医疗卫生机构医院医疗器械安全管理WST654—2019
卫生部《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》
医疗器械临床使用安全管理规范（试行）第一章总则第一条为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》等规定制定本规范。
第二条医疗器械临床使用安全管理，是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。
第三条卫生部主管全国医疗器械临床使用安全监管工作，组织制定医疗器械临床使用安全管理规范，根据医疗器械分类与风险分级原则建立医疗器械临床使用的安全控制及监测评价体系，组织开展医疗器械临床使用的监测和评价工作。
第四条县级以上地方卫生行政部门负责根据卫生部有关管理规范和监测评价体系的要求，组织开展本行政区域内医疗器械临床使用安全监管工作。
第五条医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理制度，建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系。
二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。
第二章临床准入与评价管理第六条医疗器械临床准入与评价管理是指医疗机构为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，而采取的管理和技术措施。
第七条医疗机构应当建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求。
第八条医疗机构应当建立医疗器械供方资质审核及评价制度，按照相关法律、法规的规定审验生产企业和经营企业的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质。
纳入大型医用设备管理品目的大型医用设备，应当有卫生行政部门颁发的配置许可证。
第九条医疗机构应当有专门部门负责医疗器械采购，医疗器械采购应当遵循国家相关管理规定执行，确保医疗器械采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。
国家医疗器械临床使用安全管理规定
国家医疗器械临床使用安全管理规定国家医疗器械临床使用安全管理规定第一章总则第一条为了加强医疗器械临床使用安全管理，保障患者和医务人员的人身安全，维护社会公共利益，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》等法规，制定本规定。
第二条医疗器械临床使用安全管理工作遵循科学规范、风险评估和预防为主、管理保障的原则，强调全过程管理、全员参预、综合管理。
第三条本规定适合于所有提供医疗器械临床使用服务的医疗机构、医务人员以及相关从业人员。
第二章医疗器械采购与验收第四条医疗机构应建立医疗器械采购管理制度，明确采购程序和责任分工、风险评估等要求，并按照法律法规规定采购医疗器械。
第五条医疗机构应做好医疗器械验收工作，确保采购的医疗器械符合技术规范和质量标准，验收人员应熟悉相关知识和操作规程，严格按照要求进行验收。
第六条医疗机构应建立医疗器械使用档案，对采购的医疗器械进行记录并保存相关文件，包括医疗器械的名称、型号、厂家等信息。
第三章医疗器械使用管理第七条医疗机构应制定医疗器械使用管理制度，明确医务人员在医疗器械使用中的职责和要求，包括合理使用医疗器械、保养与维护、报废处理等方面。
第八条医务人员在使用医疗器械前应对其进行合理的检查和测试，确保其正常工作状态和安全性能，并妥善保管和使用。
第九条医务人员对医疗器械的操作应符合相关规程和操作要求，不得随意改变医疗器械的结构和性能，严禁私自拆卸和修理医疗器械。
第十条医务人员在使用医疗器械中应注意医疗器械的质量和适用性，对不符合要求的医疗器械不得使用，并及时报告有关部门。
第十一条医疗机构应建立医疗器械安全监测和事故报告制度，对医疗器械的异常情况、不良事件等进行监测和报告，并及时采取措施进行处理。
第十二条医疗机构应加强医务人员的培训，提高其对医疗器械的认识和使用能力，确保医疗器械临床使用的安全性。
第四章监督与管理第十三条地方卫生计生行政部门应加强对医疗机构的监督和管理，制定相应的监督检查制度，发现问题及时处理。
医疗器械临床使用安全管理规
医疗器械临床使用安全管理规第一章总则第一条为加强医疗器械临床使用工作的管理，保障患者的人身安全，根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》等相关法律法规，制定本规范。
第二条本规范适用于各级医疗机构临床科室及相关人员在医疗器械的选择、购置、使用、维护、报废等全过程中的安全管理工作。
第三条临床科室及相关人员应依法遵守医疗器械法律法规，切实保障患者的人身安全，防止医疗器械使用过程中的事故和不良事件的发生。
第四条医疗机构应建立健全医疗器械招标采购制度，确保医疗器械的质量和安全。
第五条医疗机构应制定医疗器械使用安全管理制度，明确责任人，明确安全管理流程，严格执行。
第二章医疗器械的选择和购置第六条临床科室应根据临床需要和患者需求，制定医疗器械的购置计划，依法遵循公开、公平、公正的原则进行招标采购。
第七条临床科室在进行医疗器械的选择时，应充分了解器械的功能、性能和特点，确保所选医疗器械能够满足临床需要，并具有可靠的安全性能。
第八条临床科室在进行医疗器械的购置时，应严格按照国家有关法律法规和财政规定的程序进行，确保采购的医疗器械质量可靠，价格公正合理。
