药物洗脱冠脉支架系统
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9.3. 输送系统的准备工作 1. 从包装中取出支架输送系统。使用时应特别小心，不得触摸或损坏球囊上的支架及其位置。这一点在
取出包装中的导管时、将导管放置在导丝上、以及穿过旋转止血阀和指引导管的过程中均非常关键。
2. 用拇指和食指抓住保护鞘远端并轻轻拉动，将保护鞘从支架中小心滑出。切勿触摸保护鞘覆盖或靠近 支架的部分。取出保护鞘的同时也将取出探针。检查支架以保证支架未损坏或在球囊上的原始位置未 错位。
死亡 动脉瘤、假性动脉瘤或动静脉瘘 (AVF) 支架变形、塌陷或破裂 急性手术： 外周血管或冠状动脉搭桥 中风/短暂性脑缺血发作 (TIA) 心脏压塞
需要输血的出血事件 休克/肺水肿 冠状动脉痉挛 突发性血管闭合
低血压/高血压 过敏反应（对对比剂、抗血小板治疗和支架系
发生上面列出的并发症可能需要重新进行插管和/或经皮冠状动脉介入、紧急搭桥手术，并可能导致心肌梗 死或死亡。下列副作用/并发症可能与唑他莫司 (Zotarolimus) 的使用（但不限于）相关： 贫血 口周感觉异常 腹泻 皮肤干燥 头痛 尿血 感染 疼痛（腹痛或关节痛） 皮疹 BioLinx 聚合物的副作用/并发症与其他支架涂层相同，可能包括但不限于以下各项： 支架植入点出现局灶性炎症 植入支架的动脉再狭窄 过敏反应 6. 个性化治疗 在对每位患者使用 Resolute Integrity 药物洗脱冠脉支架系统之前，应认真考虑上述风险和益处。需要评估 的患者选择的因素应包括关于延长的抗凝血治疗风险的判断。通常应避免高出血风险患者（如近期患有胃 炎或消化性溃疡，请参阅章 3）植入支架。每个 Resolute Integrity 支架的尺寸必须经过正确选择，以适应 患者的特殊冠状动脉血管解剖结构。选择适当尺寸（直径和长度）的器械是医生的责任。在每位患者使用 Resolute Integrity 药物洗脱冠脉支架系统之前，应认真考虑前面描述的风险和益处（请参阅章 5）。 应当考虑会增加 PCI 初始不良结果风险或升高紧急转诊搭桥术风险的并存病。 尚未确定使用机械旋切设备（定向旋切导管、旋转旋切导管）或激光成形导管治疗支架内狭窄的安全性和 有效性。
5
冠状动脉闭塞、穿孔、破裂或剥离 心包炎
栓塞（空气、组织、器械或血栓） 血栓（急性、亚急性、晚期或极晚期） 支架贴壁不全 心肌梗死 (MI) 植入支架的动脉再狭窄 心律不齐
统 - 材料、药物或聚合物涂层） 外周缺血/外周神经损伤 感染或发烧 不稳定型心绞痛 穿刺部位疼痛、血肿或出血 球囊破裂 支架移位 输送支架失败 支架错位
莫司、西罗莫司、依维莫司）或任何其他 mTOR 抑制剂类似物或衍生物、聚合物、钴、铬、镍、 钼或对比剂超敏或过敏的患者。 不可采用抗血小板和/或抗凝疗法的患者禁用。 经诊断，病变部位会阻碍血管成形球囊完全扩张或者支架或支架输送系统正确放置的患者。
4
4. 警告和预防措施
目前尚不清楚唑他莫司 (Zotarolimus) 的长期影响。
Resolute Integrity 支架与其他药物洗脱支架的相互作用尚未进行评估，应当尽可能避免同时使用。
直接植入支架和隐静脉移植血管植入支架的安全性和有效性尚未确定。
植入可能造成植入支架血管远端和/或近端的夹层，并导致急性闭塞，而需要进行其它的介入手术（例 如 CABG [冠状动脉搭桥]、二次球囊扩张或放置其他支架）。
6
本器械为一次性使用器械。此器械用于接触人体组织。请勿重复使用、再处理或重复灭菌。重新处理可能 会损害此器械结构的完整性。由于污染物的原因，重复使用此器械将会造成使患者感染的潜在风险。此器 械上的这种污染物可能致使患者致伤、致病或致死。
存储： 存储于原装容器中。存储于 15℃ 到 30℃ 条件下。 密封袋中的包装袋内含 2 个小包装（用于除去袋中氧气的除氧剂和用于除去水分的干燥剂）。 注意： 此小包装不能打开，因为包装的内表面是非无菌的。
