医疗器械PPT讲解
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医疗器械基本常识PPT课件
医疗器械的分类
医疗器械分为一、二、三类 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、 有效性的医疗器械（如：手术灯、床）。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制 的医疗器械(如：体温计、血压计)。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命； 对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须 严格控制的医疗器械（如：注射器、输液器） 其中一类只需在药监局备案即可经营，二类、 三类必须办证后方可经营
主要的法律法规
• • • • • 《医疗器械经营企业许可证管理办法》 《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械经营企业监督管理办法》 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》 《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特 别规定 》 • 《医疗器械监督管理条例(修订草案)》的修订意 见 • 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》
医疗器械验收要求
购进医疗器械必须经质量检查验收合格，才能办理入库手 续，供发货销售。 销后退回的医疗器械，也必须经过质量检查验收，验收合 格的方可进入合格品区，供发货销售；不合格时，可视具 体情况按不合格品管理制度的有关规定进行相应处理。 应根据供货单位的有效票据及相关的证明材料，对到货的 医疗器械按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应有代表 性；主要进行医疗器械外观性状检查和内外包装情况检查， 并检查其说明书、标签和包装标识是否符合国家的相关规 定。 对验收合格的医疗器械签发《验收入库通知单》，作为保 管员办理入库手续的依据。验收不合格的通知质量管理员 进行处理
医疗器械的行业现状
全国现有医疗器械生产企业7094家 全国现有经营企业30000家左右 现在整个医疗器械市场容量为：900亿， 预计到2010将达到1200亿 医疗器械生产企业将在明年开始逐步推行 GMP认证，现正在试点
医疗器械管理PPT课件
数字化拍片系统
1 使用中性洗涤剂和温润的抹布，每天清洁仪器 的所有外表面。 2 定期清洗防尘滤网，注意清洗后要干燥后再放 回。 3 每天记录机器的工作状态。 4 每年定期进行漏电安全测试，定期进行放射计 量测试及机房屏蔽检查，并做记录。质量检测指 标合格才能使用。 5 简单故障排除：如遇到不能解决的设备故障， 请联系医疗设备管理部门处理。
1．对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓 解。 2 ．对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、 缓解、补偿。 3．对解剖或者生理过程的研究、替代、调 节。 4．妊娠控制。
一、医疗器械、仪器设备（商品、 物资）分类与代码
分类原则 （－）按临床应用分类 1．诊断仪器：血压表、心电图机、脑电 图机、血气分析仪、超声、X光机、CT、核 磁共振等。 2 ．治疗仪器：理疗、放疗、X线、加速 器、心脏起搏器、除颤器、碎石机等。 3．监护仪器：心脏监护仪、胎儿监护仪、 遥测监护仪、便携式监护仪、血液动力学 监护仪、呼吸监护仪等。
维护保养要求 1 每日拔掉交流电源线，使用设备附带直流电池进行放电自检操作。自检完成后，打 印一份自检报告保存记录。 2 用浸有75%酒精的软布擦拭除颤仪外表面，但应防止液体渗入设备内部。 并用软布 清洁显示屏、心电导联线以及清洁除颤电极。 3 及时检查更换记录纸使用情况，如缺少应及时更换并正确安装打印纸。 4 清洁内置打印机的打印头，如果打印出的心电图波形比较淡或浓度不均匀，需对打 印头进行清洁，可用酒精棉球擦拭打印头。 5 每年定期进行漏电安全测试以及放电性能检测并做记录。质量检测指标合格才能使 用。 6 简单故障排除： 6.1 提示“导联脱落”：检查监护电极是否和病人良好贴附；监护电缆是否正确连接 。 6.2 同步除颤下无法放电，检查导联是否正常。 6.3 如遇到不能解决的设备故障，请联系医疗设备管理部门处理。
医疗器械PPT模板
分类
根据使用目的和风险等级，医疗器 械可分为三类，即高风险医疗器械、 中风险医疗器械和低风险医疗器械。
发展历程及现状
发展历程
从简单的手术器械到复杂的医疗设备，医疗器械经历了漫长的发展历程。随着 科技的不断进步，医疗器械不断更新换代，功能越来越强大，使用也越来越便 捷。
现状
目前，全球医疗器械市场规模不断扩大，竞争日益激烈。医疗器械行业正朝着 智能化、微型化、无创化等方向发展。同时，随着人们健康意识的提高和医疗 保健体系的完善，医疗器械市场需求不断增长。
02 医疗器械核心技 术
传感器技术
01
02
03
生理信号传感器
用于测量和监测人体各种 生理信物体内的化学 物质，如葡萄糖、乳酸、 尿素等。
光学传感器
利用光学原理和技术，对 人体组织进行无损检测和 成像。
信号处理技术
信号放大与滤波
对微弱的生理信号进行放 大和滤波，以提高信号的 信噪比。
04
建立健全的生产记录和 档案管理制度，方便追 溯和审查。
质量管理体系建立及实施
01
02
03
04
制定医疗器械质量管理体系文 件，包括质量手册、程序文件、
作业指导书等。
建立质量管理机构，明确各部 门职责和权限，确保质量管理
体系有效运行。
加强质量监督和检验，及时发 现和解决问题，确保产品质量
符合标准。
建立完善的客户关系管理系统，定期回访客户，了解客户反馈和需求，提供个性化的服务。
售后服务支持
提供优质的售后服务和技术支持，解决客户在使用过程中遇到的问题，提高客户满意度。
价格策略制定及调整机制
01
成本分析
对医疗器械的生产成本、研发成本、销售成本等进行详细分析，为价格
根据使用目的和风险等级，医疗器 械可分为三类，即高风险医疗器械、 中风险医疗器械和低风险医疗器械。
发展历程及现状
发展历程
从简单的手术器械到复杂的医疗设备，医疗器械经历了漫长的发展历程。随着 科技的不断进步，医疗器械不断更新换代，功能越来越强大，使用也越来越便 捷。
现状
目前，全球医疗器械市场规模不断扩大，竞争日益激烈。医疗器械行业正朝着 智能化、微型化、无创化等方向发展。同时，随着人们健康意识的提高和医疗 保健体系的完善，医疗器械市场需求不断增长。
02 医疗器械核心技 术
传感器技术
01
02
03
生理信号传感器
用于测量和监测人体各种 生理信物体内的化学 物质，如葡萄糖、乳酸、 尿素等。
光学传感器