第九条临床科室收到医疗器械后，应进行查验，确保所购医疗器械的数量、型号、规格和质量符合要求，如发现问题应及时向供应商或上级部门反映，并及时做好记录。
第十条临床科室应建立医疗器械的档案管理制度，对购置的医疗器械进行分类、编号、标识，建立完整的档案，便于追溯和管理。
第三章医疗器械的使用管理第十一条临床科室应建立医疗器械使用的安全管理制度和工作流程，明确责任人，做到位严格执行。
第十二条临床科室应加强对医疗器械的使用培训，确保使用人员掌握使用方法和注意事项，提高使用人员的操作技能，减少使用中出现的错误。
第十三条临床科室应建立医疗器械的台账管理制度，对每台医疗器械进行登记，包括型号、规格、采购日期、生产厂家、供货商等信息，并及时更新台账。
第十四条临床科室应对医疗器械进行定期的检验与维护，确保医疗器械的正常运转和安全使用。
医院医疗器械临床使用管理办法(2019年版)
医院医疗器械临床使用管理办法（2019年版）目录第一章总则 (2)第二章组织机构与职责 (3)第三章临床使用管理 (5)第四章保障维护管理 (8)第五章使用安全事件处理 (9)第六章监督管理 (11)第七章法律责任 (12)第八章附则 (14)第一章总则第一条为加强医疗器械临床使用管理工作，提高医疗质量，保障患者安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本办法。
第二条本办法适用于各级各类医疗机构临床使用医疗器械管理工作。
第三条医疗器械临床使用管理是指建立医疗机构及其医务人员使用医疗器械制度并组织实施，保障医疗器械临床使用的安全、有效。
第四条国家卫生健康委负责全国医疗器械临床使用监督管理工作。
县级以上地方卫生健康主管部门负责本行政区域内医疗器械临床使用监督管理工作。
第五条县级以上地方卫生行政部门及医疗机构应当依据国家有关规定建立医疗器械应急保障机制，保证突发事件的应急救治需求。
第六条医疗机构主要负责人是本机构医疗器械临床使用管理的第一责任人。
医疗机构应当制定并完善本机构医疗器械临床使用全程管理制度，确保医疗器械科学合理使用。
医疗机构应当加强医疗器械信息管理，建立医疗器械及其使用信息档案。
第七条医疗机构应当根据医疗器械潜在风险，对医疗器械实行管理。
第二章组织机构与职责第八条国家卫生健康委组织成立国家医疗器械临床使用专家委员会。
国家医疗器械临床使用专家委员会负责分析医疗器械临床使用情况，研究医疗器械临床使用重大问题，提供政策咨询及建议，指导医疗器械临床合理使用。
省级卫生健康主管部门应当组织成立省级医疗器械临床使用专家委员会或者委托相关组织或机构负责本行政区域内医疗器械临床使用的监测、评价、督导及考核工作。
第九条二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械管理委员会（以下称医院器械管理委员会），承担指导医疗器械临床使用管理和监督工作。
委员会由医疗行政管理、医学工程、临床医学及护理、医院感染管理部门、医保、信息等专业人员组成，明确各部门及人员责任。
医院医疗器械质量管理制度-(带目录)
医院医疗器械质量管理制度一、总则1.1 为加强医院医疗器械的质量管理，确保医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合医院实际情况，制定本制度。
1.2 本制度适用于医院内所有医疗器械的采购、验收、储存、使用、维护、维修、报废等环节的质量管理。
1.3 医院设立医疗器械质量管理小组，负责医疗器械的质量管理工作，确保医疗器械的质量符合法规要求。
二、采购与验收2.1 医疗器械的采购应遵循公平、公正、公开的原则，确保医疗器械的质量、性能和价格合理。
2.2 医疗器械的采购应根据临床需求、设备性能、售后服务等因素进行评估，选择具备合法资质的供应商。
2.3 医疗器械的验收应按照相关法规和标准进行，确保医疗器械的质量符合要求。
2.4 医疗器械的验收合格后方可投入使用，验收不合格的医疗器械应及时退货或更换。
三、储存与保养3.1 医疗器械的储存应按照产品说明书和储存条件进行，确保医疗器械的质量和性能不受影响。
3.2 医疗器械的储存场所应保持清洁、干燥、通风，避免阳光直射和潮湿。
3.3 医疗器械的保养应按照产品说明书和保养计划进行，确保医疗器械的正常运行和使用寿命。
3.4 医疗器械的保养应由专业人员进行，保养记录应真实、完整、准确。
四、使用与维护4.1 医疗器械的使用应按照产品说明书和操作规程进行，确保患者的安全和医疗器械的正常使用。
4.2 医疗器械的使用应由专业人员进行，使用记录应真实、完整、准确。
4.3 医疗器械的维护应按照产品说明书和维护计划进行，确保医疗器械的正常运行和使用寿命。
4.4 医疗器械的维护应由专业人员进行，维护记录应真实、完整、准确。
五、维修与报废5.1 医疗器械的维修应及时进行，确保医疗器械的正常使用和安全。
5.2 医疗器械的维修应由专业人员进行，维修记录应真实、完整、准确。
5.3 医疗器械的报废应按照相关法规和标准进行，确保医疗器械的安全处置。
5.4 医疗器械的报废应由专业人员进行，报废记录应真实、完整、准确。
多参数监护仪质控检测研究与实践
用于辅助检测。
北京时间相比，偏差 <1 min）。
1.2 质控检测时机
1.3.3 心电参数监测部分
1.2.1 新购后的预防性评估
1.3.3.1 心率
新购多参数监护仪经厂家工程师完成安装调试后，必
将电极线按线的标识或颜色连接在心电模拟器上，在
须进行国家计量强检合格后才符合验收条件。而多参数监 模拟器上分别将心率值设置为 30、60、100、120、180、
