著名药厂的提取车间风险评估分析
著名药厂的提取车间风险评估分析
风险管理启动表风险评估和控制报告1. 目的运用风险管理的工具，全面评估现有提取车间的生产线，通过质量风险管理方法评估后确定关键工艺参数和质量控制点，提高质量风险控制的能力，以确保持续稳定的生产出符合预定用途的物料。
2. 范围提取生产线的风险评估及控制。
3. 定义3.1参数/工艺参数：在某个工艺下定义单个条件的单个参数。
比如工艺参数有温度，真空度，压力，相对密度，数量等等。
3.2质量属性：一个直接或间接影响物料质量的物理化学或微生物特性（比如产品的纯度、潜能、鉴别、稳定性）。
产品指标是生产者提出和证明、由法规机构批准的质量特性。
3.3可接受范围：在确认过的范围内的工艺参数下进行操作，同时保持其他参数不变，能生产出符合其相应质量特性的物料。
3.4失效模式和效果分析（(Failure Mode and Effect Analysis,FMEA）是一种用来确定潜在失效模式及其原因的分析方法。
3.5因果图(Cause-and-Effect Diagram)，一般它是用来从不良结果反推其可能产生的原因。
如图所示。
通常一个质量问题不外由人、机、料、法、环五个因素引起，进行逐项研究找出影响因素。
4. 职责5. 项目分析经质量风险分析，按现有生产质量管理模式，该产品的质量风险级别为低风险级。
影响产品质量的关键因素有物料的质量，设备、设施，环境，各生产工序的操作规范。
见附表1。
6. 使用的风险工具及参考资料6.1 鱼刺图6.2 FMEA7.风险可接受性（是否可接受）以上风险均为低风险，通过现有措施可以控制风险，只需进行监控即可。
8．风险控制措施/负责人/完成时间8.1对物料的质量应从源头控制，需加强对供应商的管理，每批物料须检验合格，并经审核放行后领用。
8.2对生产工序加强质量控制，根据工艺特点制定各工序的质量监控要点如下：8.2.1监控点按生产工序设置监控点，不得遗漏。
各监控点如下：(水提)投料量、加水量、煮提温度、保沸时间、水提取液量；（醇提）投料量、加醇量、煮提温度、保沸时间、回收酒精浓度、醇提药液量；（浓缩收膏）浓缩进料量、浓缩温度、真空度、蒸汽压力大小、；（沸腾制粒）投料量、喷液速度、进出风量、制出颗粒量、粉碎筛网目数、过筛后颗粒量；（喷雾干燥）投料量、进料速度、进出风温度、收粉量。
验证前风险评估提取车间厂房设施风险评估报告
提取车间厂房设施风险评估报告XXXX药业有限公司一、概述：提取车间位于生产区西北部，东邻备用车间，西邻锅炉房，南面为液体制剂车间，其西南面为固体制剂生产车间。
车间北部为物流通道，通道为混凝土硬路面。
提取车间生产厂房为二层（局部）框架结构，抗震设防烈度为6度。
提取车间总建筑面积为1380m2,空气净化总面积为242 m2,均为参照D级管理洁净区，气流组织为紊流。
空调系统是按照GMP要求设计、制造、安装的。
系统机组集中安装在空调机房，机组设有蒸汽加热、加湿，冷冻水表冷及除湿，能够调节洁净房间的温湿度；D 级空调区设计风量15000 nt，/小时，回风量8500 nt，/小时，新风量6500血，/小时。
厂房按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。
洁净区墙体围护用彩钢板建成，墙体表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。
墙壁与地面、墙壁与墙壁、墙壁与顶棚的交界处均为弧形，能够减少灰尘积聚和便于清洁。
洁净区地面采用环氧树脂自流坪，平整光洁，耐消毒，易清洁。
洁净室（区）内各种管道采用不锈钢管道，风口以及其他公用设施，在使用中不易聚集灰尘，避免了出现不易清洁的部位。
洁净室（区）照明采用吸顶式洁净灯，不易聚集灰尘。
主要工作室的照度不低于300 勒克斯，厂房有应急照明设施。
空气经过初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器三级净化进入洁净室（区）。
洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均密封良好。
空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差大于10帕，洁净室（区）与室外大气的静压差大于10 帕，并装有微压差计指示压差。
洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。
温度控制在18〜26°C, 相对湿度控制在45%〜65%。
洁净室（区）内安装的水池、地漏S形水封良好，不会对药品产生污染。
粉碎间、混合间、称量间均安装有捕尘罩，能够防止称量操作时粉尘的扩散，避免了交叉污染。
车间安全风险评估总结
车间安全风险评估总结
根据车间安全风险评估，我们发现以下几个关键问题和建议：
1. 机械设备安全风险：多台机械设备存在使用年限超长、缺乏定期检修的问题，存在潜在故障风险。
建议制定机械设备的维护计划，定期进行检修和更换老旧设备，提高设备的安全性能。
