药品不良反应报告的评价方法与步骤
药品不良反应报告的评价方法与步骤
•反应是否可用并用药物的作用、患者病情的进展、其它治疗措施 来解释
报告人/报告单位依据病例情况对以上5条进行选项填写， 并作出关联性评价。 省级中心对报表审核后作出二次评价 国家中心对其中严重病例报告进行再次审核并作出关联 性评价
可疑： 不符合上述各项标准。
计分推算法（即法国的归因系统）
本法在病例分析时，对时间顺序，是否已有类似反应的资料等基本问题 都予以打分，最后按所记总分评定因果关系等级。本法按以下问题回答记 分
是 否 不知道 记分
＊该反应以前是否已有报告
＋1 0 0
＊本ADR是否在使用所疑药物后出现
＋2 －1 0
三级评价：国家ADR监测中心的评价意见。
我国ADR报告的规范要求
《药品不良反应报告和监测 工作手册》相关章节介绍
ADR报告的分析与评价
严格地讲，每一级的评价意见仅仅是对报告 表与怀疑药品间进行的关联性评价，也可以 说暂时的分类，对于药品安全性的因果评价 应依赖于药物流行病学研究、大样本数据资 料的分析，但个例评价是所有工作的基础， 是非常重要的工作环节。
ADR报告评价的目的
不良事件与药品不良反应的DR
报表关联性评价是根据报表提供的信息量、信息的准确与完善程度 及其可利用价值，确定纳入信息统计的等级标准，将报表纳入等级 分类的过程。
药品不良反应及药害事件报告处理流程
药品不良反应及药害事件报告处理流程药品不良反应（Adverse Drug Reactions，ADRs）是指在药物使用过程中，药物及其代谢产物对机体产生的不良反应。
药害事件是指由于药物使用不当或者药物本身的问题，导致的严重不良反应或者群体性事件。
为了保障患者用药安全，我国建立了。
一、药品不良反应报告流程1. 发现药品不良反应在药品使用过程中，医护人员、药师、患者及其家属等发现药品不良反应，应立即停药，并采取相应的救治措施。
2. 初步判断发现药品不良反应的人员应初步判断不良反应的严重程度、关联性等因素。
不良反应的严重程度分为轻度、中度、重度和致命。
关联性分为肯定、很可能、可能、可能无关、待评价和无法评价。
3. 填写《药品不良反应报告表》发现药品不良反应的人员应立即填写《药品不良反应报告表》，内容包括患者信息、药物信息、不良反应信息等。
4. 上报《药品不良反应报告表》填写完成后，由医疗机构、药品生产企业和药品经营企业分别上报至当地药品不良反应监测中心。
5. 审核与分析药品不良反应监测中心收到《药品不良反应报告表》后，进行审核、分析，对严重不良反应进行调查、核实。
6. 反馈药品不良反应监测中心将对不良反应的调查结果、分析结论等反馈给上报单位。
7. 药品不良反应信息的利用药品不良反应信息将用于药品不良反应监测、药品再评价和药品政策制定等。
二、药害事件报告处理流程1. 发现药害事件在药品使用过程中，医护人员、药师、患者及其家属等发现药害事件，应立即报告给医疗机构、药品生产企业和药品经营企业。
2. 报告医疗机构、药品生产企业和药品经营企业应在发现药害事件后24小时内，将事件基本情况报告至当地药品不良反应监测中心。
3. 调查与核实药品不良反应监测中心接到药害事件报告后，组织人员进行调查、核实，收集相关资料。
4. 分析与评估药品不良反应监测中心对药害事件进行深入分析、评估，确定事件的原因、严重程度、影响范围等。
药品不良反应发现、报告和评价制度
药品不良反应发现、报告和评价制度
第一条药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。
第二条在全院开展有关药品不良反应的宣传、培训，使全院医护人员对药品不良反应工作有一定程度了解，逐步形成自愿上报药品不良反应病例的局面。
第三条医护人员在临床药物治疗中发现任何可疑药品不良反应，应及时与药剂科临床药学室联系，并填写“药品不良反应/事件报告表”。
第四条药品不良反应监测点工作人员应及时收集医护人员填写的“药品不良反应/事件报告表”，根据所写内容，到相关临床科室了解情况，对其进行核实，及时与医护人员、患者进行交流、沟通，认真记录所了解的情况，以供药品不良反应评价分析时参考。
第五条临床药学室将收集到的药品不良反应报告表，每季度集中向×××药品监督管理局药品不良反应报告中心报告。
其中新的或严重的药品不良反应，应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告，
第六条药品不良反应监测领导小组成员定期对一段时间的药品不良反应报告进行核实、初步分析、评价，并得出评价意见。
第七条药剂科定期在《药讯》上发布本院发生的药品不良反应情况，将一些老药发生新的药品不良反应、初次在医院应用的新药发
生的药品不良反应及国家有关法规文件（如药品不良反应信息通报或某药因其药品不良反应而暂停使用）等信息，以提醒医务人员，供其诊疗时参考。
对因果关系明确的药品，则及时反馈到临床及医院药事管理委员会，并采取积极措施以减少和预防药品不良反应的重复发生。
药品不良反应及药害报告制度
04
药品不良反应及药害的预 防与控制
预防的措施与方法
严格把控药品质量
