国家标准物质技术规范
中国国家粒度测试标准物质标准
我国国家粒度测试标准物质标准随着我国经济的快速发展和国家实力的不断增强，对于产品质量和安全性的要求也越来越高。
粒度测试是指对固体颗粒的大小分布进行测定和分析的技术，是许多行业中非常重要的测试项目之一。
为了保证粒度测试的准确性和可靠性，我国国家对粒度测试标准物质进行了标准化管理，并在不断完善和提高标准。
一、我国国家粒度测试标准物质标准的意义1. 保证测试结果的准确性粒度测试标准物质是进行粒度测试的参考标准，其粒度分布已经被认定为符合国家标准。
采用这些标准物质进行测试，可以保证测试结果的准确性。
2. 促进产品质量提升粒度测试标准物质的标准化管理对于促进产品质量的提升具有重要意义。
通过严格的标准，能够迫使生产企业提高产品的粒度分布控制水平，从而提升产品质量。
3. 促进科研和技术创新粒度测试标准物质的标准化管理也有助于促进科研和技术创新。
这些标准物质可以成为科研和技术开发的基础，为更高级别的技术创新提供支撑。
二、我国国家粒度测试标准物质标准的内容1. 标准物质的准备和管理要求我国国家粒度测试标准物质标准对标准物质的准备和管理提出了具体要求，包括标准物质的来源、制备方法、管理制度等内容。
这些要求的制定和执行，对于保证标准物质的质量和稳定性具有重要意义。
2. 标准物质的特性要求对于粒度测试标准物质的特性要求也是标准所必须包含的内容。
这些特性包括但不限于：粒度分布范围、粒度分布的特征、粒子形态特征等内容。
3. 标准物质的使用规范除了对标准物质本身的要求外，标准中还规定了标准物质的使用规范。
这些规范包括：在何种情况下可以使用标准物质，使用标准物质的注意事项，标准物质的保存和保管等内容。
三、我国国家粒度测试标准物质标准的执行和应用1. 政府监管我国国家粒度测试标准物质标准在执行和应用方面，政府监管是非常重要的一环。
各级政府部门需要制定相关的管理制度，对标准物质的准备、管理、使用等方面进行监督和检查，确保标准物质的质量和稳定性。
国家标准物质
国家标准物质（gjbzwz），标准物质是指用于统一量值的标准物质。
用于统一量值的标准物质，包括化学成分分析标准物质、物理特性与物理化学特性测量标准物质和工程技术特性测量标准物质。
2022年3月9日，市场监管总局发布国家标准物质的公告标准物质具的特点：（1）标准物质的量值与物质的性质有关，与物质的数量和形状无关；（2）标准物质具有良好的复现性，可以批量制备并且在用完后再行复制。
（3）标准物质种类多，仅化学成分量标准物质就数以千计，其量限范围跨越12个数量级；（4）标准物质实用性强，可在实际工作条件下应用，既可用于校准检定测量仪器，评价测量方法的准确度，也可用于测量过程的质量评价以及实验室的计量认证与测量仲裁等；一种具有最高计量品质，用基准方法确定量值的标准物质。
从上述定义可以看出，标准物质具有两个显著特点： (1)用于计量目的。
这就证明了有关标准物质的某些模糊概念，把那些不是用来校准计量器具和计量方法，同时也没有量值准确度要求的”产品系列标准样品”(粮食、棉花、麻、毛等产品标准样品)与标准物质区别开来；(2)具有量值准确性。
标准物质和化学试剂的根本区别标准物质是国家标准的一部分，国际标准化组织对其所下的定义为：已确定其一种或几种特性，用于校准测量器具，评价测量方法或确定材料特性量值的物质。
其应用是有严格的国家标准和国际标准规定的，每种标准物质都有相应的标准物质证书。
标准物质和化学试剂有一定的联系。
标准物质可以是高纯的化学试剂（但高纯试剂不一定就是标准物质，还要看是否符合标准物质的特征以及是否有相应的标准证书），也可以是按照一定的比例配制的混合物（例如pH标准溶液），甚至可以是一些天然样品按照一定的方法制备的具有复杂成分的标准样品（比如临床分析中的标准物质、工业上不同品质的样品）。
一级标准物质（国家级），用权威方法或用二种以上不同原理的标准方法以及其他准确可靠的方法定值。
1．用绝对测量法或两种以上不同原理的准确可靠的方法定值。
国家药品标准物质技术规范
国家药品标准物质技术规范国家药品标准物质技术规范是指对药品标准物质的质量、性能、规格、检验方法等方面进行规范和规定的文件。
药品标准物质是指用于药品质量控制和检验的物质，其质量和性能应符合国家标准和药典的规定。
国家药品标准物质技术规范的制定和实施，对于保障药品质量、促进药品质量监管和检验工作的规范化、标准化具有重要意义。
国家药品标准物质技术规范的制定应当遵循以下原则：一、科学性和合理性。
制定国家药品标准物质技术规范应当充分考虑药品质量控制的实际需求和技术水平，确保规范的科学性和合理性。
二、严谨性和权威性。
国家药品标准物质技术规范应当严格遵循国家标准和药典的规定，确保其权威性和可靠性。
三、操作性和可行性。
国家药品标准物质技术规范的内容应当具有一定的操作性和可行性，便于实际操作和检验使用。
国家药品标准物质技术规范的主要内容包括：一、药品标准物质的分类和命名。
对药品标准物质按照其用途、性质等进行分类和命名，确保其统一规范。
二、药品标准物质的质量要求。
对药品标准物质的纯度、稳定性、溶解度、含量等质量指标进行规定，确保其质量符合要求。
三、药品标准物质的规格和包装。
对药品标准物质的规格、包装、标识等进行规范，确保其使用和管理的便利性和可操作性。
四、药品标准物质的检验方法。
对药品标准物质的检验方法进行规定，确保其检验结果准确可靠。
国家药品标准物质技术规范的实施有助于推动药品质量控制和检验工作的规范化、标准化，有利于提高药品质量监管的科学性和有效性。
同时，国家药品标准物质技术规范的制定和实施也对于促进药品质量的提高、保障公众用药安全具有重要意义。
在实际工作中，各级药品监管部门和药品生产企业应当严格遵守国家药品标准物质技术规范的规定，加强对药品标准物质的管理和使用，确保药品质量的稳定和可靠。
