对药事管理学的一些认识和体会

对药事管理学的一些认识和体会

摘要：近十年我国颁布众多有关药事管理的法律法规，如《中华人民共和国药品管理实施条例》、《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》等。本文简单介绍了药事管理学，重点介绍对药事管理学中GMP和GSP及对其认识和体会。

关键词：药事管理学；GMP；GSP;认识

Summary Nearly a decade of China promulgated a number of laws and regulations related to pharmaceutical administration, such as the "People's Republic of China Regulations for the Implementation of the Drug Administration", "Good Manufacturing Practice", "drug operation quality management standards" and so on. This paper briefly describes the Pharmacy Administration, focuses on pharmaceutical management of GMP and GSP and its knowledge and experience.

Key words Pharmacy Administration；GMP；GSP；understand

1 引言

药事管理学（the discipline of pharmacy administration）是药学科学的一个分支学科，它的研究和教育集中于应用社会、行为、管理和法律科学，去研究药学实践中完成专业服务的环境的性质与影响。药事管理学涉及内容广泛，应用性强。

药事管理学是一门交叉学科，涉及到法学，管理学，还有经济学等。法学是为指导国家食品药品监督管理机关在执法过程中必须以法律的授权按法定的程序，执行相关的监管活动。而管理学、经济学为手段药事管理专业课程的另一个特点就是必须借鉴经济学、管理学的分析方法，这也就有别于其他传统的药学理论课（药剂学，药物分析，药理学等等）。也有别于普通的经济学、管理学，它是二者的有机结合。药事管理专业的一个重要组成部分就是在药学领域中的一些问题运用管理学、经济学的手段来分析。药事管理学科具有明显的社会属

性，涉及到药学事业的各个层面，与药学活动有紧密的联系。缺乏药事管理的约束，药学活动就不能有秩序、有规律、公平合法地进行。任何药学工作者都离不开这门学科的指导[1,2]。

2对GMP的认识和理解

2.1旧版GMP

中国卫生部于1995年7月11日下达"关于开展药品GMP认证工作的通知"。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。虽然国际上药品的概念包括兽药，但中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。

我国依法实施《药品生产质量管理规范》（GMP）已20多年。GMP 的实施，体现了我国药品监督管理的水平和程度,提高了我国制药企业和产品的国际竞争力，增强了规范药品生产和质量管理的主动性、自觉性，促进了药品生产技术、工艺、设备和设施的改进创新，带动了相关产业经济的发展[3]。

2.2新版GMP

根据现有国情，相关部门重新修订了GMP。中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行[2]。

新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品[2]。

许多医药企业日益感到新版GMP认证之路的艰难。其中，相当部分的中小医药企业生产线较少，缺乏对法规变化的风险预测，其厂房设计和定期改造升级工作没有形成制度性规定，这些造成其在新版GMP大限之前必须进行长周期的改造任务。然而，停产面临丧失市场的威胁，而不停产面临出局威胁。在新版GMP中，引入了质量风险管理新理念，比如明确要求企业要建立质量管理体系，在质量管理中要引入风险管理，强调在实施GMP中要以科学和风险为基础。

2.3 体会

2.3.1 GMP基本都是基本规定

无论我国GMP与发达国家或国际组织有多大差距，无论它们的结构、篇幅、字数、表述方式有多大不同，但各种GMP的要求都是“为确保药品质量的万无一失，对生产中影响质量的各种因素所作的基本规定”。由于各国在控制理念、认知程度、科学技术、基本国情等方面存在差异，因此各国及其不同版本GMP中的基本要求不尽相同。同样，随着人们认识水平和科学技术的不断进步，GMP需要及时更新、完善。因此要求无论是药企还是药事管理人员，都必须深入学习了解，贯彻落实这些基本要求。

2.3.2 GMP基本要素

GMP的基本规定是依靠它的基本要素有机地组合成完整、严密的文本，成为药品生产和质量管理纲领性文件，是GMP要素确立了GMP 的本质。GMP基本要素除产品质量外，还涵盖了生产、管理等工作质量；厂房、设施、设备、仪器仪表、计算机系统等硬件质量；规章制度、操作规程、SOP、计算机程序等软件质量；原辅物料、包装材料等物料质量和参与生产、检验、管理、维修等人员的质量[1]。药品生产和管理中的任何硬件、软件和人员的质量都会直接或间接影响产品质量。GMP要求，在药品生产管理过程中绝不能通融放松，必须严格根据相关规定，全程严格把控。

2.3.2全过程把控

为确保药品质量万无一失，GMP强调对药品生产和管理实施“全过程控制”。“全过程控制”作为GMP要素，它既是一种手段，更是一个观念。GMP所述的全过程，不只是生产操作过程，而是涉及药品生产的所有范围。与传统的生产控制观念不同，它至少包括产前控制、生产控制和产后控制三个层面[2]。

1）产前控制指药品生产企业的厂址选择、厂房设计、设备采购、施工安装、原辅材料供应等硬件的准备，规章制度、操作规程、生产工艺等软件的制订，以及人员资质、专业培训等都会对药品生产产生影响。这些GMP在相应条款中都有严格要求。不但要求把住进厂关，加强复核制度，有的还要求审核供应商。

2）生产控制指的范围包括生产过程控制和生产环境控制两大方面。控制的重点是人为差错、药品的污染和交叉污染。相当多的企业十分重视厂房建成时的环境参数，如空气洁净度、温湿度等，却对生产过程中环境参数的变化并不关心，有的还以为竣工测试报告永远有效。