从源头上保证药品质量，加强药品研制、生产、流通等环节的监 管，确保上市药品的安全性。
合理用药
医生在开具处方时，应充分考虑患者的病情、年龄、性别、既往 病史等因素，合理选用药物，避免不必要的使用和滥用。
药品说明书与患者教育
药品说明书应详细列出药品的不良反应和注意事项，加强患者对 药品使用的了解和自我保护意识。
要点二
方法
通过询问患者及其家属，查阅相关病历、用药记录，进 行体格检查和实验室检查等，以获取全面的信息。
处理的程序与要求
程序
根据调查结果，制定处理方案，包括暂停 使用该药品、采取补救措施、给予患者治 疗等。
VS
要求
处理过程应严格遵守相关法律法规和规定 ，确保患者安全和权益。同时，应及时向 有关部门报告药品不良反应及药害情况， 以便及时采取措施，减少损害。
保密与公开的规定
保护患者隐私
在收集、报告药品不良反应事件时，应严 格保护患者隐私，避免泄露个人信息。
信息公开与共享
政府部门和相关机构应及时公开药品不良 反应信息，加强信息共享和沟通，提高公 众对药品安全性的认识和防范意识。
05
药品不良反应及药害报告 制度的意义与作用
对公众的意义与作用
提高公众安全用药水平
通过报告制度，公众可以及时了解药品不良 反应及药害事件，从而更加科学、合理地使 用药品，提高安全用药水平。
保障公众健康权益
报告制度能够及时发现并控制药品不良反应 及药害事件，有效保障公众的健康权益。
对企业的意义与作用
促进行业自律
企业通过报告制度可以及时了解自身产品的问题，从而 采取有效措施进行改进，促进行业的自律和良性发展。
药品不良反应报告的评价方法与步骤
03
02
01
对收集到的药品不良反应报告进行整理，包括核对信息、补充缺失数据等。
整理
根据药品不良反应的类型、严重程度、因果关系等进行分类，以便于后续的分析和处理。
分类
将整理好的药品不良反应报告进行存档，以便后续查阅和使用。
对涉及患者隐私和商业机密的药品不良反应报告进行保密处理，确保信息安全。
评估不良反应的严重程度
根据不良反应的严重程度，判断是否需要采取紧急处理措施，如就医、停药等。
评估患者是否需要采取紧急处理措施
03
CHAPTER
药品不良反应报告的收集与整理
医疗机构是药品不良反应报告的主要来源，包括医院、诊所和药店等。
医疗机构
药品生产商
患者和家属
药品生产商在药品上市后需要对其生产的药品进行监测，并及时报告药品不良反应。
保密
存档
04
CHAPTER
药品不良反应报告的分析与利用
VS
通过分析药品不良反应报告，及时发现潜在的风险信号，为药品安全监管提供预警。
关联性评估
对风险信号进行关联性评估，确定药品与不良反应之间的因果关系，为风险控制提供依据。
早期发现
根据药品不良反应报告的分析结果，为药品监管部门制定针对性的安全监管政策和措施提供科学依据。
确定药品与不良反应之间的因果关系
通过分析患者的用药记录、不良反应症状和相关检查结果，判断药品与不良反应之间的关联程度。
排除其他原因
排除其他可能的疾病、药物或物质引起的类似不良反应，确保因果关系的准确性。
根据不良反应的症状、持续时间、对患者的影响程度等因素，判断不良反应的严重程度，如轻度、中度、重度。
药品不良反应报告的流程与要求
药品不良反应报告的流程与要求在医疗领域中，药品不良反应报告对于确保患者用药的安全至关重要。
不良反应报告旨在收集、分析和评估药品使用过程中产生的不良反应信息，以便采取必要的措施保障公众的健康。
本文将介绍药品不良反应报告的流程，并说明相关的要求，以促进医疗机构和患者对不良反应的及时上报和处理。
一、报告流程1. 患者发现药物不良反应：当患者或其监护人注意到患者用药后出现不适或异常情况时，应第一时间记录相关症状及时间，并及时就医咨询。
2. 医生识别不良反应：医生在接诊患者或处理患者病历时，对患者是否存在药物不良反应进行评估和诊断。
医生应考虑患者症状与所使用药物的关系，并记录相关信息。
3. 报告机构收集信息：医生在确认患者存在不良反应后，应将相关信息及时报告给医疗机构的不良反应报告中心。
报告中心会收集医生提供的各项信息，并录入系统进行审核和分析。
4. 数据分析和评估：报告中心对收到的不良反应报告进行数据分析和评估。
通过对不良反应的性质、严重程度、持续时间等方面的评估，可以更好地了解药物的安全性，并采取相应的措施。
5. 提交报告至监管机构：报告中心将经过分析评估的不良反应报告，按照规定的格式和流程，提交给药品监管机构。
监管机构会将收到的报告加入到国家不良反应数据库中，并进行进一步的监测和研究。
二、报告要求1. 及时性：不良反应报告应在发现不良反应后的第一时间内进行上报，促使对问题的迅速解决和处理。
2. 完整性：不良反应报告应提供详细的患者信息、药品信息、不良反应描述及相应的治疗措施，以便医生和监管机构全面了解情况。
3. 准确性：报告应客观真实地描述患者的症状和药物使用情况，避免夸大或隐瞒事实。
4. 机构责任：医疗机构应建立健全的不良反应报告制度，并加强对医务人员的培训，提高其不良反应的识别和上报意识。
5. 个人隐私：不良反应报告应尽可能保护患者的个人隐私信息，遵守相关法律法规的要求。
