国产非特殊用途化妆品备案检验办事指南
国产非特殊用途化妆品备案检验工作规范介绍-20140227修改
检验申请表 • 检验要求
3、宣称祛痘、除螨、抗粉刺等用途,需测抗生素和甲硝唑。 4、宣称去屑用途,需测去屑剂。
5、pH≤3.5(用后冲洗类产品除外),加测pH。
• 检验要求 6、含滑石粉的产品,加测石棉。
检验申请表
7、指甲油卸除液,或是乙醇含量≥75%(W/W),不需要检微生物。
8、除防晒产品外,防晒剂(二氧化钛和氧化锌除外)含量≥0.5%(w/w)的其他产品也应当加测防晒剂项 目。
• 性状 颜色+物态
检验申请表
透明液体 淡黄色膏体 无色透明液体附着在白色无纺布上(面膜) 无色颗粒与褐色油双相结构
检验申请表
• 检验类别 非特殊产品分类: 发用品 护肤品:普通护肤品 易触及眼睛的护肤品 彩妆品:普通彩妆品 眼部彩妆 唇部彩妆 指(趾)甲用品 芳香化妆品
检验申请表
• 生产批号或生产日期、限期使用日期或保质期 • 《化妆品标识管理规定》
检验申请表
• 样品中文名称 禁止使用 虚假、夸大和绝对化的词语 庸俗或带有封建迷信色彩的词语 已经批准的药品名 外文字母、汉语拼音、数字、符号等(注册商标必须使用、约定俗成、习惯使用的除外,如 维生素C) 其他误导消费者的词语
检验申请表
• 样品中文名称 商标名+通用名+属性名 例:杰西卡辛普森奇妙的爱女士香水 核对样品包装,看是否写全 如果申报单位出错或者更改,可以走补充报告程序
备案检验受理工作要点 符合要求的,进行检验受理编号并出具检验受理通知书,在产品配方、中文说明书上加盖印章 不符合要求的,应当及时以书面或适当方式告知申请企业,并说明理由。
备案检验受理工作要点
国产非特殊用途化妆品备案检验受理通知书
XXX :
湖北省食品药品监督管理局关于国产非特殊用途化妆品注册备案管理有关事宜的通知-
湖北省食品药品监督管理局关于国产非特殊用途化妆品注册备案管理有关事宜的通知正文:---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 湖北省食品药品监督管理局关于国产非特殊用途化妆品注册备案管理有关事宜的通知各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局:为进一步做好我省国产非特殊用途化妆品注册备案管理工作,根据国家食品药品监督管理总局《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》(2013年第10号)(以下简称10号通告)《关于进一步明确化妆品注册备案有关执行问题的函(食药监药化管便函﹝2014﹞70号)》和省局《关于下放部分行政审批项目的通知》(鄂食药监文[2013]30号)规定,现将有关事宜通知如下:一、自2014年6月30日起,国产非特殊用途化妆品生产企业应当在产品上市前,按照《国产非特殊用途化妆品备案要求》(附件1),对产品信息进行网上备案。
备案的产品信息经省级食品药品监管部门确认后在食品药品监管总局政务网站统一公布,供公众查询,省级食品药品监管部门不再发放国产非特殊用途化妆品备案凭证。
二、省局负责全省国产非特殊用途化妆品注册备案管理工作的政策制定和监督指导,承担我省备案系统用户管理、备案产品信息及违法信息的确认工作。
各市州局负责辖区内国产非特殊用途化妆品注册备案信息的审核、复核工作及产品现场检查工作。
三、各市州食品药品监督管理局及企业用户需登录国家食品药品监督管理总局网站国产非特殊用途化妆品备案信息管理系统,注册用户名后开展相关工作。
企业在产品上市前,通过统一的网络平台将产品配方、销售包装报送省局提交备案申请,其他资料由企业存档备查。
各市州局收到辖区内企业备案信息后,在3个工作日内组织完成审核、复核工作,主要对产品是否属于备案范围、备案信息是否完整、备案信息是否符合规定形式等方面的核查,并上传省局;省局收到市州局复核信息后在2个工作日内完成备案信息确认,并上传国家食品药品监管总局政务网站。
国产非特殊化妆品备案用户使用说明
