创新医疗器械特别审批程序相关解读
创新医疗器械特别审批程序(试行)
附件1创新医疗器械特别审批程序（试行）（征求意见稿）第一条为鼓励医疗器械的研究与创新，促进自主创新医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等法规和规章，制定本程序。
第二条食品药品监督管理部门对同时符合下列情形的医疗器械按本程序实施审评审批：（一）申请人具有产品核心技术的自主知识产权，权益状况明确。
申请人具有自主知识产权是指，申请人经过其主导的技术创新活动，在我国依法拥有发明专利的所有权，或依法通过受让取得在我国发明专利的所有权或使用权。
（二）产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。
（三）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。
（四）申请人为中国境内的企业法人，产品在中国境内生产，并具有医疗器械生产企业许可证。
第三条各级食品药品监督管理部门及相关技术机构，根据各自职责和本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。
第四条申请人申请创新医疗器械特别审批，应当填写《创新医疗器械特别审批申请表》（见附件1），并提交支持拟申请产品符合本程序第二条要求的资料。
资料应当包括：（一）申请人企业法人资格证明文件。
（二）医疗器械生产企业许可证。
（三）产品知识产权情况及证明文件。
（四）产品研发过程及结果的综述。
（五）产品技术文件，至少应包括：1. 产品的预期用途;2. 产品工作原理/作用机理；3. 产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。
（六）产品创新的证明性文件，至少应包括：1. 国家级信息或专利检索机构出具的查新报告；2. 核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；3. 与产品主要技术相关的发明专利说明书；4. 国内外已上市同类产品应用情况的分析；5. 产品的创新内容及在临床应用的显著价值。
创新医疗器械特别审批程序-WorldTradeOrganization
创新医疗器械特别审批程序（修订稿征求意见稿）第一条为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等法规和规章，制定本程序。
第二条药品监督管理部门对同时符合下列情形的第二类、第三类医疗器械按本程序实施审评审批：（一）申请人经过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，专利的申请日（有优先权的按优先权日）在创新医疗器械特别审批程序申请5年内；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，检索报告中产品核心技术方案为具备新颖性和创造性。
（二）产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。
（三）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。
第三条药品监督管理部门及相关技术机构，根据各自职责和本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。
第四条申请人申请创新医疗器械特别审批，应当在第二类、第三类医疗器械首次注册申请前，填写《创新医疗器械特别审批申请表》（见附件1），并提交支持拟申请产品符合本程序第二条要求的资料。
资料应当包括：（一）申请人企业法人资格证明文件。
（二）产品知识产权情况及证明文件。
（三）产品研发过程及结果的综述。
（四）产品技术文件，至少应当包括：1.产品的适用范围/预期用途;2.产品工作原理/作用机理；3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。
关于《医疗器械优先审批程序》的说明
关于《医疗器械优先审批程序》的说明近年来，随着医疗技术的快速发展，新型医疗器械层出不穷，如何保证新型医疗器械的安全性、有效性和可靠性，及时满足患者的需求，成为医疗行业一大难题。
为此，国家相关部门制定了医疗器械优先审批程序，以加速新型医疗器械上市审批的速度，并确保其安全有效。
医疗器械优先审批程序是指按照一定程序，加快符合条件的医疗器械审批速度的一种管理制度。
这项制度的实施主要针对新型、前沿、紧缺和救治类医疗器械，对于这些型号的产品，审批周期往往比较长，采用优先审批方式可以大大降低审批周期。
按照国家相关部门制定的规定，医疗器械优先审批程序需要遵循以下几个阶段：第一阶段，企业提出申请。
企业要向国家食品药品监督管理总局递交申请，企业提交的资料必须很全面，包含产品研发的全部资料、相关专家评估的意见和相关实验室的检测报告等。
第二阶段，相关部门初审。
国家食品药品监管总局对企业提交的申请进行初步审核。
