Lot管理控制程序
LOT公司带宽管理产品简介
L O T公司带宽管理产品简介Company number【1089WT-1898YT-1W8CB-9UUT-92108】Allot公司带宽管理产品简介1公司简介Allot公司成立于1997年，公司的“Policy-Based Networking -- 基于策略的网络技术”概念为企业与IP服务提供商提供了一套如何改善网络性能的整体解决方案。
该解决方案可以控制并减缓那些非商业性的应用，同时对某些关键的、紧迫的、时间敏感的应用加以保证。
Allot所提出的流量管理解决方案是一台硬件与软件的结合设备，它可以配置在任何网络环境当中。
NetEnforcer?产品系列是基于LAN的设备，为QoS/SLA的执行提供完善的流量控制技术，时实IP监视与控制、流量的长期统计与分析、IP流量统计报告；NetReality?产品系列是基于WAN的流量控制设备，为QoS/SLA 的执行提供决策支持，实时IP监控与IP流量统计报告。
2带宽管理产品简介Allot提供了基于策略的网络解决方案。
该解决方案由管理应用程序和管理设备构成。
借助该方案，网络管理者可以定义自身应用需求和网络基础设备之间的关系，从而实现对网络和服务器资源的充分利用。
Allot提供了对用户、应用和网络状态的感知功能，借此可以优化端到端的网络服务质量。
Allot将策略管理和实施结合在一起，提供了监视、流量分析、流量管理、流量统计功能。
在现有的网络基础设施中可以非常容易地实施此方案。
在企业网络中，Allot公司的NetEnforcer?使你可以控制昂贵的网络资源，因此重要业务就将把你的企业带向成功的可能。
这样就可以限制那些非重要应用占用有限的互联网带宽，或者使VNP业务比不太重要FTP业务、P2P应用具有更高的优先级。
在服务提供商网络中，NetEnforcer?使你通过向顾客保证服务等级来进行有效管理，并使ROI（投资收益汇报）在网络结构上最大化。
通过加强服务等级协议（Service Level Agreement），你可以向顾客提供更有益的高级服务以及对更广大的客户进行更有效的服务质量。
LOT生产批管理程序
生产批管理程序1.目的：通过明确LOT的范围，加强制程中的LOT管理，确保本公司的产品可追溯到加工过程及材料来源。
2.适用范围：本公司的制程LOT是指在某一时间段内同一条件下连续生产的产品集合：LOT是以一个生产批号为单位：3.职责：（1）业务部:负责所有产品LOT NO的统编制及监管；（2）品管部：负责LOT NO追溯性检查：（3）生产部：负责按产品LOT进行生产，并对生产过程中的LOT NO进行标识及维护：（4）业务部：负责按产品的LOT NO进行出货。
4、定义；4.1. Lot No.﹕产品的实际生产日期的批次号。
4.2. JOB No.﹕适用于计算机系统管理﹐艺晶/艺研公司即产品的最终工序编号﹔供货商即送货单上的DO No.号。
5. 作业程序：5.1材料入库：5.1.1 IQC检验合格的原材料或外协表面处理产品，并将供应商名称/进料日期/材料送货单/数量记录在来料检验报告上；入库时，仓管员根据供应商的《送货单》及《采购单》进行确认。
5.1.2仓管员根据《送货单》及《采购单》把供应商的名称/进料日期/材料送货单/数量记录在《物料卡》上，同时把供应商名称/进料日期/材料送货单/数量记录在《物料进出台账》上，保证记录完整，能够追溯。
5.1.3 每一批材料入库后，不同的材料送货单号按时间顺序放在不同的铁格中，以便先进先出的管理.5.2材料出库：5.2.1仓管员接到生产部开出的《领料单》后，到相应的材料存放架上确认材料;完全符合后发料,并在《领料单》注明供应商名称和发材料相对应的材料送货单号。
5.2.2每发出一批材料都必须把发料日期/数量/材料送货单号登记在《物料卡》内。
5.2.3不同供应商的材料不可发到同一个生产批号内，以免出现问题，责任难分。
5.3材料投入生产：5.3.1车间根据《领料单》的内容把材料供应商/材料送货单号和相应生产号转记入《生产流程单》内.5.4.工序间的产品流通：5．4．1工序间全部以《生产流程单》为单位进行转移。
LOTO上锁挂牌培训课件
选择符合标准的安全帽，调整帽箍和帽衬， 确保帽子紧贴头部。
安全带
选用全身式安全带，确保各部件完好，正确 穿戴并调整松紧。
