药物分析_02药物分析基本程序
《药物分析》实验指导书
《药物分析》实验指导书一、前言药物分析实验是整个药物分析课的重要组成部分。
其主要目的是：1.通过试验，检验在课堂上所学的理论知识。
使学生对理性知识的理解更加深入，掌握得更加牢固。
2.通过试验，训练学生的基本操作技能，培养学生分析问题和解决问题的能力，使学生获得从事药物分析科研工作的基本训练。
在实验中，重点是要加强对学生基本操作技能的训练。
二、实验须知在药物分析实验中，所用的药品多数是挥发性、易燃、有毒、有腐蚀性、刺激性、甚至爆炸性药品，试验操作又常在加温加压等情况下进行，需要各种热源、电器或其他仪器，操作不慎易造成火灾、爆炸、中毒、触电等事故。
但只要加强爱护国家财产和保障人民生民安全的责任心，提高警惕，消除隐患，注意实验规则，事故是可以避免的。
三、实验规则1.试验前必须预习实验内容，了解原理和操作规程。
随时记录试验应记的项目，以作正式报告。
2.试验前应清点并检查仪器是否完整，装置是否正确，合格后方可进行试验。
试验时不准做无关的事情，严禁吸烟，不得擅自离开，并应随时注意反应情况，仪器有否漏气，破裂等。
3.药品仪器都是国家财产，须节约爱护使用，公用物品，用完后立即放回原处。
不可调错瓶塞，以免污染，仪器要洗刷干净。
4.操作易燃性有机溶剂，回流、蒸馏、减压蒸馏时，不能明火直接加热，要放沸石或一端封死的毛细管，若在加热时发现无沸石则应冷却后再加，防止爆沸冲出。
减压系统应装有安全瓶。
加液时应停火或远离火源，一般无漏气开口，冷凝水要通畅。
起封易挥发溶剂瓶盖时，脸面要避免开瓶口慢慢启开，以防气体冲脸上。
5.有毒具腐蚀药品应妥善保管，操作后要立即洗手。
勿粘及五官和创口，以免中毒。
6.实验中，有毒气或腐蚀性气体发生适应在通风橱中进行操作。
必要时可戴好防护用具进行工作。
7.若将玻管插入塞中时，可在塞孔中涂些水和甘油等润滑剂，用布包住波管使其旋转而入，防止折断割伤。
8.试验台上不放无用的药品、仪器，在实验时要做到水槽、仪器、桌面、地上清洁整齐。
大专《药物分析》教案
大专《药物分析》教案第一章：药物分析概述1.1 课程介绍了解药物分析的定义、目的和意义掌握药物分析的基本步骤和方法1.2 药物分析的基本步骤样品处理与制备定性分析定量分析1.3 药物分析的方法光谱分析法色谱分析法电化学分析法第二章：药物的物理性质及鉴别试验2.1 药物的物理性质了解药物的密度、熔点、溶解度等物理性质2.2 药物的鉴别试验掌握药物的化学鉴别和光谱鉴别方法学习常用的药物鉴别试剂和反应现象第三章：定量分析方法3.1 重量分析法学习药物的重量分析方法掌握称量、滴定等操作技巧3.2 容量分析法了解容量分析的原理和方法掌握滴定管的使用和滴定终点的判断3.3 仪器分析法学习药物的仪器分析方法掌握光谱仪、色谱仪等仪器的操作和使用第四章：常见药物的含量测定4.1 心血管系统药物了解心血管系统药物的含量测定方法学习实例如阿司匹林、氨茶碱等药物的含量测定4.2 抗生素类药物掌握抗生素类药物的含量测定方法学习实例如青霉素、链霉素等药物的含量测定4.3 其他常见药物学习其他常见药物如维生素C、葡萄糖等的含量测定方法第五章：药物分析实验操作技巧5.1 样品处理与制备学习样品的处理和制备方法掌握提取、净化、浓缩等操作技巧5.2 鉴别试验操作学习鉴别试验的操作步骤和注意事项掌握鉴别试剂的使用和反应现象的观察5.3 含量测定操作学习含量测定的操作步骤和注意事项掌握滴定、光谱分析、色谱分析等方法的实验技巧第六章：现代药物分析技术6.1 色谱分析法了解气相色谱、高效液相色谱、薄层色谱等色谱分析技术掌握色谱条件的优化和色谱图的解析6.2 光谱分析法学习紫外光谱、红外光谱、核磁共振光谱等光谱分析技术掌握光谱图的解析和应用光谱分析法进行药物鉴定6.3 电化学分析法了解电化学分析法的原理和应用掌握电位滴定、伏安法等电化学分析技术第七章：药物分析案例分析7.1 药物质量标准的制定学习药物质量标准的制定原则和方法分析实际案例中药物质量标准的制定过程7.2 药物分析案例解析分析实际案例中的药物分析问题学习运用药物分析方法解决实际问题的能力8.1 实验报告的基本要求了解实验报告的结构和内容要求第九章：药物分析实验操作安全与环保9.1 实验操作安全学习药物分析实验中的安全操作规范掌握实验室安全知识和应急处理能力9.2 实验环保了解药物分析实验中的环保要求学习实验室废弃物处理和环境保护措施第十章：综合训练与考核10.1 综合训练进行药物分析实验操作综合训练提高药物分析实验操作技能和解决问题的能力10.2 考核进行药物分析理论知识考核进行药物分析实验操作技能考核重点和难点解析重点环节1：药物分析的基本步骤和方法补充说明：详细讲解每个步骤的操作流程，包括样品的采集、制备和处理，定性和定量分析的原理及应用。
药物分析
药剂学药典国家药品标准：为保证药品质量所制定的关于药品的规格、检验方法以及生产工艺的技术要求，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵守的法定依据。
包括《药典》、《药品标准》和药品注册标准。
药品质量标准制定原则：1、检测项目要有针对性根据各环节影响药品质量的因素制定2、检验方法要有科学性准确、灵敏、简便、快速。
普及、适应。
3、标准限度要有合理性保证质量的前提下，结合技术实际水平。
一、《中国药典》1953年版（531种） 1963年版（65年1月颁布，分两部）1977年版（80年始执行） 1985年版（第一次加了英文版）1990年版（1751种） 1995年版（2375种，取消拉丁改英文）2000年版（2691种） 2005年版（分三部，加生物制品101）2010年版（4567种，10月1日开始执行，不再收载濒危野生药材）《药品红外光谱集》1995-2010共四卷。
《药典》由一部、二部、三部及增补本组成，包括凡例、正文、附录。
1、凡例是对正文、附录及与质量检定有关的共同性问题的统一规定。