主要包括对资料的完整性、准确性、实验结果的符合性、安全性和有效性等方面进行初步评估。
第三阶段，专家会审。
经过初审后，国家食品药品监管总局邀请相关专家组成会议对申请的医疗器械进行专业评估。
专家会审期间，专家会对医疗器械的临床效果和市场需求进行充分讨论，提出具体意见和建议。
第四阶段，审批部门审批。
在专家会审无异议后，国家食品药品监管总局将成立专门的审批部门对申请的医疗器械进行审批。
审批部门将对医疗器械的质量、技术水平、临床疗效、安全性、适应症、使用范围、使用方法和注意事项等进行细致的审查。
第五阶段，颁发批准证书。
对于经过审批的医疗器械，国家食品药品监管总局将颁发批准证书，允许该医疗器械上市，进入医疗市场。
通过医疗器械优先审批程序，新型医疗器械可以快速上市，满足患者的需求。
优先审批程序的实施对于医疗器械的研发企业和患者来说都有很多好处。
针对研发企业来说，优先审批程序能够提高新型医疗器械的研发速度，缩短产品的上市时间。
实现快速上市，有利于企业获得更多的市场份额，增强企业在竞争中的优势，提高经济效益，增加利润。
创新医疗器械政策梳理
创新医疗器械政策梳理
针对创新医疗器械的政策梳理如下：
1. 创新医疗器械特别审查程序：为鼓励医疗器械创新，国家药监局修订发布了《创新医疗器械特别审查程序》，将医疗器械创新纳入发展重点，推动医疗器械产业的高质量发展。
2. 医疗器械监督管理条例：新《条例》提出将医疗器械创新纳入发展重点，并推动医疗器械产业的高质量发展。
在完善创新体系方面，新《条例》提出国家完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用。
3. 奖励措施：对在医疗器械的研究与创新方面做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定，给予表彰奖励。
对第三类创新医疗器械进入创新审批程序后，单个产品给予最高100万元奖励；对取得第三类创新医疗器械（免临床试验的除外）注册证并在本市投产的，按照不超过临床试验协议或合同金额的30%给予最高1400万元奖励。
对第二类创新医疗器械进入创新审批程序后，单个产品给予最高50万元奖励；对取得第二类创新医疗器械（免临床试验的除外）注册证并在本市投产的，按照不超过临床试验协议或合同金额的20%给予最高250万元奖励。
以上信息仅供参考，如有需要，建议您查阅相关网站。
中国创新医疗器械特别审批程序介绍(顾汉卿)-新版特别审批
• 受理创新医疗器 • After accepting the application for 械注册申请后， registration of 应当将该注册申 innovative medical 请项目标记为 devices, the registration items “创新医疗器 械”，并及时进 shall be marked as "innovative medical 行注册申报资料 devices", and 流转。 register to declare information flow in a timely manner.
1.Legal person qualificat ion certificates of the applicant; 2.Intellectual property information and supporting documents of products; 3.Summary of product development process and results;
• 医疗器械检测机构 • 应当在接受样品后 优先进行医疗器械 注册检测，并出具 检测报告。
Testing institution for medical devices shall make a registration test for medical devices in priority after accepting samples , and issue the report.
supervision and inspection according to the process of clinical trials.
• 在产品注册申请受理• Before accepting an 前以及技术审评过程 application for registration of the product 中，食品药品监管总 and in the process of 局医疗器械技术审评 technical review, Center 中心应当指定专人， for Medical Device 应申请人的要求及时 Evaluation of SFDA shall designate someone, at the 沟通、提供指导，共 request of the 同讨论相关技术问题。applicant, provide guidance for timely communication and discuss the related technical problems.
食药监械管〔2014〕13号——创新医疗器械特别审批程序(试行)
