温湿度监测系统验证方案
库房温湿度验证方案的现场操作与实施要点
库房温湿度验证方案的现场操作与实施要点一、前言随着物流业的发展，库房温湿度验证成为确保商品质量和安全的重要环节。
为了有效进行库房温湿度验证，现场操作与实施要点至关重要。
本文将介绍库房温湿度验证方案的实施要点，从而确保验证工作的准确性和可靠性。
二、验证方案的制定1. 定义验证目标：明确要验证的库房温湿度指标，例如温度控制范围和湿度限制值等。
2. 设定验证方法：根据库房特点，选择合适的验证方法，如实时监测、装置校验或采样检测等。
3. 制定验证计划：确定验证的时间、地点和周期，并制定验证过程和记录表格。
三、现场操作要点1. 准备工作a. 确定验证人员：指定有经验和专业知识的人员进行现场操作。
b. 准备设备：确保验证所需的仪器设备、探头和记录表格等工具齐备。
2. 温湿度测量a. 选择合适的测量位置：根据库房布局和物品分布，选择代表性的测量点位。
b. 安装温湿度探头：根据验证方案要求，安装温湿度探头，并确保其位置正确。
c. 采集数据：使用合适的仪器，按照验证计划进行温湿度数据采集，并确保数据准确性。
3. 验证记录a. 编制验证记录表格：根据验证方案要求，制定完整的验证记录表格，包括测量位置、时间和数据等。
b. 记录数据：将温湿度测量数据准确地记录在验证记录表格中。
c. 处理异常情况：如果出现温湿度异常情况，及时记录并采取相应的纠正措施。
四、实施要点1. 验证过程监控：对现场的验证过程进行监控，确保验证按照计划进行，并及时处理可能出现的问题。
2. 资料整理和分析：整理验证记录，并进行统计和分析，了解温湿度的变化趋势和偏差情况。
3. 结果评估和报告：根据验证结果进行评估，并撰写验证报告，包括验证过程、数据分析和结论等。
五、总结与展望库房温湿度验证方案的现场操作与实施要点对于确保验证工作的有效性和可靠性至关重要。
通过本文的介绍，我们了解了验证方案的制定、现场操作和实施要点，并提出了对于验证过程的监控、资料整理和分析以及结果评估和报告等建议。
仓库温湿度验证方案的实施步骤与注意事项
仓库温湿度验证方案的实施步骤与注意事项一、引言仓库温湿度的管理对贮存物品的质量和安全至关重要。
为确保仓储环境的符合要求，并满足相关法规的规定，温湿度验证方案是必不可少的工作。
本文将介绍仓库温湿度验证方案的实施步骤与注意事项，以帮助实施人员准确有效地进行验证工作。
二、方案实施步骤1. 制定验证计划在开始实施仓库温湿度验证之前，需要先制定一个详细的验证计划。
验证计划应包括验证的目的、范围、方法、时间安排、人员分工等内容。
验证计划的制定需要参考相关的法律法规和标准，确保验证工作符合相关要求。
2. 设定验证参数根据仓库内贮存物品的特性和要求，确定验证所需的温度和湿度参数。
验证参数应根据贮存物品的特性合理设定，确保仓储环境符合物品的要求，同时考虑到仓库设备性能和操作条件的可行性。
3. 选择验证方法根据仓库的情况，选择适合的验证方法进行数据采集。
验证方法可以包括现场监测、数据记录和样品分析等。
需要根据具体情况选择验证方法，并确保验证方法的准确性和可靠性。
4. 进行数据采集按照验证计划和设定的验证参数，进行数据采集工作。
数据采集可以通过传感器设备实时监测，或定期抽样记录的方式进行。
确保数据采集的准确性和全面性，并及时记录验证数据。
5. 数据分析与评估采集到的验证数据需要进行分析和评估。
通过对数据的统计和比较，评估仓库的温湿度状态是否符合要求。
如果发现异常情况，需要进行问题排查，并采取相应的措施进行调整和修正。
6. 编制验证报告根据数据分析结果，编制验证报告。
验证报告应包括验证目的、步骤、数据和结果的详细描述，以及针对异常情况的处理措施。
验证报告需要准确、清晰地表达验证过程和结果，以便后续的管理和监督。
三、注意事项1. 合理设定验证频率验证的频率应根据仓库的特点和要求合理设定。
对于特殊要求的仓库，验证频率可能需要更为频繁。
应根据实际情况确定验证频率，并确保验证的连续性和可靠性。
2. 验证设备的准确性和可靠性验证设备是验证工作的关键要素之一。
新版GSP温湿度自动监测系统验证验证方案
新版GSP温湿度自动监测系统验证验证方案1.实验目标：-验证系统的温度和湿度测量准确度；-验证系统的数据采集和传输的稳定性；-验证系统的报警功能和响应时间。
2.实验步骤：2.1温度和湿度测量准确度验证：-使用标准温度和湿度仪器对系统所测温湿度进行比对。
-分别在不同温度和湿度条件下，比对系统测量和标准仪器测量的数据，计算误差。
-重复多次测试，统计平均误差和标准差，以评估系统的准确度和稳定性。
2.2数据采集和传输稳定性验证：-在不同的环境和距离条件下模拟数据传输，观察系统是否能够准确地采集和传输数据。
-测试系统的数据传输速率和稳定性，评估系统在不同条件下的性能。
2.3报警功能和响应时间验证：-设定一些温湿度阈值，并观察系统是否能够准确地检测并报警。
-记录报警的响应时间，评估系统的响应速度和准确性。
-测试系统对于不同阈值的报警情况下的表现，例如：短时间持续高温、高湿度等，以评估报警系统的灵敏度和准确性。
3.实验设备和环境：3.1温度和湿度测量准确度验证：-标准温度和湿度仪器；-不同温度和湿度条件下的环境。
3.2数据采集和传输稳定性验证：-不同环境条件下的数据传输测试设备；-不同距离条件下的数据传输测试设备。
3.3报警功能和响应时间验证：-模拟不同温湿度条件的环境；-模拟不同的报警情况。
4.数据分析和结果评估：-对于温湿度测量准确度验证，计算平均误差和标准差，与系统的规格要求进行比较。
-对于数据采集和传输稳定性验证，观察数据传输的稳定性和速率，与系统的规格要求进行比较。
-对于报警功能和响应时间验证，记录报警时间和响应时间，并与系统的规格要求进行比较。
-根据实验结果评估系统的准确性和可靠性。
5.实验安全和风险控制：-确保实验设备的安全操作和维护。
-遵守实验中使用的测试设备的安全操作指南。
-采取必要的风险控制措施，如使用防护设备，进行防护措施培训等。
6.实验时间计划和进度安排：-制定实验计划和时间表，确保实验能够按时进行。
公司温湿度系统验证方案
天津市*****有限公司温湿度监测系统验证方案编号：N-Y-03验证地点天津市****有限公司验证对象温湿度监测系统验证时间 2014-06-1 至2014-06-2 验证性质年度定期验证一、验证实施人员天津市****验证小组成员姓名职务签名日期质量总监质管部部长仓储部部长动力部部长职责：仓储/动力部部长：起草验证方案或指派相关人员按规定完成书写验证方案。
质管部部长：为完成验证步骤提供现场技术指导和文件审阅；指派相关人员，严格执行方案的时间表完成验证工作。
审阅验证方案、数据和最后报告。
