第七章药品管理法
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• （一）制定与修订 • 1、制定：《药品管理法》1984年9月20日
制定，自1985年7月1日开始实施。该法的 颁布，明确了药品监督管理的法律地位， 标志着我国药品管理立法进入一个新的历 史阶段。 • 2、修订：2001年2月28日全国人大第十二 次会议通过了修订的《药品管理法》，自 2001年12月1日起正式实施。
•
• 3．药事管理行政法规 由国务院制定、发 布的药事管理行政法规有：《药品管理法 实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理 条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、 《放射性药品管理办法》、《中药品种保 护条例》、《野生药材资源保护管理条例 》、《关于建立城镇职工基本医疗保险制 度的决定》等。
•
一、现行《药品管理法》的特点及 意义
品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书 • 已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生
产或者进口、销售和使用； • 已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁
或者处理
•
5、药品的国家检验
（1）国务院药监部门规定的生物制品（疫苗 制品、血液制品、血源筛查的体外诊断试 剂及其它规定生物制品）；
–进口药品注册证书 药品进口，须经SFDA组织审查，经审查确 认符合质量标准、安全有效的，方可批准进 口，并发给进口药品注册证书。
•
2、国家药品标准制度及药品通用名 药品必须符合国家药品标准 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名 3、国家药品审评专家制度 4、药品的再评价与淘汰 SFDA对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查 • 对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药
（1）、GMP（Good Manufacture Practice） 药品生产企业必须按照药品生产质量管理 规范（GMP）组织生产； 国务院药品监督管理部门制定GMP并监督执 行； 药品监督管理部门对药品生产企业进行GMP 认证 GMP认证主管部门——省FDA GMP认证证书有效期5年
•
（2）、 GSP ：（Good Supply Practice） 药品经营企业必须按照药品经营质量管
生产、经营、使用和监督管理的单位或者 个人，必须遵守本法。 • 3、药品发展的方针： • 4、执法主体：国家药品监督管理主管部门 主管全国药品监督管理工作
•
（二）、药品生产企业、药品经营企业、医 疗机构的管理：7条
1、明确了开办条件和必备条件 2、许可证制度 • 开办药品生产企业、药品经营企业以及医疗机构
第七章药品管理法
2020年7月8日星期三
药事管理法的渊源
药事管理法的渊源，是指药事管理法律规 范的具体表现形式。主要有以下几种。 1．宪法 宪法是我国的根本法，是全国人大 通过最严格的程序制定的，具有最高法律 效力的规范性法律文件。是我国所有法律 ，包括药事管理法的重要渊源。
•
• 2．药事管理法律 由全国人大常委会制定 的单独的药事管理法律有《中华人民共和 国药品管理法》。与药事管理有关的法律 有《刑法》、《民法》、《行政处罚法》 、《行政诉讼法》、《行政复议法》、《 标准化法》、《计量法》、《广告法》、 《价格法》、《消费者权益保护法》、《 反不正当竞争法》、《专利法》等。
（2）首次在中国销售的药品； （3）国务院规定的其他药品。
GLP和GCP GLP ---《药物非临床研究质量管理规范》 GCP ---《药物临床试验质量管理规范》
•
–新药证书 ……完成临床试验并通过审批的新药，由 SFDA批准，发给新药证书。
–药品批准文号 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经 SFDA批准，并发给药品批准文号；药品生产 企业取得药品批准文号后，方可生产该药品 。
•
（二）特点和意义
• 1、特点： • ①反映出我国药品监督管理体制改革的原
则 • ②明确了行政执法的手段、权力和责任 • ③加大了对违法行为处罚的力度和范围 • ④增加了新的药品监督管理制度 • ⑤加入了公众关心的热点问题相关内容
•
（二）颁布《药品管理法》、《实施条例》 的意义 1、是我国法制建设的重要成果
（2）生产记录：完整的生产记录和检验记录，记录 保存至有效期满后1年；至少保存3年
（3）物料：生产药品所需原、辅料必须符合药用要 求
（4）出厂检验：药品生产企业必须对所生产药品进 行质量检验，不符标准者不得出厂
•
6、药品经营应遵守的规定
（1）购进：购进药品必须建立执行进货检查 验收制度，不符合规定者不得购入
（2）购销记录 （3）销售 （4）调配处方：必须经过核对；拒绝调配有
