知识产权案例-药事管理学

以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性

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2015年4月

以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性

摘要：传统药学研究领域主要研究并开发出安全、有效的新药，生产出保证质量的药品以及合理使用药品。随着社会的不断发展，如何合理、有效地应用相应资源，对国家、单位和个人都愈来愈重要，而这些传统的药学领域并不涉及。随着人们生活水平的不断提高，人类对药物的依赖性也越来越大，与药品有关的社会问题更是层出不穷，诸如药源性疾病、医药卫生资源的不合理利用、虚假药品广告泛滥、药品购销中的不正当竞争、药品知识产权保护，等等，这些问题对社会造成了极大的负面影响，严重制约医药产业的迅速发展。正是在这样的社会背景下，以药学为基础，运用管理学、法学等学科的相关理论与方法来开展研究，为国家干预和管理医药社会问题提供理论依据和科学方法，进而为病人安全使用药物提供良好的环境的药事管理变得十分重要。

关键词：药事管理;法规；知识产权；案例分析

药事管理学课程及其特点[1]

药事管理学是研究现代药学管理活动基本规律和一般方法的科学,是一门正在发展的新学科,与药学科学密切相关,但在很大程度上,具有社会科学的性质.它运用管理科学,社会学,经济学,法学等学科的原理来研究药学事业中的人,机构,制度,法律,经济和信息,研究政治,社会,经济,文化等因素对药学事业的影响,探索药学事业科学管理的客观规律,以促进药学事业的发展。药事管理学是一门交叉学科，涉及到法学，管理学，还有经济学。法学是为指导我国已逐步进入法制社会，国家食品药品监督管理机关在执法过程中必须以法律的授权按法定的程序，执行相关的监管活动。而管理学、经济学为手段药事管理专业课程的另一个特点就是必须借鉴经济学、管理学的分析方法，这也就有别于其他传统的药学理论课（药剂学，药物分析，药理学等等）。也有别于普通的经济学、管理学，它是二者的有机结合。药事管理专业的一个重要组成部分就是在药学领域中的一些问题运用管理学、经济学的手段来分析。药事管理学科具有明显的社会属性，涉及到药学事业的各个层面，与药学活动有紧密的联系。缺乏药事管理的约束，药学活动就不能有秩序、有规律、公平合法地进行。任何药学工作者都离不开这门学科的指导。

典型案例及分析

2.1“醋酸奥曲肽”知识产权纠纷案：案情介绍及裁判要旨[2]

原告中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所（简称“研究所”）于2000 年11 月29 日，向国家知识产权局申请了一项名称为“醋酸奥曲肽的液相合成方法”的发明专利，该申请于2002 年 6 月26 日公开，并在2005 年 5 月 4 日被授权，专利号为ZL00134258.4[3]。被告一北京四环制药有限公司（简称“四环制药公司”）于2004 年3 月17 日获得了国家食品药品监督管理局颁发的醋酸奥曲肽原料药的生产许可，批准文号：国药准字H20040405。2004 年7 月30 日还获得了国家药监局颁发的生产醋酸奥曲肽原料的GMP 证书。同时，四环制药公司还获得了国家药监局颁发的生产醋酸奥曲肽注射液的生产许可。四环制药公司在生产醋酸奥曲肽时使用的是被告二北京宝依普生物高技术有限责任公司（简称“宝依普公司”）提供的中间体产品——直八肽。原告认为两被告构成共同侵权而诉至法院，要求两被告停止侵权。