2. 高温灼伤风险：车间内部温度较高，存在工人因长时间暴露于高温环境而受到灼伤的风险。
建议采取措施，如增设通风设备、提供适当的防护服装和饮水设备，以减少工人在高温环境下的风险。
3. 操作员培训不足风险：部分操作员缺乏必要的培训和技能，容易出现操作错误和事故。
建议对操作员进行全面而系统的培训，包括机械设备操作规程、安全操作流程以及应急救援知识等方面。
4. 火灾风险：车间内存在大量易燃物品和电气设备，容易引发火灾。
建议加强火灾预防措施，如安装火灾报警器、灭火器等，定期检查电气设备的安全性能，并制定灭火和撤离演练计划。
5. 清洁卫生风险：车间存在垃圾、积水等不良清洁环境，容易造成滑倒、细菌传播等卫生问题。
建议加强车间的清洁工作，设立定期清理计划，并提供必要的清洁设备和防护用品。
综上所述，我们建议加强车间安全管理，注重机械设备的维护和更换、提高工人防暑措施、加强操作员培训、加强火灾预防
措施以及加强车间清洁工作。
这些举措将有助于减少车间安全风险，提升工作环境和员工的安全意识。
膏药提取工序质量风险评估报告
目的：建立膏药提取生产过程质量风险评估报告，使膏药提取过程的质量风险降低到可接受的水平，避免质量事故或药害事件的发生，保护患者的切身利益.范围：适用于公司膏药提取生产过程质量风险评估管理责任者：风险管理委员会对本规程的有效实施负责,风险管理小组对负责本规程的具体实施，质量部负责档案的管理.内容：1. 膏药提取基本过程炸药炼油是黑膏药生产过程中较为关键的两个步骤，下丹收膏是是黑膏药生产过程中重要技术，因为在同一岗位完成，所以在一起进行风险评估。
炸药是将经过粗碎或切制的中药材、中药饮片与植物油一起置锅中，炸至药材表面深褐色，内部焦黄，过滤，去除药渣，得到药油。
炼油是将去渣后的药油继续加热，熬炼至一定稠度，以适应制膏要求。
下丹收膏是在已经炼好的药油中加入经过处理的铅丹，使药油和铅丹在高温下发生化学反应而生成脂肪酸铅盐的过程，铅盐又进一步促使油脂氧化、聚合、增稠而成稠膏。
下丹方法分为火上下丹和离火下丹两种方法。
火上下丹法：将药油微炼后，边加热边下丹，丹下完后，必须继续加热熬炼成膏。
离火下丹法：将炼好的药油离开火源，放置于平稳处,趁热加入铅丹，边加边用木棍向同一方向搅拌，除去油烟。
去火毒是将熬好的膏药以细流倾入冷水中，并强烈搅拌，当洗涤水变热时另换冷出团块，反复揉搓，挤出内部水分，制成团块供摊涂用。
亦可将膏药于净水中浸渍较长时间以去净火毒。
首先检查膏药提取间,应有《清场合格证》并在效期内;提取设备应悬挂《设备正常》和《已清洁》标识并在效期内。
依据《生产指令单》，领取待提取的中药材或中药饮片粗料（应有检验报告单或合格证），并运至提取岗间.再领取植物油（应有检验报告单或合格证）。
依据批投料量、锅的大小进行称配分料,一人称量、一人复核,确定每锅投料量（将药材按药味分成一锅锅的投料量）,并将每锅料码放在一起。
按照《膏药提取岗位操作规程》开始投料，先加植物油，再加药材,进行炸药提取、出料、出渣（第二锅…均同)。
先炸扶持质地坚硬、肉质及新鲜药材，等药材表面枯黄时再加入花、叶、果及皮类药材，炸至药材外焦内黄时,滤出药渣.药材一味一味逐一炸。
【最新】前处理提取车间多品种共线生产风险评估报告
文件编号：FX-20XX-XX前处理提取车间多品种共线生产风险评估报告XXXXXX制药公司1、概述我公司前处理提取车间主要进行中药材的前处理、提取生产,共XX个品种。
前处理提取车间配备了符合GMP要求的生产设备，配套了完善的GMP文件如设备操作规程、清洁规程、生产管理制度等，车间管理人员能对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。
我公司按规定的验证周期对所有剂型产品进行了提取和前处理的工艺验证、设备确认和关键设备的清洁验证，明确了关键的工艺参数、工艺步骤、清洁程序，确认关键工艺参数和工艺指标。
前处理提取车间的前处理生产工序主要有药材的拣选、洗、切，这些生产工序在生产结束后均按要求进行清场，且QA进行清场检查，生产的中间产品是净药材，清洁标准以目测检查为主；毒性药材XX有专用的工器具。
因此，前处理药材的拣选、洗、切工序产生污染、交叉污染的风险较低。
前处理提取车间的提取生产工序生产的中间产品主要为中药浓缩药液、稠膏、挥发油、干膏粉等，共线生产易产生污染、交叉污染主要集中在提取、浓缩工序。
提取工序所有生产的产品经多年生产实践证明工艺已较为成熟，质量稳定；共线生产的设备经严格的设备清洁验证，有完善的防止差错、防止污染和交叉污染的措施:生产操作人员和管理人员都具备相应的技术经验和技能，经过培训合格上岗，且每年按计划进行持续的再培训。
前处理提取车间相关共线生产的设备明细如下:2、目的对前处理提取车间多品种共线生产进行风险评估，通过风险识别、风险评估及风险控制，制定纠正和预防措施，以降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平，防止药品共线生产过程中出现污染和交叉污染，确保生产的中间产品净药材、浓缩药液、稠膏、挥发油、干膏粉等的质量安全可靠。
