诊断性研究证据的评价与应用
诊断性研究的文献评价
16
例 患病率对预测值的影响(3)
AFP诊断肝癌，灵敏度＝80％，特异度＝90％ HBsAg(+)人群
肝癌 非肝癌
AFP+ 80 9990
10070+PV=0.8%
AFP- 20 89910 Total 100 99900
89930 100000
Pre=100/10万
17
例 患病率对预测值的影响(4)
22
用该点数值区分正常与异常，其 敏感度及特异度都比较高，而误诊 及漏诊例数之和最小。但是，作 ROC曲线不能只靠一、二次试验结 果，就想找到正确的临界点，一般 要求最少有5组连续分组测定数据 用以制图，才能达到预期的要求。 表示灵敏度和特异度之间的关系。
23
诊断性试验正常值临界点的选择
例10—l 某医院采用餐后2h血糖测定，对诊 断糖尿病者及非糖尿病患者进行连续检查， 结果如表10—2，试问诊断糖尿病的临界值应 确定在哪一个数值最正确?
29
似然比的计算
疾病
非疾病
试验+ a(a/a+c) b(b/b+d) 试验- c(c/a+c) d(d/b+d)
+LR=Sen/(1-Spe) -LR=(1-Sen)/Spe
24
• 在表10-2中，随着血糖浓度的升高，敏感 度下降而特异度升高。因此，敏感度和特 异度中任何一个数值的提高，必然导致另 一数值的降低。如选用餐后血糖100mg／ dl。(5．55mmol／L)为临界值，则糖尿病 的漏诊率(1—SEN)为11％，而有30％的非 糖尿病受试者被误诊。如果将临界值定为 130mg／L (7．22mmol／I。)，则可使漏诊 率(1—SEN)上升到36％，而误诊率(1—SPE) 仅为3％。当餐后血糖临界值定为110rug／ I。(6．1lmmol／1。)时，该阈值的敏感度 和特异度之和为最大．这时漏诊率和误诊 率之和最小。因此，餐后血糖定为110mg ／I．作为临界值最适当，恰与ROC曲线确 定的临界值相同。 25
诊断性评价在医学基础课程中的应用性研究
诊断性评价在医学基础课程中的应用性研究近年来，高等教育机构都在尽职尽责地开展诊断性评价，以精准掌握学习成果，加强学生学习质量。
对于医学基础课程，诊断性评价是其重要组成部分，以改善教学质量，提高学生的学习能力。
然而，在实施诊断性评价时，存在许多挑战，例如适应诊断性评价的技术资源不足，评价方案的合理性以及利用诊断性评价的深层教学、学习机制等问题。
因此，对于医学基础课程的诊断性评价应用进行相关研究，进一步了解其有利之处并解决存在的挑战，是当前研究的重要课题。
诊断性评价在医学基础课程中得到广泛应用，主要包括以下四种方式：诊断性测试、学习检测、讨论话题评估、实践技能评估。
诊断性测试一般以问卷或实验室训练形式出现，目的是判断学生在某一时段所学知识的掌握情况。
学习检测是一种诊断性评估，旨在在多个学习活动中进行评估，有助于老师准确了解学生的学习情况，从而更有针对性地引导学生的学习。
讨论话题评估是针对课堂讨论话题的一种诊断性评估，目的是指导学生对讨论话题作出恰当的反应，进而掌握学习内容。
实践技能评估是指对学生掌握医学实践技能的一种诊断性评估，例如临床技能的掌握情况，包括运用药品和医疗器械等方面。
诊断性评价在医学基础课程中具有巨大的价值，能够帮助学生更深入地理解学习内容，提高学习效率，促进学习能力的提升。
在诊断性评价实施的过程中，老师可以根据学生的学习状态及时采取相应措施，调整教学策略及内容，以期获得更好的学习效果。
此外，诊断性评价还可以帮助开发新的教学方法，使教学更具有延续性和可靠性，以解决课程教学中各种问题。
但是，诊断性评价在医学基础课程中也存在许多挑战和问题。
首先，针对诊断性评价的技术资源尚不完备，比如诊断性测试中的题库比较单一，评价的准确性也值得商榷。
其次，诊断性评价的深层教学机制尚未充分开发，学校没有建立规范的诊断性评价编写规范，以及针对诊断性评价结果的有效处理机制。
最后，也存在建立利用诊断性评价的课程评价体系的难题。
