荆州市第一人民医院新药引进管理办法
新技术、新疗法引进管理制度
新技术、新疗法引进管理制度一、前言为促进医院的科学发展和提高医疗服务质量，医院决议对新技术、新疗法引进过程进行规范管理。
本制度旨在确保新技术、新疗法的安全有效应用，保护患者权益，提高医院的治疗效果和医疗水平。
二、适用范围本规章制度适用于医院内全部部门和相关参加方，包含但不限于医务部门、药学部门、后勤部门、工程管理部门等。
全部引进新技术、新疗法的工作必需严格依照本制度执行。
三、引进程序1. 需求确定与评估医务部门依据科学技术和医学发展需求，提出新技术、新疗法引进的相关看法和提案。
药学部门负责对新技术、新疗法进行评估，包含但不限于疗效、安全性、经济性等方面的综合评估。
2. 管理审批医务部门、药学部门、财务部门等相关部门形成联合评估报告，提交给医院管理层审批。
医院管理层对评估报告进行综合考虑，决议是否同意引进新技术、新疗法。
3. 供应商筛选与谈判医院依据引进新技术、新疗法的要求，订立明确的供应商筛选标准。
依据标准，邀请符合条件的供应商参加谈判，并最终确定合作供应商。
4. 合同签订与备案医院与合作供应商签订新技术、新疗法引进合同，明确双方的权益和责任。
同时，将合同相关信息进行备案，确保合同内容的规范执行。
5. 培训与准备医院组织相关人员参加新技术、新疗法的培训，提升其专业技能和操作本领。
医院配备必需的设备、设施，并进行安装及调试，为引进准备阶段做好准备工作。
6. 试用与评估利用医院内的合适病例，组织临床试用，对新技术、新疗法的治疗效果和安全性进行评估。
依据评估结果，对新技术、新疗法进行修正、调整，确保其安全有效。
7. 上线与推广经过试用与评估阶段的验证，医院将新技术、新疗法正式推广应用。
医务部门负责订立推广方案，并与相关部门协同工作，确保新技术、新疗法的顺利上线并取得良好的应用效果。
四、质量管理1. 监测与评估医院设立特地的监测与评估机构，负责监测新技术、新疗法的应用情况和效果。
定期对应用情况进行评估，发现问题及时进行矫正，并汇报给医院管理层。
新药引进管理制度
新药引进管理制度新药引进管理制度是指对新药的引进与管理进行规范和监督的一套制度。
新药的引进是指将国外新药引进到国内，并在国内进行相关的审批、注册和销售等活动。
新药引进管理制度的建立，可以有效促进新药的引进和推广，满足人民群众对医疗的需求，提高我国药品研发创新和产业发展水平。
首先，加强新药研发和创新的审批和监管。
新药研发是一个复杂、长期和高风险的过程，需要有稳定的政策和支持来推动。
新药引进管理制度应该设立专门的机构或部门负责新药的审批和监管工作，对新药的研发和创新活动给予积极的政策和经济支持。
其次，规范新药注册审批程序。
新药注册是新药上市的前提条件，需要经过严格的审批程序。
新药引进管理制度应明确注册审批的标准和程序，规范评审和审批的流程和时间，提高审批的效率和透明度。
同时，加强对新药注册数据的监测和评估，确保新药的质量和有效性。
第三，完善新药上市后的监督管理制度。
新药上市后，需要对其进行有效的监督和管理。
新药引进管理制度应加强对新药的后期评价和监测，及时掌握新药的安全性和有效性信息，发现和解决可能存在的问题。
同时，健全药物不良反应监测与汇报制度，及时采取措施保护患者安全。
第四，优化新药进口和价格管理。
新药引进管理制度应加强对新药进口和价格的管理，推动新药的合理定价和降价，降低患者药物费用负担。
同时，加大对新药的质量安全监测，严厉打击假冒伪劣药品，保障药品市场的健康发展。
最后，加强国内新药研发和创新能力的培养。
新药引进管理制度应加大对国内新药研发和创新的支持力度，提供科研经费和政策激励，鼓励医药企业和科研机构加大新药的研发投入，提高我国新药的自主创新和国际竞争力。
新药引进管理制度的建立和完善，对于促进我国医药事业的发展，提高我国人民的健康水平，具有重要的意义。
我们要不断加强对新药引进管理制度的研究和改进，逐步建立健全一套科学、规范、高效的新药引进管理制度，为我国医药事业的发展贡献力量。
医院新药引进管理办法
医院新药引进管理办法医院临床用药评审工作是药事管理与药物治疗学委员会的重要工作之一，药事管理与药物治疗学委员会是药品能否进入或退出医院临床使用的终裁机构。
一、新药申购审批程序1、对于医院临床需要使用的新药、特药，由医药商业公司将相关的新药资料递交药学部,药学部对递交的资料作形式审查,并留档。
2、经过形式审查的药物资料，经汇总、整理，制成评审表，提交药事管理与药物治疗学委员会讨论。
与会专家应根据临床需要，对申请新药从疗效、作用特点、价格、不良反应等方面与我院已使用同类药品进行比较、筛选、并投票。
3、参与新药评审的专家从药事管理与药物治疗学委员专家组中随机抽选，会前临时通知参会。
参评专家应本着“公正、公平、合理”的评审原则参加评审，并对评审过程保密。
4、新药评审组到会专家人数超过应到人数的半数，评审结果方可生效。
5、新药评审的表决方式采用无记名投票，唱票由药学部人员在院纪委的监督下进行。
评审结果由唱票人、记票人、监票人以及纪委、监察部领导当场签名认可。
6、评审结果以书面形式通知新药生产厂家。
药学部根据新药评审结果提交采购科实施采购。
7、评审未通过的新药品种，以评审当日始计，6个月后可再次登记资料，并提交药事管理与药物治疗学委员会再评。