有关规定具有法定约束力。
（1）、总则（2）、正文：用以检测药品是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
.1.（3）附录(4)、名称及编排：《中国药品通用名称》、国际非专利药名（INN）(5)、项目与要求：性状、鉴别、检查、含量测定、类别、规格、储藏。
（6）、检验方法和限度（7）、标准品、对照品：国家药监指定（8）、计量：法定计量单位及符号（9）、精确度：恒重（两次差异在0.3mg以下）室温（25度加减2）约（正负百分之10）(10)、试药、试液、指示液：按附录规定。
试验用水（纯化水）酸碱度检查用水(新沸放冷至室温)（11）、试验动物：尽量减少（12）、说明书、包装、标签2、正文根据品名和剂型列（1）、名称：通用名称（CADN）(INN)(2)、有机药物的结构式（3）、分子式和分子量： C排首位，H排二位，其他按顺序（4）、来源或有机药物的化学名称（5）、含量或效价的规定：含量限度指有效物质含量的允许范围。
药物分析Ⅱ(药物分析专论)PPT课件
药物分析的方法包括化学分析法、光谱分析法、色谱分析法等。
详细描述
药物分析的方法有多种，包括化学分析法、光谱分析法、色谱分析法等。这些方法可以根据不同的药物和不同的 分析需求进行选择和应用，以达到最佳的分析效果。其中，光谱分析法和色谱分析法是目前药物分析中最常用的 方法。
02
药物分析的基本原理
05
药物分析的应用和发展 趋势
药物分析的应用
药品质量控制
通过药物分析方法，对药品进 行质量检测和控制，确保药品
的安全性和有效性。
药物代谢研究
通过药物分析方法，研究药物 的代谢过程，了解药物在体内 的吸收、分布、代谢和排泄情 况。
药物相互作用研究
通过药物分析方法，研究不同 药物之间的相互作用，了解药 物之间的相互影响和作用机制 。
生物信息学与药物分析的结合，能够从海 量数据中挖掘出有价值的信息，为药物研 发提供有力支持。
多组分分析
多组分药物分析方法能够对复杂样品中的 多个组分进行同时检测和分析，提高了分 析的全面性和准确性。
药物分析的未来展望
01
02
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创新药物研究
随着新药研发的需求不断 增加，药物分析在创新药 物研究中的作用将更加重 要。
个性化医疗
随着个性化医疗的发展， 药物分析将更加注重个体 差异和个性化需求，为个 体化治疗提供科学依据。
精准医疗
精准医疗的发展需要更加 精准的药物分析方法，为 疾病的精准治疗提供有力 支持。
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药物分析ⅱ(药物分析专论)ppt课件
目录
• 药物分析概述 • 药物分析的基本原理 • 药物分析的方法和技术 • 药物制剂分析的特点与注意事项 • 药物分析的应用和发展趋势
药物分析基础知识
03
药物分析是医药行业发展的重要支撑，通过药物分析可以推动新药研发、改进生产工艺、提高产品质量等方面的研究，从而促进医药行业的创新和发展。
药物分析的重要性
可分为化学药物分析和生物药物分析。化学药物分析主要针对化学合成药物进行分析，而生物药物分析主要针对生物来源的药物进行分析。
按分析对象分类
药物的化学结构决定了其理化性质和生物学活性，是药物分析中重要的基础信息。药物的性质包括溶解度、稳定性、酸碱性等，这些性质会影响药物的吸收、分布、代谢和排泄等过程。
药物分析中涉及的主要反应类型包括水解反应、氧化还原反应、异构化反应等。了解这些反应的机理有助于理解药物在体内外的变化过程，进而为药物质量控制和安全性评估提供依据。
开发自动化药物分析仪器，实现样品处理、分离、检测等过程的自动化，提高分析效率。
自动化仪器
人工智能
在线监测系统
利用人工智能和机器学习技术对药物分析数据进行处理和挖掘，提高数据分析的准确性和可靠性。
建立药物生产过程中的在线监测系统，实时监测药物成分和产品质量，实现药物的快速控制和优化。
03
02
01
智能化与自动化
根据患者的基因组、表型等特征制定个性化的给药方案，实现精准用药。
个性化给药方案
研究药物与基因之间的相互作用，揭示药物在不同个体内的效果和安全性差异。
药物基因组学
通过实时监测患者的生理反应和药物浓度，及时调整给药方案，确保药物的有效性和安全性。
实时监测与调整
个性化医疗与精准用药
THANKS FOR
氧化还原滴定法
化学分析法
利用物质对紫外可见光的吸收特性进行药物成分的定量和定性分析。
紫外可见分光光度法
药物分析说课课件PPT课件
药物分析的实验技术
03
03
化学实验技术的局限性
对于复杂样品和未知成分的分析存在困难，且对实验条件要求较高。
01
化学实验技术
通过化学反应对药物进行定性和定量分析，如沉淀反应、显色反应等。
02
色谱实验技术
1
2
3
利用物质与光相互作用后产生的光谱特征进行分析的方法。
光谱实验技术
可以提供丰富的分子结构信息，有助于深入了解药物成分的结构特征。
光谱实验技术的优点
对样品纯度要求较高，且部分光谱分析方法操作较为复杂。
光谱实验技术的局限性
光谱实验技术
药物分析的应用
04
药品质量控制是药物分析的重要应用之一，通过药物分析的方法，可以对药品的成分、纯度、稳定性等进行检测和控制，确保药品的质量符合相关标准和规定。
药物成分分析
讲解药物制剂的分析方法，如片剂、胶囊剂、注射剂等。
药物制剂分析
介绍药品质量标准的制定原则和方法。
药品质量标准制定
通过实验操作，培养学生的实验操作能力和解决实际问题的能力。
实验操作
药物分析的基本概念
02
药物分析是对药物进行全面质量研究的一门综合性应用科学，旨在确保药物的安全性、有效性和质量可控性。
在药品质量控制中，药物分析的方法包括高效液相色谱法、气相色谱法、质谱法等，这些方法可以对药品中的杂质、残留溶剂、重金属等进行检测和控制，保证药品的安全性和有效性。
