药品不良反应报告的评价方法与步骤

Karch和Lasagna评价方法

肯定：用药以来的时间顺序是合理的； 该反应与已知的 药物不良反应相符合（有类似文献报道）；停药后反应 停止；重新用药，反应再现（又称为激发试验）； 很可能：时间顺序合理； 该反应与已知的药物不良反 应相符合；停药后反应停止； 反应无法用病人疾病来合 理的解释，出现的反应不是原发疾病加重、演变的结果 可能： 时间顺序合理；与已知药物不良反应符合；但原 患疾病或其它治疗也可造成这样的结果；
为了最大限度地降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的 原则，对有重要意义的ADE也要进行监测，其中能够明确事 件与怀疑药品存在因果关系者定性为药品不良反应（adverse drug reaction ADR）

ADR报告评价的目的

Leabharlann Baidu
不良事件与药品不良反应的关系 AE
用药期间
ADE
因果关系
ADR

报表关联性评价是根据报表提供的信息量、信息的准 确与完善程度及其可利用价值，确定纳入信息统计的 等级标准，将报表纳入等级分类的过程。 对定性为ADR的病例可进一步纳入ADR信息提取与利 用程序； 对定性为ADE的病例有些也需要进行进一步的监测
因果关系评价方法

WHO国际药品不良反应监测合作中心建议 使用的方法：该方法是根据“药品”和 “不良事件”的关系程度，运用综合分 析方法，将药品和不良反应分为肯定、 很可能、可能、不可能、未评价、无法 评价六个等级。 目前我国使用的因果关系评价方法即属 于此类

因果关系评价方法 我国ADR报告的规范要求



条件： 时间顺序合理； 与已知药物不良反应仅有一定 的相符性；又不能合理地以原患疾病来解释；
可疑： 不符合上述各项标准。

计分推算法（即法国的归因系统）
本法在病例分析时，对时间顺序，是否已有类似反应的资料等基本问题 都予以打分，最后按所记总分评定因果关系等级。本法按以下问题回答记 分
是 否 不知道 记分
＊该反应以前是否已有报告 ＊本ADR是否在使用所疑药物后出现 ＊当所疑药物停用后使用特异的对抗剂之后 不良反应是否改善 ＊再次服用所疑药物，ADR是否再出现 ＊是否有其他原因（药物之外）引起这种反应 ＊当给安慰剂这种反应是否能再出现 ＊是否测定过血（或其他体液）的药物浓度 是已知的中毒浓度 ＊当增大药物剂量，反应是否加重 当减少药物剂量，反应是否减轻 ＊病人以前用过相同或类似的药物 是否也有相似的反应 ＊该不良反应是否有客观检查，予以确认


因果关系评价方法
药品不良反应因果关系评价，及其评 价信号的可靠程度是 ADR 监测工作的重
要内容。目前世界上使用的 ADR 因果关
系 评 价 方 法 有 20 多 种 ， 其 中 Karch 和 Lasagna 评定方法被各种评价方法引为 基本准则，以下重点介绍。
因果关系评价方法

总体判断法：主要凭临床经验作判断的方法。 综合分析推理法 也称为树型分析法
因果关系评价方法

贝叶斯不良反应诊断法（Bayesian Adverse Reaction Diagnostic Instrument，简称Bayes） 本法用于评定发生不良事件中可疑药物引起 的概率相对于其它因素引起的概率的大小间接 判断事件与可疑药品之间的关联度。Bayes方 法的问世引人瞩目，但由于其计算复杂，至今 难在常规工作中被接受。
我国ADR报告的规范要求
《药品不良反应报告和监测 工作手册》相关章节介绍 (一) 一般病例报告处理规范 1. ADR报告的接收 2.ADR报告的分析与评价 3.病例报告的录入与上报 4.ADR报告表的存档及管理

我国ADR报告的规范要求
《药品不良反应报告和监测 工作手册》相关章节介绍
Karch和Lasagna评价方法 WHO国际药品不良反应监测合作中心建议使用的方法 我国的五项分析法

计分推算法（即法国的归因系统） 概率化方法：贝叶斯不良反应诊断法
Karch和Lasagna评价方法

该方法将因果关系的关联度程度分为肯 定、很可能、可能、条件、可疑五级。 我国原卫生部药品不良反应监测中心拟定的 方法，以及澳大利亚、瑞典、新西兰等国的 评定方法，都是在此方法基础上发展而来。 本法所用五级标准如下：


国家中心2003年组织部 分省中心编写，2005年 9月正式发布 规范报告工作，提出基 本评价要求，使ADR报 告质量进一步提高
我国ADR报告的规范要求
《药品不良反应报告和监测 工作手册》相关章节介绍 第四章 药品不良反应报告与评价 一、药品不良反应报告表填写要求 二、报告程序 范围 时限要求 三、ADR报告的收集 分析与评价
总分 9分： 肯定有关 (defintite) 总分1 － 4分：可能有关 (possible)
＋1 ＋2 ＋1
＋2 －1 －1 ＋1 ＋1
0 －1 0
－1 ＋2 ＋1 0 0
0 0 0
0 0 0 0 0
＋1
＋1
0
0
0
0
总分 5 － 8分：很可能有关 (probabe) 总分 0分： 可疑 (doubtful)
药品不良反应报告的评价方法与步骤
ADR报告评价的目的 ADR报告的主要评价方法 ADR/ADE个例报表关联度分析评价程 序 目前存在的问题及对策

ADR报告评价的目的

不良事件/药物不良事件（adverse event, AE/adverse drug event，ADE） 不良事件是指治疗期间所发生的任何不利的医疗事件，若发 生于药物治疗期间则称为药物不良事件，但该事件并非一定 与用药有因果关系。这一概念在药物，特别是新药的安全性 评价中具有实际意义。因为在很多情况下，药物不良事件与 用药虽然在时间上相关联，但因果关系并不能马上确立。
ADR报告的分析与评价

一级评价：即报告人和/或报告单位的评价意见。其中医 疗单位为临床医师、药师、护师等填报人提出的自己的 评价意见；报告单位是指医疗单位ADR小组、生产、经营 企业的评价意见；需注意的是报告单位要有统一的负责 人或联络员签名，以利工作联系和信息反馈。 二级评价：省级ADR监测中心的评价意见。 三级评价：国家ADR监测中心的评价意见。