生物化学检验的质量控制
生物化学常用检验项目及质量控制
➢ 建立适合本室的仪器使用和维护保养程序
A
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➢ ②认真做好室内质控及结果分析 与失控的处理
A
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➢ 室内质控
是由实验室的工作人员采用一系列统计 学的方法，连续地评价本实验室测定工作的 可靠程度，判定检验报告是否可发出的过程， 其目的是检测、控制本实验室测定工作的精 密度（重复性），并检测其准确度的改变， 提高常规测定工作的批间、批内标本检测结 果的一致性。
A
13
总胆固醇TC 酶法（仪器和手工）
血清中的胆固醇酯被胆固醇酯酶(CE)水 解成游离胆固醇，后者被胆固醇氧化酶 (COD)氧化成4-胆甾-3-烯酮并产生过氧化 氢，再经过氧化物酶(POD)催化4—氨基安 替比林(4-AAP)与酚(三者合称PAP),生成红 色醌亚胺(Trinder’s反应)。在505nm比色 测定，其吸光度与样品中总胆固醇(TC)含 量成正比。与经过同样处理的校准品进行 比较，即可计算出样品中总胆固醇含量。
A
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血脂类 ➢ 总胆固醇 ➢ 甘油三酯
其它 ➢ 葡萄糖 ➢ 淀粉酶
A
6
各项目检验方法
A
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丙氨酸氨基转移酶 ALT
底物L-丙氨酸与a-酮戊二酸在 ALT作用下生成丙酮酸，生成的丙 酮酸在乳酸脱氢酶作用下转化成L乳酸，同时伴随着NADH的氧化， 引起在波长340nm处吸光度下降， 下降速率与血清中ALT活力成正比
A
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总胆红素TBil
✓ 改良J-G法（仪器和手工）
重氮反应， 600nm比色。
✓ 钒酸盐氧化法（仪器）
总胆红素在表面活性剂TritonX-100 存在下，被钒酸盐氧化，生成胆绿素， 测定450nm处吸光度的减少与总胆红 素的浓度成正比。
生化检验的质量控制
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本章主要内容
第一节 全过程质量控制 第二节 室内质量控制 第三节 室间质量评价 第四节 实验室认可 第五节 试剂盒的选择和评价
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教学目标和要求
1、掌握临床生化检验全过程质量控制的主要内容及室内 质量控制的主要方法；室间质量评价的概念和方法，VIS 评分法和PT方案的操作和判断指标。
测的一致性。能及时地、准确地报告检验结果。
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一、室内质量控制的任务
人员培训
建立标准化操作规程
仪器的检定与校准
质控品
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1．人 员 培 训
实验室每个工作人员都应对开展质量 控制工作的重要性、基础知识、一般方法 有充分的了解，并在实践过程中不断学习 、提高。每个实验室都应培养一批开展质 控工作的技术骨干。
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➢特点：
某一测定成分可有多个医学决定水平。 如血糖有四个决定水平．2.5mmol/L表示低 于此值出现低血糖症状，6.6mmol/L表示空 腹时确定糖尿病的水平，10mmol/L表示出现 尿糖，16.5mmol/L 以上出现高血糖昏迷．
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质控品的种类
根据质控品的物理性状不同分为冻干质控品 、液体质控品和混合血清等．
2、熟悉室内质量控制的任务及失控后的处理和原因分析； 试剂盒的选择和评价。
3、了解多规则质控技术；实验室认可的定义和组成。
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第一节 全过程质量控制
主要步骤 全面质量控制的内容
▼ 分析前质量控制
▼ 分析中质量控
▼ 分析后质量控制
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二、全面质量控制的内容
生化质量控制
生化质量控制生化质量控制引言质量控制的基本概念质量控制（Quality Control，简称QC）是指通过一系列措施和方法，保证产品、服务或过程在规定的质量要求范围内。
对于生物化学检验来说，质量控制是指在实验室内使用标准物质进行测定，以评价仪器、试剂、操作者和环境的质量和可靠性。
生化质量控制的方法生化质量控制主要包括内部质控和外部质控两种方法。
内部质控内部质控是指在实验室内部对仪器、试剂、操作者和环境进行质量控制。