3、范围前处理提取车间多品种共线生产4、依据4.1《药品生产质量管理规范》（2010版）4.2《药品共线生产质量风险管理指南》（2023版）4.3《质量风险管理制度》（SQ/A-SMP-004-01）5、风险管理小组成员及其职责6、质量风险管理流程执行我公司制定的《质量风险管理制度》。
中药提取车间生产设备风险评估报告
中药提取车间生产设备风险评估报告制药厂有限公司附件11、目的评估中药提取车间生产设施和设备多产品共用的可行性，提出降低预防污染与交叉污染措施及实施过程中可能发生质量风险的措施，保证最终产品质量。
为验证或确认活动提供风险分析参考依据。
2、范围适用于中药提取车间中药提取生产周期内，对于所有关键设备全过程进行的风险识别、评估、控制、沟通与审核的管理。
包括非洁净区和洁净区两部分，其中非洁净区有主要生产设备11台，主要完成中药材前处理、提取浓缩等工序的生产处理。
共用的生产设备设施有往复式切药机、热风循环烘箱、多功能提取罐、三效浓缩罐、酒精回收塔，自溶反应釜（三台）、卧式分离机、高速离心机、微滤机；洁净区为Ｄ级生产控制区，主要完成物料的干燥收粉、粉筛、包装入库等工序的生产，有主要生产设备13台，共用设备有槽型混合机、真空干燥箱（两台）、喷雾干燥塔、热风循环烘箱、粉碎机、振附件2 风险评估实施的标准按照华能制药厂的《质量风险管理制度》（SMP-ZL-01-025）要求和规定风险发生的可探测性：风险发生时的可探测等级是评估所提出的工艺控附件3生产设备风险源及可能导致的危害表附件4 风险分析及评估附件5风险评估后采取的措施及风险等级的评定附件6降低风险的计划1在实施的准备阶段，对所有相关的文件均进行了一次核查，以确保文件的准确性2对相关的操作人员进行了岗位操作规程的培训，以确保全部验证过程能按文件规定执行。
合理安排工时，避免人员过度疲劳。
3在设备的选型阶段就对设备的生产能力进行了评估，现用设备完全可以满足生产需求。
对所有设备均进行了相关验证，同时确保各种仪器、仪表均经过校验。
设备操作完全按SOP的要求执行。
2023年药厂提取车间风险评估和控制报告方案模板 (2)
物料存储与管理
结构
材料
运行状态
紧急事故处理Βιβλιοθήκη 防护措施车间风险评估方法
1. 要求：对药厂提取车间的风险评估和控制而言，是必不可少的一部分。规程应明确列出风险评估的标准和方法，并确保员工严格按照规程进行操作，以减少事故风险。
2. 员工培训和意识提高：药厂提取车间中存在各种潜在风险和危险源，因此，对员工进行定期培训和意识提高是至关重要的。培训内容应包括安全程序、紧急情况处理和危险品的识别和处理方法，以提高员工面对风险时的应变能力和意识。
TEAM
Gary
2023/9/4
谢谢观看THANKS
3. 设备维护和管理：药厂提取车间中的设备是整个生产过程的关键环节，如果设备出现故障或损坏，可能导致事故发生。因此，对设备进行定期的维护和管理是必不可少的，包括检查设备的工作状态、及时更换老化设备、确保设备运行正常等，以降低事故的发生概率。
安全操作规程
风险源控制措施
安全管理制度
设备维护管理
环境监测管理
风险评估
1. 药厂提取车间主要内容包括对各种潜在风险的识别和评估。这些风险可能包括药品污染、火灾、爆炸、有害气体泄露、化学物品泄漏等。评估应该基于实际情况，并考虑厂区、设备、工艺、操作人员等多个方面的因素。
1. 风险评估的目的是为了确定潜在风险的严重程度，并确定相应的控制措施。评估结果应该可量化，可以使用定量或定性的方法进行表达。评估的依据可以包括历史记录、实验数据、适用的法律法规等。
事故案例
1. 作业环境风险评估：事故案例可以用来评估药厂提取车间的作业环境风险。通过分析不同事故案例中的共同风险点，可以识别出潜在的危险源和工作条件，进而进行系统性风险评估。通过这种风险评估过程，可以帮助药厂提取车间制定更严谨的操作指南、加强监测措施和改进安全设施，以减少潜在事故发生的可能性。
药厂安全风险辨识评估
药厂安全风险辨识评估
药厂安全风险辨识评估是指对药厂进行系统性的安全风险辨识和评估。
通过对药厂生产、操作等环节进行全面的风险分析和评估，识别出可能存在的安全风险，并定量或定性地评估这些风险的可能性和影响程度。
药厂安全风险辨识评估的目的是为了发现和解决潜在的安全风险，确保药厂的安全运营。
药厂安全风险辨识评估的步骤通常包括以下几个方面：
1. 风险识别：通过对药厂各个环节的生产、设备、工艺等进行全面的调查和分析，识别出可能存在的安全风险。
2. 风险评估：对识别出的安全风险进行评估，包括确定风险的可能性和影响程度，并结合药厂的具体情况，对各个风险进行排序和分类。
3. 风险控制：根据风险评估的结果，针对不同的风险采取相应的控制措施，包括技术控制、管理控制和人员培训等方面的措施，以减少或消除安全风险的发生。
4. 风险监控：对已经采取的风险控制措施进行监控和评估，确保其有效性和持续性，并定期进行风险复评。
5. 风险沟通：将风险评估的结果向相关的管理人员和员工进行沟通和培训，提高他们对安全风险的认识和理解，加强安全管理和风险控制的意识。
通过药厂安全风险辨识评估，可以及早发现和解决潜在的安全隐患，提高药厂的安全生产水平，保护员工和环境的安全。
同时，也可以为药厂进行安全管理和决策提供科学依据。