诊断性研究证据的循证评价ppt课件
对照组
采用金标准测试后证实未患有目标疾 病的其他病例，尤其应包括容易与目 标疾病混淆的其他病例
26
样本量的确定 1.假阳性率的水平测定，一般情况下特异度高的试验用于肯 定性诊断； 2.假阴性率的水平测定，敏感度高的试验一般用于疾病的筛 选； 3.允许误差范围，一般为总体率100（1-α）%可信区间宽度 的一半。
泻等其他不适，阴道分泌物增多，无外阴瘙痒，于当地医
院检测尿早早孕阳性，查B超：宫腔内可见1.1×1.6cm 孕 囊，囊内未见胎芽、胎心。孕囊偏右接近宫角，血 HCG3356mIU/ml。血常规检查：白细胞计数12.31×109/L ，红细胞计数3.05×1012/L。
19
查盆腔彩超：宫腔内可见24×37×4mm条状无回声区，左 侧附件区无均质包块（30×20mm）。腹部平坦，未见胃 肠型及蠕动波，腹软，无压痛、反跳痛及肌紧张，未触及 包块，叩鼓音，移动性浊音阴性，肠鸣音正常存在。宫颈 轻度糜烂，无明显举痛，子宫前位，正常大小，质中，无
DOR
似然比 likelihood ratio, LR 受试者工作特征曲线 receiver operator characteristic curve, ROC 预测值 predictive value, PV
31
按所定诊断标准将人群分组 按所定诊断标准将人群分组 按所定诊断标准 按所定诊断标准 阳性 阴性 按“金标准”诊断 有病 a（真阳性） c（假阴性） 无病 b（假阳性） d（真阴性）
13
重要性
1. 是否通过该诊断方法，就能做出正确诊断或鉴别出病人是 否患有目标疾病
2. 是否进行了分层似然比的计算
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适用性
1. 待评价诊断能否在本单位开展，并且能进行正确的检测
诊断性试验的评价标准
诊断性试验的评价标准诊断性试验是评估一种诊断测试的准确性和可靠性的重要手段。
在临床实践中，正确的诊断结果对于患者的治疗和预后具有重要的指导意义。
因此，对于诊断性试验的评价标准具有至关重要的意义。
本文将从准确性、可靠性、灵敏度和特异性等方面对诊断性试验的评价标准进行探讨。
首先，准确性是评价诊断性试验的重要指标之一。
准确性包括阳性预测值和阴性预测值。
阳性预测值是指在所有被试验对象中，真正患病者被诊断为患病的比例，而阴性预测值是指在所有被试验对象中，真正非患病者被诊断为非患病的比例。
准确性高意味着诊断性试验能够准确地识别出患病者和非患病者，对于临床诊断具有重要的指导意义。
其次，可靠性是评价诊断性试验的另一个重要指标。
可靠性包括重复性和稳定性。
重复性是指在相同条件下，同一检测者对同一被试验对象进行多次测试，结果之间的一致性程度。
稳定性是指在不同条件下，不同检测者对同一被试验对象进行测试，结果之间的一致性程度。
可靠性高意味着诊断性试验具有较好的重复性和稳定性，能够提供可靠的诊断结果。
此外，灵敏度和特异性也是评价诊断性试验的重要指标之一。
灵敏度是指在所有真正患病者中，被试验对象被诊断为患病的比例。
特异性是指在所有真正非患病者中，被试验对象被诊断为非患病的比例。
灵敏度高意味着诊断性试验能够准确地识别出患病者，而特异性高意味着诊断性试验能够准确地识别出非患病者。
灵敏度和特异性是相互矛盾的指标，提高灵敏度可能会降低特异性，反之亦然。
因此，在实际应用中需要根据具体情况进行权衡。
综上所述，诊断性试验的评价标准包括准确性、可靠性、灵敏度和特异性等方面。
在进行诊断性试验时，需要综合考虑这些指标，选择合适的评价方法，以确保诊断性试验能够提供准确可靠的诊断结果，为临床诊断和治疗提供科学依据。
诊断实验的研究与评价
3）再检验其血清肌酸磷酸酶（CPK）>80单位，此时阳性似然比为7.75。
其验前比=0.9167/（1-0.9167）=11.0048；验后比=11.0048×7.75=85.25。