同时，也需要加强对药品标准物质技术规范的宣传和培训，提高相关人员的规范意识和操作水平。
总之，国家药品标准物质技术规范的制定和实施对于推动药品质量控制和监管工作的规范化、标准化具有重要意义，有助于提高药品质量和保障公众用药安全。
国家实用标准物质技术要求规范
国家药品标准物质技术规第一章总则第一条为保证国家药品标准物质的质量，规药品标准物质的研制工作，根据《国家药品标准物质管理办法》，制定本技术规。
第二条本技术规适用于中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）研究、制备、标定、审核、供应的国家药品标准物质。
第三条国家药品标准物质系指供药品质量标准中理化测试及生物方法试验用，具有确定特性，用以校准设备、评价测量方法或给供试药品定性或赋值的物质。
（一）理化检测用国家药品标准物质系指用于药品质量标准中物理和化学测试用，具有确定特性，用以鉴别、检查、含量测定、校准设备的对照品，按用途分为下列四类：1. 含量测定用化学对照品：系指具有确定的量值，用于测定药品中特定成分含量的标准物质。
2. 鉴别或杂质检查用化学对照品：系指具有特定化学性质，用于鉴别或确定药品某些特定成分的标准物质。
3. 对照药材/对照提取物：系指用于鉴别中药材或中成药中某一类成分或组分的对照物质。
4. 校正仪器/系统适用性试验用对照品：系指具有特定化学性质用于校正检测仪器或供系统适用性实验用的标准物质。
（二）生物检测用国家药品标准物质系指用于生物制品效价、活性、含量测定或其特性鉴别、检查的生物标准品或生物参考物质，可分为生物标准品和生物参考品。
1.生物标准品系指用国际生物标准品标定的，或由我国自行研制的(尚无国际生物标准品者)用于定量测定某一制品效价或毒性的标准物质，其生物学活性以国际单位(IU)或以单位(U)表示。
2.生物参考品系指用国际生物参考品标定的，或由我国自行研制的(尚无国际生物参考品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清；或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品，其效价以特定活性单位表示，不以国际单位(IU)表示。
第二章国家药品标准物质的制备第四条在建立新的国家药品标准物质时，研制部门应提交研制申请，标准物质管理处负责评估研制的必要性。
国家标准物质
国家标准物质国家标准物质是指用于标定、检定、校准等目的的具有一定量值的物质或物质组合，其特点是具有高纯度、良好稳定性和可追溯性。
国家标准物质在各行各业中具有至关重要的作用，它们的准确性和可靠性直接影响到产品质量、检测结果的准确性以及各种测试活动的可信度。
国家标准物质的应用范围非常广泛，例如在制药行业中用于药品的质量控制、在食品行业中用于食品成分的检测、在环境检测中用于监测大气、水质、土壤的污染程度等。
国家标准物质不仅用于产品的质量控制和检测，还在科研领域中发挥着重要作用。
国家标准物质的分类国家标准物质根据其性质和用途可以分为多个类别，主要包括： - 纯度标准物质：具有高度纯度，用于标定其他物质的纯度。
- 组分标准物质：含有特定成分的物质，用于检测和分析成分。
- 浓度标准物质：具有已知浓度的物质，用于标定分析方法的灵敏度和准确度。
- 体积标准物质：具有已知体积的液体或气体，用于标定体积仪器。
- 质量标准物质：已知质量的固体或液体，在质量测量中广泛应用。
国家标准物质的制备国家标准物质的制备需要严格的质量管理和技术控制，通常包括以下步骤： 1. 原料准备：选用高纯度的原料，避免杂质的引入。
2. 处理和纯化：采用精细的物理或化学方法，将原料纯化到所需的水平。
3. 测定和校正：使用准确的分析方法对标准物质的性质进行测定和校正。
4. 包装和保存：采用适当的包装材料，储存条件，保证标准物质的稳定性和可靠性。
国家标准物质的管理与认证国家标准物质的管理和认证由相关单位或机构负责，通常包括以下方面： - 生产单位：负责标准物质的制备和生产，确保符合相关标准和规范。
- 国家标准物质认证机构：对标准物质的质量和性能进行认证和检测，确保其符合国家标准和法规要求。
- 使用单位：在实验室分析、质量控制等领域使用标准物质时，需遵守相关操作规程和要求，保证测试结果的准确性和可靠性。
国家标准物质的管理和认证工作对于促进产业升级、产品质量提升和检测技术的发展具有重要意义。
国家标准物质制备和标定规程
国家标准物质制备和标定规程【来源/作者】北纳创联【关键词】标准物质标准品药品标准物质网北京标准物质网摘要：国家标准物质的制备和标定由国家药品检定机构负责。
国际生物标准品和国际生物参考品由国家药品检定机构向WHO索取，并保管和使用。
一、定义国家生物制品标准物质，系指用于生物制品效价、活性或含量测定的或其特性鉴别、检查的生物标准品、生物参考品。
二、标准物质的种类生物制品标准物质分为三类。
1、国家生物标准品，系指用国际生物标准品标定的，或由我国自行研制的（尚无国际生物标准品者）用于定量测定某一制品含量、效价或毒性的标准物质，其含量以毫克（mg）表示，生物学活性以国际单位（IU）、特定单位（AU）或单位（U）表示。
2、国家生物参考品，系指用国际生物参考品标定的，或由我国自行研制的（尚无国际生物参考品者）用于微生物（或其产物）的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清；或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品，其效价以特定活性单位（AU）或单位（U）表示，不以国际单位（IU）表示。
三、标准物质的制备和标定1、标准物质制备用实验室、洁净室应符合中国《药品生产质量管理规范》或《实验室操作规范》要求。
2、国家标准物质的制备和标定由国家药品检定机构负责。
