医疗器械PPT讲解

中国医疗器械现状
去年全年，SFDA药品不良 反应监测中心累计收到《可 疑医疗器械不良事件报告表》 12,374份，是2006年报告数 量的2倍。
《2007年全国医疗器械不良 事件监测和召回情况通报》 中了解到，经过对上报的可 疑不良事件报告中有效报告 进行分析评价，其中病例报 告最多的是无源材料，占 47.0%，其次为无源植入物， 占41.5%，另有9.5%为有源 器械，2.0%为体外诊断试剂。
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各国医疗器械法规—中国
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申请注册 填写医疗器械注册申请表 提交申请材料 申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责 现场审核 纠正《补正材料通知书》 申请材料齐全 收到《受理通知书》 发医疗器械注册证书
重新注册、变更、补办：详见《医疗器械注册管理办法》
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医疗器械分类
医疗器械分类
产品分类决定了法规管理的范围，详见《联邦法典》 第21章（21CFR）862—892部份。
分类系统/风险分类
分类器械
风险
I类： 一般控制
低
II类： 一般控制和特殊控制
中
III类：一般控制和上市前批准
高
医疗器械分类
分类： I类是指：通过常规管理足以保证其安全性、有效
性的医疗器械。 II类是指：对其安全性、有效性应当加以控制的医
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法律责任
有《行政许可法》第六十九条情形之一的，SFDA根据利害关系人 的请求或者依据职权，可以撤销《医疗器械生产企业许可证》。
违反本办法规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、 第三类医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十六条 处罚。
未取得医疗器械注册证书生产医疗器械的，依照《医疗器械监督管 理条例》第三十五条处罚。
上市： I类产品取得《第一类医疗器械生产企业登记表》 II、III类产品取得《医疗器械生产企业许可证》 取得医疗器械注册证书。 I类产品已向FDA备案。 II、III类产品已获得《医疗器械经营企业许可证》 医疗器械符合国家标准、行业标准和注册产品标准。并附有合
格证
“柏林心”事件
周易清
“柏林心”事件
20世纪50年代之前，对X光机、灭 菌器械和其他有源医疗器械才制定 了相应的要求和法规.
第一部真正全面的医疗器械法规是 1976年的美国食品药品化妆品法 案(FDCA)
另一部有重大影响的医疗器械法规 是在1993年颁布的欧洲医疗器械 指令(MDD)
中国第一部法规《医疗器械监督管 理条例》于2000年颁布并实施
-未经注册的医疗器械，一次次用于病人治疗 -不成熟的医疗技术却屡屡使用在一个孩子身
上 -央视调查“柏林心”人工心脏，真相触目惊
心！ 9例人工心脏手术7人死亡 13岁男孩周易清“全身脏器功能衰竭死亡”。
“柏林心”事件
国家食品药品监督管理局经溯查，BerlinHeartAG公 司生产的BerlinHeartVAD-人工心脏产品未曾在中国进 行过医疗器械注册。
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对本行政区域内有不良行为记录的生产企业，FDA可以增加监 督检查和产品抽验频次。
医疗器械生产企业应当在质量管理体系有效运行下组织生产。 医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合国家标准、行业标准和
注册产品标准。上市销售的医疗器械应当经检验合格，并附有合格 证。 医疗器械跨省设立生产场地但未形成独立生产企业的，生产场地所 在地SFDA负责其日常监督管理工作，并将有关情况向医疗器械生 产企业的原审批部门或者原告知登记部门通报。
这些器材不可通过药理学，免疫学或代谢作用等方式在人体内 外达到其预定的基本作用，但可用这些器材辅助其功能。
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医疗器械的界定
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“附件”本身不是器械，但由其制造商特别预定与器械一起使用， 使器械能按照制造商为其预定的用途来使用的物件；
“用于体外诊断的器械”指用于对来自人体的样品进行体外检 测的任何试剂、试剂产品、成套工具、仪器、装置或系统，无 论它们单独使用或组合使用，其目的都是为了提供人体的生理 状况、健康或疾病状况或先天性异常等信息；
《医疗器械产品注册管理办法》第二条规定：“进入 中国市场的任何一种医疗器械产品，须由产品生产者 或其委托代理人向中国政府医疗器械行政监督管理部 门提出产品注册申请。”第十三条规定：“未经注册 或未取得注册证件的医疗器械产品，不得进入市场， 不得进行广告宣传及展销活动。”
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FDA检查 FDA检查的主要项目：医疗器械注册审批、生产许可、生产监
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FDA会建立本行政区域内医疗器械生产企业的监管档案。监管档案包括 医疗器械注册审批、生产许可、生产监督检查、产品质量监督抽查、不 良事件监测、不良行为记录和投诉举报等内容。
FDA将监督检查中发现的以下行为记入生产企业监管档案： 生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的 超出许可范围生产医疗器械的； 擅自降低相应生产条件的； 违反医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求的； 未按规定建立并有效实施质量跟踪和不良事件监测制度的 违法发布医疗器械广告的； 擅自委托生产医疗器械或者委托生产医疗器械未备案 其他违反法律、法规、规章及国家食品药品监督管理局相关要求的。
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开办II、III类医疗器械生产企业需提交的材料： 法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明； 工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书； 生产场地证明文件； 企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书； 相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗 位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表； 拟生产产品范围、品种和相关产品简介； 主要生产设备和检验设备目录； 生产质量管理文件目录； 拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点； 生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。
