纯化水水质各国药典标准
纯化水注射水检测依据及国内外对比
《药品生产质量管理规范》2010 修订版：第九十六条制药用水应适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。
制药用水至少应采用饮用水。
第一百条应对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。
在《中国药典》2010 版附录中，有以下几种制药用水的定义和应用范围：饮用水：为天然水经净化处理所得的水，其质量必须符合现行中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》。
纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水。
不含任何添加剂，其质量应符合纯化水项下的规定。
注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水。
应符合细菌内毒素试验要求。
注射用水必须在防止细菌内毒素产生的设计条件下生产、贮藏及分装。
其质量应符合注射用水项下的规定。
灭菌注射用水：本品为注射用水照注射剂生产工艺制备所得。
不含任何添加剂。
在《中国药典》2010 版中，规定纯化水检查项目包括酸碱度；硝酸盐；亚硝酸盐；氨；电导率；总有机碳；易氧化物；不挥发物；重金属；微生物限度，其中总有机碳和易氧化物两项可选做一项。
与2005 版相比，增加了电导率和总有机碳的要求，取消了氯化物、硫酸盐与钙盐的检验项目。
在《中国药典》2010 版中，规定注射用水检查pH 值；氨；硝酸盐与亚硝酸盐、电导率、总有机碳、不挥发物与重金属；细菌内毒素；微生物限度。
与2005 版相比，增加了电导率和总有机碳的要求。
在《中国药典》2010 版中，规定灭菌注射用水检查pH 值；氯化物、硫酸盐与钙盐；二氧化碳；易氧化物；硝酸盐与亚硝酸盐、氨、电导率、不挥发物与重金属；细菌内毒素。
表2-第六节制药用水GMP 第九十六条制药用水应适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。
制药用水至少应采用饮用水。
GMP 第九十七条水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应确保制药用水达到设定的质量标准。
水处理设备的运行不得超出其设计能力。
GMP 第九十八条纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应避免死角、盲管。
中外水质(纯化水、注射用水)标准比较
纯化水水质标准
注射用水水质标准
解读2010年版《中国药典》（八）新版药典对纯化水、注射用水和灭菌注射用水检验新增电导率和总有机碳两个检查项目
制药企业的生产工艺用水，涉及到制剂生产过程当中容器清洗、配液及原料药精制纯化等所需要使用的水，此类用水一般分成纯化水和注射用水两大类。
2010年版《中国药典》对纯化水、注射用水和灭菌注射用水的检验项目作了修订。
特别值得关注的是新增了电导率和总有机碳两个检查项目。
电导率和总有机碳的指标在一定意义上说明的是对水污染的监控。
当水中含有无机酸、碱、盐或有机带电胶体时，电导率就增加。
检查制药用水的电导率可在一定程度上控制水中电解质总量。
而各种有机污染物，微生物及细菌内毒素经过催化氧化后变成二氧化碳，进而改变水的电导，电导的数据又转换成总有机碳的量。
如果总有机碳控制在一个较低的水平上，意味着水中有机物、微生物及细菌内毒素的污染处于较好的受控状态。
没有检测电导率和总有机碳可能会有什么后果？1, 不知道药品已受污染，以及不知道什么原因和什么时候受到污染；2, 纯水系统的过滤装置需要更换而不知道；3, 管路设计上存在死角滋长微生物而不知道；4，引入新杂质不能通过验证。
这也是将这两项指标作为检查项目的重要原因。
这两项指标的增订使得我国药品标准进一步与国际接轨，对制药企业和监督检验部门都提出了更高的要求。
纯化水的toc标准
纯化水的toc标准TOC（Total Organic Carbon）是一种测量水中有机物含量的指标，用于评估水质和水处理过程的效果。
纯化水是指经过处理去除大部分污染物质后的水，通常应用于实验室、制药、电子等行业的特殊用途。
纯化水中的TOC标准通常由行业标准或国家标准规定。
下面是一些常见的纯化水TOC标准，供参考：1. 美国制药行业的TOC标准：美国制药行业通常使用美国药典（USP）或欧洲药典（EP）中的TOC标准。
根据USP <643>和EP <2.2.44>，纯化水的TOC限制为500 ppb（parts per billion）。
2. 日本制药行业的TOC标准：日本药典（JP）中规定了不同纯度级别的纯化水的TOC限制。
例如，JP X <1927>中规定了相关试剂级别（Chemical Reagent Grade）的纯化水TOC限制为500 ppb。
3. 欧洲制药行业的TOC标准：欧洲药典（EP）和欧洲制药协会（Ph. Eur.）制定了用于不同用途的纯化水的TOC标准。
例如，EP对于高纯度水（Highly Purified Water）的TOC限制为500 ppb。
总的来说，纯化水的TOC标准会根据不同行业的需求和应用领域而有所不同。
除了行业标准外，各企业或实验室内部也会根据自身需求制定相应的TOC标准。
为了达到所需的纯化水质量，通常需要使用一系列的水处理技术，如活性炭过滤、反渗透、电离交换等，来去除水中的有机物质。
需要注意的是，纯化水的TOC标准并非越低越好，而是需要根据具体用途和工艺要求进行评估。