质量总监：支持验证方案；审阅和通过验证方案的格式；会长：批准验证方案；维护全部受控的法规符合文件，包括验证方案；批准最终验证报告确保全部验收标准均得到满足；二、验证对象1.名称：天津市****有限公司温湿度自动监测系统2.系统主要设施规格及数量：名称规格/型号数量其他描述温湿度变送器ZDW-Y20 20台用于在线监测各库温湿度变化情况报警平台短信报警器、声光报警器、电压检测器1套用于对温湿度监测过程中出现的异常情况提出报警温湿度监测系统软件Vt企业管理软件1套为管理、控制温湿度监测系统提供人机交互界面3.温湿度自动监测系统测验证区域确认：库区名称库区面积监测系统探头数量饮片库53.4 2小阴凉库560 3小常温库560 3大阴凉库700 4易窜味库200 2二楼常温库900 4冷库12.8（30立方） 2三、验证目的根据《药品经营管理质量管理规范（2012版年修订）》及相关附录（附录五：验证管理）中的要求，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保药品在储存过程中的质量安全。
四、验证依据1.参照《药品经营质量管理规范》及附录2.参照 JJF1101-2003《环境试验设备温度、湿度校准规范》3.参照 JJF 1366-2012《温度数据采集仪校准规范》五、验证测试项目1.采集、传送、记录数据以及报警功能的确认2.检测设备的测量范围和准确度确认；3.测点终端安装数量及位置确认；4.检测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；5.系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认；6.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认；7.本次验证为年度定期验证。
温湿度自动监测系统远程控制方案验证
温湿度自动监测系统远程控制方案验证1. 简介本文档旨在验证温湿度自动监测系统的远程控制方案，确保系统可以实现远程控制功能。
2. 方案概述温湿度自动监测系统的远程控制方案包括以下几个部分：2.1 远程控制设备远程控制设备是指能够远程控制温湿度自动监测系统的设备，例如智能手机、平板电脑或电脑等。
远程控制设备需要安装相应的控制软件或应用程序。
2.2 远程控制软件/应用程序远程控制软件/应用程序是运行在远程控制设备上的软件或应用程序，通过该软件/应用程序用户可以对温湿度自动监测系统进行远程控制操作。
软件/应用程序需要具备与温湿度自动监测系统通信的功能。
2.3 通信接口通信接口是指用于远程控制设备与温湿度自动监测系统之间进行通信的接口，通常采用无线通信技术，例如Wi-Fi、蓝牙或移动网络等。
3. 方案验证为验证温湿度自动监测系统的远程控制方案，需要按照以下步骤进行验证：3.1 确保温湿度自动监测系统正常运行在进行远程控制方案验证之前，首先需要确保温湿度自动监测系统正常运行并能够正常监测温湿度数据。
3.2 配置远程控制设备将远程控制设备与温湿度自动监测系统连接，确保二者能够进行通信。
根据温湿度自动监测系统的说明文档，配置远程控制设备的网络设置，使其能够连接到与温湿度自动监测系统相同的网络。
3.3 安装远程控制软件/应用程序在远程控制设备上安装相应的远程控制软件/应用程序。
根据软件/应用程序的安装指南进行安装，并确保软件/应用程序能够正常运行。
3.4 远程控制操作验证打开远程控制软件/应用程序，通过远程控制设备与温湿度自动监测系统建立连接。
在远程控制软件/应用程序界面上，进行远程控制操作，例如设置温湿度监测范围、修改报警设置等。
3.5 确认远程控制结果验证远程控制操作的结果是否能够准确地反映在温湿度自动监测系统上。
确认温湿度自动监测系统是否根据远程控制操作进行了相应的设置或修改。
4. 结论通过以上步骤的验证，可以确认温湿度自动监测系统的远程控制方案是否可行。
温湿度监测系统验证方案
****医药有限公司验证方案使用前验证定期验证停用时间超过规定时限验证改造后验证二〇一六年九月温湿度自动监测系统目录1.引言 (1)1.1概述 (1)1.2验证对象 (1)1.3验证目标 (1)1.4验证项目 (1)1.5验证实施人员及职责 (1)1.6术语和定义 (2)1.7规范性引用文件 (2)2.实施验证的相关基础条件确认 (2)2.1文件确认 (2)2.2库房条件确认 (2)2.3空调安装确认 (3)2.4验证设备的确认 (4)2.5温湿度自动监测系统确认 (5)2.6人员培训 (8)3.验证设备及监测系统描述 (9)3.1验证数据记录采集系统： (9)3.2验证数据处理及分析系统： (9)4. 测点终端安装数量及位置确认方案 (9)4.1.温湿度验证记录仪布点 (9)4.2数据采集及时间控制 (10)4.3数据处理 (10)4.4偏差及偏差处理 (11)5.采集、传送、记录数据和报警功能确认方案 (12)5.1采集、传送、记录数据功能确认 (12)5.2报警功能确认 (13)5.3偏差及偏差处理 (14)6.监测设备测量范围和准确度确认方案 (15)6.1测量范围确认 (15)6.2准确度确认 (16)6.3偏差及偏差处理 (16)7.监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认方案 (17)7.1验证方法 (17)7.2偏差及偏差处理 (17)8.系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认方案 (17)8.1验证方案 (17)8.2偏差及偏差处理 (18)9.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认方案 (18)9.1验证方案 (18)9.2偏差及偏差处理 (19)10.验证实施进度 (19)11.验证标准 (20)12.验证报告 (20)附录一：温湿度自动监测系统购销合同 (21)附录二：各库房平面图 (21)附录三：温湿度验证记录仪校准证书 (21)附录四：计算机软件著作权证 (22)附录五：温湿度验证记录仪布点分布图 (22)1.引言1.1概述根据《药品经营质量管理规范》及《中国药典》的规定，贮存药品的库房，阴凉库温度不得超过20℃，常温库温度应控制在10-30℃，湿度35～75%。
仓储环境温湿度验证方案
仓储环境温湿度验证方案一、背景介绍二、验证目标1.确保仓储环境温湿度符合相关标准和要求2.提供有效的监控和调整措施，保证仓储环境温湿度的稳定性3.确保货物储存的质量和安全性三、验证内容1.温湿度检测仪器的选择根据国家标准和行业要求，选择合适的温湿度检测仪器，确保其准确性和可靠性。