内部质控需要建立一套完整的质控体系，包括质控品的选择、质控规则的建立和质控数据的分析等。
内部质控主要通过使用每批次标准物质、质控卡片和质控图进行监控。
实验室需要根据不同检测项目的特点选择适当的标准物质，检测周期配制质控卡片，并且根据质控数据进行及时的数据分析和处理。
外部质控外部质控是指实验室使用外部机构提供的标准化质控样本进行检测，并将检测结果汇报给外部机构进行评价。
外部质控旨在评价实验室的实际检测能力与其声称的能力之间的差距。
实验室可以通过参加国家、地区或行业组织组织的外部质控活动来评估其检验能力。
外部质控活动通常会提供一定数量的质控样本，实验室需按照规定的方法进行检测，并将结果给外部质控组织。
生化质量控制的意义生化质量控制是确保生物化学检验结果准确可靠的重要手段。
它具有以下意义：1. 保证患者诊断的准确性：准确可靠的生物化学检验结果对于医生诊断疾病、评估治疗效果和制定个体化治疗方案至关重要。
2. 提高实验室运行的稳定性：通过严格的质量控制措施，可以减少操作者和外部因素对检验结果的影响，提高实验室的稳定性和可靠性。
3. 保护患者安全：生化质量控制可以及时发现仪器故障、试剂变质等问题，确保检验结果的可靠性，避免给患者带来的不必要的伤害。
生化质量控制是生物化学检验过程中的重要环节，通过内部质控和外部质控方法可以保证检验结果的准确性、稳定性和可靠性。
实验室应该建立完善的质控制度，培养专业的操作人员，加强与外部质控组织的合作，不断提高生化质量控制水平，提供更好的临床服务。
生化质量控制规则
生化质量控制规则一、生化质量控制规则的概念生化质量控制规则是指在生物化学检验中对结果进行评估和判断的一系列规则和标准，旨在保证检验结果的准确性和可靠性。
通过建立科学、合理的生化质量控制规则，可以有效地监控和管理生化检验过程中各项指标的偏差和波动，及时发现和排除异常情况，提高检验结果的准确性和稳定性。
二、生化质量控制规则的制定原则1. 根据实验室具体情况确定不同项目的质控规则，确保规则覆盖范围全面而准确。
2. 采用合理有效的统计方法对质控数据进行分析，确定合适的质控标准和参考值范围。
3. 根据国家相关法规和标准要求，合理制定生化质量控制规则，确保与国际标准接轨，提高实验室的质量管理水平。
4. 不断进行生化检验的质量评价和监控，及时调整和改进质控规则，确保生化检验结果的准确性和可靠性。
三、常见的生化质量控制规则1. 西格玛准则：通过对生化质控数据的统计分析，根据正态分布原理，建立不同西格玛水平下的质控规则，如西格玛1规则、西格玛2规则、西格玛3规则等，用于判断检验结果是否正常。
2. 系统性误差的评估：通过定期进行系统误差的评估和校准，及时发现和处理潜在的误差来源，确保检验结果的准确性和稳定性。
3. 内部质控和外部质控比对：建立生化检验的内部质控体系，定期进行内部质控数据的评价和比对，同时参加外部质控比对，提高检验结果的准确性和可靠性。
4. 异常数据处理规则：建立生化检验中的异常数据处理规则，对于发现的异常数据及时进行定位和处理，确保检验结果的可信度和准确性。
四、生化质量控制规则的重要性1. 保障患者安全：生化检验结果直接关系到患者的诊断和治疗方案，建立科学合理的生化质量控制规则可以有效降低误检、漏检的风险，保障患者的安全和权益。
2. 提高实验室管理水平：生化质量控制规则是实验室管理的重要组成部分，通过建立规范的质控规则和流程，可以提高实验室管理水平和检验质量，促进实验室的持续改进和发展。
3. 促进医疗质量提升：生化质量控制规则的严格执行可以提高医疗机构的整体质量水平，提升生化检验结果的准确性和稳定性，为患者提供更加准确、可靠的诊断服务，促进医疗质量的提升和升级。
生物化学检验的质量控制练习题
生物化学检验的质量控制练习题一、单选题1、室间质控中，求均值的样本数不能少于（）A、20B、50C、100D、150E、10正确答案：A2、在室内质控过程中，若质控血清的检测结果超出X±3s，则判为（）A、在控B、失控C、警告D、难以确定E、误判正确答案：B3、质控的允许误差范围一般为（）A、x±sB、x±2sC、x±3sD、x±2CVE、x±4s正确答案：B4、下列关于质控品要求的叙述错误的是（）A、人血清基质B、无传染性C、反应速率应尽量与人血清不一致D、瓶间变异小E、冻干品复溶后稳定正确答案：C5、某生化指标在人群中呈正态分布，制定其参考值范围常用（）A、均值±1SDB、均值±2SDC、均值±2.5SDD、均值±3SDE、均值±4SD正确答案：B6、以下关于X-S质控图失控表现之一“漂移”的描述错误的是（）A、是指连续5次结果在均数线的同一侧B、提示存在系统误差C、说明精密度发生一次性的向上或向下的改变D、这种改变往往是由于突然出现的新情况引起E、仪器维修后可造成正确答案：C7、Levey-Jennings质控图中失控线为（）A、靶值线B、靶值±1S线C、靶值±2S线D、靶值±3S线E、靶值±4S线正确答案：D8、分析后的质量评估不包括（）A、室内质控和结果分析B、室内质控的数据处理C、病人投诉调查D、运送实验报告E、参加室间质评正确答案：A9、以下关于常规质控图绘制的叙述错误的是（）A、仅根据单一水平的质控品获取的数据绘制B、纵坐标上的X线为靶值线，X±1S为警告线，X±2S为失控线C、横坐标为日期D、每天将同批号的质控血清随同病人标本测定的同时测定一份E、一般每天测定一份质控血清正确答案：B10、为保证检验结果的正确性，每批检测的检验结果可否发出，最重要依据是（）A、室内质控是否在控B、操作者和审核者有无签名C、有无漏项D、检验日期有错误E、检验结果有无涂改正确答案：A11、任何一个实验方法，本身都有误差。