防护服
根据作业环境选择适当的防护服，如防火、 防静电、防酸碱等。
劳保鞋
选用具有防滑、防砸、防穿刺等功能的劳保 鞋，确保脚部安全。
危险源辨识与风险评估方法论述
危险源辨识
识别作业环境中可能存在的危险源， 如设备故障、化学品泄漏、高温高压 等。
案例二
某电厂未执行LOTO导致人员伤亡
案例三
某机械厂设备维护时未挂牌引发事 故
成功经验分享：如何提高LOTO执行效率
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制定详细的LOTO操作规程， 明确操作步骤和责任人
加强员工LOTO培训，提高员 工安全意识和操作技能
引入智能化LOTO管理系统， 实现远程监控和自动化管理
定期进行LOTO演练和检查， 确保规程的有效执行
。
警示标签
用于标识危险区域或设 备的标签，上面应包含
警示语和相关信息。
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设备与工具介绍
常用上锁装置类型及特点
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挂锁
简单易用，成本低，但安全性 相对较低。
闸锁
适用于大型设备，具有较高的 安全性，但操作相对复杂。
电气锁
通过电磁原理实现上锁，安全 性高，但需要电源支持。
其他专用锁具
根据特定需求设计，如防爆锁 、耐腐蚀锁等。
通知相关人员，确认设备或 系统需要上锁挂牌
关闭设备或系统，确保其处 于安全状态
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使用专用锁具将设备或系统
的操作部位锁定
03
在锁具上挂上警示牌，标明 上锁原
Lot管理方法_注意事项(中文版)
化學銅
• 化學銅前處理是一個Ｌｏｔ一個Lot裝入或者是投 入上板機。用改變各Ｌｏｔ的最後一枚基板的方 向進行流動來區別Ｌｏｔ的改變。 • 裝入架子，與下一個Ｌｏｔ的混載不用在意，但是 一定要按照Ｌｏｔ的順序進行，按照Ｌｏｔ的順序裝 入化學銅的架子上，（固定架子的安裝順序，例 如從右邊開始。）根據投入架的順序轉入下制 程。流程單是從投入最後一枚基板，開始記入 作業日報及流程單，再轉入下制程。
• 乾燥，按Ｌｏｔ投入乾燥，從放入乾燥機開始，記入流 程單及作業日報，按投入的順序重疊流程單。乾燥 結束（冷卻）後Ｌｏｔ和流程單整理好轉入下工程。
噴錫
• 噴錫前處理，整理刻印的方向（前處理後容易 確認方向），按每個Ｌｏｔ裝入或者投入上板機， 改變各Ｌｏｔ的最後基板的方向進行流動來區別 Ｌｏｔ的改變。同時，從投入開始，流程單轉入噴 錫作業者。 • 噴錫作業者，按每個Ｌｏｔ進行作業，投入後處理 機，改變各Ｌｏｔ的最後基板的方向進行流動來 區別Ｌｏｔ的改變。同時，１Ｌｏｔ結束時，記入流程 單及作業日報，轉入下工程。
單面板加工
• 從Ｐｔ印刷後開始，Ｌｏｔ（数量）和流程單要 一致。以後的工程是和兩面板的加工同 樣的。 • 單面線時，在結束線的最終工程時Ｌｏｔ （数量）和流程單要一致，後面的工程和 兩面板加工方法同樣。
作業流程單的活用
• 根據Ｌｏｔ管理・作業流程單・作業日報，進行 追蹤。 • 用作業流程單記錄的內容讓作業者理解作 業的內容再進行作業。另，用誰都可以確認 作業內容那樣來增加確認的次數，以減少錯 誤的發生。 • 根據在作業流程單里進行作業者自身的簽 名，來讓作業者對作業內容感到有責任感。 在檢查時，要對作業流程單的規範部分進行 確認，防止檢查的漏檢。
二銅
• 二銅每一個Ｌｏｔ（２架）進行安裝（固定安裝的順序 例： 從右邊開始），流程單是作業日報和流程單記入後按投 入的順序重疊。 • 加工後的基板，按每個Ｌｏｔ裝入架子，加入流程單轉入 下工程。Ｌｏｔ不要混載。 • 蝕刻，根據每個Ｌｏｔ整理刻印的方向，裝入或者是投入 上板機，改變各Ｌｏｔ的最後基板的方向來區別Ｌｏｔ的改 變。流程單是從投入第一枚板開始，記入作業日報及 流程單，轉入接受板・裝入架子的作業者。 • 接受板・裝架子的作業者，根據每個Ｌｏｔ裝架子添加流 程單。Ｌｏｔ不要混載。
原材料不合格品处理流程