中药提取设备风险评估报告
中药提取设备风险评估报告尊敬的读者：根据您的要求，我将为您提供一份中药提取设备风险评估报告。
以下是详细的风险评估报告，请您参考：报告目的：该风险评估报告旨在识别和评估中药提取设备可能面临的各种风险，以及相关的风险控制措施，从而确保生产过程的安全和顺利进行。
评估方法：本次风险评估采用了与中药提取设备相关的常见风险管理方法，并参考了相关的法律法规、标准以及技术文献。
风险识别：1. 设备操作不规范：操作人员缺乏专业技能，不按照操作规程进行操作。
2. 设备失效：由于设备老化、维护不当或材料故障等原因，设备可能出现失效或故障。
3. 设备材料选择不当：使用不符合标准的设备材料可能导致设备在工作过程中产生不可预测的化学反应或污染。
4. 设备设计不符合规范：设备的设计不符合相关的技术标准和法规要求，可能导致设备在操作中存在安全隐患。
5. 设备使用不当：使用人员在操作设备过程中不正确、不规范，可能导致事故的发生。
风险评估：针对上述风险识别，我们进行了风险评估，并根据风险程度进行了分级，分为高、中、低三个级别。
具体评估结果如下：1. 设备操作不规范：中风险。
应加强对操作人员的培训，确保操作规程的执行。
2. 设备失效：中风险。
应定期进行设备检查、保养和维修，保障设备的正常工作。
3. 设备材料选择不当：低风险。
应选择符合标准的设备材料，并进行必要的材料测试。
4. 设备设计不符合规范：中风险。
应对设备进行重新设计，确保符合相关的技术标准和法规要求。
5. 设备使用不当：高风险。
应加强对使用人员的培训和监督，确保设备的正确和规范使用。
风险控制措施：针对各个级别的风险，我们提出以下的风险控制措施：1. 设备操作不规范：- 加强操作人员的培训，提高其专业技能水平。
- 制定和执行详细的操作规程，明确每个操作步骤的要求。
2. 设备失效：- 定期进行设备的检查、保养和维修，确保设备处于良好的工作状态。
- 定期对设备进行性能测试，排除潜在的故障风险。
2023年药厂提取车间风险评估和控制报告方案模板
大气风险评估
01
污染源的减排与控制
制定严格的大气污染物排放标准，并进 行执行和监督 进行车间内部的污染物排放源监测，及 时发现和修复潜在的泄漏或排放问题
03
本文介绍了大气环境管理中的风险控制措施和监 测评估建议。通过评估潜在的大气风险程度、排 放物的影响范围，结合环境质量标准和国家法规
药要求厂进提行取合规车性间评风估，险确评定估大气与风控险制等级中，的进重一 要
流程风险评估：对药厂提取车间的各项工艺流程进 行风险评估，包括原材料采购、提取过程、设备操 作和清洁、产品储存和包装等环节评估应考虑可能 存在的污染、交叉感染、机械故障等风险，并确定 相应的控制措施和紧急应对方案
控制
1. 应建立完善的设备维护与保养机制，包括定期检查、清洁和维修设备， 确保设备运行正常且安全可靠。此外，定期进行设备的技术状况评估，及 时调整和更新设备的工作参数，以提高生产效率和降低事故风险。
目标与意义
1. 提高车间安全性: 通过进行药厂提取车间风险评估和控制， 能够及时识别和评估车间中存在的潜在风险，从而采取相应 的控制措施，有效降低事故发生的可能性，提高车间的安全 性。 2. 保障员工身体健康: 治疗药品的提取工作通常需要接触一些 化学物质和有害物质，如果不进行风险评估和控制，可能会 对员工的身体健康造成潜在威胁。通过制定相应的控制方案， 可以有效降低员工接触有害物质的风险，保障员工身体健康。 3. 提高生产效率: 药厂提取车间是生产药品的重要环节，而风 险的存在可能导致生产中断以及设备损坏，进而影响生产效 率。通过评估车间风险并采取控制措施，可以降低生产中出 现问题的可能性，提高生产效率，确保生产进度的顺利推进。
步确定风险的重要性和紧迫性。建议建立完善的
环大气节环之境一监测，系针统对，实大时气监污测污染染、物有排放害情气况体， 排 放并 和定 改等期 进方进 风面行 险评 控的估 制风和 措险报 施告 ，进。 确行监 保评测 有数 效估据 控和分 制控析 大可 气制以 风是调 险非整 常
中药提取车间真空浓缩罐风险评估报告
中药提取车间真空浓缩罐风险评估报告一、引言中药提取车间真空浓缩罐是中药制药过程中常用的设备之一，用于对中药提取液进行蒸发浓缩。
然而，真空浓缩罐在操作过程中存在一定的安全风险。
为了保障工人的人身安全以及车间的正常运行，对真空浓缩罐的风险进行评估，并提出相应的控制措施是必要的。
二、真空浓缩罐风险评估1.人身伤害风险1.1烫伤：真空浓缩罐在加热过程中会产生高温，操作人员如果接触到罐体表面可能会导致烫伤。
1.2中毒：在浓缩过程中，中药液中可能存在有毒成分，如果操作不当，容易发生中毒事故。
2.火灾爆炸风险2.1爆炸：由于浓缩过程中产生的气体可能是可燃的，一旦泄漏并接触到火源，可能发生爆炸。
2.2火灾：操作过程中如果发生短路、电器失火等情况，可能引发火灾。
3.装置故障风险3.1高温腐蚀：由于浓缩罐内部会产生高温，长时间使用容易引起罐体内部腐蚀，从而导致设备损坏。
3.2密封故障：由于设备的长期使用以及操作不当，可能导致罐体的密封件老化、损坏，从而无法保持真空状态。