二、停用药品程序1、一般情况下，对欲停用药物，药事管理与药物治疗学委员会以无记名投票形式进行表决，达到或超过二分之一的专家赞成停用即可停用该品种。
2、医院在用同名、同品规、同成分品种多于2个，同类品种多于4个，提出一个在用品种的淘汰意见，并投票表决决定是否淘汰该品种。
3、违规药品由发现科室的主任以书面报告提出，门办、医务部和监察纪委接到投诉、举报、联合调查核实后予以停用，不需要交药事管理与药物治疗学委员会讨论。
4、滞销药品，由药学部提供清单提交药事管理与药物治疗学委员会讨论停用。
5、有较明显不良反应的药品，由使用科室提交医务部，医务部汇总核实后报药事管理与药物治疗学委员会讨论停药。
新药引进管理办法
新药引进管理办法在医院药品供应实行“总量控制、分开核算、分别管理”，以及社会医疗保险逐步普及的形势下，为了有序、合理、及时、规范的引进新药，提高本院的药物治疗水平，依据有关法规，制定本办法。
一、加强新药信息交流1新药的审批工作,凡属我院临床未使用过的药物均属新药物范畴，需要通过审批程序进入医院。
2 药剂科应收集、整理国内外新药信息，为医院新药管理起某些决策作用，减少盲目性。
3充分发挥医院药事管理委员会的作用，凡是本院需进新药必须经药事管理委员会讨论决定，印刷统一的《新药申请表》。
4 药剂科深入临床、介绍、推广下发新药资料，进行必要的新药宣传。
二、新药申请程序1新药的申请引进，一般由药剂科初审符合引进新药的要求，发放《新药申请表》向有关科室推荐，医师视疾病治疗的需要，填写新药申请表，报科主任相关栏内填好意见后，交药剂科全面审查，经议价、综合整理上报药事管理委员会讨论审批，录用供方取得有关药品市场监督部门手续后，药剂科方可采购。
药事管理委员会每季度进行一次药物审批会议，根据药物宣传资料及介绍提出意见，进行审批。
药事管理委员会对每年引进的新药品种数应有一定限制，经药剂科根据实际需求共同商定可进入院药事管理委员会审批的品种。
药剂科根据医院基本用药的需要，可采用向临床推荐引进的新品种的形式。
2 审批引进新药的原则(1)四个限制同类品种限制：在保证满足临床需要和先进性的前提下，对同类品种较多的进行限制，如喹诺酮类药物、头孢类药物、感冒药等。
品牌限制：对药物所含化学成分相同但商品名不同的品种进行限制。
药品推销员限制：对推销员查证，包括推销员证、两证一照，推销员的业务水平及所在公司的信誉、规模等。
价格限制：对治疗无突破性进展，价格过高，效价比不理想的药品进行限制。
注重药物经济学的分析，将用药的经济性与安全性、有效性放在同等重要的位置，从而在保证疗效的情况下，最大限度地降低患者经济负担。
(2)四个优先专科用药、科研项目及临床新技术开展急需用药优先：针对医院特色专科引进新药，可报药事管理委员会及时购进；医院急诊、会诊后抢救用药按需要量立即优先采购，但事后要在药审会上说明并追踪用药情况和建立资料档案。
医院新药引进规则制度
医院新药引进规则制度一、药品遴选原则新药引进的首要原则是确保药品的安全性、有效性和经济性。
医院药品遴选委员会将根据国内外药品监管机构的批准情况、药品临床试验结果、药品质量标准和价格等因素，对新药进行综合评估，确保所引进药品符合医学发展的需要，并且适应医院的治疗需求。
二、临床实际需求新药引进必须紧密结合医院的临床实际需求。
医院将定期收集临床科室的用药需求和反馈，评估现有药品的供应情况，以及新药对提升医疗服务质量和患者满意度的潜在作用，确保新药引进符合临床实际。
三、优先引进药品目录医院将制定优先引进药品目录，明确优先引进的药品类别和品种。
目录将优先考虑疗效显著、安全性高、价格合理且符合医院临床需求的新药。
同时，医院也将根据医疗技术的发展和临床需求的变化，对目录进行动态调整。
四、阳光采购挂网要求医院将按照“公开、公平、公正”的原则进行新药的采购工作。
所有新药引进必须经过严格的招标和议价程序，确保采购过程的透明度和公正性。
同时，医院将建立新药采购的挂网平台，及时发布新药采购信息，接受社会各界的监督。
五、药事管理表决流程新药引进必须经过医院药事管理委员会的表决。
表决流程将包括新药申请、资料审核、专家评审、委员会讨论和最终表决等环节。
表决过程将遵循少数服从多数的原则，确保决策的公正性和科学性。
六、临床试用与评估新药引进后，医院将组织临床科室进行试用，并对新药的疗效、安全性、经济性等进行全面评估。
评估结果将作为新药是否继续使用的重要依据。
同时，医院也将鼓励临床科室对新药的使用情况进行反馈，不断完善新药评估体系。
七、不良反应监测医院将建立完善的不良反应监测体系，对新药使用过程中可能出现的不良反应进行及时监测和处理。
临床科室在新药使用过程中应密切观察患者反应，一旦发现不良反应，应立即停药并报告医院药品管理部门，确保患者安全。
八、合理分工与责任明确医院将明确新药引进过程中的各个环节的责任和分工，确保各项工作的顺利进行。
新药引进管理办法
新药引进管理办法在医院药品供应实行“总量控制、分开核算、分别管理”，以及社会医疗保险逐步普及的形势下，为了有序、合理、及时、规范的引进新药，提高本院的药物治疗水平，依据有关法规，制定本办法。
一、加强新药信息交流1新药的审批工作,凡属我院临床未使用过的药物均属新药物范畴，需要通过审批程序进入医院。