2.温湿度检测点的确定根据仓库的规模和布局，确定温湿度检测点的位置。
一般来说，需要选择具有代表性的位置进行检测，如靠近仓库门口、远离热源和湿源的地方。
3.温湿度记录和采集使用温湿度检测仪器进行实时监测，并将数据记录下来。
可以选择相应的记录表格或软件来进行数据的采集和整理。
4.温湿度数据分析将采集到的数据进行分析，比较和评估仓储环境温湿度的稳定性和是否符合相关标准和要求。
如果发现异常情况，及时采取措施进行调整。
5.温湿度调整和控制根据分析结果，确定需要改善的方面，并采取相应的调整措施。
可以通过增加或减少通风设备、调整空调设备、增加或减少加湿设备等方式来实现温湿度的调控。
6.温湿度记录保留将验证过程中的温湿度记录保留下来，作为后续工作的依据和参考。
四、验证计划1.制定验证计划根据仓库的具体情况，制定仓储环境温湿度验证的计划。
包括验证的时间安排、参与人员、验证方法和步骤等。
2.实施验证按照验证计划进行实施，确保验证的全面性和准确性。
在验证的过程中，要注意安全和保密，确保仓库的正常运营。
3.整理验证数据和分析对验证过程中采集到的数据进行整理和分析，得出结论并提出相应的改进意见。
4.编写验证报告根据验证结果，编写验证报告。
报告中包括验证目标、验证内容、验证方法、分析结果和改进意见等。
五、验证执行1.对仓库温湿度进行定期检测和记录，确保仓储环境温湿度的稳定性。
2.根据验证报告的改进意见，及时调整和改进仓库的温湿度控制措施。
3.组织相关培训和指导，提高仓库工作人员对仓储环境温湿度控制的认识和操作技能。
六、验证结果评估1.根据验证报告进行验证结果评估，判断仓储环境温湿度是否符合标准和要求。
温湿度系统验证方案
温湿度系统验证方案简介本文档旨在提供具体的温湿度系统验证方案。
温湿度系统是一种用于测量环境温度和湿度的设备，广泛应用于各种场所，如办公室、实验室、仓库等。
为了确保温湿度系统工作准确可靠，需要进行系统验证，以保证其测量结果的准确性。
系统验证方案设备准备首先，我们需要准备以下设备：•温湿度系统：需要验证的温湿度系统设备。
•参考温湿度标准：用于与系统测量结果进行比对的参考温湿度设备。
•温湿度数据记录器：用于记录系统和参考设备的温湿度数据。
•可调整温湿度环境：用于创建具有不同温湿度条件的环境，以验证温湿度系统的性能。
测量准确性验证1.确保温湿度系统和参考设备的传感器处于稳定状态，并等待它们达到相同的环境条件。
2.将温湿度系统和参考设备放置在相同的环境中。
3.启动温湿度系统，并记录系统测量到的温度和湿度数据。
4.同时启动参考设备，并记录其测量到的温度和湿度数据。
5.对比系统和参考设备的测量结果，计算其差异。
如果差异较小（通常在1%以内），则说明温湿度系统的测量准确性良好。
响应时间验证1.设定一个参考温湿度变化条件，如将可调整温湿度环境中的温度从25°C上升到30°C。
2.记录系统和参考设备的温度和湿度数据，并记录时间。
3.计算系统和参考设备的温湿度变化率，以评估其响应速度。
通常情况下，温湿度系统的响应时间应在几秒到几十秒之间。
长期稳定性验证1.将温湿度系统和参考设备放置在稳定的环境中，记录系统和参考设备的温度和湿度数据。
2.持续记录并监测系统和参考设备的温湿度数据，以评估系统的长期稳定性。
通常情况下，温湿度系统的测量结果应在规定的误差范围内保持稳定。
3.定期对系统进行校准，以确保其长期稳定性和准确性。
结论本文档介绍了一种温湿度系统验证方案，包括测量准确性验证、响应时间验证和长期稳定性验证。
通过执行这些验证步骤，可以确保温湿度系统的工作准确可靠，并提供准确的温湿度测量结果。
在使用温湿度系统时，建议定期执行系统验证，以确保其持续性能。
如何设计一个高效的库房温湿度验证方案
如何设计一个高效的库房温湿度验证方案在现代物流管理中，库房温湿度的控制是非常重要的环节。
合理的温湿度控制能够保护储存物品的质量和安全，防止货物损坏和腐败。
为了确保库房的温湿度处于合适的范围内，设计一个高效的库房温湿度验证方案至关重要。
本文将探讨如何设计一个高效的库房温湿度验证方案以确保库房环境的稳定性和可靠性。
一、确定验证目标在开始设计库房温湿度验证方案之前，首先需要明确验证的目标。
验证目标应该明确而具体，包括需要验证的温湿度范围、验证周期、验证方法等。
通过明确验证目标，可以有效地制定验证计划和确定验证流程。
二、选择验证仪器设备为了实现库房温湿度的有效验证，需要选择适合的验证仪器设备。
验证仪器设备应具备高精度、高可靠性和易操作的特点。
常见的验证仪器设备包括温湿度记录仪、温湿度计等。
在选择验证仪器设备时，要充分考虑库房的特点和需求，确保验证仪器设备的适用性和准确性。
三、制定验证计划验证计划是一个全面而系统的库房温湿度验证方案的核心。
验证计划应该包括验证的步骤、验证的时间、验证的频率等。
通过制定验证计划，可以有序地进行库房温湿度验证工作，确保验证的全面性和准确性。
四、实施验证工作在实施验证工作时，需要按照验证计划进行逐步验证。
具体步骤包括：设置验证仪器设备，放置验证点，记录数据，分析数据，生成验证报告等。
在实施验证工作过程中，要细心操作，确保数据的准确性和可靠性。
五、数据分析与处理在验证完成后，需要对验证数据进行分析和处理。
数据分析可以帮助判断库房环境是否符合要求，找出问题和改进方向。
根据验证数据的分析结果，可以及时调整和改进库房的温湿度控制方法，确保库房环境的稳定性和可靠性。
六、制定改进措施根据验证结果和数据分析的结果，制定改进措施是提高库房温湿度控制效果的关键。
改进措施可以包括调整库房温湿度控制设备，优化库房布局，改善库房通风等。
通过制定合理的改进措施，可以提高库房温湿度的控制效果，保证储存物品的质量和安全。
温湿度检测系统的验证方案
山东健桥药业有限公司2014年 4月日- 日自动温湿度检测系统验证方案一、验证目的有效防范储存运输过程中可能发生的影响药品质量安全的风险，确保药品质量安全。
二、验证依据：《药品经营质量管理规范》2012年修订版及其附录3、5.三、验证对象1.储存药品的常温库、阴凉库、冷库中配备的自动温湿度监测系统。
1.运输药品的冷藏车、冷藏箱/保温箱内的自动温度检测系统。
四、验证人员及其职责五、1、验证标准传感器（所有传感器的信息）2剪刀、宽胶带、卷尺、红外测距仪、笔记本电脑（监测系统服务器）、GSM断电报警设备六、验证目标：1、采集传输、记录数据以及报警功能的确认。
2、监测设备的测量范围和准确度确认。
3、测点终端安装数量及位置确认。
4、监测系统与温度调控设备无联动状态的独立安全运行性能确认。
5、系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认。
