药物分析_02药物分析基本程序
合集下载
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
内容：
凡例 正文 附录 索引
1.《中华人民共和国药典》
简称《中国药典》，现行药 典是第九版——《中国药典》 （2010年版），缩写为 Ch.P(2010)，它于2010年 7月1日正式实施。
前八版药典分别为1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990 年版、2000年版和2005年版。日前为每五年修订一次。
企业标准
企业质检部门规定的标准操作规程。 非法定标准，仅在本厂或本系统具有约束力。 两种情况： 内控标准，方法不够成熟，但能达到质控效果。 高于法定标准要求，企业创优。
保密！
药品质量管理规范
GLP GCP GMP GSP GAP
GLP ——Good Laboratory Practice 《药品非临床研究质量管理规定》 ——非临床研究是指为评价药品安全性而进 行的各种毒性试验。GLP是了提高研究质量， 确保实验资料的真实性、完整性和可靠性而 制订的，主要适用于为申请药品注册而进行 的非临床研究。
《中国药典》的内容
中国药典的内容分为凡例、正文、附录和索引四 部分 。
“凡例” 是解释和正确使用《中国药典》进行质 量检定的基本原则，把与正文品种、附录及质量检 定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说 明。
“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。
“凡例”的分类项目
1、名称与编排 2、项目与要求
合格？ 不合格？
检验报告——作出明确结论。 有四种情况： ①全检合格； ②有一项指标不符，但可供药用； ③不可供药用； ④仅检查个别项目，对检查项目作出结论。
判断一个药物的质量是否符合要求， 必须全面考虑鉴别、检查、含量测定 三个方面的检验结果。此外，药物的 外观性状能综合反映药品的内在质量， 应予重视。
GMP——Good Manufacture Practice 《药品生产质量管理规范》 ——是药品生产和质量管理的基本准则。 包括中间体、成品、物料的内控标准和检 验操作规程；取样和留样制度；仪器设备、 实验动物、对照品、试药等管理办法；检 验报告、质量稳定性评价等；以及生产车 间、仓库等要求。
药品质量管理规范
药品质量管理规范
GLP GCP GMP GSP GAP
GCP ——Good Clinical Practice 《药品临床试验管理规范》 ——保证药品临床试验规范、结果科学可靠， 保护受试者的权益和安全。GCP包括方案设计、 组织实施、监督稽查、记录、分析、总结报 告等规定。
药品质量管理规范
GLP GCP GMP GSP GAP
现行版本为USP33-NF28 收载药物品种数目世界第一。 2002年起将原来的五年一
临床试验单位试用。
暂行或试行药品标准 药品通过临床试验报试生产时的标准称为“暂行
药品标准”。
该标准试行两年后，如果质量稳定，转为正式生 产，此时的药品标准称为“试行药品标准”。
该标准试行两年后，如果质量仍然稳定，则“试行 药品标准”将经国家食品药品监督管理局批准上升为 局（部）标准。
现行的药品标准：
化学药品 抗生素 生化药品 放射性药品 药用辅料
三部 131种
生物制品 预防药 治疗药 体内诊断药
中国药典主要配套丛书
药品红外光谱集 临床用药须知 中药材薄层色谱彩色图集 中药材显微鉴别彩色图鉴 中国药典注释
2.国外药典简介
《美国药典》the United States Pharmacopoeia
取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的10%， 如双氯芬酸钠含量测定中“取本品约0.5g，精密称定”，则 取样范围应为0.4501~0.5499g。
7、试药、试液、指示剂 如试验用水，除另有规定外，都为纯化水。
正文 为所收载药物的质量标准
（1）品名（包括中文名，汉语拼音名与英文名）； （2）有机药物的结构式； （3）分子式与分子量； （4）来源或有机药物的化学名称； （5）含量或效价规定； （6）处方； （7）制法； （8）形状； （9）鉴别； （10）检查； （11）含量或效价测定； （12）类别； （13）规格； （14）贮藏；
