仪器法测定凝血酶原时间的标准化
两台凝血仪国际标准化比值的一致性比对分析
两台凝血仪国际标准化比值的一致性比对分析张开民;梁影;王海涛;汪从祥【摘要】目的分析两台不同厂家生产的凝血仪所测凝血酶原时间国际标准比值(INR)有无差别及差别可否被接受,能否为病人用药监测提供一致性参考.方法根据美国临床实验室标准化协会(CLSI) EP9-A2文件内容,对我科2台凝血仪所测的INR值进行比对和偏倚评估.以法国STAGOcompact型凝血仪为参比仪器,日本Sysmex CA7000凝血仪为试验仪器;以我国卫生部规定的＜美国临床实验室改进修正案CLIA' 88允许总误差(TEa)的1/2为偏倚可接受标准,并对最终统计数据进行t检验.结果两台仪器所测得INR值偏倚＜CLIA' 88允许总误差(TEa)的1/2,并且＜生物学变异TEa的期望值,t检验统计分析(P＞0.5)两结果间无显著性差异.结论STAGO和Sysmex凝血仪所测INR值结果间无显著性差异,偏倚可被接受,可为临床提供一致性参考结果.【期刊名称】《中国医疗设备》【年(卷),期】2014(029)003【总页数】4页(P34-36,148)【关键词】凝血仪;凝血试剂;凝血酶原时间;INR【作者】张开民;梁影;王海涛;汪从祥【作者单位】亳州市人民医院检验科,安徽亳州236800;亳州市人民医院检验科,安徽亳州236800;亳州市人民医院检验科,安徽亳州236800;亳州市人民医院检验科,安徽亳州236800【正文语种】中文【中图分类】R446.1;TH776随着检验医学的发展，临床实验室凝血项目检查也从手工操作向自动化仪器普及。
凝血酶原时间国际标准化比值（INR）已作为临床上重要的监测外源性凝血功能和血栓抗凝治疗项目[1-3]，但在不同医院或仪器上还存在着较大的差别。
美国临床病理家学会（CAP）实验室认可标准中要求，每年要对凝血仪至少进行2次比对研究。
本文根据美国临床实验室标准化协会(CLSI) 颁布的EP9-A2文件，即《用患者样本进行方法学比对及偏倚评估》的要求，对我科使用的2台不同厂家、不同测试方法的凝血仪进行INR测试比对分析，评估其一致性，以保证患者检查质量。
凝血酶原时间测定(PT)手工法与仪器法测定的比较
凝血酶原时间测定(PT)手工法与仪器法测定的比较发表时间：2018-04-23T11:29:06.973Z 来源：《心理医生》2018年9期作者：齐绍伟[导读] 探讨采用手工法与仪器法对凝血酶原时间测定的比较。
方法：选取正常体检者和我院门诊及住院的肝炎患者和口服华法林患者齐绍伟（哈尔滨市红十字中心医院黑龙江哈尔滨 150076）【摘要】目的：探讨采用手工法与仪器法对凝血酶原时间测定的比较。
方法：选取正常体检者和我院门诊及住院的肝炎患者和口服华法林患者，枸橼酸钠抗凝血浆样品各20份样品进行凝血酶原时间测定。
结果：PT精密度结果比较，采用仪器法与手工法重复对同一混合血浆测定，结果表明精密度比较，仪器法高于手工法。
对三组不同方法测定的PT结果进行比较，健康体检者与肝炎患者采用仪器法与手工法无显著差异P>0.05。
口服华法林组两种方法对比仪器法与手工法差异显著具有统计学意义P<0.05。
结论：仪器法以纤维蛋白转变瞬间出现的浊变为测定终点信号,不损伤纤维蛋白的形成,灵敏度较高，测定凝血酶原时间使用仪器检测可以提高正确性和精确度。
【关键词】凝血酶原时间测定(PT)；手工法；仪器法测定【中图分类号】R446.1 【文献标识码】A 【文章编号】1007-8231（2018）09-0299-02 血浆凝血酶原时间（PT）测定是临床血液学检验的常规检测项目，是外源性凝血途径的筛选性试验主口服华法林抗凝药物治疗监控的首选实验室指标[1]。
为提高检验质量和质控水平，对仪器法和手工法对比观察分析如下。
1.标本来源与方法1.1 标本来源选取2016年1月—2017年12月期间，健康体检者20例、肝炎患者20例，口服华法林患者20例。
1.2 标本采集用硅化或塑料注射器抽取空腹静脉血2.7ml，缓缓注入含0.109mol/L的枸橼酸钠溶液0.3ml的硅化或塑料试管中，充分均匀。
以2000～2500g，离心15分钟，收集上层贫血小板血浆，并在24小时内完成试验。