6、防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。
七、验证过程：1、采集传输、记录数据以及报警功能的确认1.1、通过现场查看，所有温湿度传感设备能否正常显示数值。
系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，在储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，在运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温湿度数据。
当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。
1.2、查看采集管理主机显示数值，能否正常显示所有传感设备最新数据。
1.3、查看监测软件，能否在计算机终端中储存数据，能否通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询。
1.4、1.4.1、当传感器温度超标时，传感器是否有LED闪烁显示并伴有扬声器报警，同时监测软件是否产生超标记录和报警。
并通过短信方式发送给三个管理人员；2、检查设备的测量范围和准确度确认。
2.1、利用验证专用传感器作为标准，与所有温湿度传感器逐一对照，对存在问题的温度传感器进行校正，使其符合要求。
2.2、3.1、根据《药品经营质量管理规范》附录3药品库房或仓间安装的测点数量及位置要求，确认符合要求的合理布点情况。
(模板)温湿度系统验证方案
**********公司温湿度自动监测系统验证方案二0一四年度*******公司温湿度自动监测系统验证方案计划方案会签单计划方案审批温湿度自动监测系统验证方案目录一、验证目的 (4)二、验证实施方式及条件 (4)三、验证依据及标准 (4)四、验证组织与管理 (4)五、验证实施时间 (5)六、系统或设备描述 (5)七、验证项目及可接受标准 (5)八、验证实施、结论及评审 (6)九、偏差处理 (6)十、报告确认 (6)温湿度自动监测系统验证方案一、验证目的确认公司温湿度自动监测系统测点终端安装数量、测点位置布局是否符合规范要求，测试与确认温湿度自动监测系统对药品储存或运输环境温湿度自动监测、记录、报警等功能是否符合《药品经营质量管理规范（2012年修订）》规定的要求。
二、验证实施方式及条件实施方式：由******公司质量管理部门组织实施，验证方式以现场确认为主。
技术支持：北京志翔领驭科技有限公司实施条件：1.验证期间温湿度自动监测系统应当能正常运行；2.质管、物流、仓储、运输、配送及行政部门相关人员需全程配合。
三、验证依据及标准1.《药品经营质量管理规范（2012年修订）》；2.相关附录《验证管理》；3.相关附录《温湿度自动监测》；四、验证组织与管理1.验证总负责人（公司职务）：2.验证实施负责人(公司职务)：3.验证现场工作人员：a.仓库保管员：b.设备管理员：c.养护员：d.质管员：五、验证实施时间：1.验证现场测试时间：2.验证报告完成时间：六、系统或设备描述*******公司所配置的温湿度自动监测系统由北京志翔领驭科技有限公司提供，系统由管理主机、测点终端、运行软件等组成，通过主服务器实时显示和监测各测点的温湿度状况，自动记录温湿度实际数值，实现药品储存、运输温湿度环境的24小时自动连续实时监测记录，具备声光报警，断电报警等功能。
1.管理软件：（中华人民共和国国家版权局计算机软件著作权登记证书号：软著登字第BJ34612号）2.监测设备：（中华人民共和国国家版权局“实用新型专利证书证书号第2333379号”）七、验证项目及可接受标准7.1 温湿度自动监测系统验证项目（1）采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；（2）监测设备的测量范围和准确度确认；（3）测点终端安装数量及位置确认；（4）系统与温湿度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；（5）系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认（6）防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认；7.2温湿度自动监测系统可接受标准温湿度自动监测系统可接受标准为《药品经营质量管理规范》附录3《温湿度自动监测》。
温湿度监控系统验证方案
温湿度监控系统验证方案目录一、项目背景与目标 (3)1. 项目背景 (3)2. 验证目标 (4)二、验证范围与对象 (5)1. 验证范围 (6)2. 验证对象 (6)三、验证准备 (7)1. 团队组建 (8)2. 设备与工具准备 (9)3. 资料准备 (10)四、验证内容与方法 (11)1. 系统硬件验证 (13)1.1 硬件设备清单核对 (14)1.2 设备性能检测 (15)1.3 设备安全性检测 (16)2. 系统软件验证 (17)2.1 软件功能测试 (18)2.2 软件性能评估 (19)2.3 软件易用性评估 (20)3. 系统集成验证 (21)3.1 温湿度数据采集准确性验证 (22)3.2 数据传输稳定性验证 (23)3.3 系统响应速度验证 (24)4. 监控点布局合理性验证 (25)4.1 布局设计审查 (26)4.2 实际监控效果评估 (27)五、验证流程 (28)1. 初步检测与评估 (29)2. 详细测试与记录 (29)3. 问题反馈与整改 (31)4. 再次验证与确认 (32)六、验证结果分析与报告编写 (33)1. 数据整理与分析 (34)2. 问题汇总与解决方案 (36)3. 验证结果评估 (37)4. 报告编写与审批 (37)七、后续工作与维护计划 (38)1. 系统日常运行维护管理 (40)2. 定期巡检与保养计划 (41)3. 故障排查与应急处理机制建设 (42)八、培训与宣传计划 (43)一、项目背景与目标随着现代工业的发展，温湿度作为关键的环境参数，对生产环境及仓储物品的质量有着至关重要的影响。
为了确保生产过程稳定、产品质量可靠，并提高仓储管理的效率，我们计划实施一套完善的温湿度监控系统。
该系统能够实时监测环境的温湿度变化，并在出现异常时及时发出警报，从而确保生产及存储环境的舒适性与稳定性。
本项目旨在通过引入先进的温湿度监控技术，构建一个高效、精准的监控体系。
库房温湿度验证方案的关键步骤与注意事项
库房温湿度验证方案的关键步骤与注意事项库房温湿度验证是确保库房环境符合要求的重要步骤。
良好的温湿度控制可确保库房内物品的安全性和质量，因此，正确执行温湿度验证方案至关重要。