药品质量控制
药物代谢研究是药物分析的另一个重要应用，通过药物代谢研究可以了解药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄等过程，为药物的疗效和安全性评估提供依据。
药物分析全部课件PPT课件
分光光度法
总结词：应用广泛
详细描述：分光光度法在药物分析中应用广泛，可用于多种药物成分的分析，如 有机碱、有机酸、金属离子等。
电化学法
总结词
基于电化学反应的原理
详细描述
电化学法是基于电化学反应的原理进行药物 分析的方法，通过测量电化学反应过程中产 生的电流、电位等参数来进行分析。
电化学法
01
总结词：高灵敏度
药物制剂分析涉及到药物制剂的制备、质量控制和储存等过程，需要运 用多种药物分析的方法和技术，如化学分析、光谱分析、色谱分析等。
药物制剂分析有助于保证药物制剂的质量和稳定性，提高药物制剂的安 全性和有效性，促进药物制剂产业的发展。
中药质量控制
中药质量控制是药物分析的重要应用之一，通过中药质量控制可 以对中药的成分、安全性、有效性等进行检测和评估，确保中药 的质量符合规定标准。
药物分析新技术
液相色谱-质谱联用技术
该技术结合了液相色谱的高分离能力和质谱的鉴定能力，广泛应用 于药物成分的分离、鉴定和定量分析。
微流控芯片技术
通过在微小芯片上集成反应、分离和检测等功能，实现快速、高效 的药物分析，尤其适用于生物样品和临床诊断。
拉曼光谱技术
利用拉曼散射效应对物质进行无损检测，具有高灵敏度、高分辨率 和高通量的特点，适用于药物成分的结构分析和鉴别。
02
详细描述：电化学法具有高灵敏度，可检测痕量药 物成分。
03
总结词：快速分析
电化学法
• 详细描述：电化学法通常具有较快的分析 速度，适用于药物制剂中有关物质的快速 检查。
电化学法
总结词：仪器简单
详细描述：电化学法的仪器结构简单，操作方便，适 用于现场快速分析。
药物分析02章药物的鉴别试验
药物分析02章药物的鉴别试验药物的鉴别试验是指通过对药物的外观、理化性质、药效和药物成分等方面的检测，从而确定药物的真伪、鉴别其品质和评价其质量。
药物的鉴别试验是药物质量控制和药物品质评价的重要环节，对于保障药物的有效性和安全性具有重要意义。
一、外观鉴别试验药物的外观鉴别是最基本也是最直观的鉴别方法之一、药物的外观特征包括颜色、外观形状、气味等。
在鉴别药物的过程中，需要对照药物的外观标准，比较药物的差异。
二、理化性质鉴别试验理化性质鉴别试验包括熔点、燃烧性质、溶解性、吸湿性等。
这些理化性质的测定可以通过一系列的实验方法来完成。
比如，可以通过热量仪器测定药物的熔点，通过烧毛试验判断药物的燃烧性质，通过溶解度试验测定药物的溶解性，通过称量药物的含水量比较药物的吸湿性。
三、药效鉴别试验药效鉴别试验是一种通过药物作用方式来鉴别药物真伪和品质的方法。
在进行药效鉴别试验时，需要参照药物的治疗作用机制，通过对照药物的药效标准，进行动物试验或临床试验，比较药物的疗效。
四、药物成分鉴别试验药物成分鉴别试验是一种通过检测药物中的化学成分来鉴别药物真伪和品质的方法。
常用的药物成分鉴别试验方法包括色谱分析、质谱分析、核磁共振谱分析等。
通过这些方法，可以快速准确地分析药物中的化学成分，并与标准药物进行比较。
药物鉴别试验是一项复杂的工作，需要进行详细的实验操作和仪器设备的运用。
在进行试验过程中，需要注意实验条件的控制和结果的准确性。
同时，还需要对比药物的标准要求，结合实际情况，综合判断药物的真伪和品质。
药物的鉴别试验对于保障药物的有效性和安全性具有重要意义。
通过鉴别试验，可以及时发现药物的问题，对于深入研究和改善药物制剂具有指导意义。
同时，也可以帮助医护人员正确选择药物，确保患者的治疗效果和用药安全。
总之，药物的鉴别试验是药物质量控制和品质评价的重要环节。
通过外观鉴别试验、理化性质鉴别试验、药效鉴别试验和药物成分鉴别试验等方法，可以对药物进行全面的鉴别评价，从而保障药物的有效性和安全性。
《药物分析》课件
微纳药物分析技术
微纳药物分析技术是一种将微纳 米科学与药物分析相结合的技术 ，具有高灵敏度、高选择性和高
分辨率的特点。
该技术利用微纳尺度上的物理、 化学和生物效应，实现对药物分 子和生物分子的快速、准确分析
。
微纳药物分析技术为药物分析和 生物医学研究提供了新的工具和 方法，有助于推动相关领域的发
展。
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酸碱滴定法
通过酸碱反应测定药物的酸碱度， 从而推算其含量。
氧化还原滴定法
利用氧化还原反应对药物进行定量 分析。
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仪器分析法
总结词
利用各种仪器对药物进行分析的方法。
紫外可见分光光度法
利用紫外可见光谱技术对药物进行定量和定性分析。
高效液相色谱法
利用高效液相色谱仪对药物进行分离和定量分析。
气相色谱法
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药品质量控制中的药物分析
原料药的检验
对原料药进行严格的质量控制是保证 药品质量的关键，通过药物分析技术 可以对原料药的成分、纯度等进行检 测。
生产过程的监控
药品稳定性的评估
通过药物分析技术可以评估药品在不 同环境条件下的稳定性，为药品的储 存、运输和使用提供科学依据。
在药品生产过程中，通过药物分析技 术可以对生产过程进行实时监控，确 保生产出的药品符合质量标准。
利用气相色谱仪对挥发性药物进行分离和定量分析。
生物分析法
总结词
利用生物体对药物进行分析的方法。
微生物法
利用微生物对药物的代谢产物进行分析，以 测定药物的含量。
酶联免疫法
利用酶联免疫技术对药物进行定量和定性分 析。
生物芯片技术
最全药物分析知识点总结
