静脉药物配置教材

第一章总论

第一节概述

一、静脉药物配置中心的定义

静脉药物配置中心（pharmacy intravenous admixture services，PIVAS），也曾被称为药物配置服务（pharmacy service，PAS），是在符合GMP标准、依据药物特性设计的操作环境下，由受过培训的药学技术人员，严格按照操作程序，进行包括全静脉营养液、细胞毒药物和抗生素等静脉用药物的配置，为临床药物治疗与合理用药服务。

静脉药物配置是静脉用药在药房进行的制备、混合、包装或标注药物，属于药品调剂的范畴，是医生、药师、护士共同为患者提供的专业化服务，同时也可在研究、教学中应用，不能用于销售。配置包括根据医嘱的临时性配置，以及根据用药情况预测用药需求进行的常规配置。而药物生产是药物的合成、制备、宣传、转化、加工的过程。包括直接或间接从自然存在是物质中提取，或者通过化学或生物的方法合成；还包括对药物的包装或再包装、在容器上加注标签以及药物的市场推广，其目的是用于销售。

2002年1月21日，卫生部发布实施的《医疗机构药事管理暂行规定》中第28条规定：“医疗机构要根据临床需要逐步建立静脉液体配置中心（室），实行集中配置和供应”。这已成为以合理用药为核心的药学服务的重要内容。近年来，我国的上海、北京、江苏、广东、福建等多家医院已陆续建立了自己的PIVAS。

二、我国传统静脉药物配置存在的问题

目前国内绝大多数医院的静脉药物配置是由护士在治疗室内完成的，病区房间内无空气净化装置，由于不能保证冲配药物环境的洁净度，微粒、热原、活性微生物等普遍存在，极易造成药液污染。住院病人由于病情较重，常需多药联用，另外，目前新药越来越多，药物之间的配伍变化越来越复杂；而医生相对缺乏必要的输液配伍知识，这使得医生在明确诊断后，有时很难确保用药方案的合理性。同时护士缺乏药物稳定性和相互作用方面的知识，仅能根据医嘱或凭经验配置，导致不合理用药现象难以控制。因为药物不相容除了肉眼可以看见的物理不相容（沉淀、颜色变化）外，还存在化学不相容（水解、氧化、络合等）和治疗效果不相容（药理作用上不期望的协同或拮抗作用）。物理不相容可以通过外观的变化而引起护士的注意，而化学不相容需要相应的监测手段，治疗效果不相容要需要医务人员有丰富的药理学知识，这不是非药学专业人员能解决和避免的，因此药物相容需要医务人员有丰富的药理学知识，因此药物配置需要在药师指导下进行。但由于静脉药物配置在各直治疗进行，科室过于分散，药剂科难于监控，临床药师的药学知识和技能没有施展的空间，药学服务工作也得不到切实的落实。另外，从管理角度来讲，各病区治疗室从药房领取大量静脉输液，缺乏严格管理，往往造成药品缺失，包括过期失效，丢失等现象，浪费现象严重。

三、国外静脉药物配置的发展

药物配置可以追溯到药房的初级阶段，然而药师的专业范畴已随着医院药学的不断发展而发生了很大的变化。20世纪30年代，大约50%的药物是在药房配置而成的。50-60年代，随着制药工业的发展，药物在药房中配制的工作已大大减少。虽然药厂生产的药物能在多数情况下直接应用于临床，但仍有一些患者需要根据个人情况单独配制用药。许多药师和医生发现通过配置药物可以改善对患者的治疗情况。有研究发现，大约5%的专利药物直接使用不能满足病人需要，而经过药物配置则更为适宜。这样，医生就要根据患者的需要进行配置，个体化给药。

1969年，世界上第一个PIVAS建于美国俄亥俄州州立大学医院。随后，美国及欧洲各国的医院纷纷建立了自己的静脉药物配置中心。随着无菌技术的发展以及严格的管理制度的建立和执行，由于配置中失误或污染造成对患者的伤害已从20世纪70年代20%降至90年代的10%以下。迄今，美国93%的盈利性医院、100%的非盈利性医院都建有规模不等的PIVAS。欧