本文将介绍库房温湿度验证方案的关键步骤与注意事项。
一、方案制定首先，需要制定具体的库房温湿度验证方案。
方案应包括以下内容：1. 目标规定：明确所需验证的温湿度范围和要求，例如温度控制在20°C±2°C，相对湿度控制在50%±5%。
2. 仪器设备：选择适合的温湿度检测仪器，确保其准确度和可靠性。
3. 测量点位：确定库房内的温湿度测量点位，应考虑库房的布局和物品密度，确保能够全面反映库房内的温湿度状况。
二、预备工作在进行温湿度验证之前，需要进行一些预备工作，以确保验证的准确性和可靠性。
1. 仪器校准：确保所使用的温湿度检测仪器已经进行校准，并具有有效的校准证书。
2. 温湿度平衡：在进行验证之前，确保库房内的温湿度已经平衡，避免因为临时变化而导致验证结果的不准确。
三、执行验证执行库房温湿度验证的过程中，需按照以下步骤进行：1. 测量与记录：使用已经校准的温湿度检测仪器，按照预定的测量点位进行温湿度测量，并将结果准确记录。
2. 数据分析：对所得到的温湿度数据进行分析，评估是否符合预定的验证要求。
可采用图表、统计分析等方式进行数据处理。
3. 结果判定：根据数据分析的结果，判定是否符合验证要求。
若符合要求，则可认定库房温湿度控制良好；若不符合要求，则需要采取相应的措施进行调整。
四、注意事项在进行库房温湿度验证时，需要注意以下事项，以确保验证结果的准确性和可靠性：1. 测量时机：选择适当的时间进行温湿度测量，避免受外界因素干扰。
最好在库房负荷稳定、环境条件稳定的情况下进行测量。
2. 测量误差：仪器的测量误差应保持在合理范围内，及时对仪器进行校准和维护。
3. 数据记录：温湿度测量数据应准确记录，并保存一定的时间，以备后期参考与分析。
医药GSP冷链验证--温湿度监测系统验证方案
郑州****医药有限公司温湿度系统年度验证方案技术支持单位：郑州******有限公司目录1、目的 (3)2、依据 (3)3、适用范围 (3)4、验证时间与安排 (3)5、验证组织的组织机构与职责 (3)5.1验证工作小组组成 (3)5.2验证工作小组职责 (3)5.3验证工作各相关部门及其职责 (3)6、验证培训 (4)7、温湿度系统介绍 (4)7.1系统原理 (4)7.2系统介绍 (5)7.3仓库温湿度设备技术参数 (5)7.4温湿度探头安装位置 (6)7.5温湿度监测系统清单 (7)8、验证类型 (7)9、验证项目 (7)9.1实际验证工作参与人员确认 (7)9.2安装确认 (7)9.2.1测点终端安装数量及位置确认 (7)9.2.2各项设备检查确认 (7)9.2.3监测设备的测量范围和准确度确认 (7)9.2.4测点终端校准 (7)9.3运行确认 (8)9.4性能确认 (8)9.4.1 医药GSP温湿度监控系采集、传送存储数据以及报警功能的确认 (8)9.4.2医药GSP温湿度监控系统预警报警功能测试 (9)9.4.3系统在断电、计算机关闭状态下应急性能确认 (9)9.4.4 防止用户修改、删除、反向导入数据确认 (10)9.4.5监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认 (11)10、变更申请内容及审批情况 (11)11、偏差处理记录 (11)12、验证结论 (11)13、验证结果评定及报告 (12)14、再验证周期 (12)15、附件 (12)1、目的检查和确认温湿度监测系统能否正常运行和使用，确认温湿度监测系统测点终端安装数量符合规范要求，位置布局合理，整个系统符合设计标准和《药品经营质量管理规范》规定的要求，从而保证医疗器械在储存、运输过程中的质量安全，特制定本验证方案，并进行验证。
2、依据《药品经营质量管理规范》2016年修订版及附录验证管理《医疗器械经营质量管理规范》（2015年10月15日发布）《GB T34399-2017医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》3、适用范围企业仓库温湿度监测系统软件和温湿度探头设备验证管理适用于本方案。
温湿度监测系统验证方案
温湿度监测系统验证方案文件编号:系统概述该温湿度监测系统由北京龙邦科技发展有限公司提供。
系统组成及功能：安装在常温、阴凉库中的一体式温湿度记录仪(LB863RSB-X),负责对常温、阴凉库的温湿度进行釆集、记录、传输，现场显示及报警；安装在冷藏库中的分体式温湿度记录仪(LB863RSB-XF)、负责对冷库的温湿度进行釆集、记录、传输，现场显示及报警；安装在库房内的温湿度管理主机(LBGZ-02)负责对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警管理功能。
系统不间断电源(LB-UPS-01)负责在外部供电中断期间保证系统的不间断运行。
安装在管理部门电脑上的温湿度监测软件(LBR2010-FDA)负责全部数据的收集、处理、记录、查询。
该系统集温湿度自动实时的监测、现场显示、记录、超标预警、远程传输以及监管信息实时传递等功能于一体，可实现24小时连续釆集监测点的温湿度信息。
医药储运环境温湿度在线监管系统软硬件布置图一. 验证目的:检查和确认温湿度监测系统是否能正常运行和使用，确保温湿度监测系统测点终端安装数量、位置布局合理，整个系统符合设计标准和《药品经营 质量管理规范》规定的要求，从而保证药品在储存、运输过程中的质量安 全。
特制定本验证方案，并进行验证。
二、验证类型□使用前验证 □停用再次使用前验证 □系统专项验证□定期验证监控;I管理; 主机II 测点 终端敷裁库/隈务器/防火墙/网关数据对接及整合0>RS 无坡网络打E 卩机 数据查询 $$+冷库 ★★★★疫苗运输车阴凉库.常温库 ★★★★★★★★★★★★IIII II II II II II II II II II II II II IIM 庶跚I:负责周边环境盟1的■■■■|;实时釆黒廨、报警 Il:i»・■示.ms ：OX-40X, ±0・5°C ; <0°C, ±rc ；相对湿曆:±5%RH観屢保障:年度校准2.爸理主机对各泓点佟翩敎克进行收些处理、记 录.报营及报4.企业件： 买聯嗨询、历史数搖直询 II 満足相关祁门实施远程妙坐管的条件•碎应当口有对为鱷不可工X E 刪》氏利?有艮向与入御田3淞 系飯不洌再户潢整诙磴•苗止用户皈愆事討U 醐層比医用冷藏箱保温箱★★★★★★省（市）局端监控平台领导部门监督执法部门监测巷数：车、箱为单温度;库房为温湿度 測点数显:见測点数童查询表三、验证小组成员与职责验证组长_________ （质量负责人）：负责验证工作的监督、指导、协调与审批；负责验证方案审核、验证报告批准。
温湿度自动监测系统验证方案