创新医疗器械特别审批程序（试行）食药监械管〔2014〕13号2014-02-07第一条为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等法规和规章，制定本程序。
第二条食品药品监督管理部门对同时符合下列情形的医疗器械按本程序实施审评审批：（一）申请人经过其技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。
（二）产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。
（三）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。
第三条各级食品药品监督管理部门及相关技术机构，根据各自职责和本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。
第四条申请人申请创新医疗器械特别审批，应当填写《创新医疗器械特别审批申请表》（见附件1），并提交支持拟申请产品符合本程序第二条要求的资料。
资料应当包括：（一）申请人企业法人资格证明文件。
（二）产品知识产权情况及证明文件。
（三）产品研发过程及结果的综述。
（四）产品技术文件，至少应当包括：1.产品的预期用途;2.产品工作原理/作用机理；3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。
（五）产品创新的证明性文件，至少应当包括：1.信息或者专利检索机构出具的查新报告；2.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；3.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；4.产品的创新内容及在临床应用的显著价值。
创新医疗器械特别审查程序2018(83号公告)
附件创新医疗器械特别审查程序第一条为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等法规和规章，制定本程序。
第二条符合下列情形的医疗器械审查，适用于本程序：（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。
（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。
（三）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。
第三条药品监督管理部门及相关技术机构，根据各自职责—1 —和本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。
第四条申请人申请创新医疗器械特别审查，应当在第二类、第三类医疗器械首次注册申请前，填写《创新医疗器械特别审查申请表》（见附1），并提交支持拟申请产品符合本程序第二条要求的资料。
资料应当包括：（一）申请人企业资质证明文件。
（二）产品知识产权情况及证明文件。
（三）产品研发过程及结果综述。
（四）产品技术文件，至少应当包括：1.产品的适用范围或者预期用途；2.产品工作原理或者作用机理；3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。
（五）产品创新的证明性文件，至少应当包括：1.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；2.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；3.产品的创新内容及在临床应用的显著价值。
最新创新医疗器械申报要求及流程
最新创新医疗器械申报要求及流程创新医疗器械是指在现有技术基础上通过研发和创新，具有新的结构、新的原理、新的应用或者在临床上获得新的疗效的医疗器械。
在国内和国际上，鼓励和支持创新医疗器械的开发和应用，以提高医疗水平和满足人民群众对健康的需求。
因此，申报创新医疗器械需要符合一定的要求和流程。
一、申报要求1.技术创新性：申报的医疗器械必须在原有技术的基础上具有明显的创新，包括但不限于新的结构、新的原理、新的应用等。
2.临床价值：申报的医疗器械必须具备在临床上获得新的疗效，即通过临床实践证实该器械可以有效地提高诊断、治疗或监测的效果。
3.安全性和可靠性：申报的医疗器械必须符合相关安全性和可靠性的要求，确保使用过程中不会对患者造成损害。
4.专利和知识产权：申报的医疗器械必须具备一定的知识产权保护，包括但不限于专利、著作权等。
5.文献支持：申报的医疗器械需要提供相关的科学文献或实验数据，以证明其创新性和临床价值。
二、申报流程1.申报材料准备：申报创新医疗器械需要准备详细的申报材料，包括但不限于技术说明书、临床试验报告、专利文件等。
2.申报机构选择：根据不同的国家或地区，申报创新医疗器械的具体机构可能有差异，一般包括国家药品监督管理局、国家食品药品监督管理总局、国家知识产权局等。
