中医医院临床试验专题培训2021
临床药物试验机构培训计划
临床药物试验机构培训计划一、培训目标与背景随着临床药物试验的不断推进和临床试验制度改革的不断深化，临床药物试验机构在保障试验质量和试验安全方面的作用日益突出。
而临床药物试验机构的人员素质和专业技能对试验的质量和效果起着决定性的作用。
因此，为了提高临床药物试验机构的人员素质和专业技能，促进我国临床药物试验机构的发展，本次培训计划旨在为临床药物试验机构提供全面系统的培训，提高机构人员的素质和技能水平，促进临床药物试验质量和安全。
二、培训对象本次培训面向临床药物试验机构的管理人员、临床试验专业人员、数据管理人员、临床研究助理、合同研究组织（CRO）人员等相关人员。
三、培训内容1.基础知识及法规培训本阶段培训内容主要包括临床试验管理规章制度及其变更、临床试验实施规范、药物试验伦理法规培训等基础知识与法规。
2.临床试验实务知识培训本阶段培训内容主要包括临床试验管理信息系统、临床试验协作组织运作知识、临床试验数据管理规范、异常事件和安全管理知识等实务知识。
3.临床试验技能培训本阶段培训内容主要包括随机化试验实施要点、试验质量控制及审计知识、研究管理知识、试验数据质量管理知识等临床试验实际操作技能。
四、培训方式1.线上培训本次培训会通过网络教学平台进行线上培训，采用直播授课、录制视频、在线答疑等形式，实现师资整合、课程整合，保证培训内容全面系统。
2.线下培训本次培训将组织主题研讨、专题课程、实地考察等形式，以便于各临床药物试验机构的人员近距离感受实际操作，加深学习体验。
五、培训时间本次培训计划将分两个阶段进行，分别为基础培训和实务技能培训，每个阶段培训时间安排为3天，共计6天。
六、培训成果1.提高临床药物试验机构人员的专业素质和技术水平，增强了临床药物试验机构在药物试验领域的竞争力。
2.推动了临床药物试验机构内部管理制度的不断完善，提高了临床试验的质量和效果。
3.促进了临床药物试验机构在合规合法运作方面的理念和技能的提升，提高了临床药物试验行业的整体形象。
2021年度新版GCP培训考核试题
2021年度新版GCP培训考核试题一、单选题 (共25 题，共50分 )1.描述监查策略、方法、职责和要求的文件( )。
A．监查报告B．监查计划(正确答案)C．稽查计划D．稽查报告2.伦理审查意见的文件应包括哪些内容：（）。
A．审查的临床试验名称B．审查的文件(含版本号)C．审查的日期D．其他三项均是(正确答案)3.临床试验中何种试验记载的数据是不属于源数据：（）A．电子病历B．源文件C．病例报告表(正确答案)D．核证副本4.在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？（）A．随机编码的建立规定B．随机编码的保存规定C．随机编码破盲的规定D．紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定(正确答案)5.可识别身份数据机密性的保护措施有：（）A．为研究目的而收集和存储的数据，必须与受试者签署知情同意书B．仅以匿名或编码的方式向研究人员提供数据，并限制第三方对数据的访问C．如果发布临床试验结果，受试者的身份信息仍保密D．其他三项均是(正确答案)6.病例报告表中具体用药剂量和时间不明，应填写什么符号？（）A．ND(正确答案)B．NKC．NGD．NS7.试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：（）A．试验方案B．试验监查C．药品销售(正确答案)D．试验稽查8.《GCP》适用的范畴是：（）A．所有涉及人体研究的临床试验B．新药非临床试验研究C．人体生物等效性研究D．为申请药品注册而进行的药物临床试验(正确答案)9.由申办者设立的，定期对临床试验的进展、安全性数据和重要的有效性终点进行评估，并向申办者建议是否继续、调整或者停止试验的委员会。
（）A．申办方B．独立数据监查委员会(正确答案)C．伦理委员会D．合同研究组织10.风险最小化的措施有：（）A．研究程序应与合理的研究设计相一致，且避免受试者暴露于不必要的风险B．如果研究背景涉及受试者适用的医疗诊断或治疗程序，在任何适当的情况下采用此类程序C．针对预期的研究风险，采取相应的措施D．其他三项均是(正确答案)11.关于试验用药品的供给和管理，以下不属于申办者职责的是：（）A．提供试验用药品的书面说明B．制定试验用药品的供给和管理规程C．建立试验用药品回收管理制度D．受试者的用药依从性(正确答案)12.临床试验的科学性和试验数据的可靠性主要取决于：（）A．研究合规B．试验设计(正确答案)C．统计分析D．数据采集13.没有能力给予知情同意的成人参加临床试验，知情同意应符合以下哪些要求：（）A．受试者的监护人已经给予许可B．监护人的许可应考虑受试者以前形成的偏好和价值观C．按受试者理解信息的能力水平提供有关研究的充分信息后，在其能力范围内获得了该受试者的同意D．其他三项均是(正确答案)14.在什么阶段，申办者在可向研究者和临床试验机构提供试验用药品？（）A．申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之前B．申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之后(正确答案)C．申办者药品检验完成后D．申办者和临床研究单位签署合同后15.关于申办者与研究者和临床试验机构签订的合同，以下哪种说法是错误的：（）A．合同界定试验各方的责任、权利和利益B．合同的试验经费双方协商确定即可(正确答案)C．合同内容包括研究者和研究机构同意接受监查、稽查和检查D．合同明确临床试验相关必备文件的保存及其期限16.由申办者委派的稽查员撰写的，关于稽查结果的书面评估报告。
含有答案-药物临床试验质量管理规范(GCP)培训班培训试题库
药物临床试验质量管理规范（GCP）培训班培训试题库请认真复习，GCP网络考试试题几乎全部从本题库中出，考试题型为单选题和判断题Part I_单选题1001 任何在人体进行的药品的系统性研究,以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄,目的是确定试验用药品的疗效和安全性。
A 临床试验B 临床前试验C伦理委员会 D 不良事件1002 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。
A 临床试验 B知情同意C伦理委员会D不良事件1003 叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
A 知情同意B 申办者C 研究者 D试验方案1004 有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
A 知情同意B 知情同意书C试验方案 D研究者手册1005 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
A 知情同意B 知情同意书C 试验方案D 研究者手册1006 每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明.A知情同意 B 知情同意书C研究者手册 D 研究者1007 实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者.A 研究者 B协调研究者C申办者 D监查员1008 在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
A协调研究者B监查员C 研究者 D申办者1009 发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
A协调研究者B监查员C研究者 D申办者1010 由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
A协调研究者B监查员C研究者 D申办者1011 临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
