中药材质量控制方法体系探讨
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贺浪冲，杨广德， 耿 信 笃 & 固 定 在 硅 胶 表 面细胞膜的酶活性及其色谱特性 & 科 学 通 报， ,FFF ， ’’ PXQ G XR!& 李萍，薛粲 & 试 论 中 药 材 全 息 图 谱 质 量 评 测 人 工 智 能 系 统 的 构 建& 世 界 科 学 技 术C 中药现代化， !"", ， R （ ’ ） G ’!Y’’&
质量优劣评价方法，致命缺陷是 质量标准与药理作用的相关性不 明确，因此是一种间接的、不完 全的质量控制方法。因而建立化 学成分与药效相关性的中药质量 优劣评价方法是中药质量控制的 关键所在，也是中药工作者一直 的努力目标。为此我们提出在化 学成分与药效相关性研究的基础 上，建立主要活性成分含量指标 （ 含主要毒性成分的限量指标）和 主要有效部位群中的单成分构成 比指纹图谱相结合的中药质量优 劣评价新方法。 如何建立主要活性成分含量指 标和主要有效部位群中的单成分构 成比指纹图谱相结合的中药质量优 劣评价新方法呢？笔者认为可以通 过下列两条途径进行，其研究方法 的共同特点为：还原—分析—还原 （ 更高层次上的还原） 。
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第四卷
第五期
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中药材质量控制方法体系探讨
" 李 萍## 徐珞珊
（ 中国药科大学 南京
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摘
要：作者根据多年从事中药质量控制研究的体会，提出中药材质量控制新的方法体系。即
运用多学科结合的方法，通过中药材真伪鉴定现代技术体系、中药材质量优劣评价方法体系和中药 材安全性评价方法体系的建立，构建中药材质量的数字化、自动化控制技术平台，最终实现中药材 质量的数字化、自动化控制。 关键词：中药材 质量控制 方法体系 数字化 自动化控制
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收稿日期： !""!-",-"+ # 国家自然科学基金资助项目，中药材道地性系统研究—金银花，项目编号： .,/.")"" ，负责人：李萍。 ##李萍，教授，博导，中国药科大学生药学教研室。 0-123%4 %35367%3859:%3;%&5<<&=>&;6 。
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（ 责任编辑：贾
谦）
民族医成药超过!""种
我国民族医药正迅速走出帐蓬竹 楼 ， 许 多 以 “ 土 方 ” 、“偏方”等形式传承下来的方药 正在向现代化、产业化方向发展。中国民族医药学会的统计表明，目前我国民族医药成药品 种已有 !"" 多种，民族医药生产企业 约 有 #$% 多 家 ， 年 销 售 收 入 达 $& 亿 元 。 已 有 藏 药 企 业 ’% 多家，苗药企业 (% 多家，蒙药、维药、壮药企业数家，一批知名民族医药产品在市场上正得 到越来越多的消费者的认可。 我国民族医药事业的发展在很大程度上得益于民族医药教育和科研水平的长足发展。目 前，我国已建立了高等藏医、蒙医、维医院校及一批中等民族医药专科学校；在少数民族聚 居的地区，还相继建立了一批民族医药科研机构。 我国对民族医药的整理力度也在不断加大。从今年年初开始，国家民委和国家中医药管 理局对全国少数民族地区的民族医药特色疗法进行有组织、有系统的发掘整理。有关专家从 中选出了最有代表性的 #)% 多个项目加以推广。据介绍，这些具有浓厚 民 族 特 色 的 疗 法 曾 在 日前举行的首届全国民族医药特色疗法展示活动中一一亮相。
巴西重视抗癌植物研究
最近，一个由巴西植物专家、药剂专家组成的科研考察小组，正沿内格罗河深入亚马逊 丛从地带，寻找可以治疗癌症和细菌感染的草药，并将采集到的植物标本送往圣保罗的实验 室进行研究，以便对其进行具体分析，从而进一步确认药效。目前，该实验室已对 #*"" 种植 物进了提纯。在圣保罗研究基金的支持下，一个专门用于研究抗癌植物的实验室将于年内建 成，以专供抗癌植物的研究工作。 （文 摘）