药物洗脱冠脉支架系统
(Resolute Integrity Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System）
使用说明书
1
符号说明 解释产品标签上可能出现的符号。
参阅使用说明书 生产日期 如包装损坏，请勿使用 不可重复使用 欧盟授权代表 产品批号 生产企业 产品号 使用环氧乙烷灭菌 在此日期前使用 磁共振限制 内容物： 一件器械 指引导管/最小内径 扩张压力
如有支架活动或损坏现象，请勿使用。
3. 使用肝素化盐水冲洗扩张导管导丝腔管。 4. 按下列要求用 50 / 50 的对比剂-盐水溶液冲洗球囊腔：
请勿尝试使用预扩技术来清洗球囊腔管。 请勿使用空气或任何气体介质来对球囊进行扩张。 请勿在准备步骤前开启压力泵上的负压力。 a. 使用装有 5-cc (mL)对比剂-盐水混合物的 20-cc (mL) 注射器，应用负压力 20 至 30 秒，消
只有接受过相应培训的医生才能进行支架植入手术。
支架植入只能在具备可随时进行紧急冠状动脉搭桥手术条件的医院进行。
植入后如果发生再狭窄，可能需要反复扩张含有支架的动脉节段。重复扩张已经内皮化冠状动脉支 架的长期后果目前未知。
虽然没有具体的临床数据，但唑他莫司类的药物可与相同结合蛋白 (FKBP) 作用，干扰唑他莫司 (Zotarolimus) 的疗效。唑他莫司 (Zotarolimus) 通过人细胞色素 P450 酶 CYP3A4 代谢。CYP3A4 强抑制剂（如酮康唑）可使唑他莫司 (Zotarolimus) 的剂量升高到产生全身影响的水平wenku.baidu.com特别是在 植入多个支架时。 如果患者同时接受全身免疫抑制治疗，则应考虑唑他莫司 (Zotarolimus) 剂量升 高产生全身影响。
患者暴露于药物和聚合物系统的程度与支架数量和植入的支架长度直接相关。
由于使用此器械存在与第 5.0 节所列并发症相关的风险，因此在选择患者时必须谨慎正确。药物洗 脱支架的长期疗效和植入后相关风险未知，植入器械前对患者进行风险/受益评估时应考虑这些未知 的风险。
使用适当的抗凝剂、抗血小板药和冠状动脉扩张剂治疗对于支架成功植入非常重要。请参阅最新版 指南。
2
最大导丝直径 命名压力 此处撕下 无热原 额定爆破压力 请勿超过额定爆破压力 支架内径 支架长度 存储于 15–30℃ / 存储在原装容器中 最大支架内径 生产地址
3
简体中文
1. 器械说明 Resolute Integrity 唑他莫司药物洗脱冠脉支架系统（Resolute Integrity Zotarolimus Eluting Coronary Stent System）由四个部分构成： 1) Integrity 裸金属支架 - 预安装的钴合金支架 2) 输送系统 - MicroTrac 快速交换 (RX) 输送系统 3) 聚合物系统 4) 唑他莫司 (Zotarolimus) - 药物 1.1. 支架 Resolute Integrity 支架由钴合金制造而成。此冠脉支架由一根金属丝弯曲成连续的正弦曲线样式，再激光 融合而成。可提供多种长度和直径的选择。
7. 患者建议 当医师将此器械和手术建议给患者时，应预先查阅此器械的风险、益处和潜在不良事件。
8. 供货方式 包装里包含一个预先安装在相应支架输送系统上的冠脉支架。请勿重复灭菌使用。已经环氧乙烷 (EtO) 灭 菌。未开封且未损坏的包装为无菌、无热原。请在包装上“在此日期前使用”一栏所标注的日期前使用。
本产品对孕妇、哺乳期女性或准备生育的男性尚未进行充分和有良好对照的研究。动物生殖研究显 示会产生胚胎毒性，包括胚胎致死性。 不建议准备怀孕、已经怀孕或正在哺乳的女性使用 Resolute Integrity 支架。 雄性大鼠研究表明会产生与剂量相关的可逆的睾丸毒性。