• 验后概率=85.25/（1＋85.25）=0.988 经过询问症状，心电图检查及血清CPK检查，该病人患冠心病的可能性为98.8％，因
•
粗一 致 a率 d 10 % 0 abcd
调整 1 一 a 致 a率 dd 4 a ba cc db d
4.似然比（likelihood ratio LR）
综合了灵敏度和特异度的信息，其含义为：病人 中出现某种检测结果的概率与非病人中出现相应结 果的概率之比，它表明某项试验所确定的阳性界值 （截点）能否良好地区分真阳性和假阳性。根据似 然比可以判断诊断试验阳性或阴性时患病的概率， 以助临床医生的诊断决策。
•
误诊率B 10% 0 BD
正确诊断指数（Youden指数）
一项诊断方法发现真正的病人和非病人的总能力。
约登指A 数=（灵D敏度+ 特异度 ）－1
或 约登A+指C数 = B+D +
－1
将灵敏度和特异度合并为一个指标，可更全面地评价、
比较各种筛检试验的真实性。 指数愈大，反映的真实性也愈大。
约登指数的标准误为
ROC Curve
1.00
.75
Se ns it iv ity
.50
.25
0.00
0.00
.25
.50
.75
1.00
1 - Specificity
图2--ROC曲线图
第四节 诊断试验的评价
用某些指标对诊断试验的真实性、 可靠性以及效益进行评价。
1诊断性研究证据的评价与应用-yxx
验后概率的计算取决于验前概率和诊断性试验似然比 （likelihood ratio,LR）的大小。具体步骤如下：
证据的重要性评价
（一）验前概率
正确估计验前概率是应用诊断性试验的前提，已知验前概率，才能 根据诊断性试验结果准确估算验后概率，以便决定下一步医疗决策。验 前概率因就诊对象来源及医疗环境不同而有较大差别。估算患者的验前 概率，即进行诊断性试验前该患者得这种病的可能性（概率）有多大， 应根据患者的病史和体征、医师临床经验进行推测，或从他人报告和实 践资料中获得。
④各种诊断标准：由同行专家制订并获得公认，如SARS的临 床诊断标准、诊断急性风湿热的Jones标准等。
诊断性研究的基本步骤
• 确定新的诊断方法 • 确定评判标准 • 正确选择合适的研究对象 • 新诊断方法与标准结果作比较
研究对象
新诊断 方法
金标准
患病 未患病
诊断性试验设计方案
诊断性试验的基本设计方案是横断面研究，但如 果从研究对象纳入方式划分，又可分为2种： ①诊断性队列研究（Diagnostic cohort design） ②诊断性病例对照研究（Diagnostic case-control design）
诊断性队列研究
连续纳入所有怀疑患某种疾病的患者，同步进行
“金标准”和新诊断方法检查，再盲法评估两者结ຫໍສະໝຸດ 果。连续纳入研究对象
新诊断方法检查
“金标准”检查
盲法比较新诊断方法和“金标准”检查的结果
诊断性病例对照研究
选择一组已确诊患有某种疾病的患者（病例组），一组 确定不患有某种疾病的研究对象（对照组，可为患其他疾病 患者或正常人），两组患者均进行诊断性试验，根据结果评 估诊断性试验的准确性
证据的适用性评价
诊断性试验评价原则及存在的问题
诊断性试验评价原则及存在的问题发布时间04年07月13日 11时46分秦晓光（煤炭总医院）检验医学的发展，从宏观上必须考虑如下问题：1. 新技术、新方法及自动化仪器的推广应用；2. 根据基础医学研究的成果，新的检验领域的开拓；3. 质量管理提出新的要求；4. 众多检验项目的临床应用效果评价；5. 效益分析。
实际工作中，一个项目的应用，至少还应回答下列问题：1. 为什么必须采用这一试验？这一试验对临床诊断等方面起什么作用？2. 对特定疾病的诊断、疗效及预后观察，选用哪些检验项目最为合适？不作某项检查将带来什么损失？3. 某检验项目或检验方法比其他的检验项目及方法优越性在哪里？技术是否成熟？能否有效的在临床工作中应用？众所周知，1992年淘汰35项检验项目及方法；近年来，用PT、APTT代替DUKE氏及玻片法作出、凝血时间测定是最好的例子。