温湿度自动监测系统验证方案XXX温湿度自动监测系统验证方案验证类别：使用前验证、定期验证、改造后验证编制人：XXX。
审核人：XXX。
批准人：XXX 一、验证实施人员组长：XXX副组长：XXX组员：XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX 所属部门：质管部、储运部、信息管理部二、验证对象名称：温湿度自动监测系统组成：温湿度变送器X个、数据采集器X个、声光短信报警器X个、管理主机、UPS电源及自动监测软件一套组成。
三、验证目标确认温湿度自动监测系统能够符合规定的设计标准和要求，能如实有效的监测和记录库房和运输过程中的温湿度数据，发生异常时及时发出警报。
四、验证标准五、验证偏差的报告处理方式非重大偏差提出调整或纠正措施；重大偏差则查找原因、评估风险，采取适当的纠正措施，并进行重新验证跟踪效果。
六、验证测试项目1.采集、传送、记录数据以及报警功能的验证；2.监测设备的测量范围和准确度验证；3.测点终端安装数量和位置验证；4.监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能验证；5.系统在断电、计算机关机状态下的应急性能验证；6.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能验证。
七、验证设备及监测系统描述1.验证使用设备设备名称：温湿度电子标签型号：XXXX数量：XX精度：温度±0.5℃，湿度±5％RH计量校准机构：XXXXX2.监测系统描述温湿度自动监测系统由验证测点、温湿度传运器、数据采集器、报警平台、断电报警器、管理主机等硬件及温湿度在线监测数据采集系统软件组成。
八、测点布置本次验证共布置温湿度测量点处，编号为：XXX。
九、验证时间控制要求1.温度分布特性的测试与分析时间要求：测点实测有效时间24小时以上；2.开门测试时间要求：被测对象开门后至中心测点温度超过8℃为止；3.运输时间要求：被测对象测试时间不少于24小时。
十、数据采集要求1.数据采集时间间隔：1分钟记录一组数据；2.验证测点温度精度：±0.5℃；3.验证测点湿度精度为±5％RH。
温湿度监测系统验证方案
****医药有限公司验证方案使用前验证定期验证停用时间超过规定时限验证改造后验证二〇一六年九月温湿度自动监测系统目录1.引言 (1)1.1概述 (1)1.2验证对象 (1)1.3验证目标 (1)1.4验证项目 (1)1.5验证实施人员及职责 (1)1.6术语和定义 (2)1.7规范性引用文件 (2)2.实施验证的相关基础条件确认 (2)2.1文件确认 (2)2.2库房条件确认 (2)2.3空调安装确认 (3)2.4验证设备的确认 (4)2.5温湿度自动监测系统确认 (5)2.6人员培训 (8)3.验证设备及监测系统描述 (9)3.1验证数据记录采集系统： (9)3.2验证数据处理及分析系统： (9)4. 测点终端安装数量及位置确认方案 (9)4.1.温湿度验证记录仪布点 (9)4.2数据采集及时间控制 (10)4.3数据处理 (10)4.4偏差及偏差处理 (11)5.采集、传送、记录数据和报警功能确认方案 (12)5.1采集、传送、记录数据功能确认 (12)5.2报警功能确认 (13)5.3偏差及偏差处理 (14)6.监测设备测量范围和准确度确认方案 (15)6.1测量范围确认 (15)6.2准确度确认 (16)6.3偏差及偏差处理 (16)7.监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认方案 (17)7.1验证方法 (17)7.2偏差及偏差处理 (17)8.系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认方案 (17)8.1验证方案 (17)8.2偏差及偏差处理 (18)9.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认方案 (18)9.1验证方案 (18)9.2偏差及偏差处理 (19)10.验证实施进度 (19)11.验证标准 (20)12.验证报告 (20)附录一：温湿度自动监测系统购销合同 (21)附录二：各库房平面图 (21)附录三：温湿度验证记录仪校准证书 (21)附录四：计算机软件著作权证 (22)附录五：温湿度验证记录仪布点分布图 (22)1.引言1.1概述根据《药品经营质量管理规范》及《中国药典》的规定，贮存药品的库房，阴凉库温度不得超过20℃，常温库温度应控制在10-30℃，湿度35～75%。
温湿度自动监测系统数据分析方案验证
温湿度自动监测系统数据分析方案验证温湿度自动监测系统是一种用于实时监测和记录环境中温度和湿度的设备。
该系统具有数据采集、传输和存储的功能，可以对环境中的温湿度进行实时监测，并提供相应的数据分析服务。
为保证系统的可靠性和准确性，需要进行数据分析方案的验证。
一、数据采集与传输验证1.采集设备验证：对于温湿度自动监测系统中的传感器设备进行验证，确保其准确度和精度符合要求。
可以通过将传感器的测量结果与实际温湿度进行对比验证。
2.数据传输验证：验证系统中的数据传输通道是否可靠和稳定，确保数据的实时传输性能。
可以通过模拟网络延迟和丢包情况，测试系统的稳定性和数据传输的准确性。
二、数据存储与处理验证1.数据存储验证：验证系统的数据存储能力和可靠性，确保数据的安全性和完整性。
可以模拟系统出现断电或异常情况，验证系统的数据保存和恢复能力。
2.数据处理验证：验证系统的数据处理算法和模型准确性和可靠性。
可以针对不同的数据处理算法进行测试和验证，比较各算法的效果和准确率。
1.温湿度趋势分析：验证系统提供的温湿度趋势分析功能的准确性和实用性。
可以通过对历史数据进行分析，比较系统给出的趋势与实际情况的吻合程度。
2.异常检测与预警验证：验证系统的异常检测和预警功能的有效性和准确性。
可以通过在环境中引入异常情况，比如温湿度突然升高或下降，验证系统能够及时发现并给出相应的预警信息。
3.数据可视化验证：验证系统提供的数据可视化功能的直观性和易用性。
可以通过对系统输出的数据可视化结果进行评估，比较不同的可视化方式和效果。
四、系统稳定性验证1.长时间稳定性验证：验证系统在长时间运行时的稳定性和可靠性。
可以模拟系统连续运行数天或数周，观察系统是否会出现数据不准确或系统崩溃等问题。
2.抗干扰性验证：验证系统对外部干扰的抵抗能力，比如电磁干扰或其他设备的干扰。
可以通过干扰系统设备或引入其他设备进行干扰，验证系统的稳定性和抗干扰能力。
综上所述，温湿度自动监测系统数据分析方案验证需要对数据采集与传输、数据存储与处理、数据分析方案以及系统稳定性进行验证。
库房温湿度验证方案