低TOC水可能引入其他污染物质，同时也会增加水处理成本。
因此，在制定纯化水的TOC标准时，需要综合考虑水质要求、成本因素和工艺需求。
各国药典纯化水标准
由符合美国环境保护协会或欧共体或日本法定要求的饮用水经适宜方法制得
性状
无色澄明液体，无臭、无味
无色澄明液体，无臭、无味
－
酸碱度pH
符合规定
－
－
氨
0.3μg/ml
－
－
氨化物、硫酸盐与钙盐、亚硝酸盐、不挥发物
符合规定
－
－
二氧化碳
符合规定
－
－
硝酸盐
0.06μg/ml
100个/ml
100个/ml
中国药典（2000版）
欧洲药典（2000增补版）Байду номын сангаас
USP24
来源
本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制得
由符合法定标准的饮用水经蒸馏、离子交换或其它适宜方法制得
由符合美国环境保护协会或欧共体或日本法定要求的饮用水经适宜方法制得
性状
无色澄明液体、无臭，无味
无色澄明液体，无臭，无味
/
酸碱度
符合规定
/
/
氨
0.3μg/ml
/
/
氯化物、硫酸盐与钙盐、亚硝酸盐、二氧化碳、不挥发物
符合规定
/
/
硝酸盐
0.06μg/ml
0.2μg/ml
/
重金属
0.5μg/ml
0.1μg/ml
/
铝盐
/
用于生产渗析液时方控制此项目
/
易氧化物
符合规定
符合规定
/
总有机碳
/
0.5μg/ml
0.5μg/ml
电导率
/
4.3μS/cm（20℃）
制药用水有哪些分类和水质标准
制药用水分类和水质标准：制药用水（加工用水：药品制造过程中使用的水，如饮用水，纯净水和注射用水）分类1.饮用水：自来水或深井水，通常由自来水公司提供，也称为原水，其水质必须符合国家标准GB5749-85“饮用水卫生标准”。
有。
根据《2010年中国药典》，饮用水不能直接用于制备或测试。
2.纯化水(Purified Water)：制药用水，由原水通过蒸馏，离子交换，反渗透或任何其他合适的方法制成，无任何添加剂。
纯化水可用作制备普通药物制剂的溶剂或测试水。
它不能用于准备注射剂。
通过非热处理（例如离子交换，反渗透和超滤）制备的纯净水通常也称为去离子水。
通过使用特殊设计的蒸馏器蒸馏制备的纯净水通常称为蒸馏水。
3. 注射用水：通过将水纯化为原水，再用专门设计的蒸馏水蒸馏，冷凝和冷却后通过膜过滤得到的水。
注射用水可以用作注射溶剂。
4. 无菌注射用水：根据注射液的生产工艺准备注射用水。
注射用无菌水是用于粉末消毒的溶剂或稀释剂。
制药用水的水质标准：1.饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-85)2.纯化水：应符合《2010中国药典》所收载的纯化水标准。
在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。
制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。
3.注射用水：应符合2010中国药典所收载的注射用水标准二：2010年中国药典对纯水、注射用水、灭菌注射用水的pH、电导率、总有机碳(TOC)的检测提出如下要求：1. 药典对pH检测的新要求：pH值应处在5.0～7.0。
2.药典对电导率检测的新要求：调节待测样品的温度至25℃。
标示装量为10ml或10ml以下时，电导率限度为25μS/cm;标示装量为10ml以上时，电导率限度为5μS/cm。
测定的电导率值不大于限度值，则判为符合规定;如电导率值大于限度值，则判为不符合规定。
制药行业对纯化水设备的要求及水质指标
制药行业对纯化水设备的要求及水质指标一：制药用水分类及水质指标1、制药用水(工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水)分类1)饮用水(Potable-Water)：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。
2)纯化水(Purified Water)：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。
纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。
采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。
纯化水设备采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。
3)注射用水(Water for Injection)：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。
注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。
4)灭菌注射用水(Sterile Water for Injection)：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。
灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
2、制药用水的水质标准1)饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-85)2)纯化水：应符合《2000中国药典》所收载的纯化水标准。
在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。