总结：药品不良反应报告是一项重要的医疗安全举措，对于确保患者用药的安全性至关重要。
药品不良反应处理步骤
药品不良反应处理步骤I. 引言药品不良反应是指药物在正常剂量和使用条件下产生的对患者不利的不良反应。
正确处理药品不良反应对于保障患者安全和健康至关重要。
本文档将介绍药品不良反应的处理步骤。
II. 药品不良反应的识别1. 患者反应观察：医护人员应密切观察患者在用药期间的身体状况和表现，特别是注意是否出现了不寻常的症状或情况。
2. 医学记录查看：医护人员应仔细查看患者的医疗记录，特别是注意曾经使用过的药物种类和剂量。
3. 病人询问：医护人员应主动询问患者是否有不适或者不寻常的感觉。
III. 不良反应的分析和评估1. 分析病情和用药情况：医护人员应综合分析患者的病情和用药情况，以确定是否存在药物不良反应的可能性。
2. 与其他病因排除：医护人员应排除其他可能的病因，如感染、过敏等，以确定是否是药物不良反应造成的。
3. 评估反应的严重程度：医护人员应对不良反应的严重程度进行评估，以确定后续处理的紧急性和措施。
IV. 不良反应的处理步骤1. 停用药物：如确认为药物不良反应，应即刻停用相关药物。
2. 寻求医疗帮助：患者应及时寻求医疗帮助，向医护人员详细描述不良反应的症状和情况。
3. 协助医疗诊断：患者应积极配合医护人员进行相关的诊断和检查，以确定病因和严重程度。
4. 给予合适治疗：根据病情和医疗诊断结果，医护人员应给予患者合适的治疗，如药物对症处理、抗过敏治疗等。
5. 监测和随访：医护人员应持续监测患者的病情和不良反应情况，并进行相应的随访。
V. 不良反应的报告和记录1. 报告药品不良反应：医护人员应按照相关规定，将不良反应情况报告给药品监管部门或者相关机构。
2. 记录和归档：医疗机构应记录患者的不良反应情况，并进行归档保存。
VI. 总结正确处理药品不良反应有助于保障患者的安全和健康。
以上所述为药品不良反应处理的基本步骤，医护人员应根据具体情况灵活应用，确保患者得到及时和有效的处理和护理。
参考文献：[1] "药品不良反应管理规定"，国家药品监督管理局，2019。
药品不良反应报告的评价方法与步骤
因果关系评价方法
我国ADR报告的规范要求
v ADR严重程度分级 对每个病例报告进行ADR严重程度分级，按轻、 中、重度三级分类：
❖ 轻度：指轻微的反应，症状不发展，一般无需治 疗。
❖ 中度：指ADR症状明显，重要器官或系统有中 度损害。
❖ 重度：指重要器官或系统功能有严重损害，缩短 或危及生命。
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药品不良反应报告的评价方法与步骤
工作深化 技术标准提高的需要
v 报告体系累计数量快速增长，已突破60万份， 要求对报告体系收集的不良反应病例进行及时分 析评价，定期汇总提出安全性监测的建议；
v 要求在动态监测中尽早发现或挖掘出ADR预警 信号，已达到早期预警防止药害事件蔓延；
v 要求及时准确的对发生的ADR病例报告进行评 价
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药品不良反应报告的评价方法与步骤
我国ADR报告的规范要求
《药品不良反应报告和监测 工作手册》相关章节介绍
ADR报告的分析与评价 （1）省级ADR监测中心 v 省ADR监测中心评价工作包括三个环节：
对病例报告逐一进行评价
评价工作质量保障措施 评价意见信息向报告单位的反馈
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药品不良反应报告的评价方法与步骤
因果关系评价方法 我国ADR报告的规范要求
• 我国关联性评价方法：依据药品不良反 应/事件报告资料，对5条分析意见作出 选择（即“不良反应/事件分析”项）， 进而在6级关联性评价等级中作出选择； 具体分级为肯定、很可能、可能、可能 无关、待评价、无法评价
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药品不良反应报告的评价方法与步骤
因果关系评价方法
药品不良反应因果关系评价，及其评 价信号的可靠程度是ADR监测工作的重 要内容。目前世界上使用的ADR因果关 系 评 价 方 法 有 20 多 种 ， 其 中 Karch 和 Lasagna评定方法被各种评价方法引为 基本准则，以下重点介绍。
药品不良反应 评价标准
药品不良反应评价标准药品不良反应评价标准。
药品不良反应是指患者在用药过程中出现的对药物不良反应的现象。
药品不良反应的评价标准是非常重要的，它可以帮助医生和患者更好地了解药物的安全性和有效性，从而更好地选择和使用药物。
下面将从临床观察、实验室检测和患者反馈三个方面来介绍药品不良反应的评价标准。
一、临床观察。
临床观察是评价药品不良反应的重要手段之一。
医生在患者用药过程中需要密切观察患者的身体状况和症状变化，及时发现和记录不良反应的情况。
