中医医院临床试验专题培训2021

中医医院临床试验专题培训2021.08.18

一、选择题

1.下列哪项不属于研究者的职责？分值5分 [单选题] *

2.病例报告表中具体的用药剂量和时间不明，应该填写什么符号？分值5分 [单选题] *

3.对研究者的职责的描述，以下正确的是？分值5分 [单选题] *

4.受试者出现鼻塞、头痛、白细胞及中性粒细胞也升高，研究者综合判断考虑为上呼吸道感染，仅记录一个上呼吸道感染的AE。以下说法正确的是 [单选题] *

5．（）应当确保试验用药品按照试验方案进行试验。 [单选题] *

6.（）是试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。分值5分 [单选题] *

7.指与临床试验无关，不受临床试验相关人员不公正影响的个人，在受试者或者其监护人无阅读能力时，作为公正的见证人，阅读知情同意书和其他书面资料，并见证知情同意。（）分值5分 [单选题] *

8.（）由医学、药学及其他背景人员组成的委员会，其职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确保受试者的权益、安全受到保护。分值5分 [单选题] *

9.（）临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。分值5分 [单选题] *

10.受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系。分值5分 [单选题] *

11. 方案要求在随机用药后开始记录AE，病人于6月5日签署ICF后，进行筛选检查时，出现了腹痛的情况，此时AE是否需要记录？分值5分 [单选题] *

12.申办者提前终止或者暂停一项临床试验时，研究者应当立即通知：（）分值5分 [单选题] *

13.以下不是核证副本的为（）分值5分 [单选题] *

14.下列哪项不是受试者的权利?（）分值5分 [单选题] *

15. 下列条件中，哪一项不是研究者应具备的（）分值5分 [单选题] *

二、判断题

1.受试者血生化报告提示尿酸升高，研究者仅在报告单上评估了临床意义，记录AE名称、等级，评估与研究药物可能无关，病历中也未记录该AE的其他信息，这样是可以接受的。（）分值5分 [单选题] *

2.研究者应对采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药。（）分值5分 [单选题] *

3.各项指标正常的化验单评估时，需要写NCS，并签名签日期。（）分值5分 [单选题] *

4.签署知情同意书之前，研究者或者指定研究人员应当给予受试者或者其监护人充分的时间和机会了解临床试验的详细情况，并详尽回答受试者或者其监护人提出的与临床试验相关的问题。（）分值5分 [单选题] *

5.受试者指参加一项临床试验，并作为试验用药品的接受者，包括患者、健康受试者（）分值5分 [单选题] *