制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。
3)注射用水：应符合2000中国药典所收载的注射用水标准。
二：GMP对制药用水制备装置的要求1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。
2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。
零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。
纯化水制药用水质标准
纯化水是制药行业常用的水质标准，其制备过程通常包括预处理、反渗透、离子交换、电去离子等步骤。
纯化水的水质标准主要包括以下几个方面：
1. 颜色：无色透明。
2. pH值：5.0-7.5。
3. 电导率：≤1.3μS/cm（25℃）。
4. 硝酸盐：≤0.05mg/L。
5. 砷：≤0.01mg/L。
6. 铅：≤0.01mg/L。
7. 铜：≤0.02mg/L。
8. 硅酸盐：≤0.02mg/L。
9. 微生物指标：细菌总数≤10CFU/mL，霉菌和酵母菌总数≤10CFU/mL，大肠杆菌阴性，金黄色葡萄球菌阴性，铜绿假单胞菌阴性。
10. 热原检查：符合规定。
以上是纯化水制药用水质标准的主要要求。
在实际生产过程中，还需要根据具体药品的生产工艺和质量要求，对水质进行严格控制。
纯化水标准(版中国药典)
纯化水【1】【试剂】10%氯化钾：取10g氯化钾溶加100ml水使溶解，即得。
稀硫酸：取硫酸57ml，加水稀释至1000ml，即得。
应含H2SO4 9.5%～10.5%甲基红指示剂：取甲基红0.1g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液 5.3ml使溶解，再加水稀释至100ml，即得。
溴麝香草酚蓝指示剂：取溴麝香草酚蓝0.1g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液3.2，ml使溶解，再加水稀释至200ml，即得。
0.1%二苯胺硫酸溶液：取0.1g二苯胺，加入100ml硫酸（98%）使之溶解，即得。
稀盐酸：取盐酸243ml，加水稀释至1000ml，即得。
应含HCl9.5%～10.5%高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）：取高锰酸钾3.2g，加水1000ml，煮沸15分钟，密塞，静置2天以上，用垂熔玻璃滤器过滤，摇匀。
高锰酸钾滴定液标定：准确称取于摄氏110度烘过两小时的草酸钠0.2g,置于烧杯中，加5%硫酸120ml,加热至80-90摄氏度，用高锰酸钾标准溶液滴至微红色（在1分钟内不消失）即为终点。
c=5m/v*0.0670式中c-高锰酸钾标准溶液的浓度（mol/L）; m-称取草酸钠重量（g）; v-滴定时消耗高锰酸钾溶液体积（ml）;0.0670-Na2C2O4（草酸分子量）/2*1/1000。
本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。
【性状】本品为无色的澄清液体；无臭。
【检査】酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml,摇匀，将试管于50°C水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml ,加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每lml相当于1μg NO 3)]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后纯化水的颜色比较，不得更深(0.000006%)。
纯化水注射用水质量标准
项 目
法定标准
企 业 内 控 标 准
《中华人民共和国药典》2010年版二部411页
性 状
应为无色的澄明液体，无臭，无味。
应为无色的澄明液体，无臭，无味。
检查
酸碱度
应符合规定
应符合规定
硝酸盐
不得过0.000006%
不得过0.000006%
亚硝酸盐
不得过0.000002%
不得过0.000002%
应为无色的澄明液体，无臭，无味。
检
查
pH
应为5.0～7.0
应为5.0～7.0
氨
不得过0.00002%
不得过0.00002%
硝酸盐
不得过0.000006%
不得过0.000006%
亚硝酸盐
不得过0.000002%
不得过0.000002%
电导率
应≤1.1µs/cm（20℃）
应≤1.0µs/cm（20℃）
总有机碳
不得过0.50mg/L
不得过0.50mg/L
不挥发物
遗留残渣不得过1mg
遗留残渣不得过1mg
重金属
不得过0.00001%
不得过0.00001%
细菌内毒素
应小于0.25EU/ml
应小于0.25EU/ml
微生物限度
细菌、霉菌和酵母菌总数每100ml不得过10个
细菌、霉菌和酵母菌总数每100ml不得过8个
细菌、霉菌和酵母菌应≤100CFU/ml
细菌、霉菌和酵母菌应≤80CFU/ml
细菌内毒素
---
应小于0.25EU/ml
备注：“总有机碳”和“易氧化物”两项任做一项。
注射用水质量标准
项 目
制药用水分类水质标准及检测要求
制药用水分类、水质标准及检测要求制药用水分类及水质标准水是药物生产中用量最大，使用最广的一种原料，用于生产过程及药物制剂的制备，而且生产过程中的用水量很大，其中工艺用水量占相当比例。
水在药品生产中是保证药品质量的关键因素之一，尤其是输液生产中工艺用水显得更为重要。
