质量管理体系内审培训试题 - 答案
质量管理体系内部审核试卷(答案)
质量管理体系内部审核试卷(答案）一、简答题（共30分。
第6小题6分，其他小题各3分）1.何为第一方审核、第二方审核、第三方审核？答：第一方审核,由组织自己或以组织的名义进行，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础.第二方审核由组织的相关方(如顾客)或由其他人员以相关方的名义进行。
第三方审核由外部独立的审核组织进行，如那些对与GB/T19001或GB/T24001要求的符合性提供认证或注册的机构。
2。
质量管理体系内部审核的目的是什么？答：内审的目的：通过定期内部审核，验证质量管理体系是否符合质量管理体系标准要求，是否得到有效实施、保持和改进,评价质量管理体系符合性和有效性，为改进质量管理体系提供证据。
3.何为审核证据？答：审核证据与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息.注：审核证据可以是定性的或定量的。
4。
内部审核遵循什么原则？答：内部审核应遵循的原则是：1)独立性：审核的公正性和审核结论的客观性的基础2）基于证据的方法：在一个系统的审核过程中，得出可信的和可重视的审核结论的合理方法5。
何为不合格？答：不合格即：未满足要求6.我公司质量管理体系文件把不合格分成几个等级？分别是指什么？答：我公司将不合格分为两个等级，即为一般不合格和严重不合格7。
质量管理体系审核员应具备什么素质?答:审核员应当具备以下素质：a)有道德，即公正、可靠、忠诚、诚实和谨慎;b)思想开明，即愿意考虑不同意见或观点；c)善于交往，即灵活地与人交往；d)善于观察,即主动地认识周围环境和活动;e）有感知力，即能本能地了解和理解环境;f)适应力强，即容易适应不同情况；g）坚忍不拔，即对实现目的坚持不懈;h)明断，即根据逻辑推理和分析及时得出结论;i）自立，即在同其他人有效交往中独立工作并发挥作用。
8.我公司质量管理体系内审员的职责主要是什么?答：a）遵守相应的质量管理审核要求，履行被赋予的职责；b）观察结果形成文件，报告审核结果；c)验证所采取的纠正措施的有效性；d）整理内部审核有关的文件，缴质量管理部保存；e)配合并支持审核组长的工作。
质量管理体系内审员试卷(附答案)
可编辑W O R D文档，欢迎下载质量管理体系内审员试卷(附答案)质量管理体系内审员试卷（附答案）一、选择题（每小题1分，共15分）从以下每题的几个答案中选择一个你认为最合适的，并将答案代号填入（）中。
（d）1、过程方法是：a、基本事实和决策的方法b、管理的系统方法c、识别相互关联的过程和活动把它作为系统加以管理d、系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是过程之间的相互作用（d）2、顾客提供的财产可以是a、原材料、半成品b、设备、知识产权、工程c、顾客指定的产品d、a+b （b）3、产品可分为等类型a、软件、硬件、服务b、软件、硬件、流程性材料及服务c、软件、硬件、流程性材料d、硬件、流程性材料及服务（a）4、顾客满意是指a、顾客对其要求已被满足的程度的感受b、顾客没有投诉c、对顾客投诉比例的测量d、顾客没有不满意（a）5、质量管理包括a、质量控制、质量策划、质量保证、质量改进b、质量控制、质量策划、质量保证、质量计划c、质量策划、质量保证、质量改进、质量计划d、质量控制、质量策划、质量改进、质量计划（d）6、质量目标应a、可测量b、与质量方针相一致c、层层分解d、a+b（d）7、产品要求a、可由顾客规定或由组织通过预测来规定b、通常体现固有特性的要求c、包括与产品有关过程的要求d、a+b+c（d）8、产品要求通常体现的形式a、技术规范、产品标准b、合同、协议、订单c、有关过程标准d、a+b+c（d）9、质量方针和质量目标的关系是a、质量方针与质量目标应一一对应b、质量目标依据质量方针来制定c、质量方针为质量目标的制定、评审提供框架d、b+c（d）10、质量策划与质量计划的关系是a、关联关系b、包含与被包含的关系c、从属关系d、属种关系（a）11、ISO9001标准的7.3设计和开发是指a、产品的设计和开发b、过程的设计和开发c、体系的设计和开发d、a+b+c（d）12、资源提供的目的是a、为了达到产品规定要求b、为满足顾客要求，增强顾客满意c、为实施、保持质量体系并持续改进其有效性d、a+b+c（d）13、产品要求包括a、顾客规定的要求，包括交付及交付后活动的要求b、质量体系方面的要求c、与产品有关的法律和法规要求d、a+c（d）14、设计和开发策划的内容包括a、开发阶段职责b、每个阶段评审、验证、确认活动c、设计和开发小组之间的接口d、a+b+c（d）15、对供方评价的方法包括a、样品评价b、使用情况评价c、业绩评价d、a+b+c二、判断题（每题 1分，共15分）下列各题中，你认为正确的在（）中“√”，错误的划“×”（×）1、审核范围就是指所覆盖的产品和活动。