3.申报审批流程：通常情况下，申报创新医疗器械需要经过初审、技术评估、临床试验、质量检测、知识产权审查等环节，最终获得相应的批准或者许可。
4.监管和跟踪：一旦获得批准或者许可，申报人需要按照相关规定进行监管和跟踪，包括但不限于产品质量监控、不良事件报告等。
三、创新医疗器械申报的挑战和建议1.技术难度：创新医疗器械的研发和申报需要具备较高的技术水平和专业知识，申报人需要克服技术难题，并确保申报材料准确、完整。
2.临床试验：临床试验是创新医疗器械申报的重要环节，申报人需要遵循相关临床试验的指南和规程，并确保试验结果可靠。
3.知识产权保护：创新医疗器械的知识产权保护是申报的重要条件之一，申报人需要积极申请和保护相关知识产权，以确保创新成果的独立性和权益。
创新医疗器械特别审批程序(试行)
附件1创新医疗器械特别审批程序（试行）（征求意见稿）第一条为鼓励医疗器械的研究与创新，促进自主创新医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等法规和规章，制定本程序。
第二条食品药品监督管理部门对同时符合下列情形的医疗器械按本程序实施审评审批：（一）申请人具有产品核心技术的自主知识产权，权益状况明确。
申请人具有自主知识产权是指，申请人经过其主导的技术创新活动，在我国依法拥有发明专利的所有权，或依法通过受让取得在我国发明专利的所有权或使用权。
（二）产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。
（三）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。
（四）申请人为中国境内的企业法人，产品在中国境内生产，并具有医疗器械生产企业许可证。
第三条各级食品药品监督管理部门及相关技术机构，根据各自职责和本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。
第四条申请人申请创新医疗器械特别审批，应当填写《创新医疗器械特别审批申请表》（见附件1），并提交支持拟申请产品符合本程序第二条要求的资料。
资料应当包括：（一）申请人企业法人资格证明文件。
（二）医疗器械生产企业许可证。
（三）产品知识产权情况及证明文件。
（四）产品研发过程及结果的综述。
（五）产品技术文件，至少应包括：1. 产品的预期用途;2. 产品工作原理/作用机理；3. 产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。
（六）产品创新的证明性文件，至少应包括：1. 国家级信息或专利检索机构出具的查新报告；2. 核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；3. 与产品主要技术相关的发明专利说明书；4. 国内外已上市同类产品应用情况的分析；5. 产品的创新内容及在临床应用的显著价值。
《创新医疗器械特别审查程序》解读
《创新医疗器械特别审查程序》解读近年来，医疗器械行业逐渐走向高端化、智能化，医疗器械的创新也日益成为关注焦点。
为了推动医疗器械的发展和规范创新，国家食品药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）于2018年发布了《创新医疗器械特别审查程序》，该程序的出台标志着中国医疗器械创新进入一个新的阶段。
一、背景医疗器械属于高风险产品，其安全性和有效性一直备受关注。
在过去，开发新的医疗器械需要经过复杂的审批程序，涉及标准制定、临床试验、注册等众多环节，时间和成本都极为高昂。
因此，医疗器械的创新过程缓慢，限制了市场发展及技术变革。
为了加速医疗器械创新，提高医疗器械审批效率，国家药监局于2018年10月发布了《创新医疗器械特别审查程序》。
这一程序的出台旨在为医疗器械的创新提供更多的可能性和空间，加快中国医疗器械产业的发展。
二、创新医疗器械特别审查程序的定义《创新医疗器械特别审查程序》是一项特别审查制度，旨在对符合规定的医疗器械创新进行加速审批，并保证创新医疗器械的安全性、有效性和质量。
这项特别审查程序适用于比较独特、前沿、创新的医疗器械，在原有审批程序基础上实施的一种简化认证机制。
申请人需提交符合要求的技术报告，经专家评审认可后，医疗器械将获得更快的审批速度，获得临床试验和市场推广的许可。
三、创新医疗器械特别审查程序的特点（1）缩短备案时间：普通的医疗器械备案时效需要12个月以上，而在特别审查程序下，医疗器械的审批时间会大幅缩短，只需3-6个月就能拿到批准。
（2）专家评审：该程序对医疗器械的技术及外貌进行全面评估，专家组会从产品的安全性、有效性、适用性、技术先进性等方面进行审议，并根据需要提出改进建议，提高创新医疗器械的安全性和有效性。
（3）适用规范：医疗器械创新审批需要符合一定的规范，包括《医疗器械注册管理办法》等各项转制要求，以保证医疗器械创新能够在制度上得以审查和承认。
（4）容错机制：为了鼓励企业创新积极性，特别审查程序提供“容错机制”，对于因拓宽技术应用范围、代替已有产品等原因尚有不足的创新医疗器械，同样能够得到特别审查程序的批准。