对于一家申报GMP认证的制药企业，其生产厂房所能达到的洁净级别及制药用水所能达到的标准，是制药企业在GMP认证中将要重点检查的两个主要项目。
制药用水分类制药用水通常可分为：饮用水、纯化水、注射用水。
按《中华人民共和国药典(2023年版)》(以下简称20235中国药典)所收载的制药用水中又另列“杀菌注射用水”一项。
它们的含义是：(1)饮用水(Potab1e-Water)：通常为自来水公司供应的自来水，又称原水。
按2000中国药典规定；饮用水不能直接用作制剂和制备或试验用水。
(2)纯化水(PurifideWater)：为饮用水经蒸僭法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水，不含任何附加剂。
采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水，一般又称去离子水。
采用特殊设计的蒸储器用蒸储法制备的纯化水，一般又称蒸得水。
纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。
(3)注射用水(WaterforInjection)：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馆器蒸储，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。
目前一般的蒸用器有多效蒸俺水机和气压式蒸用水机等。
经蒸储后的水需再经徽孔过滤方可作注射用水，徽孔过滤膜的孔径应为≤0.45μm.注射用水可作为配制注射剂用的溶剂O(4)灭菌注射用水(SteriIeWaterforInjec-1ion)：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。
灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
制药用水的水质标准1、饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-2023)o需定期检测饮用水水质，在当前原水水质遭受有机物等污染日益加剧的情况下，应针对不同的污染物，采取有效措施，不使因饮用水水质波动而影响药品质量。
国内药典要求的纯水水水质指标
国内药典要求的纯水水水质指标通常国内药典要求的纯水水水质指标如下纯化水水质标准：电阻率：≥0.5MΩ.CM，电导率：≤2μS/cm氨≤0.3μg/ml硝酸盐≤0.06μg/ml重金属≤0.5μg/ml1、标准依据：《中国药典》2005版二部。
2、来源：本厂所用纯化水为反渗透法制得供药用的水，不含任何附加剂。
3、取样方法及取样量：照《工艺用水取样标准操作规程》取样。
4、性状：本品为无色的澄明液体；无臭，无味。
5、检查:5.1 试剂试药：甲基红指示液、溴麝香草酚蓝指示液、硝酸、硝酸银试液、氯化钡、草酸铵、氯化钾溶液、0.1％二苯胺硫酸溶液、硫酸、硝酸钾、对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）、盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）、亚硝酸钠、碱性碘化汞钾、氯化铵、氨水、氢氧化钙、稀硫酸、高锰酸钾滴定液、醋酸盐缓冲溶液（pH3.5）、硫代乙酰胺试液、标准铅溶液。
5.2 仪器：试管、滴管、水浴锅5.3 原理：Cl-+Ag+=AgCl↓、Ba2++SO42-= BaSO4↓、Ca2++CO32-= CaCO3↓5.4 检查项目：5.4.1 酸碱度：取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
5.4.2 氯化物、硫酸盐与钙盐：取本品分置三支试管中，每管各50ml。
第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液2ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。
5.4.2 硝酸盐：取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10％氯化钾溶液0.4ml与0.1％二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液〔取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μgNO-3）〕0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000006%）。
中国药典医药用水标准
中国药典医药用水标准1、纯化水标准氨＜0.3ppm硝酸盐＜0.06ppm重金属＜0.5ppm电导率＜2us/cm2、注射水标准PH值 5.0～7.0氨＜0.2ppm硝酸盐＜0.06ppm细菌内毒素＜0.25EU/ml重金属＜0.5ppm美国AAMI和ASAIO血液透析用水水质标准美国AAMI和ASAIO血液透析用水水质标准序号检测项目美国AAMI/ASAIO协会容许限值1 Aluminum (Al) <0.01mg/L2 Copper(Cu) < 0.1 mg/L3 Zinc(Zn) < 0.1 mg/L4 Arsenic(As) < 0.005mg/L5 Barium(Ba) < 0.1 mg/L6 Cadmium(Cd) < 0.001 mg/L7 Chromium(Cr) < 0.014 mg/L8 Lead(Pb) < 0.005 