原材料不合格品处理流程：1.IQC发现原材料不良，开立进料不合格品处理单2.IQC主管判定3.不良品判定结果：代用、选别、退货4.代用产品按代用方式入库5.选别：确定选别方式、选别后的合格品入库6.退货：由采购安排退回供应商7.以上三种判定，结果均需通知到采购部、生管部和仓库部同意按<不合格控制程序>入手展开顺藤摸瓜,-记录控制程序, 文件控制程序, 来料检验指导书, 预防纠正措施等逐步引用,具体措施参照楼上各DX高论!不合格品处理流程：1.IQC发现原材料不良，开立进料不合格品处理单2.IQC主管/工程师SQE/IQC判定3.不良品判定结果：代用、选别、退货,返工,返修,让步接收等4.代用产品按代用方式入库5.选别：确定选别方式、选别后的合格品入库6.退货：由采购安排退回供应商7 返工: 不合理地方返工处理8 返修: 即时解决处理不合格品,区别返工.9.标示,隔离,追溯,及时跟进等以上种种判定，结果均需通知到相关部门等!1) 来料Lot Out的处理：检查员判定Lot Out的部材，担当QE要及时确认不良品，并作出最终的判定，对最终判定NG，需要立即与供应商或客户进行反馈处理，并在规定时间内给出处理意见。
对于难以处理或处理不动的Case，请市场或采购联络处理，以满足生产的需求。
2）CA物料的处理：对于Lot Out的部材，在与供应商或客户交涉未果并生产紧急的部材，需要CA的部材，需要召开MRB会议，形成MRB决议，并安排好在部材投入前将不良品选出（如制定选别的方法、选别的流程、选别要点等）。
必须保证生产线投入的部材为良品。
3）生产线来料品质异常处理：对于生产线来料的品质异常，需要及时处理，对于异常频发的部材，需要及时确认在库品是否有同样的异常，如果有异常，则对部材进行及时的隔离并做相应的处置，以保证生产的顺畅。
我们公司是这样处理的了，１．有仓管员收到原材料通知IQC，IQC检验并记录在《来料检查日报》中，经判定不合格的有ＩＱＣ加盖“不合格”印章，并填写《来料检验拒收报告》上报部门负责人；２．仓管员将不合格品原料放置到“不合格”区存放，３．品质部负责人收到拒收报告后组织相关人员对不合格原材料进行再次确认，经确认不合格后通知与之相关联的生产部，品质部，营业部。
OOS管理规程
超标检验结果管理规程目的:保证在检验工作中出现的超标结果得到全面分析和正确处理,以符合法规现在及将来的要求。
适用范围:原辅料、中间体、成品、内包材、稳定性实验数据。
责任人:QC检验员、QC主管、质量部长。
1.0定义1.1超标检验结果(OOS-Out of Specification): 指检验结果超出标准的规定范围。
(当两份平行测试样品检验结果一份合格、另一份不合格时,不得将其平均,亦应视为超标。
)1.2原样(Original Sample):用于实验室检测目的同一样品(制备原始测定溶液的或第一次所取的样品的相同部分)。
1.3复检(Retest)指仍采用初始的样品再进行检验。
1.4重新取样(Resample):指对已出现不合格结果的样品,按规定的取样规程,从同一批号样品中重新另取的第二组样品,供另外增加化验使用。
当复检失败或复检用的样品不足时需重新取样测定。
1.5化验室偏差:指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差。
包括样品容器、存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的偏差。
1.6控制批(样品) Control Lot(Sample):已分析合格的批号,或认可的标准品。
控制样品应有正确的贮藏,标明效期并不得超过同批样品,减少其变化,以保证控制样品的可比性,避免结果误导(非常重要)。
2.0工作程序2.1异常检验结果的报告2.1.1得到意想不到的结果,化验员应立即评估检验结果的正确性。
如果发生了明显错误(如:样品溶液有洒出或样品成分的未完全转移,或计算错误),检验员应该记录并重新检验或计算。
2.1.2若化验员不能找出超标原因,则应保留实验样品并填写化验室初级调查表中化验品名、规格、批号、超标项目及数值,立即交化验室主管。
2.2初步调查2.2.1参加人员:化验员、化验室主管,工作期限为两个工作日。
2.2.2一旦OOS结果被确定,化验室主管应该客观、及时的进行按照化验室初级调查表内容进行调查评估。
IATF16949-2016程序文件-23仓库管理程序
