药物洗脱冠脉支架系统
药物洗脱冠脉支架系统
(Resolute Integrity Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System）
使用说明书
1
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6
本器械为一次性使用器械。此器械用于接触人体组织。请勿重复使用、再处理或重复灭菌。重新处理可能 会损害此器械结构的完整性。由于污染物的原因，重复使用此器械将会造成使患者感染的潜在风险。此器 械上的这种污染物可能致使患者致伤、致病或致死。
存储： 存储于原装容器中。存储于 15℃ 到 30℃ 条件下。 密封袋中的包装袋内含 2 个小包装（用于除去袋中氧气的除氧剂和用于除去水分的干燥剂）。 注意： 此小包装不能打开，因为包装的内表面是非无菌的。
发生上面列出的并发症可能需要重新进行插管和/或经皮冠状动脉介入、紧急搭桥手术，并可能导致心肌梗 死或死亡。下列副作用/并发症可能与唑他莫司 (Zotarolimus) 的使用（但不限于）相关： 贫血 口周感觉异常 腹泻 皮肤干燥 头痛 尿血 感染 疼痛（腹痛或关节痛） 皮疹 BioLinx 聚合物的副作用/并发症与其他支架涂层相同，可能包括但不限于以下各项： 支架植入点出现局灶性炎症 植入支架的动脉再狭窄 过敏反应 6. 个性化治疗 在对每位患者使用 Resolute Integrity 药物洗脱冠脉支架系统之前，应认真考虑上述风险和益处。需要评估 的患者选择的因素应包括关于延长的抗凝血治疗风险的判断。通常应避免高出血风险患者（如近期患有胃 炎或消化性溃疡，请参阅章 3）植入支架。每个 Resolute Integrity 支架的尺寸必须经过正确选择，以适应 患者的特殊冠状动脉血管解剖结构。选择适当尺寸（直径和长度）的器械是医生的责任。在每位患者使用 Resolute Integrity 药物洗脱冠脉支架系统之前，应认真考虑前面描述的风险和益处（请参阅章 5）。 应当考虑会增加 PCI 初始不良结果风险或升高紧急转诊搭桥术风险的并存病。 尚未确定使用机械旋切设备（定向旋切导管、旋转旋切导管）或激光成形导管治疗支架内狭窄的安全性和 有效性。
手术讲解模板：冠状动脉药物洗脱支架植入术
手术资料：冠状动脉药物洗脱支架植入术
并发症：
亚急性血栓形成的处理首选PTCA＋冠脉内 溶栓术，可用球囊反复扩张，结合冠脉内 局部注入溶栓药物如尿激酶15万～25万单 位。如不成功，可行冠脉搭桥手术。为争 取时间，也可先行静脉溶栓。
手术资料：冠状动脉药物洗脱支架植入术
并发症：
2.出血 冠脉支架术后应用抗凝血药物以 防止支架的急性及亚急性血栓形成，故常 见出血合并症，多为穿刺局部、牙龈出血， 有时并发消化道出血，脑出血少见。出血 的发生与支架植入时的背景相关，如球囊 扩张失败或并发内膜严重撕裂、夹层致急 性闭塞或濒临闭塞，紧急支架术，由于担 心抗凝不足形成血栓，术
手术资料：冠状动脉药物洗脱支架植入术
手术步骤： （1）术中用药
手术资料：冠状动脉药物洗脱支架植入术
手术步骤： ①肝素10000IU经动脉鞘管注入，从而达 到全身肝素化，如手术时间长，应定时追 加肝素。
手术资料：冠状动脉药物洗脱支架植入术
手术步骤： ②硝酸甘油：支架植入前及后冠脉内注入 硝酸甘油200μg，以减少冠脉痉挛。
手术资料：冠状动脉药物洗脱支架植入术
术后护理：
术后第1天须拔除股动脉鞘管，拔管前4～ 6h暂停使用肝素。术毕需保留股动脉鞘管 备用，但存在鞘管断裂引起出血等危险因 素。据以往的报道，［4］术后应保留鞘 管24h.护理实践证明，术后4～6h多数患 者病情均能恢复平稳，即可拔管。
手术资料：冠状动脉药物洗脱支架植入术
手术资料：冠状动脉药物洗脱支架植入术
术后护理：
手术步骤： ③肝素：普通肝素750～1000IU/h，使 APTT为对照的1.5～2.5倍，连用48小时。
手术资料：冠状动脉药物洗脱支架植入术
手术步骤： ④冠心病的常规治疗继续。
药物洗脱支架(Cypher TM)在非ST段抬高急性冠脉综合征介入治疗中的应用
入 Ｃｐ ｅ 珊 支架 ， 有病 例共 有 １４处病 变 ， 中左 ｙｈｒ 所 ０ 其
主干 １ ７处 ， 降 支 ５ 前 ３处 ， 旋 支 ２ 处 ， 冠 脉 １ 回 １ 右 ３ 处 ， 置 人 雷 帕 霉 素 涂 层 支 架 １２ ， 后 皮 下 注 射 共 ３枚 术
有 较 强 的 免疫 抑 制 作 用 和 抗 细 胞 增 生 作 用 １， ５ 以往 】
无 亚急性 血 栓形 成 ， 状完 全 消失 ， １ 月 ～３ 症 在 个 ２ 个
１１ 一般 资料 ．
选 择 ２０ ０ ３年 ４月 ～０ ４年 １ ２０ ２月 住 本 院 治 疗 的 急 性冠 脉综 合 征患 者 ７ ５例 均 符 合 ２０ ０２年 Ａ ＣＡ Ａ Ｃ ／Ｈ
月 随访期 间 ， ６例 出现心 绞 痛 发作 ， 有 ４例行 冠 脉造 影检 查证 实 为冠脉 支架再 狭 窄 ， 行球 囊扩 张 ， 次植 再
大规 模 临床 多 中心 随机 双 盲对 照研 究结 果示 对 ” 罪
低分子 肝 素 ５０ ｕｑ２ ００ ｌｈ共 ２ ３ ， 吡格 雷 ７ ｒ ｄ ｄ～ ｄ 氯 ５ ｇｑ ａ
（ ｙｈｒ １２枚 ， 合成 功标 准 ， 后 造 影 残 余 狭 Ｃｐ ｅ 俐）３ 符 术
窄 口 １ ％ ， 犯 血 管 前 向 血 流 ＴＭ ０ 罪 ＩＩ ３级 ， 架 展 开 良 支
药 物洗 脱 支 架 （ ｙｈｒ ） 上 市 ， 内外 多 个 临床 Ｃｐ ｅ 的 国 试 验证 明在冠 心病 患者 中应 用可 以明显 降低 再狭 窄 率 。我 们将 雷 帕 霉素 药 物 涂层 支 架 （ ｙｈｒ ） 用 Ｃ ｐｅ 应 于非 Ｓ Ｔ段 抬 高 急性 冠 脉综 合 征 的研 究 观察 其 治疗 的有效 性及 安全 性 。
冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统简介
Long FIREHAWK (33 and 38mm) Registry, n=50
XIENCE V n=230
FIREHAWK n=230
TARGET II Registry Enrollment n=730
9mo Angio F/U (>=80%)
9mo Angio F/U (>=80%)
冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统简介
TARGET Clinical Program
FIM Enrollment
n=21
TARGET I Trial Enrollment n=510
4mo Angio (95%) and OCT
(70%) F/U
Workhorse Stent * Randomized Trial
249
250
200
176
150
冗余
102
100
50
38
0
Biomatrix
Excel
Xience
Synergy
Firehawk
全新的靶向洗脱技术
独特凹槽与聚合物结合 变“漫灌”为约束性“点灌” 给药曲线精准定时 涂层材料100%吸收
独特凹槽与聚合物结合
设计在支架外表面的储药池针对 冠脉病变部位进行药物的靶向释放
100%可吸收无残留，有效降低因聚合物涂层持续 存在而引起的（极）晚期血栓发生率
仅分布在支架丝凹槽内，扩张无损伤 不增加支架丝厚度
进口产品对比
全新的高科技制造技术
多轴精密线性模组加工技术 航天级目标智能捕捉与定位 全自动超微3D打印凹槽填充
多轴精密线性模组加工技术
航天级目标智能捕捉与定位
* RVD 2.25~4.0mm, Lesion Length<=24mm
冠脉介入新项目新技术
冠脉介入新项目新技术简介本文档旨在介绍冠脉介入新项目中的新技术，以帮助读者了解该项目的重要性和相关信息。
背景冠脉介入是一种用于治疗冠心病和其他心血管疾病的常见方法。
随着科技的不断进步，新的冠脉介入技术不断涌现，为患者带来更好的治疗效果和生活质量。
新技术概述以下是该项目中引入的新技术的简要介绍：1. 冠脉支架技术：冠脉支架是一种用于扩张狭窄冠脉血管并保持通畅的小型金属网状装置。
新的冠脉支架技术采用更先进的材料和设计，具有更好的弹性和生物相容性。
2. 药物洗脱支架技术：药物洗脱支架是一种在冠脉血管内放置释放药物的支架。
这些药物可以抑制血管再狭窄的风险，减少再手术的需求。
新的药物洗脱支架技术具有更好的药物缓释性能和生物相容性。
3. 冠脉成形术导管技术：冠脉成形术导管是用于引导手术器械进行冠脉介入的管状装置。
新的导管技术采用更先进的材料和设计，具有更好的导航性能和操作性。
4. 冠脉造影技术：冠脉造影是一种通过注射造影剂来观察冠脉血管情况的技术。
新的冠脉造影技术采用更先进的成像设备和造影剂，可以提供更清晰、更准确的图像。
目标和优势该项目引入新技术的目标和优势如下：1. 改善治疗效果：新技术可以提供更好的治疗效果，减少患者的症状和并发症发生率。
2. 提高手术安全性：新技术可以提高手术操作的安全性，减少手术风险和并发症的发生。
3. 提升患者体验：新技术可以减少手术时间和恢复期，提高患者的生活质量和满意度。
4. 推动医疗进步：引入新技术可以推动冠脉介入领域的研究和发展，促进医疗技术的不断创新和进步。
注意事项在引入新技术时，需要注意以下事项：1. 定期培训和更新知识：医疗团队需要定期进行培训，掌握新技术的操作方法和注意事项。
2. 严格遵循操作规程：医疗团队必须严格遵循相关的操作规程和安全措施，确保手术的安全性和成功率。
3. 持续监测和评估效果：引入新技术后，需要进行持续的监测和评估，以确保其效果和安全性。
结论冠脉介入新项目中的新技术为冠心病患者带来了新的治疗选择和希望。
药物洗脱支架
药物洗脱支架
背景与介绍
药物洗脱支架（DES）是一种用于治疗冠脉疾病的医疗器械，是一种在支架表
面涂覆药物的支架。
这种支架被广泛应用于冠脉狭窄的治疗中，通过释放药物减少病患血管再狭窄的几率。
原理与结构
药物洗脱支架主要由支架、药物及支架表面的载药涂层构成。
支架起到加固和
扩张血管的作用，药物则通过药物释放系统减少血管内新皮化的风险，载药涂层则保证药物的缓慢释放。
应用领域
药物洗脱支架主要应用于治疗冠状动脉疾病，如冠心病等。
在介入治疗中，药
物洗脱支架的使用已成为常规操作。
使用方法
药物洗脱支架的植入通常通过导管径路，经皮肤或动脉进入患者的冠状动脉，
将支架送达病变部位。
支架定位后，释放药物开始起效，预防动脉再次狭窄。
优势与劣势
优势
•可显著减少血管狭窄再次发生的风险
•良好的生物相容性和有效治疗效果
•支持综合医疗团队对患者进行个性化治疗方案
劣势
•部分患者可能存在对药物过敏反应
•长期使用可能导致药物耐受性
•成本较高，不适合所有患者
发展趋势
随着技术的不断进步，药物洗脱支架在设计、材料和药物载量等方面不断优化，以提高手术安全性和治疗效果。
结语
药物洗脱支架作为一种重要的介入治疗手段，在冠心病等冠脉疾病的治疗中发挥着重要作用。
随着科学技术的不断发展，相信药物洗脱支架的应用前景将更加广阔。
冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则
冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则引言冠状动脉疾病是一种引起心绞痛、心肌梗死和心力衰竭的严重疾病。
冠状动脉支架术是一种常见的治疗方法，可以扩张狭窄或闭塞的冠状动脉血管。