利用光学原理和技术，对 人体组织进行无损检测和 成像。
信号处理技术
信号放大与滤波
对微弱的生理信号进行放 大和滤波，以提高信号的 信噪比。
04
建立健全的生产记录和 档案管理制度，方便追 溯和审查。
质量管理体系建立及实施
01
02
03
04
制定医疗器械质量管理体系文 件，包括质量手册、程序文件、
作业指导书等。
建立质量管理机构，明确各部 门职责和权限，确保质量管理
体系有效运行。
加强质量监督和检验，及时发 现和解决问题，确保产品质量
符合标准。
建立完善的客户关系管理系统，定期回访客户，了解客户反馈和需求，提供个性化的服务。
售后服务支持
提供优质的售后服务和技术支持，解决客户在使用过程中遇到的问题，提高客户满意度。
价格策略制定及调整机制
01
成本分析
对医疗器械的生产成本、研发成本、销售成本等进行详细分析，为价格
医疗器械常识PPT课件
2019/12/31
3
医疗器械注册与备案
• 1.第一类医疗器械实行备案管理、国内第一类 类医疗器械备案，备案人需要向设区的市级药 品监督管理部门提交备案资料
2019/12/31
4
• 第一类医疗器械备案凭证编号格式为*x械备 AAAABBBB :
• *表示备案省份或直辖市的的简称；
• X表示备案所在地地级市的简称（无相应设 区的地级市时，仅为省、自治区、直辖市的 简称）；
13
医疗器械的生产
• 第一类医疗器械生产实行向设区的地级市食品药品 监督管理局备案；
• 第一类医疗器械生产备案凭证号编排格式为 • *X食药监械生产备AAAABBB • *表示备案所在地的省份或直辖市的的简称； • X表示备案所在地地级市的简称（无相应设区的地
级市时，仅为省、自治区、直辖市的简称）； • AAAA表示备案的审批的年份、 • BBBB表示备案凭证的流水号 • 如鄂黄食药监械生产备20180001
• AAAA表示备案的审批的年份、
• BBBB表示备案凭证的流水号，
• 如医用冷敷眼罩的备案凭证号位为鄂黄冈械 备20180001号
• 进口第一类医疗器械*为“国”
2019/12/31
5
• 2.国内第二类医疗器械由省级食品药品监督管 理局审查，然后发给医疗器械注册证；国内第 三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查， 然后发给医疗器械注册证
“3” • FF表示产品分类编码，如胰岛素注射笔用针头是属于6815这类医
疗器械，那么他的产品类别编码为“15” • GGGG表示首次注册的流水号 • 延期注册的CCCC和GGGG数字不变，产品类别调整的应当重新编
号
2019/12/31
医疗器械知识含动画培训ppt
医疗器械安全标准
医疗器械安全标准概述 医疗器械安全标准分类 医疗器械安全标准要求 医疗器械安全标准实施
医疗器械风险评估
医疗器械风险评估方法：定 量和定性评估方法
医疗器械风险概述：定义、 分类和来源
医疗器械风险评估流程：风 险识别、评估和监控
医疗器械风险评估报告：报 告内容、格式和提交要求
医疗器械安全使用规范
保养实施：按照保养计划对医疗器械进行定期保养，包括清洁、润滑、 检查、更换零部件等。
保养记录：对每次保养的过程和结果进行记录，包括保养时间、保养人 员、保养内容、发现的问题及处理措施等。
问题反馈：在保养过程中发现的问题及时反馈给相关人员，以便及时采 取措施解决问题。
定期评估：对医疗器械的性能和使用情况进行定期评估，根据评估结果 调整保养计划和措施。
• 国外医疗器械法规概述： （1）欧盟医疗器械法规概述 （2）美国医疗器械法规概述 （3） 日本医疗器械法规概述 （4）其他国家和地区医疗器械法规概述
• （1）欧盟医疗器械法规概述 • （2）美国医疗器械法规概述 • （3）日本医疗器械法规概述 • （4）其他国家和地区医疗器械法规概述
国内医疗器械注册流程及要求
注册流程：产品研发、注册申请、技术审评、行政审批、注册证书发放 注册要求：符合国家相关法规和标准，提供完整的技术资料和证明文件， 遵守审批程序和时间限制 注册周期：一般需要3-5年时间
注册费用：根据产品种类和复杂程度而定，一般较高
国外医疗器械市场准入及监管政策解读
国外医疗器械市场准入概述：介绍国外医疗器械市场准入的背景、目的和意义， 以及准入的基本原则和要求。
用
医疗器械基本结构
医疗器械定义与分类 医疗器械基本组成 医疗器械常见类型及特点 医疗器械基本结构与功能
医疗器械基础知识培训(PPT2)pptx
个性化
医疗器械将更加精准，能够实现高精度检测和诊断，提高医疗质量和效率。
精准化
市场需求持续增长
01
随着人口老龄化和健康意识的提高，医疗器械市场需求将持续增长。
技术创新推动市场发展
02
技术创新将推动医疗器械市场的发展，提高产品质量和性能，满足不断变化的市场需求。
国际市场竞争加剧
03
国际医疗器械市场日益成熟，国内企业需要加强技术创新和品牌建设，提高国际竞争力。
医疗器械材料的重要性
医疗器械的材料对其性能、安全性和使用寿命具有重要影响。选择合适的材料可以确保医疗器械的可靠性、稳定性和安全性。
材料的质量控制
为了确保医疗器械的质量和安全性，应对材料进行严格的质量控制。这包括对材料的化学成分、物理性能、生物学性能等方面的检测和评估，以及对其稳定性和可靠性的长期监测。
遵循废弃法规
不同类型的医疗器械应采取不同的废弃处理方式，如可回收利用的设备和不可回收利用的设备应分开处理。
分类处理
对于具有放射性或感染性的医疗器械，应由专业机构进行废弃处理，避免对环境和人员造成危害。
专业处理
医疗器械安全与监管
03
维护风险
医疗器械需要定期维护和保养，否则可能导致设备性能下降或故障。
医疗器械基础知识培训
汇报人：可编辑
医疗器械概述医疗器械基本原理常用医疗器械介绍医疗器械使用与维护医疗器械安全与监管医疗器械未来发展
01
02
03
医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的设备、器具、器材、材料或其他物品，包括其软件、组件和配件。
医疗器械定义
医疗器械的种类
医疗器械具有高技术含量、高风险性、高附加值等特点，其安全性和有效性直接关系到患者的生命健康。
医疗器械将更加精准，能够实现高精度检测和诊断，提高医疗质量和效率。
精准化
市场需求持续增长
01
随着人口老龄化和健康意识的提高，医疗器械市场需求将持续增长。
技术创新推动市场发展
02
技术创新将推动医疗器械市场的发展，提高产品质量和性能，满足不断变化的市场需求。
国际市场竞争加剧
03
国际医疗器械市场日益成熟，国内企业需要加强技术创新和品牌建设，提高国际竞争力。
医疗器械材料的重要性
医疗器械的材料对其性能、安全性和使用寿命具有重要影响。选择合适的材料可以确保医疗器械的可靠性、稳定性和安全性。
材料的质量控制
为了确保医疗器械的质量和安全性，应对材料进行严格的质量控制。这包括对材料的化学成分、物理性能、生物学性能等方面的检测和评估，以及对其稳定性和可靠性的长期监测。
遵循废弃法规
不同类型的医疗器械应采取不同的废弃处理方式，如可回收利用的设备和不可回收利用的设备应分开处理。
分类处理