A设盲 B稽查C质量控制 D视察1012 按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
2021年GCP培训考核试题
2021年GCP培训考核试题一、单选题(每题4分，共80分）1. 临床试验的科学性和试验数据的可靠性主要取决于：()A. 研究合规B. 试验设计(正确答案)C. 统计分析D. 数据采集2. 试验设计中减少或者控制偏倚所采取的措施包括：()A.随机法和盲法(正确答案)B.统计分析方法C.对照组的选择D.试验人群的选择3.受试者接收试验用药品后的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或实验室检查异常，但不一定与试验用药物有因果关系。
()A.不良事件(正确答案)B.严重不良事件C.药品不良反应D.可疑非预期严重不良事件4.()指在临床试验中的建立的有计划的系统性措施，以保证临床试验的实施和数据的生成、记录和报告均遵守试验方案和相关法律法规。
A.监查B.质量保证(正确答案)C.稽查D.质量控制5.对暂停的临床试验，未经()，不得重新启动。
A.伦理委员会(正确答案)B.申办者C.研究者D.临床试验机构6.为了达到监查目的，申办者应当：()A.与研究者商量确定监查计划B.对所有临床试验的监查范围和性质采用一致的方法C.建立系统的、有优先次序的、基于风险评估的方法(正确答案)D.监查计划应当强调对所有数据和流程的监查7.由申办者设立（），定期对临床试验的进展、安全性数据和重要的有效性终点进行评估，并向申办者建议是否继续、调整或者停止试验。
A.申办方B.独立的数据监查委员会(正确答案)C.伦理委员会D.合同研究组织8.一般情况下，临床试验中样本量估算是基于以下哪点考虑？()A.有效性B.安全性C.可实施性D.设计科学性(正确答案)9.()指为建立和记录计算机化系统从设计到停止使用，或者转换至其他系统的全生命周期均能够符合特定要求的过程。
A.计算机化系统验证(正确答案)B.试验记录C.试验系统验证D.稽查轨迹10.受试者无阅读能力，知情同意的过程要求：()A.受试者的监护人签署知情同意B.研究者见证知情同意过程C.公正的见证人见证知情同意过程(正确答案)D.研究的监查员见证知情同意过程11.对受试者具有潜在个人获益的研究干预或程序，风险可以接受的条件：()A.风险已被最小化B.潜在个人获益超过风险C.根据预期的风险和获益，已获得的证据提示研究干预至少与任何有效的替代方法同样有利D.以上三项均是(正确答案)12.()指与开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编。
2021年GCP集中培训考试含答案
2021年GCP集中培训考试含答案一、单选题，每题1分，共50题。
1. 临床试验分( )期 [单选题] *A、1期B、2期C、3期D、4期(正确答案)2. 下列哪项不属于研究者的职责（） [单选题] *A、做出相关的医疗决定B、报告不良事件C、填写病例报告表D、结果达到预期目的(正确答案)3. ICF是指（）[单选题] *A、研究方案B、研究者手册C、药品说明书D、知情同意书(正确答案)4. CRF指的是（） [单选题] *A、原始病历C、知情同意书D、研究者文件夹5. 临床试验全过程包括( ) [单选题] *A、方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告B、方案设计、组织实施、监查、分析、总结和报告C、方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告(正确答案)D、方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结、报告和批准上市6. 临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，重点是( ) [单选题] *A、受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规(正确答案)B、符合科学、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规C、符合科学、受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规D、符合科学、受试者保护，以及遵守相关法律法规7. 下列哪项不正确（） [单选题] *A、研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案B、凡涉及医学判断或临床决策应当由授权的研究人员做出(正确答案)C、参加临床试验实施的临床医生，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验D、参加临床试验实施的研究护士，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验8. 试验用药品的使用应当符合( ) [单选题] *A、研究者判断C、伦理要求D、申办者要求9.某肿瘤项目，病人在入组试验前有高血压I级及糖尿病；进行一周期治疗后，高血压II级，糖尿病级别同前。
针对这种情况，哪种说法正确（）[单选题] *A、糖尿病及高血压都为病史，在病历中记录B、糖尿病为病史，高血压除了记录病史，还要记录相应A、E(正确答案)C、因高血压一直存在，应为病史，不需要记录A、ED、咨询申办方10.如果受试者无行为能力，无法自己给与同意，谁可以同意该受试者参加临床试验（）[单选题] *A、律师B、伦理委员会主席C、监护人(正确答案)D、受试者朋友11. 门诊手写病历书写错误后，正确的更正方法是( ) [单选题] *A、在书写错误的位置直接修正，无需签名签日期。
2021年临床试验 各期l临床试验周期及案例数量
新药研发临床前研究周期及案例数欧阳光明（2021.03.07）临床试验一共分成四个阶段（即四期），前三期为新药上市前的临床试验，第四期为上市后的临床试验。
具体包括：I期临床试验：是新药进行人体试验的起始期。
以20一30名健康志愿者为主要受试对象，进行初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据医|学教育网搜集整理。
II期临床试验：是以新药预期应用的患病人群样本为对象，初步评价治疗作用的阶段。
其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为^I期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
III期临床试验：试验的设计是采用多中心开放随机对照试验，随机分组方法和药物编码方法与II期临床试验类似，通过增加样本量（试验组病例不少于300例和对照100例）并根据试验目的的调整选择受试者标准，适当扩大特殊受试人群，及更为丰富的观察项目或指标等措施，进一步考察不同对象所需剂量及依从性。
ni期临床试验的条件应尽可能接近该药的正常使用条件，试验药要经中国药品生物制品检定所检定合格，供药时，标明药物系专供临床试验用。
W期临床试验：是新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。
其目的是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。
新药W期临床试验是新药临床试验的一个重要组成部份，是上市前新药I、II、III、期试验的补充和延续。
它可以验证上市前的结果，还可对上市前临床试验的偏差进行纠正，更重要的是可以弥补上市前临床试验缺乏的资料和信息，为临床合理用药提供依据。
新药研发的几个周期新药研发是一个耗时耗资都非常庞大的系统工程，完成前期的基础研究（药理、毒理、药效等动物研究）后开始申请进入人体临床试验阶段。
您所问的临床试验的周期，应该就是临床试验的期别（I、II、III、IV期）:I期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
中成药临床培训计划
中成药临床培训计划一、培训背景中医药是我国传统的宝贵文化遗产，中成药作为中医药的重要组成部分，在临床实践中发挥着重要作用。