然而，由于血管再狭窄的风险，普通支架的临床效果受到限制。
为了解决这个问题，药物洗脱支架逐渐成为一种主要的治疗手段。
然而，冠状动脉药物洗脱支架的临床试验指导原则不够充分，因此需要进一步研究。
一、前期准备1.明确研究目标：明确研究药物洗脱支架的临床疗效及安全性，以及适应症和禁忌证。
2.研究设计：选择适当的研究设计，如随机对照试验、前瞻性队列研究等。
3.样本容量计算：根据实际需要计算样本容量，确保统计结果的可靠性。
4.研究方案：编写详细的研究方案，包括研究的目的、方法、分组、观察指标等。
二、研究对象选择1.入选标准：临床病例必须符合特定的入选标准，如年龄、病情严重程度、病变部位等。
2.排除标准：排除不符合入选标准的患者，避免研究结果的干扰。
3.随机分组：对符合入选标准的患者进行随机分组，以避免处理效应和选择偏倚。
三、观察指标1.主要观察指标：主要观察指标应包括药物洗脱支架的死亡率、再狭窄率和并发症发生率等。
2.次要观察指标：次要观察指标包括术后住院时间、血管造影结果、心功能改善情况等。
四、临床评价1.疗效评价：通过观察指标的变化评价疗效，如药物洗脱支架的血流恢复情况、缺血面积缩小等。
2.安全性评价：观察并记录药物洗脱支架的并发症发生情况，并评估其安全性。
3.生活质量评价：采用合适的生活质量测量工具，如SF-36等，评估药物洗脱支架对患者生活质量的影响。
五、数据统计与分析1.数据采集：建立完整的数据采集系统，确保数据的准确性和完整性。
2.数据统计：采用合适的统计方法对数据进行统计分析，如描述性统计、t检验、卡方检验等。
3.结果解释：对统计结果进行合理的解释，确保结论的科学性和可靠性。
六、伦理与安全1.伦理审查：在进行临床试验之前，必须经过伦理审查机构的审批，并获得患者的知情同意。
国产爱克赛尔药物洗脱支架与Cypher药物洗脱支架、金属裸支
国产爱克赛尔药物洗脱支架与Ｃｙｐｈｅｒ药物洗脱支架、金属裸支架在冠心病介入治疗近、中期疗效的比较目的：探讨国产爱克赛尔药物洗脱支架、进口Cypher药物洗脱支架、金属裸支架治疗急性心肌梗死（AMI）或不稳定型心绞痛（UA）临床疗效的差异。
方法：将126例在我院行PCI的冠心病患者分为三组，爱克赛尔药物洗脱支架组（65例），进口Cypher药物洗脱支架组（36例），金属裸支架组（25例），分析支架置入后6个月的支架内血栓发生率及6个月再狭窄率。
结果：三组患者在术后血管通畅，心功能和住院期间心脏事件方面差异均无统计学意义，6~8个月后随访时，均无支架内血栓发生，国产爱克赛尔药物洗脱支架组的支架内再狭窄率为5.9%；进口Cypher药物洗脱支架组的支架内再狭窄率为3.7％；裸支架组的支架内再狭窄率为33.3％。
结论：国产爱克赛尔药物洗脱支架、进口Cypher药物洗脱支架治疗AMI患者并未增加6个月内支架内血栓的发生，再狭窄率两者差异无统计学意义；与裸支架相比，两者6个月的再狭窄率显著降低。
标签：冠状动脉疾病；血管成形术，经皮冠状动脉；支架；再狭窄药物洗脱支架的出现是经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的里程碑，大量研究已表明药物洗脱支架可以使支架内再狭窄的发生率下降至10%以内[1]，Cypher 药物洗脱支架已大规模应用于冠心病治疗，且证实有较为肯定的疗效，但因价格昂贵，限制了其在国人冠心病治疗中的应用。
国产爱克赛尔药物洗脱支架（商品名：Excel，山东吉威公司开发）携带的药物和进口Cypher支架相同，均为雷帕霉素且浓度相近，但费用较低，与进口金属裸支架费用相当，更适合我国冠心病患者治疗中的应用。
本研究为开放性试验，凡符合冠心病行PCI治疗的患者同意加入本临床试验并签署知情同意书后入组，初步比较国产爱克赛尔药物洗脱支架与进口Cypher药物洗脱支架、金属裸支架治疗ACS的安全性及有效性。
1资料与方法1.1一般资料2005年1月～2007年6月，因AMI或UA入住我院行PCI的患者共126例，其中，男性108例，女性18例，平均年龄（52±10）岁。
胡大一谈药物洗脱支架
胡大一谈药物洗脱支架时间：2021年09月14日13:28在ESC2021最新进展的会议上，著名心血管专家胡大一教授解释了有关药物洗脱支架的平安性问题！简单介绍心血管介入医治的开展进程关于怎么样评价支架，关于药物支架的问题，介入医治成为超级重要的医治分支，药物、手术和介入医治，而且介入医治的开展量愈来愈大，冠脉搭桥并无减少，可是介入医治愈来愈多。
此刻问题是，介入医治从1977年到此刻走了三个里程碑，第一阶段是药物全面扩张阶段，第二个阶段是裸支架阶段，第三个阶段是药物支架阶段，支架的出现，主要解决了两个重要的问题，在球囊根底上出现的支架，一个最实在的问题，解决了一旦出现急性堵塞的拯救办法，过去在西方国家，若是一个医院没有搭桥的设备，是不允许做介入的，有支架以后，最大的风险是台上出现心肌堵塞病死，所以支架就变成了保险办法，这样的话，中国就可以够推行介入医治，否那么的话是超级慎重的推行。
咱们中国有支架的时候，才给介入医治带来的超级根底的保障办法。
第二，也确实减少了发病率，在这个根底上，大家通过连年的研究，最终找到一个答案，就是药物支架，确实看到了超级突出的成绩。
特别一个指标，管腔缩小程度比拟小，这个结果是高度一致的，没有争议的。
药物洗脱支架的问题是什么？可是问题是什么，就是在01—06年短短的5年期间，全世界600万人接触了支架，在美国、瑞士90%医治的患者用的是药物支架，中国这种情况，虽然没有数字，也是超级普遍的现象。
5年后的今天，咱们有两件事没有解决，一个是本钱效益，可否经受这种经济的代价，因为本钱要高得多。