临床观察主要包括以下几个方面：1. 不良反应的发生时间，医生需要记录患者出现不良反应的具体时间，以便进一步分析和评价药物的安全性。
2. 不良反应的严重程度，医生需要对不良反应的严重程度进行评估，包括轻、中、重三个等级，以便及时采取相应的处理措施。
3. 不良反应的持续时间，医生需要记录不良反应的持续时间，以便评价药物的持续性和患者的耐受性。
4. 不良反应的影响范围，医生需要评估不良反应对患者生活和工作的影响范围，以便及时调整用药方案。
二、实验室检测。
实验室检测是评价药品不良反应的重要手段之一。
通过实验室检测可以更加客观地评价药品对患者的不良反应情况。
实验室检测主要包括以下几个方面：1. 血液生化指标，医生可以通过检测患者的血液生化指标，如肝功能、肾功能等指标，来评价药品对患者的不良反应情况。
2. 药物浓度检测，医生可以通过检测患者的药物浓度，来评价药品的代谢和清除情况，从而更好地了解药品的安全性和有效性。
3. 免疫学指标检测，医生可以通过检测患者的免疫学指标，如白细胞计数、C反应蛋白等指标，来评价药品对患者免疫系统的影响。
三、患者反馈。
患者反馈是评价药品不良反应的重要手段之一。
患者可以通过主动向医生反映药品的不良反应情况，从而帮助医生更好地评价药品的安全性和有效性。
患者反馈主要包括以下几个方面：1. 不良反应的症状描述，患者需要详细描述不良反应的症状和持续时间，以便医生更好地了解不良反应的情况。
药品不良反应报告的评价的目的、方法与步骤
❖ 规范报告工作，提出基 本评价要求，使ADR报 告质量进一步提高
我国ADR报告的规范要求
《药品不良反应报告和监测 工作手册》相关章节介绍
第四章 药品不良反应报告与评价 ❖ 一、药品不良反应报告表填写要求 ❖ 二、报告程序 范围 时限要求 ❖ 三、ADR报告的收集 分析与评价
ADR报告评价的目的
❖ 不良事件与药品不良反应的关系
用药期间
因果关系
AE
ADE
ADR
❖ 报表关联性评价是根据报表提供的信息量、信息的准 确与完善程度及其可利用价值，确定纳入信息统计的 等级标准，将报表纳入等级分类的过程。
❖ 对定性为ADR的病例可进一步纳入ADR信息提取与利 用程序；
❖ 对定性为ADE的病例有些也需要进行进一步的监测
❖ 可能： 时间顺序合理；与已知药物不良反应符合；但原 患疾病或其它治疗也可造成这样的结果；
❖ 条件： 时间顺序合理； 与已知药物不良反应仅有一定 的相符性；又不能合理地以原患疾病来解释；
❖ 可疑： 不符合上述各项标准。
计分推算法（即法国的归因系统）
本法在病例分析时，对时间顺序，是否已有类似反应的资料等基本问题 都予以打分，最后按所记总分评定因果关系等级。本法按以下问题回答记 分
我国ADR报告的规范要求
《药品不良反应报告和监测 工作手册》相关章节介绍
❖ (一) 一般病例报告处理规范 ❖ 1. ADR报告的接收 ❖ 2.ADR报告的分析与评价 ❖ 3.病例报告的录入与上报 ❖ 4.ADR报告表的存档及管理
我国ADR报告的规范要求
《药品不良反应报告和监测 工作手册》相关章节介绍
❖ 不良事件是指治疗期间所发生的任何不利的医疗事件，若发 生于药物治疗期间则称为药物不良事件，但该事件并非一定 与用药有因果关系。这一概念在药物，特别是新药的安全性 评价中具有实际意义。因为在很多情况下，药物不良事件与 用药虽然在时间上相关联，但因果关系并不能马上确立。
药品不良反应报告的评价方法与步骤
宣传的方式与途径
宣传册
制作药品不良反应宣传册，发放 给医务人员、患者和家属，提供 详细的药品不良反应知识和报告
流程。
培训会议
定期组织药品不良反应培训会议， 邀请专家进行讲解和案例分享，
提高医务人员的意识和能力。
社交媒体
利用社交媒体平台发布药品不良 反应宣传信息，扩大宣传覆盖面，
提高公众的认知度。
提高报告意识和积极性的措施
评估不良反应的类型、表现及严重程度， 是否符合药品已知的不良反应特征。
关联性评价
报告的真实性与完整性
判断不良反应与药品使用是否存在合理的 时间关联，以及不良反应是否符合药品已 知的副作用或已知风险。
核实报告是否真实、完整，是否存在隐瞒 或误导信息的情况。
报告处理的方式与流程
初步筛选与分类
根据报告审查结果，对报告进 行初步筛选和分类，将严重、 紧急的不良反应报告优先处理
和药店等。
药品生产企业
药品生产企业有责任收集并报 告其产品的药品不良反应信息
。
患者及家属
患者及家属在用药过程中如出 现不良反应，也可向相关部门
报告。
监测机构
各级药品不良反应监测机构负 责收集、分析、评价药品不良
反应报告。
报告的筛选与整理原则
真实性核查
对报告的真实性进行核 查，排除虚假或错误的
报告。
归档方式
采用电子或纸质方式对药 品不良反应报告进行归档 管理，确保长期保存和可 追溯性。
数据安全
确保药品不良反应报告数 据的安全性和保密性，防 止信息泄露和不当使用。
04
药品不良反应报告的审查与 处理
报告审查的内容与重点
药品名称与用法用量
不良反应类型与表现
药品不良反应评价和上报剖析(1)
药品不良反应评价和上报剖析(1)药品不良反应评价和上报剖析随着医学的不断发展，药物治疗已经成为许多疾病的主要选择。