当需要植入多个支架时，支架的材料成分应该相近。植入多个不同材料制成的支架时，其相互接触 可能会升高产生腐蚀的可能性。将钴合金支架（Medtronic Integrity 裸金属支架）与不锈钢合金支架 (Boston Scientific Liberte™)配合使用进行体外腐蚀测试，所获得的数据未表明该应用会带来升高的体 内腐蚀风险。
图 1. Resolute Integrity 支架 1.2. 输送系统 输送系统包括预安装于 MicroTrac RX 输送系统的球囊扩张冠状动脉内支架，其导管有效工作长度为 140 cm。输送系统与 0.36 mm (0.014”) 最大外径导丝和 1.42 mm (5 Fr/0.056”) 最小内径的导引导管兼容。 1.3. 聚合物系统 构 成 Resolute Integrity 支 架 的 裸 金 属 支 架 上 涂 覆 有 底 涂 层 并 涂 布 唑 他 莫 司 (Zotarolimus) 药 物 和 BioLinx® 聚合物系统构成的混合物。 1.4. 药物 - 唑他莫司 (Zotarolimus) 唑他莫司 (Zotarolimus) 药物是从 Abbott Laboratories 获得的专利化学成分。唑他莫司 (Zotarolimus) 是 一种含有四唑结构的大环类药物。唑他莫司 (Zotarolimus) 的可能作用机理是：与胞浆蛋白FKBP-12 结合， 与蛋白激酶 mTOR（哺乳动脉雷帕霉素靶蛋白）形成三聚化合物，从而抑制其活性。对 mTOR 的抑制可 抑制与 mRNA 转录和细胞周期控制相关的蛋白质磷酸化事件。载有活性药物唑他莫司 (Zotarolimus) 的 Resolute Integrity 支架用于降低在冠状动脉介入治疗中再狭窄事件的发生率。Resolute Integrity 支架的标准 药物剂量为每 mm2 支架表面积 1.6 µg 唑他莫司(Zotarolimus)。 2. 使用说明 Resolute Integrity 药物洗脱冠脉支架系统预期适用于符合进行经皮腔内冠状动脉成形术 (PTCA)、参考血 管直径为 2.25 mm 到 4.0 mm 和病变长度≤27mm 的患者。Resolute Integrity 支架在冠状动脉介入治疗中 用于扩大冠状动脉管腔直径，减少再狭窄。此支架为永久性植入器械。 3. 禁忌症 Resolute Integrity 药物洗脱冠脉支架系统禁止用于： 对阿斯匹林、肝素、氯吡格雷、噻氯吡定、唑他莫司 (Zotarolimus) 之类的 mTOR 抑制药物（他克
放置支架可能会降低侧支血管的通畅性。
由于在中国缺乏大规模、随机对照临床验证数据支持，在中国未将下列情况列为产品的适应症：糖 尿病患者、AMI、无保护左主干病变、慢性完全阻塞病变、分叉病变、严重钙化病变、严重迂曲病 变等。
5. 潜在不良事件
与冠状动脉支架手术过程相关的不良事件或使用 IVUS（血管内超声设备）或 PCI（经皮冠状动脉介入） 所引发的不良事件按严重度列出如下：
9. 使用说明 依据生产企业的指示准备指引导管和导丝。Resolute Integrity 支架与 0.36 mm (0.014”) 导丝兼容。 请参 阅产品标签或章 9.1，以了解特定指引导管的兼容性。 9.1. 必需材料 1.42 mm (5 Fr / 0.056”) 最小内径指引导管 20 cc 注射器 肝素化盐水 0.36 mm (0.014”) 最大外径导丝 旋转止血阀 使用肝素化盐水以 1:1 的比例稀释的对比剂 扩张器械 扭力器械 三通阀 9.2. 支架尺寸选择 仔细选择支架的尺寸对于支架的成功植入非常重要。通常，应选择与参考血管直径匹配的支架尺寸。选择 的支架直径比目标血管直径稍大较比血管直径稍小为好。确保支架的长度足够完全覆盖病变区域，其长度 应比病变长度 ≥ 3 mm。 扩张的球囊直径稍大于支架的标称直径，以允许支架展开后回缩。
取出包装中的导管时、将导管放置在导丝上、以及穿过旋转止血阀和指引导管的过程中均非常关键。