国际生物标准品和国际生物参考品由国家药品检定机构向WHO索取，并保管和使用。
3、新建标准物质的研制（1）原材料选择生物制品标准物质原材料应与供试品同质，不应含有干扰性杂质，应有足够的稳定性和高度的特异性，并有足够的数量。
（2）分装容器容器材质应为中性硬质玻璃，冻干标准物质采用安瓶分装后熔封有利于其稳定性。
（3）标准物质的配制、分装、冻干和熔封根据各种标准物质的要求进行配制、稀释。
须要加保护剂等物质者，该类物质应对标准物质的活性、稳定性和试验操作过程无影响，并且其本身在干燥时不挥发。
经一般质量检定合格后，精确分装，精确度应在±1%以内。
细菌内毒素国家标准品研制技术规范的介绍
１ 细 菌 内毒 素 国 家 标 准 品 相 关 概 念
细菌 内毒 素 国 家 标 准 品 系 取 自大 肠 杆 菌 （ Ｅ ．
ｃ ｏ ｌ ｉ ） 提取 精制 得到 的 内毒 素 ，以细 菌 内毒 素 国际
标 准 品为基 准 ，经 过协作 标定 ，使 其与 国 际标准 品
单 位 含义 一致 。细 菌 内毒 素 国家标 准 品用 于标定 细 菌 内毒素工 作标 准 品和标 定 、复核 、仲裁 鲎试 剂 的
灵 敏 度 Ｊ 。 ２ 细 菌 内 毒 素 国 家 标 准 品 原 材 料 的 要 求
备方 法 、标定 方 法 、标 定 结果 、定 值准 确性 、量 值
溯源 、稳 定性 及分 装 与包 装条 件等 资料 进行 全 面技
术 审核 ，并 作 出 能 否 作 为 国家 药 品 标 准 物 质 的 结
究 、制备 、标 定 、分发 和 管理 工作 ，作 为 国家药 品
标 准 物质 的法 定 提供单 位 ，建立 了一系 列 的管理 制 度 及 涵盖各 个 业务 领域 的多项技 术指 导规 范 ［ １ ］ 。其
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ＫＥＹ Ｗ ｏＲＤＳ：
ｎ ａｔ ｉ ｏ ｎａ ｌ ｓ ｔ ａ ｎ ｄａ ｒ ｄ ｆ ｏ ｒ ｂａ ｃ ｔ ｅ ｒ ｉ ａ ｌ ｅ ｎ ｄ ｏｔ ｏ ｘ ｉ ｎ； ｔ ｅ ｃ ｈ ｎｉ ｃ ａ １ ｒ ｅ ｑ ｕｉ ｒ ｅ ｍｅ ｎ ｔ ｓ
中国药 事 ２ ０ １ ３年 第 ２ ７卷 第 １ １期
１ ２ ０ １
细 菌 内毒 素 国 家标 准 品研 制 技 术 规 范 的介 绍
曹 丽 梅 ， 肖 丽华 ，刘 明理 ， 肖新 月 （ 中国 食品药品检定研究院， 北京 １ ０ ０ ０ ５ ０ ）
国家标准物质技术规范标准[详]
![国家标准物质技术规范标准[详]](https://img.taocdn.com/s3/m/270cda5181c758f5f71f6790.png)
国家药品标准物质技术规第一章总则第一条为保证国家药品标准物质的质量，规药品标准物质的研制工作，根据《国家药品标准物质管理办法》，制定本技术规。
第二条本技术规适用于中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）研究、制备、标定、审核、供应的国家药品标准物质。
第三条国家药品标准物质系指供药品质量标准中理化测试及生物方法试验用，具有确定特性，用以校准设备、评价测量方法或给供试药品定性或赋值的物质。
（一）理化检测用国家药品标准物质系指用于药品质量标准中物理和化学测试用，具有确定特性，用以鉴别、检查、含量测定、校准设备的对照品，按用途分为下列四类：1. 含量测定用化学对照品：系指具有确定的量值，用于测定药品中特定成分含量的标准物质。
2. 鉴别或杂质检查用化学对照品：系指具有特定化学性质，用于鉴别或确定药品某些特定成分的标准物质。
3. 对照药材/对照提取物：系指用于鉴别中药材或中成药中某一类成分或组分的对照物质。
4. 校正仪器/系统适用性试验用对照品：系指具有特定化学性质用于校正检测仪器或供系统适用性实验用的标准物质。
（二）生物检测用国家药品标准物质系指用于生物制品效价、活性、含量测定或其特性鉴别、检查的生物标准品或生物参考物质，可分为生物标准品和生物参考品。
1.生物标准品系指用国际生物标准品标定的，或由我国自行研制的(尚无国际生物标准品者)用于定量测定某一制品效价或毒性的标准物质，其生物学活性以国际单位(IU)或以单位(U)表示。
2.生物参考品系指用国际生物参考品标定的，或由我国自行研制的(尚无国际生物参考品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清；或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品，其效价以特定活性单位表示，不以国际单位(IU)表示。
第二章国家药品标准物质的制备第四条在建立新的国家药品标准物质时，研制部门应提交研制申请，标准物质管理处负责评估研制的必要性。
食品检测实验室无机成分检测国家标准
食品检测实验室无机成分检测国家标准、技术规范及标准物质概述依照现行的食品安全国家标准体系和国家计量检定/校准技术法规体系，结合食品检测实验室的技术水平和社会实际需求，我们对目前食品检测实验室无机成分检测能力相关的国家标准、检定规程、校准规范和标准物质进行概要的梳理和总结，供大家参考。
一、国家标准食品检测实验室首先应当满足GB/T27025-2008《检测和校准实验室能力的通用要求》，以及GB/T27404-2008《实验室质量控制规范食品理化检测》等实验室通用要求。
《中华人民共和国食品安全法》实施以前，我国涉及食品污染物限量的食品标准共有608项，包括食品卫生标准86项、食用农产品质量安全标准35项、食品质量标准76项、相关行业标准411项。
在食品中无机成分限量标准中最重要的是GB2762-2005《食品中污染物限量》，该标准是现行有效版本，替代了过去的《食品中铅含量卫生标准》、《食品中镉含量卫生标准》等10余项限量标准，适用于各类食品，涉及的指标主要有铅、镉、汞、砷、铬、铝、硒、氟、苯并（a）芘、N-亚硝胺、多氯联苯、亚硝酸盐、稀土等13种。