凝血酶原时间测定注意事项
天 要 做 好 仪 器的 保 养 和 维 护 ， 保 仪 器 的正 常 运 行 。 确 ３ ５ Ｐ 的报 告形式 ． Ｔ 应 包 括 ３个 内容 ：１Ｐ （）Ｔ一 般以 秒（） 告 ， 要 注 明正 常 参考 ｓ报 但 做检血浆Ｐ Ｔ 的秒数 ； ） （ 以凝血 酶 原时 间比值（Ｔ ￣告 ：Ｔ ２ Ｐ Ｒ）Ｅ Ｐ Ｒ
超 过 ｌｍｉ， Ｏ ｎ 过低 或过 高温 度均 使 Ｐ Ｔ延长 。标 本 不可接 触 湿润 的 实验 材 料 ， 检 查 血 凝 杯是 否干 燥 。 如 此外， 实验 中仪器状 态 的好 坏 、移液 器的准 确度 、ｐ Ｈ值 等很 微 小 的 变 化都 会 导 致 实 验 的 变化 ， 接 影 响 实验 的 结 果 ， 以每 直 所
一
爹 比 血 浆Ｐ Ｔ
（） 本 采集 时 进 针要 顺 利 ， 免 溶血 及混 入组 织 液 ， 液 与 ４标 避 血
抗凝 齐 要 充 分 混 匀 ， ｌ Ｊ 否 ０ 响凝 血 结 果 的 准 确性 。 影 ３ ２ 标本 的储 存和运输 ．
（） 国际标 准 化比 值（ ） 告 ： ３以 Ｉ 报 ＮＲ Ｉ —Ｐ Ｒ ＮＲ Ｔ 。 Ｉ ＮＲ具 有局 限性 ， 从理 论上讲 ， 凝血 酶 原的 Ｉ ＮＲ值 对正 常人和 口服 抗凝 药 稳 定的 病 人的 血 浆来 说 是 准确 的 ， 对 其 它凝 血 因子 但 缺 陷 和 Ｅ服 抗凝 药 初 期 ， 浆 中凝 血 因子 的水 平 还 不稳 定 的病 人 ｌ 血 来说 ， 则相 对 是 不 准确 的 。 主要 是 由于 凝血 酶 原 的 ＩＩ 是 针对 Ｓ值
（） 集血标 本前要让病 人处于 空蝮和 静状 态 ， １ 采 情绪 激动 、剧 烈运 动 和神 经 紧张 会 引起血 小板 数增 多 、凝 血 和纤 溶活 性 增强 ； （） ｆ 时 ， ２采 ｆ 止血带 不 可束缚过 紧或时 间太长 ， 『 【 并不应超过 ５ ｉ ， ａ ｒｎ
C3510凝血酶原时间(PT)测定磁珠法
凝血酶原时间（PT）测定（分析仪器法）1实验原理：光电磁珠法测试杯两侧的有一组驱动线圈，它们产生恒定的交替电磁场，使测试杯内特制的去磁小钢珠保持等幅振荡运动。
凝血激活剂加入后，随着纤维蛋白的产生增多，血浆的粘稠度增加，小钢珠的运动振幅逐渐减弱，仪器根据另一组测量线圈感应到小钢珠运动的变化，当运动幅度衰减到50%时确定凝固终点。
2 标本采集2.12.23.831长时间456.6.16.2 ,室温保存7.7.17.27.37.4 仪器技术参数:7.4.1 速度:最快检测速度350测试/小时,组合检测约140测试/小时7.4.2 试剂位:28个,具冷藏功能。
7.4.3 样本位:80个,可自动连续添加。
7.5 仪器校准程序:7.5.1 校准频率:当方法改变,试剂厂家或试剂型号改变,仪器维修影响测定结果等情况时,必须进行校准。
7.5.2 校准操作:设置标准曲线分析(由仪器提供商指定工程师执行)8. 操作步骤:8.1 检查前准备:8.1.1 清空废液瓶,清空反应杯抛弃槽。
8.1.2 添加足够反应杯(不能超出警告线)。
8.1.3 添加清洁液试剂,清洗用蒸馏水等。
8.2 开机先开打印机再开主机,开机后仪器自检,约15分钟,屏幕上方“Not Ready”变为“Ready”,表示仪器预热完成,进入系统准备工作状态,可进行测定。
8.31.2.目PT345.8.4按8.38.5 按“8.68.6.1 用蘸有清洗液的纱布或棉签擦拭加样针和试剂的外表面。
8.6.2 清空废液瓶,和已使用过的反应杯，检查清洗液是否充足。
8.6.3 检查预温及测量通道内是否有掉落的钢珠，如果有请清除。
8.6.4 仪器连续工作24小时后需要关机1次。
9．检验结果的判断与分析:9.1 仪器测定PT的线性范围在5-120秒,测定完成后仪器显示PT秒数、PT活动度、INR值等参数。
若不能对参数进行正确计算,将出现下列信息:﹡﹡﹡.﹡出现错误,不能得到分析数据ˉˉˉ.ˉ不能计算参数＋＋＋.＋数值超出线性范围.9.2 仪器设定PT参考范围在9-13秒,如果得不到一个正常数值,在数据的左侧将出现下列标记:﹡出现错误信息< 数据低于可报告的低限> 数据高于可报告的高限10. 质量控制:每批样本同时测定两个浓度水平(高值和正常值)的质控品,以2S为警告限,3S为失控限,1111.111.2 PT11.3 PT、11.41212.112.2成结果变异。
