药物警戒
药物警戒和药品风险管理
主要内容
药物警戒 药品风险管理 药物警戒与药品风险管理
药物 警戒
药物警戒的根本概念 药物警戒的历史开展 药物警戒与ADR监测
药物警戒的根本概念
药物警戒的概念
▪ 2002年，世界卫生组织〔WHO〕将药物警戒 〔pharmacovigilance，PV； “Pharmacovigilance〞 构词成分 pharmaco-和名词vigilance组合构成。 pharmakon 希腊意为“药、药学〞, vigilare 拉丁语意为“警戒、警惕〞。〕定义为：“发现、 评估、了解和预防不良作用或任何其他药物相关 问题的科学研究与活动〞。
▪ 区别：但事实上，药物警戒与药品不良反响监测工作是 有着相当大的区别的。药物警戒涵括了药物从研发直到 上市使用的整个过程，而药品不良反响监测仅仅是指药 品上市前提下的监测。药物警戒扩展了药品不良反响监 测工作的内涵。
▪ 监测对象不尽相同：
▪ 药品不良反响监测的对象是质量合格的药品
▪ 药物警戒涉及除质量合格药品之外的其他药品，如低于 法定标准的药品，药物与化合物、药物及食物的相互作 用等等。
▪ “监视、守卫、时刻准备应付可能来自药物的危 害〞
▪ 1974年后，多起药品因平安性撤市
▪ 1974年，在心脏选择性B肾上腺受体阻滞剂心 得宁英联邦首次上市4年后，报道了与其有关的 异常粘膜皮肤综合症和硬化性腹膜炎。1年后， 相关警揭发出。1976年，厂商撤销了它长期口 服的用途。
▪ 非甾体抗炎药物苯恶洛芬1980年上市。1年后， 报道了与其相关的光敏感及严重的肝毒性。 1982年，该药撤市。
风险管理活动：价是对风险管理活动有效性的 评价过程,拟从实施效果来检查和评判风险管理 中前4 个环节是否符合风险管理目标, 是风险 管理顺利开展并趋向预定目标的重要保证。
药物警戒体系管理规程
药物警戒体系管理规程4 ．内容：4.1 基本要求4.1.1 药物警戒体系，药物警戒体系包括与药物警戒活动相关的机构、人员、制度、资源等要素，并应与持有人的类型、规模、持有品种的数量及安全性特征等相适应。
4.1.2 药物警戒活动，药物警戒活动是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。
4.1.3 应建立药物警戒体系，设立专门机构并配备专职人员，承担公司的药物警戒工作。
通过体系的有效运行和维护，监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应。
4.1.4 应当基于药品安全性特征开展药物警戒活动，最大限度地降低药品安全风险，保护和促进公众健康。
4.1.5 应当与医疗机构、药品生产企业、药品经营企业、药物临床试验机构等协同开展药物警戒活动。
主动与科研院所、行业协会等相关方合作，推动药物警戒活动深入开展。
4.1.6 应制定药物警戒质量目标，建立质量保证系统，对药物警戒体系及活动进行质量管理，不断提升药物警戒体系运行效能，确保药物警戒活动持续符合相关法律法规要求。
4.1.7 应当以防控风险为目的，将药物警戒的关键活动纳入质量保证系统中，重点考虑以下内容：(一)设置合理的组织机构；(二)配备满足药物警戒活动所需的人员、设备和资源；(三)制定符合法律法规要求的管理制度；(四)制定全面、清晰、可操作的操作规程；(五)建立有效、畅通的疑似药品不良反应信息收集途径；(六)开展符合法律法规要求的报告与处置活动；(七)开展有效的风险信号识别和评估活动；(八)对已识别的风险采取有效的控制措施；(九)确保药物警戒相关文件和记录可获取、可查阅、可追溯。
4.1.8 应制定并适时更新药物警戒质量控制指标，控制指标应当贯穿到药物警戒的关键活动中，并分解落实到具体部门和人员，包括但不限于：(一)药品不良反应报告合规性；(二)定期安全性更新报告合规性；(三)信号检测和评价的及时性；(四)药物警戒体系主文件更新的及时性；(五)药物警戒计划的制定和执行情况；(六)人员培训计划的制定和执行情况。
药物警戒日常管理制度
药物警戒日常管理制度一、药物警戒的重要性药物是治疗疾病常用的手段之一，但同时也是造成不良反应和药物事故的重要原因。
根据统计数据显示，药物事故是医疗安全事故中的一个重要类型，严重威胁患者的生命健康。
因此，加强药物警戒工作，规范医务人员用药行为，是维护患者利益，保证医疗质量和安全的关键之一。
二、药物警戒的内容和要求1.医务人员要熟悉药品的属性、用法用量、不良反应等相关知识，加强对药物的认知和理解。
2.医务人员在配药、使用药品过程中应当认真查看处方，核对病人相关信息，确保用药的准确性和安全性。
3.医务人员要严格按照临床指南和规范用药的要求，严禁擅自增减用药剂量或者更换药品，防止药物误用和滥用。
4.医务人员在用药过程中要随时留意患者的用药反应和不良症状，及时进行记录和报告，采取有效的应对措施。
5.医务人员要定期参加相关培训和学习，不断提高自身专业水平和用药安全意识，做到识病防病，保障患者的用药安全。
6.医务人员要严格遵守药品管理的规定，确保药品的存储、配送和使用符合标准，保证药品的存放环境干净整洁，避免受潮变质。
7.对于一些易引发药物反应或者有潜在危险性的药品，医务人员要加强监测和引导，提醒患者注意。
8.对于长期服用药物的患者，医务人员要定期跟进复查，对用药效果和不良反应进行评估，及时调整用药方案。
9.在发生药物事故或者药品误用时，医务人员要立即停药，进行急救处理，通知相关负责人，追踪原因，及时进行整改和总结。
三、药物警戒日常管理制度的具体措施1.建立健全相关规章制度，明确医务人员在用药过程中的职责和操作要求，规范行为。
2.设立专门的药品管理岗位，负责对医院内部的用药行为进行监督和检查，及时发现和处理问题。
3.定期对医务人员进行药物知识的培训和考核，确保他们掌握最新的药品信息和用药指南。