对于具有放射性或感染性的医疗器械，应由专业机构进行废弃处理，避免对环境和人员造成危害。
专业处理
医疗器械安全与监管
03
维护风险
医疗器械需要定期维护和保养，否则可能导致设备性能下降或故障。
医疗器械基础知识培训
汇报人：可编辑
医疗器械概述医疗器械基本原理常用医疗器械介绍医疗器械使用与维护医疗器械安全与监管医疗器械未来发展
01
02
03
医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的设备、器具、器材、材料或其他物品，包括其软件、组件和配件。
医疗器械定义
医疗器械的种类
医疗器械具有高技术含量、高风险性、高附加值等特点，其安全性和有效性直接关系到患者的生命健康。
2024版医疗器械销售精选PPT课件
医疗器械销售精选PPT课件contents •医疗器械市场概述•医疗器械产品分类及特点•医疗器械销售策略及方法•客户关系管理与维护技巧•团队建设与培训管理实践分享•法律法规遵守与风险防范措施目录01医疗器械市场概述全球医疗器械市场规模持续扩大，增长速度稳健新兴市场如亚洲、拉丁美洲等地区的增长潜力巨大技术创新和产品升级是市场增长的主要驱动力市场规模与增长趋势消费者需求特点消费者对医疗器械的安全性、有效性要求越来越高个性化、便捷化的医疗器械产品受到青睐智能化、远程医疗等新型医疗服务需求不断增长跨国医疗器械企业在全球范围内占据主导地位本土医疗器械企业逐渐崛起，部分领域实现突破全球医疗器械市场竞争激烈，企业兼并重组频繁竞争格局与主要厂商政策法规影响分析各国政府对医疗器械的监管政策日趋严格医疗器械行业标准和认证制度不断完善政策法规变动对医疗器械市场的影响深远02医疗器械产品分类及特点如X 光机、CT 扫描仪、MRI 等，用于获取人体内部结构图像。
影像诊断设备实验室诊断设备功能检查设备如生化分析仪、血液分析仪等，用于检测血液、尿液等样本中的化学成分。
如心电图机、脑电图机等，用于监测人体生理功能。
030201如手术刀、剪、镊等，用于进行手术治疗。
手术器械如直线加速器、钴60治疗机等，用于对肿瘤等疾病进行放射治疗。
放射治疗设备如微波治疗仪、激光治疗仪等，用于缓解疼痛、促进血液循环等治疗。
理疗设备如高压蒸汽灭菌器、紫外线消毒灯等，用于对医疗器械和手术用具进行消毒灭菌。
消毒灭菌设备如一次性注射器、输液器等，用于医疗过程中的消耗品。
医用耗材如轮椅、拐杖等，用于帮助患者恢复行走和生活自理能力。
康复辅助器具辅助类医疗器械治疗类医疗器械优势在于能够直接作用于病灶，有效缓解或治愈疾病；不足在于可能存在一定风险，需要医生具备专业技能。
诊断类医疗器械优势在于能够准确、快速地诊断疾病，为治疗提供有力依据；不足在于部分设备价格昂贵，操作复杂。
医疗器械基础知识培训课件ppt
核对产品信息、检查产品外观、测试产品 性能等步骤。
注意事项
确保采购的医疗器械符合相关法规和标准 ，确保验收过程准确无误。
医疗器械的维护与保养
日常维护
清洁、消毒、润滑等基础保养措 施。
01
定期保养
02 按照制造商的推荐进行定期保养 和检查。
维修与更换
对损坏或老化的部件进行维修或 更换。 03
注意事项
医用光学设备在临床应用中具 有高分辨率、高灵敏度和微创 等优点，对于提高医疗质量和 安全性具有重要意义。
医用材料与生物技术
常见的医用材料包括不锈钢、钛合金、硅橡胶 、高分子材料等，用于制造医疗器械如手术刀
具、植入物、导管等。
医用材料与生物技术的发展对于提高医疗器械的性能 和质量，推动医学进步具有重要意义。
9字ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
医用影像设备在临床应用中 具有重要作用，可以帮助医 生准确判断病情、制定治疗 方案和监测治疗效果。
医用电子设备
医用电子设备是指利用电子技术进行 医学诊断、治疗和监护的设备。
医用电子设备的基本原理是利用电子 技术将生理信号和参数转化为可监测 和解析的电信号，以便医生进行诊断 和治疗。
常见的医用电子设备包括心电图机、 监护仪、呼吸机、输液泵等。
04
确保维护和保养过程中遵循相关 法规和标准，确保医疗器械的安 全性和有效性。
医疗器械的安全与性能评价
安全性能评价
对医疗器械进行安全性能测试和评估。
使用效果评价
对医疗器械在实际使用中的效果进行评价 。
风险评估
对医疗器械可能产生的风险进行评估和预 防。
注意事项
确保评价过程中遵循相关法规和标准，确 保医疗器械的安全性和有效性。
注意事项
确保采购的医疗器械符合相关法规和标准 ，确保验收过程准确无误。
医疗器械的维护与保养
日常维护
清洁、消毒、润滑等基础保养措 施。
01
定期保养
02 按照制造商的推荐进行定期保养 和检查。
维修与更换
对损坏或老化的部件进行维修或 更换。 03
注意事项
医用光学设备在临床应用中具 有高分辨率、高灵敏度和微创 等优点，对于提高医疗质量和 安全性具有重要意义。
医用材料与生物技术
常见的医用材料包括不锈钢、钛合金、硅橡胶 、高分子材料等，用于制造医疗器械如手术刀
具、植入物、导管等。
医用材料与生物技术的发展对于提高医疗器械的性能 和质量，推动医学进步具有重要意义。
9字ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
医用影像设备在临床应用中 具有重要作用，可以帮助医 生准确判断病情、制定治疗 方案和监测治疗效果。
医用电子设备
医用电子设备是指利用电子技术进行 医学诊断、治疗和监护的设备。
医用电子设备的基本原理是利用电子 技术将生理信号和参数转化为可监测 和解析的电信号，以便医生进行诊断 和治疗。
常见的医用电子设备包括心电图机、 监护仪、呼吸机、输液泵等。
04
确保维护和保养过程中遵循相关 法规和标准，确保医疗器械的安 全性和有效性。
医疗器械的安全与性能评价
安全性能评价
对医疗器械进行安全性能测试和评估。
使用效果评价
对医疗器械在实际使用中的效果进行评价 。
风险评估
对医疗器械可能产生的风险进行评估和预 防。
注意事项
确保评价过程中遵循相关法规和标准，确 保医疗器械的安全性和有效性。
医疗器械基本概念和基础知识.ppt
提高医疗器械监管效率
通过不良事件报告和监测，可以及时发现和解决医疗器械存在的问题，提高医疗器械监管 的效率。
我国报告制度现状与问题
报告意识不强
目前，我国医疗器械的生产企业 和用户普遍缺乏不良事件报告的 意识，导致不良事件报告率较低
。
报告制度不完善
虽然我国已经建立了不良事件报 告制度，但是制度尚不完善，存 在一些问题，如报告流程不规范
诊断监护器械
用于监测和记录病人的生理参数
产品分类与使用形式
治疗器械
用于疾病的治疗和康复，如手术 器械、激光治疗仪
无源器械
包括医用敷料、护创材料、医用 胶带等，通常由医疗机构或医生 向患者提供
02
医疗器械与药品的区别
主要作用区分
01
医疗器械主要作用是诊断、监护 、治疗等，例如手术器械、诊断 仪器、监护设备等。
，将不得上市销售和使用。
02 推荐性标准
推荐性标准是非强制性的标准，主 要用于指导医疗器械产品的设计和 生产，但不具有法律约束力。
03 其他要求