2. 用拇指和食指抓住保护鞘远端并轻轻拉动，将保护鞘从支架中小心滑出。切勿触摸保护鞘覆盖或靠近 支架的部分。取出保护鞘的同时也将取出探针。检查支架以保证支架未损坏或在球囊上的原始位置未 错位。
死亡 动脉瘤、假性动脉瘤或动静脉瘘 (AVF) 支架变形、塌陷或破裂 急性手术： 外周血管或冠状动脉搭桥 中风/短暂性脑缺血发作 (TIA) 心脏压塞
需要输血的出血事件 休克/肺水肿 冠状动脉痉挛 突发性血管闭合
低血压/高血压 过敏反应（对对比剂、抗血小板治疗和支架系
发生上面列出的并发症可能需要重新进行插管和/或经皮冠状动脉介入、紧急搭桥手术，并可能导致心肌梗 死或死亡。下列副作用/并发症可能与唑他莫司 (Zotarolimus) 的使用（但不限于）相关： 贫血 口周感觉异常 腹泻 皮肤干燥 头痛 尿血 感染 疼痛（腹痛或关节痛） 皮疹 BioLinx 聚合物的副作用/并发症与其他支架涂层相同，可能包括但不限于以下各项： 支架植入点出现局灶性炎症 植入支架的动脉再狭窄 过敏反应 6. 个性化治疗 在对每位患者使用 Resolute Integrity 药物洗脱冠脉支架系统之前，应认真考虑上述风险和益处。需要评估 的患者选择的因素应包括关于延长的抗凝血治疗风险的判断。通常应避免高出血风险患者（如近期患有胃 炎或消化性溃疡，请参阅章 3）植入支架。每个 Resolute Integrity 支架的尺寸必须经过正确选择，以适应 患者的特殊冠状动脉血管解剖结构。选择适当尺寸（直径和长度）的器械是医生的责任。在每位患者使用 Resolute Integrity 药物洗脱冠脉支架系统之前，应认真考虑前面描述的风险和益处（请参阅章 5）。 应当考虑会增加 PCI 初始不良结果风险或升高紧急转诊搭桥术风险的并存病。 尚未确定使用机械旋切设备（定向旋切导管、旋转旋切导管）或激光成形导管治疗支架内狭窄的安全性和 有效性。
5
冠状动脉闭塞、穿孔、破裂或剥离 心包炎
栓塞（空气、组织、器械或血栓） 血栓（急性、亚急性、晚期或极晚期） 支架贴壁不全 心肌梗死 (MI) 植入支架的动脉再狭窄 心律不齐
统 - 材料、药物或聚合物涂层） 外周缺血/外周神经损伤 感染或发烧 不稳定型心绞痛 穿刺部位疼痛、血肿或出血 球囊破裂 支架移位 输送支架失败 支架错位
莫司、西罗莫司、依维莫司）或任何其他 mTOR 抑制剂类似物或衍生物、聚合物、钴、铬、镍、 钼或对比剂超敏或过敏的患者。 不可采用抗血小板和/或抗凝疗法的患者禁用。 经诊断，病变部位会阻碍血管成形球囊完全扩张或者支架或支架输送系统正确放置的患者。
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4. 警告和预防措施
目前尚不清楚唑他莫司 (Zotarolimus) 的长期影响。
Resolute Integrity 支架与其他药物洗脱支架的相互作用尚未进行评估，应当尽可能避免同时使用。
直接植入支架和隐静脉移植血管植入支架的安全性和有效性尚未确定。
植入可能造成植入支架血管远端和/或近端的夹层，并导致急性闭塞，而需要进行其它的介入手术（例 如 CABG [冠状动脉搭桥]、二次球囊扩张或放置其他支架）。
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本器械为一次性使用器械。此器械用于接触人体组织。请勿重复使用、再处理或重复灭菌。重新处理可能 会损害此器械结构的完整性。由于污染物的原因，重复使用此器械将会造成使患者感染的潜在风险。此器 械上的这种污染物可能致使患者致伤、致病或致死。
存储： 存储于原装容器中。存储于 15℃ 到 30℃ 条件下。 密封袋中的包装袋内含 2 个小包装（用于除去袋中氧气的除氧剂和用于除去水分的干燥剂）。 注意： 此小包装不能打开，因为包装的内表面是非无菌的。
药物洗脱冠脉支架系统
(Resolute Integrity Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System）