研究这类问题必须从循证检验医学（Evidence-Based Laboratory medicin: EBLM）的基本原理来考察，而诊断性试验是循证检验医学的核心。
依作者看来,循证检验医学就是在大量可靠的临床应用资料和经验的基础上,研究检验项目临床应用的效果,为临床诊断及其他目的提供最有效、最实用、最经济的检验项目及其组合。
一、诊断性试验临床应用评价指标及其评价评价检验项目的临床应用价值，首先必须考虑评价指标问题。
目前评价指标有敏感度、特异度、阳性及阴性预测值、准确性、诊断指数及诊断效率等。
近年来又有阳性似然比及阴性似然比等指标。
其计算方法许多文献中已有介绍，本文不再赘述，仅讨论这些指标的某些特点及应用中的价值。
敏感度、特异度是两个最重要的也是最基本的指标，如果科研设计正确，其值是相对稳定的，其它评价指标（如预测值等）都可用它们来推导，如果缺少这两个指标，则对该试验无法进行评价。
无论撰写论文、阅读和评价论文、引进或评价一项新试验，必须有这两个指标或有相应的可供分析的资料。
诊断性评价在医学基础课程中的应用性研究
诊断性评价在医学基础课程中的应用性研究建构主义认为，原有知识结构的诊断性评价对学习者主动建构新知识体系具有重要作用。
研究诊断性评价在医学基础课程教学在应用的可行性，对加强医学基础课程教学的有效性具有积极意义。
标签：诊断性评价医学基础课程应用方法但由于医学基础课程自身的特点，在学习时学生往往会遇到一个无法回避的现实—内容的枯燥性，容易让学生在学习过程中产生厌烦情绪。
这就要求医学基础课程的教师在教学活动开始前要全面了解学生的学习准备情况，有针对性的做好课前准备工作，用学生乐于接受的方式去吸引、引导学生，提高医学基础课程教学的有效性。
同时，医学基础课程之间时间跨度大，不同课程的学习方法差异很大，如《人体解剖学》、《组织胚胎学》和《病理学》等课程主要以记忆学习为主，而《生理学》、《药理学》和《生物化学》等课程主要以理解学习为主，这在一定程度也增加了学生学习医学基础知识的难度，不利于学生对医学基础知识的掌握[1]。
尤其对高职高专的学生来说，在校学习时间较短，学习认知、方法等方面存在一定的不足。
因此，在医学基础课程教学改革中，迫切需要找到一种切实有效的评价方式，提高教学的针对性和指导性，保障医学基础课程教学的有效性。
一、诊断性评价在医学基础课程中应用的意义诊断性评价（Diagnostive Assessment）又被称为准备性评价，是指在教学活动开始之前对学生的知识、技能以及情感等状况进行预测，了解学生的知识基础和学习准备状况，判断他们是否具备达成当前教学目标所要求的条件。
诊断性评价可以帮助教师发现学生学习中存在的问题与不足，通过分析这些问题产生的原因，确定并设计某些排除问题的方案，为改进和调整教学策略提供依据，使教学活动更符合学生专业发展的需要[2]。
诊断性评价的理论依据源于建构主义。
建构主义是认知心理学的一个重要分支，它认为人的学习过程是对原有知识主动建构的过程。
其新知识的获得是每个学习者以自己原有的知识经验为基础，对新信息重新认识和编码，建构自己理解的过程。
诊断性试验的评价标准
诊断性试验的评价标准诊断性试验是临床医学中常用的一种研究方法，用于评估医疗检查工具对疾病的诊断能力。
在进行诊断性试验时，我们需要根据一定的评价标准来判断检查工具的准确性和可靠性。
本文将就诊断性试验的评价标准进行探讨。
首先，我们需要关注的是敏感性和特异性。
敏感性是指检查工具能够准确识别患病者的能力，而特异性则是指检查工具能够准确排除非患病者的能力。
一个理想的诊断工具应该具有高的敏感性和特异性，即能够准确地诊断出患病者，并排除非患病者，从而避免误诊和漏诊的情况发生。
其次，我们需要考虑阳性预测值和阴性预测值。
阳性预测值是指在检查结果为阳性的情况下，患者真正患病的概率；而阴性预测值则是指在检查结果为阴性的情况下，患者真正未患病的概率。