除了标准和规范之外，医疗器械的 监管还要求企业进行注册检测、备 案等程序，以确保产品的安全性和 有效性。
注册检测与备案要求
01 02
注册检测
注册检测是对医疗器械产品的安全性和有效性进行验证的过程。第二类 和第三类医疗器械产品需要进行注册检测，以确保其产品符合国家和行 业的相关标准要求。
报告不良事件
对于使用中出现的任何不良事件，应及时向相关部门报告，以便及 时处理和纠正。
05
不良事件报告与监测
国际安全信息传递
1 2 3
医疗器械警戒快讯
该快讯是由国家医疗器械监管部门发布的，主要 传递国际医疗器械安全信息，警示生产企业与用 户，避免潜在伤害。
通过不良事件报告和监测，可以及时发现和解决医疗器械存在的问题，提高医疗器械监管 的效率。
我国报告制度现状与问题
报告意识不强
目前，我国医疗器械的生产企业 和用户普遍缺乏不良事件报告的 意识，导致不良事件报告率较低
。
报告制度不完善
虽然我国已经建立了不良事件报 告制度，但是制度尚不完善，存 在一些问题，如报告流程不规范
诊断监护器械
用于监测和记录病人的生理参数
产品分类与使用形式
治疗器械
用于疾病的治疗和康复，如手术 器械、激光治疗仪
无源器械
包括医用敷料、护创材料、医用 胶带等，通常由医疗机构或医生 向患者提供
02
医疗器械与药品的区别
主要作用区分
01
医疗器械主要作用是诊断、监护 、治疗等，例如手术器械、诊断 仪器、监护设备等。
，将不得上市销售和使用。
02 推荐性标准
推荐性标准是非强制性的标准，主 要用于指导医疗器械产品的设计和 生产，但不具有法律约束力。
03 其他要求
除了标准和规范之外，医疗器械的 监管还要求企业进行注册检测、备 案等程序，以确保产品的安全性和 有效性。
注册检测与备案要求
01 02
注册检测
注册检测是对医疗器械产品的安全性和有效性进行验证的过程。第二类 和第三类医疗器械产品需要进行注册检测，以确保其产品符合国家和行 业的相关标准要求。
报告不良事件
对于使用中出现的任何不良事件，应及时向相关部门报告，以便及 时处理和纠正。
05
不良事件报告与监测
国际安全信息传递
1 2 3
医疗器械警戒快讯
该快讯是由国家医疗器械监管部门发布的，主要 传递国际医疗器械安全信息，警示生产企业与用 户，避免潜在伤害。
医疗器械专业知识培训课件(共 50张PPT)
临床试验（免） 注册检 验
临床试验（免） 注册检 验 不需临床试验 可以自 检报告 临床试验（免） 注册检 验
注册证有 效期5年 注册证有 效期5年 备案凭证 长期有效
备案
国家食品药品监督管理总局
注册
注册证有 效期5年
注册与备案
一次性使用无菌注射器 带针 国械注准20153151525
×1械注×2××××3×4××5××××6
有源非接 触人体
独立软件
医疗器械消毒灭菌设备
风险程度低，实行常规管理 可能保证其安全、有效的医 疗器械。
风险程度
具有中度风险，需要严格 控制管理以保证其安全、 有效的医疗器械。 具有较高风险，需要采取特 别措施严格控制管理以保证 其安全、有效的医疗器械。
常见医疗器械及分类
三类医疗器械
一次性使用无菌 注射器、穿刺针 植入式心脏起搏 器。 脑电图机、听力 计、电子血压脉 搏仪、尿液分析 仪及试纸。 外科用刀、显微 外科用针、拔牙 钳、肠剪、骨锯 鼻手术刀。
××5为产品分类编码
××××6为首次注册流水号 延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品 管理类别调整 的，应当重新编号。
注册与备案
退热贴 鲁威械备20150007号
×1械备××××2××××3
×1为备案部门所在地简称 进口第一类医疗器械为“国”字 境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、 直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称。
二类医疗器械
一类医疗器械
医疗器械的概念 医疗器械的分类
医疗器械的命名规则 医疗器械的注册 医疗器械的说明书和标签 医疗器械的经营管理
通用名称的组成
一次性使用无菌注射器
特征词 特征词 特征词 核心词
医疗器械基础知识培训课件ppt
汇报人：可编辑
CATALOGUE
目录
医疗器械概述医疗器械基本原理常见医疗器械介绍医疗器械的保养与维护医疗器械的正确使用与操作医疗器械的安全与法规
CHAPTER
医疗器械概述
01
医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的设备、器具、器材、材料或其他物品。根据用途和功能，医疗器械可分为医用影像类、医用电子类、医用光学类、医用检验类、口腔材料类等。
使用过程风险
设备本身可能存在的缺陷或故障，如电池泄漏、机械故障等。
产品缺陷与故障
设计或制造上的问题可能导致使用效果不佳或安全问题。
不适当的设计与制造
了解不良事件报告的制度与流程，包括报告范围、报告途径等。
报告制度与流程
分析与改进
监管与处罚
国际交流与合作
对报告的不良事件进行分析，找出原因并采取改进措施。
使用后及时对医疗器械进行清洁和消毒，以防止交叉感染和疾病传播。
记录与报告
对医疗器械的使用情况进行记录，如有异常情况及时报告给相关部门或专业人员。
CHAPTER
医疗器械的安全与法规
06
了解不同类型医疗器械可能带来的安全风险，如诊断类、治疗类、植入类等。
分类与识别
使用过程中可能出现操作失误、误用、过度使用等问题。
总结词
医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械的分类是根据其用途和功能来划分的，不同类型的医疗器械在临床应用中发挥着不同的作用。
详细描述
总结词
医疗器械在医疗保健领域中发挥着至关重要的作用，它们可以提高疾病的诊断准确率，改善患者治疗效果，提高医疗效率，减轻医护人员工作负担。医疗器械的价值在于它们能够提供更精准、高效、安全的医疗服务，提升患者就医体验，降低医疗成本。
CATALOGUE
目录
医疗器械概述医疗器械基本原理常见医疗器械介绍医疗器械的保养与维护医疗器械的正确使用与操作医疗器械的安全与法规
CHAPTER
医疗器械概述
01
医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的设备、器具、器材、材料或其他物品。根据用途和功能，医疗器械可分为医用影像类、医用电子类、医用光学类、医用检验类、口腔材料类等。
使用过程风险
设备本身可能存在的缺陷或故障，如电池泄漏、机械故障等。
产品缺陷与故障
设计或制造上的问题可能导致使用效果不佳或安全问题。
不适当的设计与制造
了解不良事件报告的制度与流程，包括报告范围、报告途径等。
报告制度与流程
分析与改进
监管与处罚
国际交流与合作
对报告的不良事件进行分析，找出原因并采取改进措施。
使用后及时对医疗器械进行清洁和消毒，以防止交叉感染和疾病传播。
记录与报告
对医疗器械的使用情况进行记录，如有异常情况及时报告给相关部门或专业人员。
CHAPTER
医疗器械的安全与法规
06
了解不同类型医疗器械可能带来的安全风险，如诊断类、治疗类、植入类等。