使用说明书
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符号说明 解释产品标签上可能出现的符号。
参阅使用说明书 生产日期 如包装损坏，请勿使用 不可重复使用 欧盟授权代表 产品批号 生产企业 产品号 使用环氧乙烷灭菌 在此日期前使用 磁共振限制 内容物： 一件器械 指引导管/最小内径 扩张压力
如有支架活动或损坏现象，请勿使用。
3. 使用肝素化盐水冲洗扩张导管导丝腔管。 4. 按下列要求用 50 / 50 的对比剂-盐水溶液冲洗球囊腔：
请勿尝试使用预扩技术来清洗球囊腔管。 请勿使用空气或任何气体介质来对球囊进行扩张。 请勿在准备步骤前开启压力泵上的负压力。 a. 使用装有 5-cc (mL)对比剂-盐水混合物的 20-cc (mL) 注射器，应用负压力 20 至 30 秒，消
只有接受过相应培训的医生才能进行支架植入手术。
支架植入只能在具备可随时进行紧急冠状动脉搭桥手术条件的医院进行。
植入后如果发生再狭窄，可能需要反复扩张含有支架的动脉节段。重复扩张已经内皮化冠状动脉支 架的长期后果目前未知。
虽然没有具体的临床数据，但唑他莫司类的药物可与相同结合蛋白 (FKBP) 作用，干扰唑他莫司 (Zotarolimus) 的疗效。唑他莫司 (Zotarolimus) 通过人细胞色素 P450 酶 CYP3A4 代谢。CYP3A4 强抑制剂（如酮康唑）可使唑他莫司 (Zotarolimus) 的剂量升高到产生全身影响的水平wenku.baidu.com特别是在 植入多个支架时。 如果患者同时接受全身免疫抑制治疗，则应考虑唑他莫司 (Zotarolimus) 剂量升 高产生全身影响。
患者暴露于药物和聚合物系统的程度与支架数量和植入的支架长度直接相关。
由于使用此器械存在与第 5.0 节所列并发症相关的风险，因此在选择患者时必须谨慎正确。药物洗 脱支架的长期疗效和植入后相关风险未知，植入器械前对患者进行风险/受益评估时应考虑这些未知 的风险。
使用适当的抗凝剂、抗血小板药和冠状动脉扩张剂治疗对于支架成功植入非常重要。请参阅最新版 指南。
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最大导丝直径 命名压力 此处撕下 无热原 额定爆破压力 请勿超过额定爆破压力 支架内径 支架长度 存储于 15–30℃ / 存储在原装容器中 最大支架内径 生产地址
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简体中文
1. 器械说明 Resolute Integrity 唑他莫司药物洗脱冠脉支架系统（Resolute Integrity Zotarolimus Eluting Coronary Stent System）由四个部分构成： 1) Integrity 裸金属支架 - 预安装的钴合金支架 2) 输送系统 - MicroTrac 快速交换 (RX) 输送系统 3) 聚合物系统 4) 唑他莫司 (Zotarolimus) - 药物 1.1. 支架 Resolute Integrity 支架由钴合金制造而成。此冠脉支架由一根金属丝弯曲成连续的正弦曲线样式，再激光 融合而成。可提供多种长度和直径的选择。
7. 患者建议 当医师将此器械和手术建议给患者时，应预先查阅此器械的风险、益处和潜在不良事件。
8. 供货方式 包装里包含一个预先安装在相应支架输送系统上的冠脉支架。请勿重复灭菌使用。已经环氧乙烷 (EtO) 灭 菌。未开封且未损坏的包装为无菌、无热原。请在包装上“在此日期前使用”一栏所标注的日期前使用。
本产品对孕妇、哺乳期女性或准备生育的男性尚未进行充分和有良好对照的研究。动物生殖研究显 示会产生胚胎毒性，包括胚胎致死性。 不建议准备怀孕、已经怀孕或正在哺乳的女性使用 Resolute Integrity 支架。 雄性大鼠研究表明会产生与剂量相关的可逆的睾丸毒性。