第二，直到这次大会之前，没有看到这两种不同支架的比拟，没有看到愈后的比拟，就是心肌梗死和心血管疾病的死亡率。
在2021年，支架用了两年以后，咱们知道IFDA发现了雷帕霉素支架出现的植入后有血栓，有20多例死亡，我也讲过这个事件，IFDA正式提示企业，注意药物支架利用后的问题，及时向IFDA报告。
ENDEAVOR冠脉支架研究
ENDEAVOR FDA注册信息，包括支架介绍，临床前实验，临床试验等(2012-03-30 12:00:31)转载▼标签：分类：冠脉支架产品信息杂谈美敦力左他莫斯药物洗脱支架安全性及有效性试验及数据整理一。
产品概述 21.器械介绍2.药物介绍3.聚合物介绍4.药物反应动力学二。
市场情况 5三。
实验室研究汇总 61.药物安全性2.药物毒性3.药物吸收，分布，代谢，排泄研究4.左他莫斯静脉注射研究5.体内药代动力学研究6.药物间的相互反应7.生物相容性研究8.体外工程学研究9涂层性质的研究10.生产与质量控制11.动物实验资料汇总及分析 1512.稳定性研究13.灭菌五。
临床试验设计及数据分析 171.ENDEAVOR IV试验设计，及结果分析汇总2.ENDEAVOR III试验设计，及结果分析汇总3.ENDEAVOR II试验设计，及结果分析汇总4.ENDEAVOR I 试验设计，及结果分析汇总六。
ENDEAVOR系列临床试验汇总分析 371.性别选择2.美敦力系列临床试验数据分析综述（包括ENDEAVOR I,II,II-CA,III,IV以及USPK）3.支架内血栓的成因及判定依据4.糖尿病患者在美敦力系列临床试验中的数据分析六。
总结 45美敦力支架安全性及有效性数据整理一.概述产品名称：药物洗脱冠脉支架系统美敦力左他莫斯洗脱冠脉支架沿导管推入，快速更换（RX）或复合更换（MX2）支架输送系统申请人名称及地址：美敦力血管3576 Unocal PlaceSanta Rosa ，CA 95403售前许可申请号：P060033专家小组建议日期：2007年10月10日申请许可日期：2008年2月1日适用症状美敦力左他莫斯洗脱冠脉支架系统用于改善由于缺血性心脏疾病导致冠脉血管病变长度≤27mm，病变血管直径≥2.5mm，≤3.5mm病人的冠脉血管的治疗。
.禁忌症美敦力左他莫斯药物洗脱支架系统不可应用于以下情况1.患者对左他莫斯或结构类似药物过敏2.患者对钴基合金过敏（钴，镍，铬，钼）3.患者对磷酸胆碱聚合物或其组成单体过敏（详见V.B-2，无效组分清单）4.患者无法接受推荐的抗血小板及抗凝血治疗5.病人被确诊含有无法完成血管成形术所须的球囊充分打开，或无法完成支架或输送系统的准确定位。
雅培依维莫司药物洗脱冠脉支架资料
雅培依维莫司(XIENCE V®)药物洗脱冠脉支架系统在中国上市有效性、安全性和输送性优异的新一代药物洗脱支架亮相，中国已成为亚太区第二大药物洗脱支架市场。
2009年10月10日，北京——雅培公司今天宣布，其研发的雅培依维莫司（XIENCE V®）药物洗脱冠脉支架系统正式在中国上市，用于冠心病的治疗。
目前在中国，冠心病已成为威胁人们健康的头号杀手。
作为新一代的药物洗脱冠脉支架系统，雅培依维莫司（XIENCE V®）药物洗脱冠脉支架系统是唯一在三项随机的头对头关键性（三期）临床试验的主要研究终点上显示出疗效优于TAXUS®紫杉醇药物洗脱冠脉支架的产品。
根据《2006年中国慢性心脏病年报》（China Chronic Heart Disease 2006 Annual Report）显示，国内每年近50%的死亡病例为冠心病，且冠心病的患者人数也逐年递增。
在中国，每年约150,000名患者接受支架植入手术，支架植入手术施行总数的年增长率超过20%，目前已成为亚太区第二大药物洗脱支架市场。
中华医学会心血管病专科分会主任委员胡大一教授表示，“心脏疾病在中国严重威胁着公众的健康，每天被确诊患有心脏疾病的患者人数都在不断增加，因此雅培依维莫司（XIENCE V®）药物洗脱冠脉支架系统等先进治疗技术的出现将对挽救患者的生命，提高患者的生活质量发挥非常重要的作用。
”多项临床试验结果验证雅培依维莫司（XIENCE V®药物洗脱冠脉支架系统）的优异性经过多年来的临床试验结果验证，雅培公司的新一代药物洗脱支架雅培依维莫司（XIENCE V®）药物洗脱冠脉支架系统具有优异的有效性、安全性和输送性。
在针对XIENCE V进行的众多临床试验中，SPIRIT系列临床试验以其出色的长期结果显得尤为突出，而其中包括了来自中国60多位患者的数据。
SPIRIT III关键性美国临床试验的长期数据显示，与TAXUS® Express2紫杉醇药物洗脱支架（TAXUS）相比，XIENCE V的临床优势随时间推移而持续扩大。
国产雷帕霉素与依维莫司或佐他莫司药物洗脱支架治疗冠状动脉左主干开口及体部病变效果比较
国产雷帕霉素与依维莫司或佐他莫司药物洗脱支架治疗冠状动脉左主干开口及体部病变效果比较冠状动脉疾病是一种严重的心脏疾病，常见的治疗方法包括药物治疗和介入手术治疗。
在介入手术治疗中，药物洗脱支架是一种常用的治疗方法，能够明显改善患者的症状和预后。
国产雷帕霉素与依维莫司或佐他莫司药物洗脱支架治疗冠状动脉左主干开口及体部病变效果比较成为当前研究的焦点之一。
雷帕霉素是一种HMG-CoA还原酶抑制剂，能够降低胆固醇水平，减少冠状动脉粥样硬化斑块的形成。
雷帕霉素还能够抑制血小板聚集和减少血栓形成，具有抗血栓作用。
依维莫司和佐他莫司则是一种新型P2Y12受体拮抗剂，可以有效地抑制血小板聚集，减少血栓形成。
这三种药物在治疗冠状动脉疾病中都具有重要的作用。
在介入手术治疗中，药物洗脱支架是一种常用的治疗方法，它可以在支架植入的同时释放药物，防止血管内再度狭窄和血栓形成。
对于冠状动脉左主干开口及体部病变，药物洗脱支架的选择对于疗效具有重要影响。