4.加强内部的信息共享和沟通，及时将医务人员在用药过程中发现的问题和建议进行反馈和整改。
5.建立药物警戒档案，对医务人员的用药记录和不良事件进行归档和管理，便于查阅和分析。
药物警戒PPT课件
药品上市许可持有人制度 要求药品生产企业对药品 的安全性、有效性和质量 负责，并对药品的不良反 应进行监测和报告。
药品上市许可持有人制度 要求药品经营企业对药品 的购进、储存、运输和销 售过程进行严格管理，确 保药品的质量和安全。
药品上市许可持有人制度 要求医疗机构在药品使用 过程中，对药品的安全性 、有效性和质量进行监测 和报告，并对药品的不良 反应进行监测和报告。
培训评估： 对培训效果 进行评估， 确保培训达 到预期效果
持续改进： 根据评估结 果和反馈， 不断优化培 训内容和方 式，提高培 训效果
能力建设的目标和方法
01
目标：提高药物警戒人员的专业素 质和技能水平
02
方法：培训课程、实践操作、案例 分析、研讨会等
03
重点：药物警戒法律法规、风险管 理、不良反应监测、信号检测等
数据共享和整合的挑战
01
数据来源多样：包括临床试验、上市后监测、 患者报告等
03
数据安全与隐私保护：需要遵守相关法规，确 保数据安全和患者隐私
02
数据质量参差不齐：需要处理和整合不同质量、 格式和标准的数据
04
数据分析与利用：需要运用先进的数据分析技 术和方法，挖掘数据价值，为药物警戒提供支 持
未来发展的机遇和展望
01
02
03
04
大数据分析：利用大 数据技术对药物数据 进行深入分析，提高 药物警戒的准确性和 效率
人工智能：利用AI 技术对药物数据进行 自动分析和预警，减 轻人工负担，提高药 物警戒的准确性和效 率
物联网技术：利用物 联网技术对药物进行 实时监控和管理，提 高药物警戒的实时性 和准确性
区块链技术：利用区 块链技术对药物数据 进行安全存储和共享， 提高药物警戒的数据 安全和共享性
药物警戒的名词解释
药物警戒的名词解释药物警戒（Pharmacovigilance），又称药物监测或药物安全监测，是指通过监测和评估药物的使用情况，及时发现、评估和预防药物的不良反应（Adverse Drug Reactions，简称ADR）及其他药品相关问题的科学活动。
其目的是确保药物的安全性和有效性，并通过采取相应的预防和控制措施，降低患者因药物治疗造成的风险。
药物警戒的重要性不言而喻。
在现代医疗体系中，通过合理的用药来治疗和预防疾病已经成为常态。
然而，任何药物都存在一定概率的不良反应发生，这种不良反应可能会给患者的生命和健康带来威胁。
药物警戒的存在，就是为了及时发现和处理这些不良反应，确保用药的安全性。
药物警戒的核心内容是药物的监测和评估。
药物的监测是指通过系统收集和纪录药物使用者的信息，特别是感知和收集药物不良反应的信息，建立药物不良反应报告系统，以及进行药物使用者回访等方式获得相关数据。
药物的评估是指对所收集到的数据进行分析和评估，判断药物使用过程中出现的不良反应与该药物的关联性，以及不良反应的程度和严重性。
这些评估的结果将对药物的使用指导和管理提供决策依据。
药物警戒的工作依赖于多方的合作和参与。
首先是医疗卫生机构，包括医院、诊所和药店等，这些机构需要建立和完善药物不良反应的报告和记录制度，以及提供准确的药品使用信息；其次是药品制造企业和药品监管机构，这些机构需要积极配合药物警戒工作，及时回应和处理药物的安全问题，并对药物的监管进行加强；还有重要的一方是患者，他们需要主动报告和提供使用药物过程中的感受和不适等信息，以及配合医生和药师的指导，正确使用药物。
药物警戒不仅关注已上市和广泛使用的药物，也需要对新的药物进行监测和评估。
在新药审批过程中，充分的临床试验是药物安全性的基础，但是一些低发生率、严重或长期不良反应可能在临床试验中未被发现。
因此，药物监测需要实施长期跟踪，对于新的药物或新途径的药物使用风险需要高度警惕。
药物警戒常见知识点总结
药物警戒常见知识点总结一、药物警戒的概念药物警戒是指在使用某种药物的过程中，需要避免与其他药物或者食物发生不良反应的情况。
具体来说，包括以下几个方面：1.与其他药物相互作用：某些药物在同时使用时可能会相互影响，导致药效增强或减弱，甚至出现不良反应。
2.与食物相互作用：部分药物在与某些食物一同使用时，会影响药效或者出现不良反应。
3.与生活习惯相互作用：某些药物在服用期间，需要避免饮酒、吸烟等不良生活习惯，以免影响药效或者加重病情。
药物警戒的目的是为了保障病人的用药安全，避免出现不良反应或者药物失效的情况。
二、药物警戒的常见知识点1.与其他药物相互作用（1）药物的相互作用分类药物的相互作用可以分为药物-药物相互作用、药物-食物相互作用和药物-生活习惯相互作用。
其中，药物-药物相互作用是最为常见和重要的一种，研究表明，约有70%以上的不良反应是由于不同药物之间的相互作用导致的。
（2）不同药物相互作用的临床表现不同药物相互作用的临床表现各有不同。
例如，抗生素和抗真菌药物在与潘多拉韦酵素抑制剂联合使用时，可能会出现肝毒性；肾上腺皮质激素与非甾体抗炎药合用，可能会造成消化道溃疡等。
因此，在使用药物时，需要注意避免不同药物之间的相互作用，以确保疗效和安全。
（3）影响药物相互作用的因素药物相互作用受多种因素影响，包括药物本身的性质、服用方式和剂量等。
一般来说，具有药物代谢酶诱导或抑制作用的药物，更容易引起药物相互作用。
此外，年龄、性别、遗传因素等也都会对药物相互作用产生影响。
2.与食物相互作用（1）药物与食物相互作用的原因某些药物在与某些食物一同使用时，可能会影响其吸收、分布、代谢和排泄等过程，导致药效减弱或增强，甚至产生不良反应。
（2）影响药物与食物相互作用的因素不同的食物对药物的相互作用影响差异较大。
例如，酒精、咖啡因等会影响某些药物的代谢和毒性；而柑橘类水果、蔬菜可能会影响某些药物的吸收。