库房温湿度验证方案是为了确保库房内的储存条件符合要求，保障储存物品的质量和安全。
以下是一个典型的库房温湿度验证方案的示例：1. 设备准备：-确保库房温湿度监测设备正常运行，如温湿度计、数据记录仪等。
-校准监测设备，确保准确度和可靠性。
2. 监测点设置：-根据库房的结构和布局，在不同区域设置代表性的温湿度监测点，覆盖整个库房。
-确保监测点位置能够真实反映库房内的温湿度情况。
3. 监测周期：-设定监测周期，可以是连续监测或定时监测，以确保对库房内温湿度变化的全面了解。
-对于长期储存物品的库房，建议进行连续监测以获取更为详细的数据。
4. 数据记录与分析：-记录监测点的温湿度数据，并建立相应的数据记录表格或数据库。
-对监测数据进行分析，比较实际情况与规定的温湿度标准，及时发现异常情况。
5. 异常处理：-一旦发现库房内的温湿度超出规定范围，立即采取相应的措施进行调整。
-对异常情况进行记录并分析原因，制定改进方案，防止类似问题再次发生。
6. 报告与总结：-汇总监测数据，编制温湿度验证报告，包括监测结果、分析结论和改进建议。
-对验证过程进行总结，评估库房的温湿度管理情况，提出改进建议和优化措施。
7. 定期复核：-确定定期复核的时间节点，重新进行库房温湿度验证，验证结果与前次进行对比分析。
-根据复核结果调整温湿度管理策略，持续改进库房温湿度管理水平。
以上是一个基本的库房温湿度验证方案，实际操作中应根据具体库房的特点和存储物品的要求进行具体调整和完善。
通过有效的温湿度验证方案，可以确保库房内的环境符合标准，保障储存物品的品质和安全。
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****医药验证方案使用前验证定期验证停用时间超过规定时限验证改造后验证二〇一六年九月温湿度自动监测系统目录1.引言 (1)1.1概述 (1)1.2验证对象 (1)1.3验证目标 (1)1.4验证项目 (1)1.5验证实施人员及职责 (1)1.6术语和定义 (2)1.7规性引用文件 (2)2.实施验证的相关基础条件确认 (2)2.1文件确认 (2)2.2库房条件确认 (2)2.3空调安装确认 (3)2.4验证设备的确认 (4)2.5温湿度自动监测系统确认 (6)2.6人员培训 (9)3.验证设备及监测系统描述 (11)3.1验证数据记录采集系统： (11)3.2验证数据处理及分析系统： (11)4. 测点终端安装数量及位置确认方案 (12)4.1.温湿度验证记录仪布点 (12)4.2数据采集及时间控制 (12)4.3数据处理 (12)4.4偏差及偏差处理 (14)5.采集、传送、记录数据和报警功能确认方案 (14)5.1采集、传送、记录数据功能确认 (15)5.2报警功能确认 (16)5.3偏差及偏差处理 (18)6.监测设备测量围和准确度确认方案 (19)6.1测量围确认 (19)6.2准确度确认 (19)6.3偏差及偏差处理 (20)7.监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认方案 (20)7.1验证方法 (20)7.2偏差及偏差处理 (21)8.系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认方案 (21)8.1验证方案 (21)8.2偏差及偏差处理 (22)9.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认方案 (22)9.1验证方案 (22)9.2偏差及偏差处理 (23)10.验证实施进度 (23)11.验证标准 (24)12.验证报告 (24)附录一：温湿度自动监测系统购销合同 (25)附录二：各库房平面图 (25)附录三：温湿度验证记录仪校准证书 (25)附录四：计算机软件著作权证 (27)附录五：温湿度验证记录仪布点分布图 (27)1.引言1.1概述根据《药品经营质量管理规》及《中国药典》的规定，贮存药品的库房，阴凉库温度不得超过20℃，常温库温度应控制在10-30℃，湿度35～75%。
温湿度自动监测系统的各项技术参数是否符合规定的标准，测点终端的安装位置、安装数量，各库房温湿度是否符合规定的要求，需要经过验证确认。
****医药温湿度自动监测系统由****提供。
****提供本次验证所用的温湿验证记录仪，并全程进行技术指导。
（附录一：温湿度自动监测系统购销合同）1.2验证对象****医药仓库温湿度自动监测系统。
1.3验证目标通过验证，确定各库房温湿度测点终端的安装位置和数量；确认各库房温湿度是否符合规定的要求；确认温湿度自动监测系统各项技术参数是否符合规定的标准和要求，并可安全、有效地正常运行和使用，确保所有药品在库房储存过程的质量安全。
详细论证温、湿度监测系统硬件设备和软件功能是否符合《规》及其相关附录规定的要求，为日常药品储存湿、湿度监控管理提供依据，确保药品质量安全。
1.4验证项目1.4.1温湿度自动监测系统硬件配置的确认；1.4.2采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；1.4.3监测设备的测量围和准确度确认；1.4.4测点终端安装位置及数量确认；1.4.5监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；1.4.6系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认；1.4.7防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。
1.5验证实施人员及职责1.6术语和定义1.5.1阴凉处－－系指不超过20℃。
1.5.2常温－－系指10-30℃。
1.5.3校准－－在规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。
目的主要是确定测量器具的示值误差。
1.5.4验证－－证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
1.7规性引用文件《药品经营质量管理规》(国家食品药品监督管理总局令第28号)；《药品经营质量管理规》附录3：温湿度自动监测；《药品经营质量管理规》附录5：验证管理；《温度数据采集仪校准规》（ JJF1366-2012）；《中华人民国药典》（2015版）。
2.实施验证的相关基础条件确认2.1文件确认2.2库房条件确认本公司仓库总面积*平方米，其中常温库*平方米，阴凉库*平方米仓库办公室*平方米。