mg/L9 Mercury(Hg) < 0.0002 mg/L10 Selenium(Se) < 0.09 mg/L11 Silver (Ag) < 0.005mg/L12 Calcium (Ca) < 2 mg/L13 Magnesium (Mg) < 4 mg/L14 Potassium (K) < 8 mg/L15 Sodium (Na) < 70 mg/L16 Fluoride (F) < 0.2 mg/L17 Nitrate (NO3) < 2 mg/L18 Sulfate (SO42) < 100 mg/L19 Chlorine (R-Cl2) < 0.5 mg/L20 Chloramines(X-NH2) < 0.1 mg/L21 Culture/colony count < 100 CFU/mLAAMI Maximum Allowable Levels of Contaminants in waterAAMI允许肾透析水中最大杂质含量(肾透析水质要求标准)级别Contaminant AAMI Maximum for Dialysis Water (mg/L)(AAMI 1993)Calcium(钙)2（0.1 mEq/L）Magnesium(镁)4(0.3 mEq/L) Sodium(钠)70(3.0 mEq/L) Potassium(钾)8(0.2 mEq/L) Fluoride(氟)0.2 Chlorine(氯)0.5 Chloramine(氯胺)0.1 Nitrate(硝酸盐)2 Sulfate(硫酸盐)100 Copper(铜)0.1 Barium(钡)0.1Zinc(锌)0.1 Aluminum(铝)0.01 Arsenic(砷)0.005 Lead(铅)0.005 Silver(银)0.005 Cadmium(镉)0.001 Chromium(铬) 0.014 Selenium(硒)0.09 Mercury(汞)0.0002细菌含量＜200cfu/ml专业词汇：BOD生化需氧量又称生化耗氧量，英文（biochemical oxygen demand）缩写BOD，表示水中有机物等需氧污染物质含量的一个综合指标，它说明水中有机物出于微生物的生化作用进行氧化分解，使之无机化或气体化时所消耗水中溶解氧的总数量，其单位以ppm(毫克／升)表示。
2020版药典中关于纯化水和注射水的要求
2020版药典中关于纯化水和注射水的要求2020版药典中关于纯化水和注射水的要求纯化水的要求纯化水在药物生产中具有重要的作用，2020版药典对其要求有以下几点：1.纯度要求：纯化水应当符合国际药典中规定的相关要求，如欧洲药典(EP)、美国药典(USP)等。
2.微生物限度：纯化水应符合微生物限度的要求。
根据药典，纯化水应当不存在大肠杆菌、霉菌、酵母菌等有害微生物。
3.化学指标：纯化水的各项化学指标应按照国家相关标准要求进行测试，包括总溶解固体含量、重金属含量、无机盐和有机杂质含量等。
具体例子如下：•微生物限度的要求：纯化水样品应按照规定的方法进行微生物限度测试，如培养基培养法、细菌总数法等。
测试结果应在规定的范围内，确保纯化水的微生物水平符合要求。
•化学指标的要求：纯化水样品应按照规定的方法进行化学指标测试。
例如，总溶解固体含量可以使用电导率法进行测定；重金属含量可以使用原子吸收光谱法或者电感耦合等离子体发射光谱法进行测定。
注射水的要求注射水是一种应用广泛的药物配制溶剂，2020版药典对其要求有以下几点：1.纯度要求：注射水应当符合国际药典中规定的相关要求，如欧洲药典(EP)、美国药典(USP)等。
2.微生物限度：注射水应符合微生物限度的要求，不得存在大肠杆菌、沙门氏菌、金黄色葡萄球菌等病原微生物。
3.化学指标：注射水的各项化学指标应按照国家相关标准要求进行测试，包括总溶解固体含量、重金属含量、无机盐和有机杂质含量等。
具体例子如下：•微生物限度的要求：注射水样品应按照规定的方法进行微生物限度测试，如微生物计数法、培养方法等。
测试结果应在规定的范围内，确保注射水不含有任何病原微生物。
•化学指标的要求：注射水样品应按照规定的方法进行化学指标测试。
例如，总溶解固体含量可以使用电导率法进行测定；重金属含量可以使用原子吸收光谱法或者电感耦合等离子体发射光谱法进行测定。
以上是2020版药典关于纯化水和注射水的要求的简要介绍，这些要求的实施有助于保证纯化水和注射水的质量和安全性，从而确保药物的有效性和可靠性。
纯化水水质各国药典标准
电导率
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4.3μs/cm（20℃）
符合规定
细菌内毒素
--
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0.25E.U./ml
--
微生物限度
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100cfu/ml
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符合规定（用于制备无菌制剂时控制
微生物超标纠正标准
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100个/ml
100个/ml
①、欧洲药典中总有机碳（TOC）和易氧化物项目，可任选一项监控。
性状
无色澄明液体、无臭、无味
无色澄明液体、无臭、无味
无色澄明液体，无臭、无味
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酸碱度pH
符合规定(定性检测)