随着中医药的国际化进程加快，中成药在国际上的应用和认可也逐渐增加，对中医师和相关人员的中成药临床运用能力提出了更高的要求。
因此，深化中成药临床知识和技能培训，提高中医师的中成药运用水平，是当前中医药事业发展的迫切需求。
二、培训目标1. 提高中医师对中成药基本知识的认识和理解，熟练掌握中成药的临床运用技能；2. 培养中医师对中成药的正确使用意识，规范中成药的用药指导；3. 帮助中医师了解不同中成药的适应症、禁忌症和不良反应，提高用药的安全性和有效性；4. 加强中医师对现代药理学、药物代谢动力学和药物安全性的认识，提高中医师的临床综合素质。
三、培训内容和安排（一）中成药基本知识1. 中成药的定义、分类和特点；2. 中成药的药物临床试验和药物临床评价；3. 中成药的物质基础和药效物质基础；4. 中成药的药理作用和治疗机制。
（二）中成药运用技能1. 中成药的煎煮方法及操作技巧；2. 中成药的常见服用方法和注意事项；3. 中成药的剂量计算和合理用药。
（三）中成药临床运用1. 中成药的常见适应症和禁忌症；2. 中成药的用药指导和药物相互作用；3. 中成药的不良反应及处理方法。
（四）中成药现代临床研究1. 中成药的现代临床研究现状分析；2. 中成药的临床应用指南和规范。
（五）模拟实践1. 模拟中成药煎煮和配伍实验；2. 模拟中成药的临床运用案例分析；3. 模拟中成药的不良反应处理实践。
四、培训方式1. 线下授课：请相关权威专家和教授，通过讲座、病例分析等形式进行中成药基本知识和临床运用技能的讲解；2. 线上课程：结合在线教育平台，提供中成药相关知识的学习资源；3. 实践演练：安排中成药制备和临床运用的模拟实践活动。
五、培训时间和地点培训时间：为期两周，每天8个小时学习时间，周末休息；培训地点：中医药院校或者中医医院的培训基地。
2021年药物医疗器械临床试验机构监督检查相关培训试卷及答案
2021年药物医疗器械临床试验机构监督检查相关培训试卷及答案1. 2020年新版《药物临床试验质量管理规范》，自2020年( )月1日起施行。
( ) [单选题] *A.7(正确答案)B8C.9D.102. 药物临床试验的首要考虑因素是什么?( ) [单选题] *A.是否符合科学B.是否能让社会获益C.受试者的权益和安全(正确答案)D.是否能让国家获益3. 《药物临床试验质量管理规范》的简称是?( ) [单选题] *A.GDPB.GCP(正确答案)C. GMPD.SOP4. 保障受试者权益的重要措施是:( ) [单选题] *A.有充分的临床试验依据B.伦理审查和知情同意(正确答案)C.试验用药品的正确使用方法D.保护受试者身体状况良好5. 在药物临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的?( ) [单选题] *A.保障受试者个人权利B.保障试验的科学性C.保证药品的有效性(正确答案)D.保障试验的可靠性6. 研究者应当使用经_同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息?( ) [单选题] *A.申办者B.伦理委员会(正确答案)C.独立的数据监查委员会D.临床试验机构7. 为保证某项特定操作的一致性而制定的详细的书面要求指什么?( ) [单选题] *A.GDPB.GCPC.GMPD.SOP(正确答案)8. 下列哪项不属于研究者的职责?( ) [单选题] *A.做出相关的医疗决定，保证受试者安全B.向申办者报告不良事件、严重不良事件C.实施知情同意D.保障试验药物的安全性和有效性(正确答案)9. 研究者对研究方案承担的职责中不包括?( ) [单选题] *A.详细阅读和了解方案内容B.试验中根据受试者的要求调整方案(正确答案)C.严格按照方案和《药物临床试验质量管理规范》进行试验D.与申办者一起签署试验方案10. 门诊或者住院病历中应当记录?( ) [单选题] *A.受试者知情同意的过程B.受试者知情同意具体时间和人员C.相关的医疗记录D.以上都是(正确答案)11. 知情同意书和提供给受试者的其他资料应当包括:( ) [单选题] *A.试验预期的获益，以及不能获益的可能性B.其他可选的药物和治疗方法，及其重要的潜在获益和风险C.受试者发生与试验相关的损害时，可获得补偿以及治疗D.以上都是(正确答案)12. 在临床试验和随访期间，对于受试者出现与试验相关的不良反应，包括有临床意义的实验室异常时，研究者和临床试验机构应:( ) [单选题] *A.保证受试者得到妥善的医疗处理，并将相关情况如实告知受试者(正确答案)B.保证受试者得到妥善的医疗处理，并将相关情况不如实告知受试者C.对受试者不进行妥善的医疗处理，只将相关情况如实告知受试者D.对受试者不进行妥善的医疗处理，并将相关情况不如实告知受试者13. 用于申请药品注册的临床试验必备文件应当至少保存至?( ) [单选题] *A.试验药物被批准上市后5年(正确答案)B.试验药物被批准上市后10年C.临床试验终止后5年D.临床试验终止后10年14. 发生严重不良事件时，研究者需立即(24小时内)向谁报告?( ) [单选题] *A.药政管理部门B.申办者(正确答案)C.受试者D.专业学会15. 国家对药物临床试验监管和评审的思路是:( ) *A.建立最严谨的标准(正确答案)B.实施最严格的监管(正确答案)C.实施最严厉的处罚(正确答案)D.落实最严肃的问责(正确答案)16. 2020新版《药物临床试验质量管理规范》修订主要变化:( ) *A.细化明确参与方责任(正确答案)B.强化受试者保护(正确答案)C.建立质量管理体系(正确答案)D.优化安全性信息报告(正确答案)17. 研究者的核心思维意识包括?( ) *A.合格的医师:医疗处置，当仁不让(正确答案)B.合格的研究者:遵循方案、职责、SOP(正确答案)C.受试者保护:风险处置，条件完备(正确答案)D.管理监督团队:律人律己，责任担当(正确答案)。
临床试验设计方案的撰写培训课件
1/10/2021
临床试验设计方案的撰写
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6.1 纳入标准
• 年龄、性别 • 诊断 • 分型、严重程度 • 知情同意
1/10/2021
临床试验设计方案的撰写
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病例入选标准（例）
① 年龄18～65岁；
② 确诊为类风湿性关节炎；
③ 入选前1周未用影响本试验观察的药物， 如非甾体抗炎药、甾体抗炎药、免疫抑制 剂、抗溃疡药等；
• 试验的意义
– 疾病负担、发生率、发病因素、对病人的影响 – 目前主要治疗方法，优缺点
• 该药物的作用机理、已有的临床研究结果 • 可能的副作用和疗效
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临床试验设计方案的撰写
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4.试验目的
试验目的决定了： • 试验设计 • 数据收集 • 分析方法 • 结论、解释 所以必需十分明确
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临床试验设计方案的撰写
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1. 首页
• 题目:简明扼要准确地概括
– 试验药物、疾病 – 方法：随机、对照、盲法，多中心 – 目标：疗效评价、安全性评价 – 如：评价沙美特罗/丙酸氟替卡松复合干粉剂对照布地奈德都保干
粉吸入剂治疗成人哮喘的临床有效性和安全性研究----一项ase I, Single Center, Randomized, Double-Blind, PlaceboControlled, Study to Investigate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Oral *** Tablets Once Daily for 6 Days in Healthy Chinese vVolunteers.