2 药剂科应收集、整理国内外新药信息，为医院新药管理起某些决策作用，减少盲目性。
3充分发挥医院药事管理委员会的作用，凡是本院需进新药必须经药事管理委员会讨论决定，印刷统一的《新药申请表》。
4 药剂科深入临床、介绍、推广下发新药资料，进行必要的新药宣传。
二、新药申请程序1新药的申请引进，一般由药剂科初审符合引进新药的要求，发放《新药申请表》向有关科室推荐，医师视疾病治疗的需要，填写新药申请表，报科主任相关栏内填好意见后，交药剂科全面审查，经议价、综合整理上报药事管理委员会讨论审批，录用供方取得有关药品市场监督部门手续后，药剂科方可采购。
药事管理委员会每季度进行一次药物审批会议，根据药物宣传资料及介绍提出意见，进行审批。
药事管理委员会对每年引进的新药品种数应有一定限制，经药剂科根据实际需求共同商定可进入院药事管理委员会审批的品种。
药剂科根据医院基本用药的需要，可采用向临床推荐引进的新品种的形式。
2 审批引进新药的原则(1)四个限制同类品种限制：在保证满足临床需要和先进性的前提下，对同类品种较多的进行限制，如喹诺酮类药物、头孢类药物、感冒药等。
品牌限制：对药物所含化学成分相同但商品名不同的品种进行限制。
药品推销员限制：对推销员查证，包括推销员证、两证一照，推销员的业务水平及所在公司的信誉、规模等。
价格限制：对治疗无突破性进展，价格过高，效价比不理想的药品进行限制。
注重药物经济学的分析，将用药的经济性与安全性、有效性放在同等重要的位置，从而在保证疗效的情况下，最大限度地降低患者经济负担。
(2)四个优先专科用药、科研项目及临床新技术开展急需用药优先：针对医院特色专科引进新药，可报药事管理委员会及时购进；医院急诊、会诊后抢救用药按需要量立即优先采购，但事后要在药审会上说明并追踪用药情况和建立资料档案。
【实用】医院医疗制度-新药评审引进采购管理制度
新药评审引进采购管理制度一、新药引进管理制度1.本制度所谓新药是：未曾在我院使用过或经药事管理委员会讨论停止使用的招标药品。
2.新药登记2.1新药登记由药剂科具体负责。
2.2药品生产企业或经营企业要在我院进行新药登记的，须委托专人负责，并根据我院新药登记的具体要求进行登记。
2.3新药登记资料包括书面资料和电子文本资料。
书面资料：新药登记表（盖章）、彩页、说明书、个人证明资料（委托书、学历证书、身份证明、培训证明等）。
电子文本资料：新药登记表（excel格式）、药品说明书（word格式）。
3. 3.讨论引进新药原则上须先行新药登记，但极个别临床迫切需要而没有医药代表登记的药品，临床科室可以提出申请，经药剂科核实，提交药事管理委员会讨论。
4.药剂科及时汇总新药登记资料，和各临床科主任讨论作初步筛选与分类。
5.由各科主任牵头组织业务骨干和高年资医师进行筛选并讨论，填写新药引进推荐表，提交药事管理委员会讨论。
6.药事会成员以及随机抽取的医药学专家共同讨论，并经到会人员无记名投票方式确定新药品种，得票超过参会人数半数以上者为批准购入新药。
药事管理委员会有权对引进新药品种数量进行限制。
7. 新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，经药学部门提出意见后，报抗菌药物管理工作组审议。
抗菌药物管理工作组2／3以上成员审议同意，并经药事管理与药物治疗学委员会2／3以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。
8.药剂科根据药事委员会确定的新药目录，在下列新药资料齐备情况下组织采购：8.1国药准字号药品：药品生产许可证复印件（加盖公章）、生产企业营业执照复印件（加盖公章）、GMP认证证书复印件（与品种剂型相适应，加盖公章）、药品批准文号批准件复印件（加盖公章）、注册商标注册证复印件（加盖公章）、质量标准复印件（加盖公章）、说明书批件或备案件复印件（加盖公章）、包装、标签备案件复印件及实样（加盖公章）、药品价格确认表或物价单（加盖公章）：Ⅰ医保品种：浙江省物价局价格确认表；Ⅱ市场调节价（非医保品种）：当地省物价部门或厂方的有效物价单、该药品三个批次省级药品检验所检验报告单复印件（加盖公章）、质量保证协议书（加盖公章）、生产厂家的基本情况资料（加盖公章）、销售人员委托书原件（法人签名，加盖公章）、销售人员的身份证复印件、销售人员的学历证明复印件（高中以上）、地市级以上药品监督管理部门颁发的上岗证或培训证书复印件8.2进口药品：《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品检验报告书》复印件或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件、国家药监局规定批签发的生物制品，需同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。
新药品引进管理制度
新药品引进管理制度一、背景随着全球经济一体化的进程加快，新药品的引进和推广愈发受到关注。
在互相借鉴、学习的同时，也带来了一些问题和挑战。
为了确保引进的新药品符合国家法律法规的规定，满足临床需求，提高医疗水平，维护人民群众的身体健康，国家需要建立一套完善的新药品引进管理制度。