三、控制措施为降低真空浓缩罐风险，采取以下控制措施是必要的。
1.确保操作人员的安全：1.1提供必要的个人防护设备，如防热手套、防毒面具等，以降低烫伤和中毒的风险。
1.2对操作人员进行安全培训，确保他们了解操作规程，掌握应急处理措施。
2.防止火灾爆炸的措施：2.1安装可燃气体泄漏报警器，一旦发生泄漏及时报警，采取相应措施。
2.2保持工作环境清洁、整齐，避免火源接近罐体。
2.3定期对设备进行维护和检修，确保设备运行正常，防止电气故障。
3.设备维护：3.1定期对罐体进行清洗，防止腐蚀。
3.2定期更换密封件，确保设备的密封性能。
四、结论通过对中药提取车间真空浓缩罐的风险评估，我们发现其存在烫伤、中毒、火灾、爆炸、装置故障等风险。
为了减少这些风险，我们应采取相应的措施，包括提供必要的个人防护设备、加强安全培训、安装报警器、保持工作环境清洁、定期维护和检修设备等。
制剂车间生产过程风险评估报告
制剂车间生产过程风险评估报告1. 引言制剂车间生产过程涉及到多种危险物质和复杂设备，故生产过程中存在潜在的风险。
为保证制剂车间生产过程的安全性和稳定性，本报告对制剂车间生产过程进行了综合风险评估，并提出相应风险控制策略。
2. 风险评估方法2.1 资料收集本次风险评估采用多种数据来源，包括制剂车间设计资料、设备手册、操作规程、P&ID图纸、化学品的SDS报告等文献和现场实地考察。
2.2 风险辨识通过收集的资料和实地考察，分别列出制剂车间生产过程中存在的风险点，包括但不限于:•化学品泄漏、浓度偏高•设备故障、过载、损坏•人员操作失误、安全意识不强•消防设施不全、安全出口不明显•环境污染、噪声污染等2.3 风险评估采用层次分析法（AHP）对风险进行评估，确定风险评级，具体评价体系如下：2.3.1 可能性评价定义级别很有可能经常发生或者基本上每次都会发生 5可能经常发生 4有可能发生 3可能偶尔发生 2不太可能发生 12.3.2 影响评价定义级别严重带来损失，影响生产 5影响生产进展，需要采取措施修复 4出现问题需要进行处理，影响生产效率 3出现问题但不会影响生产 2几乎没有影响 12.4 风险控制策略在风险评估的基础上，制订针对性控制策略。
主要包括：1.制定完善的操作规范和管理制度，注重培训操作人员，提高其安全意识；2.定期检查设备故障情况，做好维护保养工作，确保设备运转正常；3.对需使用的化学品进行安全性评估，并对它们的使用进行严格控制；4.加强消防知识培训和演练，确保消防设施的完好；5.对环境噪声进行监测，实施降噪措施，保障员工的健康安全。
3.通过本次风险评估报告，我们了解到了制剂车间生产过程存在的潜在风险，以及相应的防范措施。
制定合理的风险控制方案，对制剂车间生产的安全性和稳定性保障具有重要意义。
同时，在实际操作中，我们应严格按照制度和操作规程进行操作，保证制剂车间的生产安全。
中药饮片企业生产车间风险评估方案
中药饮片企业生产车间风险评估方案一、前言中药饮片生产车间涉及到各种操作和生产环节，其中存在一定的风险，如火灾、爆炸、化学品泄漏、职业病、异常温度、电气设备故障等。
为确保员工的人身安全和工作环境的稳定，有必要对该车间的风险进行评估，并采取相应的措施进行风险控制和预防。
1.确定评估范围和目标首先，我们需要明确评估的范围和目标，确定评估的重点和关注点。
对中药饮片生产车间进行全面的评估是不现实的，可以根据车间的工艺流程和操作环节选择评估的重点，如原料储存、原料研磨、制粒、包装、设备操作等。
2.收集相关数据与信息收集有关中药饮片生产车间的相关数据与信息，如车间布局图、设备清单、工艺流程、安全操作规程等。
可以通过检查记录、操作员的反馈和员工的工作评价来获得实际的情况。
3.识别潜在风险基于收集的数据和信息，识别在车间内可能出现的潜在风险。
按照实际可能发生的风险类型，如火灾、爆炸、化学品泄漏等，将车间内的各项活动和操作进行分类，确定可能存在的潜在风险。
4.风险评估与等级划分对识别出的潜在风险进行评估，并划分等级。
评估可以采用风险矩阵法，将风险的可能性和严重程度相互交叉，划定不同等级的风险，如高风险、中风险、低风险等。
5.制定风险控制措施针对评估结果，制定相应的风险控制措施。
对高风险的操作和活动，可以采取如下措施：增加研磨机的防护措施，提供足够数量的灭火器，加强原料储存区的防火措施等。
对中风险和低风险的操作和活动，也需要采取相应的措施来降低风险。
6.实施和监控将制定的风险控制措施实施到生产车间，确保措施能够有效地降低和控制风险。
同时，监控风险控制措施的执行情况，及时进行调整和改进。
7.培训和应急演练对车间内的员工进行安全培训，提高他们对安全意识和安全操作的重视程度。
定期组织应急演练，提高员工应对突发情况的能力。
8.评估与改进定期对风险评估方案进行评估与改进。
根据实际情况，调整评估内容和等级划分，优化风险控制措施，确保车间内的风险得到有效地控制和管理。
药品车间风险评估报告模板
药品车间风险评估报告模板
药品车间风险评估报告模板通常包括以下几个主要部分：
1. 背景介绍：
首先，对药品车间的背景情况进行介绍，包括车间规模、生产产品、生产工艺和设备设施等信息。