开放性实验 血浆凝血酶原时间测定(PT,一期法)(实作、多媒体)
开放性实验血浆凝血酶原时间测定（PT，一期法）（实作、多媒体）【要求】了解PT测定方法，掌握PT测定的参考值及其临床意义。
【原理】在受检血浆中加入过量的组织因子（兔脑、人脑、胎盘、肺组织等组织的浸出液）和Ca2+启动外源性凝血系统，使因子II转变为凝血酶，后者使因子I 转变为纤维蛋白，观察血浆凝固所需要的时间。
本试验是外源性凝血系统常用筛选试验。
【试剂】1．109mmol/L枸橼酸钠溶液。
2．25mmol/L氯化钙凝血活酶制剂（钙凝血活酶）一般为商品试剂，按使用说明书加一定量蒸馏水溶解，混匀后使用。
3．正常人混合冻干血浆，一般为商品试剂，用25个以上正常人血液经109mmol/L 枸橼酸钠抗凝（血液：抗凝剂为9：1），以低于3000r/min高心10min后，分离血浆（贫血小板血浆），混合后分装为1ml一瓶，经低温冷冻干燥后保存于冰箱中。
【器材与仪器】秒表、试管、恒温水浴箱、离心机、半自动凝血仪。
【凝血仪法操作】1．采血取空腹静脉血1.8ml，加入含有0.2ml 109mmol/L枸橼酸钠的试管中，混匀备用。
2．分离血浆抗血以3000r/min离心10min，分离血浆（贫血小板血浆）于试管中备用。
3．溶解试剂按说明书溶解钙凝血活酶和正常混合冻干血浆，置室温15min后使用。
4．预温将钙凝血活酶试剂、正常人混合血浆、待测血浆于37℃预热5min后使用。
5．测定按仪器操作方法将正常人混合血浆0.1ml与钙凝血活酶试剂0.2ml混匀。
仪器自动测定混合物凝固的终点并显示正常人混合血浆的PT秒数。
【试管法操作】1．2．3．4同凝血仪法的操作。
5．测定加正常人混全冻干血浆0.1ml于预热试管中，再加入混匀的钙凝血活酶试剂0.2ml混匀并开动秒表计时。
8s后，不时从水浴箱中取出试管观察混合液流动状态，当流动停止时终止计时，记录其秒数，即为正常人混合冻干血浆的PT秒数，一般应重复2～３次测定取平均值。
６．取待检血浆重复４～５步骤，测定待检血浆的ＰＴ秒数，重复2～３次取平均值。
凝血常规试验在血凝分析仪上的比对分析
凝血常规试验在血凝分析仪上的比对分析王念朋【摘要】目的:比对分析凝血常规试验在两台血凝分析仪上的准确性及一致性.方法:校准两台血凝分析仪所用的配套校准物,采用配套的质控物对凝血常规试验的稳定性进行质控评价,并通过比对试验对两台分析仪凝血常规检测的一致性及准确性展开评价.结果:经试验,INR(国际标准化比值)、PT(检测凝血酶原时间)、APTT(活化部分凝血活酶时间)以及Fib(纤维蛋白原)等比对结果的CV(变异百分率)值与临床检验中心制定的凝血室间质量评价标准相符.在检测结果方面,两台血凝分析仪有着较好的相关性,且检测项目(除Fib以外)的相关系数r值均超过0.9750.结论:通过采用两种血凝分析仪对INR、PT及APTT等项目进行比对试验,可有效促进不同血凝分析仪之间的可比性及检验质量的提高.【期刊名称】《中国医疗器械信息》【年(卷),期】2019(025)010【总页数】2页(P90-91)【关键词】血凝分析仪;\r凝血常规试验\r;比对分析【作者】王念朋【作者单位】辽宁省鞍山市第三医院辽宁鞍山 114031【正文语种】中文【中图分类】R446.1近年来，血栓性及出血性疾病的发病率不断升高，INR（国际标准化比值）、PT （检测凝血酶原时间）、APTT（活化部分凝血活酶时间）等项目的测定在临床中得到了愈发广泛的应用，并逐渐成为药物及手术治疗重要的检测指标[1] 。
而随着医疗水平的发展，大部分综合医院会购置两台或以上的血凝分析仪，但不同分析仪由于购进时间、使用及维护方法等的不同，检测结果也有所不同[2] 。
基于此，本文以本院两台血凝分析仪为研究对象，就其凝血常规试验的准确性及一致性展开评价，以确保不同分析仪凝血常规检测结果的可比性。
1.资料与方法1.1 材料仪器：型号为CA-500与型号为CS-2000i的两台血凝分析仪，均由日本Sysmex 公司生产。