但同时，药品的不良反应也是不容忽视的问题。
药品不良反应评价和上报是保障患者安全用药的重要措施。
一、药品不良反应的定义药品不良反应是指在正常用药条件下，因药物的药理作用所导致的有害反应，包括药物的剂量及药品的途径、频度和疗程等多种因素。
二、药品不良反应的评价和分类药品不良反应应该进行系统的评价和分类，以便建立可靠的数据库，并为决策者提供依据。
1.评价方法药品不良反应的评价需要依据药物的药理学特点以及患者的个体差异等因素进行评估。
评价方法主要有控制对照研究、队列研究、病例对照研究等。
2.分类方法根据药品不良反应的严重程度、对患者健康的影响以及发生的频率等因素进行分类，一般分为轻、中、重度，分别对应的是不需要处理的自限性反应、需要处理的可逆反应和危及患者生命的不可逆反应。
三、药品不良反应的上报和分析药品不良反应的上报和分析是很重要的环节，有助于建立可靠的数据库、不断改进药品的质量和安全性。
1.上报方法世界卫生组织已经制定了《不良反应监测指南》，在我国也有《药品不良反应报告与监测管理办法》。
医护人员应当在发现药品不良反应后及时上报，对于疑似药品不良反应应当进行认真调查，尽量确定是否为药品不良反应。
2.分析方法药品不良反应的分析应当从药品的组分、质量控制、用药指南、使用环境等多个方面来考虑，以便找到药品不良反应的根源和解决办法。
同时，药品不良反应的分析还需要结合药品的临床评价、药物安全评价等多个方面进行综合分析。
药品不良反应评价和上报非常重要，对于保障患者用药安全有着不可替代的作用。
希望各医疗机构能够加强相关制度建设，引导医务人员及时上报药品不良反应，对于药物的质量和安全进行监测、分析和改进。
药品不良反应报告的评价方法与步骤
我国ADR报告的规范要求 我国ADR报告的规范要求
《药品不良反应报告和监测 药品不良反应报告和监测 工作手册》 工作手册》相关章节介绍 ADR报告的分析与评价 报告的分析与评价 严格地讲， 严格地讲 ， 每一级的评价意见仅仅是对报告 表与怀疑药品间进行的关联性评价， 表与怀疑药品间进行的关联性评价 ， 也可以 说暂时的分类， 说暂时的分类 ， 对于药品安全性的因果评价 应依赖于药物流行病学研究 研究、 应依赖于药物流行病学 研究 、 大样本数据资 料的分析， 但个例评价是所有工作的基础， 料的分析 ， 但个例评价是所有工作的基础 ， 是非常重要的工作环节。 是非常重要的工作环节。
药品不良反应报告的评价方法与步骤详解演示文稿
❖ 规范报告工作，提出基 本评价要求，使ADR报 告质量进一步提高
我国ADR报告的规范要求
《药品不良反应报告和监测 工作手册》相关章节介绍
第四章 药品不良反应报告与评价 ❖ 一、药品不良反应报告表填写要求 ❖ 二、报告程序 范围 时限要求 ❖ 三、ADR报告的收集 分析与评价
因果关系评价方法
❖ 贝叶斯不良反应诊断法（Bayesian Adverse Reaction Diagnostic Instrument，简称Bayes）
本法用于评定发生不良事件中可疑药物引起 的概率相对于其它因素引起的概率的大小间接 判断事件与可疑药品之间的关联度。Bayes方 法的问世引人瞩目，但由于其计算复杂，至今 难在常规工作中被接受。
➢ 该方法将因果关系的关联度程度分为肯 定、很可能、可能、条件、可疑五级。
➢ 我国原卫生部药品不良反应监测中心拟定的 方法，以及澳大利亚、瑞典、新西兰等国的 评定方法，都是在此方法基础上发展而来。
➢ 本法所用五级标准如下：
Karch和Lasagna评价方法
❖ 肯定：用药以来的时间顺序是合理的； 该反应与已知的 药物不良反应相符合（有类似文献报道）；停药后反应 停止；重新用药，反应再现（又称为激发试验）；
❖ 很可能：时间顺序合理； 该反应与已知的药物不良反 应相符合；停药后反应停止； 反应无法用病人疾病来合 理的解释，出现的反应不是原发疾病加重、演变的结果
❖ 可能： 时间顺序合理；与已知药物不良反应符合；但原 患疾病或其它治疗也可造成这样的结果；
❖ 条件： 时间顺序合理； 与已知药物不良反应仅有一定 的相符性；又不能合理地以原患疾病来解释；
药品不良反应报 告的评价方法与 步骤详解演示文
药品不良反应报告制度及流程
药品不良反应报告制度及流程一、药品不良反应报告制度药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
为了加强药品的安全管理，规范药品不良反应报告和监测，及时有效控制药品风险，保障公众用药安全，我国制定了药品不良反应报告制度。
1. 报告范围：药品不良反应报告范围包括上市5年以内的药品、医疗器械和列入国家重点检测的药品、医疗器械，引起的所有不良反应事件；上市5年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良反应。
2. 报告内容：药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。
3. 报告主体：药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。