医疗器械分类
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特殊控制 上市后监管研究 病人登记 使用指南（例如：手套使用手册） 强制性能标准 推荐应用及其他作用 特殊标签（例如：882.5970,颅骨支具）
上市前批准（PMA）
医疗器械法规之适用者
制造商
设计 制造 包装和标签 销售
加工商 销售商
制造 包装和标签 制造商
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医疗器械注册流程 检测 I类由市级FDA审查，批准后发给医疗器械注册证书。 II、III类由SFDA会同国家质监认同的医疗器械检测机构进 行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临 床试验或者申请注册。 境外医疗器械的注册检测执行《境外医疗器械注册检测规 定》 免予注册检测 ：详见《医疗器械注册管理办法》 临床试验 II、III类产品需要做临床试验 执行《医疗器械临床试验规定》
第三类医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的跟踪制 度，确保产品的可追溯性。
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医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的，应当 立即报告所在地FDA。
有《中华人民共和国行政许可法》第七十条情形之一的，原发 证机关应当依法注销《医疗器械生产企业许可证》，并自注销 之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。
装配
包装或加贴标签
包装和标签 销售
规定其预期用途 以便器械能以其名义投放市场贴标签
各国医疗器械法规
医疗器械投放市场在哪个国家，即适用哪里的法规
CHINA
USA EUROPE
FDA 监管
中国
境外
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源自文库
中国医疗器械法规监管图示
I类
生产企业登记
II 类
生产企业 许可证
III 类
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应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章 和有关技术标准。
III类 符合II类条件外，还要符合： 质量管理体系要求的内审员不少于两名； 相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员 不少于两名
《医疗器械生产企业许可证 》的变更、更换详见：《医疗器 械生产企业监督管理办法》
疗器械。 III类是指：植入人体；用于支持、维持生命；对人
体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控 制的医疗器械。
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医疗器械分类
控制： 一般控制
公司注册 器械列名登记 上市前通告（510K） 质量体系 贴标 医疗器械报告（MDR） 详见《医疗器械指令》93/42/EEC附录I。 1152# 事件
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开办企业申请与审批条件 I类 应当具备与所生产产品相适应的生产条件 II类 生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的 专业能力；并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和 规章以及相关产品质量、技术的规定； 质量负责人不得同时兼任生产负责人； 初级以上职称或中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应 当与所生产产品的要求相适应； 适应的生产设备，生产、仓储场地和环境 应当设立质量检验机构，有相适应的质量检验能力；
申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械生产 企业许可证》的，FDA不予受理或者不予批准，并给予警告， 申请人在一年内不得再次申请《医疗器械生产企业许可证》。
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申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械生产 企业许可证》的，FDA不予受理或者不予批准，并给予警告， 申请人在一年内不得再次申请《医疗器械生产企业许可证》。
生产企业 许可证
器械注册
器械注册
器械注册
FDA备案 产品上市
检测 临床试验
产品上市
检测 临床试验
FDA检查 法律责任
市FDA
申请注册 经营企业 许可证
省FDA
FDA检查 法律责任
申请注册
经营企业 许可证
国家FDA
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制造商（以其名义销售）办厂手续： 开办企业申请与审批 I类：向市省FDA申办《第一类医疗器械生产企业登记 表》 II、III类：向市省FDA申办《医疗器械生产企业许可证 》 医疗器械注册（适用于中国境内销售的医疗器械） I类：经市FDA II类：经省FDA III类：经国家FDA 境外：经国家FDA
9.5% 2.0% 41.5%
47.0%
无源材料 无源植入物
有源器械，
体外诊断试剂。
医疗器械的界定
医疗器械界定：
器械用处-----用于人体 器械类别-----仪器、器械、器具、材料、软件或其它物品 器械形态-----单独使用 或 组合使用 器械目的：
疾病的诊断、预防、监测、治疗或减缓； 受伤或残障的诊断、监测、治疗、减缓或修补； 解剖学或生理学过程的探查，替换或变型； 妊娠的控制。
督检查、产品质量监督抽查、不良事件监测、不良行为记录和 投诉举报等内容。 FDA查阅或要求提供的材料： 《医疗器械生产企业许可证》及其事项变动和审批情况，医
疗器械注册证书和营业执照； 企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条
件的变动及审批情况； 企业生产运行情况和质量管理情况； 医疗器械生产企业接受监督检查及整改落实情况； 不合格医疗器械被通告后的整改情况； 检查机关需要审查的其他必要资料。
各国医疗器械法规—中国
医疗器械委托生产的，受托方所在地FDA负责受托企业的日常 监督管理工作，并将有关情况向委托方所在地FDA通报。
医疗器械生产企业连续停产一年以上重新组织生产的，应当提 前书面告知所在地FDA。FDA对医疗器械生产企业进行质量体 系考核或者现场检查。
医疗器械生产企业应当按照有关规定开展医疗器械不良事件监 测和上市产品再评价工作，并建立相关档案。
医疗器械法规
---监督管理
AML-AT-QS 2007/12/28
本课程目的
让各位了解
医疗器械的发展及现状 医疗器械的定义 医疗器械的分类及控制级别 医疗器械法规适用范围 各国医疗器械法规（CHINA、USA）
医疗器械相关法规的发展史
二战前 50年代 1976 1993 2000
二战之前，除了意大利和美国对医 疗器械有简单的要求之外，其他国 家并没有建立系统的医疗器械法规.