产品风险评估管理程序

1 目的

为了控制可能会影响产品品质或对人员造成伤害的物理、化学和微生物污染的风险。通

过风险评估，降低风险发生，提高质量意识，特制定此程序。

2 范围

本公司生产制造中来料，半成品加工，成品组装，包装等所有环节可能会影响产品品质

或对人员造成伤害的物理、化学和微生物污染的过程、场所，工作环节均属之。

3 权责

行政处：负责对工作环境，人员方面的风险评估及管控措施的跟进；制造处：负责生产过程中的风险评估及管控措施的跟进；制造处：负责原物料和产品维护方面的风险评估及管控措施的跟进。

4. 作业内容

4.1产品风险评价准则

4.1.1 风险严重度评价准则

4.2 产品风险发生频度评价准则：

4.3 产品风险探测度评价准则：

4.4产品风险顺序数计算方法

4.4.1风险顺序数（RPN）=风险严重度（S），频度（O）和探测度（D）的乘积。

4.4.2当S≥7且RPN≥ 60时，视为紧急状态，必须采取改进措施。

4.4.3当S<7且RPN≥ 100时，视为紧急状态，必须采取改进措施。

5.0 评估作业程序

5.1供方评估

5.1.1要对供应商进行环保要求、信誉度、环保控制过程等进行评估，特别是新开发供方要加大力度评估。

5.1.2所有的环保物料一定要有有材质验证报告和SGS证明。

5.1.3须同供应商签订《禁用环境物质保证书》，如材料或工具出现环境质量问题，供应商需负全部责任。

5.2工程评估

5.2.1样品过程的评估

5.2.2环保资料输出、输入进行严格管理。

5.2.3针对环保特殊性进行评估。

5.2.4环保物料有效的验证书确认。

5.3 物控评估

5.3.1环保物料的输入、输出重点管理。

5.3.2所有环保物料的存放、发放、不良品进行监控和管理5.3.3环保产品输送过程有效监管。

5.4生产评估

5.4.1环保生产现场互相交叉感染的危险地方。

5.4.2环保物料使用过程和产品组装过程存在的问题点。

5.4.3生产过程的突发事件应急措施。

5.5品质评估

5.5.1 所有环保物料验收过程管理。

5.5.2在生产过程中的半成品、成品及不良品的监控。

5.6小组评估

5.6.1 风险评估小组

5.6.2风险评估要按顺序从高到低进行评估，高高、高中风险应起动控制措施并讨论总结5.6.3特别是高风险评估方案归档，并加于持续改善和严格监管。

5.6.4所有设备、夹具、评估。

5.6.5各部门要不定期对环保工作人员意识上评估。

5.6.6各部门要不定期对制造、过程、物料、设计、法律法规评估。

5.6.7对于高风险，在评估表格要用不同字体或颜色区别。

6.0 参考文件及表格附件：

6.1 潜在危害风险评估报告