荆州市第一人民医院新药引进管理办法

荆州市第一人民医院

新药引进、使用与淘汰管理办法（201306修订）

为加强我院新药的引进与使用管理，满足临床用药需求和保障临床用药安全，结合医院实际，特制定本管理办法：

一、本办法中的新药是指我院临床尚未使用过的药品。本院已使用过的药品改变给药途径、剂型、规格、生产企业，或因各种原因停用一年以上的药品亦按新药管理。

二、为保证药品质量，促进临床合理用药，减少药品的库存和积压，杜绝用药差错，按《三级综合医院评审标准实施细则（2011年版）》（卫办医管发〔2011〕148号）的相关要求，我院药品的品种品规数应保持在一定范围内（即西药品规≤1200个，中成药品规≤300个）。

三、新药引进的基本原则：

（一）原则上为全省二级以上医疗机构药品集中招标采购挂网目录内的品种品规；

（二）符合“一品两规”的基本原则，且中标价格相对合理的品种品规；

（三）优先选用以下品种品规：

1、《国家基本药物目录》内的品种品规；

2、《基本医疗保险药品目录》内的品种品规；

3、《新型农村合作医疗报销药物目录》内的品种品规；

4、质优价廉的品种品规；

5、原研或仿制国外药品质量标准有提高的品种品规；

6、与我院有长期合作关系且未发生过任何不良事件的生产企业生产的品种品规。

（四）下列品种品规不予采用：

1、曾发生过严重质量事件的生产企业生产的；

2、药品名称、外观与医院在用的同类品种品规极其相似，容易造成混淆的；

3、疗效不确切、作用机理不清楚的；

4、曾经或极可能发生严重不良反应的；

5、已被一些发达国家或地区禁用的。

（五）我院半年以上未出库或极少使用的品种品规被停止使用后，一年内不得再次提出申购；

（六）连续两次未被接纳或未被批准的品种品规原则上一年内不再考虑引进；

（七）严格控制抗菌药物、中成药、营养类、维生素类、电解质类及前体药物制剂等品种品规的引进；中药注射剂提出申购时，需同时提供生产企业的质量保证协议书和发生药品不良反应事件后的赔偿承诺书。

三、申购流程：

（一）临床科室主任（含病区主任，下同）根据临床需要，提出新药申购，须按要求填写《荆州市第一人民医院临床新药申购表》，申购表须由申请人到医务部领取。医务部负责申购表的领用登记和初审工作，对填写符合要求的申购表，须由医务部主任签字，并加盖医务部公章。

（二）配送企业或生产企业汇同临床新药申购表和以下材料（须加盖生产企业和配送企业公章，并按顺序装订成册）报药学部。

1、药品中标证明文件、配送委托书；

2、《企业法人营业执照》、《药品生产许可证》、《药品GMP证书》、《组织机构代码证》、《税务登记证》复印件；

3、《药品注册批件》（包括药品再注册批件、药品补充申请批件等）或《进口药品注册证》复印件；

4、药品质量标准复印件；

5、药品检验报告书复印件；

6、药品包装实样、说明书原件；

7、药品质量保证协议书。

（三）药学部对递交的新药申购材料进行详细审核，并将审核合格的新药申购材料收集整理汇总后，提交医院药事管理与药物治疗学委员会讨论。讨论通过后的新药品种经分管院长签批后由药学部负责采购，并报医保科备案。

（四）对于临床紧急抢救、特殊治疗需要的临时申购新药品种，按照《医院新药临时申购管理规定》进行管理。

四、新药申购材料的受理时间安排：

药学部在医院药事管理与药物治疗学委员会季度例会召开前21天开始接受新药申购材料，召开前7天为申请截止日期。

五、其它：

（一）临床科室主任申购的新药品种必须与其专业相关，且每季度申购品种品规数不得超过两个。如上一周期其所申购的品种品规被停止使用，则其后连续两个周期不得提出对该品种品规的重新申购。

（二）新药引进后在临床使用过程中，出现下列情况之一的品种品规将作暂停使用或淘汰清退处理：

1、国家公布有关法规明令禁止的、发生严重不良反应或者严重质量问题的应立即停止销售并及时上报主管院长，且须在下一次医院药事管理与药物治疗学委员会季度例会上进行通报。

2、非临床必需、且已有替代长期库存不用的，如一年内出库记录≤200个最小包装的、半年内不出库或者药房领取后因无人使用被退回的。

3、经营手段不当的。

4、未进入新一轮全省二级以上医疗机构药品集中招标采购挂网目录的。

5、根据我院临床用药动态监测与超常预警的有关制度措施，临床用药督导小组在进行处方点评（或药物临床应用评价）及临床用药动态监测工作中认为需要暂停使用或淘汰的。

拟淘汰或暂停使用的品种品规由药学部提交下一次医院药事管理与药物治疗学委员会季度例会讨论，决定是否淘汰清退或暂停使用。

（三）进一步建立和完善抗菌药物临床应用与细菌耐药的预警机制，并采取必要的干预措施。对主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物品种，及时在院内进行通报和公示；对细菌耐药率超过40%的抗菌药物，及时提示临床经验用药时慎重选用；对细菌耐药率超过50%的抗菌药物，必须参照药敏试验结果合理选用；对细菌耐药率超过75%的抗菌药物，停止该类品种在我院临床继续使用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复其临床应用。

（四）中标药品的价格按物价部门的有关价格政策执行。如因国家调价，导致其最高零售价低于医院执行价的，按新的物价标准执行。

（五）其它未尽事宜将根据实际情况进行特殊处理。