试剂及质控品：PT、APTT及Fib的测定试剂盒，配套定标液及质控品，同样由日本Sysmex公司生产。
使用新鲜血浆建立凝血酶原时间的标准曲线
标 准 曲 线 ， 以 明显 提 高不 同血 凝 分 析 仪 测 定 结 果 的 可 比性 。 可 【 键 词 】 凝 血 酶 原 时 间 ； 血 浆 ； 回归 分 析 关
林发 全 梁远 唐 劲光 李 明芬
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
【 要 】 目 的 使 用 新鲜 血浆 建 立 血 凝 分 析 仪 测 定 凝 血 酶 原 时 间 （ Ｔ） 想 的 标 准 曲线 ， 摘 Ｐ 理 以提 高 不 同 血 凝 分 析 仪 测 定 结 果 的 可 比性 。方 法 以 校 正 合 格 的 Ａ Ｌ Ａｄａ ｅ Ｃ － ｖｎ ｅ全 自动 血 凝 分 析 仪 测 定 的
Ｐ Ｔ结 果 为定 值 ， 择 Ｐ 选 Ｔ定 值 分 别 为 １ ． 、１０ １． 、２ ０ １ ． 、３０ １． 、４ ０ １ ． Ｏ ５ １ ． 、１ ５ １． 、２ ５ １． 、３ ５ １ ． 、５ ０ｓ的 ９ 不 个 同 数值 的 新 鲜 血 浆 ， 别 对 Ｓ ｓ ｘＣ －０半 自动 血 凝 分 析 仪 建 立 标 准 曲 线 ； 后 ， 机 选 择 Ａ Ｌ 分 ｙｍｅ Ａ ５ 然 随 Ｃ－
［ ｓｒ ｃ］ Ｏｂｅ ｔ ｅ Ｔｏ ｅｔｂ ｉｈ ｔ ｅｏ ｔ ｌｐ ｏｈ ｏ ｉ ｉ （ Ａｂ ｔａ ｔ ｊｃｉ ｖ ｓａ ｌ ｈ ｐ ｉ ｒ ｔｒ ｍｂｎ ｔ ｓ ｍａ ｍｅ ＰＴ） ｔｎ ａｄ ｃ ｒ ｅｍｅ ｓ ｒｄ ｓａ ｄ ｒ ｕ ｖ ａｕ ｅ
ｂ ｌ ｏ ｏ ｇ ｌｔ ｎ ａ ａｙ ｅ ｓｎ ｒ ｓ ｌｓ ， ｎ ｏ ｉ ｒ ｖ ｈ ｏ ｐ ｒ ｂ ｌ ｙ ｏ ｅ ｕ ｔ ａ ｕ ｅ ｙ ｂ ｏ ｄ ｃ ａ ｕ ａ ｉ ｎ ｌ ｚ ｒ ｕ ｉ ｇ ｆ ｅ ｈ ｐ ａ ｍａ ａ ｄ ｔ ｍｐ ｏ ｅｔ ｅ ｃ ｍ ａ ａ ｉ ｔ ｆｒ ｓ ｌ ｍｅ ｓ ｒ ｄ ｏ ｉ ｓ ｂ ｉ ｅ ｅ ｔｂ ｏ ｄ ｃ ａ ｕ ａ ｉ ｎ ａ ａ ｙ ｅ ｓ Ｍ ｅ ｈ ｄ ＰＴ ｒ ｓ ｌ ａ ｕ ｅ ｙ ｒ ｃ ｉ ｅ ｙ ｄ ｆ ｒ ｎ ｌｏ ｏ ｇ ｌｔｏ ｎ ｌ ｚ ｒ ． ｔ ｏ ｓ ｆ ｅ ｕ ｔ ｍｅ ｓ ｒ ｄ ｂ ｅ ｔ ｉｄ ＡＣＬ Ａｄ ａ ｃ ｎ ｓ ｆ － ｖ ｎ ｅａ —
活化部分凝血活酶时间凝血酶原时间际标准化比值凝血时间与出血时间凝血酶时间等凝血五项指标意义疾病诊断
活化部分凝血活酶时间、凝血酶原时间、际标准化比值、凝血时间与出血时间、凝血酶时间等凝血五项指标临床意义及疾病诊断凝血主要途径及对应辅助检查活化部分凝血活酶时间（APTT）APTT 是内源性凝血系统的一个较为敏感的筛选试验，主要反映内源性凝血是否正常。
一般为 26 ~ 36s（仪器法），32 ~ 43s（手工法），与对照血浆比较大于 10 s 以上有意义，使用不同 APTT 试剂的参考区间可有显著差异。
延长1）血浆因子Ⅷ、因子Ⅸ和因子 XI 水平减低：如血友病 A、血友病 B 及因子 XI 缺乏症；2）严重的凝血酶原（因子Ⅱ）、因子Ⅴ、因子Ⅹ和纤维蛋白原缺乏：如肝脏疾病、阻塞性黄疽、新生儿出血症、肠道灭菌综合征、吸收不良综合征、口服抗凝剂及低（无）纤维蛋白血症等；3）纤维蛋白溶解活力增强：如继发性、原发性纤维蛋白溶解功能亢进等；4）血液循环中有抗凝物质：如抗因子Ⅷ或因子Ⅸ抗体等；5）系统性红斑狼疮及一些免疫性疾病。
缩短1）见于高凝状态：如促凝物质进人血液及凝血因子的活性增高等情况；2）血栓性疾病：如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管病变、糖尿病伴血管病变、肺梗死、深静脉血栓形成；3）妊娠高血压综合征和肾病综合征等。
凝血酶原时间（PT）PT 是反映血浆中凝血因子Ⅰ、Ⅱ、Ⅴ、Ⅶ、Ⅹ活性的指标，是检测机体外源性凝血系统功能有无障碍的过筛试验，也是临床抗凝治疗的重要监测指标。
延长先天性凝血因子Ⅱ、Ⅴ、Ⅶ、Ⅹ缺乏症；纤维蛋白原（Fg）缺乏（< 0.5 g/L）、无纤维蛋白原（Fg）血症、异常纤维蛋白原（Fg）血症；DIC；原发性纤溶亢进；严重的急慢性肝病；阻塞性黄疸；Vit-K 缺乏；循环抗凝物质增多等。