生化--生物化学检验的质量控制 图文
冻干质控品复溶举例
（1）从冰箱取出控制品，放置室温约10－15分钟。 （2）小心取下瓶塞，定量加入纯水，该纯水需平衡
至室温。 （3）盖上瓶塞，将含水的控制品静止5分钟，不要颠
倒瓶子。 （4）缓慢地晃动瓶子约30秒，然后温和地颠倒瓶子
10次。 （5）将瓶子静置10分钟，再温和地颠倒瓶子10次。 （6）重复（5）步骤，直至控制品呈均一态。
掌握
注意的问题
• （２）出现失控时必然已经有了12s表现。 失控规则中的各种表现必然已经有了12s表现，
并且连同这个12s表现一起，形成了各个规则的 表现，此时才列为失控。上述各图示的失控规则 都表示了这个含义。
• 如果没有，说明这一批检验结果在控，可以报告 病人结果。
• 如果符合，说明这一批检验结果可能有问题。继 续检索，看控制值是否符合13s失控规则、符合 22s失控规则、符合R4s失控规则等等，只要符合 其中一个，就说明确实失控，拒发病人报告。如 果不符合任何一个失控规则，说明仍然在控，可 以发出检验报告。
掌握
• 3.假失控概率(probability for false rejection，Pfr) 指当分析批除了方法本身固有的随机误差 外无其它误差时，判断为失控的概率。（相 当于诊断特异性）理想的质控方法Pfr=0，实 际操作中Pfr<0.05
掌握
掌握
检索程序说明
• 按照图示的程序，计算机每天对你的质控值做自 动检索（没有这个检索软件，每天自己动手检 查）。确定质控值是否符合12s警告规则。
掌握
基本术语
控制限：判断质控品测定的允许范围的上、 下限，用来判断有无失控。通常是质控品 跟随常规标本重复测定并统计的均值和标 准差的倍数来表示。
高职高专生物化学检验实验中的质量控制
浅谈高职高专生物化学检验实验中的质量控制【摘要】教师在实验教学中，加强生物化学检验操作中的质量控制，提高学生质控意识。
学生通过实验操作及实验质控前后的结果对比，掌握实验室工作基本技能，探讨质控的注意事项，保证生物化学检验项目的质量。
【关键词】高职高专；生物化学检验；质量控制现代临床医学要求检验人员必须掌握标本分析前、中、后的质量控制及评估，以提高和保证检验结果准确性。
由于实验条件和课时数有限，高职高专的教师在实验教学中往往只重视实验原理和操作过程，忽略了强调实验中的质量控制，使得学生对实验室质量控制的知识仅限于书本理论，无法正确分析自己的操作结果为何出现误差，这对今后的工作操作、分析和科研能力都有极大的局限性。
笔者在生物化学检验教学实验室新模式探索中对如何加强学生的质控操作进行了一些有益的尝试，浅述如下：1 根据实验安排，培养学生做好预实验课前的实验准备包括试剂准备、仪器准备和实验器材准备。
教师按照教学大纲内容，根据学校有限的实验仪器来设计、安排实验课程，要求学生准备实验试剂和器材。
生物化学检验试剂多为成品试剂盒，也有部分实验要求配置试剂。
实验老师在讲解了实验原理和注意事项后，学生必须准确地用电子天平称量化学试剂，用容量瓶精确量取蒸馏水，在最适温度下溶解试剂，确保试剂的准确性。
预实验时，学生在教师的指导下做好实验仪器的质控，保证实验在可控条件下进行。
在教学中，老师可先安排2～4学时的实验强化训练，着重培养学生对生化检验的各种玻璃器皿及常用仪器的熟练运用，训练学生配置各种浓度试剂的准确计算，确保试剂和仪器的质量控制。
2 实验时，掌握生物化学检验标本分析前的质量控制2.1 影响生物化学检验标本的因素极为复杂，如患者的性别、年龄、人种、饮食、药物、情绪、状态、妊娠、运动、海拔高度、生活方式、昼夜变化等等。
教师在课堂中必须强调其重要性，并在试验时通过实验数据对学生进行引导和分析。
例如：激烈运动或长时间持续运动后可使血中钾、钠、钙、无机磷、ast、白细胞、尿素、肌酐及乳酸增高1倍以上，ck增加4倍以上。
生物化学检验的质量控制全解
2. 曲线漂移 连续5次结果在均数的同 一侧，提示存在系统误差，准确度发生了一 次性向上或向下的改变，往往是由于突然出 现的新情况引起，如更换标准品生产厂家或 批号，重新配制试剂，操作人员更换。
二、分析前质量控制
生物化学检验结果受到许多非病理因素的影 响，如： 1.饮食、性别、年龄、活动、昼夜节律等引起 的生物学变异； 2.药物可能对分析物组成或分析本身的干扰； 3.标本采集、处理不当，而发生溶血、水分蒸 发或使标本被污染等； 4.申请单填写不清楚、不完整，标本编号错误。 这些分析前因素可能引起比分析误差更大的问 题，必须严格控制。所有的标本采集者都必须接受 分析前质量控制的培训。
1. 重新测定同一质控品。主要目的是查明 是否有人为误差，另外，还可以查出偶然误差。
2. 新开一瓶质控品，重新测定失控项目。 如果结果正常，说明原来那瓶质控血清可能过 期或在室温放置时间过长而变质，或者被污染。
3. 新开一批质控品，重新测定失控项目。 如果结果在控，说明前一批质控血清可能都有 问题，检查有效期和储存环境，以查明原因。