因此，在使用药物期间，需要注意食物的选择和搭配。
药物安全培训-药物警戒培训
介绍国内外药物警戒相关的法律法规和政策，如 《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管 理办法》等。
药物不良反应监测与报告
01 药物不良反应定义
药物不良反应是指在使用合格药品的过程中出现 的与用药目的无关的有害反应。
02 药物不良反应的分类
介绍常见的不良反应类型，如副作用、毒性反应、 过敏反应等。
药物警戒法规政策完善
法规更新
根据药品安全形势的发展和技术 的进步，不断完善药物警戒法规， 提高法规的针对性和可操作性。
政策支持
制定和实施相关政策，鼓励和引 导企业、研究机构和公众参与药 物警戒工作，形成全社会共同关
注药品安全的良好氛围。
执法力度
加大药物警戒执法的力度，对违 反药物警戒规定的行为进行严厉 打击，维护药品市场的秩序和公
案例一
某制药公司因未及时 报告药物不良反应， 导致患者用药风险增 加。
案例二
某医疗机构在使用某 新药时，未进行充分 的药品安全性评估， 导致多名患者发生严 重不良反应。
案例三
某医生在开具处方时， 未仔细阅读药品说明 书，导致患者用药不 当，引发医疗纠纷。
案例四
某药店在销售药品时， 未严格执行药品储存 和陈列规定，导致药 品变质和患者用药安 全问题。
众健康权益。
药物警戒人才培养与教育
1 2
专业人才培养
通过高校、培训机构等途径，培养具备药物警戒 专业知识、技能和素质的专业人才，满足行业发 展的人才需求。
继续教育
开展药物警戒继续教育，提高现有从业人员的专 业水平和能力，不断更新知识体系。
3
国际交流与合作
加强国际间的药物警戒交流与合作，引进国外先 进的药物警戒理念、技术和经验，促进药物警戒 水平的共同提高。
药物监测和警戒制度
药物监测和警戒制度一、目的为加强用药及所参与医疗救治干预措施的可靠性，优化病人的治疗效果，加大改进安全用药力度，促进提高公众健康意识，制定《药物监测和警戒制度》。
二、参考文件1.《药物警戒质量管理规范》国家药监局2020年12月3日2.医疗机构药物警戒体系建设专家共识[J].中国药物应用与监测，2022，No.3， June 2022：135-1443.《中华人民共和国药品管理法》中华人民共和国主席令第31号2019年12月1日4.《医疗机构高警示药品风险管理规范》（T/CMEAS 012-2023）中国医药教育协会三、名词定义1.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
2.药物警戒：是关于发现、评价、理解和预防与药物使用相关的不良反应或其他问题的科学研究与活动。
3.治疗药物监测：是指在临床进行药物治疗过程中，观察药物疗效的同时，定时采集患者的血液（有时采集尿液、唾液等液体），测定其中的药物浓度，探讨药物的体内过程，以便根据患者的具体情况，以药动学和药效学基础理论为指导，借助先进的分析技术与电子计算机手段，并利用药代动力学原理和公式，使给药方案个体化。
四、内容（一）一般性原则医院应当规范记录药物警戒活动的过程和结果，妥善管理药物警戒活动产生的记录与数据。
记录与数据应当真实、准确、完整，保证药物警戒活动可追溯。
对关键的药物警戒活动记录和数据，应当进行确认与复核。
（二）疑似药品不良反应的监测与管理1.医务人员在发现疑似药品不良反应后，应收集患者基本情况、用药情况和疑似药品不良反应发生况，并填写药品不良反应/事件报告表或用药错误报告表，及时交药物警戒工作组进行评价。
2.对于一般的药品不良反应/事件，药物警戒负责人须30日内上报至国家药品不良反应监测系统。
对于新的、严重的药品不良反应/事件，药物警戒负责人接到报告后，须立即对患者情况进行调查和评估，15日内上报；同时组织相关人员讨论，并将讨论结果作为随访材料及时上报。
药物警戒的概念
药物警戒的概念
药物警戒是指对药物使用、药物治疗或药物剂量的警戒和谨慎。
它是药物管理中的重要概念之一，旨在确保患者在使用药物时能够避免或最小化不良反应和风险。
药物警戒的概念涉及以下几个方面：
1. 适应症警戒：医生必须对每位患者进行细致的评估，确定药物治疗是否适合患者的病情和需要。
在使用药物之前，医生需要权衡药物的益处和风险，并确保患者是真正需要该药物的。
2. 剂量警戒：药物的剂量需要根据患者的年龄、体重、肝肾功能等因素进行个体化调整。
医生需要根据相关指引和患者情况选择合适的剂量，并遵循药物的使用说明。
3. 不良反应警戒：药物使用过程中可能会出现不良反应，包括常见的副作用和罕见的严重过敏反应等。
医生需要向患者提供关于可能的不良反应的信息，并且密切监测患者在药物治疗期间的身体反应。
4. 相互作用警戒：许多药物与其他药物、食物或饮料之间可能发生相互作用。
医生需要了解患者正在使用的其他药物，并评估可能的相互作用风险。
在某些情况下，可能需要调整药物剂量或选择其他药物。
要实施药物警戒，医生需要经验和知识，及时更新药物信息，与患者建立良好的
沟通，以便更好地评估和监测药物治疗的效果和安全性。
患者也应积极参与，向医生提供相关的个人信息和用药历史，以确保药物治疗的安全和有效性。
药物警戒的意义与实施方法
药物警戒的意义与实施方法药物警戒是指在使用药物时要注意可能出现的不良反应和药物相互作用，并且采取相应的预防措施，以确保患者的用药安全。
药物警戒的意义在于保护患者的健康和生命安全，并有效避免药物引起的不良反应和药物相互作用导致的药物治疗失败。
药物警戒的实施方法包括以下几个方面：1. 了解药物的特性和副作用：在使用任何药物之前，医务人员应该对该药物的药理作用、适应症、不良反应和禁忌症等方面进行充分了解。
只有了解了药物的特性，才能更好地进行药物警戒。
2. 严格执行用药方案：在使用药物时，一定要按照医生开具的处方进行用药，不可自行调整剂量或停药。