缩短先天性凝血因子Ⅴ增多症、血栓性疾病、DIC 高凝期、口服避孕药等。
小贴士与 PT 结果缩短相比，APTT 缩短的几率要高出很多，但只有少数是因为因子 VIII 或因子 XII 的活性特别高，存在高凝状态，其余多是技术上的原因。
血凝仪检测原理及应用
血凝仪检测原理及应用血凝仪（Coagulation Analyzer）是一种用于检测血液凝血功能的仪器。
它通过测量凝血时间、凝血酶原时间和纤维蛋白原浓度等指标，评估和监测血液的凝血功能状态，帮助诊断和治疗凝血相关疾病。
血液在受伤或创伤时会迅速形成血凝块，阻止出血。
这个过程通常是复杂而精确的。
血凝仪的原理是模拟和测量血液凝结的各个环节，从而评估血液的凝固能力。
常见的血凝仪检测原理包括光学法、光子发射法和传感器法。
其中，光学法是最常见的方法。
它利用光学传感器检测血浆凝固，根据凝血的特征改变来判断血液的凝固状态。
光学法通常使用光散射、光吸收或凝块形成的阻尼等技术进行测量。
血凝仪的应用非常广泛，包括但不限于以下几个方面：1.诊断凝血疾病：血凝仪可以用于诊断各种凝血异常疾病，如遗传性凝血因子缺乏、凝血酶原缺乏、血小板功能障碍等。
通过测量凝血时间、活化部分凝血活酶时间(APTT)和凝血酶原时间(PT)等指标，可以帮助医生确定病因并制定相应的治疗方案。
2.止血效果评估：在一些外科手术或创伤后，评估患者的止血效果非常重要。
血凝仪可以监测术后血液的凝固功能，判断血液是否能迅速形成血凝块，从而为医生提供有价值的信息和指导。
3. 抗凝治疗监测：对于接受抗凝治疗的患者，血凝仪可用于监测常规抗凝药物，如华法林（Warfarin）的疗效。
它可以测量血浆中凝血酶时间的延长程度，确保患者的凝血功能在安全范围内。
4.孕妇及产科用途：血凝仪可以用于孕妇和产科疾病的诊断和治疗，如妊娠期高血压综合征、子痫前期等。
通过监测凝血时间等指标，可以帮助医生了解孕妇的凝血状态，早期发现和预防相关并发症。
总的来说，血凝仪是一种功能强大的仪器，它可以快速、准确地评估血液的凝固功能，并提供重要的临床信息。
随着技术的不断发展，血凝仪在疾病诊断和治疗中发挥着越来越重要的作用。
凝血实验的标准化和质量控制问题WORD
凝血实验的标准化和质量控制问题由于血栓与止血实验的特殊性，故迄今为止仅有凝血酶原时间（prothrombin time, PT）、活化的部分凝血活酶时间（activated partial thromboplastin time, APTT）和纤维蛋白原(fibrinogen,FG) 等三项实验有了标准化的试剂（如PT）、标准品（如Fg）、质控品和统一的报告形式等，其他，如血小板功能、抗凝因子和纤溶因子等检测尚缺乏成熟的标准化方案。
本文就经国际血液学标准化委员会（ICSH）和国际血栓与止血委员会(ICTH) 或美国国家临床生化室标准委员会(NCCLS) 等国际组织以文件形式公布的PT、APTT和Fg三项实验的标准化和质量控制问题作一简介。
一、标准化和质量控制的重要性所谓血栓与止血检测方法的质量控制（质控），是指采用统计学原理，运用物理、化学、生物学的方法，对血栓与止血实验室的技术、操作、仪器、试剂等项的质量水平，进行合理的检测、评价和指导改进，以堵绝误差，提高质量而言。
血栓与止血实验质控的目的，在于提高血栓与止血实验的可靠性。
可靠性首先取决于检测结果的精密度（主要靠实验室内部质控保证），其次取决于检测结果的准确度（主要靠实验室外部质控保证）。
质量控制的重要性在于：1.为临床诊治提供可靠的依据# 实验结果若为假阳性就会造成误诊、误治；若为假阴性就会造成漏诊、漏治；实验结果偏高或偏低都会影响患者的病情和疗效的判断。
2.提高血栓与止血基础研究的效率和价值# 血栓与止血基础研究的形式就是进行各种实验。
实验可靠性好，就能揭示血栓与止血的客观规律，甚至可带来重大理论突破及（或）社会、经济效益；若实验可靠性差或有错误，则不仅费时、费力，徒劳无功，还会造成假象或错误理论。