ISO9000质量管理体系参考答案[1]
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质量管理体系内部审核员考试试题(答案)一、选择题（每题2分，共20分）从以下每题的几个答案中选择一个填上1、产品要求可由 D 。
A）顾客提出规定； B）组织预测顾客的要求；C）法律法规； D）A+B+C；2、质量手册中可不包括 A 。
A）质量方针、目标； B）程序或引用；C）过程顺序和相互关系；D）删减的细节和正当的理由；3、质量体系的评价方法是E 。
A）产品审核； B）过程审核；C）体系审核；D）服务评价；E）A+B+C+D；4、管理评审是为了确保质量管理体系的 E 。
A）适宜性； B）充分性； C）有效性；D）A+C； E）A+B+C；5、过程的确认方法有 D 。
A）建模；B）模拟；C）顾客参与评价；D）A+B+C；6、2008版的核心标准不包括D 。
A）9001； B）9004； C）19001；D）10013；7、2008版最高管理者是 D 。
A）董事长； B）总经理； C）最高管理层；D）B+C；8、2008版的特点是 D 。
A）满足相关方利益； B）满足顾客利益；C）持续改进； D）A+B+C；9、持续改进是指 D 。
A）日常的改进活动；B）长远的重大改进项目；C）持续时间很长的技改项目；D）A+B；10、业绩的评价测量是 D 。
A）监视顾客的感受； B）确定目标实现程度；C）测量相关方的满意程度； D）A+B+C；二、判断题（每题1分共10分）1、（×）ISO9004不是9001实施指南。
2、（×）必须在最高管理层指定一名管理者代表。
3、（√）过程方法是将输入转化为输出的活动系统。
4、（√）质量目标必须是定量的。
5、（√）产品要求是对质量管理体系要求的补充。
6、（×）质量管理体系认证范围就是该体系覆盖产品的范围。
7、（√）审核组中必须配备熟悉受审核方专业的人员。
8、（√）审核计划应提前交给受审核方。
9、（×）质量管理体系的审核准则就是GB/T19001-2008标准。
质量管理体系内审员培训试卷答案
质量管理体系内审员培训试卷单位：1．质量管理体系审核是一个D的过程。
a）抽样过程b）获得审核证据c）证明质量管理体系符合审核准则d）a+b+c2．在以下哪种设备中，审核员可不必在意其是否处于校准状态C。
a）低温试验箱b）计量室的温度计c）车间电源上的电度表d）安装轮胎用的力矩扳手3．阐明所取得的结果或提供所完成活动的文件称号B。
a）程序文件b）记录c）质量计划d）质量手册4．质量手册一般C为质量管理体系编制的形成文件的程序。
a）包括b）记录c）涉及d）不应包括5．质量管理体系审核要求B。
a）是为了使组织的质量管理标准化b）适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织c）是为了使组织的产品质量满足顾客要求d）是为了使组织的产品质量不断提高6．质量管理体系标准不是用于A。
a）评价组织提供的产品是否满足顾客的要求b）评价组织满足顾客，法律法规和组织自身要求的能力c）第二方认定d）第三方认证7．审核委托方可以是D。
a）受审核方自己b）顾客c）被认可进行审核的独立机构d）a+b+c8．审核一般用于D。
a）质量管理体系b）过程c）产品或服务d）a+b+c9．设计输入应由C确定。
a）组织b）顾客c）组织与顾客d）a+b+c10．质量手册应包括Da）质量管理体系的范围b）形成文件的程序或其引用c）质量管理体系过程之间的相互作用d）a+b+c二、判断题：在正确的题目前的括号内划“”，在错误的题目的括号内划“”（每题2分，共30分）（×）1.受审核方应对审核中发现的每个不合格都采取纠正措施,以防止同类不合格再发生。
（×）2.收集审核证据时，最好由受审核方管理资料的人帮审核员选择样本，因为他们对情况更了解。
（×）3.现场审核中完全不能偏离已编制的检查表。
（×）4.每次审核至少应该提出有两个不合格报告。
（×）5.第三方审核的依据就是质量管理体系标准。
（√）6.质量管理体系审核是一个系统的、独立的并形成文件的过程。
质量管理体系内审员试题及答案 (1)
质量管理体系内审员试题及答案一、选择题（每题2分，共30分）将正确答案填入（）内。
1、质量管理体系文件的多少与详略程度取决于（）。
A、组织的规模与活动的类型B、过程及其相互作用的复杂程度C、人员的能力D、A+B+C2、组织应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和保持医疗器械文档以证明符合O OA.本标准的要求B.适用的法规要求C.设计和开发要求D. A+B（正确？'：3、ISOI3485:2016标准中关于设计开发验证,下列错误的是（）。