洲、澳大利亚和日本也建有自己的PIV AS。

四、我国静脉药物配置开展情况

PIVAS在发达国家是医院药学工作必不可少的一部分，但在我国还是新生事物。我国第一个静脉药物配置中心于1999年在上海静安区中心医院建立。此后广东、上海及其他省市相继建立，至今上海已建成近20余个中心。近年来，我国规模比较大的PIV AS相继在北京积水潭医院和上海第二医科大学附属瑞金医院启用，据报道，这些中心在设备、流程、管理、技术操作和品种数量等方面均处于国内领先水平。部分国内较早建立静脉药物配置中心的医院：上海静安区中心医院、上海瑞金医院、上海第一人民医院分院等。福建省于2003年起有福建省立医院、福建省级机关医院、福建省妇幼保健等多家先后也建立了一定规模的静脉药物配置中心。

随着《医疗机构药事管理暂行规定》的执行，越来越多的医院在组建PVI AS。由于没有现成的标准可参照，各医院都根据自己的实际情况建立了静脉药物质量标准和操作规范，开展静脉药物配伍相容性、稳定性等研究。这就需要有一个统一规范的标准来指导各配置中心的工作。

第二节建立静脉药物配置中心的目的与意义

一、建立PIVAS的目的

输液剂是临床常用的给药剂型，通过输液可以纠正人体内生理失衡、给药和补充营养物质。通过输液方式给药，药物的应用见效快，生物利用度高。静脉输液还具有液体和药物输入速度和量可控的优点，是临床抢救和治疗病人的重要措施之一。据统计，英国、澳大利亚及美国在静脉输液中加入的药物分别为45%、63%和76%，而我国则达到90%以上。

传统临床静脉输液中的加药工作是由各病区（科室）护士在各自的治疗室内完成的。一方面加大了护理人员的工作量，造成药物和设备的浪费；另一方面治疗室是一个非封闭环境，人员及非净化空气的流动不可避免，且各种操作均暴露于非净化空气中，配置时药液污染的可能性很大。此外，还可能出现诸如电解质平衡紊乱造成的并发症、输液中所加入药物配伍禁忌等问题。药品是一种特殊商品，其质量要求是安全、有效、稳定、均一。药品生产过程，是通过GMP实行质量控制，但目前药品使用环节上的质量控制尚缺乏有效的管理规范。因此，引入静脉药物集中配置的目的是加强对药品使用环节中的质量控制，保证药品质量体系的连续性，提高患者用药的安全性、有效性；实现医院药学由单纯供应保障型向技术服务型转变，实现“以病人为中心”的药学服务模式，提高医院的现代化医疗质量和管理水平。

二、建立PIVAS的意义

建立静脉药物配置中心，可以保证静脉滴注药物的无菌性，防止微粒污染；同时，可解决不合理用药现象，减少药物浪费，降低用药成本，确保药物相容性和稳定性，将给药错误降至最低。由于空气净化装置的防护作用，可大大降低毒性药物对医护人员的职业伤害。PIVAS 作为医院的新部门，对合理用药和加强药品管理具有非常重要的意义。

1.保证药品配置的质量、提高静脉用药安全

国外有研究发现，在输液中加入或不加入药物的污染率分别为6.7%和3.9%；国内研究发现，输液中加入1种或2种药物时污染分别为12.7%和16.7%，而加入3种药物时，污染率急剧上升到44.3%。静脉药物配置中心使用按照GMP要求生产的药品，配置是在严格控制的洁净环境中，人员经过专门的培训，严格按照操作规程进行转移、混合，药品的最后使用是在封闭的系统中，从而大大降低了微生物、热原及微粒污染的概率，最大限度地降低输液反应，确保静脉用药的安全。尤其是在使用袋装输液配置后，可以大大减少空气介入对药液的污染。

2.减少药品浪费，降低医疗成本

国外有调查发现，通过静脉药物配置中心，医疗资源和人力资源相对集中，可以显著降低医疗成本。通过集中化和标准化净化静脉输液混合药物，药物配置中心可以将药品集中贮