3.有助于人群健康调查和建立血液学参数的正常范围# 为了解一定人群的健康水平，建立具有广泛意义的血液学参考值的范围须进行较大规模人群的健康调查，健康调查必须要有实验结果的可靠性作保障，不然会导致不准确或错误的结果，故质量控制对群体医学也有重要意义。
凝血酶时间(TT)
凝血酶时间（TT）测定方法操作规程一.【产品名称】凝血酶时间（TT）测定试剂盒（凝固法）二.【预期用途】用于体外人血浆中凝血酶时间测定,用于辅助诊断。
三.【临床意义】该实验系检查受试者血浆纤维蛋白原转变为纤维蛋白能力的过筛试验。
TT延长：见于肝素增多或类肝素物质存在，SLE，肝病，肾病，低（无）纤维蛋白血症，异常纤维蛋白原血病（纤维蛋白原机能不良血症），FDP增多，异常球蛋白血症或免疫球蛋白增多等疾病。
四.【检验原理】待测血浆加入适量的凝血酶溶液，纤维蛋白原转变为不溶性纤维蛋白，测定凝固所需的时间，即为待测血浆凝血酶时间。
五.【主要组成成分】1. TT试剂：10瓶（内含凝血酶、缓冲液、稳定剂、防腐剂）2. TT缓冲液：1瓶（含缓冲液、稳定剂、防腐剂）3.说明书：1份注：不同批号试剂盒中各组分不可互换。
六.【储存条件及有效期】未开启试剂于+2℃～+8℃保存可稳定至标签所示失效日期；2.试剂复溶后于+2℃～+8℃可保存7天。
4小时内-20℃冻存，可稳定30天，使用时37℃迅速解冻，勿反复冻融。
七.【适用仪器】血凝分析仪。
八.【样本要求】1. 静脉采血，置于含有1/10体积0.109mol/L枸橼酸酸钠抗凝液（1份抗凝液+9份全血）的塑料管或硅化玻璃管中，轻轻颠倒混匀，3000rpm（或2500g）离心15分钟，收集上层液（血浆，黄色）。
2. 采血必须使用一次性塑料注射器或硅化玻璃注射器，贮血必须使用塑料试管或硅化玻璃管。
不宜使用普通玻璃器，避免凝血因子活化。
3.采血时止血带不可束缚过紧，而且不应超过5分钟，否则导致凝血及纤溶因子活化。
4.不宜使用EDTA●Na2、肝素、草酸盐作为抗凝剂。
5.红细胞比容超过55%或小于20%时，应调整抗凝剂用量。
抗凝剂体积（ml）=0.00185x血液体积（ml）x（100 - 比容）。
6.样本采集避免溶血及组织液污染。
7.样本暴露于空气中可是pH值升高，因此若不能立即测定，应将样本加塞保存。
凝血四项正常参考值方法的建立及参考范围的确定
凝血四项正常参考值方法的建立及参考范围的确定凝血是指机体在遭受创伤后，通过一系列的生理和生化反应形成血凝块的过程。
凝血四项是通过检测凝血功能指标来评估患者的凝血状态，包括凝血酶原时间（PT）、国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（APTT）和纤维蛋白原水平（Fib）。
建立凝血四项的正常参考值方法需要以下步骤：1.确定正常的物理参考对象：通常选择健康人群作为参考，分析包括年龄、性别、生活习惯等因素对凝血功能的影响。
2.采集样本和实验室测定：根据标准操作流程采集血液样本，并使用标准的实验室方法和试剂进行测定。
现代实验室常使用自动化检测仪器进行测定，确保结果的准确性和稳定性。
3.数据收集和分析：收集样本测定的数据，并按照不同指标进行数据分析和统计处理。
可以使用统计软件对数据进行处理，计算均值、标准差等参数。
4.确定参考范围：根据分析和统计结果，确定正常参考范围。
一般参考范围是以均值加减两倍标准差来确定的，也可以根据其他因素如年龄段、性别等进行区分。
5.验证和追踪检查结果：使用新的批次试剂和新的样本进行验证和追踪检查，以确保结果的准确性和稳定性。
凝血四项的参考范围是根据正常人群的平均值和标准差计算得出的。
不同仪器和试剂可能会有一定的差异，因此参考范围也可能稍有不同。
一般来说，凝血四项的参考范围如下：-PT：快速凝血时间指标，正常范围为10-14秒。
-INR：用于监测抗凝治疗的国际标准化比值，正常范围为0.8-1.2-APTT：活化部分凝血活酶时间，正常范围为25-35秒。
- Fib：纤维蛋白原水平，正常范围为2.0-4.0 g/L。
需要注意的是，正常参考值范围是根据健康人群确定的，并不能适用于所有情况。
个体差异、特殊疾病、药物影响等因素都可能导致凝血功能的改变，因此在实际临床中仍需结合患者的具体情况进行判断和解释。
出、凝血时间检验方法操作规程