国产非特殊用途化妆品备案信息管理系统企业端使用手册v1.0.1北京信城通数码科技有限公司2014年5月目录1企业登录与注册 (1)1.1企业登录 (1)1.2企业注册 (1)1.2.1填写信息 (1)1.2.2上传文件 (2)1.2.3注册状态查询 (3)1.2.4设定密码并激活 (4)1.3找回密码 (6)2我的主页 (6)2.1待办业务 (6)2.2已办业务 (7)3企业业务办理 (7)3.1企业首次备案 (7)3.1.1备案信息 (8)3.1.2一般产品 (13)3.1.3仅供出口 (22)3.2继续生产 (29)3.3产品变更 (30)3.4备案注销 (31)3.5企业变更 (32)4我的设置 (33)4.1个人资料 (33)4.2修改密码 (33)4.3受托企业管理 (34)1 企业登录与注册1.1 企业登录企业用户打开浏览器输入网址,进入登录页面,国产非特殊用途化妆品备案企业用户以企业组织机构代码为系统登录账号,输入组织机构代码和密码,点击“登录”,进入系统,初次使用需要注册。
具体登录界面样例如下图所示:1.2 企业注册备案申请企业在国产非特殊用途化妆品备案信息管理系统(以下简称国产非特备案系统)进行用户注册。
国产非特殊用途化妆品备案的相关企业(生产企业和所有实际生产企业)必须到系统中进行注册。
企业用户注册方式为:企业在国产非特备案系统首页进行注册申请,填写企业注册申请表,注册申请表包括企业基本信息和企业联系方式两个部分,申请表中字段必填项用星号标注。
同时需要将营业执照、卫生许可证、带公章的申请证明文件以附件方式上传。
1.2.1 填写信息企业注册申请表如下:1.2.2 上传文件将营业执照、卫生许可证、带公章的申请证明文件上传。
点击提交后界面。
点击首页中的【注册状态】,可根据组织机构代码查询企业注册的状态:1.2.4 设定密码并激活如省局审核通过,企业需进入注册时填写的邮箱中,激活账号。
国产非特殊化妆品备案查询
国产非特殊化妆品备案查询随着人们对化妆品的需求日益增加,如何保证化妆品的质量和安全成为了一个重要问题。
为了规范化妆品市场,保障消费者的健康与权益,国家对化妆品进行了严格的监管,其中包括对国产非特殊化妆品的备案管理。
本文将介绍国产非特殊化妆品备案查询的相关信息。
一、什么是国产非特殊化妆品备案?国产非特殊化妆品备案,是指对于国内生产的、不属于特殊化妆品范畴的化妆品,按照国家相关法规要求进行备案登记。
根据《化妆品监督管理条例》,非特殊化妆品是指非特定用途、非特定成分使用的化妆品,如洗发水、沐浴露、护肤品等。
二、为什么要进行国产非特殊化妆品备案?化妆品是与人们皮肤直接接触的产品,其质量和安全问题关系到消费者的健康和利益。
国家对化妆品的备案管理,旨在加强对化妆品生产企业的监管,确保化妆品的质量安全。
备案登记之前,化妆品生产企业需要提供相关的产品信息和安全评估报告,以确保其产品符合国家相关标准要求。
三、如何进行国产非特殊化妆品备案查询?消费者可以通过以下几种方式进行国产非特殊化妆品备案查询:1.中国化妆品监督管理网中国化妆品监督管理网是中国国家药监局设立的官方网站,提供了国内化妆品备案信息的查询服务。
用户可以通过登录该网站,在“化妆品备案”栏目中输入相关产品的备案编号或企业名称,即可查询到相关产品的备案信息。
2.药监局网站国家药监局的官方网站也提供了化妆品备案信息的查询服务。
用户可以通过该网站,在“化妆品备案”栏目中输入相关产品的备案编号或企业名称进行查询。
3.客服电话咨询除了在线查询,消费者还可以通过拨打国家药监局的客服电话,咨询相关化妆品备案信息。
客服人员会根据提供的产品信息,给出对应的备案情况。
四、什么信息可以从国产非特殊化妆品备案查询中获得?通过国产非特殊化妆品备案查询,消费者可以获得以下信息:1.产品备案编号产品备案编号是国家对化妆品备案管理的唯一标识,通过该编号可以追溯产品的备案信息。
2.产品企业信息备案查询结果还可以查到化妆品生产企业的相关信息,包括企业名称、注册地址等。
国产非特殊用途化妆品备案管理办法
国产非特殊用途化妆品备案管理办法国产非特殊用途化妆品备案管理办法第一条为加强国产非特殊用途化妆品的备案管理,根据《化妆品卫生监督条例》及有关规定,制定本办法。
第二条本办法适用于中华人民共和国境内化妆品生产企业(以下称生产企业)生产的非特殊用途化妆品。
第三条国家食品药品监督管理局应加强对国产非特殊用途化妆品备案管理工作的指导。
省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内生产的国产非特殊用途化妆品备案管理,应建立健全备案管理工作制度,并按相关规定要求开展国产非特殊用途化妆品备案工作。
第四条国产非特殊用途化妆品应在产品投放市场后2个月内,由生产企业向所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案,并按照有关要求提交备案资料,履行备案手续。