最全药物分析知识点总结一、药物分析的原理1. 药物分析的概念和基本原则：药物分析是指对药物及其原料进行定性、定量、鉴别和评价的过程。
其基本原则包括准确性、可靠性、灵敏性和专属性。
2. 药物分析的性质：药物分析的主要性质包括药物的化学性质、物理性质、药理毒理学性质等。
3. 药物分析的方法与手段：药物分析的方法包括定性分析、定量分析、鉴别分析、评价分析等，其手段包括化学方法、物理方法、生物方法等。
4. 药物分析的实验方法：药物分析的实验方法包括色谱分析、光谱分析、质谱分析、电化学分析等。
5. 药物分析的仪器设备：药物分析所需的仪器设备包括气相色谱仪、液相色谱仪、红外光谱仪、紫外光谱仪、质谱仪等。
6. 药物分析的质量控制：药物分析的质量控制包括标准品的制备、测定方法的验证、质量标准的建立等。
二、药物分析的方法和技术1. 色谱分析：色谱分析是一种根据物质在固定相和流动相之间的相互作用而分离成分的方法，其主要包括气相色谱和液相色谱两种。
2. 光谱分析：光谱分析是一种利用光的吸收、发射、散射等现象进行分析的方法，主要包括紫外光谱、红外光谱、荧光光谱等。
3. 质谱分析：质谱分析是一种通过对物质分子进行碎裂和离子的分析方法，主要包括质子化质谱、电子轰击质谱等。
4. 电化学分析：电化学分析是一种利用电化学反应进行分析的方法，主要包括电位法、电导法、极谱法等。
5. 核磁共振分析：核磁共振分析是一种利用原子核的磁共振现象进行分析的方法，主要包括核磁共振谱、核磁共振成像等。
6. 生物分析：生物分析是一种利用生物学技术进行药物分析的方法，主要包括酶联免疫吸附试验、荧光标记技术、生物传感技术等。
7. 灵敏度和选择性：药物分析的灵敏度是指分析方法对目标物质的检测限，选择性是指分析方法对干扰物质的抗干扰能力。
8. 定量分析和定性分析：定量分析是指确定药物中某种成分的含量，定性分析是指确定药物中某种成分的种类。
9. 验证方法和质量控制：验证方法是指对药物分析方法的准确性和可靠性进行验证，质量控制是对分析方法的准确性和可靠性进行监控和管理。
《药物分析》课程教学大纲
《药物分析》课程教学大纲一、课程基本信息二、课程简介药物分析学是一门研究药品及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查及其有效成分含量测定等内容的一门学科。
其主要运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，也研究有代表性的中药制剂和生化药物及其制剂的质量控制方法。
药物分析是我国药学专业规定设置的一门主要专业课程，是整个药学科学领域一个重要组成部分。
三、教学目标与要求通过课堂教学与课堂讨论，要求学生掌握我国药典中常用药物的分析原理、操作方法以及操作技能，应能正确理解、准确执行药典，具备独立完成药品全检的实际工作能力。
同时，培养学生在对药品质量控制中应用药物分析基本原理与方法独立分析问题和独立解决问题的能力，以达到本教学大纲所要求基本理论、基本知识及基本技能。
四、教材及参考书（一）教材名称及性质杭太俊编著.《药物分析》.第8版.人民卫生出版社，2016年（二）参考书[1］刘文英编著.《药物分析》. 第6版.人民卫生出版社，2008年[2］安登魁编著.《药物分析》. 第1版.济南出版社，1992年[3］杭太俊编著.《药物分析》.第7版.人民卫生出版社，2011年[4］于治国编著.《药物分析》.第3版人民卫生出版社，2014年[5］朱景申编著.《药物分析》. 第1版.中国医药科技出版社，2003年[6］安登魁编著.《现代药物分析选论》.第1版.中国医药科技出版社，2001年[7］马广慈编著.《现代药物分析选论》.第1版.科学出版社，2000年[8］国家药典委员会编著.《中国药典》（2015年版）》.中国医药科技出版社，五、课程考核方式（一）考核方式过程考核（考勤、作业、阶段性测试等），课终考核（闭卷）（二）成绩评定办法成绩构成：课终考核成绩×60% + 过程考核成绩40%六、课外学习要求课后作业为习题，3-5次，每次作业题量2-3题，作业布置后，于一周内上交。
药物分析基本知识
药物分析的方法与技术
化学分析
利用化学反应和化学计量学原 理，对药物中的成分进行定性
和定量分析。
仪器分析
利用各种仪器设备，如色谱、光 谱、质谱等，对药物中的成分进 行分离、鉴定和含量测定。
生物学分析
利用生物学方法，如生物检定、免 疫分析等，对药物活性成分或其代 谢产物进行定性和定量分析。
微生物学分析
05
药物分析的未来发展
高通量药物分析技术
总结词
高通量药物分析技术能够快速、高效 地检测大量化合物，为药物发现和开 发提供有力支持。
详细描述
高通量药物分析技术采用自动化、高 灵敏度和高选择性的方法，对大量化 合物进行快速筛选和鉴定，有助于发 现新的药物候选物，缩短药物研发周 期。
微纳药物分析技术
通过物理、化学和色谱技术，对药物的纯度进行分析，以确定药物中是否存在杂 质以及杂质的含量。这些技术包括高效液相色谱法、气相色谱法、薄层色谱法等 。
药物含量测定
总结词
药物含量测定是确定药物中有效成分 含量的过程，以确保药物的疗效和一 致性。
详细描述
通过滴定法、光谱法、色谱法等技术 ，对药物的含量进行测定。这些方法 可以确定药物中有效成分的准确含量 ，从而确保药物的疗效和安全性。
药物分析通常采用多种方法联合使用， 以获得更全面准确的结果。不同药物 和不同分析目的需要选择合适的方法。
生物化学方法是指利用药物的生物学 性质进行分析的方法，如酶法、免疫 分析法等。
03
药物分析的实验技术
药物纯度分析
总结词
药物纯度分析是评估药物中杂质含量的过程，以确保药物的质量和安全性。
详细描述
详细描述
人工智能技术可以对大量的药物分析数据进行处理和分析，发现数据间的关联和规律，为药物研发和 质量控制提供有力支持。同时，人工智能技术还可以通过机器学习和预测模型，对未知化合物进行预 测和评估，加速药物的发现和开发过程。
药物分析02章药物的鉴别试验
