配液系统验证方案

类别：设备验证

软袋车间

配液系统验证方案

版次：□新订□替代：

起草：年月日审阅会签：

（验证领导小组）

批准：年月日实施日期：年月日

目录

1 概述

2 范围

3 职责

3.1 验证领导小组

3.2 生产技术部

3.3 质量部

4 验证

4.1 安装确认

4.2 运行确认

4.3 性能确认

5 结果分析和评价

6 验证周期

6.1 设备再验证

7 最终批准

1. 概述

本公司输液车间配液系统包括浓配罐、稀配罐及其附属设备（管道、泵、过滤器等），本系统为立式封闭型结构，所有与药液直接接触部分均为316L不锈钢材质，浓配罐容量为3000L，稀配罐容量为5000L，均配备搅拌装置及加热降温装置，温度及液位显示装置，精密过滤装置等，滤芯分别为1μm钛棒、0.45μm、0.22μm的聚醚砜滤芯。

2 范围

适用于配液系统验证。本方案包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。

3 职责

3.1.1 负责验证方案的审批。

3.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

3.1.3 负责验证数据及结果的审核。

3.1.4 负责验证报告的审批。

3.1.5 负责发放验证证书。

3.2.1 负责验证方案的起草、设计及实施。

3.2.2 负责提供本设备的详细资料及相关SOP。

3.2.3 负责提供设备的计量器具校正详细情况。

3.3.1 负责验证方案相关的检验及结果分析报告。

3.3.2 负责数据的选择与评价。

4 验证内容

4.1 安装确认(IQ)

4.1.1 仪器仪表校正

列出设备所有计量器具清单，包括温度显示仪、压力表等，确定校正周期、使用范围等，并按规定程序进行校正。见仪器仪表校正记录。

4.1.2设备动力部组织人员对设备进行开箱验收及备品备件入库工作。见设备的开箱验收记录、备品备件入库记录。

4.1.3安装条件确认

配制系统浓配罐和稀配罐都应处于万级洁净区下的环境。见安装条件检查记录。

4.1.4 公用介质的连接确认

公用介质的连接已按照设备设计安装说明书的要求进行，各种公用介质的规格与设备相匹配；所用高效过滤器均做完好性检测合格。在连接过程中，符合规定要求。见公用工程检查记录。

4.1.5 主要零部件材料的确认。见主要零部件材质检查记录。

4.1.6 安装确认需对设备的文件资料进行确认。见安装确认文件资料检查记录。

4.1.7 安装完成需对设备进行清洁、清场以及进行调试，设备动力部制定设备的维护保养及润滑计划。见设备调试记录、设备安装完成清洁记录、设备安装完成清场记录、设备维护保养计划、设备润滑计划

4.2运行确认

在安装确认得到认可后进行试运行：确认配制罐安装稳固，公用介质连接齐全、正确，仪器、仪表校验显示灵敏、准确。

4.2.1 运行确认文件检查。

见运行确认文件资料检查记录。

4.2.2 运行确认项目：

a. 将配制罐密封合格后，对配制罐内进行加水加压，维持2小时，每小时对配制罐密封点进行观察，看各阀门转动是否灵活、方便，是否有滴、漏现象，蒸汽阀门是否内漏等，定时检查并记录罐内压力。

b. 开启设备搅拌机，空载运行检查检查正常后，在浓配罐、稀配罐、分别放入1500L、2500L注射用水，开机搅拌1小时，注意设备运转是否正常，电机是否起热，是否有异常声音。

c. 分别计量注射用水的体积，倒入罐内，检查各罐液位计显示是否与实际一致，来衡量计量的准确性。

上述工作完成后，对试验结果及得到的所有数据进行分析，得出结论并由验证委员会审批，测试及评价结果见密封性检查记录、搅拌器运行确认记录、配制罐液位检查记录、配制罐运行确认记录。

4.3 性能确认

确认配液罐的加热、冷却性能，以及喷淋球的清洗功能与药液的适用性。

4.3.1 加热性能确认

向罐内加入500L的注射用水，在开机运转时打开蒸汽阀门进行加热，将注射用水加热到沸腾，记录时间及温度。

4.3.2 冷却性能确认

将4.3.1项加热至沸腾的注射用水进行降温。打开冷却水阀门对罐内注射用水进行降温，降温至25℃，记录时间及温度。

4.3.3 清洗确认

排空罐内的液体，打开注射用水阀门，用自动清洗万向球阀对配制罐和回流管道进行淋洗、冲洗，对最终冲洗水进行微生物限度检查。

5 结果分析与评价

6 验证周期

6.1 设备再验证设备再验证包括以下两方面

6.1.1 设备发生已知的变更时，对于以下类型的变更要求进行的再验证

（1）设备移位；

（2）设备长期闲置，重新启用。

6.1.2 设备经过长期运行后，性能的变化可能会影响到已验证过的状态，原先验证过的平衡状态

可能会发生漂移。可定期（一般为一年）通过维修保养记录及设备档案评价设备是不只仍处于已验证过的状态。如发生异常情况，应对设备实施再验证，以建立新的验证状态。

7 最终批准

计量器具校正记录

7 / 39

设备开箱验收记录

8 / 39

设备安装条件检查记录

公用工程检查记录

公用工程检查记录

主要零部件检查记录

安装确认文件检查记录

设备维护保养计划

设备润滑计划

运行确认文件检查记录