该标准部分内容将于20113年6月1日被GB2762-2012《食品安全国家标准食品中污染限量》代替。
GB2762-2012逐渐清理了以往食品标准中的所有污染物限量规定，整合修订为铅、镉、汞、砷、苯并芘、N-二甲基亚硝胺等13种污染物在谷物、蔬菜、水果、肉类、水产品、调味品、饮料、酒类等20余大类食品的限量规定，删除了硒、铝、氟等3项指标，共设定160余个限量指标，基本满足我国食品污染物控制需求，适应我国食品安全监督需要。
GB2762-2012是食品安全国家标准，属于强制执行的标准，该标准实施后，其他相关规定与本标准不一致的，应当按照本标准执行。
自GB2762-2012实施之日起，GB2762-2005即行废止。
但由于我国居民膳食稀土元素暴露水平和健康风险情况调查尚不完善，为审慎处置稀土限量问题，经食品安全国家标准评审委员会主任会议审议，稀土限量继续按照GB2762-2005执行。
标准物质国标
标准物质国标
标准物质（Reference Materials）是经过严格鉴定、测量和标定的具有高度准确性和一致性的物质，被用于校准、检验和保证其他测量结果的准确性。
在许多科学、工程和技术领域中，标准物质都是不可或缺的。
为了确保标准物质的质量，各国都制定了相应的国家标准。
标准物质的国家标准主要由国家标准化管理委员会（SAC）制定和发布。
这些标准涵盖了标准物质的定义、分类、技术要求、鉴定方法、包装、标签、存储和运输等方面的内容。
1. 定义：标准物质是具有确定的物理化学性质和量值，并经过鉴定和标定的物质，用于校准、检验和保证其他测量结果的准确性。
2. 分类：根据其用途和特性，标准物质可以分为基准物质、标准样品、工作标准等。
3. 技术要求：标准物质应具有均匀性、稳定性、可追溯性和准确性。
此外，其制备方法和程序也应明确并得到验证。
4. 鉴定方法：标准物质的鉴定通常包括外观检查、物理性质测定、化学分析和其他相关测试。
5. 包装和标签：标准物质的包装应确保其在运输和存储过程中的稳定性和安全性。
其标签应包含物质的名称、编号、批号、有效期、保存条件等信息。
6. 存储和运输：标准物质应存放在适当的条件下，如恒温恒湿室或冷藏室，并避免受到光、热或其他有害因素的影响。
在运输过程中，应采取必要的措施确保其完整性和稳定性。
总之，标准物质的国家标准为生产、使用和贸易提供了统一的技术规范和质量要求，确保了标准物质的准确性和可靠性，为科学研究和技术发展提供了坚实的基础。
国家药品标准质技术规范
国家药品标准物质技术规范第一章总则第一条为保证国家药品标准物质的质量，规范药品标准物质的研制工作，根据《国家药品标准物质管理办法》，制定本技术规范。
第二条本技术规范适用于中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）研究、制备、标定、审核、供应的国家药品标准物质。
第三条国家药品标准物质系指供药品质量标准中理化测试及生物方法试验用，具有确定特性，用以校准设备、评价测量方法或给供试药品定性或赋值的物质。
（一）理化检测用国家药品标准物质系指用于药品质量标准中物理和化学测试用，具有确定特性，用以鉴别、检查、含量测定、校准设备的对照品，按用途分为下列四类：1. 含量测定用化学对照品：系指具有确定的量值，用于测定药品中特定成分含量的标准物质。
2. 鉴别或杂质检查用化学对照品：系指具有特定化学性质，用于鉴别或确定药品某些特定成分的标准物质。
3. 对照药材/对照提取物：系指用于鉴别中药材或中成药中某一类成分或组分的对照物质。
4. 校正仪器/系统适用性试验用对照品：系指具有特定化学性质用于校正检测仪器或供系统适用性实验用的标准物质。
（二）生物检测用国家药品标准物质系指用于生物制品效价、活性、含量测定或其特性鉴别、检查的生物标准品或生物参考物质，可分为生物标准品和生物参考品。
1.生物标准品系指用国际生物标准品标定的，或由我国自行研制的(尚无国际生物标准品者)用于定量测定某一制品效价或毒性的标准物质，其生物学活性以国际单位(IU)或以单位(U)表示。
2.生物参考品系指用国际生物参考品标定的，或由我国自行研制的(尚无国际生物参考品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清；或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品，其效价以特定活性单位表示，不以国际单位(IU)表示。
第二章国家药品标准物质的制备第四条在建立新的国家药品标准物质时，研制部门应提交研制申请，标准物质管理处负责评估研制的必要性。
国家药品标准物质
基本要求
1、标准品与对照品（不包括色谱用的内标物质）均由国务院监督管理部
门指定的单位制备、标定和供应。 2、标准品与对照品的建立或变更批号、应与国际标准品、国际对照品或 原批号标准品、对照品进行比对，并经过协作标定和一定的工作程序进行 技术审定。 3、标准品与对照品均应附有使用说明书，标明批号、用途、使用方法、 贮藏条件和装量等。
工作对照品
研究内容： ①主成分对照品--制备工艺、结构及含量方面的研究资料以及通用名、
化学名、结构式、分子式、分子量、各种杂质含量（水分、残留溶剂、
无机盐等）、主成分含量测定数据（不同分析技术）、用途、贮藏条件 等信息。
②杂质对照品--制备工艺、结构（UV，IR，NMR，MS，X射线衍射
的解析或提供对照图谱）及含量（不同分析技术）方面的研究资料以 及化学名称、结构式、分子式、分子量、用途、贮藏条件等信息。
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工作对照品