• 方案号、版本号、日期 • PI（研究单位）、申办者、CRO
2021年GCP培训考核试题
2021年GCP培训考核试题一、单项选择（共20题，每题2分）1、揭盲应该在下列哪一阶段（）A 试验开始前B 数据库锁定后(正确答案)C 随访结束后D受试者脱落2 、临床试验中收集数据的主要文件是（）A 知情同意B 研究者手册C 病例报告表(正确答案)D 试验方案3、伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录，包括伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等。
所有记录应当至少保存至临床试验结束后几年：（）A 1年B 3年C 5年(正确答案)D 10年4、下列哪项不属于研究者的职责？（）A 做出相关的医疗决定B报告不良事件C 填写病例报告表D 销毁试验用剩余药品(正确答案)5、IRB/IEC在审查支付给受试者费用时，应该确保必须列在知情同意书或其他提供给受试者的资料中的内容中，不包括（）A 支付方式B支付数量C支付时间表D支付原因和支付人(正确答案)6、非治疗临床试验可由监护人代表受试者知情同意的前提条件，不包括（）A 试验的目的不能通过在能亲自给出知情同意的受试者中进行的试验达到B受试者的可预见风险很低C法律不禁止该试验D受试者经济条件不允许(正确答案)7、（）对药物临床试验过程、结果的总结，是评价拟上市药物有效性和安全性的重要依据，是药品注册所需的重要文件。
A知情同意书B临床试验报告(正确答案)C试验方案D研究者手册8、（）是实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
A研究者(正确答案)B协调研究者C申办者D监查员9、关于研究者与伦理委员会的沟通，描述错误的是（）A实施前，研究者应当获得伦理委员会的口头同意(正确答案)B未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者C实施前，研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件D临床试验过程中，研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件10、试验用药品的标签应当标明的内容，如下错误的是（）A仅用于临床试验B临床试验信息(正确答案)C临床试验用药品信息D运输条件11、下列哪项描述符合GCP对修改病例报告表（CRF）的要求？（）A将错误的地方涂白，做出正确修改后，让研究者签字B填写一份新的CRF，包括改正，并让研究者签上姓名缩写C将修改记录在单独的纸上，让研究者签上姓名缩写后，将纸附在原始的CRF 上D用单线将错误的地方划掉，书写正确的数据，然后让研究者签上姓名缩写(正确答案)12、下列哪个人不需要在知情同意书上签字？（）A 研究者B申办方代表(正确答案)C见证人（如适合）D受试者或其法定代表人13、以下针对受试者的补偿费用支付，错误的是（）A补偿的方法和金额要记录在知情同意书中B患者未完成访视，未履行完职责，可以不用支付(正确答案)C受试者补偿的方法和金额要获得伦理委员的批准D受试者补偿费用不能过高，以免诱惑患者入组14、伦理委员会应当建立的书面文件描述不正确的是（）A伦理委员会的组成、组建和备案的规定、会议日程安排、会议通知和会议审查的程序B伦理委员会对安全性事件的审查程序C对伦理委员同意的试验方案的较小修正，采用快速审查并同意的程序D向研究者及时通知审查意见的程序及对伦理审查意见有不同意见的复审程序(正确答案)15、研究者应当遵守试验方案，关于这一点要求，描述错误或不准确的是（）A按照伦理委员会同意的试验方案实施临床试验B未经申办者和伦理委员会的同意，研究者不得修改或者偏离试验方案C研究者或者其指定的研究人员对重大的偏离试验方案予以记录和解释即可(正确答案)D研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药16、伦理委员会的组成应当符合（）A伦理委员会的委员组成、备案管理应当符合卫生健康主管部门的要求B伦理委员会的委员均应当接受伦理审查的培训，能够审查临床试验相关的伦理学和科学等方面的问题、应当有其委员的详细信息，并保证其委员具备伦理审查的资格C伦理委员会可以根据需要邀请委员以外的相关专家参与审查，但不能参与投票D以上三条均需要满足(正确答案)17、终止或者暂停临床试验时，以下描述不准确的是（）A研究者未与申办者商议而终止或者暂停临床试验，研究者应当立即向临床试验机构、申办者和伦理委员会报告，并提供详细的书面说明B申办者终止或者暂停临床试验，研究者应当立即向临床试验机构、伦理委员会报告，并提供详细书面说明C伦理委员会终止或者暂停已经同意的临床试验，研究者应当立即向临床试验机构、申办者报告，并提供详细书面说明D研究者可以在获得伦理委员会的批准后通知受试者，并告知受试者可能的治疗方案A(正确答案)18、根据GCP的要求，在试验药物发送到中心之前，中心的必要文件必须符合什么要求？（）A研究者简历和临床试验许可B伦理委员会批准，以及签字批准的方案C临床试验许可或备案和伦理委员会批准D临床试验许可和伦理委员会批准，以及签字批准的方案(正确答案)19、设盲的目的是（）A排除来自受试者主观偏倚的影响B排除来自研究者主观偏倚的影响C排除来自监查员与研究者主观偏倚的影D排除来自研究者与受试者主观偏倚的影(正确答案)20、下列哪项不是临床试验源文件（）A影像学报告B注射剂量单C病例报告表(正确答案)D筛选入选表二、判断题（共10题，每题2分）1、申办者应当向研究者和临床试验机构提供与临床试验相关的法律上、经济上的保险或者保证，并与临床试验的风险性质和风险程度相适应。
临床试验项目管理培训课件
1/10/2021
临床试验1项3 目管理
文件管理(3)
试验结束阶段
试验用药的回收和销毁 CRF的回收及数据的质疑 试验文件完整性的确认 伦理委员会的通报 临床试验的报告
1/10/2021
临床试验1项4 目管理
临床试验项目管理要素
文件管理
进度管理
质量管理 风险管理 1/10/2021
临床试验1项5 目管理
Have blood pressure and heart/pulse rate been taken at this visit?