A.验证计划包括方法、接收准则B.如果预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他的一个或多个医疗器械, 验证应包括证实当这样连接或通过接口连接时设计输出满足设计输入C验证计划无需形成文件:确笞正）D.保留验证结果和结论及必要措施的记录4、防护涉及的对象是（）。
A:成品B:半成品C:原材料D:以上全部5、顾客财产不包括O oA:顾客的知识产权B:顾客指定采购的配套件C:顾客的个人信息D:顾客提供的原材料6、以下情况可构成不符合O oA、没有对所有生产过程制定作业指导书B、生产现场某过程没有按该过程的作业指导书操作（C、评价选择合格供方时没有到供方现场进行审核D、公司内审未发现不合格7、文件发布前的评审和批准目的是O oA.确保文件的充分性与适宜性「不）B.使文件保持清晰易于识别C.确保文件能够及时发放D.以上全部8、管理评审应由（）。
A:负有决策职责的董事长进行B:质量经理负责和组织实施C:最高管理者进行］D:以上均可9、顾客来信称新购进的监护仪配备的导联线数量不够，你们马上给与补足，这种行为是O OA、纠正（二：确答案）B、纠正措施C、预防措施D、质量改进10＞审核员在现场审核中寻找的是O OA、不合格品B、不符合项C、客观证据D、过程程序11、内审每年最少不少于（）次A^ 1B、2C、3D、412、一份符合体系要求的文件，需要以下O的基本组成。
A、文件名称、文件编号和版本号B、文件内容C、签名、生效日期D、以上都要13、如果技术开发部把产品的配件（液晶显示屏）由原来的普通屏幕，升级到可触摸带手写功能的液晶显示屏，其余都没有发生任何变化，该归属于设计O OA、开发B、变更（C、验证D、策划14、质量方针应由O制定。
质量管理体系内部审核员考试题及答案【最新版】
质量管理体系内部审核员考试题及答案姓名:性别:成绩:一、单项选择题(每个2分，共20分)1、质量管理体系审核是用来评价( d ):a)在一份工作中的工作人员数量是否满足工作量的需求;b)组织所建立的质量管理体系是否符合标准的要求;c)检查是否由有资格的人员进行;d)以上全部正确;2、审核一般分为第一方、第二方、第三方审核等三种方式。
第一方审核是指( c ):a)一个内部审核b)一个由顾客或用户执行的审核;c)一个由独立机构进行的审核;d)以上全部正确;3、ISO9001:2015标准未要求专门设立管理者代表，其目的是( d ):a)管理者代表职务没有作用;b)管理层职责不清;c)无法确定质量管理体系过程之间的相互作用的表述;d)要求最高管理者亲自负责质量管理体系的策划、实施和改进。
4、在准备一个审核方案时的内容有( d ):a)策划;b)确定审核范围;c)选择适合的审核小组;d)以上全部正确;5、法定要求是( b )强制性要求。
a)标准规定的;b)立法机构规定的;c)立法机构授权规定的;d)约定俗成的;6、在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生产的输出是( a ):a)产品;b)过程;c)服务;d)活动;7、根据观察、测量或测试的事实，并证明为真实的资料是( a ):a)客观证据;b)缺点;c)不符合项报告;d)以上全部正确;8、依据ISO 9001:2015标准，关于“领导作用”，以下说法正确的是( c ):a)最高管理者应制定质量方针和质量目标;b)最高管理者应审批质量手册;c)最高管理者应支持其他管理者履行其相关领域的职责;d)最高管理者应合理授权相关人员为质量管理体系的有效性承担责任。
9、在什么情况下检验或测量设备(含软件)的校正是不需要追溯到国家认可的标准( b ):a)当设备由一个已接受培训的技术员使用时;b)当使用该设备所作之量度对产品和服务质量没有影响时;c)当使用设备所作之量度对产品和服务的质量有间接影响时，如检查室的温度;d)以上全部正确;10、ISO9001:2015版标准中“应对风险和机会的策划”要求是( d ):a)顾客规定的要求;b)考虑适用的法律、法规要求;c)考虑组织确定的附加要求;d)组织应将“风险和机会的措施融入QMS并实施”。
GJB9001C标准及内审员培训考试题及答案
GJB9001C-2017质量管理体系标准及内审员培训试题部门：姓名：成绩：一、判断题（每题1分，共10分，对的在括号内打“√”错的在括号内打“×”）1.组织应确定对所有外部提供的过程、产品和服务实施控制。
(×)2.组织应要求外部供方对其直接和次级外部供方采取适当的控制。
(√)3.对于装备领域，“关系重大”是指因内部或外部原因，可能对实现顾客要求造成重大不利影响的情况。
（√）4.组织应对新产品试制过程进行控制。
其新产品是指鉴定定型后的第一个小批量生产，不包括工程样机制造。
（×）5.对不合格输出进行纠正之后应验证其是否符合要求。
（√）6.当产品和服务未完成所有要求的验证活动需要紧急放行时，应按规定履行审批手续，征得顾客同意。
（×）7.不确定性是指，与事件、事件后果或事件可能性的理解或认识相关的信息的缺乏或不完整的状态。