这两个指标可以帮助我们更好地理解检查工具的诊断能力，从而进行更准确的诊断和治疗。
此外，我们还需要关注受试者工作特征曲线（ROC曲线）。
ROC曲线是一种用于评估诊断工具准确性的图形方法，它可以直观地展现出检查工具的敏感性和特异性之间的平衡关系。
通过分析ROC曲线，我们可以确定一个最佳的诊断阈值，从而使检查工具的诊断能力达到最优化。
最后，我们需要考虑诊断试验的重复性和稳定性。
重复性是指同一检查工具在不同时间、不同环境下进行重复测试时的一致性，而稳定性则是指检查工具在长时间内保持一致的能力。
一个优秀的诊断工具应该具有良好的重复性和稳定性，以确保其在临床应用中的可靠性和稳定性。
综上所述，诊断性试验的评价标准涉及到敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值、ROC曲线、重复性和稳定性等多个方面。
通过综合考量这些评价标准，我们可以更准确地评估诊断工具的诊断能力，为临床医学的诊断和治疗提供更可靠的依据。
在进行诊断性试验时，我们需要充分重视这些评价标准，从而确保我们得到的检查结果是准确可靠的。
诊断性评价在医学基础课程中的应用性研究
诊断性评价在医学基础课程中的应用性研究随着医学教育的发展，诊断性评价在医学基础课程中的应用正受到越来越多的关注。
在诊断性评价的过程中，学生首先要在课程中熟悉基础理论，然后将这些理论与日常生活经历结合，由此推理出医学措施和方案，从而提高自己的临床诊断能力。
诊断性评价在医学基础课程中具有重要的应用价值。
经过深入研究，诊断性评价具有内在的教学价值和学习效果。
它能够提升学生的学习能力、改善学习成绩，进而提高学习的学习效率，促进学生的快速发展。
但是，要有效利用诊断性评价，课程设计者必须采取有效的措施，有效控制诊断性评价的内容和质量，使之变得实用性高，有助于学生的成长。
首先，在运用诊断性评价前，课程设计者必须深入研究课程设置的基本原则和学科内容，明确教学目标，最大限度地利用诊断性评价，使其与基础理论有利地相结合，进而有效引导学生进行有效的学习。
其次，在诊断性评价的设计中，应重视实用性和学习效果，将课程的理论和实践有机结合，给学生提供适当的实践指导，帮助他们熟悉和掌握相应技能。
最后，要更新诊断性评价的内容，给每一节课制定诊断性评价指标，按照实际需要，定时进行评估，持续维护和提高诊断性评价质量。
总而言之，诊断性评价在医学基础课程中具有重要的应用价值。
但要使其发挥最大的作用，课程设计者还需要根据课程的不同特点，采取合理的设计方案，让学生在学习过程中尽可能多地受益于诊断性
评价，提升临床技能，促进个人的学习发展。
诊断性试验的研究与评价
87.50
患病率很低时，即使试验特异度很高，仍会出现大量假阳性病例 患病率很高时，即使试验敏感度很高，仍会出现大量假阴性病例。
EXAMPLE 2
• 监护病房CPK诊断心梗(CPK<80=AMI-)
心梗
无心梗
CPK+ 215(93%) 16
231 +PV=93%
CPK-
15
114(88%) 129 -PV=88%
b+d n
选择研究对象
• 诊断试验评价中，研究对象应能代表检查对象的总体
• 病例组: 应该包括所研究疾病的各种临床类型 如轻、中、重型；早、中、晚期；典型与非典型；有和无 并发症者；病程长与病程短，经治疗和未经治疗的患者； 对照组：应选择确实无该病的其他病例，且应包括相当比 例的临床上容易与所研究的疾病相混淆而需要鉴别的其他 疾病患者，只包括健康自愿者是不恰当的。
– 诊断疾病：灵敏度和特异度高 – 筛检无症状患者：简便、经济、安全易接受 – 疾病随访：重复性好,影响因素少 – 判定疾病的严重程度；估计疾病的临床过程及其预后；估计对治疗的反
应；测定目前对治疗的实际反应
二、诊断学试验设计的原则
• １、有标准诊断——金标准（Gold standard) • ２、选择研究对象 • ３、盲法判断试验结果 • ４、确定合适的样本量 • ５、确定正常阈值