分的组成和比例关系，探讨中药 的最优化组合。
"、根据药物分子通过与细胞
膜上的药物受体特异性地结合， 进而影响细胞内第二信使分子产 生生物效应，最终发挥药理作用 的受体药理学研究结果，将活性 细胞膜固定在某种载体表面，制 备载体细胞膜，以形成一种能模 仿药物与靶体相互作用的色谱系 统，将活性筛选与分离分析相结 合，排除中药中大量非活性成分 的干扰，建立中药活性物质筛选 的高选择性、高效率新方法
!］ 质量控制技术平台研究 ［
入的大量测试数据 （ 或称为环境 参数）的运算过程中不断地提高 系统的 “ 鉴别技能” ，真正产生出 “ 智能” ，增强系统的使用价值， 建立中药材数字化、自动化的质 量控制技术平台，实现中药材质 量的数字化、自动化检测。 可以预见，中药材质量控制 新的方法体系的建立，将能使中 药的质量达到有效、安全、稳定、 可控，对中药的现代化、国际化 具有重要意义；同时该项工作也 是一项多学科合作的系统工程， 需要业内人士的共同努力，更需 要政府相关部门的指导、支持。 参考文献
据上述研究结果，以计算机 为工具，应用图象数字化技术和 生物信息学方法，对中药材的性 状、显微、化学成分 （ 组分）含 量、化学成分指纹图谱、生物活 性与安全性等信息，进行存储、 检索、分析和预测，该系统包括 计算机视觉识别体系、模式识别 系统、专家系统、分布式智能处 理系统等，并有机器学习体系使 整个系统具备 “ 自学”的能力， 在研制阶段甚至实用阶段中从输
wenku.baidu.com
目前我国中药材质量控制水 平在保证安全、有效、均匀、稳 定等各个方面，无论是要求的项 目的数量和标准规格的规定，都 缺乏规范性和标准化，难以达成 人们的共识。 另一方面*即 使 是 目 前 国 际 上 认可或大力推行的植物药材质量 控制标准也还有不尽完善的地方。 如单一指标或主要指标成分的中 药质量优劣控制方法，主要是采 用化学对照品 （ 单一化合物或几
世界科学技术—中药现代化 ! 思路与方法
微鉴定一直是并将仍然是中药材鉴 定的行之有效的主要手段，但目前 的方法自动化程度不高而对从业者 的要求非常高，对同属多来源以及 动物药等鉴定还比较困难。 为了解决上述问题，需要建 立中药材现代鉴定技术体系，即 应用数码成像、行政管理显微镜 数码成像以及信息科学等技术手 段，开展中药材性状、显微特征 的规范化、数字化研究，实现性 状、显微鉴定数字化、智能化； 应用分子生物学方法和技术，开 展常用中药特别是珍稀濒危、贵 重及道地药材的基因标记和芯片 检测研究，逐步建立中药材特征 性基因图谱库，实现中药材鉴定 的指纹化、芯片化。 通过上述研究，提高中药材 鉴定的技术水平和自动化程度， 为准确鉴定中药材的真伪提供技 术支撑，为中药材数字化、自动 化质量控制技术平台的构建进行 基础研究。 二、中药材质量优劣 评价方法体系研究 无论是单味中药还是复方， 从其化学成分角度都是一个具有 多种结构类型成分的化合物库， 他们的作用目前公认的是一种多 生物靶作用的相互协调的作用过 程；无论是单味中药还是复方的 有效部位群都存在各种成分构成 比例的最佳组合问题，这方面也 不乏例证。 目前国内外沿用的指标成分 含量测定或化学指纹图谱的中药
种化合物）作为参比标准，试图 用这些已知的化合物控制质量。 但是，由于中药作用的多成分、 多靶点特点，单一化合物一般不 能代表该药的全部疗效。中药指 纹图谱质量控制方法采用被认定 合格的产品 （ 原料、中间品或终 产品）的指纹图谱作为比对标准， 采用多指标比对方法控制中药质 量，所以中药指纹图谱质量控制 方法被认为完整性地控制了中药 的物质群体。然而指纹图谱与药 理作用之间的相关性仍然是模糊
的，人们无法从指纹图谱中解析 某一峰或者某一段峰所代表的药 理作用。本文探讨中药材质量控 制新的方法体系，即建立在中药 材真伪鉴定现代技术体系、中药 材质量优劣评价方法体系和中药 材安全性评价技术体系基础上的 中药材数字化、自动化质量控制 技术平台。 一、中药材现代鉴定技术 体系研究 以形态学特征为主的性状和显