2.3空调安装确认2.3.1技术资料检查设备随机资料检查表2.3.2安装位置检查设备安装位置检查情况表2.3.3设备外观检查设备外观检查情况表2.3.4设备电器部分检查设备电器部分检查情况表2.4验证设备的确认2.4.1温湿度验证记录仪校准确认（附录三：温湿度验证记录仪校准证书）2.4.2温湿度验证记录仪测量围和准确度确认2.4.3温湿度验证记录仪性能确认2.5温湿度自动监测系统确认安装前，应对温湿度自动监测系统的各项技术指标进行确认。
在库房测点终端安装数量和位置确认验证完成后，进行库房温湿度变送器的安装。
系统安装调试完毕，并稳定运行一段时间后，进行其他项目的确认。
2.5.1设计确认2.5.2温湿度变送器确认2.5.2.1技术资料检查温湿度变送器随机资料检查表2.5.2.2测量围和测量精度检查温湿度变送器测量围及测量精度检查表2.5.2.3外观、标志检查温湿度变送器外观、标志检查表2.5.3总控制箱2.5.3.1技术资料检查总控制箱随机资料检查表2.5.4短信声光报警器2.5.4.1技术资料检查短信声光报警器随机资料检查表2.6人员培训验证实施人员应经过验证专项培训，熟悉实施验证的各项技术标准以及本方案。
培训签到表3.验证设备及监测系统描述3.1验证数据记录采集系统：3.1.1用于本次验证的温湿度验证记录仪（型号：L92-1Y、L91-1Y）由路格科技研制，所有设备均经过第三方检测检机构（市质量技术监督检测院、省计量科学研究院）检定合格，有第三方检测机构出具的《校准证书》。
仪表的温度精密度±0.1℃、湿度精密度±5%RH等符合验证要求，并被确认，测试日期都处于校验有效期。
3.1.2市质量技术监督检测院、省计量科学研究院是国家法定的计量检定机构，计量授权证书号分别为：（浙）法计（2003）33001号。
3.1.3市质量技术监督检测院、省计量科学研究院已通过国家实验室认可认证，认可证书号分别为：CNAS L0918、CNAS L2865。
3.1.4验证记录设备进行校准所依据的技术规（代号、名称）JJG（浙）76-2004 数字温度计检定规程3.1.5温湿度验证记录仪测量围和准确度3.2验证数据处理及分析系统：本次验证数据的分析软件《路格记录仪应用软件V1.8》由路格科技开发，拥有《中华人民国计算机软件著作权证》，证书编号：软著登字第0314631。
（计算机软件著作权证见附录四）4.测点终端安装数量及位置确认方案4.1.温湿度验证记录仪布点4.1.1布点规则4.1.1.1在被验证库房一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效；4.1.1.2在被验证库房，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点；4.1.1.3每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米；4.1.1.4库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点；4.1.1.5温湿度验证记录仪应当经过统一编号，并绘制温湿度验证记录仪分布图，记录每个温湿度验证记录仪在库房中的具体安装位置。
4.1.2布点方案4.1.2.1库房验证布点与温湿度验证记录仪对应表4.1.2.2库房温湿度验证记录仪布点分布图（附录五）4.2数据采集及时间控制4.2.1开启库房温湿度调控设备，库房与外界环境相通的出入口保持在正常作业状态。
在库房空调及温湿度验证记录仪达平稳运行状态，库房温湿度符合规定后，开始数据采集，数据有效持续采集时间不得少于48小时，验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。
4.2.2每隔1小时检查记录各温湿度验证记录仪、温湿度调控设备的工作状态，若不能正常工作，则验证失败，需更换后再实施验证。
4.3数据处理4.3.1数据采集结束，导出每个温湿度验证记录仪采集的温湿度数据，确认库房温湿度是否符合规定要求，确定库房温湿度监测设备的安装位置及数量。
4.3.1.1每个验证记录仪的温湿度记录数据均在规定围，则证明该库房温湿度调控设备能满足调节该库房温湿度的要求，否则，应增加或更换温湿度调控设备、或调整温湿度调控设备的安装位置，增加或更换温湿度调控设备、或调整温湿度调控设备的安装位置后应再实施验证。
4.3.1.2取各个测点在同一时间点温湿度数据进行统计分析，计算各个测点的平均温湿度和标准偏差，确定库房温湿度监测设备的安装位置及数量。
标准偏差计算公式：库房名称空调设定温度℃记录日期测点编号检测项目记录时间温度湿度温度湿度温度湿度统计表测点编号平均温度平均湿度温度标准偏差温度标准偏差结论选择标准偏差小的测点**、**、**、**、**、**作为***（库房名称）4.4偏差及偏差处理偏差处理记录5.采集、传送、记录数据和报警功能确认方案5.1采集、传送、记录数据功能确认5.2报警功能确认测试步骤：人为改变测点终端环境温度（如用手捂住传感器探头），确认温度监测系统报警功能。
当测点终端显示温度<20℃时:测点终端有蜂鸣报警屏幕告警符号闪烁软件即采界面超限数据红色闪烁声光警报器发出警报声音管理员手机接收到报警短信当记录仪显示温度>15℃时:记录仪有蜂鸣背光报警屏幕告警符号闪烁软件即采界面超限数据红色闪烁管理员手机接收到报警短信当测点终端显示湿度<70%RH 时:测点终端有蜂鸣报警屏幕告警符号闪烁软件即采界面超限数据红色闪烁声光警报器发出警报声音管理员手机接收到报警短信当记录仪显示湿度>75%RH 时:记录仪有蜂鸣背光报警屏幕告警符号闪烁软件即采界面超限数据红色闪烁管理员手机接收到报警短信5.3偏差及偏差处理偏差处理记录6.监测设备测量围和准确度确认方案6.1测量围确认6.2准确度确认可接受标准：温度精度±0.5℃（0~40℃时），湿度精度±5%RH确认方法：温湿度变送器示值与温湿度验证记录仪进行比对确认。
7.监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认方案7.1验证方法8.系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认方案8.1验证方案8.2偏差及偏差处理9.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认方案9.1验证方案9.2偏差及偏差处理10.验证实施进度验证结束时间：年月日确认人：11.验证标准《药品经营质量管理规》(国家食品药品监督管理总局令第28号)；《药品经营质量管理规》附录3：温湿度自动监测；《药品经营质量管理规》附录5：验证管理；《温度数据采集仪校准规》（ JJF1366-2012）；《中华人民国药典》（2015版）。