2. 风险识别：
在这一部分，要识别可能存在的各种风险，比如人员安全风险、工艺安全风险、设备安全风险、环境安全风险等。
可以通过查找相关标准、法规、经验以及进行现场观察和访谈等方式来识别风险。
3. 风险评估：
在这一部分，评估已经识别到的风险的严重程度、可能性和可控性。
可以使用常见的风险矩阵或风险评估工具，综合考虑各种因素对风险进行评估。
4. 风险控制措施：
针对已经评估的风险，提出相应的控制措施。
措施可以包括技术控制、管理控制和培训控制等。
需要明确每个控制措施的责任人、实施时间和实施情况。
5. 风险监控：
风险监控是对风险控制措施的实施情况进行监督和评估，以确保其有效性和可持
续性。
需要制定监控计划和监控指标，并定期评估和报告监控结果。
6. 应急预案：
在药品车间可能发生紧急情况时，需要有相应的应急预案。
应急预案包括灾害类型、预警机制、应急组织以及具体的逃生和救援措施等。
通过以上几个部分的填写和整理，可以形成一个完整的药品车间风险评估报告模板。
实际填写时，需要具体考虑车间的实际情况，包括不同环节的具体风险和控制措施。
同时，需要注意报告的可读性和可操作性，语言简明扼要，结构清晰，便于读者理解和使用。
药厂风险评估
药厂风险评估药厂作为生产和流通药品的场所，面临着诸多风险。
为了确保药品生产和质量安全，以及保护员工和环境的安全，对药厂的风险进行评估十分重要。
以下是药厂常见的风险以及相应的评估：1. 生产设备故障风险：药厂的生产设备是生产过程中的关键环节，设备故障可能导致生产中断和质量问题。
评估时应考虑设备的维护记录、老化程度，以及备件的供应情况。
同时，可以通过设备运行监控和故障维修记录来评估设备的可靠性和故障率，从而评估故障风险的可能性和影响程度。
2. 原材料供应链风险：药厂的生产依赖于原材料供应链的稳定性和可靠性。
评估时应考虑供应商的信誉度、供货能力、质量管理体系以及交付时间的可控性。
通过与供应商的合作情况、合同条款、应对潜在供应链风险的计划等来评估供应链风险的可能性和影响程度。
3. 质量控制风险：药厂的产品质量是重中之重，质量问题可能导致产品召回、声誉损失甚至法律责任。
评估时应考虑质量体系的完善程度，包括质量控制流程、标准操作规程以及检验设备和方法。
同时，可以通过记录产品缺陷、不合格品处理情况以及客户投诉等数据来评估质量控制风险的可能性和影响程度。
4. 安全风险：药厂的生产过程可能涉及有害物质的使用和储存，存在一定的安全风险。
评估时应考虑有害物质的种类和数量、储存条件和控制措施的合规性以及员工的安全培训情况。
同时，可以通过事故记录和安全巡检情况来评估安全风险的可能性和影响程度。
5. 环境风险：药厂的生产过程可能产生废水、废气和固体废物等对环境具有潜在影响的排放物。
评估时应考虑废物的种类和数量、排放方式和处理方式以及排放标准的符合情况。
同时，可以通过环评报告、排放监测记录和违法行为处罚情况来评估环境风险的可能性和影响程度。
综上所述，药厂风险评估需要考虑生产设备故障、原材料供应链、质量控制、安全和环境等方面的风险。
通过对相关数据和信息的收集和分析，可以评估出各项风险的可能性和影响程度，并制定相应的控制和预防措施，以保证药厂的安全运营和持续发展。
中药提取车间真空浓缩罐风险评估报告
中药提取车间球型真空浓缩罐风险评估报告目录1 前言 (3)2 目的 (3)3 适用范围 (3)4 引用资料 (3)5 成立风险评估小组 (3)6 风险评估 (4)6.1 风险识别 (4)6.2 风险分析 (5)6.3 风险评估 (7)6.4 风险控制 (11)7 结论……………………………………………………………………………………………118 风险再评估 (11)1 前言我国《药品生产质量管理规范》(2010年修订)第四十六条第(一)款指出，应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告。
****有限公司中药提取车间主要生产品种为****等，而球型真空浓缩罐是专用于生产*****的设备。
为了更加保证产品质量，车间进行了改造，车间整体布局以及设备进行了重新设计，改造过程中球型真空浓缩罐位置发生了变化，为此，针对球型真空浓缩罐做了质量风险评估，并将质量风险管理的方法应用其中。
2 目的本文是对球型真空浓缩罐进行风险管理的报告，报告对球型真空浓缩罐转移后可能产生的风险要素进行分析判定。
对于每种风险可能产生损害的严重度和危害的发生概率小进行估计。
在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平。
3 适用范围本报告适用于中药提取车间球型真空浓缩罐。
4 引用资料药品生产质量管理规范 2010版药品GMP指南5 成立风险评估小组组建球型真空浓缩罐评估小组，评估通过小组会议讨论分析、生产偏差调查、现场考察等形式进行。
小组成员如下：组长：总经理副组长：质量部经理组员：生产部经理、质量控制室主任、质量保证室主任、工程部经理、研发中心经理、车间主任、工艺员、QA等。
参与多品种共线风险评估工作。
评估通过小组会议讨论分析、生产偏差调查、现场考察等形式进行。