4. 鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。
5. 报告时限：新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应，其他国家药品，报告新得和严重的不良反应。
进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应，满5年的，报告新的和严重的不良反应。
药品生产，经营企业和医疗机构发现或者获知新的，严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应应当在30日内报告，有随访信息的，应当及时报告。
二、药品不良反应报告流程1. 发现药品不良反应：药品生产企业、药品经营企业、医疗机构及其相关人员发现或者获知药品不良反应，应当及时进行记录和调查。
2. 填写《药品不良反应/事件报告表》：对典型病例应当详细填写《药品不良反应/事件报告表》，包括患者信息、药品信息、不良反应信息等。
3. 报告：药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当将填写好的《药品不良反应/事件报告表》直接向当地药品不良反应检测中心报告。
对于严重、罕见的或新的药品、医疗器械（事件）不良反应病例，最迟不得超过15个工作日。
4. 汇总分析：药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应定期收集、汇总、分析药品不良反应信息，每季度直接向当地药品不良反应检测中心报告。
药品不良反应报告流程药物不良反应的报告流程
药品不良反应报告流程药物不良反应的报告流程
药品不良反应报告流程通常如下：
1. 观察和记录：如果使用药物后出现不良反应，患者或医生应观察和记录不良反应的
发生时间、症状、严重程度等信息。
同时，应尽量排除其他可能的原因所导致的不良
反应。
2. 确认和评估：确认不良反应与药物使用之间的关联性，并对不良反应的严重程度进
行评估。
医生可能会进行一些检查或实验室测试来评估不良反应的相关信息。
3. 报告机构：根据各国家或地区的法规和规定，药物不良反应需要向药监机构或其他
相关机构进行报告。
报告可以通过电子系统、在线报告表格或书面形式进行。
4. 填写报告表格：根据报告机构的要求，填写相应的报告表格。
表格通常包括药物信息、患者信息、不良反应的详细描述、药物使用情况等。
5. 提交报告：将填写完整的报告表格提交给相关的报告机构。
通常可以通过电子邮件、在线提交系统或邮寄方式进行。
6. 跟进和监控：报告机构会对收到的报告进行跟进和监控。
他们可能会联系报告人以
获取更多信息，并对不良反应进行进一步的评估。
注意事项：
- 报告药物不良反应是医务人员和患者的责任，对于发生的不良反应，及时向相关机构报告，有助于保障公众的用药安全。
- 不良反应发生后，应继续与医生进行沟通和协商，以确定是否需要更换药物，调整剂量或采取其他措施。
- 如果发现其他人使用同一药物的不良反应报告，可以在合适的情况下提供辅助信息或证据，以协助相关机构进行进一步的调查和评估。
药物副作用监测评价方法
药物副作用监测评价方法1. 临床观察法：通过在药物使用期间观察患者的症状和体征变化，及时发现和评价药物的不良反应。
医生和护士在临床工作中应密切注意患者的变化，并及时记录和报告相关的不良反应。
临床观察法：通过在药物使用期间观察患者的症状和体征变化，及时发现和评价药物的不良反应。
医生和护士在临床工作中应密切注意患者的变化，并及时记录和报告相关的不良反应。
2. 患者报告法：患者是用药过程中不良反应的亲历者，可以通过患者报告的方式及时了解和评价药物的副作用。
医生和药师应鼓励患者积极主动地向他们报告任何感到异常的症状或体征，并及时记录和评估这些报告。
患者报告法：患者是用药过程中不良反应的亲历者，可以通过患者报告的方式及时了解和评价药物的副作用。
医生和药师应鼓励患者积极主动地向他们报告任何感到异常的症状或体征，并及时记录和评估这些报告。
3. 文献回顾法：通过查阅相关文献和药物说明书，评估药物使用期间可能出现的常见和罕见的不良反应。
医生和药师可以从已知的临床研究和其他患者的经验中获得关于药物副作用的信息，并据此评估药物的安全性和合适性。
文献回顾法：通过查阅相关文献和药物说明书，评估药物使用期间可能出现的常见和罕见的不良反应。
医生和药师可以从已知的临床研究和其他患者的经验中获得关于药物副作用的信息，并据此评估药物的安全性和合适性。
4. 临床实验室检测法：通过检测血液、尿液等样本中的指标和生化参数，评估药物对人体的潜在影响。
医生和实验室技术人员可以通过这些实验室检测结果判断药物副作用的发生与程度，并进行评价和监测。
临床实验室检测法：通过检测血液、尿液等样本中的指标和生化参数，评估药物对人体的潜在影响。
医生和实验室技术人员可以通过这些实验室检测结果判断药物副作用的发生与程度，并进行评价和监测。
5. 数据库分析法：利用大规模药物信息数据库，对药物副作用进行回顾性分析。