（二）设定靶值和控制限
实验室应使用自己现行的测定方法，
测定新批号质控品各个项Байду номын сангаас的靶值，定值
质控品的标定值只能作为确定靶值的参考。
同时应确定新批号质控品的控制限，控制
限通常以标准差倍数表示，控制限的设定
要根据其采用的质控规则来决定 。
1. 稳定性较长的质控品 （1）对新批号的质控品进行测定，根据 至少 20天的 20次质控测定结果，计算出平 均数和标准差，作为暂定靶值和暂定标准差。 最佳条件下的变异（OCV）指本室在目 前最佳条件下（包括仪器、试剂、工作人员） 进行重复测定所能达到的最小变异，代表本 室最好精密度水平。 常规条件下的变异（RCV）是指本室在 目前条件下，常规工作中该项目检测的精密 度水平。
生化检验的质量控制
生化检验的质量控制引言生化检验在临床诊断中起着至关重要的作用。
为了确保生化检验结果的准确性和可靠性，需要进行严格的质量控制。
本文将从质量控制的定义、意义和方法等方面进行探讨。
质量控制的定义和意义质量控制是指通过有计划的、系统的方法，用于监督和管理生化检验过程中实验室的准确性和可重复性。
质量控制的意义在于：1. 保证生化检验结果的准确性。
2. 提高生化检验过程的可靠性。
3. 确保生化检验结果的可比性，使医生能够准确诊断疾病及制定治疗方案。
4. 降低误诊和漏诊的风险，提高医疗质量。
质量控制的方法内部质量控制内部质量控制是指实验室通过自身的努力，进行对比试验和稳定性测试，以确保生化检验结果的准确性和可靠性。
1. 对比试验：实验室通过与标准品或其他实验室的相互比对，来验证自身的方法是否准确和可靠。
2. 稳定性测试：实验室通过检测同一样本在不间段内的结果，以评估实验室仪器的稳定性和一致性。
外部质量控制外部质量控制是指实验室参加由专业机构组织的质量评估和比对活动，以证明实验室结果和其他实验室结果之间的可比性。
1. 质量评估活动：实验室通过参与由专业机构组织的质量评估活动，接受其他实验室对其结果进行比对和评估。
2. 外部比对：实验室向专业机构提交质控样本，与其他实验室的结果进行比对，以验证实验室结果的准确性。
质量控制的指标质量控制的指标包括：1. 精密度：衡量结果的可重复性和一致性。
2. 准确度：衡量结果的接近真实值的程度。
3. 稳定性：衡量结果在一段时间内的稳定程度。
4. 灵敏度：衡量结果对变化的敏感程度。
生化检验的质量控制对于提高检验结果的准确性和可靠性至关重要。
内部质量控制和外部质量控制是实现质量控制的重要手段。
通过严格执行质量控制措施，可以有效降低误诊和漏诊的风险，为医疗提供支持。
生物化学检验的质量控制(一)
生物化学检验的质量控制（一）引言概述：生物化学检验是临床诊断中常用的检测手段之一，对患者的健康状况进行评估和诊断提供重要的依据。
然而，为了确保生物化学检验结果的准确性和可靠性，必须进行质量控制措施。
本文将从样本收集、仪器校准、质量控制物品使用、操作规范和外部质量评估五个方面探讨生物化学检验的质量控制。
正文：一、样本收集1. 确保样本的采集和保存符合标准操作规程。
2. 识别并记录样本的相关信息，如患者基本信息、采样时间、采样部位等。
3. 采用一致的方法处理不同样本来源的差异，确保样本质量的一致性。
4. 保证样本的标识和追踪的准确性，避免混淆和交叉污染。
二、仪器校准1. 每天使用仪器前，进行仪器的校准和质量控制物质的检测。
2. 根据仪器的规格和要求进行校准，确保仪器测量结果的准确性和可靠性。
3. 定期检查仪器的运行状况，及时修复故障和维护仪器的性能。
4. 定期进行仪器的比对，与同类仪器的测量结果进行比较，确保仪器的一致性。
三、质量控制物品使用1. 选用质量控制物品前，根据实际需要制定适当的质量控制策略。
2. 使用可追溯的质量控制物品，并确保其稳定性和可再现性。
3. 根据质量控制物品的使用说明，进行适当的稀释和再分配。
4. 在不同检测项目中使用不同水平的质量控制物品，以评估检测方法的准确性和精确度。
四、操作规范1. 建立标准操作程序和操作流程，对检测的各个环节进行规范化管理。
2. 严格遵守操作规范，避免误操作和操作不当导致的错误结果。
3. 培训和教育检验人员，使其掌握正确的操作技巧和标准化操作流程。
4. 建立操作记录和档案，以备审查和追溯过程中的问题和可能的错误。
五、外部质量评估1. 参与外部质量评估计划，定期接受外部评估机构的评估和比对。
2. 根据评估结果，及时调整和改进自身的检测质量控制措施。
3. 学习和借鉴其他实验室的经验和做法，提高自身的质量水平。
4. 根据外部质量评估的要求，进行自我评估和自我改进，确保检测质量的持续改进。
检验科生物化学检验质量控制措施探讨
检验 医 学 与 临床 ２ ０ １ ３年 ６月 第 １ Ｏ卷 第 ｌ １期
Ｌ ａ ｂ Ｍｅ ｄ Ｃ ｌ ｉ ｎ ， Ｊ ｕ ｎ ｅ ２ ０ １ ３ ， Ｖｏ １ ． １ ０ ， Ｎｏ ． １ １
・
管理科学 ・
检 验 科 生 物 化 学 检 验 质 量 控 制措 施 探 讨
李伟 良， 邹 燕 ， 郑春 苏， 黄瑜 璇 （ 广 东药 学院 附属 第二 医院／ 广 州新 海 医院检 验科 ， 广 东广 州 ５ １ ０ ３ ０ ０ ）