⑶仓管依物料保存期限对库存物资定期清理，超过储存期限的，通知QC要求重检。
⑷重检合格的物品须在标签上加盖标识，发料时优先使用；重检不合格的物资则按《不合品管理程序》执行。
⑸根据物资入库时间，严格执行先进先出原则。
⑹优化库存,对所有物资制定安全库存量,建立《安全库存量明细》，有效控制库存数量，向“零库存”努力。
5.5管理说明
5.5.1生产车间、QC/及其它部门应保存相关的生产、检
验及试验记录用各种标识，使其具有可追溯性。
5.5.2在各检验阶段、各生产车间、各生产工序、各贮
存仓库等区域内如发现状态不明确产品、原材料、辅助
材料、在制品、成品，各负责部门应对其进行隔离或将
其放置待检区，并通知检验人员重新进行检验和确认。
2.适用范围
本程序适用于原材料的收发、贮存、防护和成品的入仓、贮存、防护、包装及交付
3.定义
收发，贮运及交付过程，改善对成品、材料的管理，确保物料的收、出、存完好无损、帐物相符。
5．内容
工作流程图
工作内容说明和过程输入
过程输出
5.1入库
5.1.1原材料和外发加工件入库：物资到厂后放在“待检区”，仓管填写《货物入仓单》申请入库，经品检员检验合格，仓管核查数量、型号、规格、名称无误后，在《货物入仓单》上盖章/签字确认。《货物入仓单》一式四联,分别发给采购部、仓库、财务部、生产部。
⑼清查结束后,将清查盘点表报送财务部门，仓管人员、抽查人员都要在盘点表上签名
《物料出仓单》
《（日）资材进出库报告》
《出库现况》
5.3出库
⑴各生产单位根据生产计划，将次日生产用料计划通知仓库，做配料准备,并将所配材料置放备料区。
LOTO管理程序方案
防止LOTO失效的设备专属LOTO要求
• 当控制面板盖侧面有这种开 关（ #5），它可以使得面板盖 打开时开关装置无法操作。但
是，一些设计仍可能有外露的
轴杆，使得它们在面板盖打开 时易于被操作。
为被授权员工提供LOTO程序； • 执行常规审核，以确保被授权员工正确地执行这些程序； • 隔离点的标注使用统一的格式，包括用途和能量大小。
所有的危险能源和危险材料源必须合适地上标。
正确标注的电源断开点
正确标注的液体/气体管道
设备专属的LOTO程序必须张贴于或尽量接近各个机器
已张贴的LOTO程序
➢确保设备处于关闭状态 LOTO确保当有人在机器、设备或其他能量源上工作时，它们能临时保持不在运行状态。不遵 循LOTO程序，机器就有可能突然启动而造成严重身体伤害。LOTO还能让操作人员控制能量 源何时安全地恢复运行或重新获得能量。
忽视LOTO的原因
➢环境因素
机械设计（在某些机器/设备，尤其是年久的设备上，可能难以或无法进行LOTO） 内务管理（能源隔离装置被封锁或难以接近）
替代方法
完成锁定/加标永远是第一选择。
替代方法的建立必须基于机器、设备、流程和电路的风险评估。这种替 代性的风险评估和程序还必须包括确认是否有按照其他要求或国家特定法 规，在工作开始前需执行的程序，从而减少和/或消除员工暴露于危险的 机会。
风险评估
风险评估用于发现单独作业中可能的最安全条件。风险评估建立了 在不能适用正常的锁定/加标程序时可用于减少伤害可能性的安全措施 和替代方法。风险评估必须包括确认和执行控制措施，以便于其他法规 要求能得以满足。
LOT管理程序(1)
1.目的：通过明确LOT的范围，加强制程中的LOT管理，确保本公司的产品可追溯到加工过程及材料来源。
2.适用范围：本公司的制程LOT是指在某一时间段内同一条件下连续生产的产品集合：LOT是以一个生产批号为单位：3.职责：（1）业务部:负责所有产品LOT NO的统编制及监管；（2）品管部：负责LOT NO追溯性检查：（3）生产部：负责按产品LOT进行生产，并对生产过程中的LOT NO进行标识及维护：（4）业务部：负责按产品的LOT NO进行出货。
4、定义；4.1. Lot No.﹕产品的实际生产日期的批次号。
4.2. JOB No.﹕适用于计算机系统管理﹐艺晶/艺研公司即产品的最终工序编号﹔供货商即送货单上的DO No.号。
5. 作业程序：5.1材料入库：5.1.1 IQC检验合格的原材料或外协表面处理产品，并将供应商名称/进料日期/材料送货单/数量记录在来料检验报告上；入库时，仓管员根据供应商的《送货单》及《采购单》进行确认。