二、现状国内的新药品引进管理制度尚处在不够完善的阶段。
目前，我国的新药品引进多以进口为主，通过政府审批的方式进行管理。
但是，一些新药品由于种种原因难以进入中国市场，这导致一些患者无法及时获得最新的治疗药物，造成了一定的不便和困扰。
此外，目前新药品引进管理的法规政策还不够清晰，执行起来存在一定的困难。
三、管理内容1. 新药品引进的申请和审批程序：新药品引进应由药品监管部门或相关机构进行审批，审批程序应当明确、规范，并根据新药品的不同情况进行分类处理。
2. 新药品的临床试验和监管：引进的新药品需要进行临床试验，试验过程应当符合伦理要求，监测过程应当规范，以确保新药品的安全性和有效性。
3. 新药品的质量监控：引进的新药品应当符合国家药品质量标准，制定相应的质量监控措施，以确保新药品的质量和稳定性。
4. 新药品的价格管理：新药品的价格应当合理，符合市场规律，同时也要考虑患者的支付能力，保障患者的用药需求。
5. 新药品的推广宣传：新药品的推广应当科学、合理，不得进行虚假宣传，以免误导公众。
四、存在的问题1. 新药品引进管理制度不够完善，导致一些新药品难以引进，影响了患者的治疗。
2. 新药品的价格管理不够规范，导致一些患者无力支付高昂的药品费用。
3. 新药品的质量监督机制不够健全，一些次品药品流入市场，存在较大安全隐患。
4. 新药品的审批程序繁琐，周期长，影响了新药品的推广速度和效果。
五、建议1. 完善新药品引进管理制度，明确审批程序和标准，加快新药品的引进速度。
2. 改革价格管理机制，合理控制新药品的售价，保障患者的用药需求。
3. 加强新药品的质量监督和安全监管，建立健全的监管机制，确保新药品的质量和安全性。
医院新药引进制度
医院新药引进制度XXXX医院新药引进制度一、指导思想二、申请程序三．审批程序附：新药引进申请表一、指导思想我院新药引进遵循“临床必需、安全有效、兼顾价格、阳光采购”宗旨。
本流程参照《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《抗菌药物临床应用管理办法》等法律法规以及《三级综合医院评审标准细则》、《国家基本药物目录》等文件精神制订，总体原则如下：1、新药引进申请及审批每年举行1-2次，数量不超过医院总品规的3%；专科用药、特殊途径、特殊检查用药以及国家基本药物单独遴选。
2、每年每个临床科室可提交2份新药引进申请。
3、抗菌药物目录遴选需满足各临床科室，同时兼顾国家品种限制，参照临床微生物分离情况，细菌耐药性等其他要求，需单独进行遴选，故新药引进计划不涵盖抗菌药物品种，但抗菌药物遴选必须参照本规定执行。
4、药事会药品遴选小组由药学部负责人任组长、成员为药学部、医务部、审计科、监察室人员。
5、对于拟进品种采取百分制评价，评分高的品种优先引进；评分共分两部分：第一部分得分为经委员会复核后的新进药品评分，占总分值的80%；第二部分为委员会投票得分，占总分值的20%。
二、申请程序院内网公布《新药引进公告》→填写《新药引进申请表》、准备药品相关资料→提交药品遴选小组1.由药事会在院内网公布《新药引进公告》。
2.由临床科室提交申请，申请科室需确定该药品是否满足以下三项：a本科室专业诊治需要、b我院目录外品规、c山西省招标目录内药品；同时满足以上三项者填写《新药引进申请表》，并经科主任审批签字递交药事会药品遴选小组（办公室：药学部）。
3.临床科室同时递交申请药品相关资料，相关说明：①封面②申请药品基本情况表③药品说明书原件④申请药品为基本药物者，请提供相应证明材料⑤申请药品在医保目录者，请提供相应证明材料⑥《申报药品基本情况表》中：产品质量层次项证明材料⑦《申报药品基本情况表》中：循证等级证明材料，请附相关指南或专家共识。
新药引进管理制度
新药引进管理制度
为了加强我院新药引进工作管理，增加透明度，防止在新药申请过程中出现盲目性和随意性，特制订本制度。
一、各临床科室要严格依据治疗需要，经各科室的新药论证小组筛选、论证后，认真详实填写医院统一印制的“新药申请表”，并经科主任签字后，送交药库。
二、药库负责对临床科室提交的“新药申请表”进行整理和汇总，并定期上报医院药事管理与药物治疗学委员会。
三、医院药事管理与药物治疗学委员会每季度召开一次会议，依据新药评审标准，以科学、公正、严谨的态度，提出引进意见，确定每季度新药引进的品种。
四、凡经我院药事管理与药物治疗学委员会会议通过引进的新药，入库前须经药剂科主任审核，经主管院长批准。
五、采购到货后，由药库向各门诊、住院药房发货，并由各门诊、住院药房通知到相应的临床科室。
临床药学工作人员应积极收集新药在临床的使用情况。
六、临时用药由相关科室的临床科主任填写《临时用药申请表》，经药剂科主任、主管院长同意后购入，申请一次有效。
医院新药评审引进采购管理制度
医院新药评审引进采购管理制度引言医院作为医疗服务的提供者，不断需求新的药品以满足患者的治疗需求。
医院新药评审引进采购管理制度的建立，对于规范新药的引进与采购流程，确保药品质量与安全至关重要。
本文将详细介绍医院新药评审引进采购管理制度的目的、适用范围、基本流程和程序等内容。
目的医院新药评审引进采购管理制度的目的是确保医院引进的新药符合法律法规、质量标准及临床实际需求，同时保障药品的安全与有效性。