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第二节 鉴别试验的项目 中国药典附录收载的一般鉴别项目 丙二酰脲类、托烷生物碱类、芳香第一胺类、 有机氟化物类、无机金属盐类、有机酸盐、无机 酸盐
钠、钾、锂、镁、 铁、钙、。。。 水杨酸、苯甲酸等
亚硫酸、亚硫酸氢 盐等
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第二节 鉴别试验的项目
色泽 晶型 聚集状态 例子： CHP2010中盐酸异丙嗪的性状描述： 本品为白色或乳白色结晶性粉末；有微臭，味极 苦；有引湿性；遇光渐变色；水溶液显酸性反应。 盐酸异丙嗪片的性状描述：本品为糖衣片，除去 包衣后显白色。 气味
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第二节 鉴别试验的项目
2 比旋度
在一定波长与温度下，偏振光透过长1dm且每1ml 中含有旋光性物质1g的溶液时测得的旋光度。 作用：反映手性药物特性及其纯度的主要指标，用 以区别药品、检查纯度或测定制剂的含量。
HO HO H
手性
O O
其它
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第二节 鉴别试验的项目 (二) 溶解度：一定程度上反映了药品的纯度。药 品在不同溶剂中的溶解性能用“极易溶解、易溶、 溶解、略溶、微溶、极微溶解、几乎不溶或不溶” 来描述。
每个词都有具体的规定
(三) 物理常数：用于药品鉴别，反映其纯杂程度。 药典收载的物理常数包括：相对密度、馏程、熔 点、凝点、比旋度、折光率、黏度、酸值、皂化 值、羟值、碘值、吸收系数。
R
橙黄到猩红色
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第二节 鉴别试验的项目
二、一般鉴别试验（General Identification Test）
1.有机氟化物
药物分析操作规程,1200字
药物分析操作规程药物分析操作规程，是指在药物分析过程中，根据药物的特性和分析目的，制定出一套标准的操作步骤和操作要求，以确保药物分析的准确性和可复性。
下面是一份1200字的药物分析操作规程：一、实验目的本实验旨在通过药物分析方法，对待测药物样品进行定性和定量分析，获得准确的分析结果。
二、实验器材和试剂1.器材：电子天平、磁力搅拌器、毛细管、滤纸、移液器、分析天平等。
2.试剂：待测药物样品、标准品、溶剂（如水、乙醇等）。
三、实验步骤1.样品制备将待测药物样品粉碎，并通过合适的方法进行提取得到样品溶液。
2.定性分析将待测药物样品溶液与已知反应物溶液按一定比例混合，观察颜色变化、沉淀形成等反应现象，根据已知反应物与待测药物的反应特性判断待测药物的组成成分。
3.定量分析（1）制备标准曲线将已知浓度的标准品溶液分别取不同体积，加入适量溶剂稀释至一定体积，通过检测标准品溶液的吸收或荧光强度，并绘制标准曲线。
（2）测定待测药物样品的吸光度或荧光强度将待测药物样品溶液与适量的溶剂稀释至一定体积，通过检测待测药物样品溶液的吸收或荧光强度，并根据标准曲线计算出待测药物样品的浓度。
（3）计算结果根据测定结果和样品的稀释倍数，计算出待测药物样品的实际浓度。
四、实验注意事项1.所有操作均需严格按照操作规程进行，遵守实验室安全操作规范。
2.实验器材和试剂应保持干净、洁净，并严格按照实验室仪器设备使用和维护规范进行操作。
3.溶液的配置和稀释需准确计量，遵循比例和稀释公式，避免误差的引入。
4.在测定待测药物样品前，应根据药物的特性选择合适的分析方法和检测条件。
5.测定结果前后进行质量控制检验，确保分析结果的准确性和可靠性。
五、实验数据记录和处理1.实验数据需及时、准确地记录在实验记录表中。
2.对于不符合实验要求的数据，应及时检查和调整操作，并重新进行实验。
3.对实验数据进行统计和分析处理，计算出平均值和标准偏差等指标。
六、实验结果的报告1.实验结果需清晰、准确地呈现在实验报告中，包括定性分析和定量分析的结果。
药物分析实验药物鉴别
药物分析实验药物鉴别药物分析实验是对药物进行检测和鉴别的过程，通过实验手段确定药物的成分、纯度和质量指标，以确保药物的安全性和有效性。
药物鉴别则是分析实验的一个重要环节，通过对药物样品进行检验和比较，确定其真实性和真实性，以避免假药和次品的流入市场，保障患者的用药安全。
药物鉴别主要通过观察样品的物理性质、化学性质和生物活性来进行判断。
具体的实验过程如下：1.外观检查：首先要对样品的外观进行检查，包括颜色、形状、大小、气味等方面。
正品药物通常具有明确的特征，如颜色均匀一致、形状整齐等；而假药或次品往往会有颜色不正、形状不一致等缺陷。
2.显微镜检查：使用显微镜对药物样品的微观结构进行观察，包括药物表面的形状、结晶形态、颗粒分布等。
正品药物往往具有清晰的结晶形态和合理的颗粒分布，而假药或次品通常会有不规则的结晶形态和颗粒分布。
3.熔点测定：熔点是指物质从固态到液态的温度，不同药物具有不同的熔点范围。
通过测定样品的熔点，可以判断其是否符合正常范围。
正品药物的熔点通常在一个较窄的范围内波动，而假药或次品的熔点则可能不稳定或超出正常范围。
4.化学试剂检查：根据药物成分的特点，使用相应的化学试剂进行鉴别。
常用的化学试剂包括酸碱指示剂、络合剂、还原剂等。
通过与药物样品的反应，可以判断其含有的特定成分或特征功能基团。
5.色谱分析：色谱技术是药物分析的重要手段之一，可以对复杂的药物混合物进行分离和鉴定。
常用的色谱方法包括气相色谱（GC）、液相色谱（LC）和薄层色谱（TLC）等。
通过测定药物样品在特定色谱条件下的保留时间和色谱图谱，可以鉴别其成分和相对含量。
6.生物活性测定：对于药物而言，其生物活性是评价其有效性和安全性的重要指标之一、生物活性测定可以采用不同的生物体或细胞作为实验对象，通过观察样品对其生理或生化功能的影响，来评价药物的质量和效果。