5.1.2仓管员根据《送货单》及《采购单》把供应商的名称/进料日期/材料送货单/数量记录在《物料卡》上，同时把供应商名称/进料日期/材料送货单/数量记录在《物料进出台账》上，保证记录完整，能够追溯。
5.1.3 每一批材料入库后，不同的材料送货单号按时间顺序放在不同的铁格中，以便先进先出的管理.5.2材料出库：5.2.1仓管员接到生产部开出的《领料单》后，到相应的材料存放架上确认材料;完全符合后发料,并在《领料单》注明供应商名称和发材料相对应的材料送货单号。
5.2.2每发出一批材料都必须把发料日期/数量/材料送货单号登记在《物料卡》内。
5.2.3不同供应商的材料不可发到同一个生产批号内，以免出现问题，责任难分。
5.3材料投入生产：5.3.1车间根据《领料单》的内容把材料供应商/材料送货单号和相应生产号转记入《生产流程单》内.5.4.工序间的产品流通：5．4．1工序间全部以《生产流程单》为单位进行转移。
Lot管理控制程序
Lot管理控制程序1. 目的1.1. 为确保公司产品在生产中的数量、工序和质量﹑原材料及供货商得到有效控制及可追溯性，特制定本程序。
2. 适用范围2.1. 适用于公司Lot No.的管理及产品追溯。
3. 职责3.1. 生产部/注塑部/车床部/装配部:负责本部门生产产品Lot No.的编号﹑「生产单」上供货商Lot No.﹑客户Part No.及生产数量的填写和部门产品的追溯管理。
3.2. 仓务部: 负责将供货商来料的材料名称及Lot No.﹐信息输入仓务系统。
3.3. QC部﹕负责来料检验﹑制程检验及最终检验报告的Lot No.及数量的填写。
3.4. 营业部﹕负责在「出货预备表」及「送货单」上备注公司的Lot No.及数量和客户的PartNo.。
3.5. 采购部﹕负责要求供货商执行我公司的Lot No.的管理。
4. 定义4.1. Lot No.﹕产品的实际生产日期的批次号。
4.2. JOB No.﹕适用于计算机系统管理﹐艺晶/艺研公司即产品的最终工序编号﹔供货商即送货单上的DO No.号。
5. 程序5.1. Lot No.的编号规则5.1.1. 计划Lot No.的编号规则5.1.1.1. 部门代码＋年＋月＋流水号例5.1.1.2. 计划Lot No.的编号只适用于计算机系统的预先计划编号管理。
5.1.2. 生产Lot No.的编号规则5.1.2.1. 部门代码＋年＋月＋日＋流水号＋班次(A代表白班﹐B代表夜班)例﹕1.2.2. 生产Lot No.的编号规则﹐除车床部不需班次号﹐公司其它生产部门﹕生产部﹑注塑部﹑装配部均执行上述编号规则要求。
5.1.3. 部门代码规则5.1.3.1. 部门代码执行COPT4.3.1『文件和数据控制程序』。
5.1.3.2. 装配部代码后增加NO.﹐区分不同科。
例AS1代表装配一科﹐AS2代表装配二科。
5.2. Lot No.的产生5.2.1. 当收到营业部的P.O订单及Forecast后，将所有P.O及Forecast按顺序编排记录于「每周生产计划编排表」，每个产品都必须在计算机系统中生成一个计划LotNo.﹐每个产品都有唯一的编号相对应。
LOSS-管理
搬运的浪费
内容
空间的浪费 生产性低下 运输工时的增减 运输设备的增加 击伤,损坏的发生
对策
设备的U字型分布 流水线生产 多功能式,即入式作业 Chute方式的活用 参与人数的增加
原因
布局的不合理 批量生产 单一功能 固定位置的操作 活用度低
※ 7大浪费的原因及改善方向
说明
原材料不良, 加工不良, 检查, claim, 修改 等
11 资材渠道不好
12 设计变更多
13 设计有误的多
14 设计图很难理解
15 作业balance不好
16 没有图纸的作业
17 检查作业不充分
18 作业错误发现晚
19 干勉强的事情
20 不检查资材
21 作业方法不好
22 不进行作业改善
23 不知道作业方法
24 作业标准改正晚
25 作业标准化不好
26 动力故障多
point3. 追问技能.(Why) - 反问为什么进行这个作业.
point4. 本身所需技能以外的全部都是浪费(强调性浪费) 正确认识作业中的本身所需技能, 其他附属的作业可以认为是『 浪费 』.
point5. 对浪费的反问(5 Why) 对于浪费作业的每一项重复5 Why,发现真正的浪费.