Research and Practice on Quality Control Detection of Multi Parameter Monitor
MAI Dacheng1, LAO Wanyi2, XIAO Xiang1, HUANG Jin2, WANG Yongsheng1
1. Department of Equipment, Guangzhou Panyu Central Hospital Medical, Guangzhou Guangdong 511400, China; 2. Electrical Office of Guangzhou Panyu Quality and Technical Supervision and Testing Institute, Guangzhou Guangdong 511400, China
另外，针对使用频率高或使用年限超过 5 年的多参数监护 仪，应视情况提高质控检测频率 [9]。针对质控检测内容和
待其数值稳定后进行记录，最大允许误差为 ±2 次 /min。 1.3.4 血氧饱和度
计量检测内容，本院进行的对比如表 1 所示，质控检测主
将血氧饱和度探头按脉搏血氧饱和度模拟器连接要求
要从多维度检测，在包括计量检测内容的基础上，主要增 进行连接，在脉搏血氧饱和度模拟器上调节被测仪器品牌
医疗机构器械安全管理制度
第一章总则第一条为加强医疗机构器械安全管理，保障患者和医务人员的安全，提高医疗服务质量，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》等相关法律法规，特制定本制度。
第二条本制度适用于本医疗机构所有医疗器械的使用、管理、维护及报废等全过程。
第三条医疗机构应建立健全器械安全管理体系，确保医疗器械在临床使用中的安全、有效。
第二章医疗器械的采购与验收第四条医疗器械的采购应遵循公开、公平、公正的原则，选择具有合法资质的供应商。
第五条医疗器械的采购合同应明确质量要求、检验标准、售后服务等内容。
第六条医疗器械到货后，应由专人负责验收，确保医疗器械符合国家相关标准和采购合同要求。
第七条验收不合格的医疗器械应退回供应商，并做好记录。
第三章医疗器械的使用与管理第八条医疗器械的使用人员应经过专业培训，掌握器械的操作技能和安全注意事项。
第九条医疗器械在使用过程中，应严格按照操作规程进行，确保使用安全。
第十条医疗器械应定期进行清洁、消毒和保养，防止交叉感染和器械损坏。
第十一条医疗器械的存放应遵循分类、分区、分架的原则，确保医疗器械的安全、整洁。
第十二条医疗器械的报废应按照国家相关法律法规和标准执行，确保报废医疗器械不会对环境和人体健康造成危害。
第四章医疗器械的监测与评价第十三条医疗机构应建立医疗器械监测和评价体系，对医疗器械的使用情况进行定期监测。
第十四条医疗器械的监测内容包括：器械的运行状态、使用效果、安全性等。
第十五条医疗机构应定期对医疗器械进行评价，根据评价结果对医疗器械的使用进行调整和改进。
第五章医疗器械的应急管理第十六条医疗机构应制定医疗器械应急预案，应对医疗器械使用过程中可能出现的突发事件。
第十七条医疗器械出现故障或安全隐患时，应及时采取措施进行处理，防止事故发生。
第十八条医疗机构应定期开展应急演练，提高医务人员应对医疗器械突发事件的能力。
第六章责任与奖惩第十九条医疗机构应明确医疗器械安全管理的责任，对违反本制度的行为进行严肃处理。
医疗器械临床使用安全管理制度
医疗器械临床使用安全管理制度医疗器械临床使用安全管理制度1. 引言医疗器械在临床使用中起到至关重要的作用，但若管理不当可能对患者造成严重的风险和不良影响。
为了确保医疗器械在临床使用中的安全性和有效性，制定医疗器械临床使用安全管理制度是必不可少的。
2. 安全管理体系2.1 质量管理体系建立完善的质量管理体系是医疗器械临床使用安全的基础。
质量管理体系包括质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、工作指导书等，通过规范各项工作流程和操作规程，确保医疗器械在临床使用过程中的安全性和有效性。
2.2 审查与监督体系建立医疗器械审查与监督体系，对新上市医疗器械和已上市医疗器械进行严格审查与监督。
包括医疗器械注册审批、咨询评价、监督抽样检验、定期检查等，确保医疗器械在临床使用中符合安全性和有效性要求。
3. 培训与教育3.1 医疗器械安全培训为医疗机构的工作人员提供医疗器械安全培训，加强对医疗器械的认识和理解，提高对医疗器械操作的技能和水平，减少因操作不当而引发的事故风险。
3.2 患者教育为患者提供相关医疗器械的使用指导和注意事项，使患者了解医疗器械的正确使用方法和安全风险，提高患者对医疗器械使用的安全意识，减少因患者不当使用医疗器械而导致的安全事故。
4. 风险管理4.1 风险评估通过对医疗器械使用过程中可能出现的风险进行评估，确定不同风险级别，并采取相应的控制措施，减少风险事件的发生。
4.2 事故报告与处理建立医疗器械使用事故报告与处理制度，对医疗器械使用中发生的事故进行报告和调查，分析事故原因，采取相应的纠正措施，避免事故发生。
5. 监测与反馈5.1 医疗器械使用情况监测建立医疗器械使用情况监测系统，定期统计医疗器械的使用情况和安全事件发生情况，分析监测结果，及时发现问题，采取有效措施进行改进。
5.2 反馈与改进根据医疗器械使用监测结果和患者的反馈意见，进行相关措施的改进，提高医疗器械的安全性和有效性。
6. 与展望医疗器械临床使用安全管理制度的建立和完善，对于保障患者的安全和健康至关重要。
医疗器械监督管理条例(2019年修正)