ｌ 重 视 人 员 配 备 和 培 养
检测试剂） ， 应 经 常 进 行 试 剂 空 白或 两 点 校 准 ， 从 而 减 小 检 测 误 差 。保 证 试 剂 质 量 是 做 好 质 控 的基 本 因 素 。
４ 正 确选 择 校 准 品 和 质 控 品
正 确 选 择 校 准 品 和质 控 品 是 确 保 检 验 质 量 的 重 要 前 提 之
采集手册 》 ） Ｅ ３ － ４ ￣ 。 ２ 重视仪器引进、 维 护 与 使 用
合 格 的 实 验 用 水 是 获 得 正 确 结 果 的重 要 保 证 。 实 验 用 水 质 量 不 合格 ， 有 可 能 导 致 部 分 项 目的检 测 受 到 严 重 干 扰 ＿ ８ ］ 。 质控工作是一项长期 的繁琐 的工作 ， 如能 做到 以上几 点 ，
］
有 利 于 保 证 同一 患者 不 同 时 段 检 测 结 果 的 可 比性 。 发 现 质 控 失 控 的 原 因与 操 作 失 误 、 试 剂 或 校 准 品失 效 、 仪 器 维 护 保 养 不 良等 因 素有 关 。 当 出 现 失 控 现 象 时 ， 应首 先重测 质控 品 ， 判 断
浅谈生化检验检测前后质量控制
浅谈生化检验检测前后质量控制生化检验分析前的质量控制是整个质量控制体系的基础,也是全面质量控制的难点,如果做得不到位,整个质量控制工作就无法做好。
将导致检验结果不能有效运用于临床。
【关健词】生化检验质量控制1 首先做好分析系统的选择(1)仪器的选择自动化程高、方法学先进、测试速度、及试剂位及样本装载与医院规模相适应。
cv%<5%、偏差系数<5%。
(2)试剂的选择目前我们使用的试剂都是成品试剂,要有良好的朔源性、有相应的校准品、高、中、低值质控品并制定规范操作程序(sop文件)。
(3)自动化分析仪的维护和保养严格按保养菜单的要求指定专人进行保养维护并痕迹记录。
要求设备供应商定期进行巡检。
建立设备使用(sop文件)。
2 检测分析前标本质量控制(1)标本留取注意事项制定标本采集运输守则;标本采集前医护人员应向患者详细介绍留取标本的注意事项。
严格执行查对制度做好唯一标识。
收取标本时严格按制度执行。
(2)采血部位和体位一般选择肘静脉,必要时可从股静脉或颈静脉采血。
采血时以坐姿或卧姿为宜,应注意止血带不宜过紧,时间不能超过1min,防止局部发生淤血及溶血影响检验结果。
采完血立即拔出针头,沿试管壁缓慢将血液注入试管内及时送检。
(3)标本送检后的质量控制检验人员要认真核查申请单所要求填写项目是否否填写完整。
化验单存根号应粘贴在标本上。
血清分离后溶血、乳糜血等情况以及急诊应在化验单上注明。
3 标本采集主要注意以下几个方面(1)杜绝在输液的同侧采血、空腹采血、空腹时间一般在12～16h。
(2)送检时间:采样后须立即送检的常规项目:①血氨、血沉、血气分析、酸性磷酸酶、乳酸等。
②采样后0.5h内送检的常规项目:血糖、电解质、凝血试验等。
③采样后1～2h内送检的常规项目:各种蛋白质类、脂类、酶类、等。
(3)采集部位与体位:一般从肘靜脉采血,必要时也可以从颈静脉或股静脉采血,生化检验标本采集以坐姿或卧位为宜如:醛固酮类测定要求采集立位和卧位各一管要特变注明。
生物化学检验的质量控制教学(一)
生物化学检验的质量控制教学（一）引言概述生物化学检验的质量控制是临床生物化学分析中至关重要的一环。
通过合理的质量控制教学，能够提高学生对生物化学检验的理解和实践能力，从而保证检验结果的准确性和可靠性。
本文将从理论和实践两个方面，探讨生物化学检验的质量控制教学内容。
正文1. 质量控制基础知识- 重要性：介绍质量控制在生物化学检验中的作用，强调进行质量控制的必要性。
- 指标介绍：介绍常见的质量控制指标，如精密度、准确度、稳定性等，以及其评价方法。
- 仪器校准和维护：讲解仪器校准和日常维护的原理和方法，包括使用外部质控品和内部质控品进行仪器校准和维护。
2. 质量控制实验操作- 质量控制样品的制备：详细介绍质量控制样品的制备方法，包括浓度的确定、配制方法以及保存条件等。
- 质量控制数据的收集和分析：讲解如何收集和记录质量控制数据，并介绍常见的数据分析方法，如西格玛法则、方差分析等。
- 错误判断和排除：指导学生通过观察和分析数据，判断质量控制实验中的错误类型，并提供相应的排除方法。
3. 质量控制质量评价- 数据分析：介绍如何根据质量控制数据，评价检验方法的准确性、精密度和稳定性。
- 质量评价指标：讲解质量评价指标的确定和计算方法，包括内部质量评价和外部质量评价。
- 质量控制结果的解释和应用：指导学生通过质量评价结果，分析检验数据的可靠性，并提供如何调整检验方法的建议。
4. 质量控制相关技术和装备介绍- 质量控制相关技术：简要介绍生物化学检验中常用的质量控制相关技术，如电子盘计数技术、酶标仪操控技术等。
- 质量控制仪器和设备：介绍常用的质量控制仪器和设备，如光度计、离心机等，并讲解其原理和使用方法。
5. 质量控制教学案例与实践- 教学案例设计：设计具体的质量控制教学案例，包括实验操作步骤、数据分析方法和结果判断等，帮助学生深入理解质量控制的实践应用。
- 实践经验总结：总结教学案例的实践经验，包括教学方法的选择、数据分析的技巧和问题排除策略等。
生物化学检验的质量控制