③混合对照品（定位）--各组分制备工艺、结构（UV，IR，NMR，MS， X射线衍射的解析或提供对照图谱）及纯度方面的研究资料以及化学名称、 结构式、分子式、分子量、含量（如必要）、定性具体方法与限度要求。
中华人民共和国国家技术规范要求
竭诚为您提供优质文档/双击可除中华人民共和国国家技术规范要求篇一：中华人民共和国国家标准中华人民共和国国家标准金属与其它无机覆盖层-电镀镍、自催化镍、电镀铬及最后精饰后的金属-自动控制喷丸处理国家质量监督检验检疫总局发布前言本标准修改采用iso12686：1999《金属与其它无机覆盖层-金属电镀镍、自催化镍、电镀铬及最后精饰-自动控制喷丸硬化前处理》（英文版）本标准对iso12686：1999进行了重新起草，本标准对iso12686：1999作了如下修改：--取消了iso12686前言，增加了本国标准前言。
--取消了iso12686文献目录。
--用"本标准"代替"本国际标准"。
--引用了部分非等同采用国际标准后的我国标准。
本标准中附录a至附录F均为规范性附录，附录g为资料性附录。
本标准由中国机械工业联合会提出。
本标准由全国金属与非金属覆盖层标准化技术委员会归口。
本标准主要起草单位：武汉材料保护研究所本标准主要起草人：邓日智、韩永广、戴国宾、黄明华金属与其它无机覆盖层-金属电镀镍、自催化镍、电镀铬及最后精饰-自动控制喷丸硬化前处理1.范围本标准的规定适用于用铸钢丸、钢丝丸、陶瓷丸或玻璃珠对电镀镍、自催化镍、电镀铬或最后精饰之前进行的自动喷丸硬化处理。
喷丸硬化处理适用于在给定的张应力范围内，通过实验验证对喷丸硬化处理有效的材料。
喷丸硬化处理不适用于易碎的材料。
手工喷丸和抛丸不包括在本标准内。
2.规范性引用文件下列文件中的条款通过在本标准的引用而构成本标准的条文，凡是注明日期的引用标准，其随后所有的修改（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准。
然而，鼓励使用本标准的各方探讨使用下列标准最新版本的可能性。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
gb/t6003.1金属丝编织网试验筛gb/t6005试验筛-金属丝编丝网、穿孔板和电成型薄板筛孔的基本尺寸gb/t10611工业用网网孔尺寸系列iso3453：1984无损检测-液体渗透检测-鉴定方法iso6933：1986铁道轧制材料-磁性粒子的验收试验3.术语和定义本标准采用下列术语和定义。
微粒标准物质国家标准
微粒标准物质国家标准微粒标准物质是指在大气颗粒物监测和环境空气质量评价中使用的标准物质，是评价大气颗粒物监测方法准确性和环境空气质量的重要依据。
微粒标准物质国家标准是为了规范微粒标准物质的生产、质量控制和使用而制定的标准，对于保障大气环境监测数据的准确性和可比性具有重要意义。
国家标准规定了微粒标准物质的分类、命名、技术要求、质量控制、使用方法等内容。
首先，微粒标准物质按其来源和制备方法可分为天然来源和人工合成两大类。
天然来源的微粒标准物质主要是通过大气颗粒物的采集和加工制备而成，如通过高温石英管燃烧法制备的二氧化硅微粒标准物质。
人工合成的微粒标准物质则是通过化学合成或物理方法制备而成，如通过化学合成法制备的硝酸铵微粒标准物质。
其次，国家标准还规定了微粒标准物质的命名规则和技术要求，包括物质纯度、粒径分布、化学成分、稳定性等指标，以确保微粒标准物质的质量符合监测和评价的要求。
在微粒标准物质的生产过程中，质量控制是至关重要的环节。
国家标准对微粒标准物质的生产工艺、质量控制和质量保证提出了严格要求，包括原料选择、生产工艺、质量检测等方面。
只有严格按照国家标准的要求进行生产，才能保证微粒标准物质的质量稳定、可追溯和可比性，从而保障大气颗粒物监测数据的准确性和可靠性。
除了对微粒标准物质本身的要求，国家标准还规定了微粒标准物质的使用方法和注意事项。
在大气颗粒物监测和环境空气质量评价中，正确的使用微粒标准物质是保证监测数据准确性的关键。
国家标准对微粒标准物质的存储、运输、使用和质量控制提出了详细的要求，以确保微粒标准物质在使用过程中不发生质量变化和污染，从而保证监测数据的准确性和可比性。
综上所述，微粒标准物质国家标准的制定和实施对于保障大气颗粒物监测数据的准确性和可比性具有重要意义。
只有严格按照国家标准的要求进行微粒标准物质的生产、质量控制和使用，才能保证监测数据的准确性和可靠性，为保护大气环境和人类健康提供可靠的科学依据。
国家药品标准物质研制技术要求2015药典
国家药品标准物质研制技术要求本技术要求用于指导国家药品标准物质的研究和制备。
国家药品标准物质系指供国家法定药品标准中药品的物理、化学和生物学等测试用，具有确定的特性或量值，用于校准设备、评价测量方法、给供试药品赋值或鉴别用的物质。
国家药品标准物质应具备稳定性、均匀性和准确性。
根据其类别，国家药品标准物质分为标准品、对照品、对照提取物、对照药材和参考品。
对于不同类别的标准物质，其制备、标定和贮藏等均有不同的技术要求。
一、基本要求药品标准物质的特性应具有稳定性、均匀性和准确性。
稳定性是指标准物质在规定的时间间隔和环境条件下，其特性量值保持在规定范围内的能力；均匀性是指标准物质的一种或几种特性具有相同组分或相同结构的状态；准确性是指标准物质具有准确计量的或严格定义的标准值（也称保证值或鉴定值），当用计量方法确定标准值时，标准值是被鉴定特性量之真值的最佳估计，标准值与真值的偏差不超过计量不确定度。
除了符合上述基本要求外，标准物质还应符合以下要求：（1）可获得性：应有生产企业或研制机构能可持续提供原（材）料；（2）适用性: 应与相应国家药品标准的使用要求相一致。
二、国家药品标准物质的分级与分类国家药品标准物质共分为两级：一级国家药品标准物质：具有很好的质量特性，其特性量值采用定义法或其他精准、可靠的方法进行计量。