委托生产的,由生产企业(以下称委托方)向实际生产企业(以下称受托方)所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案。
有多个受托方的,由委托方选择向其中一个受托方所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案。
委托方应将备案登记凭证复印件分别提交其它受托方所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门。
仅限于出口的,由实际生产企业向所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案。
第五条生产企业应当对备案产品申报资料的完整性、规范性、真实性和产品的安全性负责并承担相应的法律责任。
第六条申请国产非特殊用途化妆品备案的,应按照国产非特殊用途化妆品备案资料要求提交有关资料。
仅限于出口的化妆品,按照本办法的要求备案,并提交相关的资料。
第七条申请国产非特殊用途化妆品备案的产品中可能存在安全性风险物质的,应按照化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的要求提交有关安全性评估资料。
第八条省级食品药品监督管理部门收到国产非特殊用途化妆品备案申请后,对备案资料齐全并符合规定形式的,应当当场予以备案并于5日内发给备案登记凭证;备案资料不齐全或不符合规定形式的不予备案并说明理由。
第九条备案登记凭证样式由国家食品药品监督管理局统一制定。
国产非特殊用途化妆品备案常见问题汇总
非特殊用途化妆品的备案工作几乎是每家化妆品生产企业质量、法规部门工作人员必须从事的内容,该工作虽然不难但是较为繁琐,而且经常会遇到法规中没有明确的情况出现,整理了化妆品生产企业备案工作中经常会遇到的问题分享给大家。
1、我们产品配方中均有香精这成分,但是我们不标注在包装上,那么提供给你们检验的话,也不提供这个成分,上传网站也不上传这个成分,是否可以?答:新政策要求“产品配方为产品的全成分配方”。
2、产品包装上,一定要写警示语吗?中文产品名称是否一定要标在正面?(法规中说的是标在主视面)答:产品标准中要求标示警示语的,强制标示。
另使用的产品原料在《化妆品卫生规范》中有标示警示语要求的,强制标示,例如含“水杨酸”应标注三岁以下儿童勿用。
其余情况企业自行标示。
警示语标示在产品的可视面上即可。
3、淡化皱纹,祛除皱纹可以用于产品说明中吗?,抗皱,抗衰,基因,细胞这些词语,可以用于产品名称中吗?答:产品说明书也属于标签的一部分,需符合我国对标签的规定。
不建议使用“抗皱、抗衰”可能有暗示医疗作用的词语或者“基因、细胞”等消费者不易理解的词语。
4、御方,滋养,平衡调理,营养,渗透,收缩毛孔,抚纹,天然这些词可以用吗?答:以上词汇除了“天然”,其余不涉及夸大、绝对、暗示或明示医疗作用等违规词语,所以可以使用。
天然属于争议用词,视使用的词汇搭配而定,需斟酌使用。
5、生产日期组合:生产日期,生产批号,保质期,这样可以吗?答:产品的日期标示中若含有两组组合日期标示,方式中的其中一组即可。
如要求生产日期和保质期组合,此时若额外标示了生产批号也是可以的。
6、有些产品执行标准,以前用的是行标,现在新出国标,如何标识?答:若国标为强制国标GB,而不是推荐性国标GB/T,则在强制性国标GB正式实施日期以前,仍可标示行标,但在强制国标GB正式实施以后,就必须按照新标准要求生产和标示产品。
7、精油产品的品名如何书写?薰衣草精油,和肾部保养精油可以吗?答:可参考GB/T 14455.1《精油命名原则》进行命名。
非特殊用途化妆品备案后检查指南
4.产品技术要求;
5.产品检验报告; 6.委托生产协议复印件(委托生产的产品)。
第1、2项资料应当按要求通过统一的网络平台报送至所在地行政区域
内的省级食品药品监管部门,其他资料由企业存档备查。
6月30日前已备案产品提交的资料:
(一)国产非特殊用途化妆品备案申请表;
(二)产品名称命名依据;
(三)产品配方(不包括含量,限用物质除外); (四)产品生产工艺简述和简图; (五)产品生产设备清单; (六)产品质量安全控制要求; (七)产品设计包装(含产品标签、产品说明书); (八)经省级食品药品监督管理部门指定的检验机构(以下称检验机构)出具的检验报 告及相关资料; (九)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料; (十)生产企业卫生许可证复印件; (十一)其他受托方的卫生许可证复印件(如有委托生产的);