5. 浪费的循序
2. 浪费是?
2) 工厂内的浪费事例
① 库存的浪费 销量好的时候库存是上帝,特别是对于销售部门的人来说缺少可销售的产品是 最大的敌人,但是卖不出去时, 库存马上就变成了恶魔.特别是经营层在资金周 转困难时库存绝对是最大的敌人,所以把库存模糊的说成『 必要的恶敌 』.
② 电话, 会议, 管理等浪费 所有的电话不一定都是浪费. 区分有益的电话和没有必要的电话(浪费)是非常重要的,在众多浪费因素中找 出本质性浪费是非常困难的.还有在这样的困难中找出众人共同的浪费基准是 过于勉强的.所以转变思维方式, 也就是整理和定义什么是有益的电话,除了有 益的电话之外,其余的都是没有必要的(浪费)电话.
LOT管理办法
《完成品、半成品LOT管理办法》是根据，《生产和服务提供控制程序》4。
5.3中的规定而制定的，是对我公司所生产的所有产品:半成品、成品进行LOT的区分。
进行LOT管理的目的：为了保证产品的可追溯性。
一旦发生不良现象可以对在库的产品进行LOT的区分管理,从而找到不良原因树立改善对策，最终减少公司对品质事故的损失。
特要求注塑部和组立部按照《完成品、半成品LOT管理办法》进行LOT管理，即日起实施!具体LOT NO识别办法：注塑部:A班编写LOT NO方法(生产日期）A—1、(生产日期)A —2、(生产日期)A—3………B班编写LOT NO编写方法（生产日期）B—1、(生产日期)B—2、（生产日期)B-3………组立部:半成品、完成品LOT NO编写方法（生产日期)C-1、（生产日期)C-2、（生产日期）C-3………LOT管理:1)资材担当对产品入库时管理贴部品识别表状态;2)生产是把部品、半成品、完成品、不适合品、再加工品识别管理;3)品质担当对检查后的产品记录管理部门主管积极配合我部门的工作,并落实《完成品、半成品LOT管理办法》。
1。
LOT 构成2。
LOT NO 识别方法注塑部：A班编写LOT NO 方法!（生产日期）A-1、(生产日期）A-2、(生产日期)A-3……..B班编写LOT NO 方法（生产日期)B-1、(生产日期）B —2、(生产日期）B-3………组立部：半成品、完成品LOT NO编写方法（生产日期）C-1、（生产日期）C-2、（生产日期)C—3…………3. LOT管理1）资材担当是部品入库时管理贴部品识别表状态。
2) 生产是把不品，半成品,完成品，不适合品,再工品识别管理。
3）品质担当是对检查完了的产品记录管理.图中绿色标明的地方由操作者填写，“LOT NO"处按LOT NO识别方法管理例：注塑部（A班）生产的第一箱或第一袋产品在标签的“LOT NO”处标明“(生产日期)A-1”注塑部（A班)生产的第二箱产品或第二袋产品在标签的“LOT NO”处标明“(生产日期）A—2”。
医疗器械标签和语言控制程序
文件制修订记录1.0目的根据MDD(93/42/EEC)和EN980、EN1041的要求,本程序文件规定带有CE标志产品的标签和语言控制程序。
2.0范围适用于CE标志产品的标签和语言控制。
3.0职责3.1技术部负责制订标签和语言的有关技术文件;3.2综合部负责标签的采购;3.3生产部负责标签的执行;3.4质量部负责监督执行及确认。
4.0程序4.1标签包含的内容：4.1.1公司的名称和地址;4.1.2使得使用者确认产品及包装的内容所必须的资料(包含产品名称、规格型号、产品配置数量、产品包装资料)；4.1.3对无菌医疗器械,须在标签上注明无菌的“STERILE”表示；4.1.4产品序列号，在其前面用符号“SN”表示产品的批号；适用时，产品批号在其前面用符号“LOT”表示；4.1.5适用时,产品应注明使用的期限，为安全起见应采用年月表示；4.1.6当器材为一次性使用，其使用符号“For Single Use”表示；4.1.7产品的生产日期采用年份加月份表示;例:生产日期2022.09表示产品的制造日期为2022年9月。