以上是药物鉴别的一些常用实验方法，通过组合使用这些方法，可以对药物样品进行全面的鉴别和判定。
执业药师药物分析第二章 药物分析基础习题及答案
第二章药物分析根底一、A1、旋光计的检定应采用A、水B、石英旋光管C、标准石英旋光管D、梭镜E、蔗糖溶液2、“药品检验报告书〞必须有A、送检人签名和送检日期B、检验者、送检者签名C、送检单位公章D、应有详细的实验记录E、检验者、复核者签名和检验单位公章3、检验记录作为实验的第一手资料A、应保存一年B、应妥善保存，以备查C、待检验报揭发出后可销毁D、待复合无误后可自行处理E、在必要时应作适当修改4、药品检验工作程序A、性状、检查、含量测定、检验报告B、鉴别、检查、含量测定、原始记录C、取样、检验(性状、鉴别、检查、含量测定)、记录与报告D、取样、鉴别、检查、含量测定E、性状、鉴别、含量测定、报告5、取样要求：当样品数为n时，一般就按A、n≤300时，按n的1／30取样B、n≤300时，按n的1／10取样C、n≤3时，只取1件D、n≤3时，每件取样E、n>300时，随便取样6、6.5349修约后保存小数点后三位A、6.535 D、6.536 E、6.5317、系统误差A、随机误差或不可定误差B、由于仪器陈旧使结果严重偏离预期值C、误差在测量值中所占的比例D、测量值与平均值之差E、测量值与真值之差8、以下误差中属于偶然误差的是A、指示剂不适宜引入的误差B、滴定反响不完全引入的误差C、试剂纯度不符合要求引入的误差D、温度波动引入的误差E、未按仪器使用说明正确操作引入的误差9、误差为A、测量值与真实值之差B、测量值对真实值的偏离C、误差占测量值的比例D、SDE、RSD10、将0.12与6.205相乘，其积应是A、0.7446 D、0.74 E、0.711、将0.369、0.0035、0.18相加，其和应是B、0.552 D、0.55 E、0.612、假设38000只有两位有效数字的话,那么可写为A、3.8×104B、38×103C、0.38×105D、38E、3.813、0.00850为简便可写成A、0.85×10-2B、8.5×10-3C、8.5×10-4D、8.50×10-3E、850×10-514、对药品检验工作中测量的有效数字的要求是A、只允许最末的一位差1B、只允许最末二位欠佳C、只允许最后一位差±1D、只允许最后一位差0.3mgE、只允许最后一位差215、不属于系统误差者为A、方法误差B、操作误差C、试剂误差D、仪器误差E、偶然误差16、用分析天平称得某物0.1204g，加水溶解并转移至25ml容量瓶中，加水稀释至刻度，该溶液每ml含溶质为A、0.00482gB、4.8×10-3gC、4.82mgD、4.82×10-3gE、4.816mg17、方法误差属A、偶然误差B、不可定误差C、随机误差D、相对偏差E、系统误差18、减少分析测定中偶然误差的方法为A、进展对照试验B、进展空白试验C、进展仪器校准D、进展分析结果校正E、增加平行试验次数19、检测限与定量限的区别在于A、定量限规定的最低测定浓度应符合精细度要求B、定量限规定的最低测定量应符合准确度要求C、检测限是以信噪1：15(2：1)来确定最低水平，而定量限是以信噪比(3：1)来确最低水平D、定量限规定的最低浓度应符合一定的精细度和准确度要求E、检测限以ppm、ppb表示，定量限以％表示20、RSD表示A、回收率B、标准偏差C、误差度D、相对标准偏差E、变异系数21、精细度是指A、测得的测量值与真值接近的程度B、测得的一组测量值彼此符合的程度C、表示该法测量的正确性D、在各种正常试验条件下，对同一样品分析所得结果的准确程度E、对供试物准确而专属的测定能力22、回收率属于药物分析方法验收证指标中的A、精细度B、准确度C、检测限D、定量限E、线性与范围23、测得值与真值接近的程度A、精细度B、准确度C、定量限D、相对误差E、偶然误差24、度量溶液吸光度和浓度间是否存在线性关系可以用A、比例常数B、相关常数C、相关系数D、回归方程E、相关规律25、用于药物杂质定量检查的分析方法验证不需要考虑A、耐用性B、检测限C、精细度D、准确度E、定量限26、用于药物鉴别的分析方法验证需要考虑A、范围B、线性C、准确度D、耐用性E、精细度27、线性方程式是A、x=y+aB、y=a+xC、y=b±axD、y=bxE、A=a+Bc28、一个测定方法测定结果的精细度好，准确度也应该高的前提是A、消除误差B、消除了系统误差C、消除了偶然误差D、多做平行测定次数E、消除了干扰因素29、定量限常用信噪比法来确定，一般以信噪比多少时相应的浓度或注入仪器的量进展确定A、10：1B、8：1C、5：1D、3：1E、2：130、测定样品的重复性实验，至少应有多少次测定结果才可进展评价A、10B、6C、8D、5E、331、用于原料药中杂质或成药中降解产物的定量测定的分析方法验证不需要考虑A、精细度B、准确度C、检测限D、选择性E、线性与范围32、原料药物分析方法的选择性应考虑以下哪些物质的干扰A、体内内源性杂质B、内标物C、辅料D、合成原料、中间体E、同时服用的药物二、B1、A.重铬酸钾B.碘化钠C.亚硝酸D.水E.汞灯<1> 、紫外分光光度计测定吸收度的检定<2> 、紫外-可见分光光度计波长的校正E.感量为0.1g当称量的相对误差小于千分之一时<1> 、称样量为大于100mg应选用<2> 、称样量为小于10mg应选用<3> 、称样量为10～100mg应选用E.0.001<1> 、1位<2> 、2位<3> 、3位<4> 、4位E.6.25以下数字修约后要求保存3位有效数字<1> 、6.2448<2> 、6.2451<3> 、6.2050<4> 、6.2750D.1.03×104E.3.15×10-2<1> 、0.0315可写为<2> 、pH1.35的有效数字位数应是6、A.检测限B.定量限C.回收率D.耐用性E.