No
Yes
Please record the results in the Vital Signs Log at the
end
of the CRF.
Is there any clinically significant abnormality?
病史(患病时间等) 目前身体状况、伴随疾病和用药 近期停止用药时间(满足方案要求) 受试者参加临床试验号/签署知情同意书 访视日期 实验室/X-线等结果 试验用药数量及伴随治疗记录
1/10/2021
临床试验9项目管理
1/10/2021
临床试验1项0 目管理
Protocol 265805/249
批文(CFDA批文、伦理委员会批件及其成员) 签字合同(研究者合同、财务规定) 试验器械药品器械接收单和检测报告 实验室文件(正常值范围、质控证明) 研究者简历、研究者授权表及相关文件
1/10/2021
临床试验5项目管理
临床试验方案：
方案的形成过程中需申办者 与研究者讨论，并严格遵守 中国注册法规要求。
计划阶段 撰写方案摘要 选择研究者
2021药物临床试验知识竞赛真题模拟及答案(6)
2021药物临床试验知识竞赛真题模拟及答案(6)1、临床试验完成后，以下哪些文件需要研究者保存？（）（多选题）A. 试验药物销毁证明B. 完成试验受试者编码目录C. 治疗分配与破盲证明D. 总结报告试题答案：A,B,D2、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？（）（单选题）A. 至少有一人为医学工作者B. 至少有5人参加C. 至少有一人应从事非医学专业D. 至少有一人来自药政管理部门试题答案：D3、下列哪项不是申办者的职责？（）（单选题）A. 任命监查员，监查临床试验B. 建立临床试验的质量控制与质量保证系统C. 对试验用药品作出医疗决定D. 保证试验用药品质量合格试题答案：C4、临床试验开始前，研究者和申办者应就什么达成书面协议？（）（多选题）A. 试验方案B. 试验的监查、稽查C. 标准操作规程D. 试验中的职责分工试题答案：A,B,C,D5、主要研究（PI）在临床实验时应签署哪些文件？（）（多选题）A. 研究方案修正案B. 知情同意书C. 多方协议D. 病例报告表E. 总结报告试题答案：A,B,C,D,E6、试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括（）（单选题）A. 试验方案B. 试验监查C. 药品销售D. 试验稽查试题答案：C7、（）由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
（单选题）A. 协调研究者B. 监查员C. 研究者D. 申办者试题答案：B8、中止研究的标准是什么？（）（多选题）A. 受试者出现不能继续治疗的不良事件或伴发情况B. 不愿继续治疗的受试者C. 未能遵守研究方案D. 在研究期间使用禁用药E. 受试者妊娠试题答案：A,B,C,D,E9、在多中心临床试验中负责协调各参加中心研究者工作的一名（）（单选题）A. 协调研究者B. 监查员C. 研究者D. 申办者试题答案：A10、伦理委员会需要审批的内容主要有（）（多选题）A. SFDA临床试验批文B. 知情同意书、实验方案C. 研究者资格D. 研究者是否有时间参与研究试题答案：A,B,C,D11、伦理委员会需要审批的内容主要有（）（多选题）A. SFDA临床试验批文B. 知情同意书、实验方案C. 研究者资格D. 研究者是否有时间参与研究试题答案：A,B,C,D12、受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项？（）（单选题）A. 不受到歧视B. 不受到报复C. 不改变医疗待遇D. 继续使用试验药品试题答案：D13、什么是伦理委员会的审查依据？（知情同意书设计依据哪些文件）（）（多选题）A. 我国《药物临床试验质量管理规范》B. 《赫尔辛基宣言》C. 国际医学科学组织委员会CIOMS的《人体生物医学研究国际伦理指南》D. 以上都不是试题答案：A,B,C14、（）指每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
临床试验研究机构培训计划
临床试验研究机构培训计划1. 培训目的临床试验是评价医疗产品安全性和有效性的重要环节，对于保障患者的安全和治疗效果具有重要意义。
因此，临床试验研究机构的工作人员需要具备丰富的临床试验知识和技能，才能确保试验的科学性和规范性。
本培训计划旨在帮助临床试验研究机构的工作人员提升临床试验相关知识和技能，全面提高临床试验研究的质量和效益。
2. 培训内容本培训计划将包括以下内容：2.1 临床试验基础知识- 临床试验的定义、目的和意义- 临床试验的基本原则和伦理规范- 临床试验的法规政策和管理要求2.2 临床试验设计与实施- 临床试验设计的基本原则和方法- 临床试验方案的编写和修改- 临床试验流程的安排和实施2.3 临床试验数据管理- 临床试验数据采集和录入的规范- 临床试验数据监测和合规性评估- 临床试验数据分析和报告2.4 临床试验质量控制- 临床试验各环节的质量控制要点- 不良事件的报告和处理- 临床试验监察和审核2.5 临床试验伦理规范- 临床试验伦理审查的要求和流程- 患者知情同意的获取和管理- 患者权益和保护3. 培训对象本培训计划主要面向临床试验研究机构的工作人员，包括但不限于临床研究协调员、数据管理员、质量管理人员等。
同时，也欢迎其他对临床试验感兴趣的科研人员和医务人员参加。
4. 培训方式本培训计划将采用多种培训方式，包括但不限于专业讲座、案例分析、小组讨论、实地考察等，以帮助培训对象全面深入地了解临床试验的相关知识和技能。
5. 培训时间和地点本培训计划将于每年举办一期，具体时间和地点将根据实际情况确定。
培训时间预计为5天，地点将在临床试验研究机构附近地区确定。
6. 培训效果评估为了确保培训的有效性，我们将在培训结束后进行培训效果评估，以了解培训对象对于培训内容的掌握程度和满意度。
同时，我们也将定期跟踪培训对象的工作情况，帮助他们将培训所学知识和技能运用到实际工作中。
7. 培训师资力量本培训计划将邀请在临床试验领域具有丰富经验的专家学者担任培训讲师，同时也将邀请一些临床试验机构的工作人员分享他们的工作经验和案例。
原创】2020年《药物临床试验质量管理规范》知识培训试题及答案