分类与识别
使用过程中可能出现操作失误、误用、过度使用等问题。
总结词
医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械的分类是根据其用途和功能来划分的，不同类型的医疗器械在临床应用中发挥着不同的作用。
详细描述
总结词
医疗器械在医疗保健领域中发挥着至关重要的作用，它们可以提高疾病的诊断准确率，改善患者治疗效果，提高医疗效率，减轻医护人员工作负担。医疗器械的价值在于它们能够提供更精准、高效、安全的医疗服务，提升患者就医体验，降低医疗成本。
《医疗器械基础知识》课件
虚拟现实与增强现实技术
应用于远程手术指导、康复训练等领域。
个性化医疗器械的研发与推广
个性化药物输送系统
01
根据患者的生理特征和疾病情况，定制药物的剂量和释放方式
。
定制化假肢和矫形器
02
根据患者的需求和身体状况，提供更加舒适、个性化的辅助器
具。
基因检测与精准医疗
03
通过对患者的基因信息进行分析，为患者提供更加精准的治疗
方案。
THANKS
感谢观看
监测设备
医疗器械还可以用于监测患者的 生理参数，如心电监护仪、血压 计、血氧仪等，有助于及时发现 病情变化。
医疗器械在康复医学中的应用
康复器械
医疗器械在康复医学中发挥着重 要作用，如康复治疗设备、康复 训练器械等，用于患还包括一些康复辅助器具 ，如矫形器、假肢、助听器等，为 患者提供生活便利和康复支持。
监管政策包括对医疗器械的分类管理 、注册审批、生产许可、质量体系认 证等方面。
监管政策还涉及对医疗器械广告和市 场推广的管理，防止虚假宣传和不当 竞争。
医疗器械的不良事件报告制度
不良事件报告制度是医疗器械 监管的重要环节，旨在及时发 现和处理医疗器械使用过程中
出现的问题。
当医疗器械发生不良事件时， 相关人员应按照规定及时报告 ，并配合监管机构进行调查。
《医疗器械基础知 识》ppt课件
目录
• 医疗器械概述 • 医疗器械的研发与生产 • 医疗器械的应用 • 医疗器械的安全与监管 • 未来医疗器械的发展趋势
01
医疗器械概述
医疗器械定义
医疗器械定义
医疗器械是指直接或者间接用于 人体的仪器、设备、器具、体外 诊断试剂及校准物、材料以及其 他类似或者相关的物品，包括所
应用于远程手术指导、康复训练等领域。
个性化医疗器械的研发与推广
个性化药物输送系统
01
根据患者的生理特征和疾病情况，定制药物的剂量和释放方式
。
定制化假肢和矫形器
02
根据患者的需求和身体状况，提供更加舒适、个性化的辅助器
具。
基因检测与精准医疗
03
通过对患者的基因信息进行分析，为患者提供更加精准的治疗
方案。
THANKS
感谢观看
监测设备
医疗器械还可以用于监测患者的 生理参数，如心电监护仪、血压 计、血氧仪等，有助于及时发现 病情变化。
医疗器械在康复医学中的应用
康复器械
医疗器械在康复医学中发挥着重 要作用，如康复治疗设备、康复 训练器械等，用于患还包括一些康复辅助器具 ，如矫形器、假肢、助听器等，为 患者提供生活便利和康复支持。
监管政策包括对医疗器械的分类管理 、注册审批、生产许可、质量体系认 证等方面。
监管政策还涉及对医疗器械广告和市 场推广的管理，防止虚假宣传和不当 竞争。
医疗器械的不良事件报告制度
不良事件报告制度是医疗器械 监管的重要环节，旨在及时发 现和处理医疗器械使用过程中
出现的问题。
当医疗器械发生不良事件时， 相关人员应按照规定及时报告 ，并配合监管机构进行调查。
《医疗器械基础知 识》ppt课件
目录
• 医疗器械概述 • 医疗器械的研发与生产 • 医疗器械的应用 • 医疗器械的安全与监管 • 未来医疗器械的发展趋势
01
医疗器械概述
医疗器械定义
医疗器械定义
医疗器械是指直接或者间接用于 人体的仪器、设备、器具、体外 诊断试剂及校准物、材料以及其 他类似或者相关的物品，包括所
医疗器械基础知识ppt课件
❖ 生产第三类医疗器械，由国务院药any品perfe监ct on督next 19 管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
二、医疗器械生产、经营和使用的管理
❖ (一)生产医疗器械的有关要求 ❖ 依据《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药
品监督管理局令第12号)，生产医疗器械，应当符合 医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医 疗器械行业标准。
1. 崩解时限测定仪类 2. 勃氏粘度测试仪 3. 脆碎度仪系列 手术无影灯4. 冻力测试仪系列 5. 检测仪 6. 酒精检测仪类 7. 热源测温仪 8. 融变时限测试仪类 9.血糖仪 10. 药品包装机 械 11. 药品溶出度仪系列 12. 药物透皮扩散 试验仪 13. 药物稳定性检测仪 14. 硬度计 15. 制剂机械 16. 自动数粒仪
❖ (14)诊察器械和各类手术器械(基础、显微、神经外科，眼、耳鼻喉、 口腔科器械，腹部、胸腔及心血管外科，泌尿肛肠、矫形外科及妇科 手术器械等)；
❖ (15)医用卫生材料；
any perfect on next
8
四、医疗器械的分类
❖ 医疗器械分类，主要依据医疗器械的定义进行判定， 同时也应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用 形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判 定。
❖ (4)医用x线设备(治疗、诊断、手术影像和计算机断层摄影设备)；
❖ (5)医用磁共振成像设备；
any perfect on next
7
❖ (8)医用激光仪器；
ห้องสมุดไป่ตู้
❖ (9)高频和超声仪器；
❖ (10)物理治疗及康复设备；
❖ (11)临床检验分析仪器；
❖ (12)医用冷疗、低温和冷藏设备及器具；
❖ (13)口腔设备及器具；中医器械；
二、医疗器械生产、经营和使用的管理
❖ (一)生产医疗器械的有关要求 ❖ 依据《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药
品监督管理局令第12号)，生产医疗器械，应当符合 医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医 疗器械行业标准。
1. 崩解时限测定仪类 2. 勃氏粘度测试仪 3. 脆碎度仪系列 手术无影灯4. 冻力测试仪系列 5. 检测仪 6. 酒精检测仪类 7. 热源测温仪 8. 融变时限测试仪类 9.血糖仪 10. 药品包装机 械 11. 药品溶出度仪系列 12. 药物透皮扩散 试验仪 13. 药物稳定性检测仪 14. 硬度计 15. 制剂机械 16. 自动数粒仪
❖ (14)诊察器械和各类手术器械(基础、显微、神经外科，眼、耳鼻喉、 口腔科器械，腹部、胸腔及心血管外科，泌尿肛肠、矫形外科及妇科 手术器械等)；
❖ (15)医用卫生材料；
any perfect on next
8
四、医疗器械的分类