同时，要确保患者服药的时间和用量准确无误。
3. 监测药物疗效和不良反应：在用药过程中，医务人员需要定期监测患者的疗效和不良反应情况。
对于无效或者出现严重不良反应的药物，要及时调整用药方案或者更换其他合适的药物。
4. 了解药物相互作用：药物之间存在相互作用的情况，有些药物可能增加或减弱其他药物的疗效，甚至产生严重的不良反应。
因此，在用药时要注意同时使用的其他药物，并与药师或医生进行咨询，以避免药物相互作用的风险。
5. 加强患者教育：提供给患者关于药物的相关知识，如何正确服药、可能出现的不良反应和该如何应对等，以便患者能够主动参与用药管理，提高用药安全性。
6. 建立完善的药物警戒制度：医疗机构应建立健全的药物警戒制度，包括制定用药管理标准、培训医务人员的警戒意识和技能，以及建立药物不良反应的报告和记录机制，及时处理和分析药物不良事件。
药物警戒的意义不可小视，只有正确实施药物警戒，才能更好地保护患者的用药安全，提高药物治疗的效果。
医务人员应该认真履行自己的职责，不断提升自身的专业水平，提高对药物的警戒意识，做好药物管理工作，以减少药物治疗上可能出现的风险和问题。
同时，患者在用药过程中也要积极主动配合医生的治疗方案，遵循医嘱，及时向医生反馈用药情况和不良反应，共同维护良好的用药安全。
药物警戒的工作内容
药物警戒的工作内容【药物警戒的工作内容】-全面评估和探讨在医疗领域，药物警戒是一项非常重要的工作，它致力于保障患者的用药安全和达到良好的疗效。
在本文中，我们将深入评估和探讨药物警戒的工作内容，并分享个人观点和理解。
1. 药物警戒的定义和重要性药物警戒是指在医药卫生工作中，通过识别和监测患者用药过程中可能出现的问题和风险，及时发现并采取相应措施，以确保患者用药的安全性和有效性。
这一工作内容的重要性不可忽视。
准确评估和有效执行药物警戒能够降低患者用药风险，预防潜在的药物不良反应和药物相互作用，提高患者的治疗效果。
2. 药物警戒的主要内容药物警戒的主要工作内容可以细分为几个方面：2.1 用药审查和评估用药审查是药物警戒的核心环节之一。
通过对患者的病史、药物清单和病情的综合评估，药师或医生能够全面了解患者的用药情况，并提出合理的建议和预防措施。
这包括对患者的药物记录进行回顾和分析，检查是否存在药物过敏史或禁忌情况，辨别潜在的药物不良反应和药物相互作用。
2.2 给药安全指导和监测药物警戒还包括对患者进行给药安全指导和监测。
药师或医生应向患者和其家属提供关于用药方法、用药时间和用药注意事项的指导，以确保患者正确、合理地使用药物。
药师或医生还需定期监测患者的用药效果和不良反应，及时调整治疗方案，以保障患者在用药过程中的安全和有效性。
2.3 药物信息管理和更新在药物警戒的工作中，药师或医生需要及时获取和更新药物信息。
这包括对新药上市和药物说明书的阅读和理解，以及对国内外相关研究和临床实践的关注和反馈。
通过对药物信息的管理和更新，药师或医生能够及时了解药物的新风险和新疗效，为患者提供更全面和深入的用药指导和监测。
3. 个人观点和理解作为一名文章写手，我深刻认识到药物警戒的工作对于患者和医疗机构的重要性。
通过准确评估和及时警戒，我们能够降低患者用药风险，提高患者的治疗效果。
在这个过程中，药师和医生起到了关键的作用，他们需要具备扎实的专业知识和丰富的临床经验，以对患者的药物情况进行综合评估和有效管理。
药物警戒基本话术
药物警戒基本话术
药物警戒基本话术可以包括以下内容：
1. 引起注意：“请注意”、“我想提醒您”等引起对方注意的开头，以确保对方在听到警戒内容前已经专注。
2. 提醒患者不要自行更改剂量或停药：“请不要在没有医生指导下更改您的药物剂量。
”、“如果您想停止服用药物，请务必先咨询医生。
”
3. 警示可能的副作用：“请注意，这种药物可能会引起一些副作用，如头晕、恶心等。
”
4. 强调不良反应的重要性：“如果出现任何不良反应，请立即告诉医生，以便调整治疗方案。
”
5. 指导患者正确使用药物：“请按照医生的指示服用药物，遵循药物说明书上的用法。
”
6. 重申医生的重要性：“医生会根据您的具体情况开具适合您的药物，所以请确保及时与医生保持联系。
”
7. 提供联系方式：在出现问题时，告诉患者医生的联系方式，以便随时咨询和报告。
8. 强调继续用药的重要性：“请确保按时连续使用药物，以获得最佳疗效。
”
9. 提醒不要与其他药物混合使用：“请勿将药物与其他药物混
合使用，以免产生不良反应。
”
10. 戒断症状和依赖性警告：“某些药物可能会引起戒断症状或依赖性，请务必密切关注并及时寻求医生帮助。
”
请注意，以上仅为参考，具体的药物警戒话术可能因药品类型、病情差异等而有所不同，建议在提供建议前仔细阅读药物说明书并遵循医生的指导。
药店药物警戒专员岗位职责
药店药物警戒专员岗位职责
药店药物警戒专员的岗位职责包括以下几个方面：
1. 药物警戒：负责监督和管理药物警戒工作，包括跟踪和记录销售药物的信息，确保销售合法且符合规定，及时发现和报告可疑情况。
2. 药物安全：负责检查和保证药物的质量和安全性，包括验收、储存和销售药物时的标签和包装完整性，确保药物不受污染或受损。
3. 监管合规：负责遵守相关法规和规定，如销售处方药需要合法处方等，确保药店的运营合法合规。
4. 客户服务：提供专业的药物知识和建议给客户，解答客户的药物咨询，确保客户的安全和满意。
5. 员工培训：负责培训和教育药店员工，确保他们了解并遵守相关的规定和程序，提高他们的药物知识和专业水平。
6. 报告和记录：及时记录和报告销售药物的情况，包括销售数额、药物种类、销售时间等，以备审计和调查使用。
7. 监测市场情况：跟踪和研究市场上的药物趋势和需求情况，提供相应的市场信息给药店管理层，以便调整药物采购和销售策略。
8. 协助管理药店：协助药店经理处理与药物警戒和安全有关的事项，参与制定和改善相关的流程和制度。