创新医疗器械特别审批程序
国务院各有关部门的沟通和交流，及时了解创新医疗器械的研发进展。 第二十四条 突发公共卫生事件应急所需医疗器械，按照《医疗器 械应急审批程序》办理。 第二十五条 医疗器械注册管理要求和规定，本程序未涉及的，按 照《医疗器械注册管理办法》等相关规定执行。 第二十六条 本程序自2014年3月1日起施行。 附件：1.创新医疗器械特别审批申请表（略） 2.创新医疗器械特别审批申请审查通知单（略） 3.创新医疗器械沟通交流申请表（略） 4.创新医疗器械沟通交流申请回复单（略）[1-2]
见。经初审不符合第二条要求的，省级食品药品监督管理部门应当通知 申请人；符合第二条要求的，省级食品药品监督管理部门将申报资料和 初审意见一并报送国家食品药品监督管理总局（以下简称食品药品监管 总局）行政受理服务中心。 境外申请人应当向食品药品监管总局提出创新医疗器械特别审批申 请，食品药品监管总局行政受理服务中心对申报资料进行形式审查，对 符合本程序第四条规定的形式要求的予以受理。 第六条 食品药品监管总局行政受理服务中心对受理的特别审批申 请，给予产品特别审批申请受理编号，受理编号编排方式为:械特 ×××× 1-××× 2，其中×××× 1为申请的年份；××× 2 为产品流水号。 第七条 食品药品监管总局医疗器械技术审评中心设立创新医疗器 械审查办公室（以下简称创新医疗器械审查办公室），对创新医疗器械 特别审批申请进行审查。 第八条 食品药品监管总局受理创新医疗器械特别审批申请后，由 创新医疗器械审查办公室组织专家进行审查，并于受理后40个工作日内 出具审查意见。 第九条 经创新医疗器械审查办公室审查，对拟进行特别审批的申 请项目，应当在食品药品监管总局医疗器械技术审评中心网站将申请 人、产品名称予以公示，公示时间应当不少于10个工作日。对于公示有 异议的，应当对相关意见研究后作出最终审查决定。 第十条 创新医疗器械审查办公室作出审查决定后，将审查结果书 面通知申请人，对境内企业的申请，同时抄送申请人所在地省级食品药 品监督管理部门（格式见附件2）。 第十一条 创新医疗器械审查办公室在审查创新医疗器械特别审批 申请时一并对医疗器械管理类别进行界定。对于境内企业申请，如产品
国家创新医疗器械特别审批项目
在这里，还有一项工作对于今后产品上市是很重要的，就 是申报产品安全风险管理报告。新的《医疗器械管理条例》 十分重视风险管理。风险管理是一个产品管理环节，它是 一个过程管理。在产品开发的整个过程不断地进行风险分 析与管理，把所有在开发过程中发现的产品风险因素通过 管理转化为可控制因素，从而实现产品的最终风险控制。
（1）设计输入； （2）产品设计验证（有效性、安全性、动物试验 等验证工作）；
（3）产品设计输出。
同时，根据设计输出，进行：
1）生产工艺设计； 2）生产工艺验证； 3）工艺过程质量控制； 4）产品的质量控制（性能指标、检测方法 与验证、生物学评价、产品货架说明验证、灭菌 验证、包装性能验证等）。
问题是这二类机构出具的查新报告都有自己的局 限性。专利检索机构往往从专利的科学性、新颖 性和实用性这些方向来出具报告。信息机构的报 告往往从申请者的创新点与文献中的相比有没有 相同性来论述。当然这些报告，很好，符合我们 法规的规定。
问题是评审必须了解的申报产品从工作原理与 作用机理为国内首创，国内没有申报产品上市， 尤其是同类产品上市的情况。再有申报产品的 性能或安全性与同类产品比较有没有达国际领 先水平。这些查新资料，企业在产品的研发过 程应了解，在设计输入中应形成报告并在申报 资料中应提供。实际工作中发现提供这些资料 的单位很少。影响产品的批准。
按新的医疗器械注册管理办法规定，《需进行临 床试验审批的第三类医疗器械目录》中的医疗器 械，临床试验是必须经国家总局批准方能在临床 实施。因为，创新医疗器械就大多数而言，它的 临床方案问题较多，特别是它的适应症、禁忌症 以及方案设计计算，对照组与主要考核指标的选 择都容易出错，多听一些审查员及临床专家的意 见，绝对不会错。
6、关于发明专利的组合。资料中理想的发明专 利组合应该是：
创新医疗器械特别审查程序介绍
创新医疗器械特别审查程序介绍《创新医疗器械特别审查程序》由国家食品药品监督管理局制定发布，共二十八条，该程序自2018年12月1日起施行。
《创新医疗器械特别审查程序》为企业申报创新医疗器械，加快医疗器械注册进度提供了特殊的通道，有助于医疗器械生产企业的创新。
001程序制定的依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》。
002程序制定的目的：保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展。
003哪些医疗器械可以按照“创新医疗器械”进行申报注册呢？需符合1）或2）及3）和4）。
1）在中国拥有产品核心技术发明专利，自行创新取得或受让取得均可，申请申报时间距专利授权公告日不超过5年。
2）还没有取得发明专利证书，但者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。