（15）制剂等 。
质量标准正文示例
附录
包括制剂通则、通用检测方法 和指导原则。
索引
分为中文索引和英文索引，可 供方便快速的查阅药典中有关 内容。
2010版《中国药典》的进展
本版药典收载品种总计4567个， 其中新增品种1386个
一部 2165种
药材 饮片 植物油脂 提取物 成方制剂 单味制剂
二部 2271种
法定名 英文名 化学名
溶解度、物理常数、鉴 别、检查、含量测定、
制剂规格、贮藏等
3、检验方法和限度 4、标准品、对照品
规定有效 数字、含 量限度等
定义、区别、使用等
5、计量单位
“凡例”的分类项目
6、精确度 药典规定取样量的准确度和试验精密度。
“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；
“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；
GLP GCP GMP GSP GAP
GSP——Good Supply Practice 《药品经营质量管理规范》 ——保证医药商品进、存、销环节的药品质 量所必备的硬件设施、人员资格及职责，质 量管理程序和制度等。
三、药典简介
药典是国家监督管理药品质量的法定标准。 特点：
法定性（权威性） 科学性（规范性） 时代性（局限性）
第二章 药物分析基本程序
一、药物分析工作的基本程序
药物分析的根本目的是保证人民用药的安全，有效。
取样
样品审查 科学、均匀、合理(真实性、代表性）
分析
鉴别——判定药物真伪
判断药物优劣
检查——考察纯度（限度检查）
含量测定——测定有效成分的含量
报告
百度文库原始记录——真实、完整、不得涂改
检验报告——作出明确结论
二、质量标准及管理规范
为了确保药品质量，国家和政府制定了每种药品 的管理依据，即为药品标准。药品质量标准是国家 对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定。
现行的药品标准主要有： 法定标准 《中国药典》《部颁标准》
《药品管理法》规定： 药品必须符合国家药品标准。
具有法 律效应
现行的药品标准：
临床研究用药品质量标准 该标准只在临床试验期间有效，仅供研制单位与
凡例 正文 附录 索引
1.《中华人民共和国药典》
简称《中国药典》，现行药 典是第九版——《中国药典》 （2010年版），缩写为 Ch.P(2010)，它于2010年 7月1日正式实施。
前八版药典分别为1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990 年版、2000年版和2005年版。日前为每五年修订一次。
企业标准
企业质检部门规定的标准操作规程。 非法定标准，仅在本厂或本系统具有约束力。 两种情况： 内控标准，方法不够成熟，但能达到质控效果。 高于法定标准要求，企业创优。
保密！
药品质量管理规范
GLP GCP GMP GSP GAP
GLP ——Good Laboratory Practice 《药品非临床研究质量管理规定》 ——非临床研究是指为评价药品安全性而进 行的各种毒性试验。GLP是了提高研究质量， 确保实验资料的真实性、完整性和可靠性而 制订的，主要适用于为申请药品注册而进行 的非临床研究。
《中国药典》的内容
中国药典的内容分为凡例、正文、附录和索引四 部分 。
“凡例” 是解释和正确使用《中国药典》进行质 量检定的基本原则，把与正文品种、附录及质量检 定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说 明。
“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。
“凡例”的分类项目
1、名称与编排 2、项目与要求
合格？ 不合格？
检验报告——作出明确结论。 有四种情况： ①全检合格； ②有一项指标不符，但可供药用； ③不可供药用； ④仅检查个别项目，对检查项目作出结论。
判断一个药物的质量是否符合要求， 必须全面考虑鉴别、检查、含量测定 三个方面的检验结果。此外，药物的 外观性状能综合反映药品的内在质量， 应予重视。