线性<1> 、一般按信噪比3：1来确定<2> 、〔测得量-样品量〕/参加量*100％<3> 、一般按信噪比10：1来确定<4> 、测试结果和被测组分的浓度(或量)成正比关系的程度表示7、A.定量限B.精细度C.检测限D.准确度E.专属性<1> 、用SD或RSD可以表示<2> 、用回收率表示的是<3> 、可定量测得某药物的最低水平参数<4> 、鉴别反响、杂质检查和含量测定方法，均应考察的是8、A.判断药物的纯度是否符合标准的限量规定B.测定结果与真实值或参考值接近的程度C.在规定的条件下，同一个均匀样品，经过屡次取样测定所得结果之间的接近程度D.试样中被测物能被检测出的最低量E.在其他成分可能存在的情况下，分析方法能准确测定出被测物的能力<1> 、精细度<2> 、专属性<3> 、检测限<4> 、准确度9、A.精细度B.准确度C.专属性D.检测限E.定量限<1> 、在规定的测试条件下，屡次测定同一均匀样品所得结果之间接近程度<2> 、在其他组分可能存在的情况下，分析方法能准确地测出被测组分的能力<3> 、分析方法在规定的实验条件下所能检出被测组分的最低浓度或最低量三、X1、用重量法校正的分析仪器有A、容量瓶B、移液管C、温度计D、分光光度计E、滴定管2、药物分析实验室使用的分析天平A、定期检定，专人负责保养B、有机械天平和电子天平两种C、称量的方法有减量法和增量法两种D、样量大于100mg，应选感量0.1mg的天平E、感量有1mg、0.1mg、0.01mg等种类3、关于取样正确的描述为A、一般为等量取样B、应全批取样，分部位取样C、一次取得的样品应至少供2次检验使用D、取样需填写取样记录E、取样后应混合作为样品4、样品总件数为n，如按包装件数来取样，其原那么为5、检验报告书应包括的内容有A、规格批号B、检验依据C、检验工程D、送检人盖章E、取样日期6、使用分析天平称量方法有A、增量法B、减量法C、等量法D、恒量法E、定量法7、规定必须进展校正的常用分析仪器有A、烧杯B、分析天平C、pH计D、容量瓶E、分光光度计8、有关偶然误差论述中，正确的有A、偶然误差又称绝对误差B、它是由偶然的原因引起C、它在分析中无法防止D、正、负偶然误差出现的概率大致一样E、出现有一定的规律性9、偶然误差的特点为A、由偶然的因素引起B、大小不固定C、正、负不固定D、绝对值大或小的误差出现概率分别小或大E、正、负误差出现概率大致一样10、系统误差的特点是A、有固定的大小B、有固定的方向(正或负)C、重复测定重复出现D由固定因素引起E、正、负误差出现的概率大致一样11、偶然误差亦可称为A、可定误差B、不可定误差C、随机误差D、不可知误差E、滴定误差12、属于系统误差的有A、试剂不纯造成的误差B、操作者判断滴定终点颜色偏深造成的误差C、温度变化造成的误差D、滴定管刻度不准造成的误差E、天平砝码不准引入的误差13、以下哪些是系统误差A、砝码受蚀B、天平两臂不等长C、样品在称量过程中吸湿D、操作人员对滴定终点颜色变化不敏锐E、温度变化对测量结果有较大影响14、原料药中常含的杂质有A、辅料B、中间体C、副产物D、降解产物E、赋形剂15、精细度可以分为以下几个层次A、准确度B、重复性C、重现性D、专属性E、中间精细度16、药物杂质限量检查要求的效能指标为A、耐用性B、准确度C、检测限D、专属性E、精细度17、精细度可用以下哪些指标来表示A、偏差B、相关系数C、标准偏差D、相对标准偏差E、回收率18、用于评价药物含量测定方法的指标A、定量限B、精细度C、准确度D、专属性E、线性范围19、与药物分析有关的统计学参数A、标准偏差B、限量C、回归系数D、相对标准偏差E、相关系数20、分析方法验证的指标有A、精细度B、准确度C、检测限D、敏感度E、定量限答案局部一、A1、【正确答案】C【答案解析】旋光计：?中国药典?规定，应使用读数至0.01。
药物分析知识
药物结构鉴定
01
紫外光谱法： 通过测定药物 的紫外光谱， 确定药物的结 构
02
红外光谱法： 通过测定药物 的红外光谱， 确定药物的结 构
03
核磁共振法： 通过测定药物 的核磁共振谱， 确定药物的结 构
04
质谱法：通过 测定药物的质 谱，确定药物 的结构
药物质量评价
01
药物纯度：药物中杂
02
药物纯化： 通过色谱、 结晶等方法 纯化药物分 子
03
药物制剂： 将药物制成 适合使用的 剂型，如片 剂、胶囊等
04
药物质量控制： 对药物进行质 量检测，确保 药物质量符合 标准要求
药物质量控制
01
药物分制中的 应用
03
药物分析技 术在药物质 量控制中的 发展趋势
进行结构分析
质谱法：利用药 物分子离子的质 量和电荷比进行 定性和定量分析
电化学分析法
原理：利用电化学反应进行 药物分析
优点：灵敏度高，选择性好， 操作简便
应用：药物含量测定、药物 杂质分析、药物代谢研究等
常见方法：极谱法、伏安法、 电位法等
3 药物分析应用
药物研发阶段
01 药物发现阶段：通过实验筛选出具有潜在治疗作用的 化合物
质的含量和种类
02
药物稳定性：药物在
储存和使用过程中的
稳定性能
03
药物生物利用度：药
物在体内的吸收、分
布、代谢和排泄情况
04
药物安全性：药物的
毒性、副作用和过敏
反应等安全性问题
2 药物分析方法
色谱分析法
01
原理：利用不同物质在固定相和流动相之间的分配系数差异进行分离和定量分析
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法定名 英文名 化学名
溶解度、物理常数、鉴 别、检查、含量测定、
制剂规格、贮藏等
3、检验方法和限度 4、标准品、对照品
规定有效 数字、含 量限度等
定义、区别、使用等
5、计量单位
“凡例”的分类项目
6、精确度 药典规定取样量的准确度和试验精密度。
“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；
“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；