医疗器械监督管理条例（2000年1月4日国务院令第276号公布；2014年3月7日国务院令第650号修订;2017年5月4日务院令第680号《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修正）第一章总则第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。
第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。
县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。
第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。
制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。
医疗器械分类目录应当向社会公布。
第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。
国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。
第六条医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
医疗器械临床使用安全管理制度
医疗器械临床使用安全管理制度医疗器械临床使用安全管理制度1. 总则为确保医疗器械在临床使用中的安全和有效性，本医疗机构制定本制度。
2. 合用范围本制度合用于本医疗机构内所有临床使用的医疗器械。
3. 管理责任3.1 管理层应加强对医疗器械临床使用安全管理工作的领导，建立完善的管理制度。
3.2 负责医疗器械采购的部门应按照国家和本地相关法律法规和规范要求，严格审核医疗器械的资质和质量，确保医疗器械的安全有效并符合临床需求。
3.3 护理部门应根据医疗器械的使用说明书和规范，进行严格的操作，确保医疗器械的安全有效，防止操作不当导致意外和事故发生。
3.4 医疗器械保养管理人员应按照医疗器械的使用说明书和保养方案，进行规范的保养和维修，确保医疗器械保养后依然符合质量和安全要求。
3.5 临床部门应按照医疗器械的操作规范和使用说明书，规范使用医疗器械，防止误用或者滥用，确保医疗器械的安全有效。
3.6 报告部门应及时采集医疗器械使用过程中浮现的问题和意见，并进行反馈和处理，确保医疗器械的安全性和质量。
4. 医疗器械的选择和采购4.1 本医疗机构采购医疗器械应按照国家和本地相关法律法规和规范要求，严格审核医疗器械的资质和质量，确保医疗器械的安全有效并符合临床需求。
4.2 采购部门应建立医疗器械采购档案，保存医疗器械的质量证明和购置单据，并做好相关记录。
5. 医疗器械的使用5.1 医疗器械的使用应遵循医疗器械操作规范和使用说明书，避免误用或者滥用。
5.2 医疗器械的使用前应对医疗器械进行检查，确保医疗器械的安全有效。
5.3 对于未经过本医疗机构、未经过调试、使用时间过长以及临近到期等情况的医疗器械，应进行维修、检测、保养等处理并重新验收。
5.4 使用者应按照使用说明书正确操作医疗器械，避免误用或者滥用，防止发生人身伤害、器械损坏以及环境污染。
6. 医疗器械的保养6.1 医疗器械的保养应遵循医疗器械的保养方案和使用说明书，严格按照保养要求和保养周期进行保养，并进行相应的记录。
医院医疗器械的安全管理制度
一、目的为确保医院医疗器械的安全、有效使用，降低医疗器械使用风险，保障患者和医务人员的安全，提高医疗质量，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于医院内所有医疗器械的使用、管理、维护及报废等工作。
三、组织机构1. 医疗器械安全管理工作由医院医疗器械管理部门负责，分管院长负责监督指导。
2. 医疗器械管理部门设立医疗器械安全管理人员，负责具体实施本制度。
四、管理制度1. 医疗器械采购与验收（1）采购医疗器械时，应严格按照国家相关法律法规和标准进行，确保医疗器械的质量。
（2）医疗器械采购前，需进行市场调研，选择具有良好信誉的生产厂家。
（3）医疗器械到货后，由医疗器械管理部门负责验收，验收合格后方可投入使用。
2. 医疗器械使用与维护（1）医务人员使用医疗器械前，应熟悉医疗器械的操作规程和使用注意事项。
（2）医务人员应严格按照医疗器械的使用说明书进行操作，不得随意更改参数。
（3）医疗器械使用过程中，如发现异常情况，应及时停止使用并报告医疗器械管理部门。
（4）医疗器械管理部门应定期对医疗器械进行维护保养，确保其正常运行。
3. 医疗器械安全监测与评价（1）医疗器械管理部门应建立医疗器械安全监测与评价体系，对医疗器械使用过程中的安全隐患进行监测。
（2）对发现的安全隐患，应及时采取措施予以消除，防止事故发生。
（3）定期对医疗器械进行安全性评价，确保医疗器械的安全性。
4. 医疗器械报废与处置（1）医疗器械达到报废期限或无法修复时，由医疗器械管理部门负责报废。
（2）报废的医疗器械应按照国家相关规定进行处置，确保环境安全。
五、培训与考核1. 医疗器械管理部门应对医务人员进行医疗器械使用、维护及安全管理的培训。
2. 医务人员应参加医疗器械安全管理的考核，考核合格后方可从事医疗器械相关工作。
六、奖惩1. 对在医疗器械安全管理工作中表现突出的单位和个人给予表彰和奖励。
2. 对违反医疗器械安全管理制度，造成安全事故的单位和个人，依法依规进行处罚。
医用器械使用安全管理制度
第一章总则第一条为确保医用器械在医疗机构的使用安全，降低医疗风险，保障医患双方合法权益，依据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》等法律法规，结合本医疗机构实际情况，特制定本制度。