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法，建立以受体、酶为作用靶的 分子水平的药物筛选系统，以细 胞为作用靶的体外实验系统，以 动物模型为研究对象的体内评价 系统，以及生物转化技术、血清 药理学和血清药物化学的活性物 质体内过程研究系统。在活性筛 选或药物体内过程研究的指导下， 进行中药材 （ 也适于复方）的化 学成分系统研究；寻找有效成分 或有效部位群。 应用现代分离技术，对有效 成分或有效部位群进行高效、快 速分离和制备，并以此为参照物， 应用现代分析技术，研究有效成 分的含量、有效部位群中各种成
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以生物膜细胞色谱为指导， 对在色谱柱上保留的成分进行分 离、分析、鉴定 （ 准活性成分） 以及快速制备研究，获得准活性 成分，进而再进行药理作用的评 价，以便确认有效成分或有效化 合物群。在此基础上，应用现代 分析技术，研究有效成分的含量、 有效部位群中各种成分的组成、 比例关系，探讨天然药物的最优 化组合。 通过上述研究，针对中药通 过多组份、多靶点发挥作用的特 点，克服现行单一指标或指纹图 谱的质量评价方法不能客观反映 中药质量及其生物活性的不足， 运用多学科结合的方法，进行化 学组份与生物活性相关性研究， 以及活性组份中各化学成分发挥 最佳作用时各主要成分的比例关 系，并据此建立主要活性成分含 量指标 （ 含主要毒性成分的限量 指标）和主要有效部位群中的单 成分构成比指纹图谱相结合的中
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药质量优劣评价新方法。使评价 指标能明确反映中药的生物效用， 并为新药创制研究提供基本线索。 在上述研究中，寻找有效成 分或有效化合物群的过程是还原 过程，对有效成分或有效化合物 群进行分离、分析的过程为分析， 建立在有效成分和有效化合物群 各活性成分构成比指纹图谱基础 上的质量标准，是在更高层次上 还原的过程。 三、中药材安全性评价方法 以中药材为研究对象，建立 其有害物质 （ 重金属、砷盐、农 药残留、微生物等）的检测方法 及限量标准；根据上述研究结果， 以中药材的有效成分或有效化学 组合物为研究对象，探讨他们的 毒性 （ 如 *+)" 方法等） ；对于有毒 中药材或国外发现的有毒中药进 行系统研究，阐明毒性成分、中 毒剂量及机制、毒效关系等。 四、中药材数字化、自动化
质量优劣评价方法，致命缺陷是 质量标准与药理作用的相关性不 明确，因此是一种间接的、不完 全的质量控制方法。因而建立化 学成分与药效相关性的中药质量 优劣评价方法是中药质量控制的 关键所在，也是中药工作者一直 的努力目标。为此我们提出在化 学成分与药效相关性研究的基础 上，建立主要活性成分含量指标 （ 含主要毒性成分的限量指标）和 主要有效部位群中的单成分构成 比指纹图谱相结合的中药质量优 劣评价新方法。 如何建立主要活性成分含量指 标和主要有效部位群中的单成分构 成比指纹图谱相结合的中药质量优 劣评价新方法呢？笔者认为可以通 过下列两条途径进行，其研究方法 的共同特点为：还原—分析—还原 （ 更高层次上的还原） 。
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摘
要：作者根据多年从事中药质量控制研究的体会，提出中药材质量控制新的方法体系。即
运用多学科结合的方法，通过中药材真伪鉴定现代技术体系、中药材质量优劣评价方法体系和中药 材安全性评价方法体系的建立，构建中药材质量的数字化、自动化控制技术平台，最终实现中药材 质量的数字化、自动化控制。 关键词：中药材 质量控制 方法体系 数字化 自动化控制
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膜上的药物受体特异性地结合， 进而影响细胞内第二信使分子产 生生物效应，最终发挥药理作用 的受体药理学研究结果，将活性 细胞膜固定在某种载体表面，制 备载体细胞膜，以形成一种能模 仿药物与靶体相互作用的色谱系 统，将活性筛选与分离分析相结 合，排除中药中大量非活性成分 的干扰，建立中药活性物质筛选 的高选择性、高效率新方法
!］ 质量控制技术平台研究 ［