二级国家药品标准物质：具有良好的质量特性，其特性量值采用准确、可靠的方法或直接与一级标准物质相比较的方法进行计量。
国家药品标准物质共分为五类：标准品，系指含有单一成分或混合组分，用于生物检定、抗生素或生化药品中效价、毒性或含量测定的国家药品标准物质。
其生物学活性以国际单位（IU）、单位（U）或以重量单位（g，mg，μg）表示。
对照品，系指含有单一成分、组合成分或混合组分，用于化学药品、抗生素、部分生化药品、药用辅料、中药材（含饮片）、提取物、中成药、生物制品（理化测定）等检验及仪器校准用的国家药品标准物质。
国家药品标准物质研制技术要求2015药典
国家药品标准物质研制技术要求本技术要求用于指导国家药品标准物质的研究和制备。
国家药品标准物质系指供国家法定药品标准中药品的物理、化学和生物学等测试用，具有确定的特性或量值，用于校准设备、评价测量方法、给供试药品赋值或鉴别用的物质。
国家药品标准物质应具备稳定性、均匀性和准确性。
根据其类别，国家药品标准物质分为标准品、对照品、对照提取物、对照药材和参考品。
对于不同类别的标准物质，其制备、标定和贮藏等均有不同的技术要求。
一、基本要求药品标准物质的特性应具有稳定性、均匀性和准确性。
稳定性是指标准物质在规定的时间间隔和环境条件下，其特性量值保持在规定范围内的能力；均匀性是指标准物质的一种或几种特性具有相同组分或相同结构的状态；准确性是指标准物质具有准确计量的或严格定义的标准值（也称保证值或鉴定值），当用计量方法确定标准值时，标准值是被鉴定特性量之真值的最佳估计，标准值与真值的偏差不超过计量不确定度。
除了符合上述基本要求外，标准物质还应符合以下要求：（1）可获得性：应有生产企业或研制机构能可持续提供原（材）料；（2）适用性: 应与相应国家药品标准的使用要求相一致。
二、国家药品标准物质的分级与分类国家药品标准物质共分为两级：一级国家药品标准物质：具有很好的质量特性，其特性量值采用定义法或其他精准、可靠的方法进行计量。
二级国家药品标准物质：具有良好的质量特性，其特性量值采用准确、可靠的方法或直接与一级标准物质相比较的方法进行计量。
国家药品标准物质共分为五类：标准品，系指含有单一成分或混合组分，用于生物检定、抗生素或生化药品中效价、毒性或含量测定的国家药品标准物质。
其生物学活性以国际单位（IU）、单位（U）或以重量单位（g，mg，μg）表示。
对照品，系指含有单一成分、组合成分或混合组分，用于化学药品、抗生素、部分生化药品、药用辅料、中药材（含饮片）、提取物、中成药、生物制品（理化测定）等检验及仪器校准用的国家药品标准物质。
国家标准物质
国家标准物质国家标准物质是指国家法定的、由国家授权的机构或者依法设立的标准物质管理机构，根据国家标准制定的、具有一定不确定度的标准物质。
国家标准物质是国家标准化工作的基础和核心，是保证产品质量和技术检测准确性的重要基础条件。
国家标准物质的建立和管理是国家标准化工作的重要内容，对于推动我国标准化工作的发展，保证产品质量和技术检测准确性具有重要的意义。
国家标准物质的种类主要包括纯准标准物质、复准标准物质、检定标准物质、参考标准物质、比对标准物质等。
这些标准物质在国家标准化工作中起着不可替代的作用。
纯准标准物质是指其纯度已知且具有一定不确定度的物质，通常用于校准分析仪器和制备其他标准物质。
复准标准物质是由两种或两种以上的物质按一定的比例混合而成的，用于校准分析仪器和制备其他标准物质。
检定标准物质是由国家授权的标准物质管理机构定期检定的，用于检定和校准其他物质。
参考标准物质是指其性质已知且具有一定不确定度的物质，用于检定和校准其他物质。
比对标准物质是指其性质已知且具有一定不确定度的物质，用于与其他物质进行比对。
国家标准物质的管理工作主要包括标准物质的建立、保存、使用、检定和报废等环节。
在标准物质的建立过程中，需要制定标准物质的性质和不确定度、生产工艺、保存条件等技术规范，并进行相关的实验验证。
在标准物质的保存过程中，需要建立标准物质的档案，定期对标准物质进行检定和维护，确保标准物质的性质和不确定度的稳定性。
在标准物质的使用过程中，需要根据标准物质的性质和不确定度进行正确的操作，避免因使用不当导致误差的产生。
在标准物质的检定过程中，需要依据国家法定的检定程序和技术规范进行检定，确保标准物质的性质和不确定度的准确性。
在标准物质的报废过程中，需要根据标准物质的性质和不确定度进行正确的处理，避免对环境和人体造成危害。
国家标准物质的建立和管理工作需要依靠国家授权的标准物质管理机构来完成。
这些机构需要具有一定的实验室条件和技术能力，能够独立完成标准物质的建立和管理工作。
一级标准物质技术规范
一级标准物质技术规范一级标准物质是指在国家标准化管理委员会批准的标准物质目录中列明的，用于制定、校准和验证检验、检测、测量和质量控制技术规范的物质。
一级标准物质技术规范是对一级标准物质的质量特性、性质、制备、储存、使用和管理等方面的技术规范，其制定旨在保证一级标准物质的质量、可靠性和可追溯性，促进一级标准物质的国际互认和国际交流。
一、一级标准物质的质量特性。
一级标准物质应具有高纯度、稳定性和可溯源性。
其纯度应符合国家标准或国际标准的规定，其稳定性应在规定的条件下能够长期保持稳定，可溯源性应能够追溯到国际单位制的基本单位。
一级标准物质的质量特性应当通过国家授权的计量检定机构或认可的实验室进行检定，并应具备相应的检定证书。
二、一级标准物质的性质。
一级标准物质的性质应符合其所代表的物质的特性，应能够在规定的条件下稳定存在，并且能够准确表征其所代表的物质。
一级标准物质的性质应通过国家授权的实验室或认可的实验室进行验证，并应具备相应的验证报告。
三、一级标准物质的制备。
一级标准物质的制备应符合国家标准或国际标准的规定，应采用可追溯的方法和程序进行制备。
一级标准物质的制备过程应进行全程记录，并应具备相应的制备记录和制备报告。
四、一级标准物质的储存。