符合规定(定性检测)
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氯化物、硫酸盐与钙盐、二氧化碳、
符合规定(定性检测)
符合规定(定性检测)
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硝酸盐
0.06 mg/l
0.06 mg/l
0.2μg/ml
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亚硝酸盐
0.02 mg/l
纯化水水质标准
项目
中国药典(2005年版)
中国药典(2010年版)
欧州药典(2012年版)
美国药典(第38版)
来源
本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得
本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得
由符合法定标准的饮用水经蒸馏离子交换或其他适宜方法制得
由符合美国环境保护财会或欧共体或日本法定要来的饮用本经适宜方法制得
②、美国药典中规定：a、企业自用的纯化水监测TOC和电导率。商业用的纯化水应符合无菌纯水的试验要求表中所列为企业自用纯化水的监测项目。b、纯化水不得用于制备肠外制剂。
③、微生物超标纠正标准是指微生物污染达到某一数值，表明纯化水系统已的运行状态。
纯化水水质标准
纯化水水质标准
纯化水水质标准主要包括以下几个方面：
1. 化学指标：纯化水应符合中华人民共和国药典2010版制药纯化水要求。
电导率应控制在2S/cm（电阻率0.5M Ω·cm），总有机碳（TOC）应达到较低水平。
2. 卫生学检查：微生物含量应控制在10CFU/100ml，内毒素含量应小于0.25EU/ml。
3. 酸碱度：纯化水的酸碱度应在一定范围内。
取10ml 纯化水，加入甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加入溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
4. 硝酸盐：取5ml纯化水，加入10%氯化钾溶液0.4ml 与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50-65℃水浴中加热15分钟，冷却后，溶液颜色不得深于标准硝酸盐溶液。
5. 重金属：纯化水中的重金属含量应控制在0.5g/ml 以下。
此外，生物工程用纯化水的水质标准还包括：电阻率0.5MΩ·cm，氨0.3g/ml，硝酸盐0.06g/ml，重金属0.5g/ml 等。
需要注意，不同领域和应用场景对纯化水的水质标准可能有所不同，例如制药、食品加工、化妆品生产等。
因此，在实际应用中，要根据具体行业和需求来确定纯化水的水质标准。
通用的纯水标准
通用的纯水标准目前世界上比较通用的纯水标准主要有以下几个：国际标准化组织（ISO），美国临床病理学会（CAP）试药级用水标准，美国测试和材料实验社团组织（ASTM），临床试验标准国际委员会（NCCLS），美国药学会（USP）等。
同时，我国也有相应的纯水标准：中国国家电子级超纯水规格GB/T11446-1997和中国国家实验室用水规格GB6682-2008等。
中国国家实验室用水规格GB6682-2008标准专业整理分享中国国家电子级超纯水规格GB/T11446.1-1997注*(95％时间不低于17)，**(95％时间不低于13) 体外诊断试剂用水规格YYT 1244-2014专业整理分享消毒供应中心用水标准WS310.1/2/3-2016 口腔科清洗用水标准WS506-2016专业整理分享生活饮用水卫生标准GB5749—2006生活饮用水水质常规指标及限值专业整理分享专业整理分享专业整理分享软式内窥镜清洗用水标准WS507-2016 应有自来水、纯化水、无菌水。
专业整理分享自来水水质应符合GB5749的规定。
纯化水应符合GB5749的GB5749的规定，并应保证细菌总数≤10 CFU/100ml；生产纯化水所使用的滤膜孔径应≤0.2um，并定期更换。
无菌水为经过灭菌工艺处理的水。
必要时对纯化水或无菌水进行微生物学检测。
专业整理分享血液透析和相关治疗用水YY0572-2015专业整理分享美国临床病理学会CAP试药级用水标准/美国临床检查标准化委员会NCCLS用水标准专业整理分享美国材料试验学会ASTM水质标准专业整理分享2015版《中国药典》纯化水及注射用水标准及检验项目专业整理分享注：总有机碳和易氧化物两项可选做一项。
一、纯化水（Purified Water ）纯化水H2O 18.02本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何添加剂。
专业整理分享二、2010年版药典检验项目1.性状本品为无色的澄清液体；无臭，无味。
制药用水分类及水质标准
制药用水分类及水质标准水是药物生产中用量最大，使用最广的一种原料，用于生产过程及药物制剂的制备，而且生产过程中的用水量很大，其中工艺用水量占相当比例。
水在药品生产中是保证药品质量的关键因素之一，尤其是输液生产中工艺用水显得更为重要。
对于一家申报GMP认证的制药企业，其生产厂房所能达到的洁净级别及制药用水所能达到的标准，是制药企业在GMP认证中将要重点检查的两个主要项目。
一、制药用水分类及水质标准1、制药用水分类制药用水通常可分为：饮用水、纯化水、注射用水。
按《中华人民共和国药典(2000年版)》(以下简称2000中国药典)所收载的制药用水中又另列“杀菌注射用水"一项。