第七章 生物化学检验的质量控制
主要内容
1 全过程质量控制
2
3 4
室内质量控制
室间质量评价
实验室内部比对 与室间比对
掌握
全过程质量控制及室内 质量控制的概念，检验前、检验 和检验后阶段的质量控制要素， Levey-Jennings质控图绘制方法 及应用
熟悉
室内质控品的选择， Z-分数图绘制方法及应用， Westgard多规则质控的常用质 控规则的含义
实验室提供合格的“原料”及正确的信息
（一）检验申请
• 检验项目的选择原则
临床医生根据患者的主诉、病情、发病时间来合理选择检验项目
“针对性、有效性、时效性、经济性” • 要求：
实验室应为临床医生选择项目提出建议 提供检验项目清单、TAT、生物参考区间、临床意义等； • 申请单形式：纸质或电子
生化检验申请单
学习 目标
了解
室内质控常见的失 控原因分析及处理措施，实 验室内部比对及室间质量评 价的作用
能力
能绘制LeveyJennings质控图和Z-分数 图；能正确应用常用质控 规则进行分析判断并进行 失控原因分析
质量控制（quality control，QC）
是检验工作的重要环节，涉及到检验过程的每一
个步骤，通过分析有关的各个环节，检测分析过
• 检测系统管理因素包括：
仪器的安装、签收与校准
试剂盒、 外部供应品管理： 参考物质、质控品、 检测系统
（三）检测系统管理因素
1.仪器的安装、签收与校准：
①大型设备操作人员有上岗证，主任授权，专人管理 ②厂商对新设备校准,人员培训，性能验证后合格后签收 ③厂商提供设备中英文说明书；校准报告 ④制定校准、验证、使用、维护、保养计划 ⑤制定仪器、项目的标准操作规程（SOP） ⑥定期校准核查，保留原始数据、记录修正因子 ⑦对硬件、软件、参考物质、质控品、试剂及消耗品进行 设防，避免系统调整和认为篡改造成的结果失真 ⑧校准后的验证：室内质控、室间质评、比对
生物化学检验质量控制
控制品的正确使用与保存
• 严格按控制品的说明书操作； • 冻干控制品复溶时要确保所用溶剂的质量； • 所加溶剂的量要准确，并轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌
剧烈振摇； • 控制品应严格按规定的方法保存，不使用过期的控制品； • 要在与患者标本同样测定条件下测定控制品。
控制品的稳定性
好的控制品在规定保存条件下至少稳定一年； 冻干品复溶后2 8℃时稳定性大于24小时，－20℃时稳定性大于20天； 某些不稳定成分（如胆红素、碱性磷酸酶等）复溶后4小时内变异小于2%； 液体控制品开瓶后可稳定14-30天，但费用昂贵
4S • 41S：1个控制品连续4次的测定值都超过＋1S或－1S，2个控制
品连续2次的测定值都超过＋1S或－1S。 • 10X：10个连续的质控测定值落在平均值的一侧。
Westgard多规则质控法
日常使用注意事项: （1）12s为警告规则，不是失控规则。若本批检验有1个控制结果超出±2s限
原则：从易到难
纠正措施
① 重新测定同一质控品。此步主要是用以查明人为误差，每一步 都应认真仔细操作，以查明失控原因；另外，这一步还可以查 出随机误差，如是随机误差则重测的结果应在允许范围内(在控) ，若重测结果仍不在允许范围则可以进行下一步操作。
纠正措施
② 新开一瓶质控品，重测失控项目 如果新开的质控血清结果正常 ，那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时间过长而变 质，或者被污染，若结果仍不在允许范围，则进行下一步。
差失控的表现则较突然。
Westgard多规则的逻辑示意图
质控数据
否
12S → → → → → → 在控，接受分析批，发报告
是 否 否
否
否 ↑否
13S → → → 22S → → → R4S → → → 41S → → → 10x
临床生物化学检验质量控制要素介绍
临床生物化学检验质量控制要素介绍1.质量控制样品：质量控制样品是用于验证检验结果准确性和可重复性的样品。
它通常由一个或多个稳定的标准物质组成，可以模拟一定范围内正常和异常的生理和病理情况。
质量控制样品需要与人体样品相似，并能够在实验过程中被检测，以评估检验方法的准确性和敏感性。
2.质量控制程序：质量控制程序是一系列规范、流程和标准操作步骤，用于确保实验过程的准确性和可靠性。
它包括样品接收、样品处理、仪器校准与验证、质控样品的测试、数据分析和结果判读等环节。
质量控制程序需要根据实验要求进行设计和实施，并定期进行审核和更新。
3.质量控制标准：质量控制标准是制约质量控制结果的依据和指导。
它通常由国家或国际标准组织制定，包括仪器校准与验证、质量控制样品的制备与测试等方面的要求。
质量控制标准需要依据实验要求进行选择和应用，并在实验过程中进行定期检查和更新。
4.质量控制数据分析：质量控制数据分析是评估实验过程准确性和可靠性的重要手段。
它包括对质量控制样品的测试结果进行统计分析，如平均值、标准差、西格玛值等指标的计算，并与质量控制标准进行比较和评估。
质量控制数据分析还可以通过绘制质量控制图、西格玛-马修斯（Levey-Jennings）图、偏倚-精密度图等图形进行直观分析和判断。
5.质量控制结果评估与判读：质量控制结果评估与判读是根据质量控制数据分析结果，对实验过程的准确性和可靠性进行评价与判断。