3）产品基本定型，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。
也就是说，产品基本成熟，申请过程中或不能进行重大的修改。
4）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。
原理或机理首创不是必备条件，但性能或安全性与同类产品比较有根本性改进是必须的；技术处于国际领先水平是必须的，具有显著临床应用价值是必须的。
004走创新医疗器械申报的好处是：优先办理，周期缩短。
但标准不降低、程序没减少。
005只有二、三类医疗器械可以申报创新，一类医疗器械不可以。
006创新医疗器械申报需要提供哪些资料呢？（一）申请人企业资质证明文件。
（二）产品知识产权情况及证明文件。
（三）产品研发过程及结果综述。
（四）产品技术文件，至少应当包括：1.产品的适用范围或者预期用途；2.产品工作原理或者作用机理；3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。
国家创新医疗器械特别审查程序
国家创新医疗器械特别审查程序国家创新医疗器械特别审查程序1. 背景介绍国家创新医疗器械特别审查程序，是指国家食品药品监督管理局为了鼓励和支持医疗器械创新，在确保产品安全和有效的前提下，为符合条件的医疗器械产品提供一种特殊审评通道，用于加快创新医疗器械的上市审评进度，减少审评周期。
2. 程序设立的必要性国家创新医疗器械特别审查程序的设立，是因为传统医疗器械审评流程存在审评周期长、费用高等问题，这对于创新医疗器械的研发和上市产生了一定的阻碍。
为了鼓励企业加大医疗器械研发投入，加快创新医疗器械产品的研发进程，国家食品药品监督管理局设立了国家创新医疗器械特别审查程序。
3. 程序的具体作用和意义国家创新医疗器械特别审查程序的设立，可以更加精准地满足创新医疗器械产品的审评需求，加速创新医疗器械产品的上市进程，促进医疗器械行业的创新发展。
通过提高医疗器械研发的效率，还可以更快地满足患者和医疗机构对于新型医疗器械产品的需求。
4. 程序的申报条件和流程申报国家创新医疗器械特别审查程序需要符合一定的条件，例如医疗器械产品具有明显的创新特点，在临床上具有重要的临床应用效果等。
而申报的流程则需要企业按照国家食品药品监督管理局相关规定提交相关材料，经过专家评审后确定是否符合国家创新医疗器械特别审查程序的条件。
5. 个人观点和理解国家创新医疗器械特别审查程序的设立，对于医疗器械行业的发展具有积极的促进作用。
通过加快创新医疗器械产品的上市进程，可以大大刺激企业增加医疗器械研发投入，推动医疗器械行业技术创新和产品升级。
也能够更快地让患者受益于新型医疗器械产品，提高医疗服务质量和水平。
总结回顾国家创新医疗器械特别审查程序的设立，是国家食品药品监督管理局为了促进医疗器械行业创新发展而采取的一项重要举措。
通过提供更加快速、精准的审评通道，在保证医疗器械产品安全和有效的前提下，加速创新医疗器械产品的上市审评进度，从而推动医疗器械行业的技术创新和产品更新换代。
第二类医疗器械创新医疗器械特别审批中的体现临床应用价值的资料
第二类医疗器械创新医疗器械特别审批中的体现临床应用价值的资料摘要本文档旨在探讨第二类医疗器械创新医疗器械特别审批中如何充分体现临床应用价值的关键要素。
首先介绍了第二类医疗器械的背景和创新价值，然后详细解析了特别审批程序及其对临床应用价值的考量，最后提出了在资料准备及审批过程中应注意的事项。
1.引言第二类医疗器械作为创新的一类产品，对于促进医疗行业的发展起着重要作用。
在其特别审批过程中，临床应用价值的体现被视为重要的指标之一。
因此，了解如何在资料准备阶段充分体现临床应用价值，对于申请者具有重要的意义。
本文将对此进行详细探讨。
2.第二类医疗器械的背景和创新价值第二类医疗器械相较于第一类医疗器械而言，具备更高的风险等级。
它们创新性较强，包括但不限于新技术、新原理、新结构等方面的创新。
这类器械常常能够填补临床空白，提供新的诊断和治疗手段，为患者带来更好的医疗体验和治疗效果。
3.特别审批程序及临床应用价值的考量3.1特别审批程序简介特别审批程序是指第二类医疗器械在上市许可申请过程中所需要通过的一系列审查和评估步骤。
它与常规审批程序相比，更加严格和细致，以确保新医疗器械在临床应用中的效果和安全性。
3.2临床应用价值的考量要素在特别审批过程中，对医疗器械的临床应用价值进行评估是至关重要的。
要评估临床应用价值，需要充分考虑以下要素：3.2.1医学需求医疗器械是否满足当前医学领域的需求？是否填补了现有技术的不足之处？能否提供更好的诊断、治疗或监测手段？3.2.2外部效度医疗器械的结果是否与已有的标准诊断或治疗方法一致？新技术是否具备明显的优势或改进？3.2.3临床有效性医疗器械在临床实际使用中是否有效？是否能够显著提高患者的生活质量？3.2.4安全性医疗器械使用过程中是否存在严重不良事件？是否比已有的技术更安全？4.资料准备与审批过程注意事项在准备申请资料并顺利通过审批过程时，需要注意以下事项：-提供充分的临床试验数据支持，包括样本数量、试验设计和统计分析等。