一级标准物质应在规定的条件下进行储存，应定期进行质量检验和稳定性验证。
一级标准物质的储存记录和稳定性验证报告应进行全程记录并保存。
五、一级标准物质的使用。
一级标准物质的使用应符合国家标准或国际标准的规定，应采用可追溯的方法和程序进行使用。
一级标准物质的使用记录和使用报告应进行全程记录并保存。
六、一级标准物质的管理。
一级标准物质的管理应符合国家标准或国际标准的规定，应建立健全的一级标准物质管理制度，明确责任部门和责任人，保证一级标准物质的质量、可靠性和可追溯性。
七、一级标准物质技术规范的修订。
一级标准物质技术规范应根据国家标准或国际标准的修订情况进行相应的修订，修订应经过专家评审和公开征求意见，修订的内容应能够保证一级标准物质的质量、可靠性和可追溯性。
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国家标准物质技术规范国家药品标准物质技术规范第一章总则第一条为保证国家药品标准物质的质量～规范药品标准物质的研制工作～根据《国家药品标准物质管理办法》～制定本技术规范。
第二条本技术规范适用于中国食品药品检定研究院,以下简称中检院,研究、制备、标定、审核、供应的国家药品标准物质。
第三条国家药品标准物质系指供药品质量标准中理化测试及生物方法试验用～具有确定特性～用以校准设备、评价测量方法或给供试药品定性或赋值的物质。
,一,理化检测用国家药品标准物质系指用于药品质量标准中物理和化学测试用～具有确定特性～用以鉴别、检查、含量测定、校准设备的对照品～按用途分为下列四类:1. 含量测定用化学对照品:系指具有确定的量值～用于测定药品中特定成分含量的标准物质。
2. 鉴别或杂质检查用化学对照品:系指具有特定化学性质～用于鉴别或确定药品某些特定成分的标准物质。
3. 对照药材/对照提取物:系指用于鉴别中药材或中成药中某一类成分或组分的对照物质。
4. 校正仪器/系统适用性试验用对照品:系指具有特定1化学性质用于校正检测仪器或供系统适用性实验用的标准物质。
,二,生物检测用国家药品标准物质系指用于生物制品效价、活性、含量测定或其特性鉴别、检查的生物标准品或生物参考物质～可分为生物标准品和生物参考品。
1.生物标准品系指用国际生物标准品标定的～或由我国自行研制的(尚无国际生物标准品者)用于定量测定某一制品效价或毒性的标准物质～其生物学活性以国际单位(IU)或以单位(U)表示。
2.生物参考品系指用国际生物参考品标定的～或由我国自行研制的(尚无国际生物参考品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清,或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质～如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品～其效价以特定活性单位表示～不以国际单位(IU)表示。
第二章国家药品标准物质的制备第四条在建立新的国家药品标准物质时～研制部门应提交研制申请～标准物质管理处负责评估研制的必要性。
新增标准物质应遵循适用性、代表性与易获得性的原则～研制申请获得批准后研制部门方可进行制备与标定。
第五条除特殊情况外～理化检测用国家药品标准物质2原料的特性应与标准物质的使用要求相一致～原料的均匀性、稳定性以及特性量值范围应适合该标准物质的用途～每批原料应有足够的数量～以满足供应的需要。
生物检测用国家药品标准物质原材料需经实验室进行确证性检定～应与供试品同质、不含有干扰性杂质、有足够的稳定性和高度的特异性、有足够的数量。
第六条国家药品标准物质原料的收集主要通过以下三种途径:,一,对于新增药品标准物质～申请人申请新药报生产时～应向我院标准物质管理处报备该品种检验用标准物质的原(材)料～并报送有关的研究资料。
,二,通过国内或国外有生产能力的企业或机构～购买或委托制备原材料～供应者应提供如下相关技术资料:1. 原,材,料的检验报告,包括试验方法、试验数值、试验重复次数、光谱和色谱图等有关资料,2. 原,材,料稳定性的实验数据或研究资料3. 原,材,料引湿性研究结果或引湿性说明4. 原,材,料有关的安全性资料,三,对于特殊的标准物质～由中检院自行制备或收集原,材,料。
第七条对于原(材)料供应不足或难以获得的品种～研制部门应说明原因并提交标准物质管理处～标准物质管理处3汇总后报送相关单位。
第八条分装候选原,材,料前应按照相关质量标准并运用多种分析方法进行检测～符合要求后方可进行分装。
,一,理化检测用国家药品标准物质分装前应进行下列检测:1.化学结构确证或组分的确认。
对于已知结构的化合物应与权威文献值或图谱一致～如无权威文献记载～应采用元素分析、红外光谱、紫外光谱、核磁共振谱、质谱等手段进行结构确证。
对于非单体化合物、与化学结构不相关或不能用精确的物理和化学测量方法确定的标准物质～应选用适当的方法对其组份或特性进行确证。
2.理化性质检查。
应根据标准物质的特性和具体情况确定理化性质检验项目～如性状、熔点、比旋度、晶型以及干燥失重、引湿性、炽灼残渣、灰分、重金属等。
3.纯度与杂质检查。
应根据标准物质的使用要求确定纯检测项目～可采用色谱分离技术,液相色谱法、气相色谱法、毛细管电泳法、薄层色谱法等,对反应中间体、副产物、降解产物或残留溶剂等进行分离测定。
,二,生物检测用国家药品标准物质分装前应进行如下项目的检测:1.生物学特征的确证。
生物标准物质原材料应遵循与供试品同质的原则～涉及生产用菌毒种应符合“生物制品生产4用菌毒种管理规定”～有条件的应向国际生物标准物质溯源。
采用相应的生物学、免疫学或化学技术进行确证检测～如生物学方法鉴别、抗原性分析、免疫原性分析～生化分析、基因序列测定、肽图、效价,效力,试验等。
以确定其符合制备预期用途的生物标准物质的条件。
2.理化性质检查。
