GMP实验室系统.ppt
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❖ 应有对不符合质量标准（不合格）结果 的处理的SOP
❖ 所有实验室控制规程应被遵循并记录
❖ 杂质概况研究及分析方法
❖ 稳定性试验及留样管理
2020/4/17
5
重点议题
❖ 人员的资质 ❖ 分析仪器的确认和校验 ❖ 分析方法的验证 ❖ 杂质研究 ❖ 取样及样品管理 ❖ 对照品的管理 ❖ 稳定性试验 ❖ OOS结果的处理 ❖ 记录及COA ❖ 微生物限度检查管理
2020/4/17
3
总论
❖ 物料的取样、检验、批准或拒绝以及这些 行为及数据的记录和保存应有书面规程
❖ 变更控制的书面规程 ❖ 分析方法验证/再验证 ❖ 对照品（一级对照品，工作对照品）的管理 ❖ 仪器应确认 ❖ 校验应有书面规程，时间频率、记录
2020/4/17
4
总论
❖ 计算机化处理试验结果和相关数据应进 行验证并确保安全；应建立相应的系统 以保证所有试验数据的完整性
－网络和数据储存：确认网络连接和数据储存功 能正常
－组合安装：组合安装复杂的仪器最好由供应商 或有资质的工程师进行，安装后进行初始的诊 断和测试，测试的方法和标准由供应商提供， 任何异常现象都应记录。
2020/4/17
12
分析仪器确认的内容和要求
IQ-续
－建立校验计划 －建立预防性维保方案 －确认有关操作的SOPs －确认IQ操作人员经过专业培训
仪器确认的内容和要求 系统适应性试验 变更控制 校验
2020/4/17
8
分析仪器确认的内容和要求
❖DQ： －明确用户需求（user requirements） 书面规定所需仪器的技术规格、技术参数 及适用性指标。如：模块/组合仪器?工作 站？数据表达？手动/自动进样?仪器的材 质？价格？
2020/4/17
－系统描述:如：生产商、型号、序列号、软件版本
等，必要时用图示； －仪器的转运：保证仪器、软件、使用手册、备品
备件、和其他配件到达用户时符合定购时的要求 并且无损坏；已有仪器应备有使用手册和验收文 件
2020/4/17
11Leabharlann Baidu
分析仪器确认的内容和要求
IQ-续
－公共设施/设备/环境：确认仪器安装位置满足 生产商要求的环境，常识性的判断；
OQ-续
－仪器功能测试：对仪器的重要功能进行测试证 明仪器可以按照生产商和用户的要求运行；重 要参数应根据不同仪器及不同使用目的选择，
其标准可以参考供应商提供的信息。
－有些OQ的测试参数在日常使用过程中不需定期 重复进行
－仪器发生大修或改造需重做OQ
2020/4/17
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分析仪器确认的内容和要求
OQ－续
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17
分析仪器确认的内容和要求
PQ－续 －预防性维保和维修：根据PQ测试的结果对仪器
进行维保或维修；制定定期维保规程（PM）； 维修或维保后进行相应的PQ －制定操作、校验和维保SOP：建立仪器使用日 志，记录所有维保和校验活动 －用户现场进行
2020/4/17
18
分析仪器确认的内容和要求
9
分析仪器确认的内容和要求
DQ－续 ▪ 供应商的选择
－根据用户需求选择 －供应商有研发、生产和检测的质量系统 －供应商可以提供充分的安装、维修服务和培训支持 －供应商审计 －样品检测 －其他用户的信息
2020/4/17
10
分析仪器确认的内容和要求
❖ IQ 收集在用户现场安装所需要的所有信息，包括:
Case study—HPLC
• 泵流速 • 梯度线性 • 检测器波长准确度 • 柱烘箱温度 • 峰面积的准确度 • 峰保留时间的准确度
2020/4/17
16
分析仪器确认的内容和要求
❖ PQ －性能检查：建立一系列的检查证明仪器的性能
符合预期的使用目的； 结合用户实际使用方法的系统适用性进行； 定期进行，周期根据仪器的状况和历史数据制 定：日、周、月、年 系统适用性可做为补充但不能替代
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13
分析仪器确认的内容和要求
❖ OQ： －固定参数：检测仪器不会发生变化的固定参数，
如：长、宽、高、重量等。如果用户对供应商 提供的这些参数的标准满意，可以省略；不需
要再检测。 *固定参数的确认也可以在IQ中进行
－安全数据处理：如：储存，备份和存档等
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分析仪器确认的内容和要求
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19
软件的验证
❖ 分类 －固件
－仪器控制、数据获取和处理软件 －独立软件
2020/4/17
20
软件的验证
❖ 固件
－计算机化的分析仪器含有的配有低水平软 件的集成芯片。
－操作人员通过固件操作仪器 －用户不能改变固件的设计和功能 －仪器的一部分 －与仪器的确认仪器完成 －固件版本变更应遵循变更控制程序