GMP——Good Manufacture Practice 《药品生产质量管理规范》 ——是药品生产和质量管理的基本准则。 包括中间体、成品、物料的内控标准和检 验操作规程；取样和留样制度；仪器设备、 实验动物、对照品、试药等管理办法；检 验报告、质量稳定性评价等；以及生产车 间、仓库等要求。
药品质量管理规范
药品质量管理规范
GLP GCP GMP GSP GAP
GCP ——Good Clinical Practice 《药品临床试验管理规范》 ——保证药品临床试验规范、结果科学可靠， 保护受试者的权益和安全。GCP包括方案设计、 组织实施、监督稽查、记录、分析、总结报 告等规定。
药品质量管理规范
GLP GCP GMP GSP GAP
现行版本为USP33-NF28 收载药物品种数目世界第一。 2002年起将原来的五年一
临床试验单位试用。
暂行或试行药品标准 药品通过临床试验报试生产时的标准称为“暂行
药品标准”。
该标准试行两年后，如果质量稳定，转为正式生 产，此时的药品标准称为“试行药品标准”。
该标准试行两年后，如果质量仍然稳定，则“试行 药品标准”将经国家食品药品监督管理局批准上升为 局（部）标准。
现行的药品标准：
化学药品 抗生素 生化药品 放射性药品 药用辅料
三部 131种
生物制品 预防药 治疗药 体内诊断药
中国药典主要配套丛书
药品红外光谱集 临床用药须知 中药材薄层色谱彩色图集 中药材显微鉴别彩色图鉴 中国药典注释
2.国外药典简介
《美国药典》the United States Pharmacopoeia
取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的10%， 如双氯芬酸钠含量测定中“取本品约0.5g，精密称定”，则 取样范围应为0.4501~0.5499g。
7、试药、试液、指示剂 如试验用水，除另有规定外，都为纯化水。
正文 为所收载药物的质量标准
（1）品名（包括中文名，汉语拼音名与英文名）； （2）有机药物的结构式； （3）分子式与分子量； （4）来源或有机药物的化学名称； （5）含量或效价规定； （6）处方； （7）制法； （8）形状； （9）鉴别； （10）检查； （11）含量或效价测定； （12）类别； （13）规格； （14）贮藏；
（15）制剂等 。
质量标准正文示例
附录
包括制剂通则、通用检测方法 和指导原则。
索引
分为中文索引和英文索引，可 供方便快速的查阅药典中有关 内容。
2010版《中国药典》的进展
本版药典收载品种总计4567个， 其中新增品种1386个
一部 2165种
药材 饮片 植物油脂 提取物 成方制剂 单味制剂
二部 2271种
法定名 英文名 化学名
溶解度、物理常数、鉴 别、检查、含量测定、
制剂规格、贮藏等
3、检验方法和限度 4、标准品、对照品
规定有效 数字、含 量限度等
定义、区别、使用等
5、计量单位
“凡例”的分类项目
6、精确度 药典规定取样量的准确度和试验精密度。
“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；
“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；
GLP GCP GMP GSP GAP
GSP——Good Supply Practice 《药品经营质量管理规范》 ——保证医药商品进、存、销环节的药品质 量所必备的硬件设施、人员资格及职责，质 量管理程序和制度等。
三、药典简介
药典是国家监督管理药品质量的法定标准。 特点：
法定性（权威性） 科学性（规范性） 时代性（局限性）
第二章 药物分析基本程序
一、药物分析工作的基本程序
药物分析的根本目的是保证人民用药的安全，有效。
取样
样品审查 科学、均匀、合理(真实性、代表性）
分析
鉴别——判定药物真伪
判断药物优劣
检查——考察纯度（限度检查）
含量测定——测定有效成分的含量
报告
百度文库原始记录——真实、完整、不得涂改
检验报告——作出明确结论
二、质量标准及管理规范
为了确保药品质量，国家和政府制定了每种药品 的管理依据，即为药品标准。药品质量标准是国家 对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定。
现行的药品标准主要有： 法定标准 《中国药典》《部颁标准》
《药品管理法》规定： 药品必须符合国家药品标准。
具有法 律效应
现行的药品标准：
临床研究用药品质量标准 该标准只在临床试验期间有效，仅供研制单位与