（√）8.对于未经顾客授权的让步使用，包括对关键特性，应征得顾客同意.（×）9.最高管理者应确保质量管理体系要求融入组织的业务过程。
(√)10. 组织应邀请顾客参加其关注的外部供方评价和选择。
(√)二、单选题（每题2分，共40分）1.外部提供的过程、产品和服务不包括（ D ）A .供方B. 外包方C .合作伙伴D .顾客2. 提供给外部供方的技术协议或合同中，应明确外部供方提供产品的（ D ）A.功能要求、性能要求和质量保证要求B.质量保证要求和保障要求C .规格要求和型号要求、功能要求和性能要求D .功能要求和性能要求、质量保证要求和保障要求3. GJB9001C-2017标准适用于承担军队装备及配套产品（A ）任务的组织A. 论证、研制、生产、试验、维修和服务B. 科研、试制、生产、试验、维修和服务C. 论证、研究、试制、试验、保障和服务D. 论证、研制、生产、试验、测试和服务4. 以下哪项活动不属于设计和开发策划的内容（C ）A. 顾客和使用者参与设计和开发过程的需求B. 对后续产品和服务提供的要求C. 法律法规要求D. 顾客和其他有关相关方期望设计和开发过程的控制水平5.在下列情况下，组织不需要对外部提供的过程、产品和服务实施的控制（ D ）A. 外部供方的过程、产品和服务将构成组织自身的产品和服务的一部分；B. 外部供方代表组织直接将产品和服务提供给顾客;C. 组织决定由外部供方提供过程或过程的一部分;D. 顾客委托外部供方提供的过程、产品和服务。
质量体系内审员培训试题参考答案
API Q1质量体系内审员培训试题姓名: __________ 成绩: _____________一、填空题：（30分，每空2分）1. API的含义是美国石油学会。
2. API Spec Q1标准的名称是石油石化和天然气行业质量纲要规范。
3. API Spec Q1标准现行有效的是第8版，并有_J—个增补。
4. IS09001和API Q1标准的核心内容为四大部分，它们是：5. 管理职责6. 资源管理7.产品实现8.测量、分析和改进5. 质量管理中的PDCA循环是：P计划D 实施C 检查A 改进6. 安排内审员工作时要注意的问题是：不能审核自己的工作。
7. __________________________________ 本公司的管理者代表是 ,质量方针是__________________________ , ________________________ 。
二、选择题：1. __________________________ 内部质量体系审核属于_a 。
a. 第一方审核b.第二方审核c.第三方审核d.监督审核2. 内审是评价质量管理体系的a 和__d管理评审是评价体系的 b 和ca.符合性b.适宜性c.充分性d.有效性1.内部质量体系审核的依据是：abed ______a. API Spec Q1-8th标准b.质量手册和程序文件c.部门工作手册d.相关法律法规4. 内部质量体系审核的频次一般为一年_a ___a. 一次b.二次c.三次d.四次5. ___________________ 当发生情况_abc 时，需追加内部审核。
a.发生了严重的顾客投诉b.即将进行第二、三方审核c.获得证书后证书即将到期又希望保持认证资格d.更换了部门经理6. 下面哪种情况属于纠正措施：—da. 送错了顾客点的饮品而给予更换b. 打翻盘子弄脏了顾客的衣服而向其赔理道歉c. 因天气原因无法按时向店铺供货而向其解释d. 因操作员配制的饮品未达到出品标准而对其进行培训7 •审核的客观证据是abc ________a.客观事实b.经验证的谈话c.质量记录d.审核员的推测8 •内部审核报告中不合格的类型有：abca.体系不合格b.实施性不合格c.效果性不合格d.产品不合格9 •不合格的程度有：abda.严重不合格b. 一般不合格c.部分不合格d.观察项10 •宣读不合格报告是在：____ da.首次会议b.管理评审会议c.审核组会议d.末次会议三、简答题1 •内部审核的目的范围和依据是什么?见《内部审核控制程序》2•内部审核的步骤是什么？年度内审计划---审核实施计划——审核准备——首次会议--- 现场审核——填写检查表——末次会议，宣读不符合报告------审核报告--------- 不符合项整改的跟踪确认3．你认为审核员正确的工作方法是什么？（至少写出四点）少说多听对合适的人问合适的问题联想和追溯采用经验证的材料做证据四、案例分析（根据下列情形写出不符合的标准条款及理由）1．一批工件按规定经检验人员全数检验，有两件不合格品，决定返回原车间，经操作者返工后再转入装配。
质量管理体系内部审核培训班参考试卷
质量管理体系内部审核培训班参考试卷年月日一、单相选择题（请在四个备选答案中选择，并把它的标号填写在括号内.每题分，供分）1.对原材料进厂检验记录没有规定保存期限，违反ISO 9001标准中的( ）条规定。