第二条本制度适用于本医疗机构内所有医用器械的使用、管理、维护和保养。
第三条本医疗机构应建立健全医用器械使用安全管理体系，明确各部门、各岗位的职责，确保医用器械使用安全。
第二章医用器械的采购与验收第四条医用器械的采购应遵循公开、公平、公正的原则，严格按照国家和地方的相关法律法规执行。
第五条医用器械的采购前，应进行充分的市场调研和供应商评估，选择具备合法资质、产品质量优良、售后服务完善的供应商。
第六条医用器械到货后，由采购部门负责组织验收，确保医疗器械的规格、型号、数量、质量符合合同要求。
第三章医用器械的使用与管理第七条医用器械的使用应遵循以下原则：（一）安全性原则：确保医用器械在使用过程中对人体和环境无危害。
（二）有效性原则：确保医用器械在使用过程中能够达到预期效果。
（三）经济性原则：在保证质量的前提下，合理控制医用器械的使用成本。
第八条医用器械的使用人员应具备相应的资质，了解医用器械的性能、操作方法和注意事项。
第九条医用器械的使用过程中，应严格执行操作规程，确保使用安全。
第十条医用器械的使用结束后，应进行清洗、消毒、保养，延长使用寿命。
第十一条医用器械的维护与保养应由专业人员负责，定期检查、更换易损件，确保医疗器械的正常运行。
第四章医用器械的报废与回收第十二条医用器械达到报废条件时，应按照相关规定进行报废处理。
第十三条医用器械的报废处理应由专业人员负责，确保报废医疗器械的回收、销毁工作符合环保要求。
第五章应急与事故处理第十四条医用器械在使用过程中发生故障或事故时，应立即启动应急预案，采取有效措施进行处理。
第十五条医用器械事故的处理应遵循以下原则：（一）迅速处理，减少损失。
（二）查明原因，责任到人。
医疗设备器械临床使用安全管理制度
医疗设备器械临床使用安全管理制度为贯彻执行卫生部《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》，加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，成立由院领导，设备科、医务科、感染科等相关科室成员组成的临床使用安全管理委员会，特制定本制度：一、医疗设备的安全管理：1、医院所有设备必须由厂家专业技术人员进行安装、调试，设备科工程人员和临床使用人员验收合格后方可投入使用。
2、甲乙类大型医用设备必须办理大型医疗设备配置许可证。
3、医疗设备的操作人员应由厂方进行培训后方可上机操作，大型医疗设备的操作人员须持有上岗证，并严格按照每台医疗设备操作规程执行。
4、医疗设备操作人员及器械仓库保管员必须每年体检一次。
5、医疗设备维修人员应定期到临床科室维护、检修医疗设备，对设备使用情况和存在的问题进行分析与风险评估，以保证在用医疗设备处于完好待用状态、保障所获临床信息的质量。
特别是对生命支持和急救设备，必须定期进行预防性维护、安全性能检测与校准，保证设备的完好率达到100%。
6、计量人员及维修技术人员应定期对大型设备性能指标、计（剂）量、安全防护、接地等进行检查和监测，对存在问题的医疗设备应根据情况部分停用或全部停用。
7、对于压力容器、X线机、CT、B超、MRI等特殊医疗设备及其他国家规定强制检定的设备，应由设备科计量人员联系质量技术监督局指定的专职人员定期检定，取得合格证书。
8、制定医疗设备故障和意外事件的应急预案，定期考核实施的有效性。
二、医疗器械的安全管理：1、对于存在危及生命的高风险植入、介入等要严格监控的材料和器械，应详细登记品名、规格、关键性技术参数及唯一性标识信息并建档保存，以便事后追溯。
2、对于实施使用植入、介入器械材料的医务人员，必须具备相应的资质，获得有效的资格证书，并在医务科备案。
厂方跟台人员必须持有厂方提供的跟台资质证明和上岗证，否则不许进入手术空间。
医疗器械使用质量管理制度--2019
医院医疗器械使用质量管理制度各科室：为贯彻执行《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18 号）文件精神，加强我院医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，制定我院医疗器械使用质量管理制度及医疗器械使用质量检查表（见附件）：一、管理机构本院确定陈兴为医疗器械使用质量负责人，郑秋林为医疗器械使用质量验收人。
二、采购、验收制度（一）医疗器械采购实行统一管理，按业务性质和需要进行采购。
凡属医院所需的仪器设备，均统一由医院负责人采购。
其他部门或者人员不得自行采购。
（二）采购科室应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。
对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。
对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。
（三）不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文- 1 -件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
（四）医学装备科、药械科应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。
进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2 年或者使用终止后 2 年。
