生物制药工艺学(含答案)

1.简述生物制药工艺学的性质与任务。

答：性质：生物制药工艺学是一门生命科学与工程技术理论和实践紧密结合的崭新的综合性制药工程学科。

任务：1）生物制药的来源及其原料药物生产的主要途径和工艺工程。2）生物药物的一般提取、分离、纯化、制造原理和生产方法。3）各类生物药物的结构、性质、用途及其工艺和质量控制。

2.简述糖类药物的分类、生理功能

答：糖类的分类方法有很多种，根据其分子构成一般分为单糖、双糖、多糖。

糖类的生理功能

（1）供给能量

这是糖类最重要的生理功能。糖类产热快，供能及时，价格最便宜。每克糖类能提供16.7kJ（4.0kcal）的能量，而脑神经及神经组织只能靠血液中的葡萄糖供给能量，如果血糖过低，可出现昏迷、休克和死亡。

（2）构成机体的重要物质

所有的神经组织和细胞中都含有糖类，作为控制和代替遗传物质的基础，脱氧核糖核酸和核糖核酸都含有核糖。

（3）节约蛋白质

当机体供能不足时，可动用蛋白质和脂肪代谢产生的能量来弥补，如果膳食镇南关提供了足够能量的糖类，这样就可以节省蛋白质，而且摄入蛋白质的同时摄入糖类，有利于氨基酸的活化和三磷腺甘的形成，从而有利于蛋白质的合成，增加体内氨储留。营养学上称此为糖类对蛋白质的节约作用。（4）抗生酮作用

脂肪在体内氧化要靠糖类供给能量，当糖类供给不足或因疾病（糖尿病）不能利用糖类时，机体所需要的热能大部分由脂肪供给，而脂肪在缺少糖类是，氧化不完全，会产生酮体。酮体是一种酸性物质，在体内积存过多可引起身体疲劳、促进衰老，甚至引起酸中毒，所以酮体对人体的危害是非常大的，如果糖类供应充足，脂肪完全可进行氧化，不会产生酮体。

（5）保肝解毒

当肝糖原及葡萄糖充足时，肝对某些化学物质如四氧化碳、砷及酒精等多种有毒物质有较强的解毒能力，对各种细菌感染引起的毒血症也有较强的解毒作用。

3.谈谈生物药物的特性与分类

答：（1）在化学构成上十分接近于体内的正常生理物质，容易为机体吸收利用；

（2）在药理上具有更高的生化机制合理性和特异治疗有效性；

（3）在医疗上具有药理活性高、针对性强、毒性低、副作用小、疗效可靠；

（4）原材料中浓度较低；

（5）常为生物大分子，组成、结构复杂，空间构象严格。

（6）化学与生物学性质不稳定，对各种理化因素敏感，生物活性易受影响。

分类：天然生化药物、微生物药物、基因工程药物、基因药物、生物制品

4.简述生物药物的研究发展趋势

答：资源的综合利用与扩大开发；大力发展现代生物技术医药产品；应用化学方法和蛋白工程技术创制新结构药物；中西结合创制新型生物药物

5.简述生物材料的来源

答：1）生物资源主要有动物、植物、微生物的组织、器官、细胞与代谢产物。

2）应用动植物细胞培养与微生物发酵技术也是获得生物制药原料的重要途径。

3）基因工程技术与细胞工程技术和酶工程技术是开发生物制药资源的新途径。

6.简述生物活性物质的存在特点

答：生物活性物质在生物体材料中含量较低，杂质含量很高，而且生理活性愈高的成分，含量往往愈低。目的物难分离纯化、易失活，制造过程中应把防失活放首位。

7.生物活性物质主要有哪些提取方法

答：常用的提取方法：

1）水溶液提取各种水溶性、盐溶性的生物活性物质可以利用水或烯酸、稀碱、稀盐溶液进行提取，这类溶剂提供了一定的离子强度、PH值及相当的缓冲能力。2)表面活性剂提取表面活性剂既有亲水基团又有疏水基团，在分布于水-油界面时有分散、乳化和增溶作用。

3）有机溶剂提取对于水不溶性的脂类、脂蛋白、膜蛋白结合酶等，可采用有机溶剂进行提取。常用的有机溶剂有乙醇、丙酮、丁醇等。

8.生物活性物质有哪些主要的浓缩、干燥方法

答：浓缩方法：1）减压浓缩通过降压液面压力使液体沸点降低，减压的真空度愈高，液体沸点降得愈低，蒸发愈快，该法适应于一些不耐热的生物活性物质的浓缩2）吸取法利用吸收剂直接吸取除去溶液中的溶剂分子，使溶液得到浓缩。使用的吸取剂必须与样品溶液不发生反应，对生物活性物质没有吸附作用，并且易与溶液分开。3）超滤浓缩应用不同型号的超滤浓缩不同的分子量的生物活性物质。

干燥方法：1）真空干燥是在密闭容器中抽去空气后进行干燥的方法，其原理与减压浓缩相同，真空度愈高，溶液沸点愈低，蒸发愈快，该法不适用于不耐高温、易氧化物质的干燥和保存2）冷冻干燥是将需要干燥的生物活性物质的溶液预先冻结成固体，然后在低温低压的条件下，从冻结状态不经液态而直接升华除去水分的一种干燥方法。

9.已经上市或目前处于研究热点的基因工程药物主要有哪些？试举例说明

答：基因工程药物是指应用基因工程或蛋白质工程技术制造的重组活性多肽、蛋白质及其修饰物，包括：1）重组细胞因子类：如干扰素(IFN)、白介素（IL）、和肿瘤坏死因子（TNF）；2）重组生长因子：如表皮生产因子（EGF）、神经生产因子（NGF），以及促进造血系统的生长因子：如促红细胞生成素(EPO)、集落刺激因子等（CSF）；3）重组多肽与蛋白质类激素：如重组人胰岛素（rhInsulin）、重组人生产激素等（rhGH）。

10.简述氨基酸及其衍生物在医药中的应用

答：氨基酸是构成蛋白质的基本单位，是具有高度营养价值的蛋白质补充剂，广泛应用于医药、食品、动物饲料和化妆品的制造。氨基酸在医药上既可用作治疗药物，也用来制备复方氨基酸输液，及用于合成多肽药物。1）氨基酸的营养价值及其疾病治疗的关系2）治疗消化道疾病的氨基酸及其衍生物3）治疗肝病的氨基酸及其衍生物4）治疗脑及神经系统疾病的氨基酸及其衍生物5）用于肿瘤治疗的氨基酸及其衍生物6）治疗其他疾病的氨基酸及其衍生物7）氨基酸输液

11.简述白蛋白的制备工艺要点

答：工艺路线

工艺要点：

①络合（利凡诺沉淀）将人血浆泵入不锈钢夹层反应罐内，开启搅拌器，用碳酸钠溶液调

节pH8.6，再泵入等体积的2%利凡诺溶液，充分搅拌后静置2-4h，分离上清与络合沉淀（上清