入的大量测试数据 （ 或称为环境 参数）的运算过程中不断地提高 系统的 “ 鉴别技能” ，真正产生出 “ 智能” ，增强系统的使用价值， 建立中药材数字化、自动化的质 量控制技术平台，实现中药材质 量的数字化、自动化检测。 可以预见，中药材质量控制 新的方法体系的建立，将能使中 药的质量达到有效、安全、稳定、 可控，对中药的现代化、国际化 具有重要意义；同时该项工作也 是一项多学科合作的系统工程， 需要业内人士的共同努力，更需 要政府相关部门的指导、支持。 参考文献
据上述研究结果，以计算机 为工具，应用图象数字化技术和 生物信息学方法，对中药材的性 状、显微、化学成分 （ 组分）含 量、化学成分指纹图谱、生物活 性与安全性等信息，进行存储、 检索、分析和预测，该系统包括 计算机视觉识别体系、模式识别 系统、专家系统、分布式智能处 理系统等，并有机器学习体系使 整个系统具备 “ 自学”的能力， 在研制阶段甚至实用阶段中从输
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目前我国中药材质量控制水 平在保证安全、有效、均匀、稳 定等各个方面，无论是要求的项 目的数量和标准规格的规定，都 缺乏规范性和标准化，难以达成 人们的共识。 另一方面*即 使 是 目 前 国 际 上 认可或大力推行的植物药材质量 控制标准也还有不尽完善的地方。 如单一指标或主要指标成分的中 药质量优劣控制方法，主要是采 用化学对照品 （ 单一化合物或几
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微鉴定一直是并将仍然是中药材鉴 定的行之有效的主要手段，但目前 的方法自动化程度不高而对从业者 的要求非常高，对同属多来源以及 动物药等鉴定还比较困难。 为了解决上述问题，需要建 立中药材现代鉴定技术体系，即 应用数码成像、行政管理显微镜 数码成像以及信息科学等技术手 段，开展中药材性状、显微特征 的规范化、数字化研究，实现性 状、显微鉴定数字化、智能化； 应用分子生物学方法和技术，开 展常用中药特别是珍稀濒危、贵 重及道地药材的基因标记和芯片 检测研究，逐步建立中药材特征 性基因图谱库，实现中药材鉴定 的指纹化、芯片化。 通过上述研究，提高中药材 鉴定的技术水平和自动化程度， 为准确鉴定中药材的真伪提供技 术支撑，为中药材数字化、自动 化质量控制技术平台的构建进行 基础研究。 二、中药材质量优劣 评价方法体系研究 无论是单味中药还是复方， 从其化学成分角度都是一个具有 多种结构类型成分的化合物库， 他们的作用目前公认的是一种多 生物靶作用的相互协调的作用过 程；无论是单味中药还是复方的 有效部位群都存在各种成分构成 比例的最佳组合问题，这方面也 不乏例证。 目前国内外沿用的指标成分 含量测定或化学指纹图谱的中药
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的，人们无法从指纹图谱中解析 某一峰或者某一段峰所代表的药 理作用。本文探讨中药材质量控 制新的方法体系，即建立在中药 材真伪鉴定现代技术体系、中药 材质量优劣评价方法体系和中药 材安全性评价技术体系基础上的 中药材数字化、自动化质量控制 技术平台。 一、中药材现代鉴定技术 体系研究 以形态学特征为主的性状和显
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药质量优劣评价新方法。使评价 指标能明确反映中药的生物效用， 并为新药创制研究提供基本线索。 在上述研究中，寻找有效成 分或有效化合物群的过程是还原 过程，对有效成分或有效化合物 群进行分离、分析的过程为分析， 建立在有效成分和有效化合物群 各活性成分构成比指纹图谱基础 上的质量标准，是在更高层次上 还原的过程。 三、中药材安全性评价方法 以中药材为研究对象，建立 其有害物质 （ 重金属、砷盐、农 药残留、微生物等）的检测方法 及限量标准；根据上述研究结果， 以中药材的有效成分或有效化学 组合物为研究对象，探讨他们的 毒性 （ 如 *+)" 方法等） ；对于有毒 中药材或国外发现的有毒中药进 行系统研究，阐明毒性成分、中 毒剂量及机制、毒效关系等。 四、中药材数字化、自动化