通过分析大量的临床数据，可以发现药物与不良反应之间的关联性和潜在风险。
(完整)药品不良反应评价和控制程序
药品不良反应评价和控制程序目的：为尽早获取药物安全性问题的信号，为药品监督管理提供依据.范围：适用于本公司上市后药品不良反应的评价和控制。
责任人:不良反应监测办公室主任、质量部部长、生产部部长、销售公司经理。
内容:1.不良反应的评价1。
1患者基本信息、不良反应信息、药品信息是作出评价性意见的基础和依据。
1.2药品不良反应信息描述包括用药背景、不良反应时间、ADR症状体征、辅助检查、病情的动态变化、治疗措施、治疗后效果。
以上内容是我们进行因果关系评价最基本也是最主要的依据，要求较为细致的描述记录。
用药背景具体表述为原患疾病描述和用药情况。
用药情况需描述合并用药情况、用药时间情况。
不良反应时间需具体描述用药时间、ADR发生时间、采取措施干预ADR时间和ADR终结时间。
ADR过程描述包括ADR症状、ADR体征、相关检查、病情的动态变化、治疗措施和治疗后效果。
1.3 药品信息包括怀疑药品信息和并用药品信息.药品的通用名称、生产厂家名称必须必须可通过国家局网站查询。
记录药品的剂型与用法是否一致,药品的用量数值为患者实际使用的剂量。
批号需填写药品包装上的生产批号，不得填写批准文号。
用药原因应写明使用该药品的具体原因。
1。
4 不良反应分析遵循以下原则：1。
4.1 确定用药与不良反应的出现有无合理的时间关系；1。
4.2 确定反应是否符合该要的说明书或文献报道中已知的不良反应;1。
4.3确定停药或减量后，不良反应是否消失或减轻；1。
4.4 确定再次使用可疑药品是否再次出现同样反应；1.4.5 是否可解释为并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响。
1。
5 关联系评价说明1。
5。
1根据不良反应的五条原则，将关联性评价分为肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价6级.1。
5。
2 肯定:用药及反应发生时间顺序合理；停药以后反应停止,或迅速减轻或好转;再次使用，反应再现，并可能加重（即激发试验阳性），同时有文献资料佐证，并已排除原患疾病等其他混杂因素影响。
药品不良反应评价与控制程序
药品不良反应评价与控制程序1、评价品种的筛选重点监测的药品出现明显的药物警戒信号、发生较严重的或可能对社会产生广泛影响的安全性事件，可考虑对其进行评价。
如果及时进行评价并采取相应措施，可有效避免或减少该不良事件的重复发生，保障公众用药安全，利于保护和促进公众健康。
2、评价品种的提出2.1药物警戒室提取出来的认为需要评价的品种，应及时向公司领导汇报情况，提交评价建议书。
2.2我公司出现或媒体关注的出现药品安全性事件的品种，公司认为有必要进行评价的，由部门提交评价建议书。
2.3重点监测目录或信息通报的品种，部门根据监测情况，定期进行汇总分析，认为有必要进行评价时，提交评价建议书。
2.4上级委托或指定的评价品种，由部门提交评价方案。
3、评价品种的确定评价建议书经公司领导审阅同意后，部门制定评价方案。
4、评价方案的制定4.1评价方案主要内容：4.1.1评价品种。
4.1.2评价原因和目的。
4.1.3评价材料：说明书、产品简介、省药品不良反应监测中心数据库不良反应病例报告情况及典型病例、文献检索不良反应病例报告情况、相关研究论文、企业安全性分析报告、专家评价意见记录表等等。
4.1.4组织方式：由药物警戒室主任负责，其他监测人员和质量部、生产部相关人员参与组成。
4.1.5评价结论的处理：根据事件性质和评价结论的内容，进行不同的处理，如提交省局、上报国家中心、监测系统内信息反馈、学术界公开信息反馈、作为学术研究成果等等。
4.2 评价方案经公司质量负责人或企业负责人审阅同意后，评价部门开始组织对该品种的评价。
5、评价方案的实施5.1 评价部门按照评价方案，分工负责，协调配合，精心组织。
5.2 参与评价人员根据评价材料，结合本专业、本领域的研究进展，科学严谨地进行讨论、分析和评价，提出评价意见。
5.3 评价部门对评价意见进行汇总，提出评价结论，讨论通过后，参与评价人员在评价结论上签字。
对于评价结论中未能纳入的存在较大分歧的意见，应以备忘录的形式予以说明。
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总分 5 － 8分：很可能有关 (probabe) 总分 0分： 可疑 (doubtful)
条件： 时间顺序合理； 与已知药物不良反应仅有一定 的相符性；又不能合理地以原患疾病来解释；
可疑： 不符合上述各项标准。
计分推算法（即法国的归因系统）
本法在病例分析时，对时间顺序，是否已有类似反应的资料等基本问题 都予以打分，最后按所记总分评定因果关系等级。本法按以下问题回答记 分
是 否 不知道 记分
药品不良反应报告的评价方法与步骤
ADR报告评价的目的 ADR报告的主要评价方法 ADR/ADE个例报表关联度分析评价程 序 目前存在的问题及对策