二○○一年一月十九日印发出、凝血时间检验方法操作规程一、出血时间（测定器法）（一）器材1.血压计2.出血时间测定器：为双刀片弹簧装置，两把刀片每片长均为6mm，深为1mm.3.干净滤纸4.秒表（二）操作1.血压计袖带缚于上臂，加压。
成人维持在5.3kpa（40mmHg），儿童维持在2.6kpa（20mmHg）处。
2.在肘前窝凹下二横指处常规消毒，轻轻绷紧皮肤，避开血管、疤痕、水肿，置出血时间测定器使它贴于皮肤表面，注意刀片的长度与前臂相平行，按其按钮，使刀片由“测定器”内刺入皮肤，启动秒表。
3.每隔半分钟，用干净滤纸吸取流出血液，直至出血自然停止，按停秒表计时。
（三）参考值：6.88±2.08min二、全血凝固时间测定（CT，试管法）（一）原理静脉血离体后至完全凝固所需的时间，它是反映内源系统凝血活性的筛选试验。
（二）操作1.取内径为8mm小试管3支，编号1、2、3.2.顺利地抽取待测者静脉血3ml，自血流入针头开始计时，去针头后沿管壁每管缓慢注入血液1.0ml，置37℃水浴中。
3. 3min后，每隔半分钟将第一管倾斜1次，直至将试管倒置血液不流动为止；再依次观察第二管，第二管凝固后，再观察第三管。
以第三管凝固时间为凝血时间。
（三）参考值：4～12min三、活化部分凝血活酶时间测定（APTT）（一）原理在37℃下以白陶土激活因子XII和XI，以脑磷脂（部分凝血活酶）代替血小板提供凝血的催化表面，在Ca2+参与下，观察乏血小板血浆凝固所需时间。
是内源凝血系统较敏感和常用的筛选试验。
（二）试剂1.待测血浆及正常对照血浆：以109mmol／L枸橼酸钠溶液作1∶9抗凝，3000r／min离心10min，获乏血小板血浆。
应使用塑料试管，防止血小板激活。
2. 40g／L白陶土－脑磷脂的混悬液。
3. 0.025mol／L氯化钙溶液。
（三）操作1.取待测血浆、白陶土－脑磷脂的混悬液各0.1ml，混匀，置37℃水浴温育3min，其间轻轻摇荡数次。
凝血酶原时间分类标准
凝血酶原时间分类标准
凝血酶原时间（PT）是指在缺乏血小板的血浆中加入过量的组织因子（兔脑渗出液）后，凝血酶原转化为凝血酶，导致血浆凝固所需的时间，主要反映外源性凝血是否正常。
其分类标准如下：
•正常参考值：对于成人，PT的正常值通常在11-15秒之间；对于新生儿，由于他们的凝血系统还在发育中，因此正常值会稍长一些，大约在18-22秒之间。
另外，也有观点认为，PT的正常值应在12-14秒之间。
•临床意义：当PT超过正常对照值3秒以上时，具有临床意义。
PT延长可能见于先天性凝血因子缺乏，如凝血酶原（因子Ⅱ）、因子Ⅴ、因子Ⅶ、因子Ⅹ及纤维蛋白原缺乏，或者获得性凝血因子缺乏，如继发性/原发性纤维蛋白溶解功能亢进、严重肝病等。
此外，使用肝素，血循环中存在凝血酶原、因子Ⅴ、因子VII、因子Ⅹ及纤维蛋白原的抗体，也可能导致PT延长。
相反，PT缩短可能见于妇女口服避孕药、血栓栓塞性疾病及高凝状态等。
总的来说，凝血酶原时间的分类标准主要依赖于其正常值范围以及临床应用中的变化情况。
这些指标有助于医生判断凝血系统的状态，从而制定相应的治疗方案。
凝血酶原计算公式
凝血酶原计算公式凝血酶原时间（PT）是反映外源性凝血途径的指标，临床上常用国际标准化比值（INR）来评估口服抗凝药物的效果。
计算 INR 需要用到凝血酶原计算公式。
凝血酶原计算公式：INR = （患者PT 测定值/正常对照PT 平均值）^ISI这里面的“ISI”是国际敏感度指数，不同试剂厂商提供的试剂其 ISI值可能不同。
咱们先来说说凝血酶原时间的测定。
这可不是个简单的事儿，就好比是一场精密的化学实验。
医生会抽取患者的血液，放进专门的检测仪器里。
这个过程要求操作十分严谨，不能有丝毫的差错。
比如说，抽血的时候要保证速度均匀，不能太快也不能太慢，不然都会影响检测结果。
咱们再回到这个计算公式。
正常对照 PT 平均值通常是由实验室根据健康人群的检测结果确定的一个固定值。
而患者的 PT 测定值则是通过对患者血液样本的检测得出的。
给您举个例子吧，有位大爷因为心脏问题需要长期服用华法林这种抗凝药。
医生为了监测药物的效果，定期给他检测凝血酶原时间。
有一次检测出来，大爷的 PT 测定值是 18 秒，而实验室的正常对照 PT 平均值是 12 秒，所用试剂的 ISI 是 1.2。