该管理制度旨在规范医院新药采购流程，提高管理效率、保证公平竞争，实现优质药品的引进和使用。
适用范围本制度适用于医院所有部门和相关人员，包括药事管理部门、药品采购部门、医疗服务科室和新药业务开发部门等。
所有涉及新药评审引进采购的工作都必须遵循本制度的规定。
基本流程与程序1. 新药评审1.1 新药评审委员会的成立医院设立新药评审委员会，由具备专业知识和经验的医务人员组成。
该委员会负责评审新药的质量、药效、安全性、剂量、适应症等相关信息，提供新药引进的建议。
1.2 新药申报新药开发企业向医院提交新药申报材料，包括药品说明书、研究报告、临床试验数据等。
医院新药评审委员会根据提交的材料进行评审。
1.3 新药评审新药评审委员会对新药材料进行评审，并给出评审意见。
评审意见将包括药品的质量、药效、安全性、剂量、适应症等方面的评价，以及是否建议引进该药品。
1.4 新药评审报告医院新药评审委员会根据评审意见，撰写新药评审报告。
该报告将包括对新药的综合评价、建议引进的理由、适应症范围、剂量指导等内容，并提交给医院领导决策。
2. 新药引进与采购2.1 决策与议价医院领导根据新药评审报告，进行决策是否引进该新药。
若决策引进该新药，则药品采购部门与新药开发企业进行药品价格与供货条件等方面的谈判，以达成合作协议。
2.2 采购计划编制药品采购部门根据引进新药的决策，编制药品采购计划。
该计划将包括采购数量、采购时间、采购方式等。
2.3 供应商选择与采购药品采购部门根据采购计划，通过公开招标、询价或协商等方式选择供应商，并进行合同签订。
医院新药遴选、引进及淘汰制度
医院新药遴选、引进及淘汰制度医院新药遴选、引进及淘汰制度为提高我院医疗质量，加强药品管理，规范药采购工作，增加新药采购的透明度，充分发挥医院药事管理与药物治疗委员会的作用，以保证能引进疗效好、价格优的药品，切实起到维护患者利益的作用，特制定本制度。
一、新药的定义是指本院未使用过的药品。
本院已使用过的药品改变给药途径、剂型、规格、品牌、因各种不良事件停用一年以上的药品亦按新药管理。
二、新药应具备的基本条件（一）申报品种必须为《河南省医疗机构药品集中招标采购目录》的挂网品种；（二）申报人必须持有挂网药品企业的法人委托书，以及委托人身份证复印件，以及药品相关的资料（生产企业资质含“药品生产许可证、企业法人营业执照、GMP证书”、药品注册批件、标签、说明书、质量标准、物价批文等），必须有明确的配送公司及相关资质证明。
（三）有下列情况之一的不能申报1、药品或药品生产企业在有关监管部门或媒体上有不良记录的2、药品或药品生产企业在我院有不良销售记录的3、不符合国家有关药品管理规定的；对同一品种有两家（含两家）以上提供委托书，取消该药品申报资格。
三、新药采购程序（一）新药的申请1、引进新药应由生产企业委托配送公司或临床科室主任填写《医院新药申请表》，表格可向药学部药库领取。
2、申请的新药一般情况应符合医院同一通用名称药品的品种数量规定:普通剂型不超过2种，处方成分类同的复方制剂不超过2种。
（二）新药的资料审核1、药学部设立新药资料审核小组（不少于3人），由药学部主任任组长，副主任任副组长，临床药学室人员任组员。
2、药学部在收到临床专科主任或者申请企业提交的《医院新药申请表》后，由药学部通知药品推介人员提供资料。
3、推介人员应提供的资料有:药品生产许可证、企业法人营业执照、GMP证书、药品注册批件、质量标准、标签、说明书、物价批文、委托证明等。
4、资料审核人员应认真审核《新药信息表》中的有关项目，凡发现实际情况与填写内容不符的、提供资料不全的，药学部在初审时将予以剔除。
医院新药引进评审管理制度
一、总则为了规范医院新药引进工作，提高医疗质量，确保患者用药安全，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于我院新药引进的评审、审批及监督管理工作。
三、新药引进原则1. 优先引进国家医保目录、国家集采药品和国家谈判药品；2. 优先引进疗效确切、安全性高、临床应用前景广阔的新药；3. 优先引进符合我院临床诊疗需要的新药；4. 优先引进价格合理、性价比高的新药。
四、新药引进流程1. 药事管理与药物治疗学委员会（以下简称“药事委员会”）负责新药引进的评审工作；2. 临床科室根据临床需求提出新药引进申请，并提交相关资料；3. 药事委员会组织专家对新药进行评审，评审内容包括：药品的疗效、安全性、临床应用价值、价格等；4. 评审通过的新药，由药事委员会提交医院院长审批；5. 院长审批通过后，由药剂科负责药品的采购、储存、供应等工作。
五、评审标准1. 药品疗效：根据国内外权威指南、专家共识、临床试验结果等，评价药品的疗效；2. 药品安全性：根据药品说明书、不良反应监测数据等，评价药品的安全性；3. 临床应用价值：根据我院临床诊疗需要，评价药品的临床应用价值；4. 价格：比较同类药品的价格，确保引进的药品价格合理。
六、监督与管理1. 药事委员会定期对新药引进工作进行监督，确保新药引进工作符合相关规定；2. 药剂科负责新药引进的采购、储存、供应等工作，确保药品的质量和供应；3. 医院纪检监察办公室对新药引进工作进行监督，对违反规定的行为进行查处。