大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后 5 年或者使用终止后 5 年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。
应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。
三、贮存管理制度（一）贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。
（二）医学装备科、药械科库房保管是医院医疗器械一级库房质量管理责任人，按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求进行管理，做到计划采购，杜绝积压；先进先出，避免造成医疗器械过期。
按照附件“医疗器械质量使用检查表相关内容”对贮存的医疗器械进行管理且有记录。
医疗卫生机构医院呼吸机安全管理WST655—2019
医疗卫生机构医院呼吸机安全管理1 范围本标准规定了医疗机构临床治疗使用的呼吸机在临床使用前及使用期间的安全管理要求，包括操作人员、性能检测、临床使用、应急调配、维护保养等的管理和技术要求。
本标准适用于各医疗机构临床治疗使用的呼吸机的安全管理。
本标准不适用于高频喷射呼吸机、高频振荡呼吸机和仅用作增加患者通气量的设备。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB 8982 医用及航空呼吸用氧GB 15982 医院消毒卫生标准JJF 1234 呼吸机校准规范WS 392 呼吸机临床应用3 术语和定义GB 8982、JJF 1234和WS 392界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1呼吸机 lung ventilator抢救或治疗呼吸功能不全或呼吸衰竭病人，以增加或供给病人通气、及（或）传输气雾剂为基础而设计的生命支持的一种机械通气设备。
3.2呼吸机安全管理 safety management for lung ventilator以保证病人安全为目的、以确保医疗机构所使用的治疗呼吸机达到一定质量水平为目标，运用管理和医学工程技术手段对影响治疗呼吸机使用安全的因素、环节、流程进行的系统化工作。
3.3标准操作程序 standard operating procedure为有效完成某项工作所规定的操作程序。
3.4操作人员 operator医疗机构直接使用呼吸机的医学技术人员。
4 基本要求4.1 管理组织由医疗机构主管领导、医疗业务管理部门、医疗器械管理部门及呼吸机使用部门共同组成呼吸机安全管理组织。
4.2 管理职责4.2.1 医疗机构主管领导应履行下列职责：a) 全面负责呼吸机临床使用的安全管理工作；b) 负责协调、配置呼吸机安全管理所需要的医疗器械管理人员、医学工程技术人员与相关检测设备，满足WS 392规定的呼吸机使用单位的基本要求。
医疗器械临床使用安全管理
医疗器械临床使用安全管理资产管理处内部控制制度库存物资控制一、建立库存物资采购管理制度，库存物资的采购由医院按照有关规定统一招标采购，各类物资必须遵循采购人员、保管人员、使用人员三分开的原则，杜绝采购、保管、使用于一身，相互兼职现象的发生，不得由同一部门或一人办理库存物资业务的全过程。
二、采用先进的存货管理技术和方法，规范存货验收程序和方法，对入库存货的质量、数量、技术参数、规格、型号等方面进行查验，验收无误后方可入库。
三、建立存货保管制度，每月对存货进行检查，加强存货的日常保管工作，严格限制未经授权的人员接触存货。
四、明确存货发出和领用的审批权限，大批存货、高值耗材、植入性耗材或危险品的发出应当实行特别授权。
仓储部门应当根据审批的出库通知单发出货物。
五、建立库存物资的申购审批制度，明确审批权限，确保申购与审批、采购与验收、付款审批与执行等不相容职务相互分离，完备请购手续、采购合同、验收登记、入库凭证、发票等文件和凭证的核对工作，确保全过程得到有效控制，加强制约和监督。
六、所有库存物资都必须办理验收入库手续，不经验收入库，一律不准办理资金结算。
重点加强对高值耗材的购、领、用、存的管理。
实行备货的科室，需按排专人负责管理。
七、严格领用程序，每季对库存物资进行盘点，财务、审计部门要派员监盘，保证账账相符、账实相符，按规定审批流程处理盘盈盘亏的库存物资。
八、建立存货盘点清查制度，结合本单位实际情况确定盘点周期、盘点流程等相关内容，核查存货数量，及时发现存货减值迹象。
每年年终进行一次存货全面盘点清查，盘点结果应形成书面报告。
九、盘点清查中发现的存货盘盈、盘亏、毁损、闲置以及需报废的存货，应当查明原因，落实并追究责任，按照权限批准后处置。
采购业务控制一、建立采购申请制度，明确相关部门和人员的职责权限及相应的请购和审批程序。
二、严格按照预算执行进度办理请购手续，对于超预算和预算外采购项目，应先履行审批手续，由具备相应审批权限的部门或人员审批后，再办理请购手续。
医院医学装备器械临床使用安全与风险管理制度(标准版)
医院医学装备器械临床使用安全与风险管理制度
一、医院建立设备安全管理委员会，全面控制医疗器械临床使用安全与风险，加强医疗器械临床使用安全监管，保障医疗器械临床使用安全。
二、设备安全管理委员会研究制定全院医疗器械配置、规划、购置、使用维护、安全管理及分析医疗设备应用风险来源。
三、设备安全管理委员会指导各科室医疗器械监管，设备使用前科室进行相关操作安全培训，制定出设备操作规程与安全注意事项。
四、设备科根据设备使用年限、维修频率及完好情况定期进行风险评估，并定期巡查及预防性维护。