预测值与患病率有关
• 在保持敏感度、 特异度不变的情 况下，则患病率 增大时，阳性预 测值随之升高， 患病率减小时， 阳性预测值下降， 患病率极低时， 阳性预测值趋向 于零
患病率对预测值的影响要比敏感度和特异度更为重要。 ➢阳性预测值随患病率上升而上升 ➢阴性预测值随患病率的上升而下降 ➢阳性预测值的上升速度快于阴性预 测值的下降速度 ➢患病率对阳性预测值的影响较明显
诊断性研究证据的评价和应用
• 阳性预测值positive predictive value; +PV：诊断 性试验为阳性的全部病例中;用金标准诊断为有 病的病例所占的比例
• +PV=a/a+b • 阴性预测值negative predictive value; PV：诊断性
• SpecificitySpe= d/b+d
• 假阳性率：诊断性试验结果为阳性的病例占全 部无病受试者的比例;代表误诊率
• 真阴性率＝1假阳性率 • Spe高;则误诊率低;有助于确定诊断
• 敏感度和特异度的特点
当试验方法和金标准固定时;每个诊断试验的敏感度和 特异度是恒定的；
当诊断试验的结果呈连续性数据时;区分诊断试验正常 和异常的临界点会影响敏感度和特异度
• 患病率prevalence; PREV：经诊断性试验 检测的全部病例中;真正有病患者所占的 比例
• PREV=a+c/a+b+c+d
• 在级别不同的医院中;某种疾病的患者集 中程度不同;故患病率差别大
• 预测值predictive value; PV：根据诊 断试验的结果来估计患病可能性大 小的指标
试验为阴性的全部病例中;用金标准诊断为无病 的病例所占的比例
• PV=d/c+d
• 预测值的特点
敏感度越高的试验; PV越高；
特异度越高的试验; +PV越高； 患病率对预测值的影响要比敏感度和特异度更 重要
敏感度和特异度不变时;+PV随患病率上升而上 升； PV随患病率的上升而下降; +PV上升速度 快于PV的下降速度;说明患病率对+PV的影响 更明显
诊断性研究证据的评价与应用
验前概率
验前概率(pre-test probability)：临床医 师根据病史、体征等，估计该患者可能患 病的概率。 诊断性试验中验前概率的判断：根据个人 经验、人群患病率资料、实践资料、文献 描述、对不同情况下验前概率的研究资料
似然比
似然比(likelihood ratio, LR)：诊断试验 结果在患者中出现的概率与非患者中出现 的概率之比。代表一个诊断性试验区分有 病和无病的能力大小。
是否所有病例无论待评价试验的结果如何， 都接受了相同的金标准试验？ Workup bias：诊断试验阳性和阴性患者， 接受金标准试验的机会不同造成。 缺乏假阴性资料
金标准和待评价试验的检测间隔时间是否 很短，确信在这个间隔时间内目标疾病的 病情不会改变？ 疾病进展偏倚：于同一时间在同一名患者 身上进行待评价试验和金标准以得出结果 是最为理想。若上述情况不可行，试验需 推迟进行，可能出现因疾病自愈或进展至 更严重阶段所导致的错误区分。
预测值的特点 灵敏度越高的试验，阴性预测值越高； 特异度越高的试验，阳性预测值越高； 患病率的高低对预测值的影响更大。
思考？
一位中学女教师36岁，面色不好，心悸半 年多，每次月经量偏多，如何进行诊断？ 根据病史：面色不好、月经量偏多 初步诊断：缺铁性贫血(IDA) 可能性有70% (验前概率) 经检查：Hb 65g/L，RBC 3.02 ×102/L， 血清铁蛋白20μg/L (LR=4.8) 问：结合上述结果，该教师患IDA的可能性 有多大？
金标准是否能将目标疾病准确分为有病、 无病状态？ Reference test bias：参考试验偏倚，选 择标准诊断方法（“金标准”）不妥造成 的偏倚。
“金标准”的选择根据具体临床情况 “金标准”的真实性
诊断试验的评价标准
诊断试验的评价标准诊断试验是临床医学中非常重要的一环，它可以帮助医生准确地判断病人的病情和疾病类型，从而制定出更加科学合理的治疗方案。