以上就是药店药物警戒专员的岗位职责，他们主要负责确保药店药物销售的合法性和安全性，同时提供专业的药物知识和建议给顾客。
医学知识之药物警戒
药物警戒世界卫生组织关于药物警戒的定义和目的如下：药物警戒是与发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研究与活动。
药物警戒不仅涉及药物的不良反应，还涉及与药物相关的其他问题，如不合格药品、药物治疗错误、缺乏有效性的报告、对没有充分科学根据而不被认可的适应证的用药、急慢性中毒的病例报告、与药物相关的病死率的评价、药物的滥用与错用、药物与化学药物、其他药物和食品的不良相互作用。
药物警戒的主要工作内容包括：（1）早期发现未知药品的不良反应及其相互作用。
（2）发现已知药品的不良反应的增长趋势。
（3）分析药品不良反应的风险因素和可能的机制。
（4）对风险／效益评价进行定量分析，发布相关信息，促进药品监督管理和指导临床用药。
一、国内外发生的重要药害事件的评价（记住重要药害事件）近年来，药品不良事件濒发不断，引起政府主管部门、医药工作者、广大公众、社会与新闻媒体的极大关注。
国内外无数次惨痛的ADE，促使我们清醒认识到，只管好事后监测和善后是远远不够的。
所有的ADE 都是以血和生命代价为起始，同时又以巨大经济损失和法律制裁而告终！因此，对待ADE应像对待疾病一样，要彻底转变观念——▲药物警戒的宗旨——做到预防为主，通过各种警戒措施，尽可能把ADE消灭在萌芽状态。
因此，引发药物警戒的概念。
▲近年发生的严重不良反应和不良事件表▲考试几率最大的：①苯丙醇胺（PPA）召回事件——脑卒中危险增加②西立伐他汀（拜斯亭）召回事件——横纹肌溶解症、肌痛③马兜铃酸（关木通、广防己、青木香）事件——肾损伤和肾衰竭④罗非昔布（万络）召回事件——心血管事件⑤加替沙星（天坤）召回事件——血糖异常、糖尿病⑥亮菌甲素加入助溶剂二甘醇（齐二药）事件——肾衰竭⑦培高利特（协良行）召回事件——心脏瓣膜病⑧替加色罗（泽马可）召回事件——心绞痛、心脏病、脑卒中二、药物警戒信息（记住实例，记忆量大，请酌情记忆）（一）国外药物警戒信息（1）美国FDA警告丙硫氧嘧啶的肝损伤风险。
药物警戒工作内容
药物警戒工作内容
药物警戒的主要工作内容主要是监测市场上的诱导性药物和贩运潜在的滥用药物的情况，对嫌疑者采取调查和惩戒措施。
一、药物警戒要把握好四个关键点：
第一，要深入持续分析国内外药物滥用趋势，重点关注潜在的新兴药物滥用，及时发
现新技术及新药物，分析获取的药物相关信息；
第二，要积极配合相关部门，加强市场及有关企业监管，及时发现国内外涉药刑事案件；
第三，要加大药品监督检查力度，依法要求企业落实药品管理法规，严格执行药品流
通管理；
第四，要加强药品安全和约束原则门槛，勤劳维护药品市场整洁有序，完善药品处置
机制，减少有害药物非法流入药线。
二、应对贩运潜在药物滥用行为：
第一，加强宣传与教育，通过各种宣传方式，增强公众药品滥用知识，建立全民戒毒、反药品走私的正确意识；
第二，严格执行药品监管，加强涉毒犯罪的刑事打击，严格执行有关法律法规；
第三，防止药品外泄，监管部门加强对药品的质量管理，防止药品外泄；
第四，加强网络防范監控，通过网络方式监控滥用药物的贩卖与传播。
三、考虑为防止药物滥用采取措施：
第一，开展专业技术培训，严格实施技术管理，加强对可疑药物的跟踪监督；
第二，加强立法保护，完善内部各类药品管理制度，推进实施药品追踪制度；
第三，建立责任机制，建立不良反应监测系统，增强药品相关人员的责任认识；
第四，加强药品管理制度，建立完善的药品信息系统，实施管理规范，确保药品流通
行为安全。
总之，药物警戒工作是维护公民合法权益和促进药品市场整治的重要举措，其工作内
容涉及药物滥用检测、处置及预防等多方面，具有重要的实用性、预防性和社会层面的发
展空间。
药物警戒应急预案
一、目的为加强药物警戒工作，保障患者用药安全，提高医疗机构应对药物不良反应的能力，特制定本预案。
二、适用范围本预案适用于医疗机构内药物警戒工作的应急处理。
三、指导原则1. 预防为主：加强药物警戒知识宣传，提高医务人员对药物不良反应的认识，预防不良反应的发生。
2. 及时报告：发现药物不良反应，应及时向药品不良反应监测中心报告。
3. 快速反应：对发生药物不良反应的患者，应立即采取有效措施进行救治。
4. 协同处置：各部门协同合作，共同应对药物不良反应事件。
四、组织机构1. 成立药物警戒应急小组，负责药物警戒工作的组织实施。
2. 设立药物警戒联络员，负责收集、整理、上报药物不良反应信息。
五、应急措施1. 发现药物不良反应（1）医务人员在诊疗过程中，发现患者出现药物不良反应，应立即向药物警戒应急小组报告。
（2）药物警戒应急小组接到报告后，立即进行调查核实，了解患者的基本信息、用药史、不良反应症状等。
2. 报告药品不良反应（1）药物警戒联络员按照药品不良反应监测中心的要求，及时、准确、完整地填写《药品不良反应/事件报告表》，并上报。
（2）对严重、罕见或新的不良反应，应立即报告药品不良反应监测中心。
3. 救治措施（1）对发生药物不良反应的患者，应立即采取以下措施：- 停止使用引起不良反应的药物；- 给予对症治疗；- 密切观察患者的病情变化；- 必要时转诊至上级医院。
（2）对疑似药物不良反应的患者，应进行以下调查：- 药物使用史；- 病情发展过程；- 既往病史；- 家庭史。
4. 信息处理（1）药物警戒应急小组对收集到的药物不良反应信息进行分析、评估，并提出预防措施。
（2）对疑似药物不良反应的病例，应及时向药品不良反应监测中心报告。
六、应急演练1. 定期组织药物警戒应急演练，提高医务人员的应急处置能力。
2. 演练内容包括：发现药物不良反应、报告、救治、信息处理等。
七、附则1. 本预案自发布之日起实施。
2. 本预案由药物警戒应急小组负责解释。