应根据生物标准物质的特性和具体情况确定理化性质检验项目～如pH值、等电点、分子量、迁移率测定、细菌形态、细菌内毒素、无菌等。
3.纯度与有关物质含量的检查。
应根据生物标准物质的使用要求确定纯度与有关物质的检查项目。
如:含量测定、牛血清白蛋白残留量、外源DNA残留量、宿主蛋白残留量、残余抗生素活性等,不同试验方法的主成分的纯度检查。
第九条实验室将符合要求的原,材,料提交标准物质制备室～填写分包装报表和分装卡～药品标准物质的分装条件必须符其相关特性的要求。
需要院外单位进行分、包装的品种～标准物质管理处、制备室组织相应的审核、批准。
第十条理化检测用国家药品标准物质的包装容器必须保证能够保证内容物的稳定性。
玻璃,塑料,安瓿主要用于易氧化及液体原料～常规品种可采用西林瓶包装。
对于易于氧化或潮解的品种～必须控制分装间的湿度并在氮,氩,气氛围下分装。
5理化检测用标准物质最小包装单元的实际装量与标示的装量应符合规定的允差要求～固体原料的装量一般为标示量的?10%。
第十一条生物检测用国家药品标准物质的配制、分装、冻干和熔封根据品种的要求进行配制、稀释。
须加保护剂等物质者～该类物质应对标准物质的活性、稳定性和试验操作过程无影响～并且其本身在干燥时不挥发。
生物检测用国家药品标准物质的分装精确度应在土1,以内。
需要干燥保存者应在分装后立即进行冻干和熔封。
冻干者水分含量应不高于3.0,。
整个分装、冻干和熔封过程～必须密切注意各安瓿间效价和稳定性的一致性。
第十二条凡成批制备并分装成最小包装单元的药品标准物质～原则上应进行均匀性检验。
第三章国家药品标准物质的定值第十三条国家药品标准物质的定值方法应在理论上和实践上经检验证明是准确可靠的方法。
应先研究测量方法、样品处理和测量过程所固有的系统误差和随机误差～如溶解、分离等过程中被测样品的沾污和损失～对测量仪器要定期进行校准～选用具有可溯源的基准物～要有可行的质量保证体系～以保证测量结果的溯源性。
第十四条理化检测用国家药品标准物质定值原则上采用质量平衡原理～即一个化学对照品的主成分、水分、有6机溶剂、无机杂质、有机杂质含量的总和应为100.0%。
必要时可对定值进行不确定度的评定。
第十五条理化检测用国家药品标准物质量值测定选择的定值方法应考虑到其相关药品标准及预期的用途～可选用下列方式对特性量值进行测定: ,一,用高准确度的绝对或权威测量方法定值。
绝对,或权威,测量方法的系统误差是可估计的～相对随机误差的水平可忽略不计。
测量时～要求有两个或两个以上分析者独立地进行操作～并尽可能使用不同的实验装臵。
,二,用两种以上不同原理的已知准确度的可靠方法定值。
研究不同原理的测量方法的精密度～对方法的系统误差进行估计～采取必要的手段对方法的准确度进行验证。
,三,多个实验室协作标定。
参加协作标定的实验室应具有检测药品标准物质的必备条件～每个实验室采用统一的测量方法。
协作实验室的数目或独立定值组数应符合统计学的要求～负责定值的实验室必须对其他参加实验室进行质量控制和制定明确的指导原则。
第十六条生物检测用国家药品标准物质的定值首先应确定是否有国际标准品或参考品～如有～以其为标准标定待制备的生物检测用国家药品标准物质,如没有～则依据《中国药典》、国家药品标准或其它经过验证的方法来制定该标准物质的定值方案和方法。
7第十七条生物检测用国家药品标准物质的定值方法如下:,一, 协作标定。
新建标准物质的研制或标定～一般需经3个有经验的实验室协作进行。
参加单位应采用统一的设计方案、统一的方法和统一的记录格式～标定结果须经统计学处理(标定结果至少需取得5次独立的有效结果)。
,二,活性值(效价单位或毒性单位)的确定。
收集各协作单位的标定结果～整理统计～一般用各协作单位结果的均值表示。
第十八条国家药品标准物质的换批制备～应保证原,材,料特性的一致性和稳定性。
第四章国家药品标准物质的审批第十九条国家药品标准物质研制报告应包括以下内容:药品标准物质综述报告、原始实验记录、协作单位提供协作标定原始记录、相关制备资料、标签与使用说明书底稿、相关技术文件。
第二十条国家药品标准物质应确定品种编号与批号～一种标准物质对应一个编号。
当该标准物质停止生产或停止使用时～该编号不可用于其它标准物质～该标准物质恢复生产和使用时仍启用原编号。
标准物质一次制备,同批原料、同批精制、同批标定,作为一个批号。
8国家药品标准物质更换批号、停止使用及撤销的品种～应及时向社会公布。
更换新批次后～根据品种监测情况～一般对上一批次设臵3-6个月仍可使用的缓冲期。
第二十一条国家药品标准物质应附有标签或说明书～标明标准物质编号、批号、名称、制备日期、用途、使用方法、制备单位、量值、贮存条件、装量、使用中注意事项等。
如果超出规定的用途时～使用者应对标准物质的适用性负责。
第二十二条国家药品标准物质委员会对药品标准物质报告从研制计划、原,材料,选择、制备方法、标定方法、标定结果、数据统计分析、定值准确性、稳定性等方面进行审核～并做出可否作为国家药品标准物质的结论。
中检院标准物质主管领导批准后～方可进行外包装、供应与使用。
第五章国家药品标准物质的包装、贮存和稳定性研究第二十三条国家药品标准物质包装过程中的各个阶段都应有明确规定和控制程序。
第二十四条国家药品标准物质的贮存条件应适合该标准物质的要求和有利于特性及特性量值的稳定。
一般应贮存于干燥、阴凉、洁净的环境中。
某些有特殊贮存要求的～应有特殊的贮存措施～并应在标签与使用说明书中注明。
第二十五条国家药品标准物质应定期稳定性监测。
,一,理化检测用国家药品标准物质稳定性核查原则如9下:1.稳定性检验的时间间隔可以按先密后疏的原则安排。
在使用期间内应有多个时间间隔的监测数据。
2.当药品标准物质有多个特性量值时～应选择易变的和有代表性的待定特性量值进行监测。
3.选择不低于定值方法精密度和具有足够灵敏度的测量方法进行稳定性检验～并注意操作及实验条件的一致。