4.1.8适用时,产品若为特殊订制者(患者专用器械)使用,其使用符号“Custom-made device”表示;4.1.9适用时,产品若为临床调查使用,其使用符号“exclusively for clinicalinvestigations”表示;4.1.10适当时,产品有任何特殊要求贮存、搬运、包装条件;4.1.11产品具有的任何特殊操作说明;4.1.12产品具有的任何警告事项及/或小心事项;4.1.13适用时,代理商的名称和地址;4.1.14出口到欧盟的产品,其标签或外包装箱或使用说明书上必须有CE授权代表的名称和地址;4.1.15适用时,应具有消毒的方法;4.1.16取得CE认证证书后,产品应带有CE标志。
4.2使用说明书的内容主要包括以下内容：4.2.1产品的功能特性及预期用途;4.2.2使用说明书应具有上述标签提到的有关内容,其4.1.4，4.1.6点除外;4.2.3任何不好的副作用;4.2.4当产品在使用或治疗过程中,会造成与其他器械之间产生相互干扰的可能性方面的详细说明;4.2.5与其他器械的连接,必须包含足够详细的相关特性,便于操作者正确使用;4.2.6适当时,包含产品插入时会造成某些危险的资料;4.2.7产品的正确安装、正常使用及安全运作所需的详细资料,以保证产品能安全、持续运作所需的保养和校正说明;4.2.8无菌包装被损坏时所需要的资讯,适当时应提供重新杀菌的详细说明;4.2.9对于可再使用的器材应容许再使用的适当过程,必须包含清洁、消毒、包装的说明。
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Lot管理控制程序
1. 目的
1.1. 为确保公司产品在生产中的数量、工序和质量﹑原材料及供货商得到有效控制及可追溯性，
特制定本程序。
2. 适用范围
2.1. 适用于公司Lot No.的管理及产品追溯。
3. 职责
3.1. 生产部/注塑部/车床部/装配部:负责本部门生产产品Lot No.的编号﹑「生产单」上供货商Lot
No.﹑客户Part No.及生产数量的填写和部门产品的追溯管理。
3.2. 仓务部: 负责将供货商来料的材料名称及Lot No.﹐信息输入仓务系统。
3.3. QC部﹕负责来料检验﹑制程检验及最终检验报告的Lot No.及数量的填写。
3.4. 营业部﹕负责在「出货预备表」及「送货单」上备注公司的Lot No.及数量和客户的Part No.。
3.5. 采购部﹕负责要求供货商执行我公司的Lot No.的管理。
4. 定义
4.1. Lot No.﹕产品的实际生产日期的批次号。
4.2. JOB No.﹕适用于计算机系统管理﹐艺晶/艺研公司即产品的最终工序编号﹔供货商即送货
单
上的DO No.号。
5. 程序
5.1. Lot No.的编号规则
5.1.1. 计划Lot No.的编号规则
5.1.1.1. 部门代码＋年＋月＋流水号
例
5.1.1.2. 计划Lot No.的编号只适用于计算机系统的预先计划编号管理。
5.1.2. 生产Lot No.的编号规则
5.1.2.1. 部门代码＋年＋月＋日＋流水号＋班次(A代表白班﹐B代表夜班)
例﹕
5.1.2.2. 生产Lot No.的编号规则﹐除车床部不需班次号﹐公司其它生产部门﹕生产
部﹑注塑部﹑装配部均执行上述编号规则要求。
5.1.3. 部门代码规则
5.1.3.1. 部门代码执行COPT4.3.1『文件和数据控制程序』。
5.1.3.2. 装配部代码后增加NO.﹐区分不同科。
例AS1代表装配一科﹐AS2代表装
配二科。
5.2. Lot No.的产生
5.2.1. 当收到营业部的P.O订单及Forecast后，将所有P.O及Forecast按顺序编排记录
于「每周生产计划编排表」，每个产品都必须在计算机系统中生成一个计划Lot No.﹐
每个产品都有唯一的编号相对应。
5.2.2. 各生产部门根据部品的实际生产日期﹐产生公司的生产Lot No.﹐并填写在「生产
单」上﹐同时「生产单」上需记录主部品及子部品的Part No.及生产数量。
5.3. Lot No.的变更
5.3.1. 当发生以下情况的变更﹐需变更Lot No.的流水号﹕
5.3.1.1. 制作部品﹑组装的原材料及批号发生变更﹔
5.3.1.2. 设备或作业方法的变更﹔
5.3.1.3. 生产线及20%作业者或生产的班组及作业场所变更时﹔
5.3.1.4. 外注供货商变更时﹔
5.3.1.5. 根据部门实际运作情况﹔