a）8.2。
4 b) 8。
2。
3 c) 7。
1 d）4。
2。
42。
由于客房中央空调失灵，客人抱怨房间太热.违反ISO 9001标准中( ）条规定。
a）6.3 b) 7.2。
3 c）7.5。
1 d）7.6 3．当产品没有通过某种检验和监控时,应（）。
a）停止生产b）当场处置c）报告或通知d）执行不合格控制程序4．第一方审核的主要目的是（）。
a) 推动内部改进b）符合标准要求c) 符合文件规定d）为了认证注册5．按照部门编制检查表，关键是（）。
a）突出重点，照顾一般b) 选择典型,关键问题c)选择部门，分清主次d) 选择过程，分清主次6．下列哪种文件应在现场审核前通知受审方?（）a)检查表b）审核计划c)审核工作文件d）适用的法律法规7．现场审核时，可以作为审核证据的是（）。
a）客房服务人员依据服务规范对某客房进行清扫b）质检部长说本公司和A公司签订的合同未经评审c)审核员在机加工车间看到一名员工违反安全操作规程d)以上都可以8．下面哪一个不是质量管理体系审核的依据（）。
a)ISO 9001:2008 b）ISO 9004:2008c）质量管理体系文件d）相关法律法规和合同9．标准7.5。
3中的“标识”是指( ）。
a）针对监视和测量要求识别产品状态的标识b）识别监视和测量装置校准状态的标识c）文件修订状态的标识d）设备完好状态的标识10．根据《中华人民共和国计量法》，以下（）属于强制检定的范围。
a）公用计量标准器具b）最高计量标准器具c)用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的列入强制检定目录的工作计量器具d）以上都是11．以下不属于审核准则的是（）。
a)顾客的隐含要求b）组织产品的检验记录c）生产设备维护管理规定d）认证产品所执行的产品12．审核发现指（)a）审核中观察到的事实b)审核中所发现的不合格项c）审核中观察到的事实与审核依据比较和评价的结果d)审核中的观察项13．以下哪种情况可作为质量管理体系审核的审核证据？（）a）审核员看见某操作工人按作业指导书加工产品b)操作人员反映另一车间内噪音太大c）向导回答不合格品的处理情况d）以上都是14．当数据是（产品或过程的）可度量的变量，且处于统计控制状态时，过程的固有变异以过程的“离散程度”表示，并通常以过程分布的（）来测量.a）两倍标准差b）三倍标准差c）四倍标准差d)六倍标准差15．（）检验是根据被检样本中的不合格产品数，推断整批产品的接收与否。
IATF16949质量管理体系内审员试题5
IATF16949内审员考试内审员考试满分：100.0分 答题限时：至多60分钟分钟单选题单选题(共 20 题 共 40.0 分) 1.【单选题】【单选题】 公司组织对供应商的审核属于( )。
A.一方审核一方审核B.二方审核二方审核C.三方审核三方审核D.联合审核联合审核得 0 分 共 2.0 分 正确答案正确答案B 2.【单选题】【单选题】对于不合格品的控制，以下说法不正确的是( )。
A.必须针对所有不合格采取纠正措施及原因分析必须针对所有不合格采取纠正措施及原因分析B.可以选择返工或报废可以选择返工或报废C.可以向客户申请让步可以向客户申请让步D.必须在纠正后再次验证必须在纠正后再次验证得 0 分 共 2.0 分 正确答案正确答案A 3.【单选题】【单选题】过程FMEA （潜在是失效模式及分析）( )。
A.在所有的风险顺序值都低于在所有的风险顺序值都低于 100 分后就不需再进行分后就不需再进行B.需定期进行，以消除过程中所有失效模式需定期进行，以消除过程中所有失效模式C.在客户批准了在客户批准了 PPAP 档案后不可再进行，因为改变档案后不可再进行，因为改变 PPAP 文件需得到客户同意文件需得到客户同意D.在收到客户要求时需再进行在收到客户要求时需再进行得 0 分 共 2.0 分 正确答案正确答案B 4.【单选题】【单选题】在( )情况下，组织必须进行过程研究。
情况下，组织必须进行过程研究。
A.特殊过程特殊过程B.有工程变更的过程有工程变更的过程C.新制造过程新制造过程D.过程不稳定或能力不足时过程不稳定或能力不足时尚未作答尚未作答 共 2.0 分 正确答案正确答案C 5.【单选题】【单选题】组织采用的外部试验室进行试验，必须在其试验室范围内，另外对其的要求是：( )。
A.该试验室必须得到顾客认可该试验室必须得到顾客认可B.必须必须 ISO/IEC17025 认可认可C.A 和 BD.A 或 B尚未作答尚未作答 共 2.0 分 正确答案正确答案D 6.【单选题】【单选题】以下哪些不属于组织应向供应商传递的要求( )。
质量管理体系内审员培训习题集版答案
练习一思考题1.什么是ISO 9000族标准? 核心标准是哪几个?它们的主题内容是什么?ISO9000族标准是由ISO/TC176制定的所有国际标准，TC176是ISO 质量管理和质量保证技术委员会。