现行版本为USP33-NF28 收载药物品种数目世界第一。 2002年起将原来的五年一
内容：
凡例 正文 附录 索引
1.《中华人民共和国药典》
简称《中国药典》，现行药 典是第九版——《中国药典》 （2010年版），缩写为 Ch.P(2010)，它于2010年 7月1日正式实施。
前八版药典分别为1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990 年版、2000年版和2005年版。日前为每五年修订一次。
企业标准
企业质检部门规定的标准操作规程。 非法定标准，仅在本厂或本系统具有约束力。 两种情况： 内控标准，方法不够成熟，但能达到质控效果。 高于法定标准要求，企业创优。
保密！
药品质量管理规范
GLP GCaboratory Practice 《药品非临床研究质量管理规定》 ——非临床研究是指为评价药品安全性而进 行的各种毒性试验。GLP是了提高研究质量， 确保实验资料的真实性、完整性和可靠性而 制订的，主要适用于为申请药品注册而进行 的非临床研究。
第二章 药物分析基本程序
一、药物分析工作的基本程序
药物分析的根本目的是保证人民用药的安全，有效。
取样
样品审查 科学、均匀、合理(真实性、代表性）
分析
鉴别——判定药物真伪
判断药物优劣
检查——考察纯度（限度检查）
含量测定——测定有效成分的含量
报告
原始记录——真实、完整、不得涂改
检验报告——作出明确结论
GMP——Good Manufacture Practice 《药品生产质量管理规范》 ——是药品生产和质量管理的基本准则。 包括中间体、成品、物料的内控标准和检 验操作规程；取样和留样制度；仪器设备、 实验动物、对照品、试药等管理办法；检 验报告、质量稳定性评价等；以及生产车 间、仓库等要求。
药品质量管理规范
GLP GCP GMP GSP GAP
GSP——Good Supply Practice 《药品经营质量管理规范》 ——保证医药商品进、存、销环节的药品质 量所必备的硬件设施、人员资格及职责，质 量管理程序和制度等。
三、药典简介
药典是国家监督管理药品质量的法定标准。 特点：
法定性（权威性） 科学性（规范性） 时代性（局限性）
药品质量管理规范
GLP GCP GMP GSP GAP
GCP ——Good Clinical Practice 《药品临床试验管理规范》 ——保证药品临床试验规范、结果科学可靠， 保护受试者的权益和安全。GCP包括方案设计、 组织实施、监督稽查、记录、分析、总结报 告等规定。
药品质量管理规范
GLP GCP GMP GSP GAP
《中国药典》的内容
中国药典的内容分为凡例、正文、附录和索引四 部分 。
“凡例” 是解释和正确使用《中国药典》进行质 量检定的基本原则，把与正文品种、附录及质量检 定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说 明。
“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。
“凡例”的分类项目
1、名称与编排 2、项目与要求
临床试验单位试用。
暂行或试行药品标准 药品通过临床试验报试生产时的标准称为“暂行
药品标准”。
该标准试行两年后，如果质量稳定，转为正式生 产，此时的药品标准称为“试行药品标准”。
该标准试行两年后，如果质量仍然稳定，则“试行 药品标准”将经国家食品药品监督管理局批准上升为 局（部）标准。
现行的药品标准：
二、质量标准及管理规范
为了确保药品质量，国家和政府制定了每种药品 的管理依据，即为药品标准。药品质量标准是国家 对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定。
现行的药品标准主要有： 法定标准 《中国药典》《部颁标准》
《药品管理法》规定： 药品必须符合国家药品标准。
具有法 律效应
现行的药品标准：
临床研究用药品质量标准 该标准只在临床试验期间有效，仅供研制单位与
（15）制剂等 。
质量标准正文示例
附录
包括制剂通则、通用检测方法 和指导原则。
索引
分为中文索引和英文索引，可 供方便快速的查阅药典中有关 内容。
2010版《中国药典》的进展
本版药典收载品种总计4567个， 其中新增品种1386个
一部 2165种
药材 饮片 植物油脂 提取物 成方制剂 单味制剂
二部 2271种
化学药品 抗生素 生化药品 放射性药品 药用辅料
三部 131种
生物制品 预防药 治疗药 体内诊断药
中国药典主要配套丛书
药品红外光谱集 临床用药须知 中药材薄层色谱彩色图集 中药材显微鉴别彩色图鉴 中国药典注释
2.国外药典简介
《美国药典》the United States Pharmacopoeia
取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的10%， 如双氯芬酸钠含量测定中“取本品约0.5g，精密称定”，则 取样范围应为0.4501~0.5499g。
7、试药、试液、指示剂 如试验用水，除另有规定外，都为纯化水。
正文 为所收载药物的质量标准
（1）品名（包括中文名，汉语拼音名与英文名）； （2）有机药物的结构式； （3）分子式与分子量； （4）来源或有机药物的化学名称； （5）含量或效价规定； （6）处方； （7）制法； （8）形状； （9）鉴别； （10）检查； （11）含量或效价测定； （12）类别； （13）规格； （14）贮藏；
合格？ 不合格？
检验报告——作出明确结论。 有四种情况： ①全检合格； ②有一项指标不符，但可供药用； ③不可供药用； ④仅检查个别项目，对检查项目作出结论。
判断一个药物的质量是否符合要求， 必须全面考虑鉴别、检查、含量测定 三个方面的检验结果。此外，药物的 外观性状能综合反映药品的内在质量， 应予重视。