(二)检查中的关键项目
(8)使用《化妆品卫生规范》对限用物质有规格要求的原
料,是否收集该原料生产商出具的原料质量规格证明。(如
三乙醇胺、聚丙烯酰胺等); (9) 委托生产协议复印件(委托生产的产品)
1.产品生产工艺简述示例
2.产品技术要求(文本格式)
关于印发化妆品产品技术要求规范的通知 国食药监许[2010]454号
○ ○ ○
○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○
性激素 防晒剂②
卫生化学许可检验项目
<续前表>
特殊用途化妆品 检验项目 非特殊 用途化妆品 育 发 类 染 发 类⑥ 烫 发 类 脱 毛 类 美 乳 类 健 美 类 除 臭 类 祛 斑 类 防 晒 类
氧化型染发剂中染料 氮芥、斑蝥素
○
○
pH值③
-羟基酸③ 抗生素、甲硝唑④ 去屑剂⑤
知识篇丨化妆品备案流程和材料要求
知识篇丨化妆品备案流程和材料要求根据化妆品卫生监督条例及国家药品监督管理局(NMPA)的相关规定,凡是进口化妆品都必须进行备案或行政许可,国产非特殊类产品采取备案制,特殊类产品采取注册制。
今天程诚小编就带大家一起了解下化妆品备案的流程和材料要求。
首先必须区分非特殊类和特殊类产品,只有非特殊类产品才能做备案,非特殊类产品还要区分进口和国产,流程、周期、资料、费用都是有差别的。
按照要求,在备案前,需要准备以下资料:1.产品配方(不包括含量,限用物质除外。
下同)2.产品销售包装(含产品标签、产品说明书)3.产品生产工艺简述4.产品技术要求5.产品检验报告这些资料中,1和2我们会在网上备案的时候用到,剩下的资料由企业留存备查,一般备案成功后的3个月内,食品药品监督管理局会进行现场审核,企业需要提供这些资料以供检查。
一、化妆品备案申报需要提交的资料1、化妆品委托生产备案申请表2、委托方所在省、市级化妆品监管部门出具的委托生产预登记通知书等表明已告知本省监管部门的证明材料。
3、委托方与被委托方签订的经公证的委托生产加工合同及公证书复印件及委托企业和被委托企业营业执照复印件。
4、被委托方《化妆品生产企业卫生许可证》和《化妆品生产许可证》复印件;5、委托生产特殊用途用途化妆品的,需提供特殊用途化妆品的批准文件复印件(携带原件核实);6、托生产产品的配方(不包括含量,限用物质除外)。
7、委托生产化妆品的标签、产品说明书(样稿)。
标签说明书应符合相关规定要求,应标注双方的单位名称、地址和被委托方的卫生许可证、生产许可证编号,生产特殊用途化妆品的要标注特殊用途化妆品批准文号。
8、委托方与被委托方产品卫生安全管理制度文件;9、申请人提交申报资料时,申报人不是法定代表人本人,应提交《授权委托书》及申报人身份证复印件;二、产特殊用途化妆品备案流程:1、产品的生产企业(委托方)和实际生产企业(受托仿)分别在国产非特殊用途化妆品备案信息管理系统中注册。
国产非特殊用途化妆品备案管理办法
关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知国食药监许[2011]181号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),有关单位:为加强国产非特殊用途化妆品管理,国家食品药品监督管理局组织制定了《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》,现予印发,请遵照执行,并就有关事项通知如下:一、省级食品药品监督管理部门指定本行政区域内的检验机构并报国家局备案。
指定检验机构的数量,原则上不少于3家,不足3家的需向国家局作出有关情况说明。
ﻫ按照国家有关认证认可的规定,已经取得检验资质认定的生产企业,可以出具本企业产品的检验报告,该企业应向省级食品药品监督管理部门备案并提交相应的证明材料。
ﻫ省级食品药品监督管理部门应公布指定的检验机构和已在省级食品药品监督管理部门备案具有出具检验报告资质的生产企业,并于2011年6月30日前报送国家局备案。
二、省级食品药品监督管理部门指定的检验机构应具备以下条件:ﻫ(一)具有独立法人资格的第三方检验机构。
(二)卫生安全性检验机构应当按照国家有关认证认可的规定,取得资质认定;人体安全性检验机构应当取得化妆品皮肤病诊断机构资质。
(三)具备独立承担《化妆品行政许可检验规范》中非特殊用途化妆品卫生安全性检验或人体安全性检验项目的能力。