药企药物警戒总结
药企药物警戒总结引言在药企的研发和生产过程中，对于药物的警戒是非常重要的。
药物的研发目的是为了解决人类健康问题，但同时也需要考虑药物可能产生的不良反应和风险。
药企需要时刻关注药物的安全性和有效性，以确保药物的质量和可靠性。
本文将总结药企在药物警戒方面所采取的策略和方法，并分析其重要性和挑战。
药物警戒的目的药物警戒是指通过系统监测和评估药物的安全性和有效性，及时发现、评估和管理药物的不良反应和风险，从而保障药物的质量和合理使用。
药物警戒的目标包括：1.及时发现药物的不良反应和风险，确保药物的安全性。
2.提供准确和全面的药物信息，帮助临床医生和患者做出合理的药物选择。
药物警戒对于药企来说是非常重要的，它能够帮助药企在药物研发和生产过程中及时发现问题并采取相应措施，避免不必要的风险和损失。
药物警戒的策略和方法药企在药物警戒方面采取了多种策略和方法，以保证药物的安全性和有效性。
以下是一些常见的策略和方法：不良反应监测和报告药企通过建立健全的不良反应监测和报告系统，收集和分析药物的不良反应信息。
一旦发现不良反应，药企需要及时报告，并采取相应措施，包括停止生产和销售该药物，通知临床医生和患者等。
风险评估和管理药企通过对药物的风险进行评估和管理，确定药物的使用范围和注意事项。
它包括对药物的毒理学评估、临床试验结果评估和流行病学研究等。
同时，药企还会跟踪监测药物的安全性和有效性，以及临床使用中的情况，并及时调整风险管理策略。
宣传和教育药企通过各种渠道向临床医生和患者提供准确和全面的药物信息，包括药物的适应症、用法用量、不良反应和注意事项等。
药企还会组织药物安全教育培训，提高医生和患者的药物安全意识和知识水平。
建立信息系统药企通过建立信息系统，对药物的安全性和有效性进行跟踪和管理。
信息系统包括药物不良反应数据库、临床试验数据库、药物监测和评估报告等。
这些信息可以帮助药企及时发现和处理药物的问题。
合作和合规药企与政府监管部门、医疗机构和学术界建立紧密合作关系，共同监测和管理药物的安全性和有效性。
药物警戒相关知识点总结
药物警戒相关知识点总结1. 药物警戒的定义药物警戒（Pharmacovigilance）是指在临床应用药物时对不良反应或副作用的监测、评估、报告和预防的过程。
它包括对于药物在市场上的长期使用期间可能发生的不良反应或副作用的监测，通过对数据的搜集和分析，以及对各种不良反应与药物之间的关联进行评价，为保证药物在市场上的安全性和有效性提供参考。
2. 药物警戒的分类药物警戒可分为被动性监测和主动性监测。
被动性监测是指通过收集医疗机构或个人主动报告的发生在药物使用期间的不良反应或副作用来进行监测。
这种监测方式主要依赖于医生、患者和医药企业的主动上报，是目前最常见的一种监测方式。
主动性监测是指医药企业或监管部门主动收集药物使用者的信息，包括临床试验、研究、文献资料、药品使用者的反馈等，来进行监测。
这种监测方式侧重于主动地收集数据，有助于发现不良反应或副作用，从而及时采取相应的措施进行干预。
3. 药物警戒的目的药物警戒的目的是确保药物在市场上的安全性和有效性，保护使用者的健康。
具体包括以下几个方面：（1）监测不良反应或副作用：通过对药物使用者的随访和数据的收集，及时监测药物的不良反应或副作用，从而及时采取相应的措施。
（2）评估药物的安全性和有效性：通过对数据的分析和对各种不良反应与药物之间的关联进行评价，为药物的安全性和有效性提供参考，从而减少不良反应或副作用的发生。
（3）预防不良反应或副作用：通过对药物使用者的指导和监督，及时进行干预和控制，防止不良反应或副作用的发生。
4. 药物警戒的方法药物警戒主要采用以下几种方法进行：（1）临床监测：通过对药物使用者的随访和数据的收集，及时监测药物的不良反应或副作用。
（2）流行病学研究：通过对一定人群的药物使用情况和不良反应或副作用的发生情况进行研究，了解药物的安全性和有效性。
（3）实验研究：通过临床试验和动物实验等手段，评价药物的安全性和有效性，发现药物的不良反应或副作用。
药物警戒
药品是一把双刃剑，可防治疾病，也可危害机体。
中（成）药的使用，也应引起临床的高度重视。
一、药物警戒概念：有关不良反应或任何其他可能与药物有关问题的发现、评估、理解与防范的科学与活动。
药物警戒不等于同于药物不良反应（ADR）监测，其范围包括药品上市前及上市后全过程的监测，还包括药物滥用和用药错误。
最终目的是提高临床合理安全用药水平，保障公众用药安全。
中药警戒是在中药安全性日益引起关注的背景下，应运而生的新概念，是西方药物警戒理念与中医药特色相结合的产物，也是与中医药传统安全用药思想一脉相承的理论体系。
二、国际药物警戒发展概况（一）反应停事件沙利度胺（反应停），可消除孕妇常见的恶心、呕吐、乏力和食欲不振等妊娠反应。
1956年上市后十分畅销，欧洲各国、澳大利亚、加拿大、拉丁美洲与非洲各国、日本等17个国家相继投放市场出售。
1956-1963年间全世界共出现了11000多例怪胎。
仅在德国就出现了8816例怪胎，日本也有1002例产妇生产了畸胎，这些婴儿出现了海豹性的肢体。
世界各国立即停用沙利度胺，9个月后，海豹肢婴儿才停止出现，但后果已无可挽回。
约半数儿童已死亡，存活着也给社会和家庭带来深重地负担。
这是发生在二十世纪规模最大的、世界性的、最悲惨的药物灾难。
1961年反应停事件曝光，1962世界卫生大会开始研究保障用药安全的措施。
1968年WHO制订了一项有10个国家参加的药物监测合作计划—收集、交流、规范ADR报表、术语、药品、目录、电子报告系统。
1970年世界卫生大会认为1968年的合作计划已取得成功，决定在日内瓦设立永久性的组织—WHO药物监测中心。
（二）、马兜铃酸肾病事件：含马兜铃酸中草药引起的肾损害，国内主要是龙胆泻肝丸事件，2002年《不良反应信息通报》重点通报了龙胆泻肝丸，国内期刊文献报道70例，27例肾衰竭，43例轻度肾损害。