配伍禁忌或超剂量者 （5）保管：制定和执行药品保管制度 （6）城、乡集贸市场不得出售中药材以外的
药品
•
（三）药品管理：23条
1、药品注册管理 新药的定义：未曾在中国境内上市销售的 药品。 新药临床研究的审批和新药生产审批的规 定 新药需经SFDA批准，方可进行临床试验 新药需经SFDA批准，方可取得新药证书
2、具有鲜明的时代特征
3、具有权威性
4、具有广泛的民主性
•
百度文库
二、《药品管理法》及其实施条
例的主要内容
•
（一）总则：6条
药品管理立法宗旨
本法适用范围
国家发展药品的方针
执法主体
•
1、立法目的（立法宗旨）
•加强药品监督管理 •保证药品质量 •保障人体用药安全 •维护人民身体健康和用药的合法权益
•
• 2、使用范围 • 在中华人民共和国境内从事药品的研制、
理规范（GSP）经营药品； 国务院药监部门制定GSP并监督执行； 药品监督管理部门对药品经营企业进行
GSP认证 GSP认证主管部门——省FDA GSP认证证书有效期5年
•
4、规定了医疗机构的具体内容 5、药品生产企业应遵守的规定
（1）生产工艺规程：药品必须按照国家药品标准和 国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产 （除中药饮片炮制外）
配制制剂必需的法定程序，必须经省FDA批准，取 得《药品生产许可证》、 《药品经营许可证》 《医疗机构制剂许可证》 • 许可证是对药品生产、经营企业和医疗机构生产 、经营药品和配制制剂的能力、条件的要求和认 可，是药品安全、有效、质量可控的证明
•
许可证的有效期和范围
• 有效期：5年
•
3、实施GMP、GSP认证管理制度
制定，自1985年7月1日开始实施。该法的 颁布，明确了药品监督管理的法律地位， 标志着我国药品管理立法进入一个新的历 史阶段。 • 2、修订：2001年2月28日全国人大第十二 次会议通过了修订的《药品管理法》，自 2001年12月1日起正式实施。
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• 3．药事管理行政法规 由国务院制定、发 布的药事管理行政法规有：《药品管理法 实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理 条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、 《放射性药品管理办法》、《中药品种保 护条例》、《野生药材资源保护管理条例 》、《关于建立城镇职工基本医疗保险制 度的决定》等。
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一、现行《药品管理法》的特点及 意义
品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书 • 已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生
产或者进口、销售和使用； • 已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁
或者处理
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5、药品的国家检验
（1）国务院药监部门规定的生物制品（疫苗 制品、血液制品、血源筛查的体外诊断试 剂及其它规定生物制品）；
–进口药品注册证书 药品进口，须经SFDA组织审查，经审查确 认符合质量标准、安全有效的，方可批准进 口，并发给进口药品注册证书。
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2、国家药品标准制度及药品通用名 药品必须符合国家药品标准 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名 3、国家药品审评专家制度 4、药品的再评价与淘汰 SFDA对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查 • 对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药
（1）、GMP（Good Manufacture Practice） 药品生产企业必须按照药品生产质量管理 规范（GMP）组织生产； 国务院药品监督管理部门制定GMP并监督执 行； 药品监督管理部门对药品生产企业进行GMP 认证 GMP认证主管部门——省FDA GMP认证证书有效期5年
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（2）、 GSP ：（Good Supply Practice） 药品经营企业必须按照药品经营质量管
生产、经营、使用和监督管理的单位或者 个人，必须遵守本法。 • 3、药品发展的方针： • 4、执法主体：国家药品监督管理主管部门 主管全国药品监督管理工作
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（二）、药品生产企业、药品经营企业、医 疗机构的管理：7条
1、明确了开办条件和必备条件 2、许可证制度 • 开办药品生产企业、药品经营企业以及医疗机构