5.4. Lot No.的管理
5.4.1. 生产部门每次领料必须将部品的主件及子件﹑Part No.﹑供货商﹑材料名称及Lot
No.记录于「提料单」及「生产单」﹔Part No.﹑Lot No. 记录于「生产日报表」中。
5.4.2. 如果是组装品﹐根据客户图纸﹐工程部必须在工程系统的BOM中注明主部品及子
部品的Part No.﹔装配部必须将主件及子件的Part No.﹑Lot No.﹑数量记录在「生
产单」及「生产日报表」中。
5.4.3. IQC在供货商来料检验﹑外注品检验的检验报告上必需记录供货商的材料名称﹑数
量及Lot No.﹔PQC﹑QA在制程检验﹑最终检验的检验报告上必需记录Part No.﹑
Lot No.及数量。
5.4.4. 仓务部必需将供货商来料的材料名称和外注产品的Lot No. ﹑供货商名称﹑数量等
信息输入仓务系统﹔组装品入库需输入主件及子件的Part No.﹑Lot No.及数量。
5.4.5. 营业部根据P.O订单及Forecast的纳期﹑在库状况﹐在营业系统里填写「出货计
划」及「送货单」﹐「出货计划」及「送货单」上必须备注公司的Lot No.及数量
和客户的Part No.﹐交仓务部准备出货及送货。
5.4.
6. 仓务部根据营业系统里的「出货计划」﹐编制「出货预备表」交营业部确认﹐「出
货预备表」上必须备注公司的Lot No.及数量和客户的Part No.﹐记录保存仓务部﹐
「送货单」保存于营业部。
5.4.7. 仓务部发出的「配膳单」上必须填写Lot No.和Part No.。
5.4.8. 所有生产或组装过程中流通的半成品均需有Part No.﹑Lot No.。
5.4.9. 所有出客户的部品均需在「余数票」﹑「现品票」﹑「标签纸」上记录Part No.﹑
Lot No.及数量等。
5.4.10. 制程中流通的所有半成品的标识执行『产品标识和可追溯性控制程序』。
5.4.11. 制程中发生的不合格品执行『不合格品控制程序』。
5.5. 供货商的Lot No.管理
5.5.1. 供货商在原材料送货时﹐标贴上必须清晰注明材料名称型号﹑规格﹑Lot No.和数
量﹐Lot No.即供货商实际生产日期的批次号。
5.5.2. 所有的外注品供货商需在标贴上注明Lot No.和数量﹐Lot No.编号规则必须执行我
司生产Lot No.的编号规则。
5.5.3. 所有的外注品供货商必须根据我公司的Lot No.批次号对相同的部品进行分批加工
处理﹐不得将不同Lot No.的相同部品集中一起处理。
5.5.4. 外注产品入仓前﹐仓务部必须根据我公司的Lot No.批次号核对供货商的Lot No.是
否正确。
5.5.5. 外注供货商的选择与评价执行『外注管理控制程序』及『合格供货商选择与评价控
制程序』。
5.5.
6. 外注供货商的4M变更执行『4M1E1C变更管理程序』。
1. 6. 引用文件
6.1.『4M1E1C变更管理程序』(COPT
7.5.3)
6.2.『不合格品控制程序』(COPT8.8)
6.3.『产品标识和可追溯性控制程序』(COPT
7.8)
6.4.『应急准备与应急响应控制程序』(COPT
7.12)
6.5.『外注管理控制程序』(COPT
7.6.4)
6.6.『合格分供方的选择与评价控制程序』(COPT
7.6.2)
7. 引用记录
7.1.「每周生产计划表」(PD-F-41)
7.2.「现品票」(F7.8-02 )
7.3.「余数票」(F7.8-03 )
7.4.「艺研标签纸」(F7.8-01 )
7.5.「艺晶标签纸」(F7.8-04 )
7.6.「标签纸」(F7.8-05 )
7.7.「半制品票」(LD-F-09)/ (PD-F-39)
7.8.「完成品票」(LD-F-08)
7.9 .「提料单」(PD-F-45)
7.10.「生产日报表」(PD-F-26)
7.11.「仓务出货预备表」(WH-F-59)
7.12.「送货单(艺晶适用)」系统表格
7.13.「送货单(艺研适用)」系统表格
7.14.「出货计划」系统表格
7.15.「生产单」(PD-F-02)
7.16.「配膳单」(WH-F-20)
Lot追溯流程图1﹑单品
2﹑组立品。