当需要植入多个支架时，支架的材料成分应该相近。植入多个不同材料制成的支架时，其相互接触 可能会升高产生腐蚀的可能性。将钴合金支架（Medtronic Integrity 裸金属支架）与不锈钢合金支架 (Boston Scientific Liberte™)配合使用进行体外腐蚀测试，所获得的数据未表明该应用会带来升高的体 内腐蚀风险。
图 1. Resolute Integrity 支架 1.2. 输送系统 输送系统包括预安装于 MicroTrac RX 输送系统的球囊扩张冠状动脉内支架，其导管有效工作长度为 140 cm。输送系统与 0.36 mm (0.014”) 最大外径导丝和 1.42 mm (5 Fr/0.056”) 最小内径的导引导管兼容。 1.3. 聚合物系统 构 成 Resolute Integrity 支 架 的 裸 金 属 支 架 上 涂 覆 有 底 涂 层 并 涂 布 唑 他 莫 司 (Zotarolimus) 药 物 和 BioLinx® 聚合物系统构成的混合物。 1.4. 药物 - 唑他莫司 (Zotarolimus) 唑他莫司 (Zotarolimus) 药物是从 Abbott Laboratories 获得的专利化学成分。唑他莫司 (Zotarolimus) 是 一种含有四唑结构的大环类药物。唑他莫司 (Zotarolimus) 的可能作用机理是：与胞浆蛋白FKBP-12 结合， 与蛋白激酶 mTOR（哺乳动脉雷帕霉素靶蛋白）形成三聚化合物，从而抑制其活性。对 mTOR 的抑制可 抑制与 mRNA 转录和细胞周期控制相关的蛋白质磷酸化事件。载有活性药物唑他莫司 (Zotarolimus) 的 Resolute Integrity 支架用于降低在冠状动脉介入治疗中再狭窄事件的发生率。Resolute Integrity 支架的标准 药物剂量为每 mm2 支架表面积 1.6 µg 唑他莫司(Zotarolimus)。 2. 使用说明 Resolute Integrity 药物洗脱冠脉支架系统预期适用于符合进行经皮腔内冠状动脉成形术 (PTCA)、参考血 管直径为 2.25 mm 到 4.0 mm 和病变长度≤27mm 的患者。Resolute Integrity 支架在冠状动脉介入治疗中 用于扩大冠状动脉管腔直径，减少再狭窄。此支架为永久性植入器械。 3. 禁忌症 Resolute Integrity 药物洗脱冠脉支架系统禁止用于： 对阿斯匹林、肝素、氯吡格雷、噻氯吡定、唑他莫司 (Zotarolimus) 之类的 mTOR 抑制药物（他克
放置支架可能会降低侧支血管的通畅性。
由于在中国缺乏大规模、随机对照临床验证数据支持，在中国未将下列情况列为产品的适应症：糖 尿病患者、AMI、无保护左主干病变、慢性完全阻塞病变、分叉病变、严重钙化病变、严重迂曲病 变等。
5. 潜在不良事件
与冠状动脉支架手术过程相关的不良事件或使用 IVUS（血管内超声设备）或 PCI（经皮冠状动脉介入） 所引发的不良事件按严重度列出如下：
9. 使用说明 依据生产企业的指示准备指引导管和导丝。Resolute Integrity 支架与 0.36 mm (0.014”) 导丝兼容。 请参 阅产品标签或章 9.1，以了解特定指引导管的兼容性。 9.1. 必需材料 1.42 mm (5 Fr / 0.056”) 最小内径指引导管 20 cc 注射器 肝素化盐水 0.36 mm (0.014”) 最大外径导丝 旋转止血阀 使用肝素化盐水以 1:1 的比例稀释的对比剂 扩张器械 扭力器械 三通阀 9.2. 支架尺寸选择 仔细选择支架的尺寸对于支架的成功植入非常重要。通常，应选择与参考血管直径匹配的支架尺寸。选择 的支架直径比目标血管直径稍大较比血管直径稍小为好。确保支架的长度足够完全覆盖病变区域，其长度 应比病变长度 ≥ 3 mm。 扩张的球囊直径稍大于支架的标称直径，以允许支架展开后回缩。