原创】2020年《药物临床试验质量管理规范》知识培训试题及答案原创】2020年最新《药物临床试验质量管理规范》培训试题及答案2020.05姓名：成绩：一、最佳选择题（每题4分，共20分）1、《药物临床试验质量管理规范》的施行时间是。
（A）A、2020年7月1日B、2021年7月1日C、2020年6月1日D、2020年5月1日2、试验方案中基本信息一般不包含。
（B）A、申办者的名称和地址B、实施方式（方法、内容、步骤）C、试验方案标题、编号、版本号和日期。
D、申办者授权签署、修改试验方案的人员姓名、职务和单位3、用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后；未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后。
（A）A、5年5年B、5年4年C、4年5年D、3年5年4、伦理委员会应当保留伦理审查的全部记实，包括伦理审查的书面记实、委员信息、递交的文件、会议记实和相关来往记实等。
所有记实应当至少保存至临床试验结束后年。
（D）A、2B、3C、4D、55、试验方案中研究背景材料通常不包含。
（B）A、试验用药品名称与介绍B、研究者姓名、职称、职务，临床试验机构的地址和电话C、对受试人群的已知和潜在的风险和获益D、试验用药品的给药途径、给药剂量、给药办法及治疗时程的描述，并说明来由二、多项选择题（每题4分，共20分）1、制定《药物临床试验质量管理规范》的目的是。
（BCD）A、加强应急救援工作B、保证药物临床试验过程规范C、数据和结果的科学、真实、可靠D、保护受试者的权益和安全2、知情同意书和提供给受试者的其他资料应当包括。
（ABCD）A、临床试验概况B、受试者需要遵守的试验步骤，包括创伤性医疗操作C、试验可能致受试者的风险或者不便，尤其是存在影响胚胎、胎儿或者哺乳婴儿的风险时D、受试者产生与试验相关的损害时，可取得补偿以及治疗3、申办者的质量保证和质量控制应当符合以下要求。
药物临床试验知情同意过程中的常见问题及对策
导致研究者签字日期与受试者签字日期不一致的
现象”有部分试验项目知情同意书及研究方案中
均规定，受试者每次随访均应于当随访完成当日进
行交通补贴发放，但研究者在实际操作过程当中，
因为没有充裕的时间来进行每次发放需要进行的
签字、放款等手续，默认为在受试者出组当日再进
行交通补贴发放”这样会导致脱落的受试者领不
式，申办方为了激励研究者多入组受试者,会给出
入组第一的中心PS能在文章发表时署名第一作者
等激励条件”各中心PI为了在规定时间内快速纳
入大量受试者，会默许能够接触受试者的护士、实
习生、规培生、进修生、未经授权的其他医生执行知
情告知，在受试者知情并签字后再由授权研究者签
名签字”这样的操作严重违背了 GCP要求,并且会
完全了解即将参加的试验项目”部分受试者盲目
信任研究者，研究者一推荐临床试验就急于参
与3\由于受试者对试验项目认识不够全面，常出
现过于积极参与或过于抵触的现象:有的受试者为
得到参加试验的受试者补助、免费的治疗与检查
等,知情过程仅为走流程，完全不去了解自己参加
试验可能存在的风险等;有的受试者则完全不相信
治疗的有效性及可能的受益，认为参加临床试验会
危害自己的健康,忽略可能对病情的治疗等，从而
不听研究者解释，直接拒绝知情同意书的签署”
2.C伦理委员会
伦理委员会作为确保受试者的安全、健康和权
益受到保护的组织3 ，知情同意书是保障受试者
权的 文 , 情意
及情意
程审查都是伦理委员会工作的重点”但由于伦理
委员会审核不够仔细，会出现有设计缺陷的知情同
意书通过审核”我国暂时未出台伦理委员会审核
知情同意书相应的SOP,各伦理委员会审核标准不
药物临床试验培训计划
药物临床试验培训计划一、培训内容1. 临床试验的基本知识a. 临床试验的定义、分类、意义和目的b. 临床试验的伦理和法律法规c. 临床试验的基本流程和组织架构2. 临床试验实施的具体操作a. 试验设计与方案撰写b. 受试者招募、筛选和入组c. 试验药物的管理与分配d. 试验过程中的数据收集和管理e. 不良事件的处理和报告f. 试验结束后的数据分析和总结3. 试验操作中的常见问题与解决方法a. 数据损失或失实的处理与预防b. 受试者意外事件的处理c. 试验药物异常情况的处理d. 试验过程中的其他常见问题及解决方法4. 临床试验数据质量控制a. 数据质量的标准和要求b. 数据收集和管理过程中的质量控制c. 数据安全和保密性的要求5. 临床试验过程中的团队合作与沟通a. 团队合作的意义和方法b. 沟通技巧和有效沟通的要点c. 团队协作中的问题处理与解决6. 临床试验人员的职业素养和道德规范a. 临床试验人员的职业操守和道德要求b. 试验过程中的职业行为规范c. 临床试验人员的职业道德培训二、培训方式1. 理论培训a. 专业讲师授课b. 经验分享和案例分析c. 答疑与讨论2. 实践操作训练a. 临床试验模拟操作b. 设备使用和维护培训c. 案例分析和应用练习3. 现场指导a. 临床试验实际操作指导b. 实地考察和指导c. 真实环境中的操作实践三、培训流程1. 培训前的准备a. 制定培训计划和内容b. 安排培训场地和设施c. 确定培训时间和人员名单2. 理论培训阶段a. 临床试验基础知识培训b. 临床试验实施操作培训c. 临床试验数据管理培训3. 实践操作训练阶段a. 临床试验模拟训练b. 设备使用和维护实际操作c. 案例分析和应用练习4. 现场指导阶段a. 现场指导实际操作b. 实地考察和指导c. 真实环境中的操作实践四、培训考核与评估1. 培训结束后进行全面的考核a. 知识理解与应用能力考核b. 操作技能与实践能力考核c. 专业素养和职业操守考核2. 根据考核结果进行评估a. 对考核合格者发放合格证书b. 对考核不合格者进行必要的补充培训c. 不断完善培训内容和方法，提高培训效果五、培训师资力量1. 专业讲师a. 临床试验领域的专家和学者b. 临床试验实践经验丰富的从业人员c. 医学教育和培训专家2. 培训组织人员a. 专业组织的负责人和教务人员b. 经验丰富的培训管理人员c. 具备组织和协调能力的培训人员六、培训后的跟进服务1. 对培训人员进行岗前指导和实时辅导a. 提供实际操作中的指导和辅导b. 根据实际情况进行岗前辅导c. 解决岗位实践中的问题和困难2. 提供持续的学习和进修机会a. 提供学习资源和进修课程b. 组织临床试验经验交流和学习活动c. 不断完善培训体系，提高培训质量七、培训计划的实施效果评估1. 对培训人员的岗位实践情况进行跟踪调研a. 跟踪和调研培训人员在实际岗位的表现b. 收集培训人员的反馈意见和建议c. 根据实际情况进行培训效果评估2. 培训计划实施效果的汇报和总结a. 对培训效果进行全面的总结b. 评估培训计划的实施效果和成效c. 对培训计划进行必要的调整和改进八、培训计划的可持续性1. 组织相关培训人员进行师资培训a. 培养和提升内部培训师资力量b. 提供教育教学理论和方法的培训c. 倡导对教育教学的研究和探索2. 定期对培训计划进行评估和改进a. 定期对培训计划的实施效果进行评估b. 根据评估结果对培训计划进行改进c. 不断完善培训内容和方法，提高培训质量总之，药物临床试验的临床试验人员的培训是非常重要的，是确保临床试验科学、准确、规范进行的重要保障。