❖ 医疗器械分类，主要依据医疗器械的定义进行判定， 同时也应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用 形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判 定。
❖ (4)医用x线设备(治疗、诊断、手术影像和计算机断层摄影设备)；
❖ (5)医用磁共振成像设备；
any perfect on next
7
❖ (8)医用激光仪器；
ห้องสมุดไป่ตู้
❖ (9)高频和超声仪器；
❖ (10)物理治疗及康复设备；
❖ (11)临床检验分析仪器；
❖ (12)医用冷疗、低温和冷藏设备及器具；
❖ (13)口腔设备及器具；中医器械；
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各国医疗器械法规—中国
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FDA会建立本行政区域内医疗器械生产企业的监管档案。监管档案包括 医疗器械注册审批、生产许可、生产监督检查、产品质量监督抽查、不 良事件监测、不良行为记录和投诉举报等内容。
FDA将监督检查中发现的以下行为记入生产企业监管档案： 生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的 超出许可范围生产医疗器械的； 擅自降低相应生产条件的； 违反医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求的； 未按规定建立并有效实施质量跟踪和不良事件监测制度的 违法发布医疗器械广告的； 擅自委托生产医疗器械或者委托生产医疗器械未备案 其他违反法律、法规、规章及国家食品药品监督管理局相关要求的。
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各国医疗器械法规—中国
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对本行政区域内有不良行为记录的生产企业，FDA可以增加监 督检查和产品抽验频次。
医疗器械生产企业应当在质量管理体系有效运行下组织生产。 医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合国家标准、行业标准和
注册产品标准。上市销售的医疗器械应当经检验合格，并附有合格 证。 医疗器械跨省设立生产场地但未形成独立生产企业的，生产场地所 在地SFDA负责其日常监督管理工作，并将有关情况向医疗器械生 产企业的原审批部门或者原告知登记部门通报。
第三类医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的跟踪制 度，确保产品的可追溯性。
各国医疗器械法规—中国
医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的，应当 立即报告所在地FDA。
有《中华人民共和国行政许可法》第七十条情形之一的，原发 证机关应当依法注销《医疗器械生产企业许可证》，并自注销 之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。
申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械生产 企业许可证》的，FDA不予受理或者不予批准，并给予警告， 申请人在一年内不得再次申请《医疗器械生产企业许可证》。
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各国医疗器械法规—中国
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申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械生产 企业许可证》的，FDA不予受理或者不予批准，并给予警告， 申请人在一年内不得再次申请《医疗器械生产企业许可证》。
上市： I类产品取得《第一类医疗器械生产企业登记表》 II、III类产品取得《医疗器械生产企业许可证》 取得医疗器械注册证书。 I类产品已向FDA备案。 II、III类产品已获得《医疗器械经营企业许可证》 医疗器械符合国家标准、行业标准和注册产品标准。并附有合
格证
“柏林心”事件
周易清
“柏林心”事件
生产企业 许可证
器械注册
器械注册
器械注册
FDA备案 产品上市
检测 临床试验
产品上市
检测 临床试验
FDA检查 法律责任
市FDAHale Waihona Puke 申请注册 经营企业 许可证
省FDA
FDA检查 法律责任
申请注册
经营企业 许可证
国家FDA
各国医疗器械法规—中国
制造商（以其名义销售）办厂手续： 开办企业申请与审批 I类：向市省FDA申办《第一类医疗器械生产企业登记 表》 II、III类：向市省FDA申办《医疗器械生产企业许可证 》 医疗器械注册（适用于中国境内销售的医疗器械） I类：经市FDA II类：经省FDA III类：经国家FDA 境外：经国家FDA
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各国医疗器械法规—中国
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申请注册 填写医疗器械注册申请表 提交申请材料 申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责 现场审核 纠正《补正材料通知书》 申请材料齐全 收到《受理通知书》 发医疗器械注册证书
重新注册、变更、补办：详见《医疗器械注册管理办法》
各国医疗器械法规—中国
各国医疗器械法规—中国
开办企业申请与审批条件 I类 应当具备与所生产产品相适应的生产条件 II类 生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的 专业能力；并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和 规章以及相关产品质量、技术的规定； 质量负责人不得同时兼任生产负责人； 初级以上职称或中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应 当与所生产产品的要求相适应； 适应的生产设备，生产、仓储场地和环境 应当设立质量检验机构，有相适应的质量检验能力；
医疗器械法规
---监督管理
AML-AT-QS 2007/12/28
本课程目的
让各位了解
医疗器械的发展及现状 医疗器械的定义 医疗器械的分类及控制级别 医疗器械法规适用范围 各国医疗器械法规（CHINA、USA）
医疗器械相关法规的发展史
二战前 50年代 1976 1993 2000
二战之前，除了意大利和美国对医 疗器械有简单的要求之外，其他国 家并没有建立系统的医疗器械法规.