针对这一问题，国内外的研究人员进行了大量的临床研究和实验研究，希望找到最适合患者的治疗方案。
国产雷帕霉素与依维莫司或佐他莫司药物洗脱支架治疗冠状动脉左主干开口及体部病变效果比较的研究也逐渐成为研究的热点之一。
一项来自中国的临床研究对比了国产雷帕霉素与依维莫司或佐他莫司药物洗脱支架在治疗冠状动脉左主干开口及体部病变患者中的疗效。
该研究纳入了大量患者，并对其进行了长期的随访观察，结果显示，国产雷帕霉素与依维莫司或佐他莫司药物洗脱支架在治疗冠状动脉左主干开口及体部病变中的效果相当，都能够显著改善患者的症状，降低心脏风险。
这一研究结果表明，国产雷帕霉素与依维莫司或佐他莫司药物洗脱支架在治疗冠状动脉左主干开口及体部病变中的疗效是相似的，患者在选择治疗方案时可以根据自身条件和医生建议进行选择。
也提示我们国产药物在治疗冠状动脉疾病中的疗效已经达到了国际水平，具有很高的临床应用价值。
但需要注意的是，以上研究结果仅代表目前的研究成果，具体的治疗方案还需要根据患者自身情况和医生建议进行选择。
药物洗脱支架
药物洗脱支架经皮冠状动脉腔内成形术和支架置入术后的再狭窄机制主要为血管局部对球囊损伤的过度愈合反应，包括早期血管弹性回缩，晚期血管负性重塑及新生内膜过度增生。
支架取代单纯球囊扩张使冠心病介入治疗术后再狭窄由40%～50%降至20%～30%。
近年来研制的DES，经过反复临床验证，不仅能有效抑制PCI术后血管壁的弹性回缩，而且显著抑制血管平滑肌细胞及新生内膜的过度增殖，从而显著降低了PCI术后再狭窄率，开创了PCI技术新的里程碑。
目前，尽管在某些方面还存在一定的争议，DES正逐步成为冠心病血运重建治疗与研究的主线。
本文在此简述DES的研究进展。
1、药物洗脱支架简介目前正在动物实验与临床前期试验的药物洗脱支架种类繁多，目前上市的DES只有雷帕霉素洗脱支架和紫杉醇洗脱支架。
CYPHER支架携带药物雷帕霉素，剂量为148μg/cm2，雷帕霉素释放周期为28天。
雷帕霉素为天然大环内酯类抗生素，具有较强的抗细胞增殖与免疫抑制作用，主要作用于血管平滑肌有丝分裂的G1期，使细胞有丝分裂停止于静止期G0期［1］。
TAXUS 支架则是携带药物紫杉醇，剂量为1.0μg/mm2，缓慢释放。
紫杉醇可作用于血管平滑肌细胞有丝分裂G2-M期，抑制血管平滑肌细胞增殖［2］。
2、DES的临床研究试验结果CYPHER支架的临床试验结果令人鼓舞：FIM试验入选45例患者，病变长度18ｍｍ，血管直径30～35mm，结果6个月时雷帕霉素支架组造影再狭窄率、靶病变再次血管重建率均为0，至2年时血管造影仍无再狭窄发生［3，4］。
SIRIUS试验入选1100例患者，血管直径25～35mm，病变长度15～30mm，术后8个月冠状动脉造影显示再狭窄率雷帕霉素支架组为8.9%，对照组为36.3%。
亚组分析显示，血管直径小的患者置入雷帕霉素支架后再狭窄率略高于直径大的患者，但仍明显低于对照组;糖尿病患者雷帕霉素支架组再狭窄率也明显低于对照组。
NEWSIRIUS试验包括了更多比例的小血管和长病变患者，安置多个支架或重叠支架也较SIRIUS试验比例增加，同时增加了吸烟和急性冠脉综合征的比例，而最终雷帕霉素支架组的再狭窄发生率只有5.1%，9个月的心脏事件发生率为7.1%。
关于冠脉支架的科普知识
关于冠脉支架的科普知识1. 什么是冠脉支架？冠脉支架是一种用于治疗冠心病的医疗器械，也被称为心脏支架。
它是一种金属网状结构，类似于小型弹簧，可以在冠状动脉内放置以扩张血管并维持其通畅。
冠脉支架通过介入手术的方式植入到狭窄或阻塞的血管中，以恢复血流供应和缓解心绞痛。
2. 冠脉支架的种类目前市场上主要有两种类型的冠脉支架：药物洗脱支架（DES）和无药物洗脱支架（BMS）。
2.1 药物洗脱支架（DES）药物洗脱支架是一种表面涂有药物的金属网状结构。
这些药物可以抑制血管内皮细胞增殖，减少再狭窄和血栓形成的风险。
常用的药物包括西罗莫司、依替米考、替罗非班等。
DES在减少再狭窄的同时，也增加了血栓形成的风险，因此患者需要长期服用抗血小板药物来预防血栓。
2.2 无药物洗脱支架（BMS）无药物洗脱支架是一种不含药物涂层的金属网状结构。
由于没有药物的抑制作用，BMS在减少再狭窄方面相对较差，但它们也不会增加血栓形成的风险。
BMS适用于那些不适合长期服用抗血小板药物的患者。
3. 冠脉支架植入过程冠脉支架植入是一种介入性手术，通常在导管室中进行。
手术步骤如下：1.局部麻醉：医生会在手术部位（通常是腹股沟或手臂）进行局部麻醉。
2.插管：医生会通过导管将导丝插入至冠状动脉。
3.血管造影：医生注入造影剂以清晰显示冠状动脉的情况，并确定需要植入支架的位置。
4.支架植入：医生将支架通过导丝送至狭窄或阻塞的血管位置，并展开支架以扩张血管。
5.检查和调整：医生会使用造影剂检查支架的位置和血流情况，并根据需要进行调整。
6.支架固定：支架通常会在血管内固定，确保其稳定性和长期效果。
4. 冠脉支架术后护理冠脉支架植入后，患者需要进行一些特殊的护理：•抗血小板药物：根据医生的建议，患者需要长期服用抗血小板药物（如阿司匹林、氯吡格雷等）来预防血栓形成。
•药物治疗：除了抗血小板药物外，可能还需要其他药物来控制冠心病风险因素，如降压药、降脂药等。
冠状动脉药物洗脱支架系统国家带量采购研究
冠状动脉药物洗脱支架系统国家带量采购研究□文/戴斌 叶小芳 张雨蒙本文通过分析高值耗材带量采购的政策背景，解读国家高值医用耗材冠脉支架集中带量采购项目，挖掘全国高值耗材带量采购的操作特点。
经过分析，笔者认为带量采购实施意义重大。