评估和判读结果需符合质量控制标准，一般可采取如下几种方式：判定结果是否在质量控制标准规定的范围内、判断结果是否存在系统性和非系统性误差、评估实验过程是否稳定和可控等。
6.质量改进措施：质量改进措施是针对实验过程中存在的问题或不符合质量控制标准的情况进行的纠正和改善措施。
它包括对仪器设备进行校准与维护、对实验方法进行优化与验证、对实验人员进行培训与管理等方面的措施。
质量改进措施需要根据实际情况进行选择和实施，并进行定期的效果评估和调整。
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（六）室内质控数据的管理
3. 每月上报的质控数据图表 每个
月末将当月的所有质控数据汇总整理后，
应将以下汇总表上报实验室负责人，即
①当月所有测定项目质控数据汇总表；
②所有测定项目该月的失控情况汇总表。
（六）室内质控数据的管理
4. 室内质控数据的周期性评价 每个月末要
对当月室内质控数据的平均数、标准差、变异系 数以及累的平均数、标准差、变异系数进行评价， 查看与以往各月的平均数、标准差、变异系数之 间是否有明显不同。如果发现有显著性的变异，
2. 用红笔画出 x 2 s 线（警戒线）、 用蓝笔画出 x 3 s 线（失控线），此图每 月每种成分一张，并填齐图纸上方各项。
3. 在图纸下方将测定值，操作者按 原始记录填入。
4. 画出每个检测值所对应的点，并 用直线将各点按顺序连接。
+3s +2s
x
－2s －3s
x s 质控图
图形分析
1. 分布规律 95%的数据在 x 2 s 内， 不能有连续5次结果在均数同一侧。或5次结 果渐升或渐降。
2. 曲线漂移 连续5次结果在均数的同 一侧，提示存在系统误差，准确度发生了一 次性向上或向下的改变，往往是由于突然出 现的新情况引起，如更换标准品生产厂家或 批号，重新配制试剂，操作人员更换。
第一节 全过程质量控制
完成全过程的监测和控制，至少有10个基 本步骤。 1. 有专人负责全面质控工作。 2. 对工作人员进行医德医风教育和业务培 训，普及质控知识 3. 科学的管理和严格的规章制度是质控方 案得以实施的保证。 4. 有标准化的操作规程。 5. 有分析前和分析后的质量控制程序。 6. 仪器量器的定期鉴定、校正和正确使用。
7. 实验用水、试剂、质控品及校准品 的质量符合要求。 8. 所采用的各种测定方法的准确度、 精密度等技术性能良好。 9. 选择合适的室内质量控制方法，常 规开展室内质控，对失控结果及时采取相应 的处理措施。 10. 参加实验室间的质量评价活动或能 力比对检验，认真分析回报结果，对失控的 项目要及时检查原因，并采取相应的改正措 施。
4. 维护仪器，重测失控项目。检查仪器 状态，光源是否需要更换，比色杯是否需要清 洗，对仪器进行清洗等维护。另外还要检查试 剂，可更换试剂以查明原因。 5. 重新校准，重测失控项目。用新的校 准液校准仪器，排除校准液的问题。 6. 请专家帮助。如果前五步都未能得到 在控结果，则可能是仪器或试剂存在更复杂的 原因，与仪器或试剂厂家联系，请求技术支援。
（二）设定靶值和控制限
实验室应使用自己现行的测定方法，
测定新批号质控品各个项目的靶值，定值
质控品的标定值只能作为确定靶值的参考。
同时应确定新批号质控品的控制限，控制
限通常以标准差倍数表示，控制限的设定
要根据其采用的质控规则来决定 。
1. 稳定性较长的质控品 （1）对新批号的质控品进行测定，根据 至少 20天的 20次质控测定结果，计算出平 均数和标准差，作为暂定靶值和暂定标准差。 最佳条件下的变异（OCV）指本室在目 前最佳条件下（包括仪器、试剂、工作人员） 进行重复测定所能达到的最小变异，代表本 室最好精密度水平。 常规条件下的变异（RCV）是指本室在 目前条件下，常规工作中该项目检测的精密 度水平。
4. OCV及RCV的测定及使用 选择含量 均匀，稳定性良好的质控血清，按“最佳条 件”对该批号血清反复测定至少20次，计算 20个结果的 x 、s、CV。此时的CV即为OCV。
x x n
2 （x x） S＝ n－1
s CV 100% x
如将质控血清每天随病人标本测定一瓶， 只测一份，在“常规条件”下，20天后计算 结果的 x 、s、CV。
3. 质控品的正确使用与保存 在使用和 保管质控品时应注意： ①严格按说明书操作； ②确保冻干质控品复溶所用溶剂的质量； ③冻干质控品复溶时所加溶剂的量要准 确； ④冻干质控品复溶时应轻轻振摇，使内 容物完全溶解，切记剧烈振摇； ⑤严格按说明书规定的方法保存，过期 的质控品不能使用； ⑥质控品要在与患者标本同样测定条件 下进行分析测定。
二、室内质量控制的主要方法
• • • • • • 确定质量目标 设定靶值和控制限 Levcy－Jenningr质控图 多规则质控技术 失控处理及原因分析 室内质控数据的管理
（一）确定质量目标
质量目标是实验室选用的质控方法 （包括质控规则和质控品测定的个数）所 需达到量目标可以用总允许误差的形式表 示。目前中国尚未确立各项目的总允许误, 可参考美国和欧洲提出的各项目可接受的 允许误差范围。
（六）室内质控数据的管理
1. 每月室内质控数据统计处理 每个月末