各国医疗器械法规—中国
法律责任
有《行政许可法》第六十九条情形之一的，SFDA根据利害关系人 的请求或者依据职权，可以撤销《医疗器械生产企业许可证》。
违反本办法规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、 第三类医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十六条 处罚。
未取得医疗器械注册证书生产医疗器械的，依照《医疗器械监督管 理条例》第三十五条处罚。
各国医疗器械法规—中国
医疗器械注册流程 检测 I类由市级FDA审查，批准后发给医疗器械注册证书。 II、III类由SFDA会同国家质监认同的医疗器械检测机构进 行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临 床试验或者申请注册。 境外医疗器械的注册检测执行《境外医疗器械注册检测规 定》 免予注册检测 ：详见《医疗器械注册管理办法》 临床试验 II、III类产品需要做临床试验 执行《医疗器械临床试验规定》
《医疗器械产品注册管理办法》第二条规定：“进入 中国市场的任何一种医疗器械产品，须由产品生产者 或其委托代理人向中国政府医疗器械行政监督管理部 门提出产品注册申请。”第十三条规定：“未经注册 或未取得注册证件的医疗器械产品，不得进入市场， 不得进行广告宣传及展销活动。”
各国医疗器械法规—中国
FDA检查 FDA检查的主要项目：医疗器械注册审批、生产许可、生产监
医疗器械分类
医疗器械分类
产品分类决定了法规管理的范围，详见《联邦法典》 第21章（21CFR）862—892部份。
分类系统/风险分类
分类器械
风险
I类： 一般控制
低
II类： 一般控制和特殊控制
中
III类：一般控制和上市前批准
高
医疗器械分类
分类： I类是指：通过常规管理足以保证其安全性、有效
性的医疗器械。 II类是指：对其安全性、有效性应当加以控制的医
这些器材不可通过药理学，免疫学或代谢作用等方式在人体内 外达到其预定的基本作用，但可用这些器材辅助其功能。
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医疗器械的界定
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“附件”本身不是器械，但由其制造商特别预定与器械一起使用， 使器械能按照制造商为其预定的用途来使用的物件；
“用于体外诊断的器械”指用于对来自人体的样品进行体外检 测的任何试剂、试剂产品、成套工具、仪器、装置或系统，无 论它们单独使用或组合使用，其目的都是为了提供人体的生理 状况、健康或疾病状况或先天性异常等信息；
督检查、产品质量监督抽查、不良事件监测、不良行为记录和 投诉举报等内容。 FDA查阅或要求提供的材料： 《医疗器械生产企业许可证》及其事项变动和审批情况，医
疗器械注册证书和营业执照； 企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条
件的变动及审批情况； 企业生产运行情况和质量管理情况； 医疗器械生产企业接受监督检查及整改落实情况； 不合格医疗器械被通告后的整改情况； 检查机关需要审查的其他必要资料。
9.5% 2.0% 41.5%
47.0%
无源材料 无源植入物
有源器械，
体外诊断试剂。
医疗器械的界定
医疗器械界定：
器械用处-----用于人体 器械类别-----仪器、器械、器具、材料、软件或其它物品 器械形态-----单独使用 或 组合使用 器械目的：
疾病的诊断、预防、监测、治疗或减缓； 受伤或残障的诊断、监测、治疗、减缓或修补； 解剖学或生理学过程的探查，替换或变型； 妊娠的控制。
装配
包装或加贴标签
包装和标签 销售
规定其预期用途 以便器械能以其名义投放市场贴标签
各国医疗器械法规
医疗器械投放市场在哪个国家，即适用哪里的法规
CHINA
USA EUROPE
FDA 监管
中国
境外
各国医疗器械法规—中国
中国医疗器械法规监管图示
I类
生产企业登记
II 类
生产企业 许可证
III 类
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各国医疗器械法规—中国
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应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章 和有关技术标准。
III类 符合II类条件外，还要符合： 质量管理体系要求的内审员不少于两名； 相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员 不少于两名
《医疗器械生产企业许可证 》的变更、更换详见：《医疗器 械生产企业监督管理办法》
疗器械。 III类是指：植入人体；用于支持、维持生命；对人
体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控 制的医疗器械。
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医疗器械分类
控制： 一般控制
公司注册 器械列名登记 上市前通告（510K） 质量体系 贴标 医疗器械报告（MDR） 详见《医疗器械指令》93/42/EEC附录I。 1152# 事件
中国医疗器械现状
去年全年，SFDA药品不良 反应监测中心累计收到《可 疑医疗器械不良事件报告表》 12,374份，是2006年报告数 量的2倍。
《2007年全国医疗器械不良 事件监测和召回情况通报》 中了解到，经过对上报的可 疑不良事件报告中有效报告 进行分析评价，其中病例报 告最多的是无源材料，占 47.0%，其次为无源植入物， 占41.5%，另有9.5%为有源 器械，2.0%为体外诊断试剂。
各国医疗器械法规—中国
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FDA会建立本行政区域内医疗器械生产企业的监管档案。监管档案包括 医疗器械注册审批、生产许可、生产监督检查、产品质量监督抽查、不 良事件监测、不良行为记录和投诉举报等内容。
FDA将监督检查中发现的以下行为记入生产企业监管档案： 生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的 超出许可范围生产医疗器械的； 擅自降低相应生产条件的； 违反医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求的； 未按规定建立并有效实施质量跟踪和不良事件监测制度的 违法发布医疗器械广告的； 擅自委托生产医疗器械或者委托生产医疗器械未备案 其他违反法律、法规、规章及国家食品药品监督管理局相关要求的。
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各国医疗器械法规—中国
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对本行政区域内有不良行为记录的生产企业，FDA可以增加监 督检查和产品抽验频次。
医疗器械生产企业应当在质量管理体系有效运行下组织生产。 医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合国家标准、行业标准和
注册产品标准。上市销售的医疗器械应当经检验合格，并附有合格 证。 医疗器械跨省设立生产场地但未形成独立生产企业的，生产场地所 在地SFDA负责其日常监督管理工作，并将有关情况向医疗器械生 产企业的原审批部门或者原告知登记部门通报。
第三类医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的跟踪制 度，确保产品的可追溯性。
各国医疗器械法规—中国
医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的，应当 立即报告所在地FDA。
有《中华人民共和国行政许可法》第七十条情形之一的，原发 证机关应当依法注销《医疗器械生产企业许可证》，并自注销 之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。
申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械生产 企业许可证》的，FDA不予受理或者不予批准，并给予警告， 申请人在一年内不得再次申请《医疗器械生产企业许可证》。
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各国医疗器械法规—中国
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申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械生产 企业许可证》的，FDA不予受理或者不予批准，并给予警告， 申请人在一年内不得再次申请《医疗器械生产企业许可证》。
上市： I类产品取得《第一类医疗器械生产企业登记表》 II、III类产品取得《医疗器械生产企业许可证》 取得医疗器械注册证书。 I类产品已向FDA备案。 II、III类产品已获得《医疗器械经营企业许可证》 医疗器械符合国家标准、行业标准和注册产品标准。并附有合
格证
“柏林心”事件
周易清
“柏林心”事件
生产企业 许可证
器械注册
器械注册
器械注册
FDA备案 产品上市
检测 临床试验
产品上市
检测 临床试验
FDA检查 法律责任
市FDAHale Waihona Puke 申请注册 经营企业 许可证
省FDA
FDA检查 法律责任
申请注册
经营企业 许可证
国家FDA
各国医疗器械法规—中国
制造商（以其名义销售）办厂手续： 开办企业申请与审批 I类：向市省FDA申办《第一类医疗器械生产企业登记 表》 II、III类：向市省FDA申办《医疗器械生产企业许可证 》 医疗器械注册（适用于中国境内销售的医疗器械） I类：经市FDA II类：经省FDA III类：经国家FDA 境外：经国家FDA
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各国医疗器械法规—中国
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申请注册 填写医疗器械注册申请表 提交申请材料 申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责 现场审核 纠正《补正材料通知书》 申请材料齐全 收到《受理通知书》 发医疗器械注册证书
重新注册、变更、补办：详见《医疗器械注册管理办法》
各国医疗器械法规—中国
各国医疗器械法规—中国
开办企业申请与审批条件 I类 应当具备与所生产产品相适应的生产条件 II类 生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的 专业能力；并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和 规章以及相关产品质量、技术的规定； 质量负责人不得同时兼任生产负责人； 初级以上职称或中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应 当与所生产产品的要求相适应； 适应的生产设备，生产、仓储场地和环境 应当设立质量检验机构，有相适应的质量检验能力；
医疗器械法规
---监督管理
AML-AT-QS 2007/12/28
本课程目的
让各位了解
医疗器械的发展及现状 医疗器械的定义 医疗器械的分类及控制级别 医疗器械法规适用范围 各国医疗器械法规（CHINA、USA）
医疗器械相关法规的发展史
二战前 50年代 1976 1993 2000
二战之前，除了意大利和美国对医 疗器械有简单的要求之外，其他国 家并没有建立系统的医疗器械法规.