那按照公式计算，INR 就等于（18÷12）^1.2 ≈ 1.83 。
通过这个计算结果，医生就能判断大爷服用华法林的剂量是否合适，需不需要调整。
如果 INR 值过高，说明抗凝过度，有出血的风险；如果 INR 值过低，说明抗凝效果不佳，可能会形成血栓。
在实际临床工作中，凝血酶原计算公式的应用非常重要。
它就像是医生手中的一把尺子，帮助医生精准地衡量患者的凝血状态，从而制定出最合理的治疗方案。
可别小看这个公式，它背后涉及到的可是复杂的生理学和病理学知识。
比如说，肝脏疾病可能会影响凝血因子的合成，导致凝血酶原时间延长；某些药物也可能会干扰凝血过程。
所以，医生在解读凝血酶原计算结果的时候，还需要综合考虑患者的各种情况。
总之，凝血酶原计算公式虽然看起来有点复杂，但却是临床诊断和治疗中不可或缺的工具。
C3510凝血酶时间(TT)测定磁珠法
凝血酶时间（TT）测定（分析仪器法）1实验原理：光电磁珠法测试杯两侧的有一组驱动线圈，它们产生恒定的交替电磁场，使测试杯内特制的去磁小钢珠保持等幅振荡运动。
凝血激活剂加入后，随着纤维蛋白的产生增多，血浆的粘稠度增加，小钢珠的运动振幅逐渐减弱，仪器根据另一组测量线圈感应到小钢珠运动的变化，当运动幅度衰减到50%时确定凝固终点。
2标本采集2.1早晨空腹采血(空腹12小时左右),静脉采血。
2.23.8％(w/v)枸椽酸钠0.2ml+静脉血1.8ml,混匀。
3标本存放1小时内(3000r/min×15min)分离血浆,室温放置不超过2小时,2～8℃保存不超过4小时，长时间保存需在冰冻条件下，（-70℃不超过6个月）,只能冻融1次，在37℃迅速解冻，以减低凝血因子的消耗，解冻后立即测试。
4标本运输：低温条件下运输。
5标本拒收的标准:抗凝剂不符合,采血量不准确,凝固,溶血,脂血标本不能作测定。
6. 实验材料:6.1 上海长岛生物技术有限公司凝血酶时间测定试剂,每瓶5ml,未开封试剂2～8℃贮存到说明书上有效期，复溶试剂2～8℃保存不超过7天。
6.2 Dade Citrol质控血浆.用蒸馏水1ml溶解后放置30分钟,才能使用或分装。
复溶后,室温保存2小时,2～8℃4小时。
7. 仪器设备:7.1 仪器名称: C3510普利生血凝仪7.2 仪器厂家:北京普利生仪器有限公司7.3 仪器型号:C31507.4 仪器技术参数:7.4.1 速度:最快检测速度350测试/小时,组合检测约140测试/小时7.4.2 试剂位:28个,具冷藏功能。
7.4.3 样本位:80个,可自动连续添加。
7.5 仪器校准程序:7.5.1 校准频率:当方法改变,试剂厂家或试剂型号改变,仪器维修影响测定结果等情况时,必须进行校准。
7.5.2 校准操作:设置标准曲线分析(由仪器提供商指定工程师执行)8. 操作步骤:8.1 检查前准备:8.1.1 清空废液瓶,清空反应杯抛弃槽。
200例口服抗凝剂的血浆凝血酶原时间测定及国际标准化比值监测的分析
200例口服抗凝剂的血浆凝血酶原时间测定及国际标准化比
值监测的分析
张艳华
【期刊名称】《黑龙江医药科学》
【年(卷),期】2011(034)002
【摘要】目的:为了研究口服抗凝剂治疗中,使用PT监测时INR值的允许范围.方法:对不同性别、年龄、华法林用量的200例患者的PT检测结果进行分析,所用仪器日本CA-510血凝仪和原机试剂.结果:在达到相同治疗目的时,女性患者PT的INR 允许范围要小于男性患者;随着口服抗凝药使用剂量的增加,PT的INR允许范围也略有增大.结论:口服抗凝剂PT监测的INR允许范围为1.18～2.90.性别和使用时间及剂量不同时,PT监测的INR允许范围有所不同,因此在治疗中要注意个体化.
【总页数】2页(P59-60)
【作者】张艳华
【作者单位】大庆市第四医院社区医院,黑龙江,大庆,163000
【正文语种】中文
【中图分类】R446.11
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4.心脏支架后口服抗凝药治疗国际标准化比值的监测分析 [J], 冷桂荣
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