国家食品药品监督管理局已取消了关木通、广防已、青木香的药用标准。
药物警戒监管制度
药物警戒监管制度1. 药物警戒的重要性药物安全是公众健康的关键因素之一。
药物在使用过程中可能存在风险和副作用，因此需要建立药物警戒制度。
药物警戒旨在发现和管理可能的药物风险，确保药物的质量和安全性。
2. 药物警戒监管机构药物警戒监管由相关的监管机构负责。
在我国，国家药监局是主要的药物监管机构。
药监局负责制定和实施药物警戒相关的法规和政策，并对药物生产企业、流通企业和医疗机构进行监督和检查。
3. 药物警戒的内容药物警戒主要包括以下内容：- 药物生产的监督和管理：监管机构对药物生产企业进行许可、审批和监督，确保药物的生产符合相关标准和规定。
- 药物销售的监督和管理：监管机构对药物流通企业进行许可和监督，确保药物的销售渠道安全可靠。
- 药物使用的监督和管理：监管机构对医疗机构和药师进行培训和指导，确保药物的正确使用和合理用药。
4. 药物警戒的效果药物警戒制度的建立和实施对保障药物质量和安全有着重要的作用。
通过规范药物的生产、销售和使用，药物警戒可以降低药物风险和副作用的发生率，保护公众的健康。
5. 药物警戒的发展趋势随着科技的不断发展，药物警戒监管制度也在不断完善和更新。
未来，药物警戒将更加注重信息化和智能化，通过大数据和人工智能等技术手段，更精准地监测和预警药物风险，为公众提供更安全的药物服务。
结论药物警戒监管制度是保障药物质量和安全的重要手段。
通过监督和管理药物的生产、销售和使用，可以降低药物风险和副作用的发生率，保护公众的健康。
未来，药物警戒将在信息化和智能化的推动下不断发展和完善。
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自发呈报
世界药物警戒事业的至关重要的组成部 分，并且已成为世界卫生组织数据库的 核心 自发呈报是一种国际药物警戒核心数据 生成系统，依赖医疗保健专业人员（和 某些场合的消费者）向他们国家药物警 戒中心或药物生产者识别和报告可疑的 药物不良反应
自发呈报的主要缺点就是报告不全，不 同国家之间以及关于不良反应的轻重程 度上的数据差异也很大 另一个问题是医药人员的工作过忙，他 们往往不会优先考虑呈阅报告。如果症 状不严重，他们也可能不会完全注意。 即使症状是严重的话，也可能不认为是 某个药物所引起的
主要区别：
监测对象不尽相同： 监测对象不尽相同 药品不良反应监测的对象是质量合 格的药品，而药物警戒涉及除质量合格 药品之外的其他药品，如低于法定标准 的药品，药物与化合物、药物及食物的 相互作用等等
工作内容不尽相同： 工作内容不尽相同 药物警戒工作包括药品不良反应监 测工作以及其他工作，例如用药失误； 缺乏疗效的报告；药品用于无充分科学 依据并未经核准的适应证；急性与慢性 中毒病例报告；药物相关死亡率的评价； 药物滥用与误用
2008年 “仙牛健骨颗粒”临床试验揭盲后显示 试验组药物及对照组药品均发生了严重 不良事件，主要表现为肝损害。该药立 即停止了临床研究，避免了药品上市后 带来的安全风险
药品安全风险不容忽视 全程监控药品安全 积极完善药物警戒体系 建立全程药品风险管理制度 早发现，早预警， 早发现，早预警，早控制
2005年 根据药品不良反应监测情况，对“莲必 治注射液”、“穿琥宁注射液”、“非 甾体类抗炎药”等品种采取了修改药品 说明书的措施，将“千柏鼻炎片”、 “氯霉素眼药水”等12个品种由非处方 药转换为处方药管理
2006年 国家药品不良反应监测中心共接到鱼腥草注射 液不良反应报告(过敏性休克、呼吸困难、急 ( 性肺水肿)5488例，严重药品不良反应258例， 死亡44人，鱼腥草注射液被暂停销售使用 （0.07~0.59tween-80） SFDA又通报“警惕加替沙星引起的血糖异常、 阿昔洛韦与急性肾功能衰竭有关联、利巴韦林 的安全性问题（生殖毒性和溶血性贫血 ）”
十、药物管理新理念
“服用降压药后摔一跤，请别忘记告诉医 生！ ”----张宗久请媒体提示患者 “摔跤”、“皮疹”等一些药品不良反应‘疑 似’迹象不应该等到演变成事件后才报告 医生应当承担起为病人鉴别药品不良反应迹象 的责任 药物警戒要利用“数据挖掘”（Data Mining） 和病例调查报告等手段来辨别药物与不良反应 之间的相关性
发现药物风险
临床试验 ： 这个药物是否有作用，作用效果如何？ 它有否损害作用以及它的获益-损害-风 险情况是否益大于害，大多少？ 它有否潜在性的伤害，可能性多大，严 重性如何？
临床试验的变量是特定的且可控的，其 结果通常会告诉我们，这个药作用效果 如何和可能引起的损害。临床试验提供 的信息对于和试验组特性相同（年令， 性别，健康状况，种族等）的更大的人 群来说应该有可信性 但临床试验绝不可能告诉你这个药物作 用的所有问题
三、ADR报告程序
逐级、定期报告 必要时随时可越级报告
四、ADR报告范围
医疗卫生机构和药品经营企业
所有可疑不良反应
药品生产企业
监测期内报告所有；监测期满报告新的和严重 不良反应
群体不良反应 均需报告
五、ADR监测的局限性
合格药品 上市后的药品
六、药物警戒的含义
Pharmacovigilance （PV） 与发现、评价、理解和预防不良反应或 其他任何可能与药物有关问题的科学研 究与活动----WHO
2001年 通过ADR监测发现乙双吗啉治疗银屑病 可能会引起白血病，经专家们进一步评 价，最终停止该品种的生产销售和使用
2002年 苯甲醇(注射溶媒)由于可能导致儿童臀肌 挛缩症，经进一步评价后决定限制其使 用范围，以避免严重不良反应的重复发 生
阿司咪唑 导致心率失常和过敏性休克，还包括体 重增加、皮疹、眩晕、转氨酶升高等 10mg 3mg N: 1997年后在美国、日本及欧洲多个国家相 继停用?