实验室控制系统
2020/4/17
1
参考信息
❖ ICHQ7A ❖ ICHQ系列指南 ❖ FDA/cGMP ❖ USP
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总论
❖ 人员要进行相应的培训并应具有一定的资 质
❖ 质量部门有独立于生产部门的充分的实验 设施
❖ 实验室配备有足够的工作人员（监督和操 作人员）
❖ 原料、中间体、APIs、标签&包装材料应有 书面质量标准
PQ－续
HPLC－PQ关键参数
进样体积精密度 (< 1% RSD) 进样体积的线性 (有时) 进样影响 (使用空白; 结合特定方法) 流速精密度 (< 0.5% RSD) 柱烘箱温度 (< 0.5% RSD) 检测器响应线性 (使用对照品; 结合特定方法) 信噪比 (稀释对照品和空白;结合特定方法)
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21
软件的验证
❖ 仪器控制，数据读取和处理软件 －计算机化仪器中负责仪器控制、数据读
取和处理的软件 －生产商进行DQ，提供验证报告 －用户现场进行IQ/OQ/PQ
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软件的验证
❖独立软件
－操作系统
应当使用众所周知的操作系统 在硬件验收测试和设备IQ中记录名称和版本号 新版操作系统在使用之前应进行评估，并且应考虑新 系统、修订系统或删除系统后对应用的影响；在这种情 况下应进行应用软件的再测试，特别是系统发生重要的 升级之后
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6
一、人员资质
－实验室人员及管理人员应有足够的资质 胜任其指定的工作任务
－每人的工作任务应有书面规定 －应接受过与其工作相关的专业技术教育，
有一定的工作经验，接受过相关的培训 －培训应包括专业技术培训和GMP培训 －培训的效果应有书面文件证明
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7
二、分析仪器的确认和校验
❖ 所有实验室控制规程应被遵循并记录
❖ 杂质概况研究及分析方法
❖ 稳定性试验及留样管理
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5
重点议题
❖ 人员的资质 ❖ 分析仪器的确认和校验 ❖ 分析方法的验证 ❖ 杂质研究 ❖ 取样及样品管理 ❖ 对照品的管理 ❖ 稳定性试验 ❖ OOS结果的处理 ❖ 记录及COA ❖ 微生物限度检查管理
2020/4/17
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总论
❖ 物料的取样、检验、批准或拒绝以及这些 行为及数据的记录和保存应有书面规程
❖ 变更控制的书面规程 ❖ 分析方法验证/再验证 ❖ 对照品（一级对照品，工作对照品）的管理 ❖ 仪器应确认 ❖ 校验应有书面规程，时间频率、记录
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总论
❖ 计算机化处理试验结果和相关数据应进 行验证并确保安全；应建立相应的系统 以保证所有试验数据的完整性
－网络和数据储存：确认网络连接和数据储存功 能正常
－组合安装：组合安装复杂的仪器最好由供应商 或有资质的工程师进行，安装后进行初始的诊 断和测试，测试的方法和标准由供应商提供， 任何异常现象都应记录。
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分析仪器确认的内容和要求
IQ-续
－建立校验计划 －建立预防性维保方案 －确认有关操作的SOPs －确认IQ操作人员经过专业培训
仪器确认的内容和要求 系统适应性试验 变更控制 校验
2020/4/17
8
分析仪器确认的内容和要求
❖DQ： －明确用户需求（user requirements） 书面规定所需仪器的技术规格、技术参数 及适用性指标。如：模块/组合仪器?工作 站？数据表达？手动/自动进样?仪器的材 质？价格？
2020/4/17
－系统描述:如：生产商、型号、序列号、软件版本
等，必要时用图示； －仪器的转运：保证仪器、软件、使用手册、备品
备件、和其他配件到达用户时符合定购时的要求 并且无损坏；已有仪器应备有使用手册和验收文 件
2020/4/17
11Leabharlann Baidu
分析仪器确认的内容和要求
IQ-续
－公共设施/设备/环境：确认仪器安装位置满足 生产商要求的环境，常识性的判断；
OQ-续
－仪器功能测试：对仪器的重要功能进行测试证 明仪器可以按照生产商和用户的要求运行；重 要参数应根据不同仪器及不同使用目的选择，
其标准可以参考供应商提供的信息。
－有些OQ的测试参数在日常使用过程中不需定期 重复进行
－仪器发生大修或改造需重做OQ
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分析仪器确认的内容和要求