七、附则1. 本制度由医院药事委员会负责解释；2. 本制度自发布之日起施行。
通过以上制度，我院将确保新药引进工作的规范性和科学性，为患者提供更加优质、安全的医疗服务。
新药进院管理制度
新药进院管理制度一、总则为规范和加强新药进院管理工作，保障患者安全，提高药物使用效果，根据《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本管理制度。
二、适用范围本管理制度适用于医疗机构内部所有新药的进院管理工作。
三、管理程序1. 新药引进申报：医疗机构聘请药学专业人员对新药进行评估，确定其临床适用性，提出引进申报。
2. 评审委员会审批：医疗机构设立新药评审委员会，对新药的临床适用性、安全性、有效性进行评审，提出审批意见。
3. 批准文件：评审委员会审核通过后，医疗机构出具新药批准文件，明确使用范围、剂量、不良反应等信息。
4. 采购：医疗机构根据批准文件，按规定流程向合法渠道采购新药。
5. 入库管理：医疗机构将采购的新药按规定存放，建立新药库管理制度，保证新药质量和安全。
6. 使用管理：医疗机构设立新药使用管理团队，负责指导医务人员合理使用新药,并监测药物疗效及不良反应。
7. 审核管理：医疗机构设立新药审核小组，负责对医生处方的新药使用进行审核，确保使用符合规范。
8. 不良反应监测和报告：医疗机构建立不良反应监测和报告系统，对新药使用中出现的不良反应进行监测和及时报告。
9. 质量评价：医疗机构按照规定，对使用的新药进行质量评价，建立档案。
四、管理要求1. 严格执行新药引进管理程序，确保新药安全、有效的使用。
2. 严格按批准文件要求采购、存储和使用新药，禁止使用过期、变质等不合格药品。
3. 严格执行新药使用审核管理，合理使用新药，杜绝滥用。
4. 建立健全新药不良反应监测和报告制度，及时发现并报告不良反应。
5. 加强对新药使用的监督和管理，提高新药使用效果和合理性。
六、附则1. 医疗机构可根据实际情况制定本管理制度的配套制度和规范，加强对新药进院管理工作的落实和监督。
2. 医疗机构应当进行定期的新药管理工作检查和评估，发现问题及时整改，提升新药管理水平。
3. 违反本管理制度的行为，依据有关法律法规给予相应的处罚，并追究相关人员的责任。
医院新药管理制度
医院新药管理制度第一章总则第一条为了规范医院新药管理制度，提高新药使用质量，保障患者用药安全，制定本规定。
第二条本制度适用于医院内所有新药管理工作。
第三条医院新药管理应遵守国家相关法律法规，严格按照药品管理法规定执行并与全院各相关职能部门相互配合。
第四条医院药学部门为新药的研究开发和临床应用提供技术支持，并承担负责新药的接收、验收、储存、分发、使用、监测、报告等职责。
第五条医院应当积极参与临床试验，推广先进的治疗和应用方法。
第二章新药登记与采购第六条医院新药的登记和采购应当符合国家相关规定，依法进行药品登记和采购程序。
第七条医院新药的采购应经评价委员会审批。
第八条医院对外资、港、澳、台药品的采购和使用，应经国家药监部门批准，并附经济与信息部门审结的采购合同、采购发票及相关证件。
第九条医院新药的验收标准应符合国家药品质量标准。
第十条医院应当及时对新药的效果、不良反应进行监测与评价，并将监测结果报送至国家药品监督机构。
第三章新药库存和使用第十一条医院应当建立新药库存管理制度，定期对新药进行库存盘点，保障新药的质量和安全。
第十二条领药人员须提供科室上一个月的用药计划及进出库台账，并经批准的用药计划按规定领用新药。
第十三条新药库房应加强管理，确保新药的质量和安全。
第十四条新药的使用应依据临床指南和治疗规范等文件进行，确保使用合理。
第十五条新药的使用过程中如发现不良反应，应当及时上报，并停止使用，采取相应措施。
第十六条新药库存过剩或临近过期的药品，应及时报告，积极缓解。
第四章新药质量与安全管理第十七条医院应当严格遵守新药的质量标准，确保新药的质量和安全。
第十八条医院新药质量监督工作应当由专业人员进行，确保新药的质量和安全。
第十九条对新药的不良反应，医院应当建立相应的报告制度，及时了解并做出应对措施。
第二十条医院新药管理应当建立完善的责任追溯制度，确保新药的质量。
第五章新药信息管理第二十一条医院应当定期更新新药的信息，确保使用人员能及时掌握新药的使用情况。
新药引进管理制度
新药引进小组管理制度一、新药申请管理制度1、由临床科室向药剂科领取《新药引进申请表》;2、申请科室主任组织本科医、护人员对申请引进的新药进行讨论,纪录讨论的情况；3、认真填写《新药引进申请表》中的有关项目，如药品的药理、药效特点，与现有院内、外同类药品比较的情况、价格、“医保”情况等;4、提出需淘汰的药品名称,原则上申请引进一种药品，同时需淘汰原先使用的一种同类或同种药品。