五、临床科室健全完善医疗设备检查检测体系，设专人监测设备使用安全情况，发生安全事件及时上报。
六、电子仪器及光学仪器类为8年，医用电气及机械类为10年，放射性设备及其他耐用设备为15年，纤维内窥镜为5000人次，到期需及时维保更换。
七、设备科维护人员负责对大型医疗设备、特种设备半年进行一次风险评估检测。
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医疗卫生机构医院医疗器械安全管理1 范围本标准规定了进入医疗机构的有源医疗器械在临床使用前及使用期间的安全管理要求，包括医疗机构医疗器械管理组织建立的架构、各级组织的职责、应建立的各种管理制度之要素、安全管理的方法等；同时规定了保障医疗器械安全和有效的性能检测、操作规范、维护保养等技术要求。
本标准适用于医疗机构临床使用的有源医疗器械的安全管理。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB 16895.24 建筑物电气装置第7-710部分：特殊装备和场所的要求医疗场所YY/T 0841 医用电气设备周期性测试和修理后测试3 术语和定义GB 16895.24界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1医疗器械 medical device为了达到对疾病、损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；对妊娠控制；对人体样本进行检查的目的，其用于人体体表及体内的作用不是通过药理学、免疫学或者代谢的手段获得（但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用），单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件的总称。
3.1.1高风险医疗器械 high risk medical device具有较高潜在危险，必须严格控制其安全性、有效性的医疗器械。
注：该类医疗器械与《医疗器械监督管理条例》中第三类医疗器械相对应。
3.1.2中风险医疗器械 medium risk medical device通过特殊控制可以保障其安全性、有效性的医疗器械。
注：该类医疗器械与《医疗器械监督管理条例》中第二类医疗器械相对应。
3.1.3低风险医疗器械 low risk medical device通过常规控制可以保障其安全性、有效性的医疗器械。
1注：该类医疗器械与《医疗器械监督管理条例》中第一类医疗器械相对应。
3.1.4 有源医疗器械 active medical device需要使用电、气等驱动发挥其功能的医疗器械。
3.2医疗场所 medical venue用以对患者进行诊断、治疗、监测和护理的场所。
注：为确保患者免遭可能发生的电气危害，在医疗场所内采用附加的防护措施，这些危害的类型和表现视所进行的治疗的不同而不同。
根据场所的不同用途和不同医疗程序划分场所。
3.2.11类场所 venue of class 1以下列方式使用有源医疗器械部件的医疗场所：——有源医疗器械部件接触躯体外部；——接触部件侵入躯体的任何部分。
3.2.22类场所 venue of class 2有源医疗器械部件用于诸如心脏诊疗术、手术室以及断电（故障）危及生命的重要治疗的医疗场所。
3.3医学工程专业人员 medical engineering personnel具有医学工程专业背景，大学专科以上学历或同等学历，从事医疗器械安全与质量技术保障的人员。
4 管理要求4.1 基本原则4.1.1 医疗器械临床使用安全控制管理应贯穿医疗器械全寿命周期，涵盖医疗器械的采购、安装、验收、临床使用、维护保养、检验校准、储存、应急调配、人员培训、安全与质量评价及档案管理等所有过程。
4.1.2 医疗机构应使用依法注册，具有合格证明文件的医疗器械。
4.1.3 医疗机构应制定医疗器械安全管理计划，针对不同风险等级的医疗器械制定运行管理制度与程序、适用标准、操作规程，使用与检测和评价记录格式等，并应形成规范性文件向相关部门与相关人员下达。
4.1.4 医疗机构应配备满足医疗器械安全管理的管理人员和安全与质量技术保障的医学工程专业人员。
4.1.5 医疗机构应为医疗器械安全管理提供相应的工作与储存场所和必要的检测设备。
4.1.6 对诊断治疗活动和紧急救治不可缺少的医疗器械应制定紧急调配的预案。
4.1.7 医用电气设备的安全防护应符合GB 16895.24的相关规定。
24.2 管理组织4.2.1 医疗机构应设立由医疗机构主管领导、医疗业务管理部门、医疗器械管理部门、医疗器械临床使用部门和后勤保障部门共同组成的医疗器械临床使用安全管理组织，负责医疗器械临床使用的安全管理工作。
4.2.2 医疗器械临床使用的安全管理应纳入医疗机构医疗安全管理系统。
4.3 管理职责4.3.1 医疗机构主管领导应履行下列职责：a)全面负责医疗器械临床使用的安全管理工作；b)组织制定医疗器械安全管理的规划、计划和规章制度；c)负责配置医疗器械安全管理所需医疗器械管理人员、医学工程技术人员与相关检测设备。
4.3.2 医疗业务管理部门应履行下列职责:a)组织医疗器械安全管理规划、计划和规章制度的实施；b)监督与检查安全管理规划、计划和规章制度的执行情况；c)制定医疗器械安全管理应急预案，并定期组织演练；d)协调医疗器械安全管理方面的相关事宜。