核心标准有四个：ISO9000《质量管理体系基础和术语》、ISO9001《质量管理体系要求》、ISO9004《质量管理体系业绩改进指南》和ISO19011《质量和环境管理体系审核指南》。
主题内容:质量管理体系。
1.ISO9001:2015标准中提到了那些质量管理原则?答：1.以顾客为关注焦点；2.领导作用；3.全员参与；4.过程方法；5.改进；6.询证决策；7.关系管理。
2.八项质理管理原则是什么?它和ISO 9001有什么关系?以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、管理的系统方法、持续改进、基于事实的决策方法、与供方互利的关系。
ISO9001标准提出的要求也是通过八项中的过程方法提出的。
八项管理制度是ISO9000族标准的理论标准和指导思想。
2. ISO9001:2015标准对质量目标有什么要求？答：1.与质量方针保持一致；2.可测量；3.考虑到适用的要求；4.与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关；5.予以监视；6.予以沟通；7.适时更新。
3. ISO 9001 与ISO 9004有什么区别和共同点?区别:9001标准关注是顾客，9004作为业绩改进指南关注的是所有相关方。
共同点:具有相似的结构，是一对协调一致的质量管理体系标准。
ISO9001标准规定了质量管理体系“要求”，可供组织作为内部审核的依据，也可用于认证或合同目的，而ISO9004标准是“指南”，不拟用作审核、认证、合同的依据。
在满足顾客的要求方面，ISO9001所关注的是质量管理体系的有效性，而ISO9004标准，提供了超出ISO9001要求的指南，除了有效性外，该标准还特别关注持续改进一个组织的总体业绩和效率。
与ISO9001相比，ISO9004标准将顾客满意和产品质量符合要求的目标，扩展为包括相关方满意和改善组织的业绩，为希望通过追求业绩持续改进的组织，推荐了指南。
IATF16949 2016内审员培训试卷及答案(1)
IATF16949 2016质量管理体系内部审核员测试题一、填空（5分）1．IATF169492016质量管理体系—汽车供方-关于应用ISO9001:2015的特殊要求；本技术规范适用于组织的顾客指定产品，或服务件的制造现场。
2．一组固有特性满足相关要求的程度是质量。
3．IATF16949质量管理体系由七大过程组成组织环境、领导作用、策划、支持、运行、绩效评价、改进。
4．将一组输入转化成输出的相关联活动是过程。
5．组织内诸过程的系统的应用、连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为过程方法。
二、判断题（15分）1．应对顾客特定要求进行评审，只做评审表，但不需在体系内进行管控。
4.3.2（╳）2．组织所识别的过程责任者只要写清楚责任部门就行了，不需要明确过程责任人员。
5.1.1.3 （╳）3．质量手册是质量管理体系的纲领性文件，只描述组织方针、目标及概况、部门职责。
7.5.1.1（╳）4．顾客的标准及规范在组织内应及时评审、分发，只需在3个工作周内就可以7.5.3.2.2 （╳）5．组织在体系策划时应制订公司的战略方向，并确定与战略方向有关的内外部因素。
4.1 （∨）6．最高管理者只对公司财务、经营、人事负责，产品实现过程由生产部负责。
5.1.1 （╳）7．质量目标由管理者代表制定，而且需制定公司总的质量目标。
6.2.2.1最高管理者（╳）8．生产过程中遇到质量问题，只有生产部主管才有权停止生产。
5.3.2（╳）9．管理评审目的是评审质量管理体系的适宜性和有效性、充分性。
符合性、充分性、有效性（╳）10．产品设计人员只需有一定经验就可以满足要求。
8.3.2.2 （╳）11．产品安全指的是在生产中要保护员工安全操作。
4.4.1.2（╳）12．IATF16949 2016产品实现是用质量计划的方法。
8.1 （∨）13．特殊特性只从顾客的技术图纸中得到，公司内部不需要识别组织内部的特殊特性。
8.3.3.3 （╳）14．制造可行性是在合同签订后研究。
ISO9001质量管理体系内审员培训的试题与答案