从ADR 药物警戒
一、ADR的含义
ADR（Adverse Drug Reaction ） 药品不良反应是指合格药品在正常用法 用量下出现的与用药目的无关的有害反 应 ----《药品不良反应报告和监测管理办法》
我国是WHO国际药物监测合作计划的成 员国，在ADR监测工作中应遵守WHO所 规定的ADR定义进行ADR报告 其定义原文如下：
A reaction which is noxious and unintended , and which occurs at doses normally used in man for the prophylaxis, diagnosis, or therapy of diseases ,or for the modification of physiological function. This definition excludes accidental or deliberate excessive dosage or maladministration. 在预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能过程 中，给予正常剂量的药物时出现的任何有害的 和与作用目的无关的反应。这一定义排除有意 或意外的过量用药和用药不当
药物的风险性
药物有助于人类的健康和长寿。每天药 物都在影响着数亿人的生活 药物过去曾经发生，现在正在发生，将 来还会发生对许多人的伤害 也有很多人还未明显地体验到他们所服 用药物造成的损害
医疗风险
虽然许多药物对疾病的病因和作用机制 有明确的靶向，但它们也可能对机体的 其它部分产生一些次要的或令人痛苦的 作用，或与个别系统或与患者所吃的其 它药物或东西产生负面的影响。绝对安 全的药物是不存在的。任何进入人体的 药物都是有风险的
提高医护人员、药师和患者自身对ADR的 认识和警惕，注意用药的安全性问题，从而提 高合理用药的水平
为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为 药品上市后风险管理提供技术支持
有利于及时发现重大药害事件，防止药 害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和 社会稳定
除能监测到ADR外，还能发现：
药品质量问题，如“欣弗事件” 假药问题，如“齐二药事件” 药品的处方或标准问题，如“关木通事 件” 药物风险效益问题，如“鱼腥草事件” ……
八、药物警戒的目的 药物警戒的目的
评估药物的效益、危害、有效及风险， 以促进其安全、合理及有效地应用 防范与用药相关的安全问题，提高患者 在用药、治疗及辅助医疗方面的安全性 教育、告知病人药物相关的安全问题， 增进涉及用药的公众健康与安全
九、药物警戒与 药物警戒与ADR监测 药物警戒与 监测
相似之处： 相似之处 最终目的都是为了提高临床合理用药 的水平，保障公众用药安全，改善公众 身体健康状况，提高公众的生活质量
药物警戒不完全是药品不良反应的监测， 还包含着上市后药品的再评价和药品不 良反应的预警 药物在临床前的研制阶段，以及在临床 实验阶段都应纳入药物警戒的范畴。也 就是说，药物警戒涵括了药物从研发直 到上市使用的整个过程，而药物不良反 应监测仅仅是指药品上市后的监测
所有与药物安全性相关的环节与因素，都被纳 入药物警戒的范围 低标准的药品，药物治疗错误，无药效，无足 够科学根据而将药品用于未经批准的适应症， 急慢性中毒，与药物相关死亡率的评估，药物 的滥用与误用，药物与药物、药物与食品间的 相互作用，药物生产和经营的合理性等，都是 药物警戒的目标
1974年，法国人首先创造了“药物警戒” “药物警戒” 的概念 药物警戒可以理解为监视、守卫，时刻 准备应付可能来自药物的危害
七、药物警戒的主要工作内容 药物警戒的主要工作内容
早期发现未知药品的不良反应及其相互 作用 发现已知药品的不良反应的增长趋势 分析药品不良反应的风险因素和可能的 机制 对风险/效益评价进行定量分析，发布相 关信息，促进药品监督管理和指导临床 用药
2003年 发现甘露聚糖肽（用于免疫低下）的严 重不良反应 ---过敏性休克和引发的支气 管哮喘 SFDA要求修订说明书（药理毒理、适应 症、不良反应、禁忌、注意事项等 ）
2004年 通过药品不良反应监测和再评价，确定 了“葛根素注射液”引起的溶血现象， 立即采取了修订药品说明书，提醒临床 使用注意该不良反应，合理使用该药品
中国药物警戒
1999年11月中国颁布了《药品不良反应监测管理办法 （试行）》 2002年底各省、市、自治区建立药品不良反应监测中 心。 2004年《药品不良反应监测管理办法》法规文件正式 颁布，同年7月由SFDA、药品评价中心、国家药品不 良反应监测中心主办的《中国药物警戒》杂志 （Chinese JOurnal of Pharmacovigilance） 创刊。11 月全国药品不良反应与临床安全用药学术会议在上海 召开，大会主题为“加强药物警戒，促进合理用药”。 2007年11月29日举行第一届中国药物警戒研讨会，我 国将在现有药品不良反应监测体系基础上建立药物警 戒制度
还应区别于：
药物滥用——一般特指吸毒。 滥用药物——不正确地超范围或超剂量 使用合格药物。 伪劣药品、差错、事故（未按规上市后 再评价提供服务
研究病例少 研究局限性（试验对象年龄、用药条件） 研究时间短 研究目的单纯
促进临床合理用药
其它报告方法
有些国家从法律上强制医生自呈报告。 在多数国家，要求药物生产者向国家有 关当局提供他们从医疗保健供应商那儿 得到的报告。另外也有把焦点集中在关 注新药，或有争议药物上，或有处方权 医生（或包括药师）的报告
国际合作
国际合作的主要基础是世界卫生组织国际药物 监测计划（WHO International Drug Monitoring Programme） 成员国将他们的报告发送给WHO乌普萨拉监测 中心（Uppsala Monitoring Centre），经该中 心处理，评估后输入WHO国际数据库。当某药 有若干个不良反应报告时就可能引发一个信 号—把可能存在危险的警告通报给成员国