ﻫ (四)具备与其检验工作相适应的、有效运行的质量管理体系,并保持其公正性、独立性。
三、申请国产非特殊用途化妆品备案的,可自行选择经各省级食品药品监督管理部门指定的检验机构进行检验,检验报告在全国范围内有效.四、对检验机构和检验工作的要求:ﻫ(一)检验机构应当按照《化妆品行政许可检验规范》中非特殊用途化妆品检验项目进行检验。
(二)检验机构应当按照《化妆品卫生规范》规定的检验试验方法开展检验工作。
(三)检验机构应当参照《化妆品行政许可检验规范》中检验报告体例出具报告.五、自2011年10月1日起首次投放市场的国产非特殊用途化妆品,应当按照《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》的有关要求备案。
国产非特殊用途化妆品备案程序
国产非特殊用途化妆品备案程序随着社会的进步和人们对美的追求,化妆品成为人们日常生活中重要的一部分。
然而,为了保障消费者的权益和安全,国家对化妆品的备案进行了严格的管理。
下面将详细介绍国产非特殊用途化妆品备案程序。
第一步:准备备案材料1.申请材料:申请表、化妆品配方及制剂描述、产品质量安全责任书等。
2.产品配方材料:化妆品产品配方及原辅料安全性评估、产品技术说明书等。
3.产品检验材料:产品检验报告、原辅料检验报告等。
4.包装材料:产品包装材料凭证。
第二步:提交备案材料申请者将准备好的备案材料提交给国家药品监督管理部门或其授权的地方药品监督管理部门。
第三步:备案评审1.审核材料:国家药品监督管理部门或地方药品监督管理部门将对提交的备案材料进行审核。
2.技术评估:对于符合备案要求的产品,会进行技术评估,评估包括化学成分、安全性、有效性等方面。
3.样品检验:可能需要提供产品样品进行检验,以确保产品的质量和安全性。
第四步:备案证书颁发1.符合要求:审核通过的申请者将获得由国家药品监督管理部门或地方药品监督管理部门颁发的备案证书。
2.不符合要求:如果材料不符合要求,申请者会收到意见,需要进行整改后重新提交。
第五步:备案更新1.有效期:备案证书的有效期通常为5年,申请者需要在期限到期前的60天内提交备案更新申请。
2.材料更新:备案更新申请要求提交更新的相关材料,包括产品配方更新、原辅料变更、生产地址变更等。
3.审核更新:国家药品监督管理部门或地方药品监督管理部门将对备案更新申请进行审核。
以上就是国产非特殊用途化妆品备案程序的详细介绍。
该程序旨在确保化妆品的安全性和质量,并保护消费者的权益。
化妆品企业在备案过程中应严格遵守相关法规,提供真实、准确的备案材料,确保产品的合规性和可靠性。
只有通过备案程序的化妆品产品才能上市销售,为消费者提供安全、有效的产品选择。
非特殊用途化妆品备案纸质材料准备课件
目录
• 备案流程简介 • 材料准备清单 • 材料准备注意事项 • 材料提交与审核 • 备案完成与后续工作
01
备案流程简介
备案流程概述
准备备案所需材料
提交纸质材料至所在地省 级药品监管部门
在国家药品监督管理局网 上办事大厅提交备案申请
省级药品监管部门对纸质 材料进行审核
复审
对于初审合格的申请,省级食品药 品监督管理部门将组织专家进行复 审,对材料的真实性和科学性进行 评估。
备案
对于复审合格的申请,省级食品药 品监督管理部门将进行备案,并颁 发备案凭证。
材料审核常见问题解答
问题1
答
问题2
答
申请材料不齐全或不符合要求 怎么办?
如果申请材料不齐全或不符合 要求,省级食品药品监督管理 部门将不予受理,并告知申请 人需要补正的内容。
公示内容包括产品名称、备案人名称、备案凭证编号等信息。
公众可以通过网站查询已完成备案的化妆品信息,了解产品的合法性和 安全性。
THANKS
感谢观看
其他注意事 项
纸质材料应按照规定的格式和要求进 行准备,不得随意涂改或添加页码。
纸质材料中涉及的证明文件、检验报 告等应清晰可辨,不得使用复印件或 模糊不清的文件。
纸质材料应按照规定的顺序进行装订, 便于审查和存档。
04
材料提交与审核
材料提交方式
现场提交 申请人可携带纸质材料到所在地省级食品药品监督管理部 门或其委托的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门 政务服务窗口提交。
产品配方
总结词
产品配方是备案材料的核心,需提供完整、准确的产品配方信息。
详细描述
产品配方需包括所有原料的名称、含量、生产商等信息,并按照含量递减顺序排 列。对于可能对皮肤产生刺激的原料,还需提供安全评估报告。此外,还需提供 产品配方来源证明材料,如原料供应商出具的原料质量保证书等。