ISO9001：质量管理体系内部审核员试卷与答案一、选择题（将正确答案的标题填在“（）”内，每题2分，共20分）1、组织可以删减质量管理体系要求（A ）A仅限于产品实现阶段 B 仅限于产品实现和测量分析阶段C可以取决于产品性质和法规的要求 D A+B2、当某份合同有修改时（ C ）A必须组织会议进行评审 B必须向总经理报告C应将修改内容及有关信息通知有关部门D必须通知全体销售人员3、顾客提供的产品，组织必须（C ）A进行产品的验证，必要时委托专门检验机构检验 B对其质量负责C进行识别、验证、保护和维护 D与采购产品同等对待4、管理评审工作应由（C ）A管理者代表负责组织和领导 B质量经理负责组织和领导C最高管理者领导进行 D负有决策职责的供方董事长领导5、组织应控制的文件（C ）A所有组织批准发放的文件 B所有外来文件C与实施质量管理体系有关的所有文件 D A+B+C6、对产品有关的要求进行评审应在（B ）进行A作出提供产品的承诺之前 B签定合同之前C将产品交付给顾客之前 D采购产品之前7、（A ）应确保对审核中发现的不合格项及时采取纠正措施A受审核区区域的管理者 B审核组长 C管理者代表8、顾客到本公司的审核是（B ）A第一方审核 B第二方审核 C第三方审核9、标识、搬运、包装、贮存和保护的活动（B ）A目的是使产品能够按期交付 B目的是保护产品交付前不受损坏C只使用于最终产品 D B+C10、质量管理体系评价的方式有（D ）A管理评审 B内部审核C自我评价 D A+B+C二、判断题：（对的打“∨”，错的打“×”每题2分，共20分）1、（∨）质量方针为质量目标的建立和评价提供了框架，也是评价质量管理体系有效的基础2、（∨）质量手册应包含质量管理体系的范围3、（∨）检查表应反映过程方法，体现PDCA4、（×）内审员的重要任务之一是参与对供方的评审5、（×）组织应确保未来文件得到批准，并控制分发6、（∨）八项基本原则是质量管理的理论基础7、（×）顾客没有投诉表示顾客满意8、（×）为确保生产和服务提供过程得到有效控制，必须编制相应的作业指导书9、（∨）记录是质量管理体系实施的证据之一，而审核证据不一定必须是文字记录10、（∨）内部审核的结果是管理评审的输入之一三、简答题（每题6分，共30分）1、内部指来那个管理体系审核的主要目的是什么？答：目的是①保证质量管理体系正常实施和改进需求②外部审核前的准备③为一种管理的手段2、审核组长如何控制审核的全过程？答：三方面：①审核计划的控制②审核活动的控制（包括合理的抽样、辨别关键过程，评定主要因素，重视控制结果，注意相关的结果，营造良好的审核气氛③审核结果的控制（包括符合或不符合都要从客观事实为准，道听途说不能作为证据，不符合的事实要经受审核方的确认。
ZJQC质量管理体系内审员试题(答案)
质量管理体系内审员培训试题（C）单位：姓名：分数：一、选择题（每题2分，共20分）1. 组织应确定实施的监视和测量以及所需的监视和测量（ A ），为产品符合确定的要求提供证据。
(A) 设备(B) 装置(C) 仪器2. GB/T19001—2008标准鼓励组织在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用（ A ）方法。
(A) 过程(B)控制(C)统计(D)监督3. 设计确认的目的是（ A ）。
(A)确保产品能够满足规定的使用要求。
(B)确保输出满足输入要求。
(C)确保满足法律法规要求。
(D)确保评审结果的有效性。
4. 以下属于GB/T19000—2000标准中八项质量管理原则内容的是（ B ）。
(A)持续改进、与供方互利关系、管理职责、基于事实的决策方法。
(B)持续改进、过程方法、全员参与、领导作用。
(C)以顾客为关注焦点、过程方法、统计技术、领导作用。
(D)以顾客为关注焦点、管理的系统方法、资源管理、全员参与。
5. 针对特定产品、合同或项目的质量管理体系的过程和资源作出规定的文件是（ B ）。
(A) 质量目标(B) 质量计划(C) 质量手册(D) 程序文件6. 顾客满意是指（ C ）。
(A)顾客来提出申诉。
(B)未发生顾客退货情况。
(C)顾客对其要求已被满足的程度的感受。
(D)顾客没有抱怨。
7. 质量是指（ C ）。
(A) 价格(B) 维修费用(C) 产品的固有特性满足要求的程度(D) A+B+C8. 八项质量管理原则与ISO9001标准的关系（A）。
(A)是标准的理论基础。
(B)是标准的一部分。
(C)与标准相互兼容，相互补充。
(D)A+B+C9. 不合格品控制的目的是（ C ）。
(A) 使顾客满意。
(B) 减少质量损失。
(C)防止不合格品的非预期使用或交付。
(D) 以上全是。
10. 标准7.3条款是指（ B ）的设计和开发。
(A) 过程(B) 产品(C) 体系(D) A+B+C二、判断题（每题2分，共30分）(T对；F错)（T ）1. 产品要求可以是顾客规定的，也可以是组织通过预测顾客要求规定的，还可以是法规规定的。
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质量管理体系内审培训试题培训班：
单位：姓名：分数：
说明：每题2分，考试人员认为正确“√”，认为不正确“X”，放弃不得分。
1、（√）国际标准被我国等同采用是文本内容和结构完全相同。
2、（√）本次ISO13485：2016是第三次换版，并且该标准是独立使用标准。
3、（X ）本次ISO9001：2015换版形成10个章节，同样遵守原八项管理原则。
4、（X ）本次ISO9001：2015换版用“形成文件信息”，替代原标准文件和记录，目的是
让企业不用写过多的文件。