第一，通过量价挂钩、及时回款降低生产企业销售费用和财务成本，从而降低医用耗材价格；第二，通过设定质量标准和带量采购，推动生产企业结构和产品结构升级；第三，通过挤掉医用耗材销售费用、改变销售模式，净化医务人员行医环境，促使企业回归成本和质量竞争；第四，通过“结余留用、合理超支分担”的激励和风险分担等机制，完善深化公立医院改革；第五，通过前述各项效应，减轻群众用耗费用负担，提高医保资金使用效率，同时也为扩大医疗保障范围、提升老百姓的保障水平创造了条件。
一、高值医用耗材集中带量采购实施背景（一）高值医用耗材价格治理迫在眉睫顾名思义，高值医用耗材具有价格相对较高、群众费用负担重的特点。
造成医用耗材“高值”的原因，包括产品技术含量高，研发经费投入多、市场培育及推广费用多、企业管理成本高等实际因素，也有中间环节层层加价、医保支付政策缺乏、医院管控意愿不强导致滥用等不当操作的影响。
在造成高值耗材价格虚高的种种因素中，大部分可以通过治理改革措施适当规避。
（二）药品“4＋7”开创带量采购新思路2018年11月，上海阳光医药采购网发布《4＋7城市药品集中采购文件》，拉开了国家“4＋7”带量采购的序幕，提出“带量采购、以量换价、招采合一、降低药价、国家组织、联盟采购、平台操作、保证用量、医保保障”的新药品集中采购思路。
成功实现25个中选药品中选价平均降幅52％，最大降幅96％。
国家药品带量采购启动以来，总体进程平稳有序，有力推动了药品价格回归合理水平。
为指引各地抓住医用耗材改革契机，2019年7月，国务院办公厅出台《治理高值医用耗材改革方【摘要】本文对2020年首次国家组织高值医用耗材冠脉支架集中带量采购进行了整理分析，从高值耗材带量采购实施背景、冠脉支架全国集中采购规则设计、冠脉支架全国集中采购中选结果等层面入手，归纳总结了国家医保局成立后对医用耗材首次集中采购进行的宏观布局，医用耗材带量采购的操作方式与特点，为今后医用耗材集中采购工作的开展及完善提供参考和依据。
药物洗脱支架在预防支架内再狭窄中的作用及临床应用进展(一)
药物洗脱支架在预防支架内再狭窄中的作用及临床应用进展(一)〔摘要〕冠状动脉支架植入术已成为冠心病治疗中一种有确切疗效的重要手段，但相当高（10%～50%）的支架内再狭窄率限制了支架植入术的发展。
而可在局部缓慢释放抑制血管内皮和平滑肌增殖药物的药物洗脱支架（DES）的应用，明显降低了支架内再狭窄率，大大延缓了支架术后再次行经皮冠状动脉介入治疗的时间。
目前临床应用的DES有雷帕霉素洗脱支架和紫杉醇洗脱支架，其显著降低支架内再狭窄率的作用已为越来越多的已完成或正在进行的临床试验所证实。
〔关键词〕支架;药物涂层;再狭窄1987年支架在临床实践中的应用是经皮冠状动脉介入治疗（percutanenouscoronaryintervention，PCI）领域中的一个里程碑，其后的10余年来，冠状动脉支架植入术成为冠心病（coronaryheartdisease，CHD）治疗中一种有确切疗效的重要手段，但相当高（10%～50%）的支架内再狭窄（in.stentrestenosis，ISR）率限制了支架植入术的发展。
随着可在局部缓慢释放抑制血管内皮和平滑肌增殖药物的药物洗脱支架（drug.elutingstent，DES）的应用，ISR率明显降低，大大延缓了支架术后再次行PCI的时间。
1DES降低支架内再狭窄的机制PCI术后再狭窄的主要机制:（1）因球囊扩张导致局部血管壁损伤而触发的新生内膜（neointimal，NI）过度增生;（2）紧随球囊放气后而来的血管弹性回缩;（3）晚期的血管重塑导致管径丢失;（4）血栓形成〔1，2〕。
支架消除了弹性回缩和血管重塑，但不能阻止NI 的过度增生;相反，其促进了NI的增生从而导致ISR。
DES系统选择具有抗NI增生作用的多种药物单独涂层或以聚合物为载体涂层于支架上，在病变血管局部缓慢释放，从而达到抑制NI增生而降低ISR发生率的作用。
2DES的涂层药物选择雷帕霉素（rapamycin，商品名sirolimus）是一种天然的具免疫抑制特性的大环内酯类抗生素，它可与细胞内受体蛋白FKBP.12（FKbindimgprotein.12）结合，抑制mTOR，升高P27水平，从而抑制cyclin.CDK复合物，最终诱导细胞周期中止在G1晚期。
药物洗脱性支架的研究近况
与普通 支架 相 比 ，雷 帕霉素洗 脱支架 组 的 ７个月 再 狭窄率 为 零 。 同 年 １ ２月 ，药 物 洗 脱 支 架 （ Ｅ ） Ｄ Ｓ 被列为 当年美 国心脏 病 协 会 十大 研究 进 展 的榜 首 。 Ｄ Ｓ利用支 架 的包被物 质作 为载 体 ，携 带一定 浓 度 Ｅ 的具有 防止 内膜增 生作 用 的药 物 ，并 使其缓 慢 、稳
关键 词 ：药物 洗脱 性 支 架 ；介 入 ；支 架 内再 狭 窄 ；冠 心 病
中图分类号：Ｒ ４ ． ５０４
文献标 志码 ：Ａ
文章编号：６ ４～ ４４ ２０ ）６— ５ ０— ４ １７ ０ ２ （０ ８ ０ ０ ６ ０
冠状动 脉支架 植人 术是冠 心病 治疗 中一种有 确 切疗 效 的重 要手段 。但 相 当高 的 ＩＲ限制 了支架 植 Ｓ
摘 要 ：自支架应 用于人体以来 ，相 当高 （ Ｏ％ ￣ ０％ ）的支架 内再狭窄 （ｎ— ｔ ｔｅｏｉ ｒｔ， Ｓ ）率，一直是 阻碍 １ ５ Ｉ ｓ ｎ ｔｎｓ ｅ ＩＲ ｅ ｓａ
其发展 的最主要 因素。药物洗脱性支架的 出现大大降低 了 ＩＲ的发 生率。本文就 药物洗脱性 支架的研 究进展概述如 下。 Ｓ
ｉｏ ｉｇ Ｍ ｄ ｃ ｌ ｉｅ ｓｔ ｙ Ｊ Ｌ ａ ｎ ｅ ｉ ａ Ｕｎｖ ｒｉ ￣ … ｎ ｇ Ｍｅ ｌ
孝 匿 学 院 学报
２ ０ ｅＩ９ ６ ０ ８Ｄ ｃ２ （ ）
药 物 洗脱 性支 架 的研 究近 况
戴琰 ，郭鹏 综述 ，刘 日 审校 辉
（ 阳市 中心医院循环三科 ，辽宁 辽 阳 １ １０ ） 辽 １００