国产非特殊用途化妆品备案查询流程
佛冈县食品药品监管管理局
一、登陆国产非特殊用途化妆品备案服务平台查询
。首先登陆国家食品药品监督管理总局(以下称 国家总局)网站,顺序点击“许可服务-网上办事国产非特殊用途化妆品备案”,进入到“国产非 特殊用途化妆品备案服务平台”(也可直接在网 页地址栏输入 “http://125.35.6.80:8080/ftba/fw.jsp”登陆)。 在服务平台查询栏目中输入产品名称,即可查询 到该产品是否已在国家总局备案。
1:登入广东省食品药品监督管理局网站 (/)
2:点击“网上办事”栏目里面的“数据 查询”菜单
3:点击“化妆品”标题下面的“广东省 国产非特殊用途化妆品备案产品信息” 进入服务平台
4.在“产品名称”栏目里输入内容进行搜索
三、登陆广东省食品药品监督管理局网站查 询。广东省化妆品生产企业2014年12月26 日前所生产产品,如果在前面两个途径都 未能查询到其备案信息,还应当登陆到广 东省局网站,在网站主页的“站内搜索” 中输入产品名称或企业名称进行查询,以 确定所抽查产品是否在我局“列表式备案 ”范围内。
1:登入国家食品药品监督管理总局网站 ()
2:点击“许可服务”栏目里面的“网上 办事”菜单
3:点击“国产非特殊用途化妆品备案” 标题进入服务平台
4:在“查询”栏目里输入内容进行查询
二、 二、登陆广东省国产非特殊用途化妆品备 案产品信息平台查询。广东省化妆品生产 企业所生产产品,如果在国家总局网站未 能查询到其备案信息,还应当登陆到广东 省食品药品监督管理局(以下简称广东省 局)网站,顺序点击“网上办事-数据查询 -化妆品-广东省国产非特殊用途化妆品备 案产品信息”,在产品名称栏输入产品名 称,查询该产品是否已在广东省局备案。
非特殊用途化妆品备案管理办法
非特殊用途化妆品备案管理办法(征求意见稿)第一章总则第一条为加强非特殊用途化妆品的备案管理,根据化妆品监督管理有关规定,制定本办法。
第二条本办法适用于中华人民共和国境内生产和进口的非特殊用途化妆品备案管理工作。
第三条国务院药品监督管理部门负责进口非特殊用途化妆品备案管理工作,组织具备相应能力要求的部分省、自治区、直辖市药品监督管理部门开展进口非特殊用途化妆品备案管理相关工作。
指导各省、自治区、直辖市药品监督管理部门开展国产非特殊用途化妆品备案管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域的国产非特殊用途化妆品备案管理工作,组织开展非特殊用途化妆品备案后监督管理工作。
县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门承担本行政区域的非特殊用途化妆品经营监督管理工作。
第四条负责非特殊用途化妆品备案管理工作的药品监督管理部门应当主动公开备案产品相关信息,供社会公众查询。
第五条化妆品行业协会应当加强行业自律,督促引导化妆品生产经营者开展非特殊用途化妆品备案、生产、进口和经营等工作,推动行业诚信建设。
鼓励社会组织和个人对化妆品生产经营活动进行监督,促进社会共治。
第二章产品备案第六条非特殊用途化妆品上市或进口前,备案人应当向承担备案管理工作的药品监督管理部门进行产品备案。
第七条备案人为境外企业的,应当在我国境内设立代表机构或指定我国境内的企业法人作为境内责任人办理非特殊用途化妆品备案,协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回等工作,履行相关义务,承担相应责任。
境内责任人应当建立对境外备案人的审核制度,重点审核境外备案人授权其备案或生产的产品是否符合我国法律法规、强制性国家标准、规范等规定要求,审核不合格的,禁止进口或生产。
第八条在首次办理备案前,境内企业应当通过网上备案平台报送以下资料进行用户名称注册:(一)备案系统用户名称注册申请书;(二)备案人或境内责任人加盖公章并由企业负责人签字确认报送资料真实的承诺书;(三)境内责任人还需要同时提交境外备案人签署的授权书及其公证件。
进口化妆品及国产特殊用途化妆品行政许可检测指南
进口化妆品及国产特殊用途化妆品申报注册行政许可检测指南一、概述凡进口化妆品及国产特殊用途化妆品必须持有国家药品监督管理局(以下简称NMPA)颁发的化妆品卫生许可批件/备案凭证方可在中国市场上销售。
申请化妆品行政许可批件,首先到NMPA认定的化妆品行政许可检验机构进行产品的行政许可检测。