一审法院经审理认为，原告指控四环制药公司与宝依普公司共同侵犯原告专利权的诉请缺乏事实及法律依据，法院不予支持，判决驳回原告诉讼请求。

2.2 案例分析

本案原被告争议的有以下几个焦点问题：第一，关于本案是否应由二被告就其生产醋酸奥曲肽产品的制造方法不同于专利方法的问题承担举证责任。

我国专利法规定，专利侵权纠纷涉及新产品制造方法的发明专利的，制造同样产品的单位或者个人应当提供其产品制造方法不同于专利方法的证明。涉案专利为方法发明专利，根据专利方法直接获得的产品为醋酸奥曲肽，原被告双方产生争议的是醋酸奥曲肽是否为新产品。根据双方所提证据可知，醋酸奥曲肽注射液虽在我国早有进口，但因该药品的国外制造商在我国申请了药品行政保护，故在我国一直没有企业制造醋酸奥曲肽及醋酸奥曲肽注射液，本院认为，对于新产品的认定应界定在国内第一次制造出的产品，而且该产品与专利申请日之前国内已有制造的同类产品相比有明显区别的范畴下。本案所涉醋酸奥曲肽产品符合上述条件，应认定为新产品。二被告虽提出在专利申请日之前国内已有进口的醋酸奥区肽注射液销售，但二被告并未提出醋酸奥曲肽及醋酸奥曲肽注射液在专利申请日前国内有同类产品被制造，故二被告的主张本院不予采信。由此可以认定本案二被告应就其生产醋酸奥曲肽的方法承担举证责任。

第二，关于二被告生产直八肽及醋酸奥曲肽的行为是否构成共同侵权的问题。涉案专利权利要求1包含4个必要技术特征，该4个必要技术特征也是制备醋酸奥曲肽的4个步骤，a）和b）步骤是以带有特定保护基的三肽和带有特定保护基的五肽反应生成八肽，然后脱除八肽上所有侧链保护基，得到还原型奥曲肽（即直八肽）；c）和d）步骤是将上述步骤中所得还原型奥曲肽经氧化、纯化、洗脱等工序得到醋酸奥曲肽。根据二被告提供的证据以及本院的调查可以认定，宝依普公司实施了上述a）和b）步骤，直接获得的是中间体产品——直八肽。宝依普公司将其生产的直八肽产品销售给了四环制药公司，再由四环制药公司依据上述c）和d）步骤制成醋酸奥曲肽。即二被告分别实施了专利方法中的不同的步骤，正因如此，原告指控二被告实施了共同侵权的行为。但是在本院审理过程中，二被告分别提出了其采用的制备方法与专利方法的不同之处，首先，关于宝依普公司使用的五肽的分子结构与专利权利要求所述五肽的分子结构不同的问题。原告虽辩解为权利要求书在打印时出现错误，五肽的分子结构应以说明书的实施例中所列分子式为准。然而权利要求书中所述五肽是一个客观存在的物质，不存在分子式错误问题，况且我国专利法明确规定发明专利权的保护范围以权利要求的内容为准，说明书及附图仅可用于解释权利要求。而说明书中的实施例只是为了充分公开、再现本发明，不能以实施例中公开的技术特征来替代权利要求中的技术特征，那么本案在实施例中出现的含有“CO”的五肽应认定不在专利保护的范围之内。宝依普公司生产直八肽所使用的五肽恰与权利要求书所述五肽的技术特征不同，故宝依普公司所提不侵权的抗辩主张成立，原告的主张事实及法律依据不足本院不予采信。其次，关于四环制药公司在用碱性水溶液调试奥曲肽水溶液时，使PH值超出权利要求中限定的7.0-8.0的数值范围的问题。本院认为因原告权利要求书中所要求的PH值为7.0-8.0的数值范围只是要求水溶液呈弱碱性，并没有特别意义，不存在破坏专利性问题也不存在禁止反悔的问题，故四环制药公司调试奥曲肽水溶液的PH值虽不在该范围内，但应认定为与专利的必要技术特征构成等同。

第三，关于宝依普公司提出的已经在本案专利申请日前作好了制造醋酸奥曲

肽药品的必要准备的抗辩是否成立的问题。我国专利法第六十九条规定，在专利申请日前已经制造相同产品、使用相同方法或者已经作好制造、使用的必要准备，并且在原有范围内继续制造、使用的，不视为侵犯专利权。根据宝依普公司提交的证据材料可以确认，宝依普公司自1997年就已购置了可以从事醋酸奥曲肽生产的设备，1999年5月至8月期间即开始试