小组成员职责如下：6 共线品种风险评估风险评估过程：项目质量风险管理提出——风险识别——风险分析――风险评估——风险控制——风险交流和通报——风险管理活动评价。
中药提取车间真空浓缩罐风险评估报告
中药提取车间真空浓缩罐风险评估报告中药提取车间球型真空浓缩罐风险评估报告⽬录1前⾔ (3)2⽬的 (3)3适⽤范围 (3)4引⽤资料 (3)5成⽴风险评估⼩组 (3)6风险评估 (4)6.1风险识别 (4)6.2风险分析 (5)6.3风险评估 (7)6.4风险控制 (11)7结论 (11)8 风险再评估 (11)1 前⾔我国《药品⽣产质量管理规范》(2010年修订)第四⼗六条第(⼀)款指出，应当综合考虑药品的特性、⼯艺和预定⽤途等因素，确定⼚房、⽣产设施和设备多产品共⽤的可⾏性，并有相应评估报告。
****有限公司中药提取车间主要⽣产品种为****等，⽽球型真空浓缩罐是专⽤于⽣产*****的设备。
为了更加保证产品质量，车间进⾏了改造，车间整体布局以及设备进⾏了重新设计，改造过程中球型真空浓缩罐位置发⽣了变化，为此，针对球型真空浓缩罐做了质量风险评估，并将质量风险管理的⽅法应⽤其中。
2 ⽬的本⽂是对球型真空浓缩罐进⾏风险管理的报告，报告对球型真空浓缩罐转移后可能产⽣的风险要素进⾏分析判定。
对于每种风险可能产⽣损害的严重度和危害的发⽣概率⼩进⾏估计。
在某⼀风险⽔平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的⽔平。
3 适⽤范围本报告适⽤于中药提取车间球型真空浓缩罐。
4 引⽤资料药品⽣产质量管理规范2010版药品GMP指南5 成⽴风险评估⼩组组建球型真空浓缩罐评估⼩组，评估通过⼩组会议讨论分析、⽣产偏差调查、现场考察等形式进⾏。
⼩组成员如下：副组长：质量部经理组员：⽣产部经理、质量控制室主任、质量保证室主任、⼯程部经理、研发中⼼经理、车间主任、⼯艺员、QA等。
参与多品种共线风险评估⼯作。
评估通过⼩组会议讨论分析、⽣产偏差调查、现场考察等形式进⾏。
⼩组成员职责如下：风险评估过程：项⽬质量风险管理提出——风险识别——风险分析――风险评估——风险控制——风险交流和通报——风险管理活动评价。
前处理车间多品种共线风险评估报告才.
前处理提取车间多品种共线风险评估报告编号：1.概述前处理提取车间于2013年10月建成，主要用于中成药前处理及提取工序的生产，现对5个品种进行共线风险评估（增加品种后再进行多品种共线生产的风险评估评估）。
厂房、设施、生产设备根据所生产药品特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计；配套了相应的GMP文件软件系统；具备了防止污染与交叉污染的措施。
对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。
通过对拟认证的三黄片、通便灵胶囊、大山楂丸、舒肝健胃丸、麦味地黄丸5个品种的公用设施、设备生产产品的药理、毒理、适应症、处方成分的分析；厂房设施、设备清洁（清洁方法和残留水平）、防止混淆（物料、产品）人为差错（工艺不一同使用的模具、筛网不同等）等项目进行评估，以此确定多品种公用设备的可行性。
1.1 共线产品特性信息品名产品类别药理、毒理致敏性主要活性成份三黄片中药清热解毒,泻火通便无大黄酚、大黄素、黄芩苷、盐酸小檗碱大山楂丸中药开胃消食无熊果酸舒肝健胃丸中药疏肝开郁，导滞和中。
无厚朴酚麦味地黄丸中药滋肾养肺无毛蕊花糖苷通便灵胶囊中药泻热导滞，润肠通便无番泻苷1.2 共线产品的预定用途信息品名功能与主治用药剂量三黄片用于热结便秘，长期卧床便秘，一时性腹胀便秘，老年习惯性便秘一次4片﹐一日2次﹐小儿酌减。
通便灵胶囊泻热导滞，润肠通便一次5～6粒，一日1次大山楂丸用于食积内停所致的食欲不振，消化不良，脘腹胀闷一次1～2丸，一日1～3次;小儿酌减麦味地黄丸滋肾养肺。
用于肺肾阴亏，潮热盗汗，咽干，眩晕耳鸣，腰膝软一次6克(约五分之四瓶盖)，一日2次。
舒肝健胃丸疏肝开郁，导滞和中。
用于肝胃不和引起的胃脘胀痛，胸胁满闷，呕吐吞酸，腹胀便秘一次3～6克，一日3次。
通便灵胶囊泻热导滞，润肠通便一次5～6粒，一日1次1.3共线产品工艺步骤信息1.3.1 G1生产线共线产品共用设备信息：★表示产品生产使用设备设备编号设备名称设备型号三黄片通便灵胶囊舒肝健胃丸麦味地黄丸大山楂丸滚筒筛选除尘、杂机GS-1200 ★★★★★振动筛ZDS-3 ★★★★★循环水清洗机XYS-600 ★★★★★循环水清洗机XYS-750 ★★★★★汽相置换式润药机QRY-2000 ★★★★★微波医药干燥设备BDMD-M-P-50 ★热风循环烘箱CT-C-II ★★★★★剁刀式切药机QYJI-300C ★★★★★多功能切药机DQJ-480 ★★★自控温电热炒药机CYD-600 ★★★★电热炒药机CY550-Ⅲ★★★★颚式破碎机PSJB-125 ★★★万能粗碎机WSJB-120 ★★★粗碎机CSJ-200 ★★★射流真空泵ZL-600 ★★★提取浓缩系统6m³★★提取浓缩系统3m³★★三效浓缩器WN3-2000 ★★搪玻璃反应罐6m³★★多功能提取罐3m³★★多功能提取罐0.5m³★贮罐CG-SH ★★（真空）贮罐（ZG-1.0 ★★★酒精储罐★★★球形浓缩罐QN-SH ★多功能酒精回收浓缩器JH-SH ★★★酒精回收塔JH-600 ★★酒精回收塔JH-SH ★★单效浓缩器WN-1000 ★★★渗漉罐200L ★碟式分离机PTSX125 ★中药粉灭菌柜ZYF-2.5 ★★★★水冷式药物粉碎机组CW700 ★★★★2.