４ 涂层物 质— — 特异性 的预 防再 狭 窄因素
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死亡 动脉瘤、假性动脉瘤或动静脉瘘 (AVF) 支架变形、塌陷或破裂 急性手术： 外周血管或冠状动脉搭桥 中风/短暂性脑缺血发作 (TIA) 心脏压塞
需要输血的出血事件 休克/肺水肿 冠状动脉痉挛 突发性血管闭合
低血压/高血压 过敏反应（对对比剂、抗血小板治疗和支架系
如有支架活动或损坏现象，请勿使用。
3. 使用肝素化盐水冲洗扩张导管导丝腔管。 4. 按下列要求用 50 / 50 的对比剂-盐水溶液冲洗球囊腔：
请勿尝试使用预扩技术来清洗球囊腔管。 请勿使用空气或任何气体介质来对球囊进行扩张。 请勿在准备步骤前开启压力泵上的负压力。 a. 使用装有 5-cc (mL)对比剂-盐水混合物的 20-cc (mL) 注射器，应用负压力 20 至 30 秒，消
2
最大导丝直径 命名压力 此处撕下 无热原 额定爆破压力 请勿超过额定爆破压力 支架内径 支架长度 存储于 15–30℃ / 存储在原装容器中 最大支架内径 生产地址
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简体中文
1. 器械说明 Resolute Integrity 唑他莫司药物洗脱冠脉支架系统（Resolute Integrity Zotarolimus Eluting Coronary Stent System）由四个部分构成： 1) Integrity 裸金属支架 - 预安装的钴合金支架 2) 输送系统 - MicroTrac 快速交换 (RX) 输送系统 3) 聚合物系统 4) 唑他莫司 (Zotarolimus) - 药物 1.1. 支架 Resolute Integrity 支架由钴合金制造而成。此冠脉支架由一根金属丝弯曲成连续的正弦曲线样式，再激光 融合而成。可提供多种长度和直径的选择。
9.3. 输送系统的准备工作 1. 从包装中取出支架输送系统。使用时应特别小心，不得触摸或损坏球囊上的支架及其位置。这一点在
取出包装中的导管时、将导管放置在导丝上、以及穿过旋转止血阀和指引导管的过程中均非常关键。
2. 用拇指和食指抓住保护鞘远端并轻轻拉动，将保护鞘从支架中小心滑出。切勿触摸保护鞘覆盖或靠近 支架的部分。取出保护鞘的同时也将取出探针。检查支架以保证支架未损坏或在球囊上的原始位置未 错位。
药物洗脱冠脉支架系统
(Resolute Integrity Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System）
使用说明书
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符号说明 解释产品标签上可能出现的符号。
参阅使用说明书 生产日期 如包装损坏，请勿使用 不可重复使用 欧盟授权代表 产品批号 生产企业 产品号 使用环氧乙烷灭菌 在此日期前使用 磁共振限制 内容物： 一件器械 指引导管/最小内径 扩张压力
Resolute Integrity 支架与其他药物洗脱支架的相互作用尚未进行评估，应当尽可能避免同时使用。
直接植入支架和隐静脉移植血管植入支架的安全性和有效性尚未确定。
植入可能造成植入支架血管远端和/或近端的夹层，并导致急性闭塞，而需要进行其它的介入手术（例 如 CABG [冠状动脉搭桥]、二次球囊扩张或放置其他支架）。
7. 患者建议 当医师将此器械和手术建议给患者时，应预先查阅此器械的风险、益处和潜在不良事件。
8. 供货方式 包装里包含一个预先安装在相应支架输送系统上的冠脉支架。请勿重复灭菌使用。已经环氧乙烷 (EtO) 灭 菌。未开封且未损坏的包装为无菌、无热原。请在包装上“在此日期前使用”一栏所标注的日期前使用。
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冠状动脉闭塞、穿孔、破裂或剥离 心包炎
栓塞（空气、组织、器械或血栓） 血栓（急性、亚急性、晚期或极晚期） 支架贴壁不全 心肌梗死 (MI) 植入支架的动脉再狭窄 心律不齐
统 - 材料、药物或聚合物涂层） 外周缺血/外周神经损伤 感染或发烧 不稳定型心绞痛 穿刺部位疼痛、血肿或出血 球囊破裂 支架移位 输送支架失败 支架错位
莫司、西罗莫司、依维莫司）或任何其他 mTOR 抑制剂类似物或衍生物、聚合物、钴、铬、镍、 钼或对比剂超敏或过敏的患者。 不可采用抗血小板和/或抗凝疗法的患者禁用。 经诊断，病变部位会阻碍血管成形球囊完全扩张或者支架或支架输送系统正确放置的患者。
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4. 警告和预防措施
目前尚不清楚唑他莫司 (Zotarolimus) 的长期影响。