OQ－续
2020/4/17
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分析仪器确认的内容和要求
PQ－续 －预防性维保和维修：根据PQ测试的结果对仪器
进行维保或维修；制定定期维保规程（PM）； 维修或维保后进行相应的PQ －制定操作、校验和维保SOP：建立仪器使用日 志，记录所有维保和校验活动 －用户现场进行
2020/4/17
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分析仪器确认的内容和要求
9
分析仪器确认的内容和要求
DQ－续 ▪ 供应商的选择
－根据用户需求选择 －供应商有研发、生产和检测的质量系统 －供应商可以提供充分的安装、维修服务和培训支持 －供应商审计 －样品检测 －其他用户的信息
2020/4/17
10
分析仪器确认的内容和要求
❖ IQ 收集在用户现场安装所需要的所有信息，包括:
Case study—HPLC
• 泵流速 • 梯度线性 • 检测器波长准确度 • 柱烘箱温度 • 峰面积的准确度 • 峰保留时间的准确度
2020/4/17
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分析仪器确认的内容和要求
❖ PQ －性能检查：建立一系列的检查证明仪器的性能
符合预期的使用目的； 结合用户实际使用方法的系统适用性进行； 定期进行，周期根据仪器的状况和历史数据制 定：日、周、月、年 系统适用性可做为补充但不能替代
2020/4/17
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分析仪器确认的内容和要求
❖ OQ： －固定参数：检测仪器不会发生变化的固定参数，
如：长、宽、高、重量等。如果用户对供应商 提供的这些参数的标准满意，可以省略；不需
要再检测。 *固定参数的确认也可以在IQ中进行
－安全数据处理：如：储存，备份和存档等
2020/4/17
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分析仪器确认的内容和要求
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软件的验证
❖ 分类 －固件
－仪器控制、数据获取和处理软件 －独立软件
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20
软件的验证
❖ 固件
－计算机化的分析仪器含有的配有低水平软 件的集成芯片。
－操作人员通过固件操作仪器 －用户不能改变固件的设计和功能 －仪器的一部分 －与仪器的确认仪器完成 －固件版本变更应遵循变更控制程序
实验室控制系统
2020/4/17
1
参考信息
❖ ICHQ7A ❖ ICHQ系列指南 ❖ FDA/cGMP ❖ USP
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2
总论
❖ 人员要进行相应的培训并应具有一定的资 质
❖ 质量部门有独立于生产部门的充分的实验 设施
❖ 实验室配备有足够的工作人员（监督和操 作人员）
❖ 原料、中间体、APIs、标签&包装材料应有 书面质量标准
PQ－续
HPLC－PQ关键参数
进样体积精密度 (< 1% RSD) 进样体积的线性 (有时) 进样影响 (使用空白; 结合特定方法) 流速精密度 (< 0.5% RSD) 柱烘箱温度 (< 0.5% RSD) 检测器响应线性 (使用对照品; 结合特定方法) 信噪比 (稀释对照品和空白;结合特定方法)
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软件的验证
❖ 仪器控制，数据读取和处理软件 －计算机化仪器中负责仪器控制、数据读
取和处理的软件 －生产商进行DQ，提供验证报告 －用户现场进行IQ/OQ/PQ
2020/4/17
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软件的验证
❖独立软件
－操作系统
应当使用众所周知的操作系统 在硬件验收测试和设备IQ中记录名称和版本号 新版操作系统在使用之前应进行评估，并且应考虑新 系统、修订系统或删除系统后对应用的影响；在这种情 况下应进行应用软件的再测试，特别是系统发生重要的 升级之后
2020/4/17
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一、人员资质
－实验室人员及管理人员应有足够的资质 胜任其指定的工作任务
－每人的工作任务应有书面规定 －应接受过与其工作相关的专业技术教育，
有一定的工作经验，接受过相关的培训 －培训应包括专业技术培训和GMP培训 －培训的效果应有书面文件证明
2020/4/17
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二、分析仪器的确认和校验