后，放置鞋架晾干。
4.2.3.7 填写洗衣、洗鞋记录。
4.2.4清洁周期：普通工作服每周至少清洗二次，工作鞋每周洗刷一次。
4.2.5清场4.2.5.1清洁盆及刷子清洁后用自来水冲净，在洗衣间指定位置存放。
4.2.5.2进行区域卫生清洁。
4.2.6工作服晾干后折叠整齐放入相应工作人员的工作服衣柜内，码好备用；工作鞋放到鞋架内，摆好备用。
4.3十万级生产区工作服、鞋清洗及消毒4.3.1清洗地点、洗涤剂和消毒剂4.3.1.1清洗地点：生产车间的工作服在本车间同区域洗衣房清洗。
4.3.1.2洗涤剂：选用洗衣液，每10件工作服约40g洗衣液。
4.3.1.3消毒剂：0.1%新洁尔灭、臭氧。
工作服管理制度以及清洗消毒规程
工作服管理制度以及清洗消毒规程一、目的建立一个工作服的清洗消毒规程，使工作服的清洁操作规范进行。
二、范围包括各生产区穿戴的工作服的清洗消毒。
三、责任工作服清洁工，质量、技术管理部门检查员及车间操作人员对此规程的实施负责。
四、程序：1. 洗涤剂采用具有强去污力的洗衣粉，如汰渍、立白等。
2. 清洗设备宜采用有甩干功能的洗衣机。
3. 清洗方法及程序3.1 各人按规定时间将脏工作服放在指定地点。
3.2 工作服按其所属的洁净级别或车间分别在不同的区域清洗。
3.3 工作服须分类分批进行清洗，每次洗衣量以不超过洗衣容量的2/3为宜。
3.4 个别较脏的工作服，洗衣工须手工搓净后方可用洗衣机进行清洗。
3.5 将脏工作服投入洗衣机中，加入适量的洗衣粉，盖好洗衣机上盖。
3.6 接通电源，打开水龙头开关，开机，设定洗衣程序，开始洗衣。
3.7 在第一次脱水完再注水后，掀起洗衣机上盖，加入1瓶(500ml)来苏尔(甲酚皂)溶液，继续漂洗两次，最后脱水、甩干。
3.8 使用后拔下电源插头，关闭自来水龙头，并将排水管挂在洗衣机侧面的挂钩上。
3.9 衣服洗净甩干后，须送到晾衣间晾干。
3.10 折叠整齐，如有破损应进行修补(修补宜采用相同的布质)。
普区及十万级区工作服按部门及编号分装在不同的洁净塑料袋中，及时送回各个部门相应区域存放。
万级区工作服按规定进行灭菌后方可使用。
3.11 工作鞋的清洗及晾干在楼下大厅进行。
3.12 工作鞋按其所属的洁净级别分别用洗衣粉浸泡30分钟，由洗衣工用刷子刷洗里外，用水冲洗干净。
4. 清洗周期及存放地点4.1 普区工作服4.1.1 本区域的工作服包括黄色工作服、白大褂、深色工作服。
4.1.2 洗衣间、晾衣间设在楼下大厅。
4.1.3 本区域工作服一般一周换洗一次，每周五班后各人将换下的脏工作服放在指定地点。
个别人因较少使用工作服，工作服较洁净的，可适当延长清洗间隔。
特殊情况下污秽严重的工作服应随时清洗。
工作服、工作鞋清洗消毒记录
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工作服பைடு நூலகம்
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工作服
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工作服
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工作鞋
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XXXXXX食品有限公司
工作服、工作鞋清洗记录
年份：2023年
日期
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无菌工作服清洁消毒规程
广东和本堂科技制药有限公司目的：建立10000级局部100级区无菌工作服的清洁消毒规程，确保无菌服的清洁无菌。
范围：适用于10000级局部100级无菌工作服的清洗消毒。
职责：操作工（洗衣工）、车间管理员对本规程的实施负责，QA负责监督本规程的实施规程：1．洁时间及频率：无菌工作服、口罩每次使用后清洗灭菌。
2．洁工具：滚筒式洗烘衣机。
3．清洁剂：洗衣液、注射用水。
4．清洗地点：100000级洗存衣间。
5．整理地点：10000级局部100级区理衣间层流罩下。
6．清洁消毒程序及方法：6.1 洗衣工按照《人员进入100000级洁净室(区)净化规程》进入100000级洁净室（区）。
6.2 操作工将换下来的无菌工作服连同专用清洁存衣袋，用密闭不锈钢容器带出更衣间，通过一般生产区与100000级传递窗送入100000级洗存衣间。