它们的含义是：1.l饮用水(Potable-Water)：通常为自来水公司供应的自来水，又称原水。
按2000中国药典规定;饮用水不能直接用作制剂和制备或试验用水。
1.2纯化水(Purifide Water)：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水，不含任何附加剂。
采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水，一般又称去离子水。
采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水，一般又称蒸馏水。
纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。
1.3注射用水(Water for Injection)：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。
目前一般的蒸馏器有多效蒸馏水机和气压式蒸馏水机等。
经蒸馏后的水需再经徽孔过滤方可作注射用水，徽孔过滤膜的孔径应为≤0.45μm。
注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。
1.4 灭菌注射用水(Sterile Water for Injec-tion)：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。
灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
2、制药用水的水质标准2.l 饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-85)。
纯化水检测标准2020中国药典
纯化水检测标准2020中国药典
2020年中国药典七部《纯化水》检测标准作为中国药典检定标准，旨在为医药卫生和食品等行业提供参考。
1. 浊度（NTU）：
纯水浊度一般不大于0.5NTU，如果大于0.5NTU，则要检测出具体原因。
2、pH值：
使用pH试纸检查，用纯水测定多次，应大于5.5而小于8.5之间，可接受范围为5.5-7.0。
3、硬度：
室温下锶、钙、镁盐的总和，用EDTA和萃取液检测，应微游或无游或检测不出，总硬度不大于2.0mg/L。
4、电导率：
用万用表测定，应控制在0.05-0.06ms/cm之间。
5、残留液：
玻璃瓶中取样，室温下检测，应少于5-60ml，不能超过指定的分配量。
6、耐热指数：
取样，室温下检测，应微游或无游或检测不出，测定值应小于150mg/L。
7、外观：
清澈无色，无明显沉淀物，无可见杂质，柱状潮气，红外分析值应在指定的范围内，合格浓度小于50ppm。
8、臭氧：
仪器测定，检测结果应小于0.1ppm。
9、微生物：
仪器定量测定，应小于1 CFU/ml。
10、重金属：
金属离子测定，应小于指定限度：铅≤0.05 mg/L；铬Υ2mg/L。
总之，2020年中国药典纯化水检测标准要求有：浊度、pH值、硬度、电导率、残留液、耐热指数、外观、臭氧、微生物、重金属等10项检测项目。
按照规定，纯化水应满足上述要求，才能获得合格认证。
美国药典与欧盟药典对于纯化水和蒸馏水的要求对比
pw纯化水美国药典usp28欧盟药典50版原水要求美国或欧盟或日本饮用水标准欧盟饮用水标准总微生物max100cfuml电导率max11?scm温度20max43?scm温度20toc总有机碳max05mglmax05mgl细菌内毒素max025iuml如果用于渗析透析液的生产而且没有后续去除内毒素的工艺硝酸盐max02ppm重金属max01ppm铝max10ppb如果用于渗析透析液的生产wfi蒸馏水美国药典usp28欧盟药典50版原水要求美国或欧盟或日本饮用水标准欧盟饮用水或纯化水标准总微生物max10cfu100ml电导率max11?scm温度20max11?scm温度20toc总有机碳max05mglmax05mgl细菌内毒素max025iumlmax025iuml硝酸盐max02ppm重金属max01ppm铝max10ppb如果用于渗析透析液的生产
细菌内毒素
MAX 0.25 IU/ml
（如果用于渗析/透析液的生产，而且没有后续去除内毒素的工艺）
硝酸盐
MAX 0.2ppm
重金属
MAX 0.1ppm
铝
MAX 10ppb
（如果用于渗析/透析液的生产）
WFI蒸馏水
美国药典USP28
欧盟药典5.0版
原水要求
美国或欧盟或日本饮用水标准
欧盟饮用水或纯化水标准
总微生物
MAX 10 CFU/100ml
电导率
MAX 1.1µs/cm，温度20℃
MAX 1.1µs/cm，温度20℃
TOC (总有机碳)
MAX 0.5mg/l
MAX 0.5mg/l
细菌内毒素
MAX 0.25IU/ml
MAX 0.25IU/ml
1 纯化水质量检验标准
1、基本信息【品名】纯化水【依据】中国药典2010版，美国药典33版【来源】自制2、定性和定量的限度要求3、质量控制信息3.1 性状目测供试品为无色的澄清液体；无臭，无味。
3.2 检查3.2.1 酸碱度：取供试品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取供试品10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
3.2.2 硝酸盐：取供试品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液0.3ml，加无硝酸盐水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000006%）。