5、（√）ISO13485：2016版标准，由于医疗器械产品特点，故标准中不强调顾客满意和
持续改进。
6、（X ）《医疗器械生产质量管理规范》是医疗器械生产企业和经营企业必须遵守的法规
条文。
7、（√）ISO13485：2016版标准中“风险”是指医疗器械安全、性能要求或满足适用的法
规要求。
8、（X ）《医疗器械召回管理办法（试行）》制定依据是《质量法》。
9、（√）医疗器械产品的外包过程均应按采购过程进行控制。
10、（√）根据医疗器械缺陷的严重程度，国家规定分为一级~三级召回。
11、（X ）内审年年做，年年有不符合事，应该是检查人员的责任。
12、（√）《关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的通知》，法规针对医疗器械生产商、经销商提出了要求。
13、（X ）外包过程应进行控制，可不必在质量手册里对此过程进行描述，因为外部过程主要责任在提供外包的公司。
14、（X ）标准中用“适当时”词语对某一个要求修饰时，意思是可遵守也可不遵守。
15、（√）医疗器械不良事件报告原则是“可疑即报”。
16、（X ）医疗器械产品技术文件的更改，应经过评审、验证和确认。
17、（√）任何将输入转换为输出的活动可视作一个“过程”，ISO9000：2015取消了管理的系统方法。
18、（X ）作为医疗器械产品，所有的基础设施均应保持维修、维护记录。
19、（X ）医疗器械产品公司应设置专人管理不良事件，该人员不得兼任其他工作。
20、（X ）医疗器械产品要求的忠告性通知不属于顾客沟通范围，因为是法规要求。
21、（X ）医疗器械产品设计开发输入资料中不必包括风险管理输出，因为在输入阶段还没有形成可作为输入的风险资料。
22、（X ）国家规定II类以上医疗器械产品，均需进行临床试验，并且临床评价资料是申报注册资料之一。
23、（X ）设计开发确认是证明产品满足预期使用要求，豁免临床产品不必执行设计开发确认。
24、（X ）某公司对100%合格的原材料实施免检即不需要检验和验证，直接入库。
25、（X ）ISO9001中提到的风险是指广义风险，非专指产品安全风险。
26、（√）产品应在产品实现过程使用适宜的标识方法，即从原材料到产品交到顾客处前都要有适当的标识。
27、（X ）计量设备当无国际或国家标准时，公司人员可凭经验进行校准或检定。
28、（√）内审的目的是检查公司内部质量管理体系的符合性和有效性。
29、（X ）虽然公司的产品有出厂检验有功能项目不符合情况，但经公司管理者代表签字后就可以出售。
30、（√）ISO9001:2015标准本次换版有重大变化，提出了风险和机遇、组织知识、建立质量管理体系要考虑公司的内部和外部环境概念。
31、（√）公司销售医疗器械产品，对顾客订单均应进行合同评审。
32、（√）医疗器械产品若出现顾客抱怨或投诉，必须对投诉应进行调查并记录。
33、（√）ISO9001不再提出删减概念，取而代之以因产品特点“不适用”，由企业决定那些要求不适用，并在相应文件中说明理由。
34（X）医疗器械族，指市场上具有类似的基本设计、性能特性、预期用途和功能的一组医疗器械。
35、（√）组织应对用于质量管理体系的计算机软件的应用确认，并形成程序文件。
36、（X ）记录时出现错误，此时需进行修改，修改方法可用划改、橡皮擦去重新填写、修改液覆盖后重新填写。
37、（√）应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
38、（√）技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验。
39、（X ）应当建立检验仪器和设备的记录，记录内容应当包括校准、维护和维修等情况即可。
40、（√）ISO9001：2016 的7.1.4条款为“过程运行环境”，包括社会因素、心理因素、物理因素。
41、（X ）ISO9001：2016规定的“组织的知识”是指从外部获得的各种有益产品的知识。
42、（√）发现医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时，应当及时向当地食品药品监督管理部门报告。
43、（√）应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任，必要时，进行现场考察。
44、（√）无菌屏障系统包装产品的过程应经过确认。
45、（X ）新版顾客财产条款，取消“注”中的顾客健康信息保密，因此公司对顾客这些信息不必保密。
46、（X ）产品防护不包括货运工具；
47、（X）医疗器械的可追溯性，只是对关键原材料和成品的追溯。
48、（√）内部审核对审核员的选择应保证客观性和公正性。
49、（√）返工产品应经过检验，以确保其符合适用的接收准则和法规要求，并保留返工记录。
50、（√）”医疗器械文件”是ISO13485：2016新增加条款，概括了医疗器械需要的文件。