而要对诊断试验进行评价，就需要依据一定的标准和方法来进行。
本文将从准确性、精确性、灵敏度、特异性等方面来介绍诊断试验的评价标准。
首先，我们来谈谈准确性。
诊断试验的准确性是指试验结果与被试验对象的真实情况相符合的程度。
在评价准确性时，我们通常会使用灵敏度和特异性来进行衡量。
灵敏度是指在真正患病的个体中，试验能够检出病变的能力。
而特异性则是指在真正健康的个体中，试验能够排除病变的能力。
一个好的诊断试验应该具有较高的灵敏度和特异性，这样才能更好地帮助医生进行准确的诊断。
其次，精确性也是评价诊断试验的重要标准之一。
精确性是指在进行重复试验时，试验结果能够得到相似的程度。
一个精确度高的试验结果，意味着在不同的实验条件下，试验结果也是稳定可靠的。
这对于临床医生来说尤为重要，因为他们需要能够信任试验结果，从而做出正确的诊断和治疗决策。
此外，我们还需要考虑到试验结果的可重复性和稳定性。
一个好的诊断试验应该具有较高的可重复性和稳定性，这样才能够在不同的实验条件下得到相似的结果，从而增加试验结果的可信度和可靠性。
综上所述，评价诊断试验的标准主要包括准确性、精确性、灵敏度和特异性等方面。
只有在这些方面都能够得到较高的评价，我们才能够相信试验结果，从而为临床医生的诊断和治疗提供更加科学和可靠的依据。
在进行诊断试验时，我们应该注重这些评价标准，努力提高试验的质量，从而更好地服务于临床医学的发展和病人的健康。
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– 假阳性率＝1－特异度。
是否
阳性 a
b
阴性 c
d
例1、CK试验诊断心肌梗死(灵敏度和特异度)
心肌梗死组 35 8 7 15 19 13 91(42%) 18 133 19 21 30 30 215(93%) 13 15 2 230
灵敏度和特异度的应用(1)
灵敏度高的试验适用于：
– 疾病漏诊可能会造成严重后果(AIDS)；
是否
– 有几个假设诊断，为排除某病的诊断； 阳性 a
b
阴性 c
d
– 用于筛检无症状病人而该病的发病率
又比较低，当试验结果呈阴性时，价值更Leabharlann 。灵敏度和特异度的应用(2)
特异度高的试验适用于：
是否
– 凡假阳性结果会导致病人精神和肉
诊断性研究证据的评价与应用
临床医师的课题
➢ 总结临床实践经验
– 临床流行病(临床科研设计、测量与评价)
➢ 应用临床实践经验
– 循证医学(解决临床问题)
临床流行病学的主要内容
设计、测量、评价
– 有关病因和发病因素的研究 – 有关诊断试验的研究 – 有关预防和治疗措施效果的研究 – 有关预后估计的研究
估计对治疗的反应；测定目前对治疗的实际反应
Part 1:诊断试验研究设计的方法(1)
标准诊断方法的确定：黄金标准
– 病理学标准(组织活检和尸体解剖) – 外科手术发现或特殊的影像诊断 – 长期临床随访结果 – 公认地综合临床诊断标准
– 金标准是相对的，选择应结合临床具体情况
诊断试验研究设计的方法(2)
1 -PV=48%
1
0
5
16
8 +PV=93%
114(88%)
26 -PV=88%
88
130
预测值的特点
灵敏度越高的试验，阴性预测值越高； 特异度越高的试验，阳性预测值越高； 患病率的高低对预测值的影响更大。
例3、患病率对预测值的影响(1)
监护病房CK诊断心梗(CK<80=CK-)
心梗
无心梗
CK+
列出评价诊断试验的四格表，计算各项 诊断试验的评价指标
Part 2：评价诊断试验的指标(1)
黄金标准
– 病理学标准(组织活检和尸体解剖) – 外科手术发现或特殊的影像诊断 – 长期临床随访结果 – 公认地综合临床诊断标准
– 金标准是相对的，选择应结合临床具体情况
诊断试验的四格表
黄金标准
病例组
非病例组
215(93%) 16
231
CK-
15
114(88%) 129