应对当月的所有质控数据进行汇总和统计处理， 内容至少应包括：①当月每个测定项目原始质控 数据的平均数、标准差和变异系数；②当月每个 测定项目去除失控数据后的平均数、标准差和变
异系数；③当月及以前每个测定项目所有质控数
据的累积平均数、标准差和变异系数。
（四）质控品的准备
为质控目的而制备的标本称为质控品。 质控品宜含有与测定标本同样的基础物质， 其分析物应具有参考值、病理值和医学决 定水平三种水平浓度。
1. 质控品的种类 根据质控品物理性 状不同分为冻干质控品、液体质控品和混 合血清等；根据有无测定值分为定值质控 品和非定值质控品。
2. 质控品的特性 理想的质控品应具备 以下特性： ①人血清基质，以减少基质效应； ②无传染性； ③添加物的数量应少而纯； ④成分分布均匀，瓶间变异小； ⑤反应速率尽量与人血清一致； ⑥冻干品复溶后成分稳定； ⑦装质控品的瓶子应坚固耐用，颜色最 好为棕色，平底，瓶盖密封性好，易于开启。
2．质控规则 （1）12S：一个质控结果超过 x 2 s 。 违背此规则，提示警告。 （2）13S：一个质控结果超过 x 3 s 。 违背此规则，提示存在随机误差。 （3）22S：两个连续质控结果同时超过
x＋2 s 或 x－2 s 。违背此规则，提示存在 系统误差。
（4）R4S：同批两个质控结果之差的值 超过4s，即一个质控结果超过 x＋2 s ，另 一质控结果超过了 x－2 s 。违背此规则， 提示存在随机误差。 （5）41S：一个质控品连续四次的结果 都超过 x＋1s 或 x－1s ，两个质控品连续两 次的测定结果都超过 x＋1s 或 x－1s 。违背 此规则，提示存在系统误差。
（2）以暂定靶值和标准差作为下一月室内质 控图的靶值和标准差进行室内质控；
一个月结束后将该月的在控结果与前20个质 控测定结果汇集在一起，计算累积平均数和累积标 准差（第一个月）；
以此累积的平均数和标准差作为下一个月质 控图的靶值和标准差；
重复上述操作过程，连续3至5个月，以最初20 个数据和至5个月在控数据汇集的所有数据计算累 积平均数和标准差，以此作为该质控品有效期内的 常用靶值和常用标准差。
1. 重新测定同一质控品。主要目的是查明 是否有人为误差，另外，还可以查出偶然误差。
2. 新开一瓶质控品，重新测定失控项目。 如果结果正常，说明原来那瓶质控血清可能过 期或在室温放置时间过长而变质，或者被污染。
3. 新开一批质控品，重新测定失控项目。 如果结果在控，说明前一批质控血清可能都有 问题，检查有效期和储存环境，以查明原因。
第四章 生物化学检验的 质量控制
第一节 第二节 第三节 第四节
全过程质量控制 室内质量控制 室间质量评价 实验室认可
第五节
试剂盒的选择
和评价
实验室检验质量控制的内容包括标本 的采集（病人的准备，标本的收集和核对， 标本送达实验室的要求），检验方法的确 定（生化检验方法的评价），质控物质 （控制血清）插入病人标本同时测定，统 计处理，对各项测定的变异作出客观评价， 使其误差控制在“容许误差范围”以内。
（六）室内质控数据的管理
2. 每月室内质控数据的保存 每个月末 应将当月的所有质控数据汇总整理后存档保 存，存档的质控数据包括：①当月所有项目 原始失控数据；②当月所有项目的质控图； ③前面所有计算的数据（包括平均数、标准 差、变异系数以及累积平均数、标准差、变 异系数等）；④当月的失控报告单，包括违 背哪一项失控规则，失控原因，采取的纠正 措施等。
2. 稳定性较短的质控品 在3～4天 内，每天分析每个水平的质控品3～4 瓶．每瓶进行2～3次重复测定，收集数据， 计算平均数和标准差，以此作为该质控品 有效期内的靶值和标准差。 3.特殊情况的处理 对于某些不是每 天开展的、有效期较短的试剂盒项目，用 上述方法计算获得平均数和标准差有很大 的难度。采用Crubbs氏法，只需连续测定 3次即可对第3次检验结果进行检验和控制。
（6）10X：十个连续的质控结果在平均 数的一侧。违背此规则，提示存在系统误 差。
（五）失控处理及原因分析
操作者如发现质控数据违背了控制规 则，应填写失控报告单 ，上交专业主管 （组长），同时应立即查找原因，对失控 作出恰当的判断，一般按以下步骤进行： 回顾整个操作，分析最可能发生误差 的步骤，核对计算是否正确，仪器功能是 否良好等。
（三）Levy-Jennings质控图
质控图的绘制
又称常规质控图或 x s 质控图，是目 前国内外广泛采用的一种常规室内质量控 制方法，它绘图方法简便，易懂，最早应 用于临床化学质控，有较成熟的理论和实 际经验，现有全国统一印发的质控图纸， 绘制步骤如下：
x 3 s 的标志， 1. 画出 x 、x 2 s 、 并将具体数值标在左侧标尺上。
SOP文件包括仪器使用及维护的操作规
程，试剂、质控品、标准品等使用的操
作规程和每个检验项目的操作规程等。
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
（三）仪器的检定与校准
对量具、电子天平、分光光度计要定 期进行计量检定。对用于临床标本分析的 仪器应按要求进行校准，校准时要选择合 适的标准品；校准品应尽可能溯源到参考 方法或／和参考物质；对不同的分析项目 要根据其特性确定各自的校准频度。