检测完毕后,申报单位依照《化妆品行政许可申报受理规定》(国食药监许[2009]856号)准备申报材料,送交NMPA待评。
本文由北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部整理编辑,特别声明部分内容不适合2018年NMPA88号文件之后的化妆品备案。
二、适用范围(一)进口化妆品:包括进口普通化妆品和进口特殊用途化妆品。
(二)国产特殊用途化妆品:包括育发、健美、美乳、染发、烫发、防晒、祛斑、脱毛、除臭九大类。
三、送检要求(一)资料要求1、进口化妆品(1)《化妆品行政许可检验申请表》要求:①A4纸张,电脑打印(勿手工填写),一式两份;②除“外文名称”与“申请企业地址”外,其余均需中文填写;③产品中文名称要规范(命名原则参见《关于印发化妆品命名规定和命名指南的通知》(国食药监许[2010]72号)),一经确认原则上不予更改;④申请表由送检者签字确认,无需盖章;⑤申请表格式参见《关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知》(国食药监许[2010]82号)附表2。
(2)产品配方要求:①A4纸张,一式两份;②为全成分配方,含量用百分浓度表示,各成分根据百分浓度由高到低排列;多剂型产品(如染发、烫发产品等),应将各剂的配方分别列出;具体要求参见《关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知》(国食药监许[2009]856号);③配方需加盖公章,所盖公章与递交NMPA的其他申报资料保持一致。
(3)产品中文使用说明书要求:①A4纸张,一式两份;②中文书写;③中文使用说明书需加盖公章,所盖公章与递交NMPA的其他申报资料保持一致。
(4)电子版清单要求:录入到excel文档,以电子版形式发送至联系邮箱;电子版清单信息必须与《化妆品行政许可检验申请表》信息完全一致。
化妆品注册和备案检验管理办法【最新版】
化妆品注册和备案检验管理办法第一章总则第一条为规范化妆品注册和备案检验工作,保证化妆品注册和备案检验工作公开、公平、公正、科学,依据化妆品有关法规规定,制定本办法。
第二条本办法适用于中华人民共和国境内开展化妆品注册和备案检验工作的监督管理。
第三条本办法所称化妆品注册和备案检验,是指化妆品生产企业在产品或新原料(以下统称为“产品”)申请注册和备案之前,委托化妆品检验机构对产品的安全性及合规性进行检验,并由检验机构出具检验报告的过程。
承担化妆品注册和备案检验的检验机构(以下称检验机构)应当向国家药品监督管理部门进行备案。
第四条国家药品监督管理部门组织建立化妆品注册和备案检验管理信息系统(以下称检验信息系统),用于检验机构的备案管理、化妆品注册和备案检验管理。
第五条检验机构从事注册和备案检验工作,应当尊重科学,恪守职业道德,出具的检验报告应当客观、公正和准确。
检验机构对其出具的检验报告负责,并承担相应的法律责任。
第六条化妆品生产企业应当对其在注册和备案检验过程中提供的样品和资料的真实性、完整性和可溯源性负责,并承担相应的法律责任。
第二章检验机构备案管理第七条检验机构应当具备独立法人资格并取得检验检测资质认定(CMA),且取得的检验检测资质认定(CMA)范围能够满足化妆品注册或备案检验工作需要。
人体安全性和功效性检验机构还应当设立伦理委员会,建立志愿者管理和不良反应处置体系,从事临床评价工作的人员应当具有执业医师资格,并有五年以上相关工作经验。
检验机构在申请备案时,应当具有三年以上从事化妆品检验相关工作经历,且近三年应无违法违规行为且无重大业务事故。
第八条检验机构结合自身检验能力条件,通过检验信息系统进行相应的备案。
检验机构备案应当提交以下信息:(一)机构的名称、性质、地址、联系方式、规模概况和法人资质证明文件;(二)已经具备的化妆品检验检测工作相关法定资质或条件;(三)依资质或条件可以开展的化妆品检验工作项目,以及预估能够承担检验的样品数量;(四)质量管理体系及其运行情况,包括化妆品注册和备案检验相关的管理体系文件;(五)化妆品检验工作团队概况;(六)主要仪器设备、设施清单和环境条件说明;(七)既往开展化妆品检验工作情况;(八)近三年无违法违规行为和无重大业务事故说明;(九)防范和处理化妆品检验工作中突发事件和严重不良事件的应急处置情况;(十)其他需要说明的情况。
国产非特殊用途化妆品备案查询流程
1:登入广东省食品药品监督管理局网站 (/)
2:“站内搜索”中输入产品名称或企业 名称进行搜索
谢谢!!