医疗器械审批制度的改革与创新
医疗器械审批制度的改革与创新随着医疗器械行业的发展和进步，人们对于医疗器械的需求也日益增长。
然而，当前的医疗器械审批制度存在一些不足，亟待进行改革和创新。
本文将从制度背景、存在问题、改革方向以及创新措施等方面来探讨医疗器械审批制度的改革与创新。
首先，我们来了解一下当前医疗器械审批制度的背景。
医疗器械审批制度是指医疗器械上市前需要通过国家相关部门的审批程序，以确保其安全性和有效性，从而保障患者的权益和社会的公共利益。
然而，当前的审批制度存在一些问题。
首先，审批流程繁琐，审批周期长，导致很多创新型医疗器械无法及时上市。
其次，审批标准过于保守，缺乏灵活性，不利于新技术的引进和应用。
此外，审批部门之间的协调合作不够紧密，审批工作缺乏科学性和透明度，容易导致不公平竞争和低效率。
针对以上问题，我们可以提出改革的方向。
首先，优化审批流程，缩短审批周期，提高效率。
可以通过对流程进行精简、标准化，推行信息化管理，实现审批流程的快速化和便捷化。
其次，改革审批标准，建立更加科学、灵活、适应技术发展的标准体系。
可以采用国际先进的标准和方法，借鉴其他国家的经验，推动标准的创新和升级。
此外，加强部门之间的协调合作，完善审批机制，提高审批的科学性和透明度。
通过建立多方参与、多方协调的机制，实现审批工作的公正、公平，减少不必要的纠纷和争议。
在进行改革的同时，也需要进行创新措施，以推动医疗器械审批制度的创新发展。
首先，加强技术创新，推动医疗器械行业的发展。
可以通过鼓励企业进行技术研发，提供相应的政策支持和资金扶持，推动医疗器械技术的突破和升级。
其次，加强国际合作，引进国外先进的医疗器械技术和管理经验。
可以通过与其他国家和地区的医疗器械审批部门进行交流合作，吸取他们的成功经验和教训，推动我国医疗器械审批制度的创新。
此外，加强监管力度，提高监管水平。
可以通过建立健全的监管体系，加强对医疗器械生产、销售和使用环节的监督，确保医疗器械的质量和安全。
中国创新医疗器械特别审批程序介绍新版特别审
中国创新医疗器械特别审批程序介绍新版特别审中国创新医疗器械特别审批程序是指国家药监局为了促进医疗器械创新，加快满足医疗领域对新技术、新产品的需求，设立的一种特殊审批程序。
该程序的推行，旨在加速创新医疗器械的研发、注册和上市过程，为广大患者提供更加先进、安全、有效的医疗器械。
新版特别审批程序的主要特点包括：1.优化流程：新版特别审批程序简化了审核流程，缩短了审批时间。
申请人只需提交一套申请材料，受理机构负责组织专家评审，大大加快了审批效率。
2.强化授权：新版特别审批程序赋予了受理机构一定的审批权限。
经受理机构审核通过的创新医疗器械可以直接进入市场，而不需要再向国家药监局进行再次审批。
3.引入平行审评：新版特别审批程序引入了平行审评机制，即在国内审评的同时，可以进行国外审评，并将国外审评结果作为参考意见。
这一机制有效缩短了审评时间，降低了申请人的研发成本。
5.提高透明度：新版特别审批程序强化了信息公开，通过建立信息发布平台和举办相关专题会议等方式，及时向社会公布审评进展情况和结果，提高了透明度，增强了公众对特审程序的信任和理解。
新版特别审批程序的推行，有助于促进医疗器械技术的创新和进步，增强企业的创新活力和市场竞争力。
同时，也有利于提升医疗器械的品质和安全性，为患者提供更好的医疗服务。
然而，需要注意的是，特别审批程序并非对所有医疗器械都适用，只有符合特定条件的创新医疗器械才能申请特审。
具体而言，特审适用于符合以下条件的医疗器械：1）具有新技术或新原理；2）已在国内推广应用；3）试用期内，在临床试验阶段已取得一定临床数据和安全有效性证据。
此外，特审申请人还需满足一定的申请条件和提交相应的申请材料，包括产品说明、临床试验报告等。
特审申请通过后，申请人仍需按照相关法规和政策，继续进行监管要求的后续工作，并承担相应的责任和义务。
总的来说，中国创新医疗器械特别审批程序的推行，为创新医疗器械的研发和上市提供了更加灵活、快捷的途径，有助于满足社会对高质量医疗服务的需求。
文解政策：创新医疗器械特别审查程序之三
文解政策：创新医疗器械特别审查程序之三创新医疗器械特别审查程序是指针对高风险、创新型医疗器械的审查程序，旨在保障公众使用安全、有效的医疗器械。
这一政策的制定背景是医疗器械行业的发展，随着科技的不断进步，医疗器械的种类越来越多，但是在治疗效果和安全性方面存在一定的不足，因此需要对医疗器械进行特别审查，保障公众的安全和健康。
特别审查程序主要包括医疗器械研发审核、仿真试验、临床试验和监管审批等环节。
对于高风险、创新型医疗器械，特别审查程序中的各个环节都更加严格，以确保其治疗效果和安全性能够达到标准。
以下是对特别审查程序的各个环节进行详细解析：一、医疗器械研发审核医疗器械研发审核是指对医疗器械研发的计划和设计过程进行审核。
这个环节主要包括对医疗器械的设计理念、技术方案、材料选用、结构组成等方面进行评估和审查。
在这个环节，审查机构需要对医疗器械的设计方案进行合理性和技术可行性的判断，以保证医疗器械的开发符合现代医疗技术的发展趋势，满足临床需求，并具备一定的市场前景。
