药品生产质量管理规范2020版

第一章一般规则

第一条为了规范药品生产的质量控制，本标准是根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定的。第二条企业应当建立药品质量管理制度。该系统应涵盖影响药品质量的所有因素，包括所有有组织的和计划好的活动，以确保药品质量符合预期用途。

第三条本规范是质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在将药品生产过程中的污染，交叉污染，混淆和错误的风险降至最低，并确保持续稳定地生产符合预期用途和注册要求的药物。

第四条企业应当严格执行本守则，恪守诚实守信，禁止任何虚假或欺骗性行为。

第二章质量管理

第一节原则

第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，并在药品生产，控制和产品发布，储存，运输的全过程中，系统地执行有关药品注册安全性，有效性和可控质量的所有要求。以确保所生产的药物符合预期的使用和注册要求。

第六条企业最高管理人员应确保达到既定的质量目标，各级人员以及供应商和分销商应共同参与并承担各自的责任。

第七条企业应配备足够的合格人员，车间，设施和设备，为实现质量

目标提供必要的条件。

第二节质量保证

第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证体系和完整的文件系统，以确保系统的有效运行。

第九条质量保证体系应确保：

（一）药物的设计和研发符合本规范的要求；

（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；

（三）明确管理职责；

（四）购买，使用的原材料，包装材料是否正确；

（五）中间产品得到有效控制；

（六）实施确认和核实；

（七）严格按照生产，检验，检查和复核的程序进行；

（八）每批产品经质量授权人员批准后可以放行；

（九）有适当措施确保药品在储存，运输和后续操作过程中的质量；（十）按照自检程序，定期检查和评价质量保证体系的有效性和适用性。

药品生产质量管理的第十个基本要求：

（一）制定生产技术，系统地审查和证明其可以持续稳定地生产出满足要求的产品；

（二）已经验证了生产过程及其主要变化；

（三）配备所需的资源，至少包括：

1.具有适当资格，训练有素的人员；

2.足够的植物和空间；

3.适用设备和维护支持；

4.纠正原辅材料，包装材料和标签；

5.批准的过程程序和操作程序；

6.适当的储存和运输条件。

（四）操作规程应以准确易懂的语言制定；

（五）对操作人员进行培训，并能按照操作规程正确操作；（六）应记录整个生产过程，并对偏差进行调查和记录；

（七）批次记录和运输记录应能够追溯批次产品的完整历史，并妥善保存和易于查阅；

（八）降低给药过程中的质量风险；

（九）建立药品召回制度，确保已经装运，销售的产品批次均可被召回；

（十）调查毒品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施防止类似的质量缺陷再次发生。