2021年总医院GCP培训试题含答案
2021年总医院GCP培训试题含答案1. CRF指的是（） [单选题] *A、原始病历B、病例报告表(正确答案)C、知情同意书D、研究者文件夹2. 病例报告表，指按试验方案所规定的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
英文缩写简称为：（） [单选题] *A：CRF(正确答案)B：CRCC：CRAD：PI3. 下列哪项不属于研究者的职责？（） [单选题] *A做出相关的医疗决定B报告不良事件C填写病例报告表D结果达到预期目的(正确答案)4. 以下哪类受试者签署知情同意时需要公正见证人？（） [单选题] *A 儿童B 昏迷的患者C 缺乏阅读能力(正确答案)D 申办方的员工5. 以下对于试验用药品描述错误的是？（） [单选题] *A 试验药物的使用应当符合试验方案B 试验药物制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求C 是指用于临床试验的试验药物，不包括对照药品。
(正确答案)D 实验用药品的包装标签上应当标明仅用于临床试验。
6. 如果受试者无行为能力，无法自己给与同意，谁可以同意该受试者参加临床试验？（） [单选题] *A 律师B 伦理委员会主席C 监护人(正确答案)D 受试者朋友7. 申办者在拟定试验方案时，应当有足够的有效性和安全性数据以支持其（） [单选题] *A 给药途径B 给药剂量C 持续用药时间D 以上均是(正确答案)8. 哪项公认的行为准则描述了全球临床试验中适用于研究者的道德原则？（） [单选题] *A 美国联邦法规B 欧盟指令2003/94/ECC 赫尔辛基宣言(正确答案)D 贝尔蒙报告9. 伦理委员会的职责是：（） [单选题] *A 保证临床试验数据科学可靠B 保证临床试验的顺利开展C 保护受试者的权益和安全，特别关注弱势受试者。
(正确答案)D 保障研究者的生命安全10. 以下对于方案偏离的描述错误的是？（） [单选题] *A可以允许研究者为消除对受试者的紧急危害的方案偏离发生B CRA在监察后应及时的报告临床试验过程中的方案偏离的情况C 研究者应对方案偏离的情况给予记录及解释D 任何情况下都不允许有方案偏离情况的发生(正确答案)11. 受试者出现鼻塞、头痛、白细胞及中性粒细胞升高，研究者综合判断考虑为上呼吸道感染，仅记录一个上呼吸道感染感染的AE ，以下说法正确的是：（） [单选题] *A 不对，把鼻塞，头痛，血象异常等等单独记录AE。
医疗机构药物临床试验与使用会议心得体会
医疗机构药物临床试验与使用会议心得体会本次讲座一共包括了三个报告，《药物临床试验现场核查要点与案例分析》、《医疗机构药品使用合规问题》与《医疗机构临床试验与药物使用合规问题》。
《药物临床试验现场核查要点与案例分析》首先介绍了2021年第30文药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行），主要分为临床部分和生物样品分析部分。
核查的目的是对注册申报资料与临床试验的原始记录和文件的核对和实地确证。
评价试验实施、数据记录和结果报告是否符合试验方案和药物临床试验相关法规、核实相关申报资料的真实性、一致性，同时关注受试者保护。
然后介绍了现场核查的流程：1、检查预备会议2、由检查组组长主持的首次会议3、现场检查，主要是通过查看现场、查阅资料、询问试验人员、拍摄或复印材料取证来进行的。
4、检查组综合会议包括检查组成员对所所负责检查的项目进行情况汇总、撰写《药物注册临床试验现场核查发现问题》和《药物临床试验现场检查报告》5、末次会议。
临床试验的实施过程包括知情同意书的签署临床试验数据记录和报告、临床用药品的管理。
中心实验室需要建立临床试验报告发放制度，能在医院实验室做的项目就不要放在第三方实验室。
最后对临床实验中各级人员对临床试验质量产生的影响进行分析，通过对药品注册申请不予批准公告中的实际案例进行分析。
第二个报告是《医疗机构药品使用合规问题》，对中医类别的执业范围为中医的人员注册问题、影像科医师处方权问题、儿童患者就诊问题、超说明书用药等问题进行阐述解答。
最后一个报告是《医疗机构临床试验与药物使用合规问题》。
首先讲者对医药行业所涉及的民事、行政、刑事责任的合规问题进行分析。
对药品安全所而涉及到的用药错误、缺陷药品、药品不良反应、可疑且非预期严重的不良反应、药物滥用、不良事件等专有名词的范围进行界定。
最后对案例分析，说明了1.临床试验中是不是发生了AE就是一个必要的赔偿事件2.各方的法律义务与责任究竟是什么3.各方的关系怎样确定。
2021年GCP培训考核试题完整答案
2021年GCP培训考核试题第一部分单选题(95题）l、有关一种试验用药品在进行人体研究时巳有的临床与非临床数据汇编。
A. 知情同意B. 知情同意书C. 试验方案D. 研究者手册【答案】：D2、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