1:登入广东省食品药品监督管理局网站 (/)
2:点击“网上办事”栏目里面的“数据 查询”菜单
3:点击“化妆品”标题下面的“广东省 国产非特殊用途化妆品备案产品信息” 进入服务平台
4.在“产品名称”栏目里输入内容进行搜索
三、登陆广东省食品药品监督管理局网站查 询。广东省化妆品生产企业2014年12月26 日前所生产产品,如果在前面两个途径都 未能查询到其备案信息,还应当登陆到广 东省局网站,在网站主页的“站内搜索” 中输入产品名称或企业名称进行查询,以 确定所抽查产品是否在我局“列表式备案 ”范围内。
广东省化妆品生产企业所生产产品如果在国家总局网站未能查询到其备案信息还应当登陆到广东省食品药品监督管理局以下简称广东省局网站顺序点击网上办事数据查询化妆品广东省国产非特殊用途化妆品备案产品信息在产品名称栏输入产品名称查询该产品是否已在广东省局备案
《国产非特殊用途化妆品备案》 查询流程
佛冈县食品药品监管管理局
1:登入国家食品药品监督管理总局网站 ()
2:点击“许可服务”栏目里面的“网上 办事”菜单
3:点击“国产非特殊用途化妆品备案” 标题进入服务平台
4:在“查询”栏目里输入内容进行查询
二、 二、登陆广东省国产非特殊用途化妆品备 案产品信息平台查询。广东省化妆品生产 企业所生产产品,如果在国家总局网站未 能查询到其备案信息,还应当登陆到广东 省食品药品监督管理局(以下简称广东省 局)网站,顺序点击“网上办事-数据查询 -化妆品-广东省国产非特殊用途化妆品备 案产品信息”,在产品名称栏输入产登陆国产非特殊用途化妆品备案服务平台查询
国产非特殊用途化妆品备案管理办法
国产非特殊用途化妆品备案管理办法一、总则。
为规范国产非特殊用途化妆品备案管理,保障消费者权益,促进化妆品行业健康发展,根据《化妆品监督管理条例》等相关法律法规,制定本办法。
二、备案范围。
本办法所称国产非特殊用途化妆品,是指在国内生产的非特殊用途化妆品,不包括特殊用途化妆品和进口化妆品。
三、备案主体。
国产非特殊用途化妆品备案主体包括生产企业和经营企业。
生产企业是指在国内生产国产非特殊用途化妆品的企业,经营企业是指在国内销售国产非特殊用途化妆品的企业。
四、备案申请。
1. 生产企业应当向省级食品药品监督管理部门提出备案申请,提交以下材料:(1)备案申请表;(2)产品质量安全标准;(3)产品生产工艺流程;(4)产品质量控制文件;(5)产品检验报告。
2. 经营企业应当向省级食品药品监督管理部门提出备案申请,提交以下材料:(1)备案申请表;(2)产品质量安全标准;(3)产品进货合同;(4)产品销售记录。
五、备案审批。
1. 省级食品药品监督管理部门应当在收到备案申请材料后,依法对备案申请进行审查,符合法定条件的,应当予以备案;不符合法定条件的,应当书面通知申请人,并说明理由。
2. 审查备案申请时,应当注重产品质量和安全,对产品的成分、标识、包装等进行检查,确保产品符合相关标准和规定。
六、备案管理。
1. 省级食品药品监督管理部门应当建立国产非特殊用途化妆品备案管理制度,对备案产品进行登记备案,并定期进行抽检和监督检查。
2. 生产企业和经营企业应当配合省级食品药品监督管理部门进行备案管理工作,如实提供产品信息和销售记录。
3. 对于出现质量问题的备案产品,省级食品药品监督管理部门有权要求生产企业和经营企业进行召回和处理,确保消费者权益。
七、监督检查。
1. 省级食品药品监督管理部门应当定期对备案产品进行监督检查,包括抽检产品进行质量检验,检查产品标识和包装是否符合规定等。
2. 对于发现质量问题的备案产品,省级食品药品监督管理部门应当及时通知生产企业和经营企业进行整改,并对整改情况进行跟踪检查。
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国产非特殊用途化妆品备案检验办事指南
一、工作程序:
1、申请企业填写《国产非特殊用途化妆品备案检验申请表》(表1),确定卫生化学及微生物检验项目,并一次性提供满足检验项目所需的包装完整的样品。
2、申请企业将备案检验申请表、样品及所需资料交到本所收发室,收发室对检验申请表、样品及有关资料进行审核,符合要求的,出具《化妆品备案检验受理通知书》(表2);不符合要求的,应当及时以书面或适当方式告知申请企业,并说明理由。
检验受理通知书一式二份,一份备案检验机构留存,一份交申请企业。
3、经我所审核同意受理的申请企业,需填写《委托检测协议书》。
收发室根据检验项目、依据我所收费标准计算出检验费,并通知申请企业到财务室交费。
申请企业交费后将收费凭证交到收发室,收发室方可按相关程序将样品和《委托检测协议书》送到检验室开始检测。
4、检测工作完成出具报告后,收发室按照《委托检测协议书》的约定通知企业领取报告或将报告邮寄给企业。
二、工作流程图:
企业送样并填写《国产非特殊用途化妆品备案检验申请表》
三、联系方式
广东省惠州市质量计量监督检测所
地址:惠州市惠城区江北文明二路质监局大院2号质监检测大楼
联系电话:业务室:2823695;收发室:2823561;检验室:2823539。