6.3 洗衣工在洗存衣间将工作服放进洗衣机内，每次清洗不超过五套工作服，使用30-50ml洗衣液，加注射用水至洗衣桶的三分之二处。
6.4 按《洗衣机标准操作规程》设置洗衣程序（设置为“正常”）。
对工作服进行清洗15分钟，洗毕放掉洗涤液; 再加注射用水进行漂洗至洗涤水无泡沫为止，甩干。
6.5.无菌工作服用的存衣袋清洁和无菌口罩的清洁，按无菌工作服的清洗方法进行洗涤、甩干及烘干。
7．整理：干燥好工作服在10000级区局部100级理衣层流罩下进行整理，按编号逐套装入衣物袋内，装无菌工作服的袋子材质要耐高温。
8．无菌工作服的灭菌：8.1 10000级局部100级使用的无菌工作服、口罩需进行灭菌处理。
洗衣工将内装无菌工作服和口罩的耐高温布袋，通过传递窗传入10万级洗烘瓶消毒间，消毒操作工用脉动真空蒸汽灭菌器以纯蒸汽于121℃灭菌30分钟。
8.2 洗衣工按照《人员进入无菌洁净室（区）净化规程》进入无菌灌装间，将灭菌的无菌工作服从灭菌器中取出，存放到无菌区更衣间存衣柜中保管，备用。
8.3 灭菌后的工作服在二天内使用，超过期限需重新进行灭菌处理。
车间清洗消毒记录
车间清洗消毒记录一、任务描述车间清洗消毒记录是为了确保车间环境的卫生与安全，记录清洗和消毒的时间、地点、方法、人员等相关信息，以便追溯和监控。
二、记录格式车间清洗消毒记录应包括以下内容：1. 日期：记录清洗消毒的具体日期。
2. 车间名称：清洗消毒的车间名称。
3. 清洗人员：进行清洗消毒工作的人员姓名。
4. 清洗时间：清洗开始和结束的具体时间。
5. 清洗地点：清洗消毒的具体位置。
6. 清洗方法：清洗消毒所采用的具体方法，如擦拭、喷洒、蒸汽等。
7. 清洗用品：所使用的清洗消毒用具和材料，如洗涤剂、消毒液等。
8. 清洗效果：对清洗消毒效果的评估，如合格、不合格等。
9. 备注：其他需要补充说明的事项。
三、示例记录日期：2022年1月1日车间名称：A车间清洗人员：张三、李四清洗时间：上午9:00-10:00清洗地点：A车间生产区域清洗方法：使用洗涤剂和清水进行擦拭清洗清洗用品：洗涤剂、清水、抹布清洗效果：合格备注：无日期：2022年1月2日车间名称：B车间清洗人员：王五、赵六清洗时间：下午14:00-15:00清洗地点：B车间仓库区域清洗方法：使用消毒液进行喷洒清洗清洗用品：消毒液、喷壶清洗效果：合格备注：无日期：2022年1月3日车间名称：C车间清洗人员：陈七、刘八清洗时间：上午10:30-11:30清洗地点：C车间办公区域清洗方法：使用蒸汽进行清洗消毒清洗用品：蒸汽清洗机清洗效果：合格备注：无四、注意事项1. 清洗消毒记录应当按照实际情况真实填写，不得虚假记录。
2. 清洗消毒记录应妥善保存，便于查阅和追溯。
3. 清洗消毒工作应定期进行，确保车间环境的卫生与安全。
4. 清洗消毒工作应由专人负责，确保操作规范和效果合格。
5. 清洗消毒用品应储存妥善，避免污染和交叉感染。
以上是车间清洗消毒记录的标准格式文本，内容详细且满足任务要求。
清洗消毒记录的准确记录和执行对于车间卫生与安全至关重要，通过合理的记录和管理，可以确保车间环境的良好状态，提升生产效率和员工健康。
洁净工作服清洁消毒验证方案
清洁消毒设备维护和保养
设备清洁和润滑
定期对洗涤和消毒设备进行清洁 和润滑，以保持良好的工作状态
。
设备检查
定期检查设备的运行状况，包括机 械部件、电气系统和控制系统等。
设备保养计划
制定设备保养计划，包括定期更换 磨损部件、检查压力和温度等参数 ，以确保设备正常运行。
3 设备安全检查和维护记录
安全检查
02
确保工作人员在进入洁净区域前进行手部清洁、穿戴一次性手
套等防护措施。
对工作人员进行定期的卫生培训和教育，提高他们的卫生意识
03
和自我防护能力。
THANKS
谢谢您的观看
2 1 未来研究方向建议
验证结果评估
1
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根据检测结果，对比洁净工作服消毒前后的微生 物数量、悬浮粒子浓度等指标变化。
3
分析验证数据，判断消毒效果是否达到预期目标 。
2 1 未来研究方向建议
01 总结与改进
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根据验证结果，对洁净工作服清洁消毒的方案进行总
结评估。
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根据验证中发现的问题，提出改进措施，优化消毒方
外观质量检查：每批次产 品生产前进行一次。