风险评估小组及职责2.1风险评估小组小组职务姓名所在部门工作职务组长前处理提取车间主任组员生产技术部部长组员设备动力部部长组员质量保证部部长组员质量控制部部长组员质量控制部QC组员前处理提取车间QA2.2职责部门职责组长风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。
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风险管理启动表
风险评估和控制报告
1. 目的
运用风险管理的工具，全面评估现有提取车间的生产线，通过质量风险管理方法评估后确定关键工艺参数和质量控制点，提高质量风险控制的能力，以确保持续稳定的生产出符合预定用途的物料。
2. 范围
提取生产线的风险评估及控制。
3. 定义
3.1参数/工艺参数：在某个工艺下定义单个条件的单个参数。
比如工艺参数有温
度，真空度，压力，相对密度，数量等等。
3.2质量属性：一个直接或间接影响物料质量的物理化学或微生物特性（比如产
品的纯度、潜能、鉴别、稳定性）。
产品指标是生产者提出和证明、由法规机构批准的质量特性。
3.3可接受范围：在确认过的范围内的工艺参数下进行操作，同时保持其他参数不变，能生
产出符合其相应质量特性的物料。
3.4 失效模式和效果分析（（Failure Mode and Effect Analysis,FMEA ）是一种用来确定
潜在失效模式及其原因的分析方法。
3.5因果图（Cause-and-Effect Diagram，—般它是用来从不良结果反推其可能产生的原
因。
如图所示。
通常一个质量问题不外由人、机、料、法、环五个因素引起，进行逐项研究找出影响因素。
4.职责
5.
经质量风险分析，按现有生产质量管理模式，该产品的质量风险级别为低风险级。
影响产品质量的关键因素有物料的质量，设备、设施，环境，各生产工序的操作规范。
见附表1。
6. 使用的风险工具及参考资料
6.1鱼刺图
6.2 FMEA
7. 风险可接受性（是否可接受）
以上风险均为低风险，通过现有措施可以控制风险，只需进行监控即可。
8. 风险控制措施/负责人/完成时间
8.1对物料的质量应从源头控制，需加强对供应商的管理，每批物料须检验合格，并经审核
放行后领用。
8.2对生产工序加强质量控制，根据工艺特点制定各工序的质量监控要点如下：
8.2.1监控点
按生产工序设置监控点，不得遗漏。
各监控点如下：（水提）投料量、加水
量、煮提温度、保沸时间、水提取液量；（醇提）投料量、加醇量、煮提温度、保
沸时间、回收酒精浓度、醇提药液量；（浓缩收膏）浓缩进料量、浓缩温度、真空
度、蒸汽压力大小、；（沸腾制粒）投料量、喷液速度、进出风量、制出颗粒量、
粉碎筛网目数、过筛后颗粒量；（喷雾干燥）投料
量、进料速度、进出风温度、收粉量。
8.2.2监控频次
每个监控点均需在开工前、生产过程中、生产结束后进行监控，重点工序
增加监控频次。
8.2.3监控方法
8.2.3.1开工前及生产结束后，重点监控人、机、料、法、环是否符合工艺标准，
达到相应清场要求。
监控物料数量、外观质量、标记、贮存条件及管理是否符合要求。
监控设备及计量器具是否处于完好状态，有标记，有检定合格证。
监控相应的凭证、记
录是否齐全规范，决定是否准许开工。
823.2生产过程重点监控工艺规程和岗位SOP的贯彻执行情况，生产现场管理是否有序规范，状态标记是否齐全、正确，批生产记录是否及时填写，中间产品的质量是否达到标准。
对物料能否流转，能否入库做出决定，为批生产记录审核提供依据。
8.2.4 重点工序监控
8.2.4.1 提取、浓缩收膏、喷雾干燥是保证产品质量的重要工序，重点监控各物料准确投料，
提出的药液量及浓缩收膏量，收膏洁净度是否达到，制粒干燥后颗粒大小均匀、无色差。
8.2.4.2 浓缩收膏后取样，检查浸膏中的固含物应符合规定。
8.2.4.3最终制粒干燥后取样，检查颗粒水分应符合规定。
8 . 3风险控制措施详见FMEA 风险评估分析表，完成时间为2012年07月27日。
FMEA风险评估申请表
编 号：_ QR201203001_ _
发起日期：_ 2012年03月29日
组
长：
何鸿 ___________________________________
组 员： 张显坤、彭加忠、黄巧、谌东平、陈礼太
完成日期： _ 2012年07月27日 __________________ 副组长： _____________________ —— _________________________
设施/工艺/设备/系统/其他: 提取车间生产线的风险
FMEA 风险评估分析表
所存在的风险U。