5、《新药引进申请表》必须由各科主任及参加讨论的成员签字,否则无效.二、申请引进新药药学评估管理制度1、药剂科在收到临床送交的《新药引进申请表》后，由药学评估组组长将表格及相关资料分配给有关药学评估人员进行评估；2、认真填写《拟引进新药评估表》中有关项目,如药剂学、药效学及药动学特点，国内、外多中心研究结果，与院内、外已有同类药品在药理作用、临床疗效、每日用药费用上的差别与比较等；3、评估员对《拟引进新药评估表》签名后交药剂科主任复核并签名，否则无效；三、新药引进管理制度1、申请科室及药剂科均同意引进的药品，有药剂科通知药品经销者提供新药资质材料，包括新药证书、产品GMP认证证书、药检报告、药价批单等；2、药事管理委员会主任委员定期听取药剂科主任关于临床新药申请情况与药剂科对申请引进药品评估情况的汇报，对同意引进试用的并通过新药资质审核的药品,签署意见.如同意，则该药品提交药事管理委员会讨论；3、申请科室和药剂科主任分别向药事管理委员会报告《新药引进申请表》、《拟引进新药评估表》内容，药事管理委员会采用署名投票表决的方式，对临床试用药品进行表决,同意引进的票数大于或等于参加人员2/3的药品，则进行临床试用，试用期为3个月,试用期间相关各科对该药品的疗效等进行评估，院内药品不良反应监测网络监测该药品的不良反应发生情况;4、试用期结束的药品，药事管理委员会根据相关专科及药剂科对试用药品的不良反应监测结果、临床疗效评价结果、临床用量等报告情况进行投票表决，同意引进的票数大于或等于参加人员2/3的药品，则正式引进医院。
医院新药引进和药品淘汰管理规定(试行)
医院新药引进和药品淘汰管理规定（试行）（于20XX年12月26日办公会研究通过）为使代表先进治疗方法，确需补充的新药进入我院，使其真正发挥服务临床、服务患者的作用，同时尽可能避免在药品准入过程中的不正当竞争行为，特修订《医院新药引进和药品淘汰管理规定》（20XX年8月版）如下：矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖。
矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖賃。
第一条新药：指省药品交易平台当年中标或挂网拟进入我院药品目录的药品。
第二条新药准入流程报名审核-汇总整理-临床评审-报送医院药事管理与药物治疗学委员会审议-党委会审定-结果公示第三条新药遴选原则一、公开、公平、公正。
二、质量优先、价格合理。
三、引进的新药必须为省药品交易平台当年中标或挂网药品。
四、同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不超过2种，处方组成相似的复方制剂1至2种。
五、按照国家卫计委抗菌药物专项管理要求，医院抗菌药物品种数不得超过50种。
其中，头霉素类抗菌药物不超过2个品规；三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不超过5个品规，注射剂型不超过8个品规；碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不超过3个品规；氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不超过4个品规；深部抗真菌类抗菌药物不超过5个品种。
聞創沟燴鐺險爱氇谴净。
聞創沟燴鐺險爱氇谴净祸。
六、在引进医院已有两种同一通用名称、同一给药途径的品种时，经临床评价后，认为新的品种较在用品种在临床疗效、毒副作用、经济适用等方面确实存在明显优势，可以提交药事管理与药物治疗学委员会审议替换。
残骛楼諍锩瀨濟溆塹籟。
残骛楼諍锩瀨濟溆塹籟婭。
七、优先考虑疗效可靠、毒副作用小、经济适用的品种。
八、优先考虑品牌、原研、专利有优势的品种。
九、优先考虑属省药品交易平台竞价目录内的药品。
十、存在以下问题的品种不予引进：（一）曾发生过严重质量事件的生产商生产的品种；（二）疗效不确切、作用机理不清楚；（三）被北美、欧盟、日本、英国、澳大利亚等国家或地区禁用的；（四）生产商、销售商的医药代表在医院药品营销活动中有不良记录的；（五）被药事管理与药物治疗学委员会否决过的品种，一年内不再接受该品种的申请。
医院新药管理制度(标准版)
新药管理制度
一、医院药事委员会按《药事管理委员会工作制度》，组织药事会成员，对各临床科室上报的药品进行讨论，确定《医院用药目录》，目录中包括规格、剂型、生产厂家、省标价格，《医院用药目录》提交院长办公会讨论通过。
二、根据相关制度，中标药品价格可以二次议价，最大限度让利于民。
医院药品采购小组，在医院监审科的监督下将《医院用药目录》交我院各家药品配送公司进行竞价，价格低者获得配送权。
三、药剂科将省标目录、基药目录、低价药目录发给各临床科室，临床科室主任组织科室医师讨论，确定本科室所用药物，特别是本科室的专科用药，并指出这些药物的适用范围，上报医院药事委员会。
四、配送公司不得以任何理由要求提高已获得配送权的药品价格，也不得拒送已获得配送权的药品。
否则，视配送公司放弃全部药品的配送资格，终止合同。
五、配送公司不能在我院采用任何违规、违法方式推销配送药品，发现一次，取消配送公司全部药品配送权，终止合同。
六、临床科室要进新药，要书写新药采购申请单，说明申购理由，交药剂科存档，医院药事委员会讨论通过后，报院长办公会讨论后，药剂科方能采购该新药品。
七、临床科室为特殊病人紧急购药，科主任要写书面申请，注明患者姓名、病情、所需药品规格、数量、使用时间，患者及家属要签字同意，送药剂科存档,药剂科在12小时内保证申购药品到位，确保患者的及时治疗。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
