状态标识管理规定

状态标识管理规定

1、目的：

建立状态标识管理规定，以防止产品在生产过程中发生混淆、差错、污染等质量事故的发生，并保证对设备、仪器进行正确的操作，以防止不安全事故发生。

2、范围：

本标准适用于全厂所有生产过程状态标志管理,包括:物料标志、生产状态、设备、管线标志、清洁标志、计量标志五大类。

3、责任者：

3.1设备科负责物料的合格、不合格、待验和设备的设备卡、运行、完好、维修、封存和管线涂色以及清洁标志的清洁、待清洁状态牌制作、验收、发放管理，并监督设备状态标志的日常使用管理；

3.2计量中心负责计量标识的制作与验收、计量器具的校验和张贴合格或禁用等标志，并监督计量器具的日常使用管理；

3.3质量科负责物料的物料签、货位卡、生产状态卡、清场合格证的制作与验收管理，并监督该规程中所有的规定执行情况；

3.4各部门、各车间物料管理员、岗位操作人员、设备维修人员涉及到该规程中的规定，负责执行状态标识的正确使用与监督管理；

3.5车间质量员负责按本规程规定，执行日常监督管理。

4、内容：

4.1状态标识的分类及定义:

4.1.1生产过程中的所用状态标识分为五大类，分别为物料标志、生产状态、设备/管线标志、清洁标志、计量标志。

4.1.2物料标志：

4.1.2.1包括物料信息标志和物料质量情况状态标识二类。其中，物料的质量情况状态标识并采用醒目的色标管理。

4.1.2.2物料的信息状态标识是物料标签和货位卡二种。其目的是避免物料在储存、发放、使用过程中发生混淆和差错，并通过货位卡的作用，使物料具有可追溯性。

货位卡是用于标志一个货位一单批物料的产品名称、规格、批号、数量和来源去向的卡片，识别货垛的依据，并能记载和追溯该货位的来源和去向。

物料签是用于标志每一件物料或中间产品的产品名称、批号和数量的卡片，用于识别单独一件物料或中间产品的依据和标识。

4.1.2.3物料的质量情况状态标识分为三类，分别为待验、合格、不合格，并采用黄、红、绿三种不同色标来进行醒目区分。

待验：黄色色标，其中印有“待验”字样。其含义是：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。

合格：绿色色标，其中印有“合格”字样。其含义是：物料、中间产品或成品可允许使用或批准放行的状态。

不合格：红色色标，其中印有“不合格”字样。其含义是：物料、中间产品或成品不能使用或不准放行的状态。

4.1.3生产状态标志：

4.1.3.1每一生产操作间或岗位应有正在生产的产品信息（生产状态卡）或清场合格证，以明确标识生产操作间的生产状态。

4.1.3.2生产状态卡应能正确的指示所生产的产品或物料的名称、批号、数量等信息。

4.1.3.3清场合格证应能正确的指示岗位或生产操作间的清洁状态，内容应有岗位或操作间的名称、上批所生产的产品或物料及批号、拟下批所生产的产品或物料及批号、清场日期及有效期、发证人等信息。

4.1.4设备、管线标志:

4.1.4.1设备的状态标识分为三大类，分别为设备的本身信息状态、使用状态和设备的清洁状态。其中设备的清洁标志应归附于清洁标志。

4.1.4.2设备的本身信息状态是企业对关键设备进行统一分类编号，并确定设备实行专人操作、专人维修管理的状态卡。设备卡应标在设备的主体上并应在醒目的位置。

4.1.4.3设备的使用状态标志分为四类，分别为：完好、运行、维修、封存，并采用色标管理。它能有效的预防设备在操作中发生安全事故发生。

完好：其中印有“完好”字样，字体为绿色，其含义是：指设备性能完好，可以正常使用的状态；

运行：其中印有“运行”字样，字体为绿色，其含义是：指设备正处于使用的状态；

维修：其中印有“维修”字样，字体为红色，其含义是：指设备正在或待修理的状态，严禁任何人使用；

封存：其中印有“封存”字样，字体为红色，其含义是：指设备处于闲置状态；

4.1.4.4与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向，并应标识在醒目的位置，主要管线应按国家规定《医药工业设备及管路涂色的规定》和《设备管线内容物标识管理规定》涂色实行色标管理。

4.1.4.5不锈钢管、蒸汽保温管、冷冻水保温管外壳和有色金属均不刷颜色，但应刷基本识别色环，再刷上与色环颜色一致箭头符号标明流向，再用汉字符号标明管内流体名称。

4.1.5清洁标志:

4.1.

5.1清洁标志是标志房间、设备、容器、生产工具、清洁工具等是否清洁可以使用的状态，分为清洁、待清洁二种，并采用色标管理。

清洁：其中印有“清洁”字样，绿色字体，其含义是：房间、设备、容器、生产工具、清洁工具等经过清洁处理，达到洁净的状态，可以使用；

待清洁：其中印有“待清洁”字样，红色字体，其含义是：房间、设备、容器、生产工具、清洁工具等未经过清洗处理的状态，不可以使用；

4.1.

5.2房间、设备、容器、生产工具、清洁工具等清洁合格后，应标明有效期，并应在有效期内使用。

4.1.6计量标志:

4.1.6.1计量器具必须要经过校验合格后才能使用，并应有明显的合格状态标识。任何未经过校验合格的计量器具不得使用。

4.1.6.2计量器具的状态标志分为三类，分别为合格、限用、禁用，并实行色标管理。其目的是保证在生产、检验测量过程中的数据错误或不准确，造成的损失。

合格：其中印有“合格”字样，绿色色标，其含义是：计量器具经过校验合格，可以使用的状态；

限用：其中印有“限用”字样，黄色色标，其含义是：计量器具部份功能经过校验合格，但要限制使用已校验合格的功能的状态；

禁用：其中印有“禁用”字样，红色色标，其含义是：计量器具经过校验不合格或损坏，严禁使用的状态；

4.1.6.3计量器具合格、限用标志中应有有效期规定，到期应重新校验。

4.2状态标识的内容及格式规定（见附页）：

4.3状态标识的制作与验收:

4.3.1设备科负责全厂所用的状态标识（不包括货位卡、物料签、生产状态卡、清场合格证、清洁卡、计量标识）制作和管线涂色。所用的状态标识应采用易于清洗、消毒材料制作，可采用不锈钢、铝板或无毒塑料材质，不应采用易生锈、破裂、有脱落物、易长菌的材料制作。

4.3.2在制作状态标识时，应严格按照状态标识的内容及规定进行制作。外单位制作好后，应严格按标准进行验收，合格的，车间可以领用。

4.3.3管线的涂色应严格按照标准进行，外单位或本厂人员涂完后，应由设备科组织人员进行验收，不合格的，一律重新进行涂色。

4.3.4货位卡、物料签、生产状态卡、清场合格证、清洁卡的制作、验收按《记录管理制度》中规定执行。

4.3.5计量状态标识由公司设备部下的计量中心统一制作和验收。

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