图 1. Resolute Integrity 支架 1.2. 输送系统 输送系统包括预安装于 MicroTrac RX 输送系统的球囊扩张冠状动脉内支架，其导管有效工作长度为 140 cm。输送系统与 0.36 mm (0.014”) 最大外径导丝和 1.42 mm (5 Fr/0.056”) 最小内径的导引导管兼容。 1.3. 聚合物系统 构 成 Resolute Integrity 支 架 的 裸 金 属 支 架 上 涂 覆 有 底 涂 层 并 涂 布 唑 他 莫 司 (Zotarolimus) 药 物 和 BioLinx® 聚合物系统构成的混合物。 1.4. 药物 - 唑他莫司 (Zotarolimus) 唑他莫司 (Zotarolimus) 药物是从 Abbott Laboratories 获得的专利化学成分。唑他莫司 (Zotarolimus) 是 一种含有四唑结构的大环类药物。唑他莫司 (Zotarolimus) 的可能作用机理是：与胞浆蛋白FKBP-12 结合， 与蛋白激酶 mTOR（哺乳动脉雷帕霉素靶蛋白）形成三聚化合物，从而抑制其活性。对 mTOR 的抑制可 抑制与 mRNA 转录和细胞周期控制相关的蛋白质磷酸化事件。载有活性药物唑他莫司 (Zotarolimus) 的 Resolute Integrity 支架用于降低在冠状动脉介入治疗中再狭窄事件的发生率。Resolute Integrity 支架的标准 药物剂量为每 mm2 支架表面积 1.6 µg 唑他莫司(Zotarolimus)。 2. 使用说明 Resolute Integrity 药物洗脱冠脉支架系统预期适用于符合进行经皮腔内冠状动脉成形术 (PTCA)、参考血 管直径为 2.25 mm 到 4.0 mm 和病变长度≤27mm 的患者。Resolute Integrity 支架在冠状动脉介入治疗中 用于扩大冠状动脉管腔直径，减少再狭窄。此支架为永久性植入器械。 3. 禁忌症 Resolute Integrity 药物洗脱冠脉支架系统禁止用于： 对阿斯匹林、肝素、氯吡格雷、噻氯吡定、唑他莫司 (Zotarolimus) 之类的 mTOR 抑制药物（他克
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本器械为一次性使用器械。此器械用于接触人体组织。请勿重复使用、再处理或重复灭菌。重新处理可能 会损害此器械结构的完整性。由于污染物的原因，重复使用此器械将会造成使患者感染的潜在风险。此器 械上的这种污染物可能致使患者致伤、致病或致死。
存储： 存储于原装容器中。存储于 15℃ 到 30℃ 条件下。 密封袋中的包装袋内含 2 个小包装（用于除去袋中氧气的除氧剂和用于除去水分的干燥剂）。 注意： 此小包装不能打开，因为包装的内表面是非无菌的。
放置支架可能会降低侧支血管的通畅性。
由于在中国缺乏大规模、随机对照临床验证数据支持，在中国未将下列情况列为产品的适应症：糖 尿病患者、AMI、无保护左主干病变、慢性完全阻塞病变、分叉病变、严重钙化病变、严重迂曲病 变等。
5. 潜在不良事件
与冠状动脉支架手术过程相关的不良事件或使用 IVUS（血管内超声设备）或 PCI（经皮冠状动脉介入） 所引发的不良事件按严重度列出如下：
本产品对孕妇、哺乳期女性或准备生育的男性尚未进行充分和有良好对照的研究。动物生殖研究显 示会产生胚胎毒性，包括胚胎致死性。 不建议准备怀孕、已经怀孕或正在哺乳的女性使用 Resolute Integrity 支架。 雄性大鼠研究表明会产生与剂量相关的可逆的睾丸毒性。
当需要植入多个支架时，支架的材料成分应该相近。植入多个不同材料制成的支架时，其相互接触 可能会升高产生腐蚀的可能性。将钴合金支架（Medtronic Integrity 裸金属支架）与不锈钢合金支架 (Boston Scientific Liberte™)配合使用进行体外腐蚀测试，所获得的数据未表明该应用会带来升高的体 内腐蚀风险。
只有接受过相应培训的医生才能进行支架植入手术。
支架植入只能在具备可随时进行紧急冠状动脉搭桥手术条件的医院进行。
植入后如果发生再狭窄，可能需要反复扩张含有支架的动脉节段。重复扩张已经内皮化冠状动脉支 架的长期后果目前未知。
虽然没有具体的临床数据，但唑他莫司类的药物可与相同结合蛋白 (FKBP) 作用，干扰唑他莫司 (Zotarolimus) 的疗效。唑他莫司 (Zotarolimus) 通过人细胞色素 P450 酶 CYP3A4 代谢。CYP3A4 强抑制剂（如酮康唑）可使唑他莫司 (Zotarolimus) 的剂量升高到产生全身影响的水平，特别是在 植入多个支架时。 如果患者同时接受全身免疫抑制治疗，则应考虑唑他莫司 (Zotarolimus) 剂量升 高产生全身影响。
患者暴露于药物和聚合物系统的程度与支架数量和植入的支架长度直接相关。
由于使用此器械存在与第 5.0 节所列并发症相关的风险，因此在选择患者时必须谨慎正确。药物洗 脱支架的长期疗效和植入后相关风险未知，植入器械前对患者进行风险/受益评估时应考虑这些未知 的风险。
使用适当的抗凝剂、抗血小板药和冠状动脉扩张剂治疗对于支架成功植入非常重要。请参阅最新版 指南。
பைடு நூலகம்
发生上面列出的并发症可能需要重新进行插管和/或经皮冠状动脉介入、紧急搭桥手术，并可能导致心肌梗 死或死亡。下列副作用/并发症可能与唑他莫司 (Zotarolimus) 的使用（但不限于）相关： 贫血 口周感觉异常 腹泻 皮肤干燥 头痛 尿血 感染 疼痛（腹痛或关节痛） 皮疹 BioLinx 聚合物的副作用/并发症与其他支架涂层相同，可能包括但不限于以下各项： 支架植入点出现局灶性炎症 植入支架的动脉再狭窄 过敏反应 6. 个性化治疗 在对每位患者使用 Resolute Integrity 药物洗脱冠脉支架系统之前，应认真考虑上述风险和益处。需要评估 的患者选择的因素应包括关于延长的抗凝血治疗风险的判断。通常应避免高出血风险患者（如近期患有胃 炎或消化性溃疡，请参阅章 3）植入支架。每个 Resolute Integrity 支架的尺寸必须经过正确选择，以适应 患者的特殊冠状动脉血管解剖结构。选择适当尺寸（直径和长度）的器械是医生的责任。在每位患者使用 Resolute Integrity 药物洗脱冠脉支架系统之前，应认真考虑前面描述的风险和益处（请参阅章 5）。 应当考虑会增加 PCI 初始不良结果风险或升高紧急转诊搭桥术风险的并存病。 尚未确定使用机械旋切设备（定向旋切导管、旋转旋切导管）或激光成形导管治疗支架内狭窄的安全性和 有效性。