4.3.3 医疗器械管理部门应履行下列职责：a)对医疗器械的安全控制技术全面负责；b)制定医疗器械安全控制计划、安全操作规程和管理制度；c)负责对医疗器械使用部门和操作人员进行相关技术培训；d)负责组织医疗器械检测、维护、维修，处理涉及安全与质量的技术问题；e)制定各种急救及生命支持类医疗器械应急处置预案；f)组织收集医疗器械安全控制信息，进行年度安全控制评价，向医疗机构医疗器械临床使用安全控制管理组织和医疗机构负责人提交评价报告并提出改进意见；g)负责建立医疗器械台账和安全控制工作的档案。
4.3.4 使用部门应履行下列职责：a)组织本部门人员学习所使用的医疗器械的安全管理制度；b)组织操作人员接受操作规程培训与考核；c)保证职责范围内的医疗器械维护保养和自我检查，协同医疗器械管理部门保障医疗器械的完好；d)组织本部门所使用的医疗器械应急处置预案的演练；e)建立高、中风险医疗器械使用记录制度，收集安全信息，并及时向医疗器械管理部门反馈。
4.3.5 后勤保障部门应履行下列职责：a)提供与保障符合医疗设备要求的使用环境，诸如温度、湿度、通风等相关设施的正常运转；b)提供与保障符合医疗设备要求的水、电力、医用气体等的供应。
4.4 管理制度4.4.1 医疗机构应制定医疗器械管理制度并形成规范性文件下达至相关部门执行。
34.4.2 医疗器械管理制度应包括临床使用前的验收制度、日常维护（包括检查、校准）制度、维修制度、人员培训考核制度、临床使用部门管理制度、医疗器械医疗损害事件报告与处理制度、抢救和生命支持医疗器械紧急调配制度、医疗器械处置管理制度、医疗器械安全与质量评价制度、医疗器械安全与性能状态标识管理制度等。
4.4.3 临床使用前验收制度应包括下列内容：a）医疗器械供应商的资质、医疗器械的合格证明文件；b）医疗器械随机技术文件，包括使用说明书、维护保养手册等；c）医疗器械说明书和标签应有生产企业的名称、地址和联系方式；医疗器械的通用名称、型号、规格；生产批号和生产日期；医疗器械性能、主要结构与适用范围；使用注意事项；维护和保养方法以及环境要求等；d）医疗器械配套随机附件完全；e）医疗器械验收依据的标准；f）验收合格的医疗设备应予编号、建立台账；验收信息记录在案归档保存。
4.4.4 日常维护（包括检查、校准）制度应包括下列内容：a）按照医疗器械说明书及随机技术文件的要求规定医疗器械检查、检验、校准的技术项目、标准值和周期，并明确具体责任人；b）日常维护性检验、检查、校准时应记录的事项与内容要求。
4.4.5 维修制度应包括下列内容：a）故障报告的时限和程序；b）医学工程专业人员现场处置故障医疗器械的原则；c）医疗器械修复后投入临床使用前的安全与质量检验、校准的流程与技术标准；d）医疗器械维修信息的记录内容与存档要求。
4.4.6 人员培训考核制度应包括下列内容：a)人员培训对象应包括所有涉及医疗器械安全的管理人员，维护、维修、检测的医学工程专业人员与临床使用人员；b)应有相应人员的培训与考核计划；c)新购置医疗器械和新上岗人员的岗前培训与考核上岗规定；d)培训考核资料应归档。
4.4.7 临床使用部门管理制度应包括下列内容：a)临床使用部门对医疗器械日常维护的职责规定；b)在医疗器械管理部门指导下制定器械操作规程并保证执行；c)设立本部门医疗器械安全监督检查人员，并规定监督检查的时间、周期、检查项目，保证安全与质量符合相关规定要求；d)定期对本部门医疗器械完好率和安全、质量状态进行自我评估的要求；e)建立医疗器械临床使用记录；f)发现医疗器械安全隐患或发生医疗损害时停止使用及逐级报告的流程与处置方法。
4.4.8 医疗器械安全事件报告与处理制度应包括下列内容：a）医疗器械安全事件的报告程序；b）医疗器械安全事件程度的界定、紧急处置措施；4c）医疗器械安全事件信息的记录包括医疗器械名称、编号及相关信息，使用部门及人员，患者姓名、病历号及相关信息，发生时间，医疗损害安全事件情节，安全事件可能原因分析，已采取的处置措施与手段；d）安全事件分析论证的程序、结果与整改措施的反馈程序；e）相关责任部门与人员整改措施的落实与责任的追究。
4.4.9 医疗器械应急调配预案应包括下列内容：a）各种急救、手术及生命支持类医疗器械的品目；b）应急调配的授权部门与人员；c）应急调配的流程；d）相关部门和人员的联系方式。
4.4.10 医疗器械处置管理制度应包括下列内容：a）医疗器械捐赠、转让的条件要求；b）医疗器械转让的相关文件及其安全性、有效性责任保证；c）接受外部捐赠、转让的医疗器械在临床使用前其安全性、有效性保障措施要求；d）医疗器械终止使用的基本要求与程序。
4.4.11 医疗器械安全与质量评价制度应包括下列内容：a）对高风险医疗器械、中风险医疗器械和低风险医疗器械安全与质量评价的原则与要求；b）明确评价的时间周期，组织和参与评价的部门及人员；c）规定支持评价的信息内容及收集途径，评价的方法，评价报告的内容；d）每年度形成医疗器械安全与质量评价报告，提交管理评审会议审议；e）评价结果反馈至相关部门和人员以及整改措施的落实与监督程序。
4.4.12 不同风险等级医疗器械技术维护应编制作业指导书，包括操作规程和适用的相关国家及行业标准。
4.4.13 医疗器械安全与性能状态标识管理制度应包括下列内容：a)建立抢救、手术和生命支持等高风险医疗器械机身粘贴（或悬挂）安全与性能状态标识的要求；b)确定不同种类状态标识的使用部门及人员；c)标识粘贴（或悬挂）的时机；d)使用规范的状态标识，见附录A。
4.5 风险管理4.5.1 医疗机构应根据医疗器械的临床使用预期目的、技术要求及发生故障或误操作时可能造成的危害程度，参照国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械分类目录》对医疗器械进行风险等级分类，（参见附录B），并建立各个风险等级的器械品目，分类管理。