ADR报告评价的目的
不良事件/药物不良事件（adverse event, AE/adverse drug event，ADE） 不良事件是指治疗期间所发生的任何不利的医疗事件，若发 生于药物治疗期间则称为药物不良事件，但该事件并非一定 与用药有因果关系。这一概念在药物，特别是新药的安全性 评价中具有实际意义。因为在很多情况下，药物不良事件与 用药虽然在时间上相关联，但因果关系并不能马上确立。
因果关系评价方法
WHO国际药品不良反应监测合作中心建议 使用的方法：该方法是根据“药品”和 “不良事件”的关系程度，运用综合分 析方法，将药品和不良反应分为肯定、 很可能、可能、不可能、未评价、无法 评价六个等级。 目前我国使用的因果关系评价方法即属 于此类
因果关系评价方法 我国ADR报告的规范要求
因果关系评价方法
贝叶斯不良反应诊断法（Bayesian Adverse Reaction Diagnostic Instrument，简称Bayes） 本法用于评定发生不良事件中可疑药物引起 的概率相对于其它因素引起的概率的大小间接 判断事件与可疑药品之间的关联度。Bayes方 法的问世引人瞩目，但由于其计算复杂，至今 难在常规工作中被接受。
因果关系评价方法
药品不良反应因果关系评价，及其评 价信号的可靠程度是 ADR 监测工作的重
要内容。目前世界上使用的 ADR 因果关
系 评 价 方 法 有 20 多 种 ， 其 中 Karch 和 Lasagna 评定方法被各种评价方法引为 基本准则，以下重点介绍。
因果关系评价方法
总体判断法：主要凭临床经验作判断的方法。 综合分析推理法 也称为树型分析法
我国ADR报告的规范要求
《药品不良反应报告和监测 工作手册》相关章节介绍 (一) 一般病例报告处理规范 1. ADR报告的接收 2.ADR报告的分析与评价 3.病例报告的录入与上报 4.ADR报告表的存档及管理
我国ADR报告的规范要求
《药品不良反应报告和监测 工作手册》相关章节介绍
Karch和Lasagna评价方法 WHO国际药品不良反应监测合作中心建议使用的方法 我国的五项分析法
计分推算法（即法国的归因系统） 概率化方法：贝叶斯不良反应诊断法
Karch和Lasagna评价方法
该方法将因果关系的关联度程度分为肯 定、很可能、可能、条件、可疑五级。 我国原卫生部药品不良反应监测中心拟定的 方法，以及澳大利亚、瑞典、新西兰等国的 评定方法，都是在此方法基础上发展而来。 本法所用五级标准如下：
Karch和Lasagna评价方法
肯定：用药以来的时间顺序是合理的； 该反应与已知的 药物不良反应相符合（有类似文献报道）；停药后反应 停止；重新用药，反应再现（又称为激发试验）； 很可能：时间顺序合理； 该反应与已知的药物不良反 应相符合；停药后反应停止； 反应无法用病人疾病来合 理的解释，出现的反应不是原发疾病加重、演变的结果 可能： 时间顺序合理；与已知药物不良反应符合；但原 患疾病或其它治疗也可造成这样的结果；
ADR报告的分析与评价
一级评价：即报告人和/或报告单位的评价意见。其中医 疗单位为临床医师、药师、护师等填报人提出的自己的 评价意见；报告单位是指医疗单位ADR小组、生产、经营 企业的评价意见；需注意的是报告单位要有统一的负责 人或联络员签名，以利工作联系和信息反馈。 二级评价：省级ADR监测中心的评价意见。 三级评价：国家ADR监测中心的评价意见。
为了最大限度地降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的 原则，对有重要意义的ADE也要进行监测，其中能够明确事 件与怀疑药品存在因果关系者定性为药品不良反应（adverse drug reaction ADR）
ADR报告评价的目的
不良事件与药品不良反应的关系 AE用药Fra bibliotek间ADE
因果关系
ADR
报表关联性评价是根据报表提供的信息量、信息的准 确与完善程度及其可利用价值，确定纳入信息统计的 等级标准，将报表纳入等级分类的过程。 对定性为ADR的病例可进一步纳入ADR信息提取与利 用程序； 对定性为ADE的病例有些也需要进行进一步的监测
国家中心2003年组织部 分省中心编写，2005年 9月正式发布 规范报告工作，提出基 本评价要求，使ADR报 告质量进一步提高
我国ADR报告的规范要求
《药品不良反应报告和监测 工作手册》相关章节介绍 第四章 药品不良反应报告与评价 一、药品不良反应报告表填写要求 二、报告程序 范围 时限要求 三、ADR报告的收集 分析与评价
＊该反应以前是否已有报告 ＊本ADR是否在使用所疑药物后出现 ＊当所疑药物停用后使用特异的对抗剂之后 不良反应是否改善 ＊再次服用所疑药物，ADR是否再出现 ＊是否有其他原因（药物之外）引起这种反应 ＊当给安慰剂这种反应是否能再出现 ＊是否测定过血（或其他体液）的药物浓度 是已知的中毒浓度 ＊当增大药物剂量，反应是否加重 当减少药物剂量，反应是否减轻 ＊病人以前用过相同或类似的药物 是否也有相似的反应 ＊该不良反应是否有客观检查，予以确认