各国医疗器械法规—中国
法律责任
有《行政许可法》第六十九条情形之一的，SFDA根据利害关系人 的请求或者依据职权，可以撤销《医疗器械生产企业许可证》。
违反本办法规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、 第三类医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十六条 处罚。
未取得医疗器械注册证书生产医疗器械的，依照《医疗器械监督管 理条例》第三十五条处罚。
各国医疗器械法规—中国
医疗器械注册流程 检测 I类由市级FDA审查，批准后发给医疗器械注册证书。 II、III类由SFDA会同国家质监认同的医疗器械检测机构进 行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临 床试验或者申请注册。 境外医疗器械的注册检测执行《境外医疗器械注册检测规 定》 免予注册检测 ：详见《医疗器械注册管理办法》 临床试验 II、III类产品需要做临床试验 执行《医疗器械临床试验规定》
《医疗器械产品注册管理办法》第二条规定：“进入 中国市场的任何一种医疗器械产品，须由产品生产者 或其委托代理人向中国政府医疗器械行政监督管理部 门提出产品注册申请。”第十三条规定：“未经注册 或未取得注册证件的医疗器械产品，不得进入市场， 不得进行广告宣传及展销活动。”
各国医疗器械法规—中国
FDA检查 FDA检查的主要项目：医疗器械注册审批、生产许可、生产监
医疗器械分类
医疗器械分类
产品分类决定了法规管理的范围，详见《联邦法典》 第21章（21CFR）862—892部份。
分类系统/风险分类
分类器械
风险
I类： 一般控制
低
II类： 一般控制和特殊控制
中
III类：一般控制和上市前批准
高
医疗器械分类
分类： I类是指：通过常规管理足以保证其安全性、有效
性的医疗器械。 II类是指：对其安全性、有效性应当加以控制的医
这些器材不可通过药理学，免疫学或代谢作用等方式在人体内 外达到其预定的基本作用，但可用这些器材辅助其功能。
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医疗器械的界定
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“附件”本身不是器械，但由其制造商特别预定与器械一起使用， 使器械能按照制造商为其预定的用途来使用的物件；
“用于体外诊断的器械”指用于对来自人体的样品进行体外检 测的任何试剂、试剂产品、成套工具、仪器、装置或系统，无 论它们单独使用或组合使用，其目的都是为了提供人体的生理 状况、健康或疾病状况或先天性异常等信息；
督检查、产品质量监督抽查、不良事件监测、不良行为记录和 投诉举报等内容。 FDA查阅或要求提供的材料： 《医疗器械生产企业许可证》及其事项变动和审批情况，医
疗器械注册证书和营业执照； 企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条
件的变动及审批情况； 企业生产运行情况和质量管理情况； 医疗器械生产企业接受监督检查及整改落实情况； 不合格医疗器械被通告后的整改情况； 检查机关需要审查的其他必要资料。
9.5% 2.0% 41.5%
47.0%
无源材料 无源植入物
有源器械，
体外诊断试剂。
医疗器械的界定
医疗器械界定：
器械用处-----用于人体 器械类别-----仪器、器械、器具、材料、软件或其它物品 器械形态-----单独使用 或 组合使用 器械目的：
疾病的诊断、预防、监测、治疗或减缓； 受伤或残障的诊断、监测、治疗、减缓或修补； 解剖学或生理学过程的探查，替换或变型； 妊娠的控制。
装配
包装或加贴标签
包装和标签 销售
规定其预期用途 以便器械能以其名义投放市场贴标签
各国医疗器械法规
医疗器械投放市场在哪个国家，即适用哪里的法规
CHINA
USA EUROPE
FDA 监管
中国
境外
各国医疗器械法规—中国
中国医疗器械法规监管图示
I类
生产企业登记
II 类
生产企业 许可证
III 类
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各国医疗器械法规—中国
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应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章 和有关技术标准。
III类 符合II类条件外，还要符合： 质量管理体系要求的内审员不少于两名； 相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员 不少于两名
《医疗器械生产企业许可证 》的变更、更换详见：《医疗器 械生产企业监督管理办法》
疗器械。 III类是指：植入人体；用于支持、维持生命；对人
体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控 制的医疗器械。
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医疗器械分类
控制： 一般控制
公司注册 器械列名登记 上市前通告（510K） 质量体系 贴标 医疗器械报告（MDR） 详见《医疗器械指令》93/42/EEC附录I。 1152# 事件
中国医疗器械现状
去年全年，SFDA药品不良 反应监测中心累计收到《可 疑医疗器械不良事件报告表》 12,374份，是2006年报告数 量的2倍。
《2007年全国医疗器械不良 事件监测和召回情况通报》 中了解到，经过对上报的可 疑不良事件报告中有效报告 进行分析评价，其中病例报 告最多的是无源材料，占 47.0%，其次为无源植入物， 占41.5%，另有9.5%为有源 器械，2.0%为体外诊断试剂。