荆州市第一人民医院
新药引进、使用与淘汰管理办法（201306修订）
为加强我院新药的引进与使用管理，满足临床用药需求和保障临床用药安全，结合医院实际，特制定本管理办法：
一、本办法中的新药是指我院临床尚未使用过的药品。
本院已使用过的药品改变给药途径、剂型、规格、生产企业，或因各种原因停用一年以上的药品亦按新药管理。
二、为保证药品质量，促进临床合理用药，减少药品的库存和积压，杜绝用药差错，按《三级综合医院评审标准实施细则（2011年版）》（卫办医管发〔2011〕148号）的相关要求，我院药品的品种品规数应保持在一定范围内（即西药品规≤1200个，中成药品规≤300个）。
三、新药引进的基本原则：
（一）原则上为全省二级以上医疗机构药品集中招标采购挂网目录内的品种品规；
（二）符合“一品两规”的基本原则，且中标价格相对合理的品种品规；
（三）优先选用以下品种品规：
1、《国家基本药物目录》内的品种品规；
2、《基本医疗保险药品目录》内的品种品规；
3、《新型农村合作医疗报销药物目录》内的品种品规；
4、质优价廉的品种品规；
5、原研或仿制国外药品质量标准有提高的品种品规；
6、与我院有长期合作关系且未发生过任何不良事件的生产企业生产的品种品规。
（四）下列品种品规不予采用：
1、曾发生过严重质量事件的生产企业生产的；
2、药品名称、外观与医院在用的同类品种品规极其相似，容易造成混淆的；
3、疗效不确切、作用机理不清楚的；
4、曾经或极可能发生严重不良反应的；
5、已被一些发达国家或地区禁用的。
（五）我院半年以上未出库或极少使用的品种品规被停止使用后，一年内不得再次提出申购；
（六）连续两次未被接纳或未被批准的品种品规原则上一年内不再考虑引进；
（七）严格控制抗菌药物、中成药、营养类、维生素类、电解质类及前体药物制剂等品种品规的引进；中药注射剂提出申购时，需同时提供生产企业的质量保证协议书和发生药品不良反应事件后的赔偿承诺书。
三、申购流程：
（一）临床科室主任（含病区主任，下同）根据临床需要，提出新药申购，须按要求填写《荆州市第一人民医院临床新药申购表》，申购表须由申请人到医务部领取。
医务部负责申购表的领用登记和初审工作，对填写符合要求的申购表，须由医务部主任签字，并加盖医务部公章。
（二）配送企业或生产企业汇同临床新药申购表和以下材料（须加盖生产企业和配送企业公章，并按顺序装订成册）报药学部。
1、药品中标证明文件、配送委托书；
2、《企业法人营业执照》、《药品生产许可证》、《药品GMP证书》、《组织机构代码证》、《税务登记证》复印件；
3、《药品注册批件》（包括药品再注册批件、药品补充申请批件等）或《进口药品注册证》复印件；
4、药品质量标准复印件；
5、药品检验报告书复印件；
6、药品包装实样、说明书原件；
7、药品质量保证协议书。
（三）药学部对递交的新药申购材料进行详细审核，并将审核合格的新药申购材料收集整理汇总后，提交医院药事管理与药物治疗学委员会讨论。
讨论通过后的新药品种经分管院长签批后由药学部负责采购，并报医保科备案。
（四）对于临床紧急抢救、特殊治疗需要的临时申购新药品种，按照《医院新药临时申购管理规定》进行管理。
四、新药申购材料的受理时间安排：
药学部在医院药事管理与药物治疗学委员会季度例会召开前21天开始接受新药申购材料，召开前7天为申请截止日期。
五、其它：
（一）临床科室主任申购的新药品种必须与其专业相关，且每季度申购品种品规数不得超过两个。
如上一周期其所申购的品种品规被停止使用，则其后连续两个周期不得提出对该品种品规的重新申购。
（二）新药引进后在临床使用过程中，出现下列情况之一的品种品规将作暂停使用或淘汰清退处理：
1、国家公布有关法规明令禁止的、发生严重不良反应或者严重质量问题的应立即停止销售并及时上报主管院长，且须在下一次医院药事管理与药物治疗学委员会季度例会上进行通报。
2、非临床必需、且已有替代长期库存不用的，如一年内出库记录≤200个最小包装的、半年内不出库或者药房领取后因无人使用被退回的。
3、经营手段不当的。
4、未进入新一轮全省二级以上医疗机构药品集中招标采购挂网目录的。
5、根据我院临床用药动态监测与超常预警的有关制度措施，临床用药督导小组在进行处方点评（或药物临床应用评价）及临床用药动态监测工作中认为需要暂停使用或淘汰的。
拟淘汰或暂停使用的品种品规由药学部提交下一次医院药事管理与药物治疗学委员会季度例会讨论，决定是否淘汰清退或暂停使用。
（三）进一步建立和完善抗菌药物临床应用与细菌耐药的预警机制，并采取必要的干预措施。
对主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物品种，及时在院内进行通报和公示；对细菌耐药率超过40%的抗菌药物，及时提示临床经验用药时慎重选用；对细菌耐药率超过50%的抗菌药物，必须参照药敏试验结果合理选用；对细菌耐药率超过75%的抗菌药物，停止该类品种在我院临床继续使用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复其临床应用。
（四）中标药品的价格按物价部门的有关价格政策执行。
如因国家调价，导致其最高零售价低于医院执行价的，按新的物价标准执行。
（五）其它未尽事宜将根据实际情况进行特殊处理。