Total
230
130
360
+PV=93% -PV=88% Pre=64%
普通医院CK诊断心梗(CK<80=CK-)
心梗
无心梗
CK+
215(93%) 248
CK-
15
1822(88%)
Total
230
2070
463 1837 2300
+PV=46% -PV=99% Pre=10%
CK水平 480 440 400 360 320 280 240 200 160 120 80 40 0
无心肌梗死组
0
0
0
0
0
1
1
129(99%)
1
1
0
5
16
8
114(88%)
26
88
130
灵敏度和特异度的特点
当试验方法和阳性标准固定时，每个诊断试 验的灵敏度和特异度是恒定的。 区分诊断试验正常和异常的临界点会影响灵 敏度和特异度。
肝癌 非肝癌
AFP+ 80 9990
10070
+PV=0.8%
AFP- 20 89910 Total 100 99900
89930 100000
Pre=100/10万
例4、患病率对预测值的影响(4)
AFP诊断肝癌，灵敏度＝80％，特异度＝90％ HBsAg(+) ＋ 年龄>40岁人群
例4、患病率对预测值的影响(2)
AFP诊断肝癌，灵敏度＝80％，特异度＝90％ 一般人群
肝癌 非肝癌
AFP+ 8 9999
10007
+PV=0.08%
AFP- 2 Total 10
89991 99990
89993 100000
Pre=10/10万
例4、患病率对预测值的影响(3)
AFP诊断肝癌，灵敏度＝80％，特异度＝90％ HBsAg(+)人群
阳性 a
b
体上严重危害时；
阴性 c
d
– 要肯定诊断时，当试验结果呈阳性 时，价值更大。
评价诊断试验的各种指标(4)
预测值：
– 阳性预测值指诊断试验阳性 结果中真正患病的比例 (a/a+b)
– 阴性预测值指诊断试验阴性 结果中真正未患病的比例 (d/c+d)
是否
阳性 a
b
阴性 c
d
例2、CK试验诊断心肌梗死(预测值)
研究对象的选择 病例组应当包括该病的各种临床类型
对照组应选确实无该病的其他病例，并且应包 括易 与该病相混淆的其他疾病
诊断试验研究设计的方法(3)
样本大小的计算 样本大小
ua2p(1-p) n=
2
灵敏度和特异度的 95%可信区间
p ±Za /2√ p(1-p)/n
诊断试验研究设计的方法(4)
– 灵敏度指病人组中经诊断试验 查出阳性人数的比例(a/a+c)；
– 病人组中经诊断试验查出阴性 人数的比例(c/a+c)即为假阴性 率，又称漏诊率；
是否
阳性 a
b
阴性 c
d
– 假阴性率＝1－灵敏度。
评价诊断试验的指标(3)
特异度
– 特异度指非病人组中经诊断试验 查出阴性人数的比例(d/b+d)；
诊断试验的范畴
各种实验室检查 病史和体检获得的临床资料 X线、B超、核素等影像学检查 各种临床公认的诊断标准
诊断试验评价的目的
怎样进行诊断试验研究
怎样阅读和评价有关诊断试验的文章
临床和科研工作中怎样选择诊断试验
– 诊断疾病：灵敏度和特异度高 – 筛检无症状患者：简便、经济、安全易接受 – 疾病随访：重复性好,影响因素少 – 判定疾病的严重程度；估计疾病的临床过程及其预后；
诊断 阳性 (真阳性)a b(假阳性) a+b 试验 阴性 (假阴性)c d(真阴性) c+d
a+c
b+d a+b+c+d
灵敏度=a/a+c 特异度=d/b+d 准确度=a+d/a+b+c+d 患病率=a+c/a+b+c+d
阳性预测值=a/a+b 阴性预测值=d/c+d
评价诊断试验的指标(2)
灵敏度
心肌梗死组 35 8 7 15 19 13 91(42%) 18 133 19 21 30 30 215(93%) 13 15 2 230
CK水平 480 440 400 360 320 280 240 200 160 120 80 40 0
无心肌梗死组
0
0
0
0
0
1
1 +PV=99%
129(99%)