A. 严重不良事件B. 药品不良反应C. 不良事件D. 知情同意【答案】：B3、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括：A. 药品保存B. 药品分发C. 药品的登记与记录D. 如何移交给非试验人员【答案】：D4、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确A. 向卫生行政部门递交申请即可实施B. 需向药政管理部门递交申请C. 需经伦理委员会批准后实施D. 需报药政管理部门批准后实施【答案】：A5、申办者申请临床试验的程序中不包括：A. 向药政部门递交申请报告B. 获得伦理委员会批准C. 获得相关学术协会批准D. 获得药政管理部门批准【答案】：C6、若受试者及其合法代表均无阅读能力，则签署知情同意书时将选择下列哪项？A. 受试者或其合法代表只需口头同意B. 受试者或合法代表口头同意后找人代替签字C. 见证人参与整个知情同意过程，受试者或合法代表口头同意，由见证人签字D. 见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字【答案】：C7、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序？A. 接到申请后尽早召开会议B. 各委员分头审阅发表意见C. 召开审闵讨论会议D. 签发书面意见【答案】：B8、临床试验全过程包括：A. 方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告B. 方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告C. 方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告D. 方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告【答案】：D9、制定试验用药规定的依据不包括：A. 受试者的意愿B. 药效C. 药代动力学研究结果D. 量效关系【答案】：C10、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？A. 至少有一名参试人员参加B. 至少有5人组成C. 至少有一人从事非医学专业D. 至少有一人来自其他单位【答案】：A11、下列哪一项不属于伦理委员会的职责？A. 试验前对试验方案进行审阅B. 审阅研究者资格及人员设备条件C. 对临床试验的技术性问题负责D. 审阅临床试验方案的修改意见【答案】：C12、有关临床试验方案，下列哪项规定不需要？A. 对试验用药作出规定B. 对疗效评价作出规定C. 对试验结果作出规定D. 对中止或撤除临床试验作出规定【答案】：C13、在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？A. 参见该临床试验的委员B.非医学专业委员C. 非委员的专家D.非委员的稽查人员【答案】：B14、《药品临床试验质量管理规范》共多少章？多少条？A. 共十五章六十三条B. 共十三章六十二条C. 共十三章七十条D. 共十四章六十二条【答案】：C15、伦理委员会书面签发其意见时，不需附带下列哪一项？A. 出席会议的委员名单B. 出席会议的委员的专业情况C. 出席会议委员的研究项目D. 出席会议委员的签名【答案】：C16、下列哪项不属于研究者的职责？A. 做出相关的医疗决定B. 报告不良事件C. 填写病例报告表D. 提供试验用对照药品【答案】：D17、保障受试者权益的主要措施是：A. 有充分的临床试验依据B. 试验用药品的正确使用方法C. 伦理委员会和知情同意书D. 保护受试者身体状况良好【答案】：C18、关于临床研究单位，下列哪项不正确？A. 具有良好的医疗条件和设施B. 具备处理紧急情况的一切设施C. 实验室检查结果必须正确可靠D. 研究者是否参见研究，不须经过单位同意【答案】：D19、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
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中医医院临床试验专题培训2021.08.18
一、选择题
1.下列哪项不属于研究者的职责？分值5分 [单选题] *
2.病例报告表中具体的用药剂量和时间不明，应该填写什么符号？分值5分 [单选题] *
3.对研究者的职责的描述，以下正确的是？分值5分 [单选题] *
4.受试者出现鼻塞、头痛、白细胞及中性粒细胞也升高，研究者综合判断考虑为上呼吸道感染，仅记录一个上呼吸道感染的AE。
以下说法正确的是 [单选题] *
5．（）应当确保试验用药品按照试验方案进行试验。
[单选题] *
6.（）是试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
分值5分 [单选题] *
7.指与临床试验无关，不受临床试验相关人员不公正影响的个人，在受试者或者其监护人无阅读能力时，作为公正的见证人，阅读知情同意书和其他书面资料，并见证知情同意。
（）分值5分 [单选题] *
8.（）由医学、药学及其他背景人员组成的委员会，其职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确保受试者的权益、安全受到保护。
分值5分 [单选题] *
9.（）临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
分值5分 [单选题] *
10.受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系。
分值5分 [单选题] *
11. 方案要求在随机用药后开始记录AE，病人于6月5日签署ICF后，进行筛选检查时，出现了腹痛的情况，此时AE是否需要记录？分值5分 [单选题] *
12.申办者提前终止或者暂停一项临床试验时，研究者应当立即通知：（）分值5分 [单选题] *
13.以下不是核证副本的为（）分值5分 [单选题] *
14.下列哪项不是受试者的权利?（）分值5分 [单选题] *
15. 下列条件中，哪一项不是研究者应具备的（）分值5分 [单选题] *
二、判断题
1.受试者血生化报告提示尿酸升高，研究者仅在报告单上评估了临床意义，记录AE名称、等级，评估与研究药物可能无关，病历中也未记录该AE的其他信息，这样是可以接受的。
（）分值5分 [单选题] *
2.研究者应对采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药。
（）分值5分 [单选题] *
3.各项指标正常的化验单评估时，需要写NCS，并签名签日期。
（）分值5分 [单选题] *
4.签署知情同意书之前，研究者或者指定研究人员应当给予受试者或者其监护人充分的时间和机会了解临床试验的详细情况，并详尽回答受试者或者其监护人提出的与临床试验相关的问题。
（）分值5分 [单选题] *
5.受试者指参加一项临床试验，并作为试验用药品的接受者，包括患者、健康受试者（）分值5分 [单选题] *。