第七章药品管理法
2020年7月8日星期三
药事管理法的渊源
药事管理法的渊源，是指药事管理法律规 范的具体表现形式。主要有以下几种。 1．宪法 宪法是我国的根本法，是全国人大 通过最严格的程序制定的，具有最高法律 效力的规范性法律文件。是我国所有法律 ，包括药事管理法的重要渊源。
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• 2．药事管理法律 由全国人大常委会制定 的单独的药事管理法律有《中华人民共和 国药品管理法》。与药事管理有关的法律 有《刑法》、《民法》、《行政处罚法》 、《行政诉讼法》、《行政复议法》、《 标准化法》、《计量法》、《广告法》、 《价格法》、《消费者权益保护法》、《 反不正当竞争法》、《专利法》等。
（2）首次在中国销售的药品； （3）国务院规定的其他药品。
GLP和GCP GLP ---《药物非临床研究质量管理规范》 GCP ---《药物临床试验质量管理规范》
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–新药证书 ……完成临床试验并通过审批的新药，由 SFDA批准，发给新药证书。
–药品批准文号 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经 SFDA批准，并发给药品批准文号；药品生产 企业取得药品批准文号后，方可生产该药品 。
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（二）特点和意义
• 1、特点： • ①反映出我国药品监督管理体制改革的原
则 • ②明确了行政执法的手段、权力和责任 • ③加大了对违法行为处罚的力度和范围 • ④增加了新的药品监督管理制度 • ⑤加入了公众关心的热点问题相关内容
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（二）颁布《药品管理法》、《实施条例》 的意义 1、是我国法制建设的重要成果
（2）生产记录：完整的生产记录和检验记录，记录 保存至有效期满后1年；至少保存3年
（3）物料：生产药品所需原、辅料必须符合药用要 求
（4）出厂检验：药品生产企业必须对所生产药品进 行质量检验，不符标准者不得出厂
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6、药品经营应遵守的规定
（1）购进：购进药品必须建立执行进货检查 验收制度，不符合规定者不得购入
（2）购销记录 （3）销售 （4）调配处方：必须经过核对；拒绝调配有
配伍禁忌或超剂量者 （5）保管：制定和执行药品保管制度 （6）城、乡集贸市场不得出售中药材以外的
药品
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（三）药品管理：23条
1、药品注册管理 新药的定义：未曾在中国境内上市销售的 药品。 新药临床研究的审批和新药生产审批的规 定 新药需经SFDA批准，方可进行临床试验 新药需经SFDA批准，方可取得新药证书
2、具有鲜明的时代特征
3、具有权威性
4、具有广泛的民主性
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百度文库
二、《药品管理法》及其实施条
例的主要内容
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（一）总则：6条
药品管理立法宗旨
本法适用范围
国家发展药品的方针
执法主体
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1、立法目的（立法宗旨）
•加强药品监督管理 •保证药品质量 •保障人体用药安全 •维护人民身体健康和用药的合法权益
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• 2、使用范围 • 在中华人民共和国境内从事药品的研制、
理规范（GSP）经营药品； 国务院药监部门制定GSP并监督执行； 药品监督管理部门对药品经营企业进行
GSP认证 GSP认证主管部门——省FDA GSP认证证书有效期5年
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4、规定了医疗机构的具体内容 5、药品生产企业应遵守的规定
（1）生产工艺规程：药品必须按照国家药品标准和 国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产 （除中药饮片炮制外）
配制制剂必需的法定程序，必须经省FDA批准，取 得《药品生产许可证》、 《药品经营许可证》 《医疗机构制剂许可证》 • 许可证是对药品生产、经营企业和医疗机构生产 、经营药品和配制制剂的能力、条件的要求和认 可，是药品安全、有效、质量可控的证明
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许可证的有效期和范围
• 有效期：5年
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3、实施GMP、GSP认证管理制度