二、仿真试验仿真试验是指通过计算机模拟和虚拟实验平台，对医疗器械的性能、安全性和耐久性进行预测评估。
这个环节的主要目的是在医疗器械的设计阶段，通过虚拟试验的方式对器械的性能进行初步检测，筛选出不合格的设计方案，减少后续在临床试验中出现的问题，从而提高医疗器械的成功率。
三、临床试验临床试验是指在患者中进行的有控制的医疗实验。
这个环节的主要目的是评估医疗器械的疗效、安全性和耐用性。
通过在患者中进行临床试验，可以判断医疗器械的安全性和有效性，得出医疗器械的适用范围、治疗效果、用法和用量等方面的信息，为医疗器械的注册申请和监管审批提供临床数据支持。
四、监管审批监管审批是指在医疗器械研发和临床试验之后，通过相关部门的审批来检查医疗器械是否符合国家或行业标准。
这个环节主要是将医疗器械送到全国各省份的食品药品监督管理局进行审批，以便上市销售。
在审批过程中，监管部门会对医疗器械的安全性、有效性和质量进行评估。
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一、申请范围
创新医疗器械特别审批仅适用于《医疗器械注册管理办法》（食品药品监管总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（食品药品监管总局令第5号）所明确的医疗器械首次注册形式，不适用于延续注册或者许可事项变更形式。
同时第一类医疗器械不适用《创新医疗器械特别审批程序》。
二、申请条件
符合下列情形的医疗器械
（一）申请人经过其技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。
（二）产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比
较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。
（三）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。
三、申请程序
境内申请人应当向其所在地的省级食品药品监督管理部门提出创新医疗器械特别审
批申请。
省级食品药品监督管理部门对申报项目是否符合要求进行初审（20个工作日），经初审不符合上述审查条件要求的，省级食品药品监督管理部门应当通知申请人；符合的，省级食品药品监督管理部门将申报资料和初审意见一并报送国家食品药品监督管理总局（以下简称食品药品监管总局）行政受理服务中心。
境外申请人直接向食品药品监管总局提出创新医疗器械特别审批申请。
四、审查程序
（一）食品药品监管总局医疗器械技术审评中心设立创新医疗器械审查办公室，对创新医疗器械特别审批申请进行审查。
（二）食品药品监管总局受理创新医疗器械特别审批申请后，由创新医疗器械审查办公室组织专家进行审查，并于受理后40个工作日内出具审查意见。
（三）经创新医疗器械审查办公室审查，对拟进行特别审批的申请项目，应当在食品药品监管总局医疗器械技术审评中心网站将申请人、产品名称予以公示，公示时间应
当不少于10个工作日。
对于公示有异议的，应当对相关意见研究后作出最终审查决定。
（四）创新医疗器械审查办公室作出审查决定后，将审查结果书面通知申请人，对境内企业的申请，同时抄送申请人所在地省级食品药品监督管理部门。
五、申请资料
执行总局组织制定的《创新医疗器械特别审批申报资料编写指南》。
总局关于发布创新医疗器械特别审批申报资料编写指南的通告（2016年第166号）
六、审查通过后优先办理
（一）申请人所在地食品药品监督管理部门应当指定专人，应申请人的要求及时沟通、提供指导。
在接到申请人质量管理体系检查（考核）申请后，应当予以优先办理。
（二）医疗器械检测机构应当在接受样品后优先进行医疗器械注册检测。
（三）技术审评按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理。
七、沟通交流
（一）创新医疗器械注册申请受理前、技术审评阶段，申请人可提出与器审中心就注册申请事项进行沟通交流。
（二）主要沟通交流内容包括讨论下列问题：
1.重大技术问题；
2.重大安全性问题；
3.临床试验方案；
4.阶段性临床试验结果的总结与评价；
5.其他需要沟通交流的问题。
（三）创新医疗器械在技术审评阶段，可由申请人提出，重点对补充资料通知单中内容进行的专题沟通交流。
八、变更与终止
（一）创新医疗器械临床研究工作需重大变更的，如临床试验方案修订，使用方法、规格型号、预期用途、适用范围或人群的调整等，申请人应当评估变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响。
产品主要工作原理或作用机理发生变化的创新医疗器械，应当按照程序重新申请。
（二）终止创新医疗器械特别审批程序的情形：
1、申请人主动要求终止的；
2、申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；
3、申请人提供伪造和虚假资料的；
4、经专家审查会议讨论确定不宜再按照本程序管理的。