01
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2 1 未来研究方向建议
2 1 未来研究方向建议
01
验证方案策划与准备
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确定验证目标：明确洁净工作服清洁消毒的效果要 求，如微生物数量、悬浮粒子浓度等指标。
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制定验证计划：确定验证的具体内容、方法、时间 、人员及记录要求。
2 1 未来研究方向建议
通过对实验数据的统计分析， 证明了清洁和消毒后的洁净工 作服在保持原有特性的同时， 能够有效地提高洁净度和卫生 质量。
工作服清洗消毒记录
年月日
件
审核：
工作服清洗消毒记录
送洗人 清洗消毒时间 送回日期 存放地点
月日 月日 月日 月日 月日 月日 月日 月日 月日 月日 月日 月日 月日 月日 月日 审核时间：
月日 月日 月日 月日 月日 月日 月日 月日 月日 月日 月日 月日 月日 月日 月日
更衣室 更衣室 更衣室 更衣室 更衣室 更衣室 更衣室 更衣室 更衣室 更衣室 更衣室 更衣室 更衣室 更衣室 更衣室
接收人(签字)
备注
消毒液消毒（ ） 消毒液消毒（ ） 消毒液消毒（ ） 消毒液消毒（ ） 消毒液消毒（ ） 消毒液消毒（ ） 消毒液消毒（ ） 消毒液消毒（ ） 消毒液消毒（ ） 消毒液消毒（ ） 消毒液消毒（ ） 消毒液消毒（ ） 消毒液消毒（ ） 消毒液消毒（ ） 消毒液消毒（ ）
部门:洗衣房 单位
送洗时间
担当: 数量
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工作服清洗、消毒记录
工作服清洗、消毒记录
工作服颜色 白色 蓝色 白色 蓝色 白色 蓝色 白色 蓝色 白色 蓝色 白色 蓝色 白色 蓝色 白色 蓝色 白色 蓝色 白色 蓝色 白色 蓝色 白色 蓝色 白色 蓝色 白色 蓝色 白色 蓝色
数量（套） 清洗前检查
清洗
清洗后用紫外灯消毒 60 分钟 清洗人
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领衣人
备注
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01洁净服清洗消毒验证方案
洁净工作服清洗消毒验证方案编制：日期：审核：日期：批准：日期：XXXX有限公司1 目的为了更好的控制洁净服清洗消毒效果，确定最佳的清洗周期，达到生产环境要求，保证产品质量。
2 适应范围适用于本公司洁净区使用洁净工作服清洗和消毒的验证。
3 依据GB/T 15980-1995一次性使用医疗卫生用品标准4 职责4.1 检验员负责消毒剂的配制4.2 生产车间按规定程序对洁净工作服进行清洗消毒。
4.3 质量部负责对洁净工作服的采样及清洗、消毒效果的验证，以确定最佳的清洗消毒方法和最佳的清洗周期。
5 概述本验证以车间洁净环境的洁净工作服为验证对象，采用相应的检测手段证明洁净服按规定的清洗消毒规程清洗、消毒后，洁净服上微生物符合要求。
5.1洁净工作服的清洗和消毒程序的拟定5.1.1本验证方案采用了《消毒剂消毒效果验证》得出的结论：考虑到洁净服的使用环境、洁净服的材质和消毒液的效果浓度，拟采用0.5%84消毒液对洁净服进行清洗消毒；5.1.2 根据《紫外线灯验证》得出的结论：开启紫外灯30分钟对环境有杀菌效果，所以洁净工作服在清洗、84消毒液消毒后和连续使用时，采用紫外线照射30分钟，进行消毒灭菌。
5.1.3 本验证方案的洁净服清洗和消毒程序按如下程序洗涤和消毒：a）替换下的需要清洗的洁净服清洗和消毒程序如下：洗涤15分钟 10分钟纯化水＋洗涤液脱水纯化水漂洗脱水含0.5% 84消毒液的纯化水浸泡30分钟 10分钟消毒脱水纯化水漂洗紫外照射30分钟脱水晾干整理b）连续使用的洁净服在使用前进行紫外杀菌30分钟。
5.2 验证分为两部分:一、是清洗消毒的效果验证；二、是紫外线杀菌效果及保持清洁效果时间验证。
6、验证方案设计6.1 相关设备与器具洗衣机、紫外灯、15ml试管、500ml三角瓶、90mm平皿、棉签、培养箱、压力蒸汽灭菌器6.26.3验证具体内容：6.3.1 实验前准备工作：将配制好的营养琼脂培养基，置于三角瓶；与操作试验接触的平皿、棉签、试管等器具、放置于压力蒸汽灭菌器内 121℃灭菌30min ，2个小时内使用。