3.2.3 亚硝酸盐：取供试品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml及盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml，产生的粉红色与标准亚硝酸盐溶液0.2ml，加无亚硝酸盐水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%）。
3.2.4 氨：取供试品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.00003%）。
3.2.5 电导率：取供试品，使用电导率仪分三个阶段对电导率进行测定：第一阶段为非温度补偿测量，用干净三角瓶对供试品进行测量，并记录测量时温度，测得的电导率不高于对应温度下要求的电导率，水质量符合电导率的要求，若第一阶段电导率测量结果不符合要求，进行第二阶段的测量；将足够量的水盛入容器，搅拌。
首先快速摇晃样品溶液，同时定时观测电导率。
当电导率值的变化幅度每分钟小于0.1 µS/cm时，记录电导率。
电导率不高于2.1 µS/cm，水质量符合电导率的要求。
若电导率高于 2.1 µS/cm，进行第三阶段的测量；第二阶段电导率测量后约5分钟内该步操作，保持供试品温度为25 ± 1℃，加入饱和氯化钾溶液，用pH计进行测定，记录pH值，若第二阶段测得的电导率不高于对应pH值要求的电导率，水质量符合电导率的要求。
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电导率
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4.3μs/cm（20℃）
符合规定
细菌内毒素
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0.25E.U./ml
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微生物限度
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100cfu/ml
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符合规定（用于制备无菌制剂时控制
微生物超标纠正标准
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100个/ml
100个/ml
①、欧洲药典中总有机碳（TOC）和易氧化物项目，可任选一项监控。
②、美国药典中规定：a、企业自用的纯化水监测TOC和电导率。商业用的纯化水应符合无菌纯水的试验要求表中所列为企业自用纯化水的监测项目。b、纯化水不得用于制备肠外制剂。
③、微生物超标纠正标准是指微生物污染达到某一数值，表明纯化水系统已经偏离了正常运行的条件，应采取纠偏措施，使系统回到正常的运行状态。
性状
无色澄明液体、无臭、无味
无色澄明液体、无臭、无味
无色澄明液体，无臭、无味
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酸碱度pH
符合规定(定性检测)
符合规定(定性检测)
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氯化物、硫酸盐与钙盐、二氧化碳、
符合规定(定性检测)
符合规定(定性检测)
--
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硝酸盐
0.06 mg/l
0.06 mg/l
0.2μg/ml
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亚硝酸盐
0.02 mg/l
纯化水水质标准
项目
中国药典(2005年版)
中国药典(2010年版)
欧州药典(2012年版)
美国药典(第38版)
来源
本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得
本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得
由符合法定标准的饮用水经蒸馏离子交换或其他适宜方法制得
由符合美国环境保护财会或欧共体或日本法定要来的饮用本经适宜方法制得
0.02 mg/l
氨
0.3 mg/l
0.3 mg/l
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易氧化物
符合规定(定性检测)
符合规定(定性检测)
符合规定
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不挥发物
10 mg/l
10 mg/l
重金属
0.5 mg/l
0.3 mg/l
0.1μg/ml
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铝